Dupixent (dupilumab) disetujui di AS sebagai terapi target baru pertama dalam lebih dari satu dekade untuk urtikaria spontan kronis (CSU)

Ikuti Drugslib di

TARRYTOWN, N.Y. and PARIS, April 18, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) and Sanofi today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Dupixent (dupilumab) for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with chronic spontaneous urticaria (CSU) who remain Gejala meskipun pengobatan antihistamin Histamine-1 (H1).

“Orang-orang dengan uRtikaria spontan kronis mengalami sarang yang tiba-tiba, tidak dapat diprediksi dan gatal yang parah yang menyebabkan pondok yang signifikan, dan seringkali meluap-luap pada kehidupan sehari-hari mereka,” kata Kenneth Mendez, Presiden dan Kepala Eksekutif di Astthma dan Allery mereka di Astthma dan Allere mereka. “Persetujuan perawatan ini menawarkan pasien lebih banyak pilihan dan kesempatan untuk mengendalikan penyakit mereka.”

“Dupixent is the first new targeted treatment for chronic spontaneous urticaria, or CSU, in over ten years, with pivotal trials demonstrating its ability to help patients significantly reduce the hallmark symptoms of intense itch and unpredictable hives associated with this disease,” said George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Board co-Chair, President and Chief Scientific Officer at Regeneron, and a principal inventor dari dupixent. “Dengan keputusan FDA ini, Dupixent sekarang disetujui untuk tujuh kondisi atopik kronis yang melemahkan sebagian didorong oleh peradangan tipe 2 yang mendasarinya, beberapa di antaranya telah terbukti bersama-sama terjadi dengan CSU, seperti dermatitis atopik dan asma-memberikan pasien dengan satu pengobatan yang mungkin membantu berbagai kondisi at pada. Penyakit pada perawatan standar perawatan yang, sampai sekarang, memiliki pilihan pengobatan yang terbatas. ”

Persetujuan A.S. didasarkan pada data dari dua uji klinis fase 3, studi A (n = 136) dan studi C (n = 148), yang termasuk pasien biologis yang berusia 12 tahun dan lebih tua yang bergejala meskipun ada antihistamin dan menuduh duupix yang tidak ada pada duupix yang tidak ada pada penambatan yang tidak ada pada Antihistamines dan menuduh antihistamines dan menilai antihistamines, tanpa gejala, Antihistamines, yang tidak ada pada Antihistamines, tanpa gejala, meskipun menggunakan Antihistamines, Antihistamin, Naï-On-On-On-On-On-On-On-On-On-On-On-On-On-On-On-On-On-On-On-On. antihistamin saja. Kedua uji coba memenuhi titik akhir sekunder primer dan utama mereka dengan dupixent menunjukkan pengurangan tingkat keparahan gatal dan aktivitas urtikaria (gabungan gatal dan gatal -gatal) dibandingkan dengan plasebo pada 24 minggu. Dupixent juga meningkatkan kemungkinan penyakit yang dikendalikan dengan baik atau respons lengkap dibandingkan dengan plasebo pada 24 minggu. Studi B (n = 108) memberikan data keselamatan tambahan dan mengevaluasi dupixent pada pasien berusia 12 tahun ke atas yang tidak memadai responden atau tidak toleran terhadap terapi anti-IGE dan simtomatik meskipun penggunaan antihistamin.

Hasil keselamatan dari studi A, Studi B dan Studi C umumnya konsisten dengan profil keamanan Dupixent yang diketahui dalam indikasi yang disetujui. Dalam data yang dikumpulkan dari ketiga percobaan, kejadian buruk yang paling umum (≥2%) lebih sering diamati pada pasien dengan dupixent dibandingkan dengan plasebo adalah reaksi situs injeksi.

"CSU pasien dengan penyakit yang tidak terkendali, M.D. di Sanofi. “Persetujuan FDA ini memberikan opsi pengobatan baru untuk membantu mengatasi pendorong yang mendasari tanda dan gejala yang parah dan berulang ini. Dupixent memiliki potensi untuk meningkatkan hasil bagi pasien CSU yang sebelumnya memiliki opsi perawatan terbatas.”

Dupixent sudah disetujui untuk CSU di Jepang, Uni Emirat Arab (UEA) dan Brasil. Pengajuan saat ini sedang ditinjau dengan otoritas pengatur lain di seluruh dunia termasuk di Uni Eropa.

tentang urtikaria spontan kronis CSU adalah penyakit kulit peradangan kronis yang didorong sebagian oleh peradangan tipe 2, yang menyebabkan Hives mendadak dan melemahkan dan berulang kali berulang. CSU biasanya diobati dengan antihistamin H1, obat -obatan yang menargetkan reseptor H1 pada sel untuk mengendalikan gejala gatal dan urtikaria. Namun, penyakit ini tetap tidak terkendali meskipun pengobatan antihistamin pada banyak pasien, beberapa di antaranya dibiarkan dengan pilihan pengobatan alternatif yang terbatas. Orang -orang ini terus mengalami gejala yang bisa melemahkan dan secara signifikan memengaruhi kualitas hidup mereka. Lebih dari 300.000 orang di AS menderita CSU yang tidak cukup dikendalikan oleh antihistamin.

tentang program uji coba CSU Fase 3 dupixent Program Liberty-Cupid Fase 3 yang mengevaluasi dupixent untuk CSU terdiri dari studi A, Studi B dan Studi C. Uji coba ini secara acak, duPixent, yang dikendalikan oleh penindasan, yang mengevaluasi efikasi penarik dan penindasan yang mengevaluasi penarik-canggih. Studi A dan C adalah uji coba replikasi yang menilai pasien berusia 6 tahun ke atas yang tetap bergejala meskipun menggunakan antihistamin. Studi B dilakukan pada pasien berusia 12 tahun ke atas yang bergejala meskipun menggunakan antihistamin dan responden yang tidak memadai atau tidak toleran terhadap terapi anti-IGE. Selama periode pengobatan 24 minggu dalam ketiga percobaan, pasien menerima dosis pemuatan awal diikuti oleh 300 mg dupixent setiap dua minggu, kecuali untuk pasien anak-anak dengan berat <60 kg yang menerima 200 mg setiap dua minggu.

Dalam ketiga penelitian, titik akhir primer menilai perubahan dari baseline pada gatal pada 24 minggu (diukur dengan tiga studi pada minggu ini. Titik akhir sekunder utama (juga dinilai pada 24 minggu) termasuk perubahan dari baseline dalam gatal dan gatal-gatal (skor aktivitas urtikaria mingguan [UAS7], skala 0-42). Titik akhir tambahan tambahan dinilai pada 24 minggu mengevaluasi proporsi pasien yang mencapai status penyakit yang dikendalikan dengan baik (UAS7 ≤6) dan proporsi pasien dengan respons lengkap (UAS7 = 0).

Hasil dari studi A dan B diterbitkan dalam Journal of Allergy dan Clinical Immunology. Studi B tidak memenuhi titik akhir utama di AS pengurangan ISS7 dibandingkan dengan plasebo pada 24 minggu.

tentang dupixent dupixent adalah injeksi yang diberikan di bawah kulit (injeksi subkutan) di lokasi injeksi yang berbeda. Pada orang dewasa dengan CSU yang tetap bergejala meskipun H1 antihistamin, dupixent 300 mg diberikan setiap dua minggu setelah dosis pemuatan awal. Pada pasien berusia 12 hingga 17 tahun dengan CSU yang tetap simtomatik meskipun pengobatan antihistamin H1, dupixent diberikan setiap dua minggu berdasarkan berat badan (200 mg untuk remaja ≥30 hingga <60 kg, 300 mg untuk remaja ≥60 kg) setelah dosis pemuatan awal. Dupixent dimaksudkan untuk digunakan di bawah bimbingan profesional perawatan kesehatan dan dapat diberikan di klinik atau di rumah setelah pelatihan oleh seorang profesional perawatan kesehatan. Pada remaja berusia 12 hingga 17 tahun, dupixent harus diberikan di bawah pengawasan orang dewasa.

Dupixent, yang ditemukan menggunakan teknologi Velocimmune® milik Regeneron, adalah antibodi monoklonal manusia yang sepenuhnya menghambat pensinyalan jalur interleukin-4 (IL-4) dan interleukin-13 (IL-13) dan bukan imunosupresan. Program pengembangan dupixent telah menunjukkan manfaat klinis yang signifikan dan penurunan peradangan tipe 2 dalam uji coba fase 3, menetapkan bahwa IL-4 dan IL-13 adalah dua dari pendorong utama dan sentral dari peradangan tipe 2 yang memainkan peradangan. Mungkin perlu dengan program Dupixent Myway®. Untuk informasi lebih lanjut, silakan hubungi 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) atau kunjungi www.dupixent.com.

Dupixent has received regulatory approvals in more than 60 countries in one or more indications including certain patients with atopic dermatitis, asthma, chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP), eosinophilic esophagitis (EoE), prurigo nodularis, CSU and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in different age populations. Lebih dari 1.000.000 pasien sedang dirawat dengan dupixent secara global.1

tentang Regeneron velocimmune teknologi yang diproduksi oleh Regeneron yang dioptimalkan dengan sistem yang dioptimalkan secara genetika yang dioptimalkan secara genetis dengan genetika yang dimanusiakan secara genetis untuk dimanusiakan secara genetis untuk dimanusiakan secara genetis yang dimanusi secara genetika untuk genetika yang dimanusi secara genetis untuk genetika yang dimanusi secara genetis untuk genetika dimanusi secara genetis untuk genetika yang dimanusi secara genetis untuk genetika yang dimanusi secara genetis untuk genetika -genetika dimanusi secara genetika secara genetis dimanusi secara genetis Ketika salah satu pendiri Regeneron, Presiden dan Kepala Pejabat Ilmiah George D. Yancopoulos adalah seorang mahasiswa pascasarjana dengan mentornya Frederick W. Alt pada tahun 1985, mereka adalah orang pertama yang membayangkan membuat tikus yang dimanusiakan secara genetis, dan Regeneron telah menghabiskan beberapa dekade untuk menciptakan dan mengembangkan Velocimmune dan Teknologi Velocisuite® terkait. Dr. Yancopoulos dan timnya telah menggunakan teknologi Velocimmune untuk menciptakan proporsi substansial dari semua antibodi monoklonal manusia yang sepenuhnya disetujui FDA. Ini termasuk Dupixent® (Dupilumab), LIBTYO® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeza® (Evinacumab-DGNB), InmaBeb® (ATOLTIVIMAB, MAFTIVIMAB dan ODESIVIMAB® (Pozelimab-BBFG). Selain itu, Regen-Cov® (Casirivimab dan Imdevimab) telah disahkan oleh FDA selama pandemi Covid-19 hingga 2024.

Program Pengembangan Dupilumab dupilumab sedang dikembangkan bersama oleh Regeneron dan Sanofi di bawah perjanjian kolaborasi global. Sampai saat ini, dupilumab telah dipelajari di lebih dari 60 uji klinis yang melibatkan lebih dari 10.000 pasien dengan berbagai penyakit kronis yang didorong sebagian oleh peradangan tipe 2.

Selain indikasi yang saat ini disetujui, Regeneron dan Sanofi sedang mempelajari dupilumab dalam berbagai penyakit yang didorong oleh peradangan tipe 2 atau proses alergi lainnya dalam uji coba fase 3, termasuk pruritus kronis yang tidak diketahui, pemasak jambu dan lichen simplex chronicus yang tidak diketahui. Penggunaan potensial dupilumab ini saat ini sedang dalam penyelidikan klinis, dan keamanan dan kemanjuran dalam kondisi ini belum sepenuhnya dievaluasi oleh otoritas pengatur.

u.s. Indikasi dupixent adalah obat resep yang digunakan:

  • Untuk mengobati orang dewasa dan anak-anak berusia 6 bulan dan lebih tua dengan eksim sedang hingga berat (dermatitis atopik atau AD) yang tidak dikontrol dengan baik dengan terapi resep yang digunakan pada kulit (topikal), atau yang tidak dapat menggunakan terapi topik. Dupixent dapat digunakan dengan atau tanpa kortikosteroid topikal. Tidak diketahui apakah dupixent aman dan efektif pada anak-anak dengan dermatitis atopik di bawah usia 6 bulan.
  • Dengan obat-obatan asma lainnya untuk perawatan pemeliharaan asma dan anak-anak yang berusia 6 tahun dan lebih tua yang berusia 6 tahun dan lebih tua yang asma tidak terkontrol saat ini. Dupixent membantu mencegah serangan asma yang parah (eksaserbasi) dan dapat meningkatkan pernapasan Anda. Dupixent juga dapat membantu mengurangi jumlah kortikosteroid oral yang Anda butuhkan sambil mencegah serangan asma yang parah dan meningkatkan pernapasan Anda. Tidak diketahui apakah dupixent aman dan efektif pada anak -anak dengan asma di bawah usia 6 tahun.
  • Dengan obat -obatan lain untuk perawatan pemeliharaan rhinosinusitis kronis dengan polip hidung (CRSWNP) pada orang dewasa dan anak -anak berusia 12 tahun ke atas yang penyakitnya tidak terkontrol. Tidak diketahui apakah dupixent aman dan efektif pada anak -anak dengan rinosinusitis kronis dengan polip hidung di bawah 12 tahun.
  • Untuk merawat orang dewasa dan anak -anak berusia 1 tahun ke atas dengan esofagitis eosinofilik (EOE), yang beratnya setidaknya 33 pon (15 kg). Tidak diketahui apakah dupixent aman dan efektif pada anak -anak dengan esofagitis eosinofilik di bawah usia 1 tahun, atau yang beratnya kurang dari 33 pound (15 kg).
  • Untuk mengobati orang dewasa dengan Prurigo nodularis (PN). Tidak diketahui apakah dupixent aman dan efektif pada anak -anak dengan prurigo nodularis di bawah 18 tahun.
  • Dengan obat -obatan lain untuk perawatan pemeliharaan orang dewasa dengan penyakit paru obstruktif kronis yang tidak memadai (COPD) dan sejumlah besar eosinofil darah (jenis sel darah putih yang dapat berkontribusi pada COPD Anda). Dupixent digunakan untuk mengurangi jumlah flare-up (memburuknya gejala COPD Anda selama beberapa hari) dan dapat meningkatkan pernapasan Anda. Tidak diketahui apakah dupixent aman dan efektif pada anak -anak dengan penyakit paru obstruktif kronis di bawah usia 18 tahun.
  • Untuk merawat orang dewasa dan anak -anak berusia 12 tahun ke atas dengan urtikaria spontan (CSU) kronis yang terus memiliki sarang yang tidak dikendalikan dengan pengobatan antihistamin H1. Tidak diketahui apakah dupixent aman dan efektif pada anak -anak dengan urtikaria spontan kronis di bawah 12 tahun, atau yang beratnya kurang dari 66 pound (30 kg).

    • Dupixent tidak digunakan untuk meredakan masalah pernapasan mendadak dan tidak akan menggantikan obat penyelamat yang dihirup.

    Dupixent tidak digunakan untuk mengobati bentuk sarang lainnya (urtikaria).

    Informasi Keselamatan Penting

    jangan gunakan jika Anda alergi terhadap dupilumab atau bahan -bahan di dupixent®.

    b e sebelumnya menggunakan duPixent, Penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua kondisi medis Anda, termasuk jika Anda:

  • Dijadwalkan menerima vaksinasi apa pun. Anda tidak boleh menerima "vaksin hidup" tepat sebelum dan selama perawatan dengan dupixent.
  • hamil atau berencana untuk hamil. Tidak diketahui apakah dupixent akan membahayakan bayi Anda yang belum lahir.
  • Registry kehamilan untuk wanita yang mengambil dupixent selama kehamilan mengumpulkan informasi tentang kesehatan Anda dan bayi Anda. Untuk mendaftarkan atau mendapatkan informasi lebih lanjut hubungi 1-877-311-8972 atau pergi ke https://mothertobaby
  • Menyusui atau berencana menyusui. Tidak diketahui apakah dupixent masuk ke ASI Anda.

    • Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua obat yang Anda minum, termasuk resep dan obat-obatan yang dijual bebas, vitamin, dan suplemen herbal.

    terutama beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda minum obat kortikosteroid oral, topikal, atau inhalasi; memiliki asma dan menggunakan obat asma; atau memiliki dermatitis atopik, rhinosinusitis kronis dengan polip hidung, esofagitis eosinofilik, prurigo nodularis, penyakit paru obstruktif kronis, atau urtikaria spontan kronis, dan juga menderita asma. jangan mengubah atau menghentikan obat -obatan Anda yang lain, termasuk obat kortikosteroid atau obat asma lainnya, tanpa berbicara dengan penyedia layanan kesehatan Anda. Ini dapat menyebabkan gejala lain yang dikendalikan oleh obat -obatan tersebut kembali.

    dupixent dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk :

  • semua e r g i C reaksi. Dupixent can cause allergic reactions that can sometimes be severe. Stop using Dupixent and tell your healthcare provider or get emergency help right away if you get any of the following signs or symptoms: breathing problems or wheezing, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat, fainting, dizziness, feeling lightheaded, fast pulse, fever, hives, joint pain, general ill feeling, itching, skin rash, Kelenjar getah bening yang bengkak, mual atau muntah, atau kram di daerah perut Anda.
  • masalah mata. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda memiliki masalah mata baru atau yang memburuk, termasuk nyeri mata atau perubahan penglihatan, seperti penglihatan kabur. Penyedia layanan kesehatan Anda dapat mengirim Anda ke dokter mata untuk ujian jika diperlukan
  • i n RATI -LAMA dari pembuluh darah Anda. jarang, ini bisa terjadi pada orang dengan asma yang menerima dupixent. Ini mungkin terjadi pada orang yang juga minum obat steroid melalui mulut yang dihentikan atau dosisnya diturunkan. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda memiliki: ruam, nyeri dada, sesak napas yang memburuk, urin berwarna coklat atau gelap, demam persisten, atau perasaan pin dan jarum atau mati rasa lengan atau kaki Anda.
  • psoriasis. Ini bisa terjadi pada orang dengan dermatitis atopik dan asma yang menerima dupixent. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang gejala kulit baru. Penyedia layanan kesehatan Anda dapat mengirim Anda ke dokter kulit untuk pemeriksaan jika diperlukan.
  • nyeri dan nyeri sendi. Beberapa orang yang menggunakan dupixent mengalami kesulitan berjalan atau bergerak karena gejala sendi mereka, dan dalam beberapa kasus perlu dirawat di rumah sakit. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang gejala sendi baru atau yang memburuk. Your healthcare provider may stop Dupixent if you develop joint symptoms.

    • The most common side effects include:

  • Eczema: injection site reactions, eye and eyelid inflammation, including redness, swelling, and itching, sometimes with blurred vision, dry eye, Luka dingin di mulut Anda atau di bibir Anda, dan jumlah yang tinggi dari sel darah putih tertentu (eosinofilia).
  • asma: reaksi situs injeksi, jumlah sel darah putih tertentu (eosinofilia), nyeri di tenggorokan (nyeri orofaring), dan parasitik (helminth), helminth.
  • Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps: injection site reactions, eye and eyelid inflammation, including redness, swelling, and itching, sometimes with blurred vision, high count of a certain white blood cell (eosinophilia), Gastritis, nyeri sendi (artralgia), masalah tidur (insomnia), dan sakit gigi.
  • esofagitis eosinofilik: reaksi situs injeksi, infeksi saluran pernapasan atas, core, eyel> eyel>: Nodo, dan nyeri sendi (Arthralgia). inflammation, including redness, swelling, and itching, sometimes with blurred vision, herpes virus infections, common cold symptoms (nasopharyngitis), dizziness, muscle pain, and diarrhea.
  • Chronic Obstructive Pulmonary Disease: injection site reactions, common cold symptoms (nasopharyngitis), high count of a certain white blood cell (eosinofilia), infeksi virus, nyeri punggung, peradangan di dalam hidung (rinitis), diare, gastritis, nyeri sendi (arthralgia), sakit gigi, sakit kepala, dan infeksi saluran kemih.
  • Uricaria spontan kronis : reaksi situs injeksi.
    • Uricaria spontan     : Reaction Situs Injeksi. Li> Uricaria Spontan     : Reactions Situs Injeksi. Uricaria spontan reaction SITUTIONSIMASI.

    Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda memiliki efek samping yang mengganggu Anda atau yang tidak hilang. Ini bukan semua efek samping yang mungkin dari dupixent. Hubungi dokter Anda untuk nasihat medis tentang efek samping. Anda didorong untuk melaporkan efek samping negatif dari obat resep ke FDA. Kunjungi www.fda.gov/medwatch, atau hubungi 1-800-fda-1088.

    Gunakan dupixent persis seperti yang ditentukan oleh penyedia layanan kesehatan Anda. Ini adalah injeksi yang diberikan di bawah kulit (injeksi subkutan). Penyedia layanan kesehatan Anda akan memutuskan apakah Anda atau pengasuh Anda dapat menyuntikkan dupixent. jangan cobalah untuk mempersiapkan dan menyuntikkan dupixent sampai Anda atau pengasuh Anda telah dilatih oleh penyedia layanan kesehatan Anda. Pada anak -anak berusia 12 tahun ke atas, direkomendasikan dupixent dikelola oleh atau di bawah pengawasan orang dewasa. Pada anak -anak 6 bulan hingga kurang dari 12 tahun, dupixent harus diberikan oleh pengasuh.

    silakan lihat menyertai penuh p r e s cri B i n including Patient Information.

    About RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) is a leading biotechnology company that invents, develops and commercializes life-transforming medicines for Orang dengan penyakit serius. Didirikan dan dipimpin oleh dokter-ilmuwan, kemampuan unik kami untuk berulang kali dan secara konsisten menerjemahkan sains ke dalam kedokteran telah menyebabkan banyak perawatan yang disetujui dan kandidat produk dalam pengembangan, yang sebagian besar di antaranya buatan sendiri di laboratorium kami. Obat -obatan dan pipa kami dirancang untuk membantu pasien dengan penyakit mata, penyakit alergi dan inflamasi, kanker, penyakit kardiovaskular dan metabolisme, penyakit neurologis, kondisi hematologis, penyakit menular, dan penyakit langka.

    Regeneron mendorong batas -batas penemuan ilmiah dan mempercepat pengembangan obat menggunakan teknologi berpemilik kami, seperti Velocisuite, yang menghasilkan antibodi manusia yang sepenuhnya dioptimalkan dan kelas baru antibodi bispecific. Kami membentuk perbatasan kedokteran berikutnya dengan wawasan bertenaga data dari Regeneron Genetics Center® dan perintis platform kedokteran genetik, memungkinkan kami untuk mengidentifikasi target inovatif dan pendekatan pelengkap untuk berpotensi memperlakukan atau menyembuhkan penyakit.

    tentang Sanofi Kami adalah perusahaan layanan kesehatan global yang inovatif, didorong oleh satu tujuan: kami mengejar keajaiban sains untuk meningkatkan kehidupan orang. Tim kami, di seluruh dunia, berdedikasi untuk mengubah praktik kedokteran dengan bekerja untuk mengubah yang mustahil menjadi kemungkinan. Kami memberikan pilihan perawatan yang berpotensi mengubah hidup dan perlindungan vaksin yang menyelamatkan jiwa kepada jutaan orang secara global, sambil menempatkan keberlanjutan dan tanggung jawab sosial di pusat ambisi kami.

    Sanofi terdaftar di Euronext: San dan Nasdaq: Sny.

    Pernyataan berwawasan ke depan dan penggunaan media digital siaran pers ini mencakup pernyataan berwawasan ke depan yang melibatkan risiko dan ketidakpastian yang berkaitan dengan peristiwa di masa depan dan kinerja masa depan Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" atau "Perusahaan"), dan peristiwa aktual atau hasil yang sebenarnya dapat berbeda secara material ini. Kata-kata seperti "mengantisipasi," "harapkan," "bermaksud," "rencana," "percaya," "mencari," "perkiraan," variasi kata-kata seperti itu, dan ekspresi serupa dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan, meskipun tidak semua pernyataan berwawasan ke depan berisi kata-kata pengenal ini. Pernyataan ini menyangkut, dan risiko dan ketidakpastian ini meliputi, antara lain, sifat, waktu, dan kemungkinan keberhasilan dan aplikasi terapeutik produk yang dipasarkan atau dikomersialkan oleh Regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lisensi (secara kolektif, "Program Regeneron" dan Candide yang sedang dikembangkan oleh Regeneron dan/atau kolaboratornya atau lisensi (koleksionik "(koleksionik", koleksi, koleksi, koleksi, koleksionik, koleksionik, koleksionen, "lisensi, koleksionen" (koleksionen "(koleksionen" (koleksionik, " direncanakan, termasuk tanpa batasan Dupixent® (dupilumab) untuk pengobatan urtikaria spontan kronis ("CSU"); Ketidakpastian pemanfaatan, penerimaan pasar, dan keberhasilan komersial produk Regeneron dan kandidat produk Regeneron dan dampak studi (apakah dilakukan oleh Regeneron atau orang lain dan apakah diamanatkan atau sukarela), termasuk studi yang dibahas atau dirujuk dalam siaran pers ini, pada salah satu dari sebelumnya; Kemungkinan, waktu, dan ruang lingkup persetujuan peraturan yang mungkin dan peluncuran komersial kandidat produk Regeneron dan indikasi baru untuk produk Regeneron, seperti dupixent untuk pengobatan CSU di Uni Eropa serta untuk pengobatan pruritus kronis yang tidak diketahui, muldi mullous pathigoid, lichen simplex, dan lichen simplex, dan lichen simplex, dan calon kronis lainnya; Kemampuan kolaborator, pemegang lisensi, pemasok, atau pihak ketiga lainnya (sebagaimana berlaku) untuk melakukan manufaktur, pengisian, finishing, pengemasan, pelabelan, distribusi, dan langkah -langkah lain yang terkait dengan produk Regeneron dan kandidat produk Regeneron; kemampuan regeneron untuk mengelola rantai pasokan untuk banyak produk dan kandidat produk; Masalah keamanan yang dihasilkan dari administrasi produk Regeneron (seperti dupixent) dan kandidat produk Regeneron pada pasien, termasuk komplikasi serius atau efek samping sehubungan dengan penggunaan produk Regeneron dan kandidat produk Regeneron dalam uji klinis; Penentuan oleh otoritas pemerintah peraturan dan administrasi yang dapat menunda atau membatasi kemampuan Regeneron untuk terus mengembangkan atau mengkomersialkan produk Regeneron dan kandidat produk Regeneron; Kewajiban peraturan yang sedang berlangsung dan pengawasan yang berdampak pada produk Regeneron, penelitian dan program klinis, dan bisnis, termasuk mereka yang berkaitan dengan privasi pasien; Ketersediaan dan tingkat penggantian produk Regeneron dari pembayar pihak ketiga, termasuk layanan kesehatan pembayar swasta dan program asuransi, organisasi pemeliharaan kesehatan, perusahaan manajemen manfaat farmasi, dan program pemerintah seperti Medicare dan Medicaid; Cakupan dan penentuan penggantian oleh pembayar dan kebijakan dan prosedur baru yang diadopsi oleh pembayar tersebut; perubahan dalam undang -undang, peraturan, dan kebijakan yang mempengaruhi industri perawatan kesehatan; Obat -obatan yang bersaing dan kandidat produk yang mungkin lebih unggul daripada, atau lebih hemat biaya daripada, produk Regeneron dan kandidat produk Regeneron (termasuk versi biosimilar dari produk Regeneron); Sejauh mana hasil dari program penelitian dan pengembangan yang dilakukan oleh Regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lisensi dapat direplikasi dalam penelitian lain dan/atau mengarah pada kemajuan kandidat produk ke uji klinis, aplikasi terapi, atau persetujuan peraturan; biaya yang tidak terduga; biaya mengembangkan, memproduksi, dan menjual produk; kemampuan regeneron untuk memenuhi proyeksi keuangan atau panduannya dan perubahan pada asumsi yang mendasari proyeksi atau panduan tersebut; Potensi untuk setiap lisensi, kolaborasi, atau perjanjian pasokan, termasuk perjanjian Regeneron dengan Sanofi dan Bayer (atau perusahaan afiliasi masing -masing, sebagaimana berlaku), untuk dibatalkan atau diakhiri; Dampak wabah kesehatan masyarakat, epidemi, atau pandemi pada bisnis Regeneron; dan risiko yang terkait dengan litigasi dan proses lainnya dan investigasi pemerintah yang berkaitan dengan perusahaan dan/atau operasinya (termasuk proses sipil yang tertunda diprakarsai atau bergabung dengan Departemen Kehakiman AS dan Kantor Kejaksaan A.S. untuk Distrik Massachusetts), Risiko yang Terkait dengan Kekayaan Intelektual dan Latigasi Lainnya atau Litigasi Masa Depan Hubungannya (termasuk Tanpa Patrika Paten Paten Lainnya dan Litigasi Masa Depan Yang Berkaitan di Masa Depan di masa depan) (termasuk Tanpa Patasi Paten Paten lainnya dan Litigasi Depan di masa depan yang berhubungan dengan Paten Tanpa PATEA. Injeksi), hasil akhir dari proses dan investigasi semacam itu, dan dampak yang mungkin dimiliki oleh salah satu dari bisnis, prospek, hasil operasi, dan kondisi keuangan Regeneron. Deskripsi yang lebih lengkap tentang ini dan risiko material lainnya dapat ditemukan dalam pengajuan Regeneron dengan Komisi Sekuritas dan Bursa AS, termasuk Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2024. Pernyataan berwawasan ke depan dibuat berdasarkan keyakinan dan penilaian manajemen saat ini, dan pembaca diperingatkan untuk tidak bergantian pada pernyataan-pernyataan yang dibuat oleh setiap pernyataan ke depan. Regeneron tidak melakukan kewajiban untuk memperbarui (secara publik atau sebaliknya) pernyataan berwawasan ke depan, termasuk tanpa batasan proyeksi atau panduan keuangan apa pun, baik sebagai akibat dari informasi baru, acara di masa depan, atau sebaliknya.

    Regeneron menggunakan situs web hubungan media dan investornya dan outlet media sosial. Informasi keuangan dan lainnya tentang Regeneron diposting secara rutin dan dapat diakses di situs web Regeneron's Media and Investor Relations (https://investor.regeneron.com) dan halaman LinkedIn-nya (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    Penafian Sanofi atau pernyataan berwawasan ke depan siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan sebagaimana didefinisikan dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Pribadi 1995, sebagaimana telah diubah. Pernyataan berwawasan ke depan adalah pernyataan yang bukan fakta historis. Pernyataan ini mencakup proyeksi dan perkiraan mengenai pemasaran dan potensi produk lainnya, atau mengenai potensi pendapatan di masa depan dari produk. Pernyataan berwawasan ke depan umumnya diidentifikasi oleh kata-kata "mengharapkan", "mengantisipasi", "percaya", "bermaksud", "perkiraan", "rencana", dan ekspresi serupa. Although Sanofi’s management believes that the expectations reflected in such forward-looking statements are reasonable, investors are cautioned that forward-looking information and statements are subject to various risks and uncertainties, many of which are difficult to predict and generally beyond the control of Sanofi, that could cause actual results and developments to differ materially from those expressed in, or implied or projected by, the forward-looking information and statements. These risks and uncertainties include among other things, unexpected regulatory actions or delays, or government regulation generally, that could affect the availability or commercial potential of the product, the fact that product may not be commercially successful, the uncertainties inherent in research and development, including future clinical data and analysis of existing clinical data relating to the product, including post marketing, unexpected safety, quality or manufacturing issues, competition in general, risks associated with intellectual property and any Litigasi yang ada di masa depan dan hasil akhir dari litigasi seperti itu, dan kondisi ekonomi dan pasar yang mudah berubah, dan dampak krisis global mungkin terhadap kita, pelanggan, pemasok, vendor, dan mitra bisnis lainnya, dan kondisi keuangan salah satu dari mereka, serta pada karyawan kita dan pada ekonomi global secara keseluruhan. Risiko dan ketidakpastian juga mencakup ketidakpastian yang dibahas atau diidentifikasi dalam pengajuan publik dengan SEC dan AMF yang dibuat oleh Sanofi, termasuk yang terdaftar di bawah "Faktor Risiko" dan "Pernyataan Perhatian tentang Pernyataan Pandangan ke depan" dalam Laporan Tahunan Sanofi atau Formulir Tahunan yang Diaktifkan pada tanggal 31 Desember, 2024. Pernyataan.

    Sumber: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Diposting : 2025-04-22 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer