Dupixent (dupilumab) disetujoni ing A.S. Minangka terapi target anyar sing pertama sajrone dekade kanggo urtikaria spontan kronis (CSU)

Tindakake Drugslib ing

Tarrytown, N.Y. lan Paris, 18 April 2025 (Nuduh) - Regnum, Administrasi Panganan, Inc. Regnum, Dupilumab) (CSU) sing tetep gejala, sanajan ana perawatan antihistamin. "Persetujuan perawatan iki nawakake pilihan pasien liyane lan kasempatan kanggo ngontrol penyakit kasebut."

"DUPIXENT minangka perawatan target anyar sing pertama kanggo Urticaria spontan anyar, utawa CSU, kanthi luwih saka sepuluh taun, yakcopoulos sing bisa mbantu natoni penyakit iki, yaiku Yakcopoulos, M.D., Papan Co-kursi, Presiden lan kepala Petugas Ilmiah Regeneron, lan panemu utama Dupixent. "Kanthi keputusan FDA iki, Dupixent saiki wis disetujoni pitung kahanan sing nemen, sing ditarik karo sawetara perawatan, kayata pasien sing bisa ditindakake dening CSU, kayata pasien sing luwih saka 300.000 CSU ing U.000 CSU ing A.S. Penyakit sing dikendhaleni kanthi ora bisa dikendhaleni kanthi perawatan perawatan sing ora ana, nganti saiki, duwe pilihan perawatan winates. "

" N = 146) Antihistamin Standard-of-Care, dibandhingake karo antihistamin dhewe. Loro-lorone uji coba ing sisih sekunder sing utama lan utama kanthi pangurangan dupixent ing keruwetan gatel lan urtikaria (gabungan gatel lan gatel) dibandhingake karo plasebo ing 24 minggu. Dupixent uga nambah kemungkinan penyakit sing dikendhaleni utawa nanggepi lengkap dibandhingake karo plasebo ing 24 minggu. Sinau b (n = 108) nyedhiyakake data safety tambahan lan dupaiksen sing dievaluasi ing pasien sing umur 12 taun lan luwih tuwa sing ora duwe wong sing responden lan simtomis sanajan panggunaan anthiristamin.

Asil safety saka sinau A, sinau b lan sinau C umume konsisten karo profil keamanan sing wis dingerteni ing indikasi sing wis ditemtokake. Ing data sing dicritakake saka telung nyoba, acara sing paling umum (≥2%) luwih asring diamati pasien ing dupixen, "ujare Alyssa Johnsen, M.D., Imunologi lan pembangunan onkologi ing Sanofi. "Persetujuan FDA iki nyedhiyakake pilihan perawatan anyar kanggo mbantu ngatasi driver sing ndasari babagan tandha-tandha lan gejala sing abot lan ambalan kasebut. Dupixent duwe potensial kanggo pasien CSU sing sadurunge duwe pilihan perawatan winates."

Dupixent wis disetujoni CSU ing Jepang, Uni Arab Uni Eropa (UAE) lan Brazil. Kiriman saiki ditliti karo panguwasa pangaturan liyane ing saindenging jagad kalebu ing Uni Eropa. CSU biasane diobati karo H1 antihistamin, obat-obatan sing dadi reseptor target H1 ing sel kanggo ngontrol gejala genggaman lan urtikaria. Nanging, penyakit kasebut tetep ora dikendhaleni sanajan perawatan antihistamin ing pirang-pirang pasien, sawetara sing isih ditinggalake kanthi pilihan perawatan alternatif. Wong-wong iki terus ngalami gejala sing bisa debilitating lan pengaruh signifikan kanthi kualitas urip. Luwih saka 300.000 wong ing A.S. CSU saka CSU sing ora dikendhaleni dening antihistamin.

babagan dupixent csu phase 3 Program nyoba Program Klinik Fase 3 sing dikuasai, sinau buta-buta antihistamin piyambak. Pasinaon A lan C yaiku tikel uji coba sing wis dinilai 6 taun lan luwih lawas sing tetep ganggu sanajan panggunaan antihistamin. Sinau B ditindakake ing pasien sing umur 12 taun lan luwih tuwa sing wis simtomatik sanajan nggunakake antihistamin lan ora responder utawa ora cocog karo terapi anti-IgE. Sajrone wektu perawatan 24 minggu ing telung uji coba, pasien nampa dosis loading awal sing diikuti 300 mg saben rong minggu, kajaba mung rong minggu, kajaba mung 2 minggu (Ukur), 0-21 skala. Tuntutan Secondary Inti Secondary (uga ditaksir ing 24 minggu) kalebu owah-owahan saka garis dasar ing gatel lan hives (skor kegiatan urtikaria mingguan [UAS7], 0-42 skala). Tahap titik sekunder tambahan sing dinilai ing 24 minggu ngevaluasi proporsi pasien sing bisa nggayuh status penyakit sing dikontrol (UAS7 ≤6) lan proporsi pasien lengkap (UAS7 = 0 / P>

Asil saka pasinaon A lan B diterbitake ing jurnal alergi lan kekebalan klinis. Sinau b ora memenuhi titik utama ing pengurangan A.S. Suda ISS7 dibandhingake karo plasebo ing 24 minggu.

< Ing wong diwasa karo CSU sing tetep gejala, sanajan perawatan antihistamine H1, Dupixent 300 mg diwenehake saben rong minggu sawise loading loading dosis. Ing pasien sing umur 12 nganti 17 taun karo CSU sing tetep gejala, sanajan perawatan antihistamine H1, Dupixent diterbitake saben rong minggu adhedhasar bobot ≥60 mg) sawise dosis loading awal. DUPIXENTE kanggo digunakake kanggo nggunakake pandhuane profesional kesehatan lan bisa diwenehake ing klinik utawa ing omah sawise latihan kanthi profesional kesehatan. Ing remaja umur 12 nganti 17 taun, Dupixen kudu ditrapake ing pengawasan wong diwasa.

dupixent, sing diciptakake nggunakake teknologi velocimmun® velocimmunic® helocalonon, minangka jalur monocalon registrasi sing bisa nyegah tandha-tandha saka interleukin-4 (ora-13) lan dudu imunosupresan. Program Pembangunan DUPIXEND wis nuduhake keuntungan klinis sing signifikan lan penurunan peradangan jinis 2, netepake penggalih-alat utama lan Sanofi sing bisa mbantu mbantu pasien ing A.S. Kedokteran lan nampa dhukungan sing dibutuhake karo program Dupixent MyWay®. Kanggo informasi luwih lengkap, mangga nelpon 1-844-dupixent (1-844-377-4936) utawa ngunjungi www.dupixent.com.

DUPIXENT wis nampa persetujuan reguler ing luwih saka 60 negara ing siji utawa luwih indikasi kalebu pasien dermatis, csu, penyakit parutitis, csu lan penyakit paru-paru sing kronis (CSU) ing pirang-pirang warga umur. Luwih saka 1.000.000 pasien diobati karo Dupixen Slobally.1 platform mouse Velocimmune Polormme sing diakoni < Nalika pendiri reguler, Presiden lan kepala petugas ilmiah George D. Yancopopoulos minangka mouse lulusan kanthi nganakake pirang-pirang taun, lan RegoSon wis nganakake pirang-pirang taun, lan nggawe teknologi Vatelimmune lan velocisuite®. Yancopopoulos lan timnya wis nggunakake teknologi velokimmune kanggo nggawe proporsi substansial kabeh antibodi monocallalal asli sing asli. Iki kalebu dupixent® (dupilumab), libtayo® (cemiplimab-rwlc), praluent® (alirogumab), evkara® (evkazab-ebgn) lan evkaz® (Pozelimab-bbfg). Kajaba iku, Regen-Cov® (Casirivimab lan Imdevimab) wis diwenehake dening FDA sajrone pandemik COVID-19 nganti 2024.

dinten pembangunan dupilumab dupilumab dikembangake dening Regeneron lan Sanofi ing persetujuan kolaborasi global. Nganti saiki, Dupilumab wis ditliti ing 60 uji klinis sing luwih saka 10.000 pasien kanthi macem-macem penyakit kronis sing didorong kanthi jinis 2 peradangan.

Saliyane indikasi sing saiki disetujoni, Regeneron lan Sanofi sinau babagan dupilumab ing macem-macem penyakit sing ora dingerteni, kalebu prasyarat sing ora dingerteni, kalebu Bullous Pemphigoid lan Lichenus Simplex Chronicus. Panggunaan potensial dupilumab saiki ana penyelidikan klinis, lan safety lan khasiat ing kahanan kasebut durung bisa dievaluasi kanthi panguwasa pangaturan.

A.S. Indikasi Dupixent minangka obat resep obat sing digunakake:

  • kanggo nambani wong diwasa lan bocah umur 6 wulan, utawa sing ora bisa digunakake ing kulit (topikal) sing digunakake ing kulit (topikal), utawa sing ora bisa nggunakake terapi topikal. Dupixen bisa digunakake nganggo utawa tanpa kortikosteroid topikal. Ora dingerteni yen Dupixen aman lan efektif ing bocah-bocah kanthi dermatitis atop sing umur 6 wulan kanggo perawatan antroid steroid utawa steroid steroid steroid utawa tuwa sing umur 6 taun lan umure asma ora dikendhaleni karo obat asma sing saiki. Dupixent mbantu nyegah serangan asma abot (exacerbations) lan bisa nambah ambegan. Dupixen bisa uga mbantu nyuda jumlah kortikosteroid oral sing dibutuhake nalika nyegah asma sing nyerang lan ningkatake ambegan. Ora dingerteni yen Dupixent aman lan efektif ing bocah-bocah kanthi asma umur 6 taun. Ora dingerteni yen Dupixen aman lan efektif ing bocah-bocah kanthi radhang kronis kanthi polip irung ing umur 12 taun. Ora dingerteni yen Dupixen aman lan efektif ing bocah-bocah kanthi esofagitis eosinophilic ing umur 1 taun, utawa sing bobote kurang saka 33 kg (15 kg).
    • kanggo nambani wong diwasa karo prurigo nodari (pn). Ora dingerteni yen Dupixent aman lan efektif ing bocah-bocah kanthi umur Prurigo ing umur 18 taun.

  • dupixent ora digunakake kanggo nambani bentuk hives liyane (urtikaria).

    Informasi Safety Penting

    >

    ora gunakake yen sampeyan alergen kanggo dupilumab utawa kanggo nggawe prasyarat kanggo kabeh (

  • Registri meteng kanggo wanita sing njupuk dupixent sajrone meteng kanggo kesehatan sampeyan lan bayi sampeyan. Kanggo ndhaptar utawa njaluk informasi luwih lengkap 1-877-311-8972 utawa menyang i nc yen reguler bioteka> Regnia> Regnia lan komersial obat-obatan sing misuwur kanggo wong sing nandhang penyakit serius. Diadegake lan dipimpin dening ilmuwan-dokter, kemampuan unik kanggo bola-bali nerjemahake ilmu menyang obat sing nyebabake akeh perawatan lan calon produk sing ditindakake ing laboratorium. Obat-obatan lan pipa kita dirancang kanggo mbantu pasien penyakit mata, penyakit alergi lan radang, penyakit kardiovaskular lan metologis, penyakit infèksius, lan penyakit sing langka.

    Regeneron nyurung wates panemuan ilmiah lan nyepetake pangembangan obat kanthi nggunakake teknologi properti, kayata albodi lan kelas anyar sing dioptimalake. Kita mbentuk obat-obatan sabanjure kanthi wawasan data sing dikembangake saka Pusat Génceths Chenteron, bukak ingRegeneron.com utawa ngaktifake penyakit inovatif, ngaktifake penyakit inovatif, "/ p>

    Babagan Sanofi Kita perusahaan kesehatan global sing inovatif, didorong kanthi tujuan: Kita ngoyak kaelokan ilmu kanggo ningkatake urip wong. Tim kita, ing saindenging jagad, darmabakti kanggo ngowahi praktik obat kanthi nggarap mokal bisa ditindakake. Kita nyedhiyakake pilihan perawatan sing wis ganti urip lan perlindungan vaksin sing duwe urip kanggo mayuta-yuta wong global, nalika nggawe kelestarian lan sanofi didaptar ing Euroxt: SANNY.

    Reguler Statement sing maju lan nggunakake media digital rilis sing ana ing ngarep lan asil "perusahaan" utawa asil sing beda-beda bisa beda karo pernyataan sing maju. Tembung kayata "antisipasi," "ngarepake," "kepengin," "ngira-ngarep," ngupayakake, "ngupayakake," "ngupayakake," "ngupayakake," "ngupayakake," "ngupayakake," "ngupayakake," "ngupayakake," "ngupayakake," ujare kabeh pernyataan sing bisa dingerteni kanggo ngerteni tembung kasebut. Perkhakatan iki, lan risiko kasebut kalebu, kalebu liyane, sifat, wektu, produk sing dipasarake dening regeron lan / utawa lisensi produk (sacara kolektif, "lan penceroban," lan riset Program saiki ditindakake utawa direncanakake, kalebu tanpa watesan Dupixent® (dupilumab) kanggo perawatan urtikaria spontan kronis ("CSU"); Ketoke panggunaan, nrima pasar, lan sukses komersial produk lan calon produk Regeneron lan liya-liyane lan apa sing dirujuk ing rilis pers iki, ing endi wae. kemungkinan, wektu, lan ruang lingkup persetujuan reguler lan peluncuran komersial produk lan indikasi sing anyar kanggo perawatan CSU sing ora dingerteni, lan indikasi sing penting, lan indikasi potensial liyane; Kemampuan kolaborasi regeneron, lisensi, pemasok, utawa pihak katelu liyane (kaya sing ditrapake) kanggo nindakake manufaktur, ngisi, finishing, calon produk liyane lan calon produk regeneron; Kemampuan saka Regeneron kanggo ngatur rantai pasokan kanggo calon produk lan calon produk; Masalah safety asil saka administrasi produk regeneron (kayata Dupixent) lan calon produk Regeneron ing pasien, kalebu komplikasi produk sing sambungan lan panggunaan produk regeneron ing uji coba. Pencadangan kanthi panguwasa pamrentah lan administratif sing bisa tundha utawa mbatesi kemampuan regeneron kanggo terus ngembangake utawa komersial produk produk regeneron lan calonisasi produk regeneron lan komersial. Penafatake kewajiban lan pengetan pangatusan produk, produk riset lan klinis, lan bisnis, kalebu sing ana hubungane karo privasi pasien; kasedhiyan lan ombone mbayar ulang produk regeneron saka pembayaran pihak katelu, kalebu program asuransi kesehatan, organ asuransi kesehatan, perusahaan manajemen farmasi kayata Medicare lan Medicaid; Tipbur lan mbayar ulang kanthi pembayaran lan kabijakan lan prosedur anyar sing diadopsi dening pembayar kasebut; owah-owahan hukum, peraturan, lan kabijakan sing mengaruhi industri kesehatan; Obat-obatan sing saingan lan calon produk sing bisa luwih unggul, utawa luwih efektif tinimbang, produk Regeneron lan produk produk Regeneron (kalebu versi Biosimilar); ambane asil saka program riset lan pangembangan sing ditindakake dening Regeneron lan / utawa kolaborator utawa lisensi bisa diterbitake ing pasinaon produk lan nyoba maju, aplikasi terapi, utawa persediaan regulasi; biaya sing ora ana; Biaya ngembangake, ngasilake, lan adol produk; Kemampuan saka Regeneron kanggo nemoni ramalan utawa tuntunan finansial lan owah-owahan saka asumsi kasebut nggambarake ramalan utawa tuntunan kasebut; Potensial kanggo lisensi, kolaborasi, utawa perjanjian pasokan, kalebu perjanjian regeneron karo Sanofi lan Bayer (utawa perusahaan sing duwe hubungan, kaya sing dibatalake utawa dipungkasi; dampak wabah kesehatan masarakat, epidemi, utawa pandemik ing bisnis Regeneron; lan risiko sing ana gandhengane karo pengadilan pengadilan lan proses konstris lan / utawa operasional sing ana ing departemen massachusetts liyane (kalebu tanpa watesan Litigation (kalebu), proses liyane sing ana hubungane karo etlea® (aflibercept) injeksi), asil utama kanggo proses lan investigasi, lan pengaruh apa wae ing bisnis, Prospek, asil operasi, lan kahanan finansial. Katrangan sing luwih lengkap babagan risiko materi liyane bisa ditemokake ing filisi regeneron kanthi komisi sekuraris lan ijol-ijolan 10-K kanggo taun pungkasan tanggal 31 Desember, lan sing maca ora bisa dipercaya karo pernyataan sing digawe dening Regeneron. Regeneron ora nindakake kewajiban kanggo nganyari (umum utawa liya) Sembarang pernyataan sing maju, kalebu ora ana informasi babagan media lan nerbitake informasi sing anyar, kalebu informasi sing bisa dianggep bahan kanggo para investor. Keuangan lan informasi liyane babagan Regeneron dikirim lan bisa diakses ing media registrasi lan situs web, https://investor.regeneron.com) lan kaca Linkedin.Regeneron.com.

    Penafian Sanofi utawa pratelan maju Rilis pers iki ngemot pernyataan sing ditetepake minangka ditetepake ing Securities Pribadi Reformasi Agung 1995, kaya sing diowahi. Pernyataan maju minangka pratelan sing dudu bukti sejarah. Pernyataan kasebut kalebu ramalan lan prakiraan babagan marketing lan potensial produk liyane, utawa babagan penghasilan mangsa ngarep saka produk kasebut. Pernyataan sing maju umume diidentifikasi kanthi tembung "ngarepake", "ngarepake", "percaya", "prakiraan", "rencana", lan ekspresi sing padha. Sanajan manajemen Sanofi percaya yen pangarepan kasebut dibayangke ing pernyataan sing maju kanthi wajar, investor ngeling-eling manawa ana macem-macem resiko lan umum sing bisa dikontrol kanthi nyata, utawa umume ora bisa dikontrol kanthi nyata, utawa digambarake dening, informasi lan pernyataan maju. Iki risiko kasebut kalebu ing antarane liyane, tumindak reguler utawa telat sing ora dikarepke, utawa masalah postingan sing ora ana gandhengane, kalebu produk klinis, kalebu produk, kalebu produk, kalebu produk sing gegandhengan karo properti intelektual lan sing gegandhengan Pengadilan, lan asil utama pengadilan kasebut, lan kahanan ekonomi lan volatile, lan para pelanggan, lan karyawan finansial, uga ing karyawan lan ing ekonomi global. Resiko lan kahanan sing durung mesthi uga kalebu kahanan sing durung mesthi ngrembug utawa diidentifikasi ing filing umum kanthi hukum taunan "lan" Pernyataan RISIKASI DIPANGGALKE INGGRIS INGGRIS INGGRIS DENGAN NATE INGGRIS UNTUK ATCIGION kanggo Nganyari utawa Revise Informasi utawa pratelan maju.

    Sumber: Regeneron Pharmaceutical, Inc. / p>

    Dikirim : 2025-04-22 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer