Dupixent（Dupilumab）は、10年以上にわたって慢性自発性ur麻疹（CSU）の最初の新しい標的療法として米国で承認されました
ニューヨーク州タリータウンとパリ、2025年4月18日（Globe Newswire） - Regeneron Pharmaceuticals、Inc。（NASDAQ：REGN）とSanofiは本日、米国食品医薬品局（FDA）が、成人および育児療法士（Dupilumab）を承認したことを発表しました。ヒスタミン-1（H1）抗ヒスタミン治療にもかかわらず症候性のままです。
「慢性自発的ur麻疹を持つ人々は、突然で予測不可能な巣箱と重度のかゆみを経験します。 「この治療の承認により、患者はより多くの選択肢と病気を制御する機会を提供します。」
「Dupixentは、10年以上ぶりの慢性自発的ur麻疹またはCSUの最初の新しい標的治療であり、極めて重要な試験は、患者がこの病気に関連する激しいitchおよび予測不可能な巣の特徴を大幅に減らすのに役立つ能力を示しています」 Dupixentの発明者。 「このFDAの決定により、Dupixentは現在、基礎となる2型の炎症によって一部駆動される7つの慢性衰弱状態のアトピー条件で承認されています。そのうちのいくつかは、Atopic皮膚炎や喘息など、CSUで併存することが示されています。
米国の承認は、2つのフェーズ3臨床試験のデータ、研究A（n = 136）および研究C（n = 148）のデータに基づいています。抗ヒスタミン薬だけと比較して抗ヒスタミン薬。両方の試験は、24週間のプラセボと比較して、かゆみの重症度とur麻疹活性（かゆみと巣箱の複合）の減少を示す、プライマリとキーの二次エンドポイントを満たしました。 Dupixentはまた、24週間のプラセボと比較して、よく制御された疾患または完全な反応の可能性を増加させました。研究B（n = 108）は、追加の安全データを提供し、12歳以上の患者の評価を評価し、抗ヒスタミン薬の使用にもかかわらず、抗IGE療法や症候性に不耐性である患者。
研究A、研究B、および研究Cの安全性の結果は、一般に、その承認された適応症におけるDupixentの既知の安全性プロファイルと一致していました。 3つの試験すべてからのプールデータでは、プラセボと比較してデュピデン剤の患者で最も一般的な有害事象（≥2％）は注射部位反応でした。サノフィで。 「このFDAの承認は、これらの重度で繰り返し発生する症状の基礎となるドライバーに対処するための新しい治療オプションを提供します。Dupixentは、以前に治療オプションが限られていたCSU患者の結果を改善する可能性があります。」
Dupixentは、日本のCSU、アラブ首長国連邦（UAE）およびブラジルですでに承認されています。欧州連合を含む世界中の他の規制当局との提出は現在審査中です。
慢性自発的ur麻疹について CSUは、2型炎症によって部分的に駆動される慢性炎症性皮膚疾患であり、突然の障害を引き起こし、hiveの衰退を引き起こします。 CSUは、通常、細胞のH1受容体を標的とする薬で、かゆみや麻薬の症状を制御するH1抗ヒスタミン薬で治療されます。しかし、多くの患者では抗ヒスタミン治療にもかかわらず、この病気は制御されていません。これらの個人は、衰弱させる可能性のある症状を経験し続け、生活の質に大きな影響を与えます。米国の30万人以上がCSUに苦しんでいますが、これは抗ヒスタミン薬によって不十分に制御されています。
dupixent CSUフェーズ3試験プログラムについて CSUのDupixentを評価するLiberty-Cupidフェーズ3プログラムは、研究A、研究B、および研究Cで構成されています。これらの試験は、反対派の標準装置に比較対象療法のアドオン療法としてのアドオン療法としてのアドオン療法としてのアドオン療法の有効性を評価した、ランダム化、二重盲検、プラセボ制御臨床試験でした。研究AとCは、抗ヒスタミン薬の使用にもかかわらず症候性のままであった6歳以上の患者を評価した複製試験でした。研究Bは、抗ヒスタミン薬の使用にもかかわらず症候性であり、抗IGE療法に不耐性であった12歳以上の患者で実施されました。 3回の試験すべてで24週間の治療期間中、患者は2週間ごとに200 mg未満の体重60 kgの小児患者を除き、2週間ごとに200 mgを投与された300 mgのデュピキシントが続く初期負荷用量を受けました。主要なセカンダリエンドポイント（24週間でも評価）には、かゆみと巣箱のベースラインからの変化（毎週のur麻疹活動スコア[UAS7]、0-42スケール）が含まれていました。 24週間で評価された追加の二次エンドポイントは、十分に制御された疾患状態を達成した患者の割合（UAS7≤6）と完全な反応のある患者の割合（UAS7 = 0）を評価しました。
研究AとBの結果は、アレルギーおよび臨床免疫学のジャーナルに掲載されました。研究Bは、24週間のプラセボと比較してISS7の削減に関する米国の主要エンドポイントを満たしていませんでした。 H1抗ヒスタミン性治療にもかかわらず症候性のままであるCSUの成人では、初期負荷の投与後2週間ごとに300 mgが投与されます。 H1抗ヒスタミン薬治療にもかかわらず症候性のままであるCSUの12〜17歳の患者では、初期負荷用量の後、体重（青年30〜60 kg以上、思春期≥60kgで300 mg）に基づいて2週間ごとに投与されます。 Dupixentは、医療専門家の指導の下で使用することを目的としており、医療専門家による訓練後、クリニックまたは自宅で提供できます。 12歳から17歳の青少年では、成人の監督の下でdupixentを投与する必要があります。
Regeneron独自のVelocimmune®テクノロジーを使用して発明されたDupixentは、インターロイキン-4（IL-4）およびインターロイキン-13（IL-13）経路のシグナル伝達を阻害する完全にヒトのモノクローナル抗体であり、免疫障害ではありません。 Dupixent開発プログラムは、フェーズ3試験で有意な臨床的利点と2型炎症の減少を示しており、IL-4とIL-13は複数の関連およびしばしば同時性疾患で主要な役割を果たす主要な役割と中心的なドライバーの2つであることを確立しています。 DupixentMyway®プログラムで必要なサポート。詳細については、1-844-Dupixent（1-844-387-4936）に電話するか、www.dupixent.comにアクセスしてください。
Dupixentは、アトピー性皮膚炎、喘息、鼻ポリープ（CRSWNP）、好酸球性食道炎（EOE）を伴う慢性副鼻腔炎（EOE）、Prurigo Nodularis、CSU、CSU閉塞性コルモン病（COPD）を含む慢性副鼻腔炎を含む1つ以上の適応症で60か国以上で規制承認を受けています。 1,000,000人以上の患者がグローバルに存在する患者を治療しています。1
Regeneronの velocimmune RegeneronのVelocimmune Technologyは、人間の抗システムを生成するために最適化されたゼネタリーエンジニアリングマウスプラットフォームを利用しています。 Regeneronの共同設立者、社長兼最高科学責任者のGeorge D. Yancopoulosが1985年に指導者のFrederick W. Altの大学院生であったとき、彼らはそのような遺伝的に人間化されたマウスを作ることを想定した最初の人でした。 Yancopoulos博士と彼のチームは、Velocimmuneテクノロジーを使用して、すべてのオリジナルのFDA承認済みの完全にヒトのモノクローナル抗体のかなりの割合を作成しました。これには、dupixent®（dupilumab）、libtayo®（cemiplimab-rwlc）、praluent®（alirocumab）、kevzara®（sarilumab）、evinacumab-dgnb）、inmazeb®（Atoltivimab、MaftivimabおよびOdesivimab-ebgn）、inmazeb®（evinacumab-dgnb）が含まれます。 （pozelimab-bbfg）。さらに、Regen-Cov®（CasirivimabおよびImdevimab）は、2024年までのCovid-19パンデミック中にFDAによって承認されていました。
デュピルマブ開発プログラムデュピルマブは、グローバルなコラボレーション契約の下でRegeneronとSanofiが共同で開発しています。これまで、デュピルマブは、2型炎症によって一部駆動されるさまざまな慢性疾患の10,000人以上の患者を含む60を超える臨床試験で研究されてきました。
現在承認されている適応症に加えて、RegeneronとSanofiは、未知の起源、水疱性の遠音、Lichen Simplex Chronicusの慢性症状を含む、タイプ2の炎症またはその他のアレルギープロセスによって駆動される幅広い疾患でデュピルマブを研究しています。デュピルマブのこれらの潜在的な使用は現在臨床調査中であり、これらの条件における安全性と有効性は、規制当局によって完全に評価されていません。
米国適応症 dupixentは使用される処方薬です：
dupixentは、他の形態の巣箱（ur麻疹）の治療には使用されません。
重要な安全情報
デュピルマブまたはdupixent®の成分にアレルギーがある場合はを使用しないでください。寄生虫（ヘルマンス）感染。
処方薬や市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、摂取しているすべての薬について医療提供者に伝えてください。
特に、経口、局所、または吸入されたコルチコステロイド薬を服用している場合は、医療提供者にに伝えてください。喘息を患って、喘息薬を使用してください。または、アトピー性皮膚炎、鼻ポリープとの慢性副鼻腔炎、好酸球性食道炎、節門pruruligo、慢性閉塞性肺疾患、または慢性自発性ur麻疹があり、喘息もあります。 医療提供者と話すことなく、コルチコステロイド薬や他の喘息薬を含む他の薬を変更または止めないでください。これは、それらの薬によって制御された他の症状を引き起こす可能性があります。
dupixentは、：
あなたが気になる副作用や消えないことがある場合は、ヘルスケアプロバイダーに伝えてください。これらは、dupixentのすべての可能な副作用ではありません。副作用に関する医学的アドバイスについて医師に電話してください。処方薬の負の副作用をFDAに報告することをお勧めします。 www.fda.gov/medwatchにアクセスするか、1-800-FDA-1088に電話してください。皮膚の下での注射です（皮下注射）。あなたのヘルスケアプロバイダーは、あなたまたはあなたの介護者がDupixentを注入できるかどうかを決定します。 あなたまたはあなたの介護者があなたの医療提供者によって訓練されるまで、Dupixentを準備して注入しようとしません。 12歳以上の子供では、大人の監督によって、または監督下にあることをお勧めします。 6ヶ月から12歳未満の子供では、介護者からdupixentを与える必要があります。
付随する完全な Regeneronは、科学的発見の境界を押し広げ、最適化された完全なヒト抗体と二重特性抗体の新しいクラスを生成するVelocisuiteなどの独自の技術を使用して薬物開発を加速します。 Regeneron GeneticsCenter®および先駆的な遺伝子医学プラットフォームからのデータ駆動型の洞察を使用して、医学の次のフロンティアを形作り、革新的なターゲットと補完的なアプローチを特定できるようにします。 sanofiについて私たちは革新的なグローバルヘルスケア企業です。1つの目的に基づいています。科学の奇跡を追いかけて人々の生活を改善します。私たちのチームは、世界中で、不可能を可能性に変えるために働くことによって、医学の実践を変えることに専念しています。私たちは、世界的に何百万人もの人々に潜在的に人生を変える治療オプションと命を救うワクチン保護を提供しながら、私たちの野心の中心に持続可能性と社会的責任を置いています。 Regeneronの将来の見通しに関する記述とデジタルメディアの使用このプレスリリースには、将来の出来事とRegeneron Pharmaceuticals、Inc。（「Regeneron」または「Company」）の将来のパフォーマンスに関連するリスクと不確実性を含む将来の見通しに関する記述が含まれており、実際の出来事や結果はこれらの先進的な出来事とは異なります。 「予想」、「期待」、「意図」、「計画」、「信じる」、「シーク」、「見積もり」、そのような単語のバリエーション、同様の表現などの単語は、そのような将来の見通しに関する記述を識別することを目的としていますが、すべての将来の見通しに関する記述にはこれらの識別単語が含まれているわけではありません。これらの声明は、これらのリスクと不確実性が含まれます。とりわけ、Regeneronおよび/またはその共同ライセンシーまたはライセンシー（「Regeneron's製品」）が販売または商品化された製品の性質、タイミング、およびその他の方法で、販売中および/またはCollaboratorsまたはCollaboratorsまたはRegeneronの候補者（Regeneronおよび/またはCollaborators（conferation）が開発している生産候補者が開発されています。慢性自発的ur麻疹（「CSU」）の治療のためのDupixent®（dupilumab）を含む、進行中または計画。 Regeneronの製品およびRegeneronの製品候補者の利用、市場の受け入れ、および商業的成功の不確実性、および研究の影響（Regeneronまたはその他が実施したかどうか、義務的または自発的かどうか）、このプレスリリースで議論または参照された研究を含む。欧州連合におけるCSUの治療のためのdupixentなどのRegeneronの製品候補者の承認の可能性、タイミング、および範囲のRegeneronの製品候補の商業的発売、およびRegeneronの製品の新しい適応症、および未知の起源、wullus毛のつぼみ、Lichen Chronicusおよびその他の潜在的係数の慢性症の治療。 Regeneronの協力者、ライセンシー、サプライヤー、またはその他の第三者（該当する場合）が、Regeneronの製品およびRegeneronの製品候補に関連する製造、充填、仕上げ、包装、ラベル付け、流通、およびその他のステップを実行する能力（該当する場合）。複数の製品と製品候補のサプライチェーンを管理するRegeneronの能力。 Regeneronの製品（Dupixentなど）および患者のRegeneronの製品候補の投与に起因する安全性の問題。臨床試験でのRegeneronの製品とRegeneronの製品候補の使用に関連する深刻な合併症または副作用を含む。 Regeneronの製品とRegeneronの製品候補を開発または商品化し続けるRegeneronの能力を遅らせるか制限する可能性のある規制および行政政府当局による決定。 Regeneronの製品、研究および臨床プログラム、および患者のプライバシーに関連するものを含むビジネスに影響を与える継続的な規制義務と監視。民間支払者のヘルスケアや保険プログラム、健康保守組織、薬局の利益管理会社、メディケアやメディケイドなどの政府プログラムなど、サードパーティ支払者からのRegeneronの製品の払い戻しの可用性と範囲。そのような支払者による補償および払い戻しの決定と、そのような支払者が採用した新しいポリシーと手順。ヘルスケア業界に影響を与える法律、規制、および政策の変化。 Regeneronの製品やRegeneronの製品候補よりも優れている、またはより費用対効果の高い競合する薬物および製品候補者（Regeneronの製品のバイオシミラーバージョンを含む）。 Regeneronおよび/またはその協力者またはライセンシーが実施した研究開発プログラムの結果が、他の研究で再現され、および/または臨床試験、治療アプリケーション、または規制当局の承認に対する製品候補の進歩につながる可能性があります。予期しない費用;製品の開発、生産、販売のコスト。 Regeneronの財政的予測またはガイダンスのいずれかを満たす能力、およびそれらの予測またはガイダンスの根底にある仮定の変更。サノフィとバイエル（または該当する場合、それぞれの関連会社）との契約を含む、免許、協力、または供給契約の可能性がキャンセルまたは終了する可能性があります。 Regeneronのビジネスに対する公衆衛生の発生、流行、またはパンデミックの影響。訴訟およびその他の訴訟およびその他の訴訟に関連するリスク、および当社および/またはその運営に関連する政府調査（米国司法省とマサチューセッツ州司法長官のオフィスが開始または加盟した保留中の民事訴訟を含む）、他の政党の知的財産に関連するリスク、および将来の訴訟を保留する訴訟または将来（aflibercept）注入）、そのような訴訟と調査の究極の結果、および前述のあらゆる影響がRegeneronのビジネス、見通し、営業結果、および財政状態に与える影響。これらおよびその他の物質的リスクのより完全な説明は、2024年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kを含む米国証券取引委員会へのRegeneronの提出に見られます。将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の信念と判断に基づいて行われ、Regeneronによって行われた先物の表明に依存していないことに注意が払われています。 Regeneronは、新しい情報、将来のイベント、またはその他の結果として、財政的予測やガイダンスを含めて、将来の見通しの声明を更新する義務を負いません。 Regeneronに関する財務およびその他の情報は日常的に投稿されており、RegeneronのMedia and Investor Relations Webサイト（https://investor.regeneron.com）とそのLinkedInページ（https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals）でアクセスできます。 サノフィの免責事項または将来の見通しに関する記述このプレスリリースには、修正された1995年の民間証券訴訟改革法で定義されている将来の見通しに関する記述が含まれています。将来の見通しに関する記述は、歴史的事実ではない声明です。これらの声明には、製品のマーケティングおよびその他の可能性に関する予測と推定、または製品からの潜在的な将来の収益に関する推定値が含まれます。将来の見通しに関する記述は、一般に、「期待する」、「予想」、「信じる」、「意図」、「推定」、「計画」、および同様の表現という言葉によって特定されます。サノフィの経営陣は、このような将来の見通しに関する記述に反映されている期待は合理的であると考えていますが、投資家は将来を見据えた情報と声明がさまざまなリスクと不確実性の対象となることに注意しています。これらのリスクと不確実性には、特に製品の利用可能性または商業的可能性に影響を与える可能性がある、とりわけ、予期しない規制措置または遅延、または政府の規制が含まれます。これは、製品が商業的に成功しない可能性があるという事実、研究開発に固有の不確実性、将来の臨床データ、および関連する将来の財産、および将来の財産、および将来の財産、および将来の財産、将来の財産、将来の財産などの既存の臨床データの既存の臨床データを含む将来の臨床データと分析を含む、将来このような訴訟の究極の結果、および不安定な経済および市場の状況、および世界の危機が当社、顧客、サプライヤー、ベンダー、その他のビジネスパートナー、およびそれらのいずれかの財政状態、および従業員および世界経済全体に与える影響。リスクと不確実性には、「リスク要因」と「リスク要因」および「将来の見通しに関する記述に関する注意事項声明」に記載されているものを含む、SECおよびSANOFIによるAMFで行われたAMFで行われたAMFで議論または特定された不確実性が含まれます。声明。 出典：Regeneron Pharmaceuticals、Inc。 投稿しました : 2025-04-22 12:00 Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。 特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。続きを読む
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