Dupixent (Dupilumab) diluluskan di A.S. sebagai terapi sasaran baru yang pertama dalam lebih satu dekad untuk urtikaria spontan kronik (CSU)

Ikuti Drugslib di

Tarrytown, N.Y. dan Paris, 18 April 2025 (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: Regn) dan Sanofi hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah meluluskan Dupixent (Dupilumab) kekal gejala walaupun rawatan antihistamin histamine-1 (H1). "Kelulusan rawatan ini menawarkan pesakit lebih banyak pilihan dan peluang untuk mengawal penyakit mereka."

"Dupixent adalah rawatan sasaran baru yang pertama untuk urtikaria spontan kronik, atau CSU, dalam lebih dari sepuluh tahun, dengan ujian-ujian penting yang menunjukkan keupayaannya untuk membantu pesakit dengan ketara mengurangkan gejala-gejala gatal-gatal yang tidak dapat diprediksi yang dikaitkan dengan penyakit ini," kata George D. Yancopoulos. Pencipta Dupixent. "Dengan keputusan FDA ini, Dupixent kini diluluskan untuk tujuh keadaan atopik yang kronik, yang melemahkan sebahagiannya oleh keradangan jenis 2 yang mendasari, beberapa di antaranya telah ditunjukkan dengan morbidly berlaku dengan CSU, seperti dermatitis yang lebih baik. Penyakit yang tidak terkawal pada rawatan standard-of-care yang, sehingga kini, mempunyai pilihan rawatan yang terhad. " Antihistamin, berbanding dengan antihistamin sahaja. Kedua -dua ujian itu memenuhi titik akhir sekunder utama dan utama mereka dengan Dupixent menunjukkan pengurangan dalam keterukan gatal dan aktiviti urtikaria (komposit gatal dan sarang) berbanding plasebo pada 24 minggu. Dupixent juga meningkatkan kemungkinan penyakit terkawal atau tindak balas lengkap berbanding plasebo pada 24 minggu. Kajian B (n = 108) menyediakan data keselamatan tambahan dan dinilai dupixent pada pesakit yang berumur 12 tahun ke atas yang tidak mencukupi responden atau tidak bertoleransi terhadap terapi anti-IGE dan gejala walaupun penggunaan antihistamin.

Hasil keselamatan dari Kajian A, Kajian B dan Kajian C umumnya konsisten dengan profil keselamatan yang diketahui Dupixent dalam petunjuk yang diluluskan. Dalam data yang dikumpulkan dari ketiga -tiga percubaan, kejadian buruk yang paling biasa (≥2%) lebih kerap diperhatikan pada pesakit pada dupixent berbanding plasebo adalah tindak balas tapak suntikan. Sanofi. "Kelulusan FDA ini menyediakan pilihan rawatan baru untuk membantu menangani pemandu yang mendasari tanda -tanda dan gejala yang teruk dan berulang. Dupixent mempunyai potensi untuk meningkatkan hasil untuk pesakit CSU yang sebelum ini mempunyai pilihan rawatan yang terhad."

Dupixent sudah diluluskan untuk CSU di Jepun, Emiriah Arab Bersatu (UAE) dan Brazil. Penyerahan kini sedang ditinjau dengan pihak berkuasa pengawalseliaan lain di seluruh dunia termasuk di Kesatuan Eropah. CSU biasanya dirawat dengan antihistamin H1, ubat -ubatan yang mensasarkan reseptor H1 pada sel untuk mengawal gejala gatal dan urtikaria. Walau bagaimanapun, penyakit ini masih tidak terkawal walaupun rawatan antihistamin di banyak pesakit, yang sebahagiannya ditinggalkan dengan pilihan rawatan alternatif yang terhad. Individu -individu ini terus mengalami gejala yang boleh melemahkan dan memberi kesan yang signifikan kepada kualiti hidup mereka. Lebih daripada 300,000 orang di A.S. menderita CSU yang tidak dikawal oleh antihistamin.

Mengenai program percubaan CSU Fasa 3 Dupixent Program Fasa 3 Liberty-Cupid yang menilai Dupixent untuk CSU terdiri daripada Kajian A, Kajian B dan Kajian C. Kajian A dan C telah meniru ujian yang menilai pesakit berusia 6 tahun ke atas yang kekal gejala walaupun menggunakan antihistamin. Kajian B telah dijalankan pada pesakit yang berumur 12 tahun ke atas yang gejala walaupun menggunakan antihistamin dan responden yang tidak mencukupi atau tidak bertoleransi terhadap terapi anti-IGE. Dalam tempoh rawatan 24 minggu dalam ketiga-tiga ujian, pesakit menerima dos pemuatan awal diikuti oleh 300 mg dupixent setiap dua minggu, kecuali pesakit pediatrik yang beratnya <60 kg yang menerima 200 mg setiap dua minggu. Titik akhir sekunder utama (juga dinilai pada 24 minggu) termasuk perubahan dari garis dasar dalam gatal dan sarang (skor aktiviti urtikaria mingguan [UAS7], skala 0-42). Titik akhir sekunder tambahan yang dinilai pada 24 minggu menilai perkadaran pesakit yang mencapai status penyakit yang dikawal dengan baik (UAS7 ≤6) dan perkadaran pesakit dengan tindak balas lengkap (UAS7 = 0).

Hasil dari Kajian A dan B telah diterbitkan dalam Journal of Alergi dan Imunologi Klinikal. Kajian B tidak memenuhi titik akhir utama di A.S. pengurangan ISS7 berbanding plasebo pada 24 minggu.

Mengenai Dupixent Dupixent adalah suntikan yang ditadbir di bawah kulit (suntikan subkutan) di tapak suntikan yang berbeza. Pada orang dewasa dengan CSU yang kekal gejala walaupun rawatan antihistamin H1, Dupixent 300 mg ditadbir setiap dua minggu selepas dos pemuatan awal. Pada pesakit yang berumur 12 hingga 17 tahun dengan CSU yang kekal gejala walaupun rawatan antihistamin H1, dupixent ditadbir setiap dua minggu berdasarkan berat badan (200 mg untuk remaja ≥30 hingga <60 kg, 300 mg untuk remaja ≥60 kg) selepas dos pemuatan awal. Dupixent bertujuan untuk digunakan di bawah bimbingan profesional penjagaan kesihatan dan boleh diberikan di klinik atau di rumah selepas latihan oleh profesional penjagaan kesihatan. Pada remaja berumur 12 hingga 17 tahun, Dupixent harus ditadbir di bawah pengawasan orang dewasa.

Dupixent, yang dicipta menggunakan teknologi Velocimmune® proprietari Regeneron, adalah antibodi monoklonal manusia yang menghalang isyarat interleukin-4 (IL-4) dan interleukin-13 (IL-13) Program Pembangunan Dupixent telah menunjukkan manfaat klinikal yang signifikan dan penurunan keradangan jenis 2 dalam ujian fasa 3, yang menegaskan bahawa IL-4 dan IL-13 adalah dua daripada pemacu utama dan pusat keradangan jenis 2 yang memainkan peranan yang berkaitan dengan pesakit. Mereka mungkin memerlukan program Dupixent Myway®. Untuk maklumat lanjut, sila hubungi 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) atau lawati www.dupixent.com.

Dupixent telah menerima kelulusan pengawalseliaan di lebih daripada satu atau lebih petunjuk termasuk pesakit tertentu dengan dermatitis, asma, kronosinusitis kronik, cSSU dan csualyal, csu dan csual. Lebih daripada 1,000,000 pesakit sedang dirawat dengan dupixent di seluruh dunia.1

Mengenai Regeneron's Velocimmune Teknologi Ketika pengasas bersama Regeneron, Presiden dan Ketua Pegawai Saintifik George D. Yancopoulos adalah seorang pelajar siswazah dengan mentornya Frederick W. Alt pada tahun 1985, mereka adalah yang pertama membayangkan membuat tetikus genetik manusia, dan Regeneron telah menghabiskan beberapa dekad mencipta dan membangunkan Velocimmune dan Velocisuite® Technology. Dr. Yancopoulos dan pasukannya telah menggunakan teknologi Velocimmune untuk mewujudkan sebahagian besar antibodi monoklonal manusia yang diluluskan sepenuhnya oleh FDA. Ini termasuk Dupixent® (Dupilumab), Libtayo® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-Dgnb), Inmazeb® (Atoltivimab, Maftivimab dan Odesivab) (pozelimab-bbfg). Di samping itu, Regen-Cov® (Casirivimab dan Imdevimab) telah diberi kuasa oleh FDA semasa pandemik Covid-19 hingga 2024.

Program Pembangunan Dupilumab Dupilumab sedang dibangunkan bersama oleh Regeneron dan Sanofi di bawah perjanjian kerjasama global. Sehingga kini, dupilumab telah dikaji di lebih daripada 60 ujian klinikal yang melibatkan lebih daripada 10,000 pesakit dengan pelbagai penyakit kronik yang didorong sebahagiannya oleh keradangan jenis 2. Selain daripada petunjuk yang diluluskan, Regeneron dan Sanofi sedang mengkaji dupilumab dalam pelbagai penyakit yang didorong oleh keradangan jenis 2 atau proses alahan lain dalam ujian fasa 3, termasuk pruritus kronik yang tidak diketahui, pemphigoid dan lichen simplex cronicus. Penggunaan potensi dupilumab ini kini sedang dalam siasatan klinikal, dan keselamatan dan keberkesanan dalam keadaan ini belum dinilai sepenuhnya oleh mana -mana pihak berkuasa pengawalseliaan.

U.S. Petunjuk Dupixent adalah ubat preskripsi yang digunakan:

  • Untuk merawat orang dewasa dan kanak-kanak 6 bulan dan lebih tua dengan ekzema sederhana-ke-berat (dermatitis atopik atau AD) yang tidak dikawal dengan terapi preskripsi yang digunakan pada kulit (topikal), atau yang tidak boleh menggunakan terapi topikal. Dupixent boleh digunakan dengan atau tanpa kortikosteroid topikal. Tidak diketahui jika dupixent selamat dan berkesan pada kanak-kanak dengan dermatitis atopik di bawah umur 6 bulan. Dupixent membantu mencegah serangan asma yang teruk (exacerbations) dan dapat meningkatkan pernafasan anda. Dupixent juga boleh membantu mengurangkan jumlah kortikosteroid oral yang anda perlukan sambil menghalang serangan asma yang teruk dan meningkatkan pernafasan anda. Tidak diketahui sama ada dupixent selamat dan berkesan pada kanak -kanak dengan asma di bawah umur 6 tahun. Tidak diketahui sama ada dupixent selamat dan berkesan pada kanak -kanak dengan rhinosinusitis kronik dengan polip hidung di bawah umur 12 tahun. Ia tidak diketahui sama ada dupixent selamat dan berkesan pada kanak -kanak dengan esofagitis eosinofilik di bawah umur 1 tahun, atau yang beratnya kurang daripada 33 paun (15 kg).
  • Tidak diketahui sama ada dupixent selamat dan berkesan pada kanak -kanak dengan prurigo nodularis di bawah umur 18 tahun. Dupixent digunakan untuk mengurangkan bilangan suar-up (semakin buruk gejala COPD anda selama beberapa hari) dan dapat meningkatkan pernafasan anda. Tidak diketahui jika dupixent selamat dan berkesan pada kanak -kanak dengan penyakit pulmonari obstruktif kronik di bawah umur 18 tahun. Tidak diketahui sama ada dupixent selamat dan berkesan pada kanak -kanak dengan urtikaria spontan kronik di bawah umur 12 tahun, atau yang beratnya kurang daripada 66 paun (30 kg).

    • Dupixent tidak digunakan untuk merawat sebarang bentuk sarang lain (urticaria).

    Maklumat keselamatan penting

    Jangan gunakan jika anda alah kepada dupilumab atau kepada mana -mana bahan -bahan di Dupixent®.

    B e Parasit (Helminth) jangkitan.
  • dijadualkan menerima sebarang vaksinasi. Anda tidak boleh menerima "vaksin hidup" sebelum dan semasa rawatan dengan Dupixent.
  • Hamil atau merancang untuk hamil. Tidak diketahui sama ada Dupixent akan membahayakan bayi anda yang belum lahir.
  • Pendaftaran kehamilan untuk wanita yang mengambil Dupixent semasa kehamilan mengumpul maklumat mengenai kesihatan anda dan bayi anda. Untuk mendaftarkan atau mendapatkan maklumat lanjut hubungi 1-877-311-8972 atau pergi ke
  • sedang menyusu atau merancang untuk menyusu. Tidak diketahui sama ada Dupixent masuk ke dalam susu ibu anda.

    • Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda tentang semua ubat yang anda ambil, termasuk ubat preskripsi dan over-the-counter, vitamin, dan suplemen herba.

    Terutamanya memberitahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda mengambil ubat kortikosteroid lisan, topikal, atau disedut; mempunyai asma dan menggunakan ubat asma; atau mempunyai dermatitis atopik, rhinosinusitis kronik dengan polip hidung, esofagitis eosinofilik, prurigo nodularis, penyakit pulmonari obstruktif kronik, atau urtikaria spontan kronik, dan juga mempunyai asma. Jangan Tukar atau hentikan ubat -ubatan anda yang lain, termasuk ubat kortikosteroid atau ubat asma lain, tanpa bercakap dengan penyedia penjagaan kesihatan anda. Ini boleh menyebabkan gejala lain yang dikawal oleh ubat -ubatan tersebut kembali.

    Dupixent boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius, termasuk :

  • semua e r g i c reaksi. Dupixent boleh menyebabkan tindak balas alergi yang kadang -kadang boleh teruk. Ruam, nodus limfa bengkak, mual atau muntah, atau kekejangan di kawasan perut anda.
  • Masalah mata. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda mempunyai masalah mata baru atau semakin buruk, termasuk kesakitan mata atau perubahan penglihatan, seperti penglihatan kabur. Penyedia penjagaan kesihatan anda boleh menghantar anda ke pakar mata untuk peperiksaan jika diperlukan
  • i n pemecatan saluran darah anda. Jarang sekali, ini boleh berlaku pada orang yang mempunyai asma yang menerima Dupixent. Ini mungkin berlaku pada orang yang juga mengambil ubat steroid melalui mulut yang dihentikan atau dos diturunkan. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mempunyai: Ruam, sakit dada, semakin buruk nafas, air kencing berwarna coklat atau gelap, demam berterusan, atau perasaan pin dan jarum atau kebas dari lengan atau kaki anda. Ini boleh berlaku pada orang dengan dermatitis atopik dan asma yang menerima Dupixent. Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda mengenai sebarang gejala kulit baru. Penyedia penjagaan kesihatan anda boleh menghantar anda ke dermatologi untuk peperiksaan jika diperlukan.
  • sakit bersama dan kesakitan. Sesetengah orang yang menggunakan Dupixent mengalami masalah berjalan atau bergerak kerana gejala bersama mereka, dan dalam beberapa kes perlu dimasukkan ke hospital. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda mengenai mana -mana gejala bersama baru atau semakin buruk. Pembekal penjagaan kesihatan anda boleh menghentikan dupixent jika anda mengalami gejala bersama.
    • luka di mulut anda atau di bibir anda, dan kiraan tinggi sel darah putih tertentu (eosinophilia).
  • asma:
  • Gastritis, sakit sendi (arthralgia), masalah tidur (insomnia), dan sakit gigi. Keradangan kelopak mata, termasuk kemerahan, bengkak, dan gatal -gatal, kadang -kadang dengan penglihatan kabur, jangkitan virus herpes, gejala sejuk biasa (nasopharyngitis), pening, sakit otot, dan cirit -birit. (eosinophilia), jangkitan virus, sakit belakang, keradangan di dalam hidung (rhinitis), cirit -birit, gastritis, sakit sendi (arthralgia), sakit gigi, sakit kepala, dan jangkitan saluran kencing.

    Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda mempunyai kesan sampingan yang mengganggu anda atau yang tidak hilang. Ini bukan semua kesan sampingan yang mungkin dari Dupixent. Hubungi doktor anda untuk mendapatkan nasihat perubatan mengenai kesan sampingan. Anda digalakkan untuk melaporkan kesan sampingan negatif ubat preskripsi ke FDA. Lawati www.fda.gov/medwatch, atau hubungi 1-800-FDA-1088.

    Gunakan Dupixent tepat seperti yang ditetapkan oleh penyedia penjagaan kesihatan anda. Ia suntikan yang diberikan di bawah kulit (suntikan subkutan). Penyedia penjagaan kesihatan anda akan memutuskan sama ada anda atau penjaga anda boleh menyuntik Dupixent. Jangan Cuba menyediakan dan menyuntik Dupixent sehingga anda atau pengasuh anda telah dilatih oleh penyedia penjagaan kesihatan anda. Pada kanak -kanak berumur 12 tahun ke atas, ia disyorkan Dupixent ditadbir oleh atau di bawah pengawasan orang dewasa. Pada kanak -kanak 6 bulan hingga kurang dari 12 tahun, Dupixent harus diberikan oleh pengasuh.

    sila lihat yang disertakan penuh p r e s cri b i nc l ud i n g maklumat pesakit. Ubat-ubatan yang mengubah hidup untuk orang yang mempunyai penyakit yang serius. Diasaskan dan diketuai oleh ahli sains doktor, keupayaan unik kami untuk berulang kali dan secara konsisten menerjemahkan sains ke dalam bidang perubatan telah membawa kepada banyak rawatan yang diluluskan dan calon produk dalam pembangunan, yang kebanyakannya berada di rumah di makmal kami. Ubat dan saluran paip kami direka untuk membantu pesakit dengan penyakit mata, penyakit alahan dan keradangan, kanser, penyakit kardiovaskular dan metabolik, penyakit neurologi, keadaan hematologi, penyakit berjangkit, dan penyakit yang jarang berlaku.

    Regeneron menolak sempadan penemuan saintifik dan mempercepatkan pembangunan dadah menggunakan teknologi proprietari kami, seperti velocisuite, yang menghasilkan antibodi manusia yang dioptimumkan sepenuhnya dan kelas baru antibodi bispecific. Kami membentuk perbatasan seterusnya perubatan dengan pandangan data yang berkuasa dari Pusat Genetik Regeneron dan Platform Perubatan Genetik Perintis, membolehkan kami mengenal pasti sasaran inovatif dan pendekatan pelengkap untuk merawat atau menyembuhkan penyakit.

    Mengenai Sanofi Kami adalah syarikat penjagaan kesihatan global yang inovatif, didorong oleh satu tujuan: kami mengejar keajaiban sains untuk memperbaiki kehidupan rakyat. Pasukan kami, di seluruh dunia, didedikasikan untuk mengubah amalan perubatan dengan bekerja untuk menjadikan mustahil menjadi mungkin. Kami menyediakan pilihan rawatan yang berpotensi mengubah hidup dan perlindungan vaksin menyelamatkan nyawa kepada berjuta-juta orang di seluruh dunia, sambil meletakkan tanggungjawab dan tanggungjawab sosial di pusat cita-cita kami.

    Regeneron yang berpandangan ke hadapan dan penggunaan media digital Siaran akhbar ini termasuk kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang melibatkan risiko dan ketidakpastian yang berkaitan dengan peristiwa masa depan dan prestasi masa depan Regeneron Pharmaceuticals, "Regeneron" atau "Syarikat" Kata-kata seperti "menjangkakan," "mengharapkan," "berniat," "pelan," "percaya," "mencari," "anggaran," variasi kata-kata sedemikian, dan ungkapan yang serupa dimaksudkan untuk mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan, walaupun tidak semua pernyataan yang berpandangan ke hadapan mengandungi kata-kata yang mengenal pasti ini. Kenyataan ini berkenaan, dan risiko dan ketidakpastian ini termasuk, antara lain, sifat, masa, dan kemungkinan kejayaan dan aplikasi terapeutik produk yang dipasarkan atau dikomersialkan oleh regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lesennya (secara kolektif, "produk -calon yang dikembangkan dan// sedang dijalankan atau dirancang, termasuk tanpa batasan Dupixent® (Dupilumab) untuk rawatan urtikaria spontan kronik ("CSU"); Ketidakpastian mengenai penggunaan, penerimaan pasaran, dan kejayaan komersil produk Regeneron dan calon produk Regeneron dan kesan kajian (sama ada yang dijalankan oleh Regeneron atau yang lain dan sama ada mandat atau sukarela), termasuk kajian yang dibincangkan atau dirujuk dalam siaran akhbar ini, di mana -mana yang terdahulu; Kemungkinan, masa, dan skop kelulusan pengawalseliaan yang mungkin dan pelancaran komersil calon produk Regeneron dan tanda -tanda baru untuk produk Regeneron, seperti Dupixent untuk rawatan CSU di Kesatuan Eropah serta rawatan pruritus kronik yang tidak diketahui, pementasan bullus, lichen chronicus, lichen conquoid, lichen conquoid, lichen chronicus, lichen chronicus, lichen conquoid, lichen conquoid, lichen chronicus, lichen chronicus, lichen conquen, keupayaan kolaborator, pemegang lesen, pembekal, atau pihak ketiga yang lain (seperti yang berkenaan) untuk melaksanakan pembuatan, pengisian, penamat, pembungkusan, pelabelan, pengedaran, dan langkah -langkah lain yang berkaitan dengan produk Regeneron dan calon produk Regeneron; keupayaan regeneron untuk menguruskan rantaian bekalan untuk pelbagai produk dan calon produk; Isu -isu keselamatan yang disebabkan oleh pentadbiran produk Regeneron (seperti Dupixent) dan calon produk Regeneron pada pesakit, termasuk komplikasi serius atau kesan sampingan yang berkaitan dengan penggunaan produk Regeneron dan calon produk Regeneron dalam ujian klinikal; Penentuan oleh pihak berkuasa kerajaan dan pentadbiran yang boleh melambatkan atau menyekat keupayaan Regeneron untuk terus membangun atau mengkomersialkan produk Regeneron dan calon produk Regeneron; Kewajipan pengawalseliaan yang berterusan dan pengawasan yang memberi kesan kepada produk, penyelidikan dan program klinikal Regeneron, dan perniagaan, termasuk yang berkaitan dengan privasi pesakit; Ketersediaan dan tahap pembayaran balik produk Regeneron dari pembayar pihak ketiga, termasuk program penjagaan kesihatan dan insurans pembayar swasta, organisasi penyelenggaraan kesihatan, syarikat pengurusan manfaat farmasi, dan program kerajaan seperti Medicare dan Medicaid; Penentuan liputan dan pembayaran balik oleh pembayar dan dasar dan prosedur baru yang diterima oleh pembayar tersebut; perubahan undang -undang, peraturan, dan dasar yang mempengaruhi industri penjagaan kesihatan; dadah bersaing dan calon produk yang mungkin lebih tinggi daripada, atau lebih banyak kos efektif daripada, produk Regeneron dan calon produk Regeneron (termasuk versi biosimilar produk Regeneron); Sejauh mana hasil daripada program penyelidikan dan pembangunan yang dijalankan oleh Regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lesennya boleh direplikasi dalam kajian lain dan/atau membawa kepada kemajuan calon produk kepada ujian klinikal, aplikasi terapeutik, atau kelulusan pengawalseliaan; perbelanjaan yang tidak dijangka; kos membangun, menghasilkan, dan menjual produk; keupayaan Regeneron untuk memenuhi mana -mana unjuran kewangan atau panduan dan perubahan kepada andaian yang mendasari unjuran atau bimbingan; Potensi untuk sebarang lesen, kerjasama, atau perjanjian bekalan, termasuk perjanjian Regeneron dengan Sanofi dan Bayer (atau syarikat gabungan masing -masing, yang berkenaan), untuk dibatalkan atau ditamatkan; kesan wabak kesihatan awam, wabak, atau pandemik mengenai perniagaan Regeneron; dan risiko yang berkaitan dengan litigasi dan prosiding lain dan siasatan kerajaan yang berkaitan dengan Syarikat dan/atau operasinya (termasuk prosiding sivil yang belum selesai yang dimulakan atau disertai oleh Jabatan Kehakiman A.S. dan Pejabat Peguam A.S. Hasil muktamad dari mana -mana prosiding dan penyiasatan sedemikian, dan kesan mana -mana yang disebutkan di atas perniagaan, prospek, hasil operasi, dan keadaan kewangan Regeneron. Penerangan yang lebih lengkap mengenai risiko bahan ini dan lain-lain boleh didapati dalam pemfailan Regeneron dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S., termasuk borang 10-K untuk tahun yang berakhir pada 31 Disember 2024. Regeneron tidak melakukan apa-apa kewajipan untuk mengemas kini (secara terbuka atau sebaliknya) apa-apa kenyataan yang berpandangan ke hadapan, termasuk tanpa batasan apa-apa unjuran atau panduan kewangan, sama ada sebagai hasil daripada maklumat baru, peristiwa masa depan, atau sebaliknya. Maklumat kewangan dan lain-lain mengenai Regeneron secara rutin diposkan dan boleh diakses di laman web Regeneron's Media dan Investor Hubungan (https://investor.regeneron.com) dan halaman LinkedInnya (https://www.linkedin.com/regeneron-pharmaceuticals).

    Penafian Sanofi atau penyata yang berpandangan ke hadapan Siaran akhbar ini mengandungi pernyataan berpandangan ke hadapan seperti yang ditakrifkan dalam Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995, sebagaimana yang dipinda. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah kenyataan yang bukan fakta sejarah. Kenyataan ini termasuk unjuran dan anggaran mengenai pemasaran dan potensi produk lain, atau mengenai pendapatan masa depan yang berpotensi dari produk. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan umumnya dikenal pasti oleh perkataan "mengharapkan", "menjangkakan", "percaya", "berniat", "anggaran", "rancangan", dan ungkapan yang serupa. Walaupun pengurusan Sanofi percaya bahawa jangkaan yang dicerminkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah munasabah, para pelabur memberi amaran bahawa maklumat dan pernyataan yang berpandangan ke hadapan adalah tertakluk kepada pelbagai risiko dan ketidakpastian, yang kebanyakannya sukar untuk diramalkan dan secara umumnya di luar kawalan Sanofi, yang boleh menyebabkan hasil yang sebenarnya. Risiko dan ketidakpastian ini termasuk antara lain, tindakan pengawalseliaan atau kelewatan yang tidak dijangka, atau peraturan kerajaan secara amnya, yang boleh menjejaskan ketersediaan atau potensi komersil produk, hakikat bahawa produk tidak dapat ditahan, tidak menentu, termasuk tugas -tugas yang tidak dijangkakan, termasuk hal -hal yang tidak terjuali oleh pihak -pihak yang tidak dijangka, Litigasi masa depan dan hasil muktamad dari litigasi sedemikian, dan keadaan ekonomi dan pasaran yang tidak menentu, dan kesan krisis global kami, pelanggan, pembekal, vendor, dan rakan kongsi perniagaan lain, dan keadaan kewangan salah satu daripada mereka, serta pekerja kami dan ekonomi global secara keseluruhan. Risiko dan ketidakpastian juga termasuk ketidakpastian yang dibincangkan atau dikenalpasti dalam pemfailan awam dengan SEC dan AMF yang dibuat oleh Sanofi, termasuk yang disenaraikan di bawah "Faktor-faktor Risiko" dan "Pernyataan Peringatan mengenai Penyata yang berpandangan ke hadapan" Kenyataan.

    Sumber: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Disiarkan : 2025-04-22 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular