Dupixent (dupilumab) approvato negli Stati Uniti come prima nuova terapia mirata in oltre un decennio per l'orticaria spontanea cronica (CSU)

Segui Drugslib su

Tarrytown, N.Y. e Parigi, 18 aprile 2025 (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) e Sanofi hanno annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitensi ha approvato Dupixent (Dupilumab) per il trattamento degli adulti e degli adolescenti e più anziani con Chronic Urticarta (FDA). Rimanere sintomatici nonostante il trattamento antistaminico dell'istamina-1 (H1).

"Le persone con orticaria spontanea cronica sperimentano colonne improvvise e imprevedibili e un forte prurito che causano una base significativa e spesso schiacciante, per la loro vita quotidiana", ha detto Kenneth Mendez, presidente e amministratore delegato dell'Asma e Allergy Fondazione di America. "L'approvazione di questo trattamento offre ai pazienti più opzioni e la possibilità di controllare la loro malattia."

"Dupixent è il primo nuovo trattamento mirato per l'orticaria spontanea cronica, o CSU, in oltre dieci anni, con studi fondamentali che dimostrano la sua capacità di aiutare i pazienti a ridurre significativamente i sintomi del segno distintivo di prurito intenso e di alni scientifici imprevedibili, associato a una malattia scientifica e di reggissione, in materia di scientifica e di reggiseni, un capo scientifico e un capo scientifico, un capo scientifico e un capo scientifico, un capo scientifico e un capo scientifico, un capo scientifico e un capo scientifico, un capo scientifico e un responsabile della reggiseni associati a reggiseni, un capo scientifico e un capo scientifico, un capo scientifico e un capo scientifico e un capo scientifico, un capo scientifico e un capo scientifico, un capo scientifico e un capo scientifico, un capo scientifico e un capo scientifico, un capo scientifico e una reggiseni. Inventore di Dupixent. “Con questa decisione della FDA, Dupixent è ora approvato per sette condizioni atopiche croniche e debilitanti guidate in parte dall'infiammazione di tipo 2 sottostante, molti dei quali sono stati dimostrati che si sono verificati comorbidi con la CSU, come la dermatite atopica con gli Stati Uniti con gli Stati Uniti, fornendo ai pazienti con un trattamento con un trattamento con un trattamento con un trattamento con l'attopia. Sul trattamento standard di cura che, fino ad ora, aveva opzioni di trattamento limitate. ”

L'approvazione degli Stati Uniti si basa sui dati di due studi clinici di fase 3, lo studio A (n = 136) e lo studio C (n = 148), che includevano i pazienti con antichi biologici e anziani e più vecchi che erano sintomatici nonostante l'uso degli antichi e gli anziani rispetto a un add-on-terapia, rispetto a un add-on-care-dio-dio Solo antistaminici. Entrambi gli studi hanno incontrato i loro endpoint secondari primari e chiave con riduzioni di Dupixent nella gravità del prurito e nell'attività dell'orticaria (un composito di prurito e orticaria) rispetto al placebo a 24 settimane. Dupixent ha anche aumentato la probabilità di una malattia ben controllata o una risposta completa rispetto al placebo a 24 settimane. Lo studio B (n = 108) ha fornito ulteriori dati sulla sicurezza e valutato dupixent in pazienti di età pari o superiore a 12 anni che erano soccorritori inadeguati o intolleranti alla terapia anti-IgE e sintomatico nonostante l'uso antistaminico.

I risultati della sicurezza

dallo studio A, studio B e studio C erano generalmente coerenti con il profilo di sicurezza noto di Dupixent nelle sue indicazioni approvate. Nei dati aggregati di tutti e tre gli studi, l'evento avverso più comune (≥2%) è stato osservato più frequentemente nei pazienti su dupixent rispetto al placebo sono state le reazioni del sito di iniezione.

"I pazienti CSU con malattia non controllata sperimentano un prurito immunitario e uncumio, un PH.D. Sviluppo a Sanofi. "Questa approvazione della FDA offre una nuova opzione di trattamento per aiutare ad affrontare i driver sottostanti di questi segni e sintomi gravi e ricorrenti. Dupixent ha il potenziale per migliorare i risultati per i pazienti con CSU che in precedenza avevano opzioni di trattamento limitate."

Dupixent è già approvato per la CSU in Giappone, gli Emirati Arabi Uniti (Emirati Arabi Uniti) e il Brasile. Le presentazioni sono attualmente in fase di revisione con altre autorità normative in tutto il mondo, anche nell'Unione europea.

sull'orticaria spontanea cronica CSU è una malattia infiammatoria cronica guidata in parte dall'infiammazione di tipo 2, che provoca Itch improvvisi e debilitanti. La CSU viene in genere trattata con antistaminici H1, medicinali che colpiscono i recettori H1 sulle cellule per controllare i sintomi di prurito e orticaria. Tuttavia, la malattia rimane incontrollata nonostante il trattamento antistaminico in molti pazienti, alcuni dei quali sono lasciati con opzioni di trattamento alternative limitate. Questi individui continuano a sperimentare sintomi che possono essere debilitanti e avere un impatto significativo sulla loro qualità della vita. Più di 300.000 persone negli Stati Uniti soffrono di CSU che è inadeguatamente controllato dagli antistaminici.

Informazioni sul programma di studio di fase 3 Dupixent CSU Il programma di fase 3 Liberty-Cupid che valuta la dupixent per la CSU è costituito dallo studio A, studio B e studio C. Questi studi sono stati randomizzati, in doppio cieco, a blinding, da sola a Ancenitamini controllati per il placebo che hanno valutato la sola terapia. Gli studi A e C sono stati replicati studi che hanno valutato i pazienti di età pari o superiore a 6 anni che sono rimasti sintomatici nonostante l'uso di antistaminici. Lo studio B è stato condotto in pazienti di età pari o superiore a 12 anni che erano sintomatici nonostante l'uso di antistaminici e che erano soccorritori inadeguati o intolleranti alla terapia anti-IGE. Durante il periodo di trattamento di 24 settimane in tutti e tre gli studi, i pazienti hanno ricevuto una dose di carico iniziale seguita da 300 mg di dupixent ogni due settimane, ad eccezione dei pazienti pediatrici che pesavano <60 kg che hanno ricevuto 200 mg ogni due settimane.

In tutti e tre gli studi, la scala primaria ha valutato la modifica primaria per la variazione di base a 24 settimane (misurato dal punteggio di severità settimanale [ISS7, 0-21. Gli endpoint secondari chiave (valutati anche a 24 settimane) includevano il cambiamento dal basale nel prurito e negli alveari (punteggio di attività orticaria settimanale [UAS7], scala 0-42). Ulteriori endpoint secondari valutati a 24 settimane hanno valutato la percentuale di pazienti che ottengono uno stato della malattia ben controllato (UAS7 ≤6) e la proporzione di pazienti con risposta completa (UAS7 = 0).

I risultati degli studi A e B sono stati pubblicati sul Journal of Allergy and Clinical Immunology. Lo studio B non ha soddisfatto l'endpoint primario negli Stati Uniti di riduzione in ISS7 rispetto al placebo a 24 settimane.

Informazioni su dupixent dupixent è un'iniezione somministrata sotto la pelle (iniezione sottocutanea) in diversi siti di iniezione. Negli adulti con CSU che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con antistaminici H1, 300 mg dupixent viene somministrato ogni due settimane dopo una dose di carico iniziale. Nei pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni con CSU che rimangono sintomatici nonostante il trattamento antistaminico H1, il dupixent viene somministrato ogni due settimane in base al peso (200 mg per adolescenti da ≥30 a <60 kg, 300 mg per adolescenti ≥60 kg) dopo una dose di carico iniziale. Dupixent è destinato all'uso sotto la guida di un operatore sanitario e può essere somministrato in una clinica oa casa dopo la formazione da un operatore sanitario. Negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, Dupixent dovrebbe essere amministrato sotto la supervisione di un adulto.

dupixent, che è stato inventato utilizzando la tecnologia Velocimmune® proprietaria di Regeneron, è un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce la segnalazione delle vie interleuchina-4 (IL-4) e interleuchina-13 (IL-13) e non è un immunosoppressore. Il programma di sviluppo dupixent ha mostrato un beneficio clinico significativo e una diminuzione dell'infiammazione di tipo 2 negli studi di fase 3, stabilendo che IL-4 e IL-13 sono due dei driver chiave e centrali dell'infiammazione di tipo 2 che svolgono un ruolo importante in molteplici malattie e spesso le medicine. con il programma Dupixent Myway®. Per ulteriori informazioni, chiamare 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) o visitare www.dupixent.com.

Dupixent ha ricevuto approvazioni normative in più di 60 paesi in una o più indicazioni tra cui alcuni pazienti con dermatite atopica, asma, rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSWNP), esofagite eosinofila (Eosinofila per l'eosofagite (Eosinofila per l'eosofagite (Eosinofila di Eosofagite (Eosinofila. Più di 1.000.000 di pazienti vengono trattati con dupixent a livello globale.1

Informazioni su velocimmune tecnologia di reggimmune di una piattaforma di mouse di Regeneron. Quando il co-fondatore di Regeneron, presidente e direttore scientifico George D. Yancopoulos era uno studente laureato con il suo mentore Frederick W. Alt nel 1985, furono i primi a immaginare un topo così geneticamente umanizzato e Regeneron ha trascorso decenni a inventare e sviluppare velocimmime e relative tecnologie veleniche. Il Dr. Yancopoulos e il suo team hanno usato la tecnologia velocimmune per creare una parte sostanziale di tutti gli anticorpi monoclonali completamente umani originali approvati dalla FDA. Ciò include Dupixent® (Dupilumab), Libtayo® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-dgnb), InmazeB® (AtoltivIMAB, MAFTIVIMAB e ODESIVIMABGN) e Veopoz® e OPOOZAZ®). Inoltre, Regen-Cov® (Casirivimab e ImDevimab) era stato autorizzato dalla FDA durante la pandemia di Covid-19 fino al 2024.

Il programma di sviluppo di Dupilumab Dupilumab è stato sviluppato congiuntamente da Regeneron e Sanofi in base a un accordo di collaborazione globale. Ad oggi, Dupilumab è stato studiato in oltre 60 studi clinici che coinvolgono più di 10.000 pazienti con varie malattie croniche guidate in parte dall'infiammazione di tipo 2.

Oltre alle indicazioni attualmente approvate, Regeneron e Sanofi stanno studiando dupilumab in una vasta gamma di malattie guidate dall'infiammazione di tipo 2 o altri processi allergici negli studi di fase 3, tra cui prurito cronico di origine sconosciuta, bullo pemfigoide e lichene simplex cronico. Questi potenziali usi di Dupilumab sono attualmente sotto inchiesta clinica e la sicurezza e l'efficacia in queste condizioni non sono state completamente valutate da nessuna autorità di regolamentazione.

U.S. Indicazioni dupixent è un medicinale di prescrizione usata:

  • Per trattare gli adulti e i bambini di età pari o superiore a 6 mesi di età con l'eczema da moderato a grave (dermatite atopica o AD) che non è ben controllato con terapie di prescrizione usate sulla pelle (topiche) o che non possono utilizzare terapie topiche. Dupixent può essere usato con o senza corticosteroidi topici. Non è noto se Dupixent è sicuro ed efficace nei bambini con dermatite atopica di età inferiore ai 6 mesi.
  • Con altri medicinali per l'asma per il trattamento di mantenimento degli asma eosinofili o di steroidi orali negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni di età e più vecchi, il cui asma non è controllato con i loro attuali medicinali. Dupixent aiuta a prevenire gravi attacchi di asma (esacerbazioni) e può migliorare la respirazione. Dupixent può anche aiutare a ridurre la quantità di corticosteroidi orali di cui hai bisogno prevenendo gravi attacchi di asma e migliorando la respirazione. Non è noto se Dupixent è sicuro ed efficace nei bambini con asma di età inferiore ai 6 anni.
  • Con altri medicinali per il trattamento di mantenimento della rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSWNP) negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni la cui malattia non è controllata. Non è noto se Dupixent è sicuro ed efficace nei bambini con rinosinusite cronica con polipi nasali di età inferiore ai 12 anni.
  • Per curare gli adulti e i bambini di età pari o superiore a 1 anno con esofagite eosinofila (EOE), che pesano almeno 33 libbre (15 kg). Non è noto se Dupixent è sicuro ed efficace nei bambini con esofagite eosinofila di età inferiore a 1 anno o che pesano meno di 33 libbre (15 kg).
  • Per trattare gli adulti con Prurigo nodularis (PN). Non è noto se Dupixent è sicuro ed efficace nei bambini con Prurigo nodularis di età inferiore ai 18 anni.
  • Con altri medicinali per il trattamento di mantenimento degli adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica inadeguatamente controllata (BPCO) e un alto numero di eosinofili nel sangue (un tipo di cellula ematica bianca che può contribuire alla tua BUSD). Dupixent viene utilizzato per ridurre il numero di riacutizzazioni (il peggioramento dei sintomi della BPCO per diversi giorni) e può migliorare la respirazione. Non è noto se Dupixent è sicuro ed efficace nei bambini con malattia polmonare ostruttiva cronica di età inferiore ai 18 anni.
  • Per trattare gli adulti e i bambini di età pari o superiore a 12 anni con orticaria spontanea cronica (CSU) che continuano ad avere alveari che non sono controllati con il trattamento con anedistamine H1. Non è noto se Dupixent è sicuro ed efficace nei bambini con orticaria spontanea cronica di età inferiore ai 12 anni, o che pesano meno di 66 libbre (30 kg).

    • Dupixent non è usato per alleviare i problemi di respirazione improvvisi e non sostituirà una medicina del salvataggio inalata.

    dupixent non viene utilizzato per trattare altre forme di alveari (orticaria).

    Informazioni sulla sicurezza importanti

    Non usare se sei allergico a dupilumab o a nessuno degli ingredienti in dupixent®.

    b e Usando dupixent, dì al tuo assistenza sanitaria su tutte le tue condizioni mediche, incluso se si Infezione parassita (Helminth).

  • È prevista una ricezione di vaccinazioni. Non dovresti ricevere un "vaccino vivo" subito prima e durante il trattamento con dupixent.
  • sono incinte o pianificano di rimanere incinta. Non è noto se Dupixent danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
  • Un registro di gravidanza per le donne che assumono dupixent durante la gravidanza raccoglie informazioni sulla salute di te e del tuo bambino. Per iscriverti o ottenere ulteriori informazioni, chiama il numero 1-877-311-8972 o vai a https://mothobaby.org/ongoing-study.
  • stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Dupixent passi nel latte materno.

    • Racconta al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi, comprese medicinali da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe.

    In particolare dillo al tuo operatore sanitario se stai assumendo medicinali corticosteroidi orali, topici o inalati; avere l'asma e utilizzare una medicina per l'asma; o avere dermatite atopica, rinosinusite cronica con polipi nasali, esofagite eosinofila, prurigo nodularis, malattia polmonare ostruttiva cronica o orticaria spontanea cronica e hanno anche asma. NON cambia o fermare gli altri medicinali, compresa la medicina corticosteroide o altri medicinali per l'asma, senza parlare con il tuo operatore sanitario. Ciò può far tornare altri sintomi che sono stati controllati da quei medicinali.

    dupixent può causare gravi effetti collaterali, tra cui :

  • tutto e r g i reazioni. Dupixent can cause allergic reactions that can sometimes be severe. Stop using Dupixent and tell your healthcare provider or get emergency help right away if you get any of the following signs or symptoms: breathing problems or wheezing, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat, fainting, dizziness, feeling lightheaded, fast pulse, fever, hives, joint pain, general ill feeling, itching, skin Rash, linfonodi gonfi, nausea o vomito o crampi nell'area dello stomaco.
  • Problemi oculari. Dì al tuo operatore sanitario se hai problemi con gli occhi nuovi o peggiorano, inclusi dolore agli occhi o cambiamenti nella visione, come la visione sfocata. Il tuo operatore sanitario può inviarti a un oftalmologo per un esame, se necessario
  • i n infiammazione dei vasi sanguigni. raramente, questo può accadere nelle persone con asma che ricevono dupixent. Ciò può accadere nelle persone che prendono anche una medicina steroidea per bocca che viene fermata o la dose viene abbassata. Di 'subito al tuo operatore sanitario se hai: eruzione cutanea, dolore al torace, peggioramento della mancanza di respiro, urina di colore marrone o scuro, febbre persistente o una sensazione di spille e aghi o intorpidimento delle braccia o delle gambe.
  • Psoriasi. Questo può accadere nelle persone con dermatite atopica e asma che ricevono dupixent. Dì al tuo operatore sanitario di eventuali nuovi sintomi della pelle. Il tuo operatore sanitario può inviarti a un dermatologo per un esame, se necessario.
  • dolori e dolore articolari. Alcune persone che usano Dupixent hanno avuto difficoltà a camminare o muoversi a causa dei loro sintomi articolari e in alcuni casi dovevano essere ricoverati in ospedale. Dì al tuo operatore sanitario di eventuali sintomi articolari nuovi o peggiorano. Il tuo operatore sanitario può interrompere Dupixent se si sviluppano sintomi articolari.

    • t h e gli effetti collaterali più comuni includono:

  • Strong> Eczema: Iniezione di reazioni per gli occhi, eyelid eyeming, a volte con la visione bluding, bluding, a volte con la visione bluding, bluding, a volte, con la visione bluding, bluding, a volte, con la visione bluding, bluding, bluding, a volte, con la visione a secco, bluding, bluding, a volte, con la visione a secco, ecologica. Farce fredde in bocca o sulle labbra e alto conteggio di un certo globulo bianco (eosinofilia).
  • asma: reazioni del sito di iniezione, alto conteggio di un certo cellulare bianco (eosinofilia)
  • c h r su i c Rhinosinusite con polipi nasali: reazioni del sito di iniezione, occhio e occhio -occhio -occhio, ecologie, ecologie per gli occhi, ecologici, ecologie per gli occhi, ecologici per gli occhi, gli occhi e gli occhi e gli emochi, gli occhi e gli occhi e gli emochi, gli occhi e gli occhi e gli occhi e gli occhi e gli occhi e gli occhi e gli occhi e gli occhi e gli occhi e gli occhi e gli occhi e gli occhi e gli occhi e gli occhi e gli occhi e gli occhi e gli occhi e gli occhi e gli occhi e gli occhi e gli occhi e gli occhi e gli occhi e gli occhi e gli occhi e gli occhi e gli occhi e gli occhi e gli occhi e gli occhi e gli occhi e gli occhi e gli occhi e gli occhi e gli occhi e gli occhi e gli occhi degli occhi, tra le ematiche e gli emochiaghi). Gastrite, dolori articolari (artralgia), difficoltà a dormire (insonnia) e mal di denti.
  • Esofagite eosinofila: reazioni del sito di iniezione, infezioni del tratto respiratorio superiore Infiammazione, tra cui arrossamento, gonfiore e prurito, a volte con visione sfocata, infezioni del virus dell'herpes, sintomi freddi comuni (rinofaringite), vertigini, dolore muscolare e diarrea. (eosinofilia), infezione virale, mal di schiena, infiammazione all'interno del naso (rinite), diarrea, gastrite, dolori articolari (artralgia), mal di denti, mal di testa e infezione del tratto urinario.
  • Urticaria spontanea cronica : reazioni del sito a iniezione.

    Di 'al tuo medico se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Dupixent. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. Sei incoraggiato a segnalare gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione alla FDA. Visita www.fda.gov/medwatch o chiama il numero 1-800-fda-1088.

    Usa dupixent esattamente come prescritto dal tuo operatore sanitario. È un'iniezione data sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Il tuo operatore sanitario deciderà se tu o il tuo caregiver potete iniettare dupixent. NON Prova a preparare e iniettare dupixent fino a quando tu o il tuo caregiver non siete stati addestrati dal vostro operatore sanitario. Nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, è consigliato Dupixent essere amministrato da o sotto la supervisione di un adulto. Nei bambini da 6 mesi a meno di 12 anni, Dupixent dovrebbe essere dato da un caregiver.

    Si prega di vedere accompagnare Full p r e s cri b i n G Information i nc l ud i n g Informazioni sui pazienti. medicine per le persone con malattie gravi. Fondata e guidata da medici-scienziati, la nostra capacità unica di tradurre ripetutamente e coerentemente la scienza in medicina ha portato a numerosi trattamenti approvati e candidati al prodotto nello sviluppo, la maggior parte dei quali erano fatti a casa nei nostri laboratori. I nostri medicinali e la pipeline sono progettati per aiutare i pazienti con malattie degli occhi, malattie allergiche e infiammatorie, cancro, malattie cardiovascolari e metaboliche, malattie neurologiche, condizioni ematologiche, malattie infettive e malattie rare.

    Regeneron spinge i confini della scoperta scientifica e accelera lo sviluppo dei farmaci utilizzando le nostre tecnologie proprietarie, come il velocisuite, che produce anticorpi completamente umani completamente ottimizzati e nuove classi di anticorpi bispecifici. Stiamo modellando la prossima frontiera della medicina con approfondimenti basati sui dati del Regeneron Genetics Center® e delle piattaforme pionieristiche di medicina genetica, consentendoci di identificare obiettivi innovativi e approcci complementari per trattare o curare le malattie.

    Informazioni su Sanofi Siamo una società in innovativa sanitaria globale, guidata da uno scopo: inseguiamo i miracoli della scienza per migliorare la vita delle persone. Il nostro team, in tutto il mondo, è dedicato a trasformare la pratica della medicina lavorando per trasformare l'impossibile in possibile. Forniamo opzioni terapeutiche potenzialmente che cambiano la vita e protezione dei vaccini salvavita a milioni di persone a livello globale, mentre mettono la sostenibilità e la responsabilità sociale al centro delle nostre ambizioni.

    Sanofi è elencato su Euronext: SAN e NASDAQ: SNY.

    Dichiarazioni previsionali di Regeneron e uso dei media digitali Questo comunicato stampa include dichiarazioni previsionali che coinvolgono rischi e incertezze relative a eventi futuri e alle prestazioni future di Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" o "società") e eventi effettivi o risultati possono differire materialmente da questi dichiarazioni di attesa. Parole come "anticipazione", "aspettate", "intendono", "piano", "credi", "cerca", "stima", variazioni di tali parole e espressioni simili hanno lo scopo di identificare tali dichiarazioni lungimiranti, sebbene non tutte le dichiarazioni previsionali contengano queste parole identificative. Queste dichiarazioni riguardano, e questi rischi e incertezze includono, tra gli altri, la natura, i tempi e il possibile successo e le applicazioni terapeutiche dei prodotti commercializzati o altrimenti commercializzati da Regeneron e/o dai suoi collaboratori o licenziatari (collettivamente, prodotti di REGENERON ") e prodotti per i prodotti per i prodotti e i prodotti di ricerca" e i candidati di Regeneron) in corso o pianificati, incluso senza limitazione dupixent® (dupilumab) per il trattamento dell'orticaria spontanea cronica ("CSU"); Incertezza dell'utilizzo, dell'accettazione del mercato e del successo commerciale dei prodotti di Regeneron e dei candidati al prodotto di Regeneron e dell'impatto degli studi (condotti da Regeneron o altri e sia obbligatorio o volontario), compresi gli studi discussi o citati in questo comunicato stampa, su uno dei precedenti; La probabilità, i tempi e la portata della possibile approvazione normativa e del lancio commerciale dei candidati al prodotto di Regeneron e delle nuove indicazioni per i prodotti di Regeneron, come Dupixent per il trattamento della CSU nell'Unione Europea e per il trattamento del prurito cronico di origine sconosciuta, pemphigoide Burous, Lichen Simplex Chronicus e altre potenziali indicazioni; la capacità dei collaboratori, dei licenziatari, dei fornitori o di altre terze parti di Regeneron di eseguire la produzione, il riempimento, la finitura, l'imballaggio, l'etichettatura, la distribuzione e altri passaggi relativi ai prodotti di Regeneron e ai candidati al prodotto di Regeneron; la capacità di Regeneron di gestire le catene di fornitura per più prodotti e candidati al prodotto; Problemi di sicurezza risultanti dalla somministrazione di prodotti di Regeneron (come Dupixent) e candidati al prodotto di Regeneron in pazienti, tra cui gravi complicanze o effetti collaterali in relazione all'uso dei prodotti di Regeneron e dei candidati al prodotto di Regeneron negli studi clinici; Determinazioni da parte delle autorità governative normative e amministrative che possono ritardare o limitare la capacità di Regeneron di continuare a sviluppare o commercializzare i prodotti di Regeneron e i candidati al prodotto di Regeneron; Gli obblighi normativi in ​​corso e la supervisione che colpiscono i prodotti, la ricerca e i programmi clinici di Regeneron e gli affari, compresi quelli relativi alla privacy dei pazienti; la disponibilità e l'estensione del rimborso dei prodotti di Regeneron da pagatori di terze parti, compresi i programmi sanitari e assicurativi privati, le organizzazioni di mantenimento della salute, le società di gestione delle prestazioni farmaceutiche e i programmi governativi come Medicare e Medicaid; Determinazioni di copertura e rimborso da parte di tali pagatori e nuove politiche e procedure adottate da tali pagatori; cambiamenti di leggi, regolamenti e politiche che incidono sul settore sanitario; Farmaci e candidati al prodotto in competizione che possono essere superiori o più convenienti rispetto ai prodotti di Regeneron e ai candidati al prodotto di Regeneron (comprese le versioni biosimilari dei prodotti Regeneron); La misura in cui i risultati dei programmi di ricerca e sviluppo condotti da Regeneron e/o dai suoi collaboratori o licenziatari possono essere replicati in altri studi e/o portano al progresso dei candidati al prodotto a studi clinici, applicazioni terapeutiche o approvazione normativa; spese impreviste; i costi di sviluppo, produzione e vendita di prodotti; la capacità di Regeneron di soddisfare le sue proiezioni finanziarie o la guida e le modifiche alle ipotesi alla base di tali proiezioni o orientamenti; il potenziale per qualsiasi accordo di licenza, collaborazione o fornitura, inclusi gli accordi di Regeneron con Sanofi e Bayer (o le rispettive società affiliate, a seconda dei casi), da cancellare o risolto; l'impatto di focolai di salute pubblica, epidemie o pandemie sul business di Regeneron; e rischi associati al contenzioso e ad altri procedimenti e indagini governative relative alla Società e/o alle sue operazioni (compresi i procedimenti civili in sospeso avviati o uniti dal Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti e dall'ufficio del procuratore degli Stati Uniti per il distretto di Massachusetts), i rischi associati a una proprietà intellettuale di altre parti (allevamenti di accordi in merito alle relazioni di eylea. Iniezione), il risultato finale di tali procedimenti e indagini e l'impatto che qualsiasi cosa che precede può avere sulle attività di Regeneron, le prospettive, i risultati operativi e le condizioni finanziarie. Una descrizione più completa di questi e altri rischi materiali può essere trovata nei documenti di Regeneron con la Commissione Securities and Exchange degli Stati Uniti, incluso il suo modulo 10-K per l'esercizio chiuso al 31 dicembre 2024. Eventuali dichiarazioni lungimiranti sono in base alle attuali convinzioni e al giudizio della direzione, e il lettore è messo in guardia da non affidamento su alcuna istruzione in avanti fatta da Regeneron. Regeneron non ha alcun obbligo di aggiornare (pubblicamente o in altro modo) qualsiasi dichiarazione previsionale, incluso senza limitazione alcuna proiezione finanziaria o guida, a causa di nuove informazioni, eventi futuri o altro. Informazioni finanziarie e di altre informazioni su Regeneron sono regolarmente pubblicate ed sono accessibili sul sito Web dei media e degli investitori di Regeneron (https://investor.regeneron.com) e la sua pagina LinkedIn (https://www.linkedin.com/comPany/regeneron-pharmaceuticals).

    Disclaimer SANOFI o dichiarazioni lungimiranti Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali come definite nella legge sulla riforma del contenzioso sui titoli privati ​​del 1995, modificato. Le dichiarazioni lungimiranti sono dichiarazioni che non sono fatti storici. Queste dichiarazioni includono proiezioni e stime in merito al marketing e ad altri potenziali del prodotto o per quanto riguarda potenziali entrate future dal prodotto. Le dichiarazioni previsionali sono generalmente identificate dalle parole "aspetta", "anticipa", "crede", "intende", "stime", "piani" ed espressioni simili. Sebbene il management di Sanofi ritenga che le aspettative riflesse in tali dichiarazioni previsionali siano ragionevoli, gli investitori sono avvertiti che le informazioni e le dichiarazioni lungimiranti sono soggette a vari rischi e incertezze, molte delle quali sono difficili da prevedere e generalmente al di fuori del controllo di Sanofi, che potrebbero causare risultati effettivi e differenziati da quelli espressi in materia Questi rischi e incertezze includono tra le altre cose, azioni o ritardi regolamentari imprevisti, o regolamentazione del governo in generale, che potrebbero influire sulla disponibilità o il potenziale commerciale del prodotto, il fatto che il prodotto potrebbe non avere un successo commerciale, le incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo, inclusi i dati clinici futuri con i dati clinici futuri in generale con i dati clinici futuri in generale. Contenzioso e esito finale di tale contenzioso, e volatili condizioni economiche e di mercato e l'impatto che le crisi globali possono avere su di noi, sui nostri clienti, fornitori, venditori e altri partner commerciali e le condizioni finanziarie di chiunque di esse, nonché sui nostri dipendenti e sull'economia globale nel suo insieme. I rischi e le incertezze includono anche le incertezze discusse o identificate nei documenti pubblici con la SEC e l'AMF fatto da Sanofi, comprese quelle elencate in "Fattori di rischio" e "Dichiarazione cautelativa in merito a dichiarazioni previsionali" in una relazione annuale di Sanofi o revisione di una revisione di Sanofi o di revisione di un obbligo di revisione di Sanofi o di revisione di Sanofi. Dichiarazioni.

    Fonte: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Pubblicato : 2025-04-22 12:00

    Per saperne di più

    Disclaimer

    È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

    L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

    Parole chiave popolari