Dupixent (dupilumab) aprobado en los EE. UU. Como la primera terapia específica en más de una década para la urticaria espontánea crónica (CSU)

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Tarrytown, N.Y. y París, 18 de abril de 2025 (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) y Sanofi anunciaron hoy que la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el Dupixent (Dupilumab) para el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años y mayores con Spontaneaneaneates de Chronic) aprobado con Spontaneaneateneaneateneateneateneateneateneateneateneateneatene) Permanezca sintomático a pesar del tratamiento antihistamínico de histamina-1 (H1).

"Las personas con urticaria espontánea crónica experimentan colmenas repentinas e impredecibles e picazón severa que causan una carga significativa y a menudo abrumadora en su vida cotidiana", dijo Kenneth Mendez, presidente y director ejecutivo de las cimientos de ASHMA y alergias. "La aprobación de este tratamiento ofrece a los pacientes más opciones y la oportunidad de controlar su enfermedad".

“Dupixent is the first new targeted treatment for chronic spontaneous urticaria, or CSU, in over ten years, with pivotal trials demonstrating its ability to help patients significantly reduce the hallmark symptoms of intense itch and unpredictable hives associated with this disease,” said George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Board co-Chair, President and Chief Scientific Officer at Regeneron, and a principal Inventor de Dupixent. "Con esta decisión de la FDA, Dupixent ahora se aprueba para siete condiciones atópicas crónicas y debilitantes impulsadas en parte por la inflamación subyacente de tipo 2, varios de los cuales se han demostrado que ocurren co-morbemente con CSU, como la dermatitis atópica y el asma, proporcionando pacientes con un tratamiento múltiple. on standard-of-care treatment who, until now, had limited treatment options.”

The U.S. approval is based on data from two Phase 3 clinical trials, Study A (n=136) and Study C (n=148), which included biologic-naïve patients aged 12 years and older who were symptomatic despite the use of antihistamines and assessed Dupixent as an add-on therapy to standard-of-care antihistamines, compared to Antihistamines solos. Ambos ensayos cumplieron con sus puntos finales primarios y clave con dupixent que demuestran reducciones en la gravedad de la picazón y la actividad de urticaria (un compuesto de picazón y colmena) en comparación con el placebo a las 24 semanas. Dupixent también aumentó la probabilidad de enfermedad bien controlada o respuesta completa en comparación con el placebo a las 24 semanas. El estudio B (n = 108) proporcionó datos de seguridad adicionales y evaluó dupixent en pacientes mayores de 12 años que fueron respondedores inadecuados o intolerantes a la terapia anti-IgE y sintomático a pesar del uso de antihistamina.

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Los resultados de seguridad del Estudio A, el Estudio B y el Estudio C fueron generalmente consistentes con el perfil de seguridad conocido de Dupixent en sus indicaciones aprobadas. En los datos agrupados de los tres ensayos, el evento adverso más común (≥2%) observado con mayor frecuencia en pacientes en Dupixent en comparación con el placebo fue las reacciones del sitio de inyección.

"pacientes con CSU con enfermedades no controladas experimentan picazón altamente pesada y colmenas que pueden ser significativamente diarias", dijo Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D., Atch, head, IMMUNOLOTOLOGY, IMMUNOLOTOLOG Desarrollo de oncología en Sanofi. "Esta aprobación de la FDA proporciona una nueva opción de tratamiento para ayudar a abordar los impulsores subyacentes de estos signos y síntomas graves y recurrentes. Dupixent tiene el potencial de mejorar los resultados para los pacientes con CSU que anteriormente tenían opciones de tratamiento limitadas".

Dupixent ya está aprobado para CSU en Japón, Emiratos Árabes Unidos (EAU) y Brasil. Actualmente se están revisando las presentaciones con otras autoridades reguladoras de todo el mundo, incluida la Unión Europea.

sobre la urticaria espontánea crónica CSU es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel impulsada en parte por la inflamación tipo 2, que causa colegas repentinas y debilitantes y recurrentes. La CSU se trata típicamente con antihistamínicos H1, medicamentos que se dirigen a los receptores H1 a las células para controlar los síntomas de picazón y urticaria. Sin embargo, la enfermedad permanece descontrolada a pesar del tratamiento con antihistamínicos en muchos pacientes, algunos de los cuales se quedan con opciones de tratamiento alternativas limitadas. Estas personas continúan experimentando síntomas que pueden ser debilitantes e afectar significativamente su calidad de vida. Más de 300,000 personas en los Estados Unidos sufren de CSU que está inadecuadamente controlada por antihistamínas.

sobre el programa de ensayos de fase 3 dupixent CSU El programa Liberty-Cupid Fase 3 que evalúa el dupixent para CSU consiste en el Estudio A, el Estudio B y el Estudio C. Estos ensayos fueron aleatorizados, dobles adhesivos, ensayos clínicos controlados por los antihistamines que evaluaron la eficacia y la seguridad de la seguridad de los antihistamines de estamades estándar con el estándar de la orientación. Los estudios A y C fueron ensayos replicados que evaluaron a los pacientes de 6 años o más que permanecieron sintomáticos a pesar del uso de antihistamínicos. El estudio B se realizó en pacientes mayores de 12 años que eran sintomáticos a pesar del uso de antihistamínicos y eran respondedores inadecuados o intolerantes a la terapia anti-IGE. Durante el período de tratamiento de 24 semanas en los tres ensayos, los pacientes recibieron una dosis de carga inicial seguida de 300 mg de dupixent cada dos semanas, excepto los pacientes pediátricos que pesaban <60 kg que recibieron 200 mg cada dos semanas.

En los tres estudios, el punto final primario evaluó el cambio desde la línea inicial en ITCh a las 24 semanas (medidas por la puntuación semanal de la gravedad de la TITH [ISS7], 0-21 escala). Los puntos finales secundarios clave (también evaluados a las 24 semanas) incluyeron un cambio desde el inicio en picazón y colmenas (puntaje de actividad de urticaria semanal [UAS7], escala 0-42). Los puntos finales adicionales evaluados a las 24 semanas evaluaron la proporción de pacientes que lograron el estado de la enfermedad bien controlado (UAS7 ≤6) y la proporción de pacientes con respuesta completa (UAS7 = 0).

Los resultados de los estudios A y B se publicaron en el Journal of Allergy and Clinical Inmunology. El estudio B no cumplió con el punto final principal en los EE. UU. De reducción en ISS7 en comparación con el placebo a las 24 semanas.

sobre Dupixent dupixent es una inyección administrada bajo la piel (inyección subcutánea) en diferentes sitios de inyección. En adultos con CSU que permanecen sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos H1, el dupixent 300 mg se administra cada dos semanas después de una dosis de carga inicial. En pacientes de 12 a 17 años con CSU que permanecen sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos H1, el dupixent se administra cada dos semanas en función del peso (200 mg para adolescentes ≥30 a <60 kg, 300 mg para adolescentes ≥60 kg) después de una dosis de carga inicial. Dupixent está destinado a su uso bajo la guía de un profesional de la salud y puede administrarse en una clínica o en el hogar después de la capacitación de un profesional de la salud. En adolescentes de 12 a 17 años, Dupixent debe administrarse bajo la supervisión de un adulto.

Dupixent, que se inventó utilizando la tecnología Velocimmune® patentada de Regeneron, es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que inhibe la señalización de las vías de interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13) y no es un inmunosupresor. El programa de desarrollo de Dupixent ha mostrado un beneficio clínico significativo y una disminución en la inflamación tipo 2 en los ensayos de fase 3, estableciendo que IL-4 e IL-13 son dos de los impulsores clave y central de la inflamación tipo 2 que se realizan un papel importante en múltiples enfermedades relacionadas y a menudo co-matrimoniales. Necesito con el programa Dupixent Myway®. Para obtener más información, llame al 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) o visite www.dupixent.com.

Dupixent ha recibido aprobaciones regulatorias en más de 60 países en uno o más indicaciones, incluidos ciertos pacientes con dermatitis atópica, asma, rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSWNP), esofagitis eosinófila (EOE), precedentes nudosas, CSU y enfermedades pulmonares crónicas (COPD) en la población de diferentes edades). Más de 1,000,000 de pacientes están siendo tratados con Dupixent a nivel mundial.1

sobre la tecnología Velocimmune de Regeneron Velocimmune Tecnología La tecnología Velocimmune Velocimmune utiliza una plataforma de ratón genéticamente diseñada genéticamente endodo con un sistema inmunitario genéticamente humanizado genéticamente humanizado para producir un antibodies optimizado humano. Cuando el cofundador, presidente y director científico de Regeneron, George D. Yancopoulos, fue un estudiante graduado con su mentor Frederick W. Alt en 1985, fueron los primeros en imaginar un ratón genéticamente humanizado, y Regeneron ha pasado décadas inventando y desarrollando tecnologías velocinmunes y de Velocisuite® relacionadas. El Dr. Yancopoulos y su equipo han utilizado la tecnología Velocimmune para crear una proporción sustancial de todos los anticuerpos monoclonales totalmente humanos aprobados por la FDA. This includes Dupixent® (dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb), Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab and odesivimab-ebgn) and Veopoz® (Pozelimab-BBFG). Además, Regen-Cov® (Casirivimab e Imdevimab) había sido autorizado por la FDA durante la pandemia Covid-19 hasta 2024.

Programa de desarrollo de dupilumab dupilumab está siendo desarrollado conjuntamente por Regeneron y Sanofi bajo un acuerdo de colaboración global. Hasta la fecha, el dupilumab se ha estudiado en más de 60 ensayos clínicos que involucran a más de 10,000 pacientes con diversas enfermedades crónicas impulsadas en parte por inflamación tipo 2.

Además de las indicaciones aprobadas actualmente, Regeneron y Sanofi están estudiando dupilumab en una amplia gama de enfermedades impulsadas por la inflamación tipo 2 u otros procesos alérgicos en los ensayos de fase 3, incluido el prurito crónico de origen desconocido, pénfigoides bultos y liquenx cronicus. Estos usos potenciales de dupilumab se encuentran actualmente bajo investigación clínica, y la seguridad y la eficacia en estas condiciones no han sido completamente evaluadas por ninguna autoridad reguladora.

U.S. Indicaciones dupixent es un medicamento recetado utilizado:

  • Para tratar a adultos y niños de 6 meses de edad y mayores con eccema moderado a severo (dermatitis atópica o AD) que no está bien controlado con terapias recetadas utilizadas en la piel (topicales) o que no pueden usar terapias tópicas. Dupixent se puede usar con o sin corticosteroides tópicos. No se sabe si Dupixent es seguro y efectivo en niños con dermatitis atópica de menos de 6 meses de edad.
  • Con otros medicamentos de asma para el tratamiento de mantenimiento de asma de esteroides eosinofílicos moderados a severos en adultos y niños de 6 años de edad y mayores cuyo asma no está controlada con sus medicamentos asma asma. Dupixent ayuda a prevenir ataques severos de asma (exacerbaciones) y puede mejorar su respiración. Dupixent también puede ayudar a reducir la cantidad de corticosteroides orales que necesita al tiempo que evita ataques severos de asma y mejorando su respiración. No se sabe si Dupixent es seguro y efectivo en niños con asma menor de 6 años.
  • Con otros medicamentos para el tratamiento de mantenimiento de la rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSWNP) en adultos y niños de 12 años de edad y mayores cuya enfermedad no está controlada. No se sabe si Dupixent es seguro y efectivo en niños con rinosinusitis crónica con pólipos nasales menores de 12 años.
  • Para tratar a adultos y niños de 1 año de edad y mayores con esofagitis eosinofílica (EOE), que pesan al menos 33 libras (15 kg). No se sabe si Dupixent es seguro y efectivo en niños con esofagitis eosinofílica de menos de 1 año de edad, o que pesan menos de 33 libras (15 kg).
  • Para tratar a los adultos con prurigo nodular (PN). No se sabe si Dupixent es seguro y efectivo en niños con prurigo nodular de menores de 18 años.
  • Con otros medicamentos para el tratamiento de mantenimiento de adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica inadecuada (EPOC) y una gran cantidad de eosinófilos de sangre (un tipo de células sanguíneas blancas que pueden contribuir a su copd). Dupixent se usa para reducir la cantidad de brotes (el empeoramiento de sus síntomas de EPOC durante varios días) y puede mejorar su respiración. No se sabe si Dupixent es seguro y efectivo en niños con enfermedad pulmonar obstructiva crónica menor de 18 años.
  • Para tratar a adultos y niños de 12 años de edad y mayores con urticaria espontánea crónica (CSU) que continúan teniendo colmenas que no están controladas con tratamiento antihistamina H1. No se sabe si Dupixent es seguro y efectivo en niños con urticaria espontánea crónica menor de 12 años, o que pesan menos de 66 libras (30 kg).

    • Dupixent no se usa para aliviar problemas de revisión repentina y no reemplazará una medicina de rescate inhalada.

    dupixent no se usa para tratar ninguna otra forma de colmenas (urticaria).

    información de seguridad importante

    no use si es alérgico a dupilumab o a ninguno de los ingredientes en dupixent®.

    b e antes de usar dupixent, dígale a su proveedor de atención médica sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo si usted:

  • tiene problemas oculares. Infección parásita (Helminth).
  • están programados para recibir cualquier vacunación. No debe recibir una "vacuna viva" justo antes y durante el tratamiento con Dupixent.
  • están embarazadas o planean quedar embarazadas. No se sabe si Dupixent dañará a su bebé no nacido.
  • Un registro de embarazo para mujeres que toman dupixent durante el embarazo recopila información sobre la salud de usted y su bebé. Para inscribir o obtener más información, llame al 1-877-311-8972 o vaya a https://mothertobaby.org/ongoing-studyy/dupixent/
  • están amamantando o planean amamantar. No se sabe si Dupixent pasa a su leche materna.

    • Cuéntele a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos herbales.

    Dígale especialmente a su proveedor de atención médica si está tomando medicamentos corticosteroides orales, tópicos o inhalados; tener asma y usar un medicamento de asma; o tienen dermatitis atópica, rinosinusitis crónica con pólipos nasales, esofagitis eosinofílica, prurigo nodular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o urticaria espontánea crónica y también tienen asma. no cambia ni detiene sus otros medicamentos, incluida la medicina con corticosteroides u otra medicina de asma, sin hablar con su proveedor de atención médica. Esto puede causar que regresen otros síntomas que fueron controlados por esos medicamentos.

    dupixent puede causar efectos secundarios graves, incluyendo :

  • todos e r g i c reacciones. Dupixent puede causar reacciones alérgicas que a veces pueden ser severas. dejar de usar dupixent y decirle a su proveedor de atención médica o obtener ayuda de emergencia de inmediato si obtiene alguna de las siguientes señales o síntomas: problemas respiratorios o sibilancias, hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la pola, la delicadeza, los delicadeza, el sentimiento de la respiración, la pulsera rápida, la hebra, las higivos, las higivos, la lengua o la lengua. Rash, ganglios linfáticos hinchados, náuseas o vómitos, o calambres en el área de estómago.
  • problemas oculares. Dígale a su proveedor de atención médica si tiene problemas oculares nuevos o que empeoran, incluido el dolor ocular o los cambios en la visión, como la visión borrosa. Su proveedor de atención médica puede enviarlo a un oftalmólogo para un examen si es necesario
  • i n inflamación de sus vasos sanguíneos. rara vez, esto puede suceder en personas con asma que reciben dupixent. Esto puede suceder en personas que también toman un medicamento esteroides por vía oral que se detiene o se baja la dosis. Dígale a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene: erupción, dolor en el pecho, empeoramiento de la respiración, orina de color marrón u oscuro, fiebre persistente o una sensación de alfileres y agujas o entumecimiento de sus brazos o piernas.
  • psoriasis. Esto puede suceder en personas con dermatitis atópica y asma que reciben dupixent. Dígale a su proveedor de atención médica sobre cualquier nuevo síntoma de piel. Su proveedor de atención médica puede enviarlo a un dermatólogo para un examen si es necesario.
  • dolores y dolor en las articulaciones. Algunas personas que usan Dupixent han tenido problemas para caminar o mudarse debido a sus síntomas articulares, y en algunos casos debían ser hospitalizados. Informe a su proveedor de atención médica sobre cualquier síntoma articular nuevo o empeorando. Your healthcare provider may stop Dupixent if you develop joint symptoms.

    • The most common side effects include:

  • Eczema: injection site reactions, eye and eyelid inflammation, including redness, swelling, and itching, sometimes with blurred vision, dry ojo, llagas frías en la boca o en los labios, y un alto recuento de un cierto glóbulo de sangre blanca (eosinofilia).
  • asma: reacciones del sitio de inyección, alto recuento de ciertas células sanguíneas blancas (eosinofilia), dolor en la garganta (dolor ofaryngeal) y parásito (infecciones de helado) (helminth).
  • Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps: injection site reactions, eye and eyelid inflammation, including redness, swelling, and itching, sometimes with blurred vision, high count of a certain white blood cell (eosinophilia), gastritis, joint pain (arthralgia), trouble sleeping (insomnia), and toothache.
  • Eosinophilic Esophagitis: injection site reactions, upper respiratory tract infections, cold sores in your mouth or on your lips, and joint pain (arthralgia).
  • Prurigo Nodularis: eye and eyelid Inflamación, que incluye enrojecimiento, hinchazón y picazón, a veces con visión borrosa, infecciones del virus del herpes, síntomas del resfriado comunes (nasofaringitis), mareos, dolor muscular y diarrea.
  • Enfermedad de la sangría obmedia crónica: reacciones del sitio de inyección, síntomas fríos comunes (nasopharyngitis), altura de la sanguínea blanca altas de la sangre. (eosinofilia), infección viral, dolor de espalda, inflamación dentro de la nariz (rinitis), diarrea, gastritis, dolor articular (artralgia), dolor de muelas, dolor de cabeza e infección por tracto urinario.
  • urticaria espontánea crónica : reacciones del sitio de inyección.

    • Dígale a su proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario que lo moleste o que no desaparezca. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Dupixent. Llame a su médico para obtener consejos médicos sobre efectos secundarios. Se le recomienda informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch, o llame al 1-800-FDA-1088.

    Use Dupixent exactamente como lo prescribió su proveedor de atención médica. Es una inyección administrada debajo de la piel (inyección subcutánea). Su proveedor de atención médica decidirá si usted o su cuidador pueden inyectar dupixent. no intente preparar e inyectar dupixent hasta que usted o su cuidador hayan sido capacitados por su proveedor de atención médica. En niños de 12 años de edad y mayores, se recomienda administrar dupixent por o bajo supervisión de un adulto. En niños de 6 meses a menos de 12 años, un cuidador debe dar dupixent.

    Por favor, vea la acompañante Full p r e s cri b i n n g de información including Patient Information.

    About RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) is a leading biotechnology company that invents, develops and commercializes life-transforming medicines for personas con enfermedades graves. Fundada y dirigida por médicos científicos, nuestra capacidad única de traducir repetidamente y constantemente la ciencia en medicina ha llevado a numerosos tratamientos aprobados y candidatos de productos en el desarrollo, la mayoría de los cuales tenían costosas en nuestros laboratorios. Nuestros medicamentos y tuberías están diseñados para ayudar a los pacientes con enfermedades oculares, enfermedades alérgicas e inflamatorias, cáncer, enfermedades cardiovasculares y metabólicas, enfermedades neurológicas, afecciones hematológicas, enfermedades infecciosas y enfermedades raras.

    Regeneron empuja los límites del descubrimiento científico y acelera el desarrollo de fármacos utilizando nuestras tecnologías patentadas, como la velocidad, que produce anticuerpos totalmente humanos optimizados y nuevas clases de anticuerpos biespecíficos. Estamos dando forma a la próxima frontera de la medicina con información con datos de Regeneron Genetics Center® y plataformas de medicina genética pionera, lo que nos permite identificar objetivos innovadores y enfoques complementarios para tratar o curar enfermedades.

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    Acerca de Sanofi Somos una innovadora empresa de salud global, impulsada por un propósito: perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas. Nuestro equipo, en todo el mundo, se dedica a transformar la práctica de la medicina trabajando para convertir lo imposible en lo posible. Proporcionamos opciones de tratamiento potencialmente que cambian la vida y la protección contra las vacunas que salvan la vida a millones de personas en todo el mundo, al tiempo que pone la sostenibilidad y la responsabilidad social en el centro de nuestras ambiciones.

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    Regeneron declaraciones con visión de futuro y el uso de medios digitales Este comunicado de prensa incluye declaraciones prospectivas que involucran riesgos e incertidumbres relacionadas con eventos futuros y el desempeño futuro de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" o la "Compañía"), y los eventos o resultados reales pueden diferir materialmente de estas declaraciones de vigencia. Palabras como "anticipar", "esperar", "pretender", "plan", "creer", "buscar", "estimar", las variaciones de tales palabras, y expresiones similares tienen la intención de identificar tales declaraciones con visión de futuro, aunque no todas las declaraciones con visión de futuro contienen estas palabras de identificación. Estas declaraciones se refieren, y estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la naturaleza, el tiempo y el posible éxito y las aplicaciones terapéuticas de los productos comercializados o comercializados de otra manera Regeneron y/o sus colaboradores o licenciatarios (colectivamente, "productos de Regeneron") y candidatos de productos que están siendo desarrollados por Regeneron y/o/o sus colaboradores o licenciatorios (colectivos (colectivos "," Bandidatos de productos de Regeneron ") y Investigadores y Investigadores y Investigadores) y/o Investigadores de Córnidos y/o de sus licenciatorios (colectivos", "Candidatos de productos de Regeneron") y Investigadores y Investigadores de Productos ")) planeado, incluyendo sin limitación Dupixent® (dupilumab) para el tratamiento de la urticaria espontánea crónica ("CSU"); La incertidumbre de la utilización, la aceptación del mercado y el éxito comercial de los productos de Regeneron y los candidatos de productos de Regeneron y el impacto de los estudios (ya sea realizado por Regeneron u otros y ya sea obligados o voluntarios), incluidos los estudios discutidos o mencionados en este comunicado de prensa, en cualquiera de los anteriores; La probabilidad, el momento y el alcance de la posible aprobación regulatoria y el lanzamiento comercial de los candidatos de productos de Regeneron y las nuevas indicaciones para los productos de Regeneron, como el dupixent para el tratamiento de la CSU en la Unión Europea, así como para el tratamiento del prurito crónico de origen desconocido, pemplfigoide bulto, líquido simple, cronicus y otras posibles indicaciones; La capacidad de los colaboradores, licenciatarios, proveedores u otros terceros de Regeneron (según corresponda) para realizar fabricación, llenado, acabado, embalaje, etiquetado, distribución y otros pasos relacionados con los productos de Regeneron y los candidatos de productos de Regeneron; la capacidad de Regeneron para gestionar las cadenas de suministro para múltiples productos y candidatos de productos; Problemas de seguridad resultantes de la administración de los productos de Regeneron (como Dupixent) y los candidatos de productos de Regeneron en pacientes, incluidas complicaciones graves o efectos secundarios en relación con el uso de productos de Regeneron y los candidatos de productos de Regeneron en ensayos clínicos; Determinaciones de autoridades gubernamentales regulatorias y administrativas que pueden retrasar o restringir la capacidad de Regeneron para continuar desarrollando o comercializando los productos de Regeneron y los candidatos de productos de Regeneron; Obligaciones regulatorias y supervisión continuas que afectan los productos de Regeneron, los programas de investigación y clínicos, y los negocios, incluidos los relacionados con la privacidad del paciente; La disponibilidad y el alcance del reembolso de los productos de Regeneron de terceros pagadores, incluidos programas de salud y seguros de los pagadores privados, organizaciones de mantenimiento de la salud, empresas de gestión de beneficios de farmacia y programas gubernamentales como Medicare y Medicaid; Determinaciones de cobertura y reembolso por parte de dichos pagadores y nuevas políticas y procedimientos adoptados por dichos pagadores; cambios en las leyes, regulaciones y políticas que afectan a la industria de la salud; Medicamentos competitivos y candidatos de productos que pueden ser superiores, o más rentables que los productos de Regeneron y los candidatos de productos de Regeneron (incluidas las versiones biosimilares de los productos de Regeneron); La medida en que los resultados de los programas de investigación y desarrollo realizados por Regeneron y/o sus colaboradores o licenciatarios pueden replicarse en otros estudios y/o conducir al avance de los candidatos de productos a ensayos clínicos, aplicaciones terapéuticas o aprobación regulatoria; gastos inesperados; los costos de desarrollar, producir y vender productos; la capacidad de Regeneron para cumplir con cualquiera de sus proyecciones financieras u orientación y cambios en los supuestos subyacentes a esas proyecciones o orientación; El potencial de cualquier licencia, colaboración o acuerdo de suministro, incluidos los acuerdos de Regeneron con Sanofi y Bayer (o sus respectivas empresas afiliadas, según corresponda), para ser cancelados o cancelados; el impacto de los brotes de salud pública, las epidemias o las pandemias en el negocio de Regeneron; y riesgos asociados con litigios y otros procedimientos e investigaciones gubernamentales relacionadas con la Compañía y/o sus operaciones (incluidos los procedimientos civiles pendientes iniciados o unidos por el Departamento de Justicia de los EE. 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    Fuente: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Al corriente : 2025-04-22 12:00

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