Dupixent (Dupilumab) goedgekeurd in de VS als de eerste nieuwe gerichte therapie in meer dan een decennium voor chronische spontane urticaria (CSU)

Volg Drugslib op

Tarrytown, N.Y. en Paris, 18 april 2025 (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) en Sanofi heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Dupixent (Dupilumab) heeft geageerd (Csuara) (Csuara) (CSURICAR) (CSUIDAIRE) (CSURICARIA) (CSURICARIA) (CSURICAIRE) (CSURICAIRE) (CSURICAIRE) (CSURICAIRE) (CSURICAIRE) (CSUSU) (CSURICAIRE) (CSURICAIRE) (CSUICARE) Blijf symptomatisch ondanks histamine-1 (H1) antihistaminebehandeling.

"Mensen met chronische spontane urticaria-ervaring plotselinge, onvoorspelbare netelroos en ernstige jeuk die een belangrijke en vaak overweldigende, last van hun dagelijks leven veroorzaken," zei Kenneth Mendez, president en chief executive officier bij de astma en allergie van Amerika. "De goedkeuring van deze behandeling biedt patiënten meer opties en de kans om hun ziekte te beheersen."

“Dupixent is the first new targeted treatment for chronic spontaneous urticaria, or CSU, in over ten years, with pivotal trials demonstrating its ability to help patients significantly reduce the hallmark symptoms of intense itch and unpredictable hives associated with this disease,” said George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Board co-Chair, President and Chief Scientific Officer at Regeneron, and a principal inventor of Dupixent. “Met deze FDA-beslissing is Dupixent nu goedgekeurd voor zeven chronische, slopende atopische aandoeningen die gedeeltelijk worden aangedreven door onderliggende Type 2-ontsteking, waarvan er verschillende is aangetoond dat ze comorbide CSU optreden, zoals atopische dermatitis en astma-die patiënten kunnen helpen bij de veertig aan de veerlagende dupixende dupixende dupixende dupixende dupixende dupixende dupixende dupixend aan de VS met een meer dan 300.000 CSU-csu-csu. Gecontroleerde ziekte bij standaard voor zorgbehandeling die tot nu toe beperkte behandelingsopties had. ”

De Amerikaanse goedkeuring is gebaseerd op gegevens uit twee fase 3 klinische onderzoeken, studie A (n = 136) en C (n = 148), inclusief biologisch-naïeve patiënten in de leeftijd van 12 jaar en ouder die symptomatisch waren, zonder het gebruik van antihistamines en beoordeelde dupixe als een add-on-care-therapie, Antihistamine alleen. Beide onderzoeken voldeden aan hun primaire en belangrijke secundaire eindpunten met dupixent die verminderingen in de ernst van de jeuk en urticaria -activiteit (een composiet van jeuk en bijenkorven) aantonen in vergelijking met placebo na 24 weken. Dupixent verhoogde ook de kans op goed gecontroleerde ziekte of volledige respons in vergelijking met placebo na 24 weken. Studie B (n = 108) leverde aanvullende veiligheidsgegevens op en evalueerde dupixent bij patiënten van 12 jaar en ouder die onvoldoende responders waren of intolerant waren voor anti-IGE-therapie en symptomatisch ondanks het gebruik van antihistamine.

Veiligheidsresultaten van studie A, studie B en studie C waren over het algemeen consistent met het bekende veiligheidsprofiel van dupixent in de goedgekeurde indicaties. In gepoolde gegevens uit alle drie de onderzoeken, was de meest voorkomende bijwerkingen (≥2%) vaker waargenomen bij patiënten op dupixent in vergelijking met placebo -reacties in de injectielocatie. bij Sanofi. "Deze FDA -goedkeuring biedt een nieuwe behandelingsoptie om de onderliggende bestuurders van deze ernstige en terugkerende tekenen en symptomen aan te pakken. Dupixent heeft het potentieel om de resultaten te verbeteren voor CSU -patiënten die eerder beperkte behandelingsopties hadden."

Dupixent is al goedgekeurd voor CSU in Japan, de Verenigde Arabische Emiraten (VAE) en Brazilië. Inzendingen worden momenteel beoordeeld met andere regelgevende autoriteiten over de hele wereld, waaronder in de Europese Unie.

over chronische spontane urticaria CSU is een chronische inflammatoire huidziekte die gedeeltelijk wordt aangedreven door type 2 ontsteking, die plotselinge en verzwakkende kaveres veroorzaakt en Itch. CSU wordt meestal behandeld met H1 -antihistaminica, medicijnen die zich richten op H1 -receptoren op cellen om de symptomen van jeuk en urticaria te regelen. De ziekte blijft echter ongecontroleerd ondanks de behandeling met antihistamine bij veel patiënten, van wie sommigen achterblijven met beperkte alternatieve behandelingsopties. Deze personen blijven symptomen ervaren die slopend kunnen zijn en hun kwaliteit van leven aanzienlijk kunnen beïnvloeden. Meer dan 300.000 mensen in de VS lijden aan CSU die onvoldoende wordt gecontroleerd door antihistaminica.

over het Dupixent CSU Fase 3-proefprogramma Het Liberty-Cupid Fase 3-programma dat Dupixent voor CSU evalueert, bestaat uit studie A, studie B en studie C. Deze onderzoeken waren gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken die alleen antihistamines waren vergeleken met antihistamines. Studies A en C waren repliceren van onderzoeken die patiënten van 6 jaar en ouder beoordeelden die ondanks het gebruik van antihistaminica symptomatisch bleven. Studie B werd uitgevoerd bij patiënten van 12 jaar en ouder die symptomatisch waren ondanks het gebruik van antihistaminica en onvoldoende responders of intolerant waren voor anti-IgE-therapie. Tijdens de behandelingsperiode van 24 weken in alle drie de onderzoeken ontvingen patiënten een eerste laaddosis gevolgd door 300 mg dupixent om de twee weken, behalve voor pediatrische patiënten met een gewicht van <60 kg die 200 mg om de twee weken kregen.

in alle drie studies, de primaire eindpunt beoordeelde de verandering van baseline in de basis van 24 weken (gemeten door de wekelijkse ITCH SECTHENT-score [ASSICY SECTE SECTE SECTE SECTE [ASSICE SECTE SECTIDE [ASSIDSE SECTE SECTE SECTE SECTE [AFSCHAAK SECTE SECTE SECTE SECTE SECTE [AFSIONSE SECTE SECTE SECTE SECTE [AFSCHAAK SECTIDE SECTICE). De belangrijkste secundaire eindpunten (ook beoordeeld na 24 weken) omvatten verandering ten opzichte van de basislijn in jeuk en bijenkorven (wekelijkse urticaria-activiteitsscore [UAS7], 0-42 schaal). Aanvullende secundaire eindpunten beoordeeld na 24 weken evalueerden het aandeel patiënten dat een goed gecontroleerde ziektestatus bereikt (UAS7 ≤6) en het aandeel patiënten met volledige respons (UAS7 = 0).

De resultaten van Studies A en B werden gepubliceerd in het Journal of Allergy and Clinical Immunology. Studie B heeft niet voldaan aan het primaire eindpunt in de VS van reductie in ISS7 vergeleken met placebo na 24 weken.

over dupixent dupixent is een injectie toegediend onder de huid (onderhuids injectie) op verschillende injectieplaatsen. Bij volwassenen met CSU die symptomatisch blijven ondanks H1 -antihistamine -behandeling, wordt dupixent 300 mg elke twee weken toegediend na een eerste laaddosis. Bij patiënten van 12 tot 17 jaar met CSU die symptomatisch blijven ondanks de behandeling met antihistamine van H1, wordt dupixent om de twee weken toegediend op basis van gewicht (200 mg voor adolescenten ≥30 tot <60 kg, 300 mg voor adolescenten ≥60 kg) na een initiële laaddosis. Dupixent is bedoeld voor gebruik onder begeleiding van een zorgverlener en kan worden gegeven in een kliniek of thuis na training door een zorgverlener. Bij adolescenten van 12 tot 17 jaar moet Dupixent worden toegediend onder toezicht van een volwassene.

Dupixent, dat werd uitgevonden met behulp van Regeneron's eigen Velocimmune®-technologie, is een volledig menselijk monoklonaal antilichaam dat de signalering van de interleukine-4 (IL-4) en interleukin-13 (IL-13) routes remt en geen immunosuppressiva is. Het Dupixent Development Program heeft een aanzienlijk klinisch voordeel en een afname van type 2-ontsteking in fase 3-onderzoeken aangetoond, waarbij wordt vastgesteld dat IL-4 en IL-13 twee van de belangrijkste en centrale stuurprogramma's zijn van de Type 2-ontsteking die een belangrijke rol speelt bij meerdere gerelateerde en vaak CO-MOSBID-ziekten. Ondersteuning die ze nodig hebben met het Dupixent Myway® -programma. Voor meer informatie, bel 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) of bezoek www.dupixent.com.

Dupixent heeft regelgevende goedkeuringen ontvangen in meer dan 60 landen in een of meer indicaties, waaronder bepaalde patiënten met atopische dermatitis, astma, chronische rhinosinusitis met nasale poliepen (CRSWNP), eosinofiele esophagitis (EOE), Prurigo nodularis, CSU en chronic -obstructieve puls (COPD) in verschillende leeftijd populaties. Meer dan 1.000.000 patiënten worden wereldwijd behandeld met Dupixent.1

over Regeneron's Velocimmune Technologie Regeneron's Velocimmune -technologie maakt gebruik van een eigen genetisch genetisch ontwikkelde muise -platform met een genetisch humaniseerde immuunsysteem om geoptimaliseerde immuunsysteem te produceren die worden geoptimaliseerd geoptimaliseerd geoptimaliseerde optimale antibodieën. Toen de mede-oprichter van Regeneron, president en hoofdwetenschappelijke officier George D. Yancopoulos een afgestudeerde student was met zijn mentor Frederick W. Alt in 1985, waren ze de eerste die een dergelijke genetisch gehumaniseerde muis voor ogen hadden, en Regeneron heeft tientallen jaren besteed aan het uitvinden en ontwikkelen van snelheid en gerelateerde Velocisuite®-technologieën. Dr. Yancopoulos en zijn team hebben Velocimmune-technologie gebruikt om een ​​aanzienlijk deel van alle originele, door de FDA goedgekeurde volledig menselijke monoklonale antilichamen te creëren. Dit omvat Dupixent® (Dupilumab), Libtayo® (CEMIPLIMAB-RWLC), PRALUENT® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-DGNB), InMaZeb® (Atoltivimab en Odesivimabggn) en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz deze (Pozelimab-bbfg). Bovendien waren Regen-CoV® (Casirivimab en Imdevimab) tot 2024 door de FDA geautoriseerd tijdens de COVID-19-pandemie.

Dupilumab Development Program Dupilumab wordt gezamenlijk ontwikkeld door Regeneron en Sanofi onder een wereldwijde samenwerkingsovereenkomst. Tot op heden is Dupilumab bestudeerd in meer dan 60 klinische onderzoeken met meer dan 10.000 patiënten met verschillende chronische ziekten die gedeeltelijk worden aangedreven door type 2 -ontsteking.

Naast de momenteel goedgekeurde indicaties bestuderen Regeneron en Sanofi dupilumab in een breed scala van ziekten aangedreven door type 2 -ontsteking of andere allergische processen in fase 3 -onderzoeken, waaronder chronische pruritus van onbekende oorsprong, bulleuze pemfigoïde en Lichen simplex chiruschrus. Dit potentiële gebruik van dupilumab wordt momenteel onder klinisch onderzoek en de veiligheid en werkzaamheid in deze aandoeningen zijn niet volledig geëvalueerd door een regelgevende instantie.

U.S. Indicaties dupixent is een gebruikte voorgeschreven medicijn:

  • Om volwassenen en kinderen van 6 maanden en ouder te behandelen met matig tot ernstige eczeem (atopische dermatitis of AD) dat niet goed wordt geregeld met receptherapieën die op de huid worden gebruikt (topical), of wie niet topachtige therapieën kan gebruiken. Dupixent kan worden gebruikt met of zonder actuele corticosteroïden. Het is niet bekend of dupixent veilig en effectief is bij kinderen met atopische dermatitis jonger dan 6 maanden oud.
  • Met andere astma-medicijnen voor de onderhoudsbehandeling van matige tot-ernstige eosinofiele of orale steroïde afhankelijke astma bij volwassenen en kinderen 6 jaar en ouder wordt niet gecontroleerd met hun huidige aspecten. Dupixent helpt bij het voorkomen van ernstige astma -aanvallen (exacerbaties) en kan uw ademhaling verbeteren. Dupixent kan ook helpen de hoeveelheid orale corticosteroïden die u nodig heeft te verminderen, terwijl ernstige astma -aanvallen worden voorkomen en het verbeteren van uw ademhaling. Het is niet bekend of dupixent veilig en effectief is bij kinderen met astma jonger dan 6 jaar.
  • Met andere medicijnen voor de onderhoudsbehandeling van chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSWNP) bij volwassenen en kinderen 12 jaar en ouder wiens ziekte niet wordt gecontroleerd. Het is niet bekend of dupixent veilig en effectief is bij kinderen met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen jonger dan 12 jaar.
  • Om volwassenen en kinderen te behandelen 1 jaar en ouder met eosinofiele oesofagitis (EOE), die minstens 33 pond wegen (15 kg). Het is niet bekend of dupixent veilig en effectief is bij kinderen met eosinofiele oesofagitis jonger dan 1 jaar, of die minder dan 33 pond (15 kg) wegen.
  • Om volwassenen te behandelen met Prurigo nodularis (PN). Het is niet bekend of dupixent veilig en effectief is bij kinderen met Prurigo nodularis jonger dan 18 jaar.
  • Met andere geneesmiddelen voor de onderhoudsbehandeling van volwassenen met onvoldoende gecontroleerde chronische obstructieve longziekte (COPD) en een hoog aantal bloed -eosinofielen (een type witte bloedcel die kan bijdragen aan uw kopie). Dupixent wordt gebruikt om het aantal flare-ups te verminderen (de verslechtering van uw COPD-symptomen gedurende meerdere dagen) en kan uw ademhaling verbeteren. Het is niet bekend of dupixent veilig en effectief is bij kinderen met chronische obstructieve longziekte jonger dan 18 jaar.
  • Om volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder te behandelen met chronische spontane urticaria (CSU) die nog steeds bijenkorven hebben die niet worden gecontroleerd met H1 -antihistamine -behandeling. Het is niet bekend of Dupixent veilig en effectief is bij kinderen met chronische spontane urticaria jonger dan 12 jaar, of die minder dan 66 pond weegt (30 kg).

    • Dupixent wordt niet gebruikt om plotselinge ademhalingsproblemen te verlichten en zal geen geïnformeerde reddingsgeneeskunde vervangen.

    dupixent wordt niet gebruikt om andere vormen van bijenkorven (urticaria) te behandelen.

    belangrijke veiligheidsinformatie

    Gebruik niet als u allergisch bent voor Dupilumab of voor een van de ingrediënten in Dupixent®.

    B e VOOR DUPIXENT, VERTEL MET DUPIXENT, VERTEL UW GEHEIDCARE PROVERDER VOOR AL UW MEDISCHE CONSULT. Parasitaire (helminth) infectie.

  • zijn gepland om vaccinaties te ontvangen. U moet geen "live vaccin" ontvangen vlak voor en tijdens de behandeling met dupixent.
  • zijn zwanger of van plan om zwanger te worden. Het is niet bekend of Dupixent je ongeboren baby zal schaden.
  • Een zwangerschapsregister voor vrouwen die dupixent nemen tijdens de zwangerschap verzamelt informatie over de gezondheid van u en uw baby. Bel 1-877-311-8972 voor meer informatie of meer informatie. NOOPENER "> https://mothertobaby.org/ongoing-study/dupixent/ .
  • zijn borstvoeding geven of zijn van plan borstvoeding te geven. Het is niet bekend of dupixent in uw moedermelk gaat.

    • Vertel uw zorgverlener over alle medicijnen die u gebruikt, inclusief recept en vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines en kruidensupplementen.

    Vertel vooral uw zorgverlener als u orale, actuele of geïnhaleerde corticosteroïde geneesmiddelen gebruikt; heb astma en gebruik een astma -medicijn; Of hebben atopische dermatitis, chronische rhinosinusitis met neuspoliepen, eosinofiele oesofagitis, prurigo nodularis, chronische obstructieve longziekte of chronische spontane urticaria, en hebben ook astma. Verander of stop uw andere geneesmiddelen, waaronder corticosteroïde geneeskunde of ander astma -geneeskunde, niet zonder te praten met uw zorgverlener. Dit kan ertoe leiden dat andere symptomen die door die geneesmiddelen zijn geregeld, terugkomen.

    dupixent kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder :

  • all e r g i C -reacties. Dupixent kan allergische reacties veroorzaken die soms ernstig kunnen zijn. Stop met het gebruik van Dupixent en vertel uw zorgverlener of krijgt meteen noodhulp als u een van de volgende tekens of symptomen krijgt: ademhalingsproblemen of piepende, zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of keel. gezwollen lymfeklieren, misselijkheid of braken, of krampen in uw buikgebied.
  • oogproblemen. Vertel uw zorgverlener als u nieuwe of verslechterende oogproblemen heeft, waaronder oogpijn of veranderingen in het gezichtsvermogen, zoals wazig zicht. Uw zorgverlener kan u naar een oogarts sturen voor een examen indien nodig
  • i n vlammen van uw bloedvaten. zelden kan dit gebeuren bij mensen met astma die dupixent ontvangen. Dit kan gebeuren bij mensen die ook een steroïde medicijn in de mond nemen die wordt gestopt of de dosis wordt verlaagd. Vertel het meteen aan uw zorgverlener als u: uitslag, pijn op de borst, verslechterende kortademigheid, bruine of donker gekleurde urine, aanhoudende koorts, of een gevoel van spelden en naalden of gevoelloosheid van uw armen of benen.
  • psoriasis. Dit kan gebeuren bij mensen met atopische dermatitis en astma die dupixent ontvangen. Vertel uw zorgverlener over nieuwe huidsymptomen. Uw zorgverlener kan u indien nodig naar een dermatoloog sturen voor een onderzoek.
  • gewrichtspijn en pijn. Sommige mensen die Dupixent gebruiken, hebben moeite gehad om te lopen of te bewegen vanwege hun gewrichtssymptomen en moesten in sommige gevallen in het ziekenhuis worden opgenomen. Vertel uw zorgverlener over nieuwe of verslechterende gezamenlijke symptomen. Your healthcare provider may stop Dupixent if you develop joint symptoms.

    • The most common side effects include:

  • Eczema: injection site reactions, eye and eyelid inflammation, including redness, swelling, and itching, sometimes with blurred vision, dry eye, Koortslijsten in uw mond of op uw lippen, en hoge telling van een bepaalde witte bloedcel (eosinofilie).
  • astma: reacties van de injectieplaats, hoge telling van een bepaalde witte bloedcel (eosinofilie), pijn in de keel (orofarynmex) en parasitisch (helminth) infecties.
  • Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps: injection site reactions, eye and eyelid inflammation, including redness, swelling, and itching, sometimes with blurred vision, high count of a certain white blood cell (eosinophilia), Gastritis, gewrichtspijn (arthralgia), problemen met problemen (slapeloosheid) en kiespijn.
  • eosinofiele slokdarmitis: reacties van de injectieplaats, infecties van de bovenste luchtwegen, koude zweren in uw mond of op uw lippen en gezamenlijke pijn (arthralgia). Ontsteking, waaronder roodheid, zwelling en jeuk, soms met flauwzicht, herpes virusinfecties, gewone koude symptomen (nasopharyngitis), duizeligheid, spierpijn en diarrhea.
  • chronische obstructieve pulmonale ziekte: injectie -site -reacties, gewone koude symptomen, gewone koude symptomen, gewone koude symptomen, gewone koude symptomen, gewone koude symptomen, gewone koude symptomen, gewone koude symptomen, gewone koude symptomen, gewone koude symptomen, gewone koude symptomen, gewone koude symptomen, gewone koude symptomen, gewone koude symptomen, gewone koude symptomen, gewone koude symptomen (nasophary), high celcel van een bepaalde koelcel. (eosinofilie), virale infectie, rugpijn, ontsteking in de neus (rhinitis), diarree, gastritis, gewrichtspijn (artralgie), kiespijn, hoofdpijn en urineweginfectie.
  • chronische spontane urticaria : Injectie -site -reacties.

    Vertel uw zorgverlener als u een bijwerking hebt die u stoort of die niet verdwijnt. Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van dupixent. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U wordt aangemoedigd om negatieve bijwerkingen van geneesmiddelen op recept aan de FDA te melden. Bezoek www.fda.gov/medwatch of bel 1-800-FDA-1088.

    Gebruik dupixent precies zoals voorgeschreven door uw zorgverlener. Het is een injectie die onder de huid wordt gegeven (subcutane injectie). Uw zorgverlener zal beslissen of u of uw verzorger dupixent kan injecteren. Probeer Dupixent niet voor te bereiden en te injecteren totdat u of uw verzorger is getraind door uw zorgverlener. Bij kinderen van 12 jaar en ouder wordt het aanbevolen om te worden toegediend door of onder toezicht van een volwassene. Bij kinderen van 6 maanden tot minder dan 12 jaar moet dupixent worden gegeven door een verzorger.

    Zie bijbehorende volledige Prescribing Information i nc l ud i n g patiëntinformatie.

    over Regeneron regeneron regeneron (nasda) is een leider Geneesmiddelen voor mensen met ernstige ziekten. Opgericht en geleid door arts-wetenschappers, heeft ons unieke vermogen om de wetenschap herhaaldelijk en consequent in de geneeskunde te vertalen, geleid tot tal van goedgekeurde behandelingen en productkandidaten in ontwikkeling, waarvan de meeste in onze laboratoria van eigen bodem waren. Onze medicijnen en pijpleiding zijn ontworpen om patiënten met oogziekten, allergische en inflammatoire ziekten, kanker, cardiovasculaire en metabole ziekten, neurologische aandoeningen, hematologische aandoeningen, infectieziekten en zeldzame ziekten te helpen.

    Regeneron verlegt de grenzen van wetenschappelijke ontdekking en versnelt de ontwikkeling van geneesmiddelen met behulp van onze eigen technologieën, zoals velocisuite, die geoptimaliseerde volledig menselijke antilichamen en nieuwe klassen van bispecifieke antilichamen produceert. We vormen de volgende geneeskunde met gegevensaangedreven inzichten van de Regeneron Genetics Center® en baanbrekende genetische geneeskundeplatforms, waardoor we innovatieve doelen en complementaire benaderingen kunnen identificeren om ziektes te behandelen of te genezen.

    Ga voor meer informatie naar www.egeneron.com of volgt regeron op LinkedIn, Instagram, Facebook, Facebook, Facebook, Facebook, Facebook, Facebook, Facebook, Facebook, Facebook, Facebook, Facebook of X.

    Over Sanofi We zijn een innovatief wereldwijd zorgbedrijf, gedreven door één doel: we achtervolgen de wonderen van de wetenschap om het leven van mensen te verbeteren. Ons team, over de hele wereld, is toegewijd aan het transformeren van de geneeskundepraktijk door te werken om het onmogelijke in het mogelijke te veranderen. We bieden potentieel levensveranderende behandelingsopties en levensreddende vaccinbescherming aan miljoenen mensen wereldwijd, terwijl we duurzaamheid en sociale verantwoordelijkheid in het centrum van onze ambities stellen.

    Sanofi staat vermeld op Euronext: San en Nasdaq: Sny.

    Regeneron toekomstgerichte verklaringen en gebruik van digitale media Dit persbericht omvat toekomstgerichte verklaringen die risico's en onzekerheden met zich meebrengen met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen en de toekomstige prestaties van Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" of het "bedrijf"), en de werkelijke gebeurtenissen of resultaten kunnen uit deze voorwaartse look-uitspraken verschillen. Woorden als 'anticiperen', 'verwacht', 'zijn van plan', 'plan', 'geloof', 'zoeken', 'schatting', variaties van dergelijke woorden, en soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om dergelijke toekomstgerichte uitspraken te identificeren, hoewel niet alle toekomstgerichte verklaringen deze identificerende woorden bevatten. These statements concern, and these risks and uncertainties include, among others, the nature, timing, and possible success and therapeutic applications of products marketed or otherwise commercialized by Regeneron and/or its collaborators or licensees (collectively, “Regeneron’s Products”) and product candidates being developed by Regeneron and/or its collaborators or licensees (collectively, “Regeneron’s Product Candidates”) and research and clinical programs now onderweg of gepland, inclusief zonder beperking Dupixent® (Dupilumab) voor de behandeling van chronische spontane urticaria ("CSU"); Onzekerheid over het gebruik, de marktacceptatie en het commerciële succes van de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron en de impact van studies (of het nu wordt uitgevoerd door Regeneron of anderen en of het verplicht of vrijwillig is), inclusief de studies die zijn besproken of verwezen in dit persbericht, op een van de achterstand; the likelihood, timing, and scope of possible regulatory approval and commercial launch of Regeneron’s Product Candidates and new indications for Regeneron’s Products, such as Dupixent for the treatment of CSU in the European Union as well as for the treatment of chronic pruritus of unknown origin, bullous pemphigoid, lichen simplex chronicus, and other potential indications; Het vermogen van de medewerkers, licentienemers, leveranciers of andere derden van Regeneron (indien van toepassing) om productie, vullen, afwerking, verpakking, labeling, labels, distributie en andere stappen uit te voeren met betrekking tot de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron; het vermogen van Regeneron om toeleveringsketens te beheren voor meerdere producten en productkandidaten; Veiligheidsproblemen die voortvloeien uit de toediening van de producten van Regeneron (zoals Dupixent) en de productkandidaten van Regeneron bij patiënten, waaronder ernstige complicaties of bijwerkingen in verband met het gebruik van de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron in klinische onderzoeken; Bepalingen door regelgevende en administratieve overheidsautoriteiten die het vermogen van Regeneron kunnen vertragen of beperken om de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron te blijven ontwikkelen of commercialiseren; Lopende wettelijke verplichtingen en toezicht op de producten, onderzoek en klinische programma's en bedrijven van Regeneron, inclusief die met betrekking tot de privacy van de patiënt; De beschikbaarheid en omvang van de vergoeding van de producten van Regeneron van externe betalers, waaronder particuliere betalersgezondheidszorg en verzekeringsprogramma's, organisaties voor gezondheidsonderhoud, farmacie-batenbeheerder en overheidsprogramma's zoals Medicare en Medicaid; dekking en terugbetalingsbepalingen door dergelijke betalers en nieuw beleid en procedures die door dergelijke betalers zijn aangenomen; veranderingen in wetten, voorschriften en beleid dat van invloed is op de gezondheidszorg; Concurrerende medicijnen en productkandidaten die mogelijk superieur zijn aan, of meer kosteneffectief dan de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron (inclusief biosimilar -versies van de producten van Regeneron); De mate waarin de resultaten van de onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's van Regeneron en/of haar medewerkers of licentienemers in andere studies kunnen worden gerepliceerd en/of leiden tot bevordering van productkandidaten tot klinische onderzoeken, therapeutische toepassingen of goedkeuring van de regelgeving; onverwachte uitgaven; de kosten voor het ontwikkelen, produceren en verkopen van producten; het vermogen van Regeneron om te voldoen aan een van haar financiële projecties of begeleiding en wijzigingen in de veronderstellingen die ten grondslag liggen aan die projecties of begeleiding; het potentieel voor elke licentie, samenwerking of leveringsovereenkomst, inclusief de overeenkomsten van Regeneron met Sanofi en Bayer (of hun respectieve gelieerde bedrijven, indien van toepassing), worden geannuleerd of beëindigd; de impact van uitbraken van de volksgezondheid, epidemieën of pandemieën op de activiteiten van Regeneron; en risico's die verband houden met geschillen en andere procedures en overheidsonderzoeken met betrekking tot het bedrijf en/of haar activiteiten (inclusief de lopende civiele procedure die is geïnitieerd of vergezeld door het Amerikaanse ministerie van Justitie en het Amerikaanse advocatenkantoor voor het district van Massachusetts), risico's in verband met intellectuele eigendom van andere partijen en de toekomstige rechtszaken (inclusief de prijzen van de Proces en andere gerelateerde procedure) (Afhangende procedures van de Proces en andere gerelateerde procedure) (Afhangende procedures van de Procedures en andere gerelateerde procedure) (Afleveringen van de Proces van de Procedure en andere gerelateerde procedures (AfhoLital Thereto (Afluring the Procedure To Berelative Procedure). Injectie), de uiteindelijke uitkomst van dergelijke procedures en onderzoeken, en de impact die een van de voorgaande kan hebben op de activiteiten, prospects, operationele resultaten en financiële toestand van Regeneron. Een meer volledige beschrijving van deze en andere materiële risico's is te vinden in de archieven van Regeneron bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission, inclusief de formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2024. Alle toekomstgerichte verklaringen worden afgelegd op basis van de huidige overtuigingen en het oordeel van het management, en de lezer wordt gewaarschuwd om niet te vertrouwen op eventuele vooruitziende verklaringen die worden gemaakt door Regeronon. Regeneron neemt geen enkele verplichting om een ​​toekomstgerichte verklaring bij te werken (openbaar of anderszins), inclusief zonder beperking, een financiële projectie of begeleiding, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

    Regeneron gebruikt zijn media en investeerdersrelaties en sociale media om belangrijke informatie over de bedrijf te publiceren, inclusief informatie, waaronder informatie over het materiaal. Financiële en andere informatie over Regeneron is routinematig geplaatst en is toegankelijk op de website van Regeneron's Media and Investor Relations (https://investor.egeneron.com) en de LinkedIn-pagina (https://www.linkedin.com/company/egeneron-pharmaceutics).

    Sanofi Disclaimers of toekomstgerichte verklaringen Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen zoals gedefinieerd in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals gewijzigd. Voorwaarts ogende verklaringen zijn verklaringen die geen historische feiten zijn. Deze verklaringen omvatten projecties en schattingen met betrekking tot de marketing en ander potentieel van het product, of met betrekking tot mogelijke toekomstige inkomsten van het product. Voorwaartse uitspraken worden over het algemeen geïdentificeerd door de woorden "verwacht", "anticiperen", "gelooft", "intends", "schattingen", "plannen" en soortgelijke uitdrukkingen. Hoewel het management van Sanofi van mening is dat de verwachtingen die worden weerspiegeld in dergelijke toekomstgerichte verklaringen redelijk zijn, worden beleggers waarschuwt dat toekomstgerichte informatie en verklaringen onderworpen zijn aan verschillende risico's en onzekerheden, waarvan vele moeilijk zijn te voorspellen en in het algemeen buiten de controle van Sanofi, die de werkelijke resultaten en ontwikkelingen kunnen veroorzaken uit de uitgesproken of verworven informatie en de vooruitzichten in, of verworven in, of verworven in, of verworven informatie en de voorwaartse informatie en verklaringen. These risks and uncertainties include among other things, unexpected regulatory actions or delays, or government regulation generally, that could affect the availability or commercial potential of the product, the fact that product may not be commercially successful, the uncertainties inherent in research and development, including future clinical data and analysis of existing clinical data relating to the product, including post marketing, unexpected safety, quality or manufacturing issues, competition in general, risks associated with intellectual property and any related future litigation and Het uiteindelijke resultaat van dergelijke rechtszaken en volatiele economische en marktomstandigheden, en de impact die wereldwijde crises kunnen hebben op ons, onze klanten, leveranciers, leveranciers en andere zakelijke partners, en de financiële toestand van een van hen, evenals op onze werknemers en op de mondiale economie als geheel. The risks and uncertainties also include the uncertainties discussed or identified in the public filings with the SEC and the AMF made by Sanofi, including those listed under “Risk Factors” and “Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements” in Sanofi’s annual report on Form 20-F for the year ended December 31, 2024. Other than as required by applicable law, Sanofi does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking information or Verklaringen.

    Bron: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Geplaatst : 2025-04-22 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden