Dupixent (dupilumab) aprovado nos EUA como a primeira nova terapia direcionada em mais de uma década para urticária espontânea crônica (CSU)

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Tarrytown, N.Y. e Paris, 18 de abril de 2025 (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) e Sanofi anunciaram hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o dupixent (Dupilumab) para o tratamento de adultos e adultos mais adultos) permanecem sintomáticos apesar do tratamento anti-histamínico da histamina-1 (H1). “A aprovação deste tratamento oferece aos pacientes mais opções e a chance de controlar sua doença.”

“Dupixent é o primeiro novo tratamento direcionado para urticária espontânea crônica, ou CSU, em mais de dez anos, com ensaios fundamentais demonstrando sua capacidade de ajudar os pacientes a reduzir significativamente os sintomas da marca registrada do Intense Igch e do RECEN e a PHIVEN, BOLHAMENTO DO SIBILIDENTE DO SIBILIDENTE, M.D.D.D.D.D.D.D. de dupixent. “With this FDA decision, Dupixent is now approved for seven chronic, debilitating atopic conditions driven in part by underlying type 2 inflammation, several of which have been shown to co-morbidly occur with CSU, such as atopic dermatitis and asthma – providing patients with one treatment that might help multiple atopy conditions. We look forward to bringing Dupixent to the more than 300,000 CSU patients in the U.S. with inadequately controlled disease on standard-of-care treatment who, until now, had limited treatment options.”

The U.S. approval is based on data from two Phase 3 clinical trials, Study A (n=136) and Study C (n=148), which included biologic-naïve patients aged 12 years and older who were symptomatic despite the use of antihistamines and assessed Dupixent as an add-on therapy to standard-of-care antihistamines, compared to Anti -histamínicos sozinho. Ambos os ensaios cumpriram seus pontos finais secundários primários e importantes com dupixent demonstrando reduções na gravidade da coceira e na atividade da urticária (um composto de coceira e colmeia) em comparação com o placebo às 24 semanas. O Dupixent também aumentou a probabilidade de doença bem controlada ou resposta completa em comparação com o placebo em 24 semanas. O estudo B (n = 108) forneceu dados de segurança adicionais e avaliaram o dupixent em pacientes com 12 anos ou mais que eram respondentes inadequados ou intolerantes à terapia anti-Ige e sintomáticos apesar do uso anti-histamínico.

Os resultados da segurança do Estudo A, o Estudo B e o Estudo C foram geralmente consistentes com o perfil de segurança conhecido do dupixent em suas indicações aprovadas. Em dados agrupados de todos os três ensaios, o evento adverso mais comum (≥2%) mais frequentemente observado em pacientes em dupixent em comparação com o placebo foram as reações do local da injeção. em Sanofi. “Essa aprovação da FDA fornece uma nova opção de tratamento para ajudar a abordar os fatores subjacentes desses sinais e sintomas graves e recorrentes. O Dupixent tem o potencial de melhorar os resultados para pacientes com CSU que anteriormente tinham opções de tratamento limitadas.”

Dupixent já está aprovado para a CSU no Japão, os Emirados Árabes Unidos (Emirados Árabes Unidos) e o Brasil. Atualmente, as submissões estão em revisão com outras autoridades reguladoras de todo o mundo, inclusive na União Europeia. A CSU é tipicamente tratada com anti -histamínicos H1, medicamentos que têm como alvo os receptores H1 nas células para controlar os sintomas de coceira e urticária. No entanto, a doença permanece descontrolada, apesar do tratamento anti -histamínico em muitos pacientes, alguns dos quais são deixados com opções limitadas de tratamento alternativo. Esses indivíduos continuam a experimentar sintomas que podem ser debilitantes e afetam significativamente sua qualidade de vida. Mais de 300.000 pessoas nos EUA sofrem de CSU que é controlada inadequadamente por anti -histamínicos.

Sobre o programa de ensaios de Fase 3 da CSU da CSU DUPIXENT O programa Liberty-Cupid Fase 3, avaliando o dupixent para a CSU, consiste no estudo A, estudo B e Estudo C. Esses ensaios foram randomizados, com apenas um complemento de placeista. Os estudos A e C foram ensaios replicados que avaliaram pacientes com 6 anos ou mais que permaneceram sintomáticos, apesar do uso de anti -histamínicos. O estudo B foi realizado em pacientes com 12 anos ou mais de sintomáticos, apesar do uso de anti-histamínicos e que eram respondentes inadequados ou intolerantes à terapia anti-IgE. Durante o período de tratamento de 24 semanas nos três ensaios, os pacientes receberam uma dose de carga inicial seguida de 300 mg de dupixent a cada duas semanas, exceto para pacientes pediátricos pesando <60 kg que receberam 200 mg a cada duas semanas. Os principais pontos de extremidade secundários (também avaliados em 24 semanas) incluíram mudanças da linha de base na coceira e nas colméias (escala semanal de atividade de urticária [UAS7], escala 0-42). Os pontos finais secundários adicionais avaliados em 24 semanas avaliaram a proporção de pacientes que atingem o status de doença bem controlada (UAS7 ≤6) e a proporção de pacientes com resposta completa (UAS7 = 0).

Os resultados dos estudos A e B foram publicados no Journal of Allergy and Clinical Immunology. O estudo B não atendeu ao ponto final primário nos EUA de redução no ISS7 em comparação com o placebo às 24 semanas. Em adultos com CSU que permanecem sintomáticos, apesar do tratamento anti -histamínico de H1, o dupixent 300 mg é administrado a cada duas semanas após uma dose inicial de carga. Em pacientes com idades entre 12 e 17 anos com a CSU que permanecem sintomáticos, apesar do tratamento com H1 anti -histamínico, o dupixent é administrado a cada duas semanas com base no peso (200 mg para adolescentes ≥30 a <60 kg, 300 mg para adolescentes ≥60 kg) após uma dose de carga inicial. O Dupixent destina -se ao uso sob a orientação de um profissional de saúde e pode ser dado em uma clínica ou em casa após o treinamento por um profissional de saúde. Em adolescentes de 12 a 17 anos, o dupixent deve ser administrado sob a supervisão de um adulto.

Dupixent, que foi inventado usando a tecnologia Proprietária Velocimmune® da Regeneron, é um anticorpo monoclonal totalmente humano que inibe a sinalização das vias interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13) e não é uma imunossupressora. The Dupixent development program has shown significant clinical benefit and a decrease in type 2 inflammation in Phase 3 trials, establishing that IL-4 and IL-13 are two of the key and central drivers of the type 2 inflammation that plays a major role in multiple related and often co-morbid diseases.

Regeneron and Sanofi are committed to helping patients in the U.S. who are prescribed Dupixent gain access to the medicine and receive the support they may Precisa com o programa Dupixent Myway®. Para mais informações, ligue para 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) ou visite www.dupixent.com.

O dupixent recebeu aprovações regulatórias em mais de 60 países em uma ou mais indicações, incluindo certos pacientes com dermatite atópica, asma, rinossinusite crônica com pólipos nasais (CRSWNP), eosinofílica esofagite (eeoe), a supra -nodular, a popa e a doença da csino e a doença crônica. Mais de 1.000.000 de pacientes estão sendo tratados com dupixent globalmente.1

sobre o Velocimmune Tecnologia Regeneron de uma tecnologia de velocimunes utilizados utilizados a uma plataforma de camundongos geneticamente projetada para um sistema imensune geneticamente otimizado para o sistema imensune geneticamente otimizado para o sistema imensune geneticamente otimizado para o sistema imensune genético. Quando o co-fundador da Regeneron, presidente e diretor científico George D. Yancopoulos, era um estudante de graduação com seu mentor Frederick W. Alt em 1985, eles foram os primeiros a imaginar um mouse geneticamente humanizado, e Regeneron passou décadas inventando e desenvolvendo as tecnologias velocimmunes e relacionadas e relacionadas. O Dr. Yancopoulos e sua equipe usaram a tecnologia Velocimmune para criar uma proporção substancial de todos os anticorpos monoclonais totalmente humanos aprovados pela FDA originais. Isso inclui dupixent® (dupilumab), librayo® (cemiplimab-rwlc), praluent® (alirocumab), kevzara® (sarilumab), evkeeza® (evinacumab-dgnb), inmazeb® (ATOngivimab, maftivimab e odesab e odesab), inmazeb® (attrivimab, maftivimab e odesab e odesab e odesivab) (Pozelimab-BBFG). Além disso, Regen-Cov® (Casirivimab e Imdevimab) foi autorizado pelo FDA durante a pandemia Covid-19 até 2024.

Programa de Desenvolvimento de Dupilumab O dupilumab está sendo desenvolvido em conjunto por Regeneron e Sanofi sob um contrato de colaboração global. Até o momento, o dupilumab foi estudado em mais de 60 ensaios clínicos envolvendo mais de 10.000 pacientes com várias doenças crônicas impulsionadas em parte por inflamação do tipo 2.

Além das indicações atualmente aprovadas, Regeneron e Sanofi estão estudando dupilumab em uma ampla gama de doenças impulsionadas pela inflamação do tipo 2 ou outros processos alérgicos em ensaios de fase 3, incluindo prurido crônico de origem desconhecida, pomfigoide bullers e lichen simplex crônico. Atualmente, esses usos potenciais do dupilumab estão sob investigação clínica, e a segurança e a eficácia nessas condições não foram totalmente avaliadas por nenhuma autoridade regulatória.

EUA. Indicações O dupixent é um medicamento prescrito usado:

  • Para tratar adultos e crianças com 6 meses de idade ou mais com eczema moderado a grave (dermatite atópica ou DA) que não é bem controlada com terapias de prescrição usadas na pele (tópica) ou que não podem usar terapias tópicas. O dupixent pode ser usado com ou sem corticosteróides tópicos. Não se sabe se o dupixent é seguro e eficaz em crianças com dermatite atópica com menos de 6 meses de idade. O Dupixent ajuda a evitar ataques graves de asma (exacerbações) e pode melhorar sua respiração. O Dupixent também pode ajudar a reduzir a quantidade de corticosteróides orais necessários, evitando ataques graves da asma e melhorando sua respiração. Não se sabe se o dupixent é seguro e eficaz em crianças com asma com menos de 6 anos de idade. Não se sabe se o dupixent é seguro e eficaz em crianças com rinossinusite crônica com pólipos nasais com menos de 12 anos de idade. Não se sabe se o dupixent é seguro e eficaz em crianças com esofagite eosinofílica com menos de 1 ano de idade, ou que pesam menos de 15 kg (15 kg).
  • Tratar adultos com prurigo nodularis (PN). Não se sabe se o dupixent é seguro e eficaz em crianças com prurigo nodulares com menos de 18 anos de idade. O Dupixent é usado para reduzir o número de surtos (a piora dos sintomas da DPOC por vários dias) e pode melhorar sua respiração. Não se sabe se o dupixent é seguro e eficaz em crianças com doença pulmonar obstrutiva crônica com menos de 18 anos de idade. Não se sabe se o dupixent é seguro e eficaz em crianças com urticária espontânea crônica com menos de 12 anos de idade, ou que pesam menos de 30 kg (30 kg).

    Dupixent não é usado para tratar nenhuma outra forma de colmeia (urticária).

    Informações importantes sobre segurança

    Não use se você é alérgico ao dupilumab ou a nenhum dos ingredientes no dupixent®. A infecção parasita (helminto).

  • estão programadas para receber quaisquer vacinas. Você não deve receber uma “vacina viva” logo antes e durante o tratamento com dupixent.
  • está grávida ou planeja engravidar. Não se sabe se o Dupixent prejudicará seu bebê ainda não nascido.
  • Um registro de gravidez para mulheres que tomam dupixent durante a gravidez coleciona informações sobre a saúde de você e seu bebê. Para matricular ou obter mais informações, ligue para 1-877-311-8972 ou acesse https://mothertobaby.orgong/onGoining "> https://mothertobaby.orgong/onGoining"> https://mothertobaby.orgung/ong/Uguner
  • estão amamentando ou planejam amamentar. Não se sabe se o dupixent passa para o seu leite materno.

    • Diga ao seu provedor de saúde sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos, vitaminas e suplementos de ervas.

    diga especialmente ao seu provedor de saúde se você estiver tomando medicamentos corticosteróides orais, tópicos ou inalados; tem asma e use um remédio para asma; ou têm dermatite atópica, rinossinusite crônica com pólipos nasais, esofagite eosinofílica, prurigo nodularis, doença pulmonar obstrutiva crônica ou urticária espontânea crônica e também tem asma. Não mude ou pare seus outros medicamentos, incluindo medicina corticosteróide ou outro medicamento para asma, sem conversar com seu médico. Isso pode causar outros sintomas controlados por esses medicamentos para voltar.

    O dupixent pode causar efeitos colaterais graves, incluindo :

  • todos e r g i c reações. O dupixent pode causar reações alérgicas que às vezes podem ser graves. Rash, linfonodos inchados, náusea ou vômito ou cólicas na sua área de estômago.
  • problemas oculares. Diga ao seu provedor de saúde se você tiver algum problema ocular novo ou agravado, incluindo dor nos olhos ou mudanças na visão, como a visão turva. Seu médico pode enviá -lo a um oftalmologista para um exame, se necessário,
  • i n Flama de seus vasos sanguíneos. raramente, isso pode acontecer em pessoas com asma que recebem dupixent. Isso pode acontecer em pessoas que também tomam um remédio para esteróides por via oral que está sendo interrompida ou a dose está sendo reduzida. Diga ao seu provedor de assistência médica imediatamente, se tiver: erupção cutânea, dor no peito, piora da falta de ar, urina marrom ou de cor escura, febre persistente ou uma sensação de alfinetes e agulhas ou dormência dos seus braços ou pernas. Isso pode acontecer em pessoas com dermatite atópica e asma que recebem dupixent. Diga ao seu provedor de saúde sobre quaisquer novos sintomas da pele. Seu médico pode enviá -lo a um dermatologista para um exame, se necessário.
  • dores e dor nas articulações. Algumas pessoas que usam Dupixent tiveram problemas para caminhar ou se mover devido aos seus sintomas articulares e, em alguns casos, precisavam ser hospitalizados. Diga ao seu médico sobre quaisquer sintomas articulares novos ou agravados. Seu provedor de saúde pode interromper o dupixent se você desenvolver sintomas articulares. olho, feridas frias na boca ou nos lábios e alta contagem de um certo glóbulo branco (eosinofilia).
  • Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps: injection site reactions, eye and eyelid inflammation, including redness, swelling, and itching, sometimes with blurred vision, high count of a certain white blood cell (eosinophilia), Gastrite, dor nas articulações (Artralgia), problemas para dormir (insônia) e dor de dente. inflammation, including redness, swelling, and itching, sometimes with blurred vision, herpes virus infections, common cold symptoms (nasopharyngitis), dizziness, muscle pain, and diarrhea.
  • Chronic Obstructive Pulmonary Disease: injection site reactions, common cold symptoms (nasopharyngitis), high count of a certain white blood cell (eosinofilia), infecção viral, dor nas costas, inflamação dentro do nariz (rinite), diarréia, gastrite, dor nas articulações (artralgia), dor de dente, dor de cabeça e infecção do trato urinário.

    Diga ao seu médico se você tiver algum efeito colateral que o incomoda ou que não desapareça. Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais do dupixent. Ligue para o seu médico para obter conselhos médicos sobre efeitos colaterais. Você é incentivado a relatar efeitos colaterais negativos dos medicamentos prescritos ao FDA. Visite www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1-800-FDA-1088.

    Use Dupixent exatamente como prescrito pelo seu médico. É uma injeção dada sob a pele (injeção subcutânea). Seu médico decidirá se você ou seu cuidador podem injetar o Dupixent. Não tente preparar e injetar o Dupixent até que você ou seu cuidador sejam treinados pelo seu profissional de saúde. Em crianças de 12 anos ou mais, é recomendado que o Dupixent seja administrado por ou sob a supervisão de um adulto. Em crianças de 6 meses a menos de 12 anos, o dupixent deve ser dado por um cuidador.

    Por favor, consulte o Acumpanying Full p r e s cri b i n g informação i nc l ud i n g Informações do paciente. pessoas com doenças graves. Fundada e liderada por médicos-cientistas, nossa capacidade única de traduzir repetidamente e consistentemente a ciência para a medicina levou a inúmeros tratamentos e candidatos a produtos aprovados em desenvolvimento, a maioria dos quais era caseira em nossos laboratórios. Nossos medicamentos e oleodutos são projetados para ajudar pacientes com doenças oculares, doenças alérgicas e inflamatórias, câncer, doenças cardiovasculares e metabólicas, doenças neurológicas, condições hematológicas, doenças infecciosas e doenças raras.

    Regeneron ultrapassa os limites da descoberta científica e acelera o desenvolvimento de medicamentos usando nossas tecnologias proprietárias, como a velocisuita, que produz anticorpos totalmente humanos otimizados e novas classes de anticorpos biespecíficos. Estamos moldando a próxima fronteira da medicina com insights movidos a dados do Regeneron Genetics Center® e plataformas de medicina genética pioneira, permitindo-nos identificar metas inovadoras e abordagens complementares para potencialmente tratar ou curar doenças.

    Sobre Sanofi Somos uma empresa inovadora global de saúde, impulsionada por um propósito: perseguimos os milagres da ciência para melhorar a vida das pessoas. Nossa equipe, em todo o mundo, se dedica a transformar a prática da medicina trabalhando para transformar o impossível no possível. Fornecemos opções de tratamento potencialmente que mudam a vida e proteção contra vacinas que salvam vidas a milhões de pessoas em todo o mundo, enquanto colocam a sustentabilidade e a responsabilidade social no centro de nossas ambições.

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These statements concern, and these risks and uncertainties include, among others, the nature, timing, and possible success and therapeutic applications of products marketed or otherwise commercialized by Regeneron and/or its collaborators or licensees (collectively, “Regeneron’s Products”) and product candidates being developed by Regeneron and/or its collaborators or licensees (collectively, “Regeneron’s Product Candidates”) and research and clinical programs now underway or planejado, incluindo sem limitação Dupixent® (dupilumab) para o tratamento de urticária espontânea crônica ("csu"); A incerteza da utilização, aceitação do mercado e sucesso comercial dos produtos de Regeneron e dos candidatos a produtos de Regeneron e o impacto dos estudos (realizado por Regeneron ou outros e obrigatórios ou voluntários), incluindo os estudos discutidos ou referenciados neste comunicado à imprensa, em qualquer um dos precedentes; A probabilidade, o tempo e o escopo da possível aprovação regulatória e lançamento comercial dos candidatos a produtos de Regeneron e novas indicações para os produtos de Regeneron, como dupixent para o tratamento da CSU na União Europeia, bem como para o tratamento de prurido crônico e outras origens bullous, indicações, lichen simplex crônico e potencial em potencial; a capacidade dos colaboradores, licenciados, fornecedores ou outros terceiros da Regeneron (conforme aplicável) para realizar fabricação, preenchimento, acabamento, embalagem, rotulagem, distribuição e outras etapas relacionadas aos produtos da Regeneron e aos candidatos a produtos da Regeneron; a capacidade do Regeneron de gerenciar cadeias de suprimentos para vários produtos e candidatos a produtos; Questões de segurança resultantes da administração dos produtos da Regeneron (como Dupixent) e os candidatos a produtos de Regeneron em pacientes, incluindo complicações graves ou efeitos colaterais em conexão com o uso dos produtos de Regeneron e os candidatos a produtos de Regeneron em ensaios clínicos; Determinações por autoridades governamentais regulatórias e administrativas que podem atrasar ou restringir a capacidade da Regeneron de continuar desenvolvendo ou comercializando os produtos da Regeneron e os candidatos a produtos de Regeneron; Obrigações regulatórias e supervisão contínuas que afetam os produtos, pesquisas e programas clínicos e negócios da Regeneron, incluindo aqueles relacionados à privacidade do paciente; A disponibilidade e extensão do reembolso dos produtos da Regeneron de pagadores de terceiros, incluindo programas de saúde e seguros privados, organizações de manutenção de saúde, empresas de gerenciamento de benefícios de farmácias e programas governamentais como Medicare e Medicaid; Determinações de cobertura e reembolso por esses pagadores e novas políticas e procedimentos adotados por esses pagadores; mudanças nas leis, regulamentos e políticas que afetam o setor de saúde; Drogas e candidatos a produtos concorrentes que podem ser superiores ou mais econômicos do que os produtos da Regeneron e os candidatos a produtos da Regeneron (incluindo versões biossimilares dos produtos da Regeneron); A extensão em que os resultados dos programas de pesquisa e desenvolvimento conduzidos pela Regeneron e/ou seus colaboradores ou licenciados podem ser replicados em outros estudos e/ou levar ao avanço de candidatos a produtos para ensaios clínicos, aplicações terapêuticas ou aprovação regulatória; despesas imprevistas; os custos de desenvolvimento, produção e venda de produtos; a capacidade do Regeneron de atender a qualquer uma de suas projeções ou orientações financeiras e alterações nas suposições subjacentes a essas projeções ou orientações; O potencial de qualquer licença, colaboração ou contrato de fornecimento, incluindo os acordos da Regeneron com a Sanofi e a Bayer (ou suas respectivas empresas afiliadas, conforme aplicável), a serem canceladas ou rescindidas; o impacto dos surtos de saúde pública, epidemias ou pandemias nos negócios de Regeneron; and risks associated with litigation and other proceedings and government investigations relating to the Company and/or its operations (including the pending civil proceedings initiated or joined by the U.S. Department of Justice and the U.S. Attorney's Office for the District of Massachusetts), risks associated with intellectual property of other parties and pending or future litigation relating thereto (including without limitation the patent litigation and other related proceedings relating to EYLEA® (aflibercept) Injeção), o resultado final de tais procedimentos e investigações e o impacto que qualquer um dos itens anteriores pode ter sobre os negócios, perspectivas, resultados operacionais de Regeneron e condição financeira. 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    Fonte: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Postou : 2025-04-22 12:00

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