Dupixent (Dupilumab) a approuvé aux États-Unis en tant que première nouvelle thérapie ciblée en plus d'une décennie pour l'urticaire spontané chronique (CSU)

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Tarrytown, N.Y. et Paris, 18 avril 2025 (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) et Sanofi ont annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé du dupixent (Dupilumab) pour le traitement des adultes et des adolescents 12 ans et plus âgé Malgré le traitement antihistaminique de l'histamine-1 (H1).

«Les personnes atteintes d'urticaire spontanée chronique éprouvent des ruches soudaines et imprévisibles et des démangeaisons graves qui provoquent un fardeau important et souvent accablant de leur vie quotidienne», a déclaré Kenneth Mendez, présidente et directrice générale de l'asthme et de l'allergie de l'Amérique. «L'approbation de ce traitement offre aux patients plus d'options et la possibilité de contrôler leur maladie.»

"Dupixent est le premier nouveau traitement ciblé pour l'urticaire spontané chronique, ou CSU, en plus de dix ans, avec des essais pivots démontrant sa capacité à aider les patients à réduire considérablement les symptômes de marque de démangeaisons intenses et de ruches imprévisibles de cette maladie", a déclaré George D. Yancopoulos, M.D., ph.d., co-chaileur du conseil de Dupixent. «Avec cette décision de la FDA, Dupixent est maintenant approuvé pour sept conditions atopiques chroniques et débilitantes entraînées en partie par une inflammation sous-jacente de type 2, dont plusieurs se sont révélées co-morbbides avec une CSU, telle que la dermatite atopique et l'asthme - offrant aux patients un traitement qui pourrait aider plusieurs conditions de l'atophie. on standard-of-care treatment who, until now, had limited treatment options.”

The U.S. approval is based on data from two Phase 3 clinical trials, Study A (n=136) and Study C (n=148), which included biologic-naïve patients aged 12 years and older who were symptomatic despite the use of antihistamines and assessed Dupixent as an add-on therapy to standard-of-care antihistamines, compared to antihistamines seul. Les deux essais ont respecté leurs critères d'évaluation secondaires primaires et clés avec Dupixent démontrant des réductions de la gravité des démangeaisons et de l'activité de l'urticaire (un composite de démangeaisons et d'urticaires) par rapport au placebo à 24 semaines. Dupixent a également augmenté la probabilité d'une maladie bien contrôlée ou d'une réponse complète par rapport au placebo à 24 semaines. L'étude B (n = 108) a fourni des données de sécurité supplémentaires et évalué Dupixent chez les patients âgés de 12 ans et plus qui étaient des répondeurs inadéquats ou intolérants à la thérapie anti-IGE et symptomatiques malgré l'utilisation de l'antihistaminique.

Les résultats de la sécurité de l'étude A, de l'étude B et de l'étude C étaient généralement conformes au profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications approuvées. Dans les données regroupées des trois essais, l'événement indésirable le plus courant (≥ 2%) plus fréquemment observé chez les patients sous Dupixent par rapport au placebo a été les réactions du site d'injection.

"Les patients du CSU atteints d'une maladie incontrôlée ont des démangeaisons et des ruches qui peuvent être considérablement perturbées de la vie quotidienne. Sanofi. «Cette approbation de la FDA offre une nouvelle option de traitement pour aider à aborder les moteurs sous-jacents de ces signes et symptômes graves et récurrents. Dupixent a le potentiel d'améliorer les résultats pour les patients CSU qui avaient auparavant des options de traitement limitées.»

Dupixent est déjà approuvé pour la CSU au Japon, les Émirats arabes unis (EAU) et le Brésil. Les soumissions sont actuellement en cours d'examen avec d'autres autorités réglementaires du monde entier, notamment dans l'Union européenne.

sur l'urticaire spontané chronique CSU est une maladie chronique de la peau inflammatoire chronique entraînée en partie par l'inflammation de type 2, qui provoque des ruches soudaines et débilitantes et des ITH récurrentes. Le CSU est généralement traité avec des antihistaminiques H1, des médicaments qui ciblent les récepteurs H1 sur les cellules pour contrôler les symptômes des démangeaisons et de l'urticaire. Cependant, la maladie reste incontrôlée malgré le traitement antihistaminique chez de nombreux patients, dont certains se retrouvent avec des options de traitement alternatives limitées. Ces personnes continuent de ressentir des symptômes qui peuvent être débilitants et ont un impact significatif sur leur qualité de vie. Aux États-Unis, plus de 300 000 personnes souffrent de CSU qui est insuffisamment contrôlée par des antihistaminiques.

concernant le programme d'essai de phase 3 de Dupixent Le programme Liberty-Cupid Phase 3 évaluant Dupixent pour le CSU consiste en étude A, étude B et étude C. Ces essais ont été randomisés, en double aveugle et contrôlés par le placebo, des essais cliniques qui ont évalué l'efficacité et la sécurité comparé à des anticorgies en double. Les études A et C ont été répliquées des essais qui ont évalué les patients âgés de 6 ans et plus qui sont restés symptomatiques malgré l'utilisation d'antihistaminiques. L'étude B a été menée chez des patients âgés de 12 ans et plus qui étaient symptomatiques malgré l'utilisation d'antihistaminiques et étaient des répondeurs inadéquats ou intolérants à un traitement anti-IgE. Au cours de la période de traitement de 24 semaines dans les trois essais, les patients ont reçu une dose de charge initiale suivie de 300 mg de dupixent toutes les deux semaines, à l'exception des patients pédiatriques pesant <60 kg qui ont reçu 200 mg toutes les deux semaines.

Dans les trois études, le principal point d'évaluation a évalué le changement de la ligne de base en ITCH à 24 semaines (mesurée d'ici la semaine de sévérité ITCH [ISS7], 0-21 Échelle). Les principaux critères d'évaluation secondaires (également évalués à 24 semaines) comprenaient le changement par rapport à la ligne de base dans les démangeaisons et les ruches (score d'activité d'urticaire hebdomadaire [UAS7], échelle 0-42). Les critères d'évaluation secondaires supplémentaires évalués à 24 semaines ont évalué la proportion de patients atteignant l'état de la maladie bien contrôlée (UAS7 ≤6) et la proportion de patients présentant une réponse complète (UAS7 = 0).

Les résultats des études A et B ont été publiés dans le Journal of Allergy and Clinical Immunology. L'étude B n'a pas respecté le critère d'évaluation principal aux États-Unis de réduction de l'ISS7 par rapport au placebo à 24 semaines.

À propos de Dupixent Dupixent est une injection administrée sous la peau (injection sous-cutanée) à différents sites d'injection. Chez les adultes atteints de CSU qui restent symptomatiques malgré le traitement antihistaminique H1, 300 mg de Dupixent est administré toutes les deux semaines après une dose de charge initiale. Chez les patients âgés de 12 à 17 ans avec le CSU qui restent symptomatiques malgré le traitement antihistaminique H1, Dupixent est administré toutes les deux semaines en fonction du poids (200 mg pour les adolescents ≥30 à <60 kg, 300 mg pour les adolescents ≥60 kg) après une dose de charge initiale. Dupixent est destiné à être utilisé sous la direction d'un professionnel de la santé et peut être donné dans une clinique ou à la maison après une formation par un professionnel de la santé. Chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans, Dupixent doit être administré sous la supervision d'un adulte.

Dupixent, qui a été inventé à l'aide de la technologie Velocimmune® propriétaire de Regeneron, est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation des voies interleukine-4 (IL-4) et interleukine-13 (IL-13) et n'est pas immunosuppressiste. Le programme de développement de Dupixent a montré des avantages cliniques importants et une diminution de l'inflammation de type 2 dans les essais de phase 3, établissant que l'IL-4 et l'IL-13 sont deux des principaux moteurs et centraux de l'inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans plusieurs maladies liées et souvent co-morbides. Le programme Dupixent Myway®. Pour plus d'informations, veuillez appeler le 1-844-dupixent (1-844-387-4936) ou visitez www.dupixent.com.

Dupixent a reçu des approbations réglementaires dans plus de 60 pays dans une ou plusieurs indications, notamment certains patients atteints de dermatite atopique, l'asthme, la rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux (CRSWNP), l'œsophagite éosinophile (EOE), le prurigo nodularis, le CSU et les maladies pulmonaires chroniques pulmonaires chroniques (copropriétaires) dans les populations d'âge obstructeurs chroniques. Plus de 1 000 000 patients sont traités avec Dupixent à l'échelle mondiale.1

À propos de la technologie Velocimmune Velocimmune de Regeneron utilise une propriété de souris génétiquement modifiée génétiquement gérée par une plate-forme de souris génétiquement modifiée génétiquement. Lorsque le co-fondateur de Regeneron, président et directeur scientifique, George D. Yancopoulos, était un étudiant diplômé avec son mentor Frederick W. Alt en 1985, ils ont été les premiers à envisager une telle souris génétiquement humanisée, et Regeneron a passé des décennies à inventer et à développer des technologies Velocimmun et Velocisuite® connexes. Le Dr Yancopoulos et son équipe ont utilisé la technologie vélocummune pour créer une proportion substantielle de tous les anticorps monoclonaux entièrement humains approuvés par la FDA. Cela comprend Dupixent® (Dupillumab), LiBtayo® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-DGNB), Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab et odesivimab-ebgn) et Veopoz® (Poflimbfga). De plus, Regen-CoV® (Casirivimab et Imdevimab) avait été autorisé par la FDA pendant la pandémie Covid-19 jusqu'en 2024.

Programme de développement du Dupulumab Dupulumab est développé conjointement par Regeneron et Sanofi en vertu d'un accord de collaboration mondial. À ce jour, le dupilumab a été étudié dans plus de 60 essais cliniques impliquant plus de 10 000 patients atteints de diverses maladies chroniques entraînées en partie par une inflammation de type 2.

En plus des indications actuellement approuvées, Regeneron et Sanofi étudient le du Dupilabab dans un large éventail de maladies entraînées par une inflammation de type 2 ou d'autres processus allergiques dans les essais de phase 3, y compris le prurit chronique d'origine inconnue, le pemphigoïde bulles et le lichen chronicus. Ces utilisations potentielles de Deulumab sont actuellement sous enquête clinique, et l'innocuité et l'efficacité dans ces conditions n'ont été entièrement évaluées par aucune autorité de réglementation.

U.S. Les indications DUPIXENT est un médicament sur ordonnance utilisé:

  • pour traiter les adultes et les enfants de 6 mois et plus avec un eczéma modéré à sévère (dermatite atopique ou AD) qui n'est pas bien contrôlée avec des thérapies sur ordonnance utilisées sur la peau (topique), ou qui ne peuvent pas utiliser de thérapies topiques. Dupixent peut être utilisé avec ou sans corticostéroïdes topiques. On ne sait pas si Dupixent est sûr et efficace chez les enfants atteints de dermatite atopique de moins de 6 mois.
  • Avec d'autres médicaments contre l'asthme pour le traitement d'entretien des adultes et des enfants modérés à sévère et plus âgés dont l'asthme n'est pas contrôlé avec leurs médicaments actuels. Dupixent aide à prévenir de graves crises d'asthme (exacerbations) et peut améliorer votre respiration. Dupixent peut également aider à réduire la quantité de corticostéroïdes oraux dont vous avez besoin tout en empêchant de graves crises d'asthme et en améliorant votre respiration. On ne sait pas si Dupixent est sûr et efficace chez les enfants asthmatiques de moins de 6 ans.
  • Avec d'autres médicaments pour le traitement d'entretien de la rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux (CRSWNP) chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus dont la maladie n'est pas contrôlée. On ne sait pas si le Dupixent est sûr et efficace chez les enfants atteints de rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux de moins de 12 ans.
  • Traiter les adultes et les enfants d'un an et plus avec une œsophagite éosinophile (EOE), qui pèse au moins 33 livres (15 kg). On ne sait pas si Dupixent est sûr et efficace chez les enfants atteints d'œsophagite éosinophile de moins d'un an, ou qui pèse moins de 33 livres (15 kg).
  • Pour traiter les adultes atteints de Prurigo nodularis (PN). On ne sait pas si Dupixent est sûr et efficace chez les enfants atteints de prurigo nodularis de moins de 18 ans.
  • Avec d'autres médicaments pour le traitement d'entretien des adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique insuffisamment contrôlée (CPOD) et un nombre élevé d'éosinophiles sanguins (un type de plongeoire blanc qui peut contribuer à votre COPD). Dupixent est utilisé pour réduire le nombre de poussées (l'aggravation de vos symptômes de la MPOC pendant plusieurs jours) et peut améliorer votre respiration. On ne sait pas si Dupixent est sûr et efficace chez les enfants atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique de moins de 18 ans.
  • Traiter les adultes et les enfants de 12 ans et plus avec une urticaire spontanée chronique (CSU) qui continuent d'avoir des ruches qui ne sont pas contrôlées avec un traitement antihistaminique H1. On ne sait pas si Dupixent est sûr et efficace chez les enfants atteints d'urticaire spontané chronique de moins de 12 ans, ou qui pèse moins de 66 livres (30 kg).

    • Dupixent n'est pas utilisé pour soulager les problèmes de respiration soudaine et ne remplacera pas une médecine de sauvetage inhaleuse.

    Dupixent n'est pas utilisé pour traiter les autres formes de ruches (urticaire).

    Informations de sécurité importantes

    n'utilisez pas si vous êtes allergique au dupilumab ou à l'un des ingrédients de Dupixent®.

    b e avant Dupixent, dites à votre fournisseur de soins de santé sur toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

  • avez des problèmes oculaires. (Helminth) Infection.
  • sont prévues pour recevoir des vaccinations. Vous ne devez pas recevoir de «vaccin vivant» juste avant et pendant le traitement avec Dupixent.
  • Sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Dupixent nuira à votre bébé à naître.
  • Un registre de grossesse pour les femmes qui prennent Dupixent pendant la grossesse recueille des informations sur la santé de vous et de votre bébé. Pour inscrire ou obtenir plus d'informations, appelez le 1-877-311-8972 ou accédez à https://mothertobaby.org/ongoing-toudy/dupixent/ .
  • allaiter ou prévoyez d'allaiter. On ne sait pas si Dupixent passe dans votre lait maternel.

    • Parlez à votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, vitamines et suppléments à base de plantes.

    Surtout, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous prenez des médicaments corticostéroïdes oraux, topiques ou inhalés; avoir de l'asthme et utiliser un médicament contre l'asthme; ou ont une dermatite atopique, une rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux, une œsophagite éosinophile, un prurigo nodularis, une maladie pulmonaire obstructive chronique ou une urticaria spontanée chronique, et ont également de l'asthme. Ne pas changer ou arrêter vos autres médicaments, y compris la médecine corticostéroïde ou autre médicament contre l'asthme, sans parler à votre fournisseur de soins de santé. Cela peut provoquer des autres symptômes contrôlés par ces médicaments à revenir.

    Dupixent peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

  • tous e r g i c réactions. Dupixent peut provoquer des réactions allergiques qui peuvent parfois être graves. Arrêtez d'utiliser Dupixent et dire à votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide d'urgence immédiatement si vous obtenez l'un des signes ou symptômes suivants: problèmes respiratoires ou sifflement Ganglions lymphatiques gonflés, nausées ou vomissements, ou crampes dans la région de l'estomac.
  • Problèmes oculaires. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des problèmes neufs ou aggravant les yeux, y compris des douleurs oculaires ou des changements de vision, comme une vision floue. Votre professionnel de la santé peut vous envoyer à un ophtalmologiste pour un examen si nécessaire
  • i n Flammation de vos vaisseaux sanguins. rarement, cela peut se produire chez les personnes asthmatiques qui reçoivent Dupixent. Cela peut se produire chez les personnes qui prennent également une médecine stéroïde par voie bouche qui est arrêtée ou la dose est abaissée. Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous avez: éruption cutanée, douleur thoracique, aggravation d'essoufflement, urine de couleur brune ou foncée, fièvre persistante ou une sensation d'épingles et d'aiguilles ou d'engourdissement de vos bras ou jambes.
  • Psoriasis. Cela peut se produire chez les personnes atteintes de dermatite atopique et d'asthme qui reçoivent du Dupixent. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tout nouveau symptôme de peau. Votre fournisseur de soins de santé peut vous envoyer chez un dermatologue pour un examen si nécessaire.
  • douleurs et douleurs articulaires. Certaines personnes qui utilisent Dupixent ont eu du mal à marcher ou à se déplacer en raison de leurs symptômes articulaires et, dans certains cas, devaient être hospitalisés. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tout nouveau ou aggravant les symptômes articulaires. Votre fournisseur de soins de santé peut arrêter Dupixent si vous développez des symptômes articulaires.

    • t h e Les effets secondaires les plus courants incluent:

  • Eczéma: réactions du site d'injection, parfois des influlamations, des rougeurs, des rougeurs, de l'éfouflé Des plaies dans votre bouche ou sur vos lèvres, et un nombre élevé d'une certaine globules blancs (éosinophilie).
  • Asthme: Réactions du site d'injection, nombre élevé d'un certain globules blancs (éosinophilie), douleur dans la gorge (douleur oropharyngale) et parasite (helminthe) infection.
  • c h r sur i c rhinosinusite avec les polypes nasaux: réactions du site d'injection, vision des yeux et des eyes, notamment la rednasse, gonflement et sching, avec une vision trouble, un nombre élevé de globules blancs). Gastrite, douleurs articulaires (arthralgie), trouble de sommeil (insomnie) et maux de dents.
  • Eosinophile Esophagite: réactions du site d'injection, infections des voies respiratoires supérieures, inférieurs froids dans votre bouche ou sur vos lèvres, et douleurs conjointes (arthralgia).
  • inflammation, including redness, swelling, and itching, sometimes with blurred vision, herpes virus infections, common cold symptoms (nasopharyngitis), dizziness, muscle pain, and diarrhea.
  • Chronic Obstructive Pulmonary Disease: injection site reactions, common cold symptoms (nasopharyngitis), high count of a certain white blood cell (Éosinophilie), infection virale, maux de dos, inflammation à l'intérieur du nez (rhinite), diarrhée, gastrite, douleurs articulaires (arthralgie), maux de dents, maux de tête et infection des voies urinaires.
  • Urticaria spontanée chronique : réactions du site d'injection.

    Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Dupixent. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous êtes encouragé à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez www.fda.gov/medwatch, ou appelez le 1-800-FDA-1088.

    Utilisez Dupixent exactement comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé. C’est une injection donnée sous la peau (injection sous-cutanée). Votre fournisseur de soins de santé décidera si vous ou votre soignant pouvez injecter Dupixent. N'essayez pas de préparer et d'injecter Dupixent jusqu'à ce que vous ou votre soignant aient été formé par votre fournisseur de soins de santé. Chez les enfants de 12 ans et plus, il est recommandé que Dupixent soit administré par ou sous la supervision d'un adulte. Chez les enfants de 6 mois à moins de 12 ans, Dupixent doit être donné par un soignant.

    Veuillez consulter l'accompagnement p r e s cri b i n g information i nc l ud i n g patient information.

    regeneron regreneron (nasdaq: Regne-forage est une entreprise de biotechnologie principale pour la société de biotechnologie pour la vie de la vie de la vie pour la vie de la vie pour la vie de Biotechnology pour la vie pour la vie de Biotechnologie les personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-scientifiques, notre capacité unique à traduire à plusieurs reprises la science en médecine a conduit à de nombreux traitements approuvés et aux candidats de produits en développement, dont la plupart ont été accueillis dans nos laboratoires. Nos médicaments et nos pipelines sont conçus pour aider les patients atteints de maladies oculaires, les maladies allergiques et inflammatoires, le cancer, les maladies cardiovasculaires et métaboliques, les maladies neurologiques, les conditions hématologiques, les maladies infectieuses et les maladies rares.

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Ces déclarations concernent, ainsi que ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la nature, le calendrier et le succès possibles et les applications thérapeutiques des produits commercialisés ou autrement commercialisés par Regeneron et / ou ses collaborateurs ou titulaires de licence (collectivement, «Regeneron’s Products») et des produits candidats développés par Regeneron et / ou des collaborateurs ou des programmes de licence (Collectived Orway planifié, notamment sans limitation Dupixent® (Dupilumab) pour le traitement de l'urticaire spontané chronique («CSU»); L'incertitude de l'utilisation, de l'acceptation du marché et du succès commercial des produits de Regeneron et des produits candidats de Regeneron et de l'impact des études (qu'ils soient menés par Regeneron ou d'autres et qu'il soit mandaté ou volontaire), y compris les études discutées ou référencées dans ce communiqué de presse, sur l'un des précédents; La probabilité, le calendrier et la portée de l'approbation réglementaire possible et le lancement commercial des produits candidats de Regeneron et de nouvelles indications pour les produits de Regeneron, tels que Dupixent pour le traitement de la CSU dans l'Union européenne ainsi que pour le traitement du prurit chronique des indications potentielles inconnues; la capacité des collaborateurs, titulaires de licence, fournisseurs ou autres tiers de Regeneron (le cas échéant) à effectuer la fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits de Regeneron’s Products et aux candidats des produits de Regeneron; la capacité de Regeneron à gérer les chaînes d'approvisionnement pour plusieurs produits et produits candidats; Problèmes de sécurité résultant de l'administration des produits de Regeneron (tels que Dupixent) et des produits candidats de Regeneron chez les patients, y compris des complications graves ou des effets secondaires en relation avec l'utilisation des produits de Regeneron et des produits candidats de Regeneron dans les essais cliniques; Déterminations par les autorités gouvernementales réglementaires et administratives qui peuvent retarder ou restreindre la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de commercialiser les produits de Regeneron et les produits candidats de Regeneron; 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    Source: Regeneron Pharmaceuticals, inc.

    Publié : 2025-04-22 12:00

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