Dupixent (Dupilumab)는 미국에서 만성 자발적인 두드러기 (CSU)를 위해 10 년 넘게 최초의 새로운 표적 요법으로 승인되었습니다.

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Tarrytown, N.Y. and Paris, 2025 년 4 월 18 일 (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : Regn)와 Sanofi는 오늘 미국 식품 및 의약품 관리 (FDA)가 12 세의 성장 및 유럽 연합의 치료를 위해 Dupixent (Dupilumab)를 승인했다고 발표했습니다. 히스타민 -1 (H1) 항히스타타민 치료에도 불구하고 증상

“만성 자발적인 두드러기가있는 사람들은 갑자기 일상 생활에 중대한 압도적이고 압도적 인 부담을 일으키는 갑작스럽고 예측할 수없는 두드러기와 심한 가려움증을 겪고 있습니다. "이 치료의 승인은 환자에게 더 많은 옵션과 질병을 통제 할 수있는 기회를 제공합니다."

미국의 승인은 2 단계 임상 시험, 연구 A (n = 136) 및 연구 C (n = 148)의 데이터를 기반으로하는 요법 표준 치료에 대한 통제 된 질환 (n = 136) 및 12 세의 생물학적 인 환자 및 노인을 포함하는 생물학적 인 환자를 포함하여 항해민의 사용과 비교하여 표준 요법으로서의 표준 치료에도 불구하고 증상을 포함하는 2 단계 임상 시험, 연구 C (n = 148)의 데이터를 기반으로합니다. 항히스타타민만으로. 두 시험 모두 24 주에 위약에 비해 가려움증 및 두드러기 활동 (가려움증 및 두드러기의 복합재)의 감소를 보여주는 Dupixent와 함께 1 차 및 주요 2 차 엔드 포인트를 충족했습니다. Dupixent는 또한 24 주에 위약에 비해 잘 통제 된 질병 또는 완전한 반응의 가능성을 증가시켰다. 연구 B (n = 108)는 추가적인 안전성 데이터를 제공하고 12 세 이상의 반응자가 부적절하거나 항히스타민 제 사용에도 불구하고 항 -IGE 요법 및 증상에 대해 불내증 한 환자에서 Dupixent를 평가했습니다.

연구 A, 연구 B 및 연구 C의 안전 결과는 일반적으로 승인 된 적응증에서 Dupixent의 알려진 안전성 프로파일과 일치했습니다. 세 가지 시험의 풀링 된 데이터에서, 위약과 비교하여 Dupixent 환자에서 가장 흔한 부작용 (≥2%)은 주사 부위 반응이었다.

“통제되지 않은 질병을 가진 CSU 환자는 일상 생활을 크게 방해 할 수있는 고도로 부담스러운 질병 경험과 심해를 겪을 수있다”고 Alyssa Johnsen, M.D., Ph.d. Sanofi의 개발. "이 FDA 승인은 이러한 심각하고 반복되는 징후 및 증상의 기본 운전자를 해결하는 데 도움이되는 새로운 치료 옵션을 제공합니다. Dupixent는 이전에 치료 옵션이 제한된 CSU 환자의 결과를 개선 할 수있는 잠재력을 가지고 있습니다."

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Dupixent는 이미 일본, 아랍 에미리트 (UAE) 및 브라질의 CSU에 대한 승인을 받았습니다. 제출물은 현재 유럽 연합을 포함한 전 세계의 다른 규제 당국과 함께 검토 중입니다.

만성 자발적인 두드러기에 대한 CSU는 2 형 염증에 의해 부분적으로 발생하는 만성 염증성 피부 질환으로 갑작스럽고 혐오스러운 가려움증을 유발합니다. CSU는 전형적으로 가려움증과 두드러기의 증상을 조절하기 위해 세포상의 H1 수용체를 표적으로하는 H1 항히스타민 제로 치료된다. 그러나, 많은 환자에서 항히스타타민 치료에도 불구하고 질병은 통제되지 않은 상태로 남아 있으며, 일부는 제한된 대체 치료 옵션이 남아 있습니다. 이 개인들은 쇠약해질 수있는 증상을 계속 경험하고 삶의 질에 크게 영향을 미칩니다. 미국의 30 만 명이 넘는 사람들이 항히스타민 제에 의해 부적절하게 통제되는 CSU로 고통 받고 있습니다.

Dupixent CSU 3 단계 시험 프로그램에 대한 CSU에 대한 Dupixent를 평가하는 Liberty-Cupid 3 Phase 프로그램은 연구 A, 연구 B 및 연구 C로 구성됩니다. 이러한 시험은 항에 비해 항해제에 대한 추가 요법으로서 추가 요법의 효능 및 안전성을 평가 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험이었다. 연구 A와 C는 항히스타민 제의 사용에도 불구하고 6 세 이상의 환자를 평가 한 복제 시험이었다. 연구 B는 항히스타민 제 사용에도 불구하고 증상이있는 12 세 이상의 환자에서 수행되었으며 반응이 부적절하거나 항 -IGE 요법에 편협하지 않은 환자에서 수행되었습니다. 3 번의 시험에서 24 주 치료 기간 동안, 환자는 2 주마다 200mg을받은 소아 환자를 제외하고 2 주마다 2 주마다 300 mg의 이형을 받았다. 주요 2 차 종점 (24 주에도 평가됨)에는 가려움증과 두드러기의 기준선에서의 변화가 포함되었습니다 (주간 두드러기 활동 점수 [UAS7], 0-42 스케일). 24 주에 평가 된 추가 2 차 종점은 잘 통제 된 질병 상태를 달성하는 환자의 비율 (UAS7 ≤6)과 완전한 반응을 보이는 환자의 비율 (UAS7 = 0)을 평가했습니다.

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연구 A와 B의 결과는 Journal of Allergy and Clinical Immunology에 발표되었습니다. 연구 B는 24 주에 위약과 비교하여 ISS7의 감소의 주요 종말점을 충족시키지 못했습니다.

Dupixent에 대한 Dupixent는 상이한 주사 부위에서 피부 (피하 주사) 하에서 투여 된 주사입니다. H1 항히스타타민 치료에도 불구하고 증상을 유지하는 CSU를 가진 성인의 경우, Dupixent 300 mg은 초기 로딩 용량 후 2 주마다 투여됩니다. H1 항히스타타민 치료에도 불구하고 증상을 유지하는 CSU가있는 12 ~ 17 세 환자의 경우, Dupixent는 2 주마다 체중 (청소년의 경우 200mg, ≥30 ~ <60 kg, 청소년 ≥60 kg의 경우 200mg의 경우 200mg)에 따라 투여됩니다. Dupixent는 의료 전문가의지도하에 사용하기위한 것이며 의료 전문가가 훈련 한 후 클리닉이나 가정에서 제공 될 수 있습니다. 12 세에서 17 세 사이의 청소년에서는 Dupixent가 성인의 감독하에 관리해야합니다.

Regeneron의 독점적 인 Velocimmune® 기술을 사용하여 발명 된

dupixent는 인터루킨 -4 (IL-4) 및 인터루킨 -13 (IL-13) 경로의 신호를 억제하는 완전 인간 단일 클론 항체이며 면역 억제제가 아닙니다. Dupixent Development Program은 3 상 시험에서 상당한 임상 적 이점과 유형 2 염증의 감소를 보여 주었으며, IL-4와 IL-13이 여러 관련 관련 및 종종 공동 질병에 중요한 역할을하는 2 형 염증의 두 가지 주요 동인임을 입증했습니다. Dupixent Myway® 프로그램에 필요할 수 있습니다. 자세한 내용은 1-844-Dupixent (1-844-387-4936)로 문의하거나 www.dupixent.com을 방문하십시오.

dupixent는 60 개 이상의 국가에서 아토피 성 피부염, 천식, 만성 폴립 (CRSWNP), 호산구 성 식도염 (EOE), Prurigo nodularis, CSU 및 만성 폐쇄성 질환 (COPD)을 포함한 특정 환자를 포함하여 하나 이상의 적응증에서 규제 승인을 받았습니다. 1,000,000 명 이상의 환자가 전 세계적으로 Dupixent로 치료를 받고 있습니다 .1

Regeneron의 velocimmune 기술 regeneron의 Velocimmune 기술은 유전자로 인간화 ​​된 인간화 된 면역 시스템을 활용하여 유전자가 완전히 인간화 된 인간화 된 산소를 생성합니다. Regeneron의 공동 설립자, 사장 겸 최고 과학 책임자 George D. Yancopoulos가 1985 년 그의 멘토 인 Frederick W. Alt의 대학원생이었을 때, 그들은 유전자로 인간화 ​​된 마우스를 만들기 위해 최초로 상상했으며 Regeneron은 Velocimmune 및 관련 Velocisuite® 기술을 발명하고 개발하는 데 수십 년을 보냈습니다. Yancopoulos 박사와 그의 팀은 Velocimmune 기술을 사용하여 모든 원래의 FDA 승인 완전 인간 단일 클론 항체의 상당 부분을 만들었습니다. 여기에는 Dupixent® (Dupilumab), Libtayo® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-DGNB), InmazeB® (Atoltivimab, Maftivimab-ebgn) 및 Veopoz ®가 포함됩니다. (Pozelimab-BBFG). 또한, Regen-Cov® (Casirivimab 및 Imdevimab)은 2024 년까지 Covid-19 Pandemic 동안 FDA에 의해 승인되었습니다.

Dupilumab Development Program Dupilumab은 Global Collaboration 계약에 따라 Regeneron과 Sanofi가 공동으로 개발하고 있습니다. 현재까지 Dupilumab은 제 2 형 염증에 의해 부분적으로 주도되는 다양한 만성 질환을 가진 10,000 명 이상의 환자를 포함한 60 개 이상의 임상 시험에서 연구되었습니다.

현재 승인 된 적응증 외에도 Regeneron과 Sanofi는 알려지지 않은 기원, 덩어리 Pemphigoid 및 Lichen Simplex Chronicus의 만성적 인 가려움증을 포함하여 3 상 3 단계 시험에서 구동되는 광범위한 질병 또는 기타 알레르기 과정에서 Dupilumab을 연구하고 있습니다. Dupilumab의 이러한 잠재적 사용은 현재 임상 조사 중이며, 이러한 조건의 안전성과 효능은 규제 기관에 의해 완전히 평가되지 않았습니다.

U.S. 적응증 dupixent는 처방약입니다.

  • 피부 (국소)에 사용되는 처방 치료법으로 잘 조절되지 않는 중등도에서 세련된 습진 (아토피 피부염 또는 AD)으로 6 개월 이상 성인과 어린이를 치료합니다. Dupixent는 국소 코르티코 스테로이드와 함께 사용될 수 있습니다. Dupixent가 6 개월 미만의 아토피 피부염이있는 어린이에게 안전하고 효과적인 지 여부는 알려져 있지 않습니다.
  • 6 세 및 어린이의 중등도에 대한 호산구 또는 구강 스테로이드의 종속 천식의 유지 치료를위한 다른 천식 의약품으로, 전류 천식 의약품으로 Arsthma가 제어되지 않는 Arsthma. Dupixent는 심각한 천식 발작 (악화)을 예방하고 호흡을 향상시킬 수 있습니다. Dupixent는 또한 심각한 천식 발작을 예방하고 호흡을 개선하는 동시에 필요한 경구 코르티코 스테로이드의 양을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. Dupixent가 6 세 미만의 천식 아동에게 안전하고 효과적인 지 여부는 알려져 있지 않습니다.
  • 12 세의 성인과 어린이의 만성 코뿔소염 (CRSWNP)으로 만성 코뿔소염의 유지 치료를위한 다른 의약품과 함께 질병이 조절되지 않은 노인. Dupixent가 12 세 미만 코 폴립을 가진 만성 코뿔소염이있는 어린이에게 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.
  • 1 세 이상의 성인과 어린이는 33 파운드 (15 kg)의 무게를 가진 호산구 식도염 (EOE)을 치료합니다. 1 세 미만의 호산구 식도염 소아에서 Dupixent가 안전하고 효과적이거나 33 파운드 미만 (15kg) 미만의 체중이 있는지는 알려져 있지 않습니다.
  • Prurigo Nodularis (PN)를 가진 성인을 치료합니다. Dupixent가 18 세 미만의 Prurigo Nodularis를 가진 어린이에게 안전하고 효과적인지 여부는 알려져 있지 않습니다.
  • 부적절하게 제어 된 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 및 많은 수의 혈액 호산구 (COPD에 기여할 수있는 백혈구의 유형)를 가진 성인의 유지 치료를위한 다른 의약품. Dupixent는 플레어 업 수 (며칠 동안 COPD 증상의 악화)를 줄이고 호흡을 향상시키는 데 사용됩니다. 18 세 미만의 만성 폐쇄성 폐 질환이있는 어린이에게 Dupixent가 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.
  • H1 항히스타타민 치료로 통제되지 않는 두드러기가없는 만성 자발적 두드러기 (CSU)로 12 세 이상의 성인과 어린이를 치료합니다. Dupixent가 12 세 미만의 만성 자발적인 두드러기를 가진 어린이들에게 안전하고 효과적이거나 체중이 66 파운드 (30kg) 미만인 어린이에게는 알려지지 않았습니다.

    • dupixent는 갑작스런 호흡 문제를 완화시키는 데 사용되지 않으며 흡입 구조 약을 대체하지 않습니다.

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    dupixent는 다른 형태의 두드러기 (두드러기)를 치료하는 데 사용되지 않습니다.

    중요한 안전 정보

    사용하지 않음 Dupixent®의 성분에 알레르기가 있거나 Dupixent®의 성분에 알레르기가 있다면. 기생 (helminth) 감염.

  • 는 예방 접종을받을 예정입니다. Dupixent 바로 직전과 치료 중에 "살아있는 백신"을 받아서는 안됩니다.
  • 임신하거나 임신 할 계획입니다. Dupixent가 태어나지 않은 아기에게 해를 끼칠지는 알려져 있지 않습니다.
  • 임신 중에 Dupixent를 복용하는 여성을위한 임신 등록 소는 귀하와 귀하의 아기의 건강에 대한 정보를 수집합니다. 등록하거나 자세한 정보를 얻으려면 1-877-311-8972로 전화하거나 p r e s cri b i n g 정보 i nc l ud i 환자 정보. 심각한 질병이있는 사람들. 의사-과학자가 설립하고 주도하는 과학을 의학으로 반복적이고 일관되게 번역 할 수있는 독특한 능력으로 인해 수많은 승인 된 치료 및 제품 후보자가 개발 중이며 대부분 실험실에서 자란되었습니다. 우리의 의약품과 파이프 라인은 안과, 알레르기 및 염증성 질환, 암, 심혈관 및 대사 질환, 신경계 질환, 혈액 질환, 전염병 및 희귀 질환 환자를 돕기 위해 고안되었습니다.

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    Regeneron은 과학적 발견의 경계를 높이고 Velocisuite와 같은 독점 기술을 사용하여 약물 개발을 가속화하며, 이는 최적화 된 완전 인간 항체 및 새로운 부류의 이중 특이 적 항체를 생성합니다. 우리는 Regeneron Genetics Center® 및 개척 유전자 의학 플랫폼의 데이터가 강화 된 통찰력으로 다음 의학의 다음 의학을 형성하고 있으며, 잠재적으로 치료 또는 치료 질병에 대한 혁신적인 목표와 보완적인 접근법을 식별 할 수 있습니다.

    자세한 내용은 www.regeneron.com을 방문하거나 Linkedin, Instagram, Facebook의 Regeneron을 방문하십시오.

    Sanofi에 대한 우리는 한 가지 목적에 따라 혁신적인 글로벌 의료 회사입니다. 우리는 사람들의 삶을 향상시키기 위해 과학의 기적을 쫓아 내고 있습니다. 전 세계의 우리 팀은 불가능을 가능한 원조로 바꾸어 의학 실천을 변화시키는 데 전념하고 있습니다. 우리는 전 세계적으로 수백만 명의 사람들에게 잠재적으로 삶을 변화시키는 치료 옵션과 생명을 구하는 백신 보호를 제공하는 동시에 우리의 야망의 중심에 지속 가능성과 사회적 책임을 부여합니다.

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    regeneron의 미래 예측 진술 및 디지털 미디어의 사용 이 보도 자료에는 미래의 사건과 관련된 위험과 불확실성이 포함 된 미래 예측 진술과 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron”또는“Company”)의 미래 성과가 포함 된 미래 예측 진술이 포함되며 실제 사건이나 결과는 이러한 미래의 진술과 실질적으로 다를 수 있습니다. “예상”,“예상”,“의도”,“계획”,“믿음”,“추정”,“추정”, 그러한 단어의 변형 및 유사한 표현이 그러한 미래 지향적 인 진술에 이러한 식별 단어를 포함하는 것은 아니지만 유사한 표현과 같은 단어와 같은 단어. 이러한 진술에 대한 관심과 이러한 위험과 불확실성에는 재생 및/또는 협업자 또는 라이센스 사용자 (집단적으로“Regeneron 's Products”)에 의해 판매되거나 상용화 된 제품의 본질, 타이밍 및 가능한 성공 및 치료 적용이 포함됩니다 (Regeneron 및/또는 Collaborators 또는 License or Researn and Resture 및 Resporent 및 Resporent and Trinating and Where and Than and Where and Thaning and Where) 만성 자발적인 두드러기의 치료를위한 Dupixent® (Dupilumab)을 포함하여 ( "CSU"); Regeneron 제품 및 Regeneron의 제품 후보자의 활용, 시장 수용 및 상업적 성공의 불확실성, 그리고이 보도 자료에서 논의되거나 참조 된 연구를 포함하여, 전한 것들에 대해 연구를 포함하여 연구 (Regeneron 또는 다른 사람들이 수행 한 것과 의무적이든 자발적이든)의 영향; Regeneron의 제품 후보자의 가능한 규제 승인 및 상업적 출시의 가능성, 타이밍 및 범위 및 유럽 연합에서 CSU 치료를위한 Dupixent 및 알려지지 않은 기원, Bullous Pemphigoid, Lichen Simplex Chronicus 및 기타 잠재적 지시를위한 Dupixent와 같은 새로운 징후; Regeneron의 공동 작업자, 라이센스 사용자, 공급 업체 또는 기타 제 3 자 (해당 가능한)의 능력은 Regeneron의 제품 및 Regeneron 제품 후보와 관련된 제조, 충전, 마무리, 포장, 라벨링, 유통 및 기타 단계를 수행하는 능력; Regeneron이 여러 제품 및 제품 후보자에 대한 공급망을 관리하는 능력; 임상 시험에서 Regeneron 제품 및 Regeneron의 제품 후보와 관련하여 심각한 합병증 또는 부작용을 포함하여 환자의 Regeneron 제품 (Dupixent) 및 Regeneron의 제품 후보자의 관리로 인한 안전 문제; Regeneron이 Regeneron의 제품 및 Regeneron의 제품 후보를 계속 개발하거나 상용화하는 능력을 지연 시키거나 제한 할 수있는 규제 및 행정 정부 당국의 결정; Regeneron의 제품, 연구 및 임상 프로그램 및 환자 개인 정보와 관련된 비즈니스에 영향을 미치는 지속적인 규제 의무 및 감독; 개인 지불 인 건강 관리 및 보험 프로그램, 건강 유지 관리 조직, 약국 혜택 관리 회사 및 Medicare 및 Medicaid와 같은 정부 프로그램을 포함한 타사 지불 인으로부터 Regeneron 제품의 상환 가능성과 범위; 그러한 지불 인에 의한 보장 및 상환 결정 및 그러한 지불 인이 채택한 새로운 정책 및 절차; 의료 산업에 영향을 미치는 법률, 규정 및 정책의 변화; Regeneron의 제품 및 Regeneron 제품 후보보다 우수하거나 비용 효율적일 수있는 경쟁 의약품 및 제품 후보자 (Regeneron 제품의 바이오시 밀러 버전 포함); Regeneron 및/또는 그 공동 작업자 또는 라이센스 사용자가 수행 한 연구 개발 프로그램의 결과가 다른 연구에서 복제되고/또는 임상 시험, 치료 응용 프로그램 또는 규제 승인에 대한 제품 후보의 발전으로 이어질 수 있습니다. 예상치 못한 비용; 제품 개발, 생산 및 판매 비용; Regeneron이 재정적 예측 또는 지침을 충족시킬 수있는 능력 및 이러한 예측 또는 지침의 기본 가정에 대한 변경 사항; Sanofi 및 Bayer와의 Regeneron의 계약을 포함하여 라이센스, 협업 또는 공급 계약의 가능성 (또는 해당 계열 회사)을 취소 또는 종료 할 가능성이 있습니다. 공중 보건 발병, 전염병 또는 전염병이 Regeneron의 사업에 미치는 영향; 회사 및/또는 운영과 관련된 소송 및 기타 절차 및 정부 조사와 관련된 위험 (매사추세츠 지구에 대한 미국 법무부 및 미국 변호사 사무실이 시작하거나 합류하는 계류중인 민사 소송을 포함하여 다른 당사자의 지적 재산과 관련된 위험 및 미래 소송과 관련된 미래 소송과 관련된 미래 소송과 관련된 소송과 관련된 소송과 관련된 소송과 관련된 소송과 관련된 소송과 관련된 소송과 관련된 소송과 관련된 위험). 주입), 그러한 절차 및 조사의 궁극적 인 결과, 그리고 전술 한 사람이 Regeneron의 사업, 전망, 운영 결과 및 재무 상태에 미칠 수있는 영향. 2024 년 12 월 31 일에 끝나는 연도의 양식 10-K를 포함하여 미국 증권 거래위원회 (U.S. Securities and Exchange Commission)에 대한 레네 롭의 제출에서 이러한 자료 위험에 대한보다 완전한 설명을 찾을 수 있습니다. 모든 미래 예측 진술은 경영진의 현재 신념과 판단에 근거하여 이루어지며 독자는 레너 론이 작성한 미래 예측 진술에 의존하지 않아야합니다. Regeneron은 새로운 정보, 미래 이벤트 또는 기타의 결과로 재무 투영 또는 지침을 포함하여 미래 지향적 인 진술을 업데이트 할 의무를 수행하지 않습니다.

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    출처 : Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    게시됨 : 2025-04-22 12:00

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