Το Dupixent (dupilumab) εγκρίθηκε στις Η.Π.Α. ως την πρώτη νέα στοχευμένη θεραπεία σε πάνω από μια δεκαετία για χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (CSU)

Ακολουθήστε το Drugslib

Tarrytown, Ν.Υ. και Παρίσι, 18 Απριλίου 2025 (Globe Newswire) - Η Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: Regn) και η Sanofi ανακοίνωσαν σήμερα ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το Dupixent (Dupilumab) για τη θεραπεία των ενηλίκων και των Adolescents 12 ετών και του Chronic Stronic Spontararia (CSSU) που παραμένουν οι Aged Aged 12 ετών και οι μεγαλύτεροι με τον Chronic Spontaria (CSSU) που παραμένουν σε Dupixent (Dupilumab) Συμπτωματικά παρά την αγωγή με ισταμίνη-1 (H1) αντιισταμινική θεραπεία. "Τα άτομα με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση εμπειρία ξαφνικά, απρόβλεπτες κυψέλες και σοβαρή φαγούρα που προκαλούν σημαντική και συχνά συντριπτική, επιβάρυνση της καθημερινής τους ζωής", δήλωσε ο Kenneth Mendez, πρόεδρος και διευθυντής του διευθυντή του Asthma και Allergy ίδρυμα της Αμερικής. "Η έγκριση αυτής της θεραπείας προσφέρει στους ασθενείς περισσότερες επιλογές και την ευκαιρία να ελέγξουν την ασθένειά τους."

"Το Dupixent είναι η πρώτη νέα στοχευμένη θεραπεία για χρόνια αυθόρμητη κνίδωση ή CSU, σε πάνω από δέκα χρόνια, με κεντρικές δοκιμές που αποδεικνύουν την ικανότητά του να βοηθά τους ασθενείς να μειώσουν σημαντικά τα συμπτώματα της έντονης κνησμού και των απρόβλεπτων κυψελών που σχετίζονται με αυτή την ασθένεια", δήλωσε ο George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D. Αδιέξοδο. "Με αυτή την απόφαση FDA, το Dupixent έχει πλέον εγκριθεί για επτά χρόνιες, εξουθενωτικές ατοπικές συνθήκες που οδηγούνται εν μέρει με υποκείμενη φλεγμονή τύπου 2, αρκετές από τις οποίες έχουν αποδειχθεί ότι συμβαίνουν με CSU, όπως η ατοπική δερματίτιδα και το άσθμα-παρέχοντας στους ασθενείς με μία θεραπεία που μπορεί να βοηθήσουν τις συνθήκες που προσβλέπουμε. Η ασθένεια στην τυποποιημένη θεραπεία με τη φροντίδα, η οποία, μέχρι τώρα, είχε περιορισμένες επιλογές θεραπείας. "Η έγκριση των ΗΠΑ βασίζεται σε δεδομένα από δύο κλινικές δοκιμές φάσης 3, μελέτη Α (n = 136) και μελέτη C (n = 148) Μόνο αντιισταμινικά. Και οι δύο δοκιμές πληρούν τα πρωταρχικά και βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία τους με αδιέξοδο που αποδεικνύουν μειώσεις στη σοβαρότητα και τη δραστηριότητα της κνίδωσης της κνησμού (ένα σύνθετο κνησμό και τις κυψέλες) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στις 24 εβδομάδες. Το Dupixent αύξησε επίσης την πιθανότητα καλά ελεγχόμενης ασθένειας ή πλήρους απόκρισης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στις 24 εβδομάδες. Η μελέτη Β (n = 108) παρείχε πρόσθετα δεδομένα ασφαλείας και αξιολογήθηκε dupixent σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι ήταν ανεπαρκείς ανταποκριτές ή δυσανεξία στη θεραπεία κατά του IGE και συμπτωματικό παρά την αντιισταμινική χρήση.

Τα αποτελέσματα της ασφάλειας από τη μελέτη Α, τη μελέτη Β και τη μελέτη C ήταν γενικά συνεπή με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του Dupixent στις εγκεκριμένες ενδείξεις της. Σε συγκεντρωμένα δεδομένα και από τις τρεις δοκιμές, το πιο συνηθισμένο ανεπιθύμητο συμβάν (≥2%) που παρατηρήθηκε συχνότερα σε ασθενείς σε dupixent σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν οι αντιδράσεις της θέσης έγχυσης. στο Sanofi. "Αυτή η έγκριση FDA παρέχει μια νέα επιλογή θεραπείας για να βοηθήσει στην αντιμετώπιση των υποκείμενων οδηγών αυτών των σοβαρών και επαναλαμβανόμενων σημείων και συμπτωμάτων.

Το Dupixent έχει ήδη εγκριθεί για την CSU στην Ιαπωνία, τα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα (ΗΑΕ) και τη Βραζιλία. Οι υποβολές βρίσκονται υπό εξέταση με άλλες ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένης της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η CSU συνήθως υποβάλλεται σε αγωγή με αντισταμινικά Η1, φάρμακα που στοχεύουν στους υποδοχείς Η1 σε κύτταρα για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της κνησμού και της κνίδωσης. Ωστόσο, η ασθένεια παραμένει ανεξέλεγκτη παρά την αντιισταμινική θεραπεία σε πολλούς ασθενείς, μερικοί από τους οποίους έχουν παραμείνει περιορισμένες εναλλακτικές επιλογές θεραπείας. Αυτά τα άτομα συνεχίζουν να βιώνουν συμπτώματα που μπορεί να είναι εξουθενωτικά και να επηρεάζουν σημαντικά την ποιότητα ζωής τους. Περισσότεροι από 300.000 άνθρωποι στις Η.Π.Α. υποφέρουν από CSU που είναι ανεπαρκώς ελεγχόμενη από αντιισταμινικά.

Σχετικά με το πρόγραμμα δοκιμής Phase 3 Dupixent CSU Το πρόγραμμα Liberty-Cupid Phase 3 που αξιολογεί την αποδοτική και την ασφάλεια ως προσθετική, η μελέτη Β και η μελέτη. μόνος. Οι μελέτες Α και C ήταν επαναλαμβανόμενες δοκιμές που αξιολόγησαν ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω που παρέμειναν συμπτωματικοί παρά τη χρήση αντιισταμινών. Η μελέτη Β διεξήχθη σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι ήταν συμπτωματικοί παρά τη χρήση αντιισταμινών και ήταν ανεπαρκείς ανταποκριτές ή δυσανεξία στη θεραπεία κατά του IGE. Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 24 εβδομάδων και στις τρεις δοκιμές, οι ασθενείς έλαβαν αρχική δόση φόρτωσης ακολουθούμενη από 300 mg dupixent κάθε δύο εβδομάδες, εκτός από τους παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν <60 kg που έλαβαν 200 mg κάθε δύο εβδομάδες. Τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία (που επίσης αξιολογήθηκαν στις 24 εβδομάδες) περιελάμβαναν αλλαγή από την αρχική τιμή σε φαγούρα και κυψέλες (εβδομαδιαία βαθμολογία δραστηριότητας στην κνίδωση [uas7], κλίμακα 0-42). Πρόσθετα εβδομάδες αξιολόγησαν το ποσοστό των ασθενών επιτυγχάνουν καλά ελεγχόμενη κατάσταση ασθένειας (uas7 ≤6) με πλήρη ανταπόκριση 0).

Τα αποτελέσματα από τις μελέτες Α και Β δημοσιεύθηκαν στην Εφημερίδα της Αλλεργίας και της Κλινικής Ανοσολογίας. Η μελέτη Β δεν πληρούσε το κύριο τελικό σημείο στις Η.Π.Α. της μείωσης του ISS7 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στις 24 εβδομάδες. Σε ενήλικες με CSU που παραμένουν συμπτωματικοί παρά τη θεραπεία με αντιισταμινική αγωγή Η1, χορηγείται 300 mg κάθε δύο εβδομάδες μετά από μια αρχική δόση φόρτωσης. Σε ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών με CSU που παραμένουν συμπτωματικά παρά τη θεραπεία με αντιισταμινική θεραπεία Η1, χορηγείται dupixent κάθε δύο εβδομάδες με βάση το βάρος (200 mg για εφήβους ≥30 έως <60 kg, 300 mg για εφήβους ≥60 kg) μετά από αρχική δόση φόρτωσης. Το Dupixent προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση ενός επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης και μπορεί να δοθεί σε κλινική ή στο σπίτι μετά την εκπαίδευση ενός επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης. Σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών, ο Dupixent θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός ενήλικα.

Το Dupixent, το οποίο εφευρέθηκε χρησιμοποιώντας την ιδιόκτητη τεχνολογία Velocimmune® της Regeneron, είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που αναστέλλει τη σηματοδότηση των οδών ιντερλευκίνης-4 (IL-4) και ιντερλευκίνης-13 (IL-13) και δεν είναι ανοσοκατασταλτικό. Το πρόγραμμα Dupixent Development έχει δείξει σημαντικό κλινικό όφελος και μείωση της φλεγμονής τύπου 2 σε δοκιμές φάσης 3, διαπιστώντας ότι η IL-4 και η IL-13 είναι δύο από τους βασικούς και οι κεντρικοί οδηγοί της φλεγμονής τύπου 2 που παίζουν σημαντικό ρόλο σε πολλαπλές σχετικές και συχνά συνυπάρχουσες ασθένειες. Μπορεί να χρειαστεί με το πρόγραμμα Dupixent MyWay®. Για περισσότερες πληροφορίες, καλέστε το 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) ή επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.dupixent.com.

Το Dupixent έχει λάβει ρυθμιστικές εγκρίσεις σε περισσότερες από 60 χώρες σε μία ή περισσότερες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων ασθενών με ατοπική δερματίτιδα, άσθμα, χρόνια ρινοζανίτιδας με ρινικές πολυπόδους (CORSWNP), ηωσινοφιλική ισοφαγίτιδα (EOE) Περισσότεροι από 1.000.000 ασθενείς υποβάλλονται σε θεραπεία με dupixent παγκοσμίως.1

Σχετικά με το regeneron's velocimmune Τεχνολογία Regeneron Η Velocimmune Technology χρησιμοποιεί μια ιδιόκτητη γενετικά τροποποιημένη πλατφόρμα ποντικού που προέρχεται από ένα γενετικά ανθρωπογενή σύστημα για να δημιουργήσει βελτιστοποιημένα ανθρώπινα αντιβόνια. Όταν ο συνιδρυτής, ο πρόεδρος και ο επικεφαλής επιστημονικός υπάλληλος του Regeneron, George D. Yancopoulos, ήταν μεταπτυχιακός φοιτητής με τον μέντορα Frederick W. Alt το 1985, ήταν οι πρώτοι που οραματίζονταν κάνοντας ένα τόσο γενετικά εξανθρωπισμένο ποντίκι και ο Regeneron έχει περάσει δεκαετίες και αναπτύσσοντας τεχνολογίες Velocimmune και σχετιζόμενων Velocisuite. Ο Δρ Yancopoulos και η ομάδα του χρησιμοποίησαν την Velocimmune Technology για να δημιουργήσουν ένα σημαντικό ποσοστό όλων των πρωτότυπων, εγκεκριμένων από FDA πλήρως ανθρώπινων μονοκλωνικών αντισωμάτων. Αυτό περιλαμβάνει το Dupixent® (Dupilumab), το Libtayo® (Cemiplimab-RWLC), το Praluent® (Alirocumab), το Kevzara® (sarilumab), το Evkeeza® (Evinacumab-DGNB), το Inmazeb® (Atoltivimab, Maftivimab και Odesivimab-Evggn), Evkeeza® (Evinacumab-DGNB), Inmazeb® (pozelimab-bbfg). Επιπλέον, το Regen-Cov® (casirivimab και imdevimab) είχε εγκριθεί από το FDA κατά τη διάρκεια της πανδημίας Covid-19 μέχρι το 2024.

Πρόγραμμα ανάπτυξης dupilumab dupilumab αναπτύσσεται από κοινού από την Regeneron και την Sanofi υπό παγκόσμια συμφωνία συνεργασίας. Μέχρι σήμερα, το dupilumab έχει μελετηθεί σε περισσότερες από 60 κλινικές δοκιμές που περιλαμβάνουν περισσότερους από 10.000 ασθενείς με διάφορες χρόνιες ασθένειες που οδηγούνται εν μέρει με φλεγμονή τύπου 2.

Εκτός από τις τρέχουσες εγκεκριμένες ενδείξεις, το Regeneron και το Sanofi μελετούν το dupilumab σε ένα ευρύ φάσμα ασθενειών που οδηγούνται από φλεγμονή τύπου 2 ή άλλες αλλεργικές διεργασίες σε δοκιμές φάσης 3, συμπεριλαμβανομένου του χρόνιου κνησμού της άγνωστης προέλευσης, του βαλβουμένου πεμφιγοειδούς και του lichen simplex chronicus. Αυτές οι πιθανές χρήσεις του dupilumab βρίσκονται επί του παρόντος υπό κλινική έρευνα και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτές τις συνθήκες δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως από οποιαδήποτε ρυθμιστική αρχή.

U.S. Οι ενδείξεις dupixent είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που χρησιμοποιείται:

  • για τη θεραπεία των ενηλίκων και των παιδιών ηλικίας 6 μηνών και άνω με μέτρια έως σοβαρή έκζεμα (ατοπική δερματίτιδα ή AD) που δεν ελέγχεται καλά με συνταγογραφούμενες θεραπείες που χρησιμοποιούνται στο δέρμα (τοπικά) ή που δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν τοπικές θεραπείες. Το Dupixent μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς τοπικά κορτικοστεροειδή. Δεν είναι γνωστό εάν το dupixent είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά με ατοπική δερματίτιδα κάτω των 6 μηνών. Το Dupixent βοηθά στην πρόληψη σοβαρών επιθέσεων άσθματος (παροξυσμοί) και μπορεί να βελτιώσει την αναπνοή σας. Το Dupixent μπορεί επίσης να συμβάλει στη μείωση της ποσότητας των στοματικών κορτικοστεροειδών που χρειάζεστε, εμποδίζοντας παράλληλα σοβαρές επιθέσεις άσθματος και βελτιώνοντας την αναπνοή σας. Δεν είναι γνωστό εάν το dupixent είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά με άσθμα κάτω των 6 ετών. Δεν είναι γνωστό εάν το dupixent είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά με χρόνια ρινοσανοζίτιδα με ρινικούς πολύποδες κάτω των 12 ετών. Δεν είναι γνωστό εάν το dupixent είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα κάτω των 1 έτους ή που ζυγίζουν λιγότερο από 33 κιλά (15 κιλά). Δεν είναι γνωστό εάν το dupixent είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά με prurigo nodularis κάτω των 18 ετών. Το Dupixent χρησιμοποιείται για να μειώσει τον αριθμό των φλεγμονών (η επιδείνωση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ για αρκετές ημέρες) και μπορεί να βελτιώσει την αναπνοή σας. Δεν είναι γνωστό εάν το dupixent είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια κάτω των 18 ετών. Δεν είναι γνωστό εάν το dupixent είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση κάτω των 12 ετών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 66 λίβρες (30 κιλά).

    dupixent δεν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οποιεσδήποτε άλλες μορφές κυψέλων (κνίδωση).

    Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας

    Μην χρησιμοποιείτε Εάν είστε αλλεργικοί στο dupilumab ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά σας στο Dupixent®. Παρασιτική (Helminth) μόλυνση.

  • προγραμματίζονται να λαμβάνουν τυχόν εμβολιασμούς. Δεν πρέπει να λαμβάνετε ένα "ζωντανό εμβόλιο" πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με dupixent.
  • είναι έγκυες ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Δεν είναι γνωστό αν ο Dupixent θα βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
  • Ένα μητρώο εγκυμοσύνης για γυναίκες που παίρνουν dupixent κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης συλλέγει πληροφορίες σχετικά με την υγεία σας και το μωρό σας. Για να εγγραφείτε ή να λάβετε περισσότερες πληροφορίες, καλέστε το 1-877-311-8972 ή πηγαίνετε στο https://mothertoby.org/ongoing-study/dupixent/ .
  • θηλάζουν ή σχεδιάζουν να θηλάζουν. Δεν είναι γνωστό αν ο Dupixent περνάει στο μητρικό σας γάλα.

    • Πείτε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με όλα τα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και των φαρμάκων χωρίς συνταγή, των βιταμινών και των φυτικών συμπληρωμάτων.

    Πείτε ειδικά στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν παίρνετε λαμβάνετε προφορικά, τοπικά ή εισπνεόμενα με κορτικοστεροειδή φάρμακα. να έχουν άσθμα και να χρησιμοποιούν φάρμακο άσθματος. ή έχουν ατοπική δερματίτιδα, χρόνια ρινοσανοσίτιδα με ρινικούς πολύποδες, ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα, prurigo nodularis, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια ή χρόνια αυθόρμητη κνίδωση και επίσης άσθμα. Μην αλλάξετε ή να σταματήσετε τα άλλα σας φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ιατρικής κορτικοστεροειδούς ή άλλου φαρμάκου για το άσθμα, χωρίς να μιλάτε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης. Αυτό μπορεί να προκαλέσει άλλα συμπτώματα που ελέγχονταν από αυτά τα φάρμακα για να επιστρέψουν.

    dupixent μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων :

  • όλα e r g i Το Dupixent μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί μερικές φορές να είναι σοβαρές. εξάνθημα, διογκωμένοι λεμφαδένες, ναυτία ή έμετος ή κράμπες στην περιοχή του στομάχου σας. Πείτε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε νέα ή επιδείνωση των οφθαλμικών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένου του πόνου των ματιών ή των αλλαγών στην όραση, όπως η θολή όραση. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης σας μπορεί να σας στείλει σε έναν οφθαλμίατρο για μια εξέταση, εάν χρειαστεί,
  • i n Flammation των αιμοφόρων σας αγγείων. σπάνια, αυτό μπορεί να συμβεί σε άτομα με άσθμα που λαμβάνουν dupixent. Αυτό μπορεί να συμβεί σε άτομα που παίρνουν επίσης ένα στεροειδές φάρμακο από το στόμα που σταματά ή η δόση μειώνεται. Ενημερώστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε: εξάνθημα, πόνο στο στήθος, επιδείνωση της δύσπνοιας, καφέ ή σκούρου χρωματισμένου ούρου, επίμονου πυρετού ή αίσθησης ακίδων και βελόνων ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών σας. μπορεί να συμβεί σε άτομα με ατοπική δερματίτιδα και άσθμα που λαμβάνουν dupixent. Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τυχόν νέα συμπτώματα του δέρματος. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης σας μπορεί να σας στείλει σε δερματολόγο για μια εξέταση εάν χρειαστεί. Μερικοί άνθρωποι που χρησιμοποιούν το Dupixent είχαν πρόβλημα να περπατήσουν ή να κινηθούν λόγω των συμπτωμάτων τους και σε ορισμένες περιπτώσεις έπρεπε να νοσηλευτούν. Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για τυχόν νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα άρθρωσης. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης σας μπορεί να σταματήσει το Dupixent εάν αναπτύξετε συμπτώματα κοινών. τα μάτια, οι κρύες πληγές στο στόμα σας ή στα χείλη σας και ο υψηλός αριθμός ενός συγκεκριμένου λευκού αιμοσφαιρίου (ηωσινοφιλία).
  • c h r σε I c ρινοζίτιδα με ρινική πολυπόδια: Η γαστρίτιδα, ο πόνος των αρθρώσεων (αρθραλγία), ο ύπνος (αϋπνία) και ο πονόδοντος. Η φλεγμονή, συμπεριλαμβανομένης της ερυθρότητας, του πρήξιμου και του κνησμού, μερικές φορές με θολή όραση, λοιμώξεις από ιούς έρπητα, κοινά ψυχρά συμπτώματα (ρινοφαρυγγίτιδα), ζάλη, μυϊκή πόνος και διάρροια. (ηωσινοφιλία), η ιογενή λοίμωξη, ο πόνος στην πλάτη, η φλεγμονή μέσα στη μύτη (ρινίτιδα), η διάρροια, η γαστρίτιδα, οι αντιδράσεις της θέσης των αρθρώσεων.

    Πείτε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε κάποια παρενέργεια που σας ενοχλεί ή που δεν εξαφανίζεται. Αυτές δεν είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του Dupixent. Καλέστε το γιατρό σας για ιατρικές συμβουλές σχετικά με τις παρενέργειες. Ενθαρρύνεστε να αναφέρετε αρνητικές παρενέργειες συνταγογραφούμενων φαρμάκων στο FDA. Επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.fda.gov/medwatch ή καλέστε το 1-800-fda-1088. Είναι μια ένεση που δίνεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση). Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα αποφασίσει εάν εσείς ή ο φροντιστής σας μπορεί να εισαγάγει dupixent. Μην προσπαθείτε να προετοιμάσετε και να εισαγάγετε dupixent μέχρι εσείς ή ο φροντιστής σας να εκπαιδεύονται από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης. Στα παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω, συνιστάται να χορηγείται από ή υπό την επίβλεψη ενός ενήλικα. Στα παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών, ο Dupixent θα πρέπει να δοθεί από έναν φροντιστή.

    Ανατρέξτε στο συνοδευτικό πλήρες p r e s cri b i nc l ud i n g Πληροφορίες ασθενών. για άτομα με σοβαρές ασθένειες. Ιδρύθηκε και υπό την καθοδήγηση των επιστημόνων γιατρών, η μοναδική μας ικανότητα να μεταφράζουμε επανειλημμένα και σταθερά την επιστήμη στην ιατρική έχει οδηγήσει σε πολυάριθμες εγκεκριμένες θεραπείες και υποψήφιους προϊόντων στην ανάπτυξη, τα περισσότερα από τα οποία ήταν εγχώρια στα εργαστήριά μας. Τα φάρμακά μας και ο αγωγός μας έχουν σχεδιαστεί για να βοηθούν τους ασθενείς με οφθαλμικές παθήσεις, τις αλλεργικές και φλεγμονώδεις ασθένειες, τον καρκίνο, τις καρδιαγγειακές και μεταβολικές ασθένειες, τις νευρολογικές παθήσεις, τις αιματολογικές καταστάσεις, τις μολυσματικές ασθένειες και τις σπάνιες ασθένειες.

    Το Regeneron ωθεί τα όρια της επιστημονικής ανακάλυψης και επιταχύνει την ανάπτυξη φαρμάκων χρησιμοποιώντας τις ιδιόκτητες τεχνολογίες μας, όπως το Velocisuite, το οποίο παράγει βελτιστοποιημένα πλήρως ανθρώπινα αντισώματα και νέες κατηγορίες διπλωδών αντισωμάτων. Διαμορφώνουμε τα επόμενα σύνορα της ιατρικής με πληροφορίες που τροφοδοτούνται από τα δεδομένα από το Regeneron Genetics Center® και πρωτοποριακές πλατφόρμες γενετικής ιατρικής, επιτρέποντάς μας να εντοπίσουμε καινοτόμους στόχους και συμπληρωματικές προσεγγίσεις για το Facebook ή το x.

    Σχετικά με το Sanofi Είμαστε μια καινοτόμος εταιρεία παγκόσμιας υγειονομικής περίθαλψης, που οδηγείται από έναν σκοπό: κυνηγούμε τα θαύματα της επιστήμης για να βελτιώσουμε τη ζωή των ανθρώπων. Η ομάδα μας, σε όλο τον κόσμο, είναι αφιερωμένη στη μετατροπή της πρακτικής της ιατρικής, εργάζοντας για να μετατρέψει το αδύνατο στο δυνατόν. Παρέχουμε ενδεχομένως μεταβαλλόμενες επιλογές θεραπείας και προστασία από το εμβόλιο που εξοικονομεί ζωή σε εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως, ενώ παράλληλα θέτουμε βιωσιμότητα και κοινωνική ευθύνη στο επίκεντρο των φιλοδοξιών μας.

    Οι δηλώσεις του Regeneron και η χρήση ψηφιακών μέσων Αυτό το δελτίο τύπου περιλαμβάνει δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης που περιλαμβάνουν κινδύνους και αβεβαιότητες σχετικά με τα μελλοντικά γεγονότα και τις μελλοντικές επιδόσεις της Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Λέξεις όπως "πρόβλεψη", "αναμένουν", "σκοπεύουν", "σχέδιο", "πιστεύουν", "αναζητούν", "εκτίμηση", παραλλαγές τέτοιων λέξεων και παρόμοιες εκφράσεις αποσκοπούν στον εντοπισμό τέτοιων δηλώσεων μελλοντικής εκπλήρωσης, αν και όχι όλες οι δηλώσεις μελλοντικές προδιαγραφές περιέχουν αυτές τις λέξεις ταυτοποίησης. Αυτές οι δηλώσεις ανησυχούν και αυτοί οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τη φύση, το χρονοδιάγραμμα και την πιθανή επιτυχία και τις θεραπευτικές εφαρμογές των προϊόντων που διατίθενται στο εμπόριο ή με άλλο τρόπο από την Regeneron και/ή τους συνεργάτες του ή την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την ερευνητική διαδρομή. προγραμματισμένο, συμπεριλαμβανομένης, χωρίς περιορισμό Dupixent® (dupilumab) για τη θεραπεία της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης ("CSU"). Η αβεβαιότητα της αξιοποίησης, της αποδοχής της αγοράς και της εμπορικής επιτυχίας των προϊόντων της Regeneron και των υποψηφίων προϊόντων της Regeneron και του αντίκτυπου των μελετών (είτε διεξάγεται από την Regeneron είτε για άλλα και για την προϋπόθεση ή την εθελοντική), συμπεριλαμβανομένων των μελετών που συζητήθηκαν ή αναφέρονται σε αυτό το δελτίο τύπου, σε οποιοδήποτε από τα παραπάνω. Η πιθανότητα, το χρονοδιάγραμμα και το πεδίο πιθανής κανονιστικής έγκρισης και η εμπορική έναρξη των υποψηφίων προϊόντων της Regeneron και των νέων ενδείξεων για τα προϊόντα του Regeneron, όπως το Dupixent για τη θεραπεία της CSU στην Ευρωπαϊκή Ένωση, καθώς και για τη θεραπεία του χρόνιου κνησμού της άγνωστης προέλευσης, του bullous pemphigoid, του lichen simplex chronic και άλλων ενημέρωσης. Η ικανότητα των συνεργατών, των αδειών, των προμηθευτών ή άλλων τρίτων (κατά περίπτωση) για την εκτέλεση της κατασκευής, της πλήρωσης, της ολοκλήρωσης, της συσκευασίας, της επισήμανσης, της διανομής και άλλων βημάτων που σχετίζονται με τα προϊόντα της Regeneron και τους υποψηφίους προϊόντων της Regeneron. την ικανότητα του Regeneron να διαχειρίζεται αλυσίδες εφοδιασμού για πολλαπλά προϊόντα και υποψηφίους προϊόντων. Ζητήματα ασφάλειας που προκύπτουν από τη χορήγηση προϊόντων της Regeneron (όπως το Dupixent) και τους υποψήφιους προϊόντων της Regeneron σε ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών επιπλοκών ή παρενεργειών σε σχέση με τη χρήση των προϊόντων της Regeneron και των υποψηφίων προϊόντων της Regeneron σε κλινικές δοκιμές. προσδιορισμοί από ρυθμιστικές και διοικητικές κυβερνητικές αρχές, οι οποίες ενδέχεται να καθυστερήσουν ή να περιορίσουν την ικανότητα του Regeneron να συνεχίζει να αναπτύσσει ή να εμπορευματοποιεί τα προϊόντα της Regeneron και τους υποψηφίους προϊόντων της Regeneron. οι συνεχιζόμενες ρυθμιστικές υποχρεώσεις και η εποπτεία που επηρεάζουν τα προϊόντα, την έρευνα και τα κλινικά προγράμματα της Regeneron και τις επιχειρήσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αφορούν την ιδιωτική ζωή των ασθενών. Η διαθεσιμότητα και η έκταση της επιστροφής των προϊόντων της Regeneron από τρίτους πληρωτές, συμπεριλαμβανομένων ιδιωτικών προγραμμάτων υγειονομικής περίθαλψης και ασφαλιστικών προγραμμάτων, οργανισμών συντήρησης υγείας, εταιρειών διαχείρισης παροχών φαρμακείου και κυβερνητικών προγραμμάτων όπως Medicare και Medicaid. προσδιορισμοί κάλυψης και αποζημίωσης από αυτούς τους πληρωτές και νέες πολιτικές και διαδικασίες που υιοθετήθηκαν από αυτούς τους πληρωτές · αλλαγές στους νόμους, τους κανονισμούς και τις πολιτικές που επηρεάζουν τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης · Ανταγωνιστικά φάρμακα και υποψήφιοι προϊόντων που μπορεί να είναι ανώτεροι από τα προϊόντα της Regeneron και οι υποψήφιοι προϊόντων της Regeneron (συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών εκδόσεων των προϊόντων της Regeneron). Ο βαθμός στον οποίο τα αποτελέσματα από τα προγράμματα έρευνας και ανάπτυξης που διεξάγονται από την Regeneron ή/και τους συνεργάτες ή τους δικαιοδόχους του μπορούν να αναπαραχθούν σε άλλες μελέτες ή/και να οδηγήσουν στην πρόοδο των υποψηφίων προϊόντων σε κλινικές δοκιμές, θεραπευτικές εφαρμογές ή κανονιστική έγκριση. απρόβλεπτα έξοδα · το κόστος ανάπτυξης, παραγωγής και πώλησης προϊόντων · η ικανότητα του Regeneron να ανταποκριθεί σε οποιαδήποτε από τις οικονομικές του προβλέψεις ή καθοδήγηση και αλλαγές στις υποθέσεις που διέπουν αυτές τις προβολές ή καθοδήγηση · Η δυνατότητα για οποιαδήποτε άδεια, συνεργασία ή συμφωνία εφοδιασμού, συμπεριλαμβανομένων των συμφωνιών της Regeneron με την Sanofi και την Bayer (ή τις αντίστοιχες συνδεδεμένες εταιρείες τους, ανάλογα με την περίπτωση), να ακυρωθούν ή να τερματιστούν. τον αντίκτυπο των εστιατορίων της δημόσιας υγείας, των επιδημιών ή των πανδημιών στην επιχείρηση του Regeneron. και τους κινδύνους που συνδέονται με τις διαφορές και άλλες διαδικασίες και κυβερνητικές έρευνες σχετικά με την Εταιρεία ή/και τις δραστηριότητές της (συμπεριλαμβανομένων των εκκρεμείς πολιτικές διαδικασίες που ξεκίνησαν ή ενώνονται με το Υπουργείο Δικαιοσύνης των ΗΠΑ και το Γραφείο Εισαγγελέα των ΗΠΑ για την Περιφέρεια της Μασαχουσέτης), οι κίνδυνοι που συνδέονται με την πνευματική ιδιοκτησία άλλων κομμάτων και των μελλοντικών διαφορών που σχετίζονται με τον περιορισμό (συμπεριλαμβανομένης της περιείψης του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, Έγχυση), το τελικό αποτέλεσμα οποιασδήποτε τέτοιας διαδικασίας και ερευνών και τον αντίκτυπο που μπορεί να έχει οποιαδήποτε από τις προαναφερθείσες επιχειρήσεις, προοπτικές, λειτουργικά αποτελέσματα και οικονομική κατάσταση του Regeneron. Μια πληρέστερη περιγραφή αυτών και άλλων υλικών κινδύνων μπορεί να βρεθεί στις καταθέσεις της Regeneron στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένου του εντύπου 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024. Η Regeneron δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση ενημέρωσης (δημοσίως ή άλλως) οποιαδήποτε δήλωση μελλοντικής εκπλήρωσης, συμπεριλαμβανομένων, χωρίς περιορισμό, οποιαδήποτε οικονομική προβολή ή καθοδήγηση, είτε ως αποτέλεσμα των νέων πληροφοριών, των μελλοντικών εκδηλώσεων ή άλλως. Οι οικονομικές και άλλες πληροφορίες σχετικά με το Regeneron δημοσιεύονται συνήθως και είναι προσβάσιμες στον ιστότοπο Media και Investor Relations του Regeneron (https://investor.regeneron.com) και τη σελίδα LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    Οι αποποιήσεις ευθυνών SANOFI ή οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις προς τα εμπρός όπως ορίζονται στον νόμο για τη μεταρρύθμιση των διαφορών ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995, όπως τροποποιήθηκε. Οι δηλώσεις προς τα εμπρός είναι δηλώσεις που δεν είναι ιστορικά γεγονότα. Αυτές οι δηλώσεις περιλαμβάνουν προβολές και εκτιμήσεις σχετικά με το μάρκετινγκ και άλλες δυνατότητες του προϊόντος ή σχετικά με τα πιθανά μελλοντικά έσοδα από το προϊόν. Οι δηλώσεις προς τα εμπρός αναγνωρίζονται γενικά με τις λέξεις "αναμένει", "αναμένουν", "πιστεύει", "προτίθεται", "εκτιμήσεις", "σχέδια" και παρόμοιες εκφράσεις. Παρόλο που η διοίκηση του Sanofi πιστεύει ότι οι προσδοκίες που αντικατοπτρίζονται σε τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης είναι λογικές, οι επενδυτές προειδοποιούν ότι οι πληροφορίες και οι δηλώσεις που υποβάλλονται σε διάφορους κινδύνους και αβεβαιότητες, πολλές από τις οποίες είναι δύσκολο να προβλεφθούν και γενικά πέρα ​​από τον έλεγχο του SANOFI, που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τα πραγματικά αποτελέσματα και τις εξελίξεις να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνες που εκφράζονται ή υπονοούνται από τις μελλοντικές πληροφορίες και τις ενδείξεις. Αυτοί οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, απροσδόκητες ρυθμιστικές ενέργειες ή καθυστερήσεις ή κυβερνητική ρύθμιση γενικά, που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη διαθεσιμότητα ή το εμπορικό δυναμικό του προϊόντος, το γεγονός ότι το προϊόν ενδέχεται να είναι εμπορικά επιτυχημένο, οι αβεβαιότητες που είναι εγγενείς στην έρευνα και την ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένων των μελλοντικών κλινικών δεδομένων και της ανάλυσης των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων που σχετίζονται με το προϊόν, συμπεριλαμβανομένης της μετάδοσης, των μη μελλοντικών ζητημάτων, της ποιότητας ή της ανάλυσης, των κινδύνων που σχετίζονται με τους κινδύνου, Οι διαφορές και η τελική έκβαση τέτοιων διαφορών και οι πτητικές οικονομικές και συνθήκες της αγοράς και οι επιπτώσεις που ενδέχεται να έχουν οι παγκόσμιες κρίσεις σε εμάς, στους πελάτες μας, στους προμηθευτές, στους προμηθευτές και σε άλλους επιχειρηματικούς εταίρους και στην οικονομική κατάσταση οποιουδήποτε από αυτούς, καθώς και στους υπαλλήλους μας και στην παγκόσμια οικονομία στο σύνολό τους. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν επίσης τις αβεβαιότητες που συζητήθηκαν ή προσδιορίζονται στις δημόσιες καταθέσεις με την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς και την AMF που έκανε η SANOFI, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναφέρονται στο πλαίσιο του "Παράγοντες κινδύνου" και της "προειδοποιητικής δήλωσης σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσεις" στην Ετήσια Έκθεση του Sanofi για το Έντυπο 20-F για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024. Δηλώσεις.

    Πηγή: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Δημοσιεύτηκε : 2025-04-22 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά