Dupixent (Dupilumab) a aprobat în SUA ca prima nouă terapie vizată în peste un deceniu pentru urticarie spontană cronică (CSU)

Urmăriți Drugslib pe

TARRYTOWN, N.Y. and PARIS, April 18, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) and Sanofi today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Dupixent (dupilumab) for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with chronic spontaneous urticaria (CSU) who Rămâneți simptomatici în ciuda tratamentului antihistaminic cu histamină-1 (H1).

„Persoanele cu urticarie spontană cronică experimentează stupii bruște, imprevizibili și mâncărime severă, care provoacă o povară semnificativă și adesea copleșitoare, asupra vieții lor de zi cu zi”, a declarat Kenneth Mendez, președinte și director executiv la Asthma și Fundația Alergiei din America. „Aprobarea acestui tratament oferă pacienților mai multe opțiuni și șansa de a -și controla boala.”

„Dupixent este primul nou tratament vizat pentru urticarie spontană cronică sau CSU, în peste zece ani, studiile pivotale care demonstrează capacitatea sa de a ajuta pacienții să reducă semnificativ simptomele de marcă de acțiune de mâncărime intensă și stupi imprevizibili asociați cu această boală”, a declarat George D. Yancopoulos, M.D. Dupixent. „Cu această decizie FDA, Dupixent este acum aprobat pentru șapte afecțiuni cronice, debilitante atopice, determinate parțial de inflamația de tip 2, dintre care mai multe s-au dovedit că apar co-morbid cu CSU, cum ar fi dermatita atopică și astmul-oferind pacienților cu un tratament care ar putea ajuta condițiile de atopie multiple. Așteptăm cu nerăbdare să aducă Dupixent la mai mult de 300.000 de pacienți CSU din SUA, cu Dupixent, cu mai mult de 300.000 de pacienți cu CSU din SUA, cu Anthing Dupixent, cu mai mult de 300.000 de pacienți CSU. Boala controlată inadecvat la tratamentul standard de îngrijire, care, până acum, a avut opțiuni de tratament limitate. ”

Aprobarea SUA se bazează pe date din două studii clinice din faza 3, studiul A (n = 136) și studiul C (n = 148), care au inclus pacienții biologici-naiv antihistaminice, în comparație cu antihistaminicele. Ambele studii și -au îndeplinit obiectivele secundare primare și cheie, cu dupixent care demonstrează reduceri ale severității mâncărimii și a activității urticariei (un compozit de mâncărime și stupi) în comparație cu placebo la 24 de săptămâni. Dupixent a crescut, de asemenea, probabilitatea unei boli bine controlate sau a unui răspuns complet în comparație cu placebo la 24 de săptămâni. Studiul B (n = 108) a furnizat date suplimentare de siguranță și a evaluat dupixent la pacienții cu vârsta de 12 ani și mai mari, care au fost respondenți inadecvate sau intoleranți la terapia anti-IgE și simptomatică, în ciuda consumului de antihistaminic.

Rezultatele siguranței din Studiul A, Studiul B și Studiul C au fost, în general, în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al dupixentului în indicațiile sale aprobate. În datele combinate din toate cele trei studii, cel mai frecvent eveniment advers (≥2%) observat mai frecvent la pacienții cu dupixent comparativ cu placebo au fost reacțiile la locul de injecție.

„Pacienții cu CSU cu boală necontrolată experimentează foarte mult justiție și stupi, care pot perturba semnificativ zilnic”, a spus Alyssa Johnsology, M.D. Dezvoltare la Sanofi. „Această aprobare FDA oferă o nouă opțiune de tratament pentru a ajuta la abordarea factorilor de bază ai acestor semne și simptome severe și recurente. Dupixent are potențialul de a îmbunătăți rezultatele pacienților cu CSU care au avut anterior opțiuni de tratament limitate.”

dupixent este deja aprobat pentru CSU în Japonia, Emiratele Arabe Unite (Emiratele Arabe Unite) și Brazilia. În prezent, prezentările sunt în curs de revizuire cu alte autorități de reglementare din întreaga lume, inclusiv în Uniunea Europeană.

despre urticaria spontană cronică CSU este o boală inflamatorie cronică inflamatorie condusă în parte de inflamația de tip 2, care provoacă stupuri bruște și debilitante și mâncărime recurentă. CSU este de obicei tratat cu antihistaminice H1, medicamente care vizează receptorii H1 pe celule pentru a controla simptomele mâncărimii și urticariei. Cu toate acestea, boala rămâne necontrolată în ciuda tratamentului antihistaminic la mulți pacienți, dintre care unii rămânând cu opțiuni alternative de tratament alternativ. Acești indivizi continuă să experimenteze simptome care pot fi debilitante și au un impact semnificativ asupra calității vieții lor. Peste 300.000 de oameni din SUA suferă de CSU care este controlat inadecvat de antihistaminice.

despre programul de încercare al fazei 3 Dupixent CSU Programul Liberty-Cupid Faza 3 care evaluează dupixentul pentru CSU este format în Studiul A, Studiul B și Studiul C. Aceste studii au fost randomizate, dublu-orb, studiile clinice controlate cu placebo, care au evaluat eficacitatea și siguranța în comparație cu antihisaminele care sunt o terapie de supliment. Studiile A și C au fost studii replicate care au evaluat pacienții în vârstă de 6 ani și mai mari, care au rămas simptomatici, în ciuda utilizării antihistaminice. Studiul B a fost realizat la pacienții cu vârsta de 12 ani și mai mari, care au fost simptomatici, în ciuda utilizării antihistaminicelor și au fost respondenți inadecvate sau intoleranți la terapia anti-IGE. Pe parcursul perioadei de tratament de 24 de săptămâni în toate cele trei studii, pacienții au primit o doză inițială de încărcare, urmată de 300 mg dupixent la fiecare două săptămâni, cu excepția pacienților pediatrici cu o greutate de <60 kg care au primit 200 mg la fiecare două săptămâni.

în toate cele trei studii, principalul final a evaluat schimbarea de la nivelul inițial la ITCH la 24 de săptămâni). Obiectivele secundare cheie (evaluate și la 24 de săptămâni) au inclus schimbarea de la valoarea inițială în mâncărime și stupi (scorul săptămânal al activității urticariei [UAS7], scara 0-42). Obiective secundare suplimentare evaluate la 24 de săptămâni au evaluat proporția de pacienți care obțin o stare de boală bine controlată (UAS7 ≤6) și proporția de pacienți cu răspuns complet (UAS7 = 0).

Rezultatele studiilor A și B au fost publicate în Journal of Allergy and Clinical Immunology. Studiul B nu a îndeplinit obiectivul principal din SUA de reducere a ISS7 comparativ cu placebo la 24 de săptămâni.

despre dupixent dupixent este o injecție administrată sub piele (injecție subcutanată) la diferite situri de injecție. La adulții cu CSU care rămân simptomatici în ciuda tratamentului antihistaminic H1, Dupixent 300 mg este administrat la fiecare două săptămâni după o doză inițială de încărcare. La pacienții cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani cu CSU care rămân simptomatice în ciuda tratamentului antihistaminic cu H1, Dupixent este administrat la fiecare două săptămâni pe baza greutății (200 mg pentru adolescenți ≥30 până la <60 kg, 300 mg pentru adolescenți ≥60 kg) după o doză inițială de încărcare. Dupixent este destinat utilizării sub îndrumarea unui profesionist din domeniul sănătății și poate fi dat într -o clinică sau acasă după antrenament de către un profesionist din domeniul sănătății. La adolescenții cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani, Dupixent trebuie administrat sub supravegherea unui adult.

dupixent, care a fost inventat folosind tehnologia VELOCIMMUME® a lui Regeneron, este un anticorp monoclonal uman complet care inhibă semnalizarea căilor interleukine-4 (IL-4) și interleukin-13 (IL-13) și nu este un imunosupresant. Programul de dezvoltare Dupixent a arătat beneficii clinice semnificative și o scădere a inflamației de tip 2 în studiile din faza 3, stabilind că IL-4 și IL-13 sunt doi dintre factorii cheie și centrali ai inflamației de tip 2 care joacă un rol major în multiple conexe și adesea co-morbide. Este posibil să aibă nevoie de programul Dupixent Myway®. Pentru mai multe informații, vă rugăm să sunați la 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) sau vizitați www.dupixent.com.

dupixent a primit aprobări de reglementare în mai mult de 60 de țări dintr -una sau mai multe indicații, inclusiv anumiți pacienți cu dermatită atopică, astm, rinosinuzită cronică cu polipi nazale (CRSWNP), esofagită eozinofilă (EOE), Prurigo nodularis, CSU și boală cronică de pulmonari cenușii (copd) în diferite vârste. Peste 1.000.000 de pacienți sunt tratați cu dupixent la nivel mondial.1

despre Regeneron's Velocimmune Tehnologia Tehnologia Velocimun a Regeneronului utilizează o platformă de mouse de mouse genetică înzestrată. Când co-fondatorul, președintele și ofițerul științific al lui Regeneron, George D. Yancopoulos, a fost student absolvent cu mentorul său, Frederick W. Alt, în 1985, au fost primii care au avut în vedere făcând un astfel de șoarece umanizat genetic, iar Regeneron a petrecut zeci de ani inventând și dezvoltând tehnologii velocimune și velocisuite® conexe. Dr. Yancopoulos și echipa sa au folosit tehnologia Velocimun pentru a crea o proporție substanțială a tuturor anticorpilor monoclonali umani, aprobați de FDA. Aceasta include dupixent® (dupilumab), libyo® (cemiplimab-rwlc), praluent® (alirocumab), kevzara® (sarilumab), evkeeza® (Evinacumab-dgnb), inmazeb® (atoltivimab, maftivimab și odesivimab-ebgn) și veopoz®, maftivimab și odesivimab-ebgn) și (pozelimab-bbfg). În plus, Regen-Cov® (Casirivimab și Imdevimab) a fost autorizat de FDA în timpul pandemiei Covid-19 până în 2024.

Programul de dezvoltare a dupilumab Dupilumab este dezvoltat în comun de Regeneron și Sanofi în baza unui acord de colaborare globală. Până în prezent, dupilumab a fost studiat în peste 60 de studii clinice care au implicat peste 10.000 de pacienți cu diverse boli cronice conduse parțial de inflamația de tip 2.

În plus față de indicațiile aprobate în prezent, Regeneron și Sanofi studiază dupilumab într -o gamă largă de boli conduse de inflamația de tip 2 sau alte procese alergice în studiile din faza 3, incluzând prurit cronică de origine necunoscută, pemfigoid bulos și lichen simplex cronicus. Aceste utilizări potențiale ale dupilumab sunt în prezent în curs de investigare clinică, iar siguranța și eficacitatea în aceste condiții nu au fost evaluate pe deplin de nicio autoritate de reglementare.

S.U.A. Indicații dupixent este un medicament pe bază de rețetă utilizat:

  • Pentru a trata adulții și copiii cu vârsta de 6 luni și mai mari cu eczeme moderate până la severe (dermatită atopică sau AD) care nu este bine controlată cu terapii cu prescripție medicală utilizate pe piele (topice) sau care nu pot folosi terapi topice. Dupixent poate fi utilizat cu sau fără corticosteroizi topici. Nu se știe dacă dupixentul este sigur și eficient la copiii cu dermatită atopică sub vârsta de 6 luni.
  • cu alte medicamente pentru astm pentru tratamentul de întreținere a astmului eozinofil sau oral dependent de steroizi la adulți și copii de 6 ani și mai mari al căror astm nu este controlat cu medicamentele actuale de astm. Dupixent ajută la prevenirea atacurilor severe de astm (exacerbări) și vă poate îmbunătăți respirația. Dupixent poate ajuta, de asemenea, la reducerea cantității de corticosteroizi orali de care aveți nevoie, prevenind în același timp atacuri de astm severe și îmbunătățiți -vă respirația. Nu se știe dacă dupixentul este sigur și eficient la copiii cu astm sub 6 ani.
  • cu alte medicamente pentru tratamentul de întreținere a rinosinuzitei cronice cu polipi nazali (CRSWNP) la adulți și copii cu vârsta de 12 ani și mai mari a căror boală nu este controlată. Nu se știe dacă dupixentul este sigur și eficient la copiii cu rinosinuzită cronică cu polipi nazali sub 12 ani.
  • Pentru a trata adulții și copiii cu vârsta de 1 an și mai mari cu esofagită eozinofilă (EOE), care cântărește cel puțin 33 de kilograme (15 kg). Nu se știe dacă dupixentul este sigur și eficient la copiii cu esofagită eozinofilă sub 1 an sau care cântărește mai puțin de 33 de kilograme (15 kg).
  • pentru a trata adulții cu prurigo nodularis (PN). Nu se știe dacă Dupixent este sigur și eficient la copiii cu Prurigo nodularis sub 18 ani.
  • cu alte medicamente pentru tratamentul de întreținere a adulților cu boală pulmonară obstructivă cronică controlată inadecvat (BPOC) și un număr mare de eozinofile din sânge (un tip de celulă albă din sânge care poate contribui la BPD). Dupixent este utilizat pentru a reduce numărul de flăcări (agravarea simptomelor BPOC timp de câteva zile) și vă poate îmbunătăți respirația. Nu se știe dacă Dupixent este sigur și eficient la copiii cu boală pulmonară obstructivă cronică sub 18 ani.
  • Pentru a trata adulții și copiii cu vârsta de 12 ani și mai mari cu urticarie spontană cronică (CSU) care continuă să aibă stupi care nu sunt controlați cu un tratament antihistaminic cu H1. Nu se știe dacă Dupixent este sigur și eficient la copiii cu urticaria spontană cronică sub 12 ani sau care cântăresc mai puțin de 66 de kilograme (30 kg).

    • dupixent nu este folosit pentru a ameliora problemele de respirație bruscă și nu va înlocui un medicament de salvare inhalat.

    dupixent nu este utilizat pentru a trata alte forme de stupi (urticaria).

    Informații importante de siguranță

    Nu folosiți dacă sunteți alergic la dupilumab sau la oricare dintre ingredientele din dupixent®.

    b e înainte utilizarea dupixentului dvs., spuneți -vă furnizorului dvs. de asistență medicală despre toate condițiile medicale, inclusiv dacă sunteți:

  • Infecția parazitară (Helmint).
  • sunt programate să primească vaccinări. Nu trebuie să primiți un „vaccin viu” chiar înainte și în timpul tratamentului cu dupixent.
  • sunt însărcinate sau intenționează să rămână însărcinată. Nu se știe dacă Dupixent îți va face rău copilului tău nenăscut.
  • Un registru de sarcină pentru femeile care iau dupixent în timpul sarcinii colectează informații despre sănătatea dvs. și a copilului dumneavoastră. Pentru a vă înscrie sau pentru a obține mai multe informații, sunați la 1-877-311-8972 sau accesați https://mothertobaby.org/ongoing-study/dupixent/ .
  • alăptează sau intenționează să alăpteze. Nu se știe dacă dupixent trece în laptele matern.

    • spuneți-vă furnizorului dvs. de asistență medicală despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv medicamente cu rețetă și rețetă, vitamine și suplimente pe bază de plante.

    În special spuneți -i furnizorului de asistență medicală dacă luați medicamente corticosteroide orale, actuale sau inhalate; au astm și folosiți un medicament de astm; sau au dermatită atopică, rinosinuzită cronică cu polipi nazali, esofagită eozinofilă, Prurigo nodularis, boală pulmonară obstructivă cronică sau urticarie spontană cronică și au, de asemenea, astm. Nu schimbați sau opriți -vă celelalte medicamente, inclusiv medicamente corticosteroide sau alte medicamente pentru astm, fără a vorbi cu furnizorul dvs. de asistență medicală. Acest lucru poate determina alte simptome controlate de aceste medicamente să revină.

    dupixent poate provoca efecte secundare grave, inclusiv :

  • toate e r g i c reacții. Dupixent poate provoca reacții alergice care pot fi uneori severe. opriți -vă să folosiți dupixent și spuneți -i furnizorului de asistență medicală sau obțineți ajutor de urgență imediat dacă obțineți vreunul dintre următoarele semne sau simptome: probleme de respirație sau respirație, umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, leșinului, amețelilor, simțind realitate, puls rapid, febra, combustibili, căldură, îmbălțime, simțând retușare, piele rapidă, febră, stupi Noduri limfatice umflate, greață sau vărsături sau crampe în zona stomacului.
  • Probleme oculare. Spuneți furnizorului dvs. de asistență medicală dacă aveți probleme noi sau agravate, inclusiv dureri oculare sau schimbări în viziune, cum ar fi viziunea încețoșată. Furnizorul dvs. de asistență medicală vă poate trimite la un oftalmolog pentru un examen, dacă este necesar,
  • i n inflamația vaselor de sânge. rar, acest lucru se poate întâmpla la persoanele cu astm care primesc dupixent. Acest lucru se poate întâmpla la oamenii care iau și un medicament steroid pe gură, care este oprit sau doza este coborâtă. Spuneți -vă imediat furnizorului de servicii medicale dacă aveți: erupții cutanate, dureri în piept, agravarea respirației, urină maro sau închisă, febră persistentă sau o senzație de ace și ace sau amorțeală a brațelor sau picioarelor.
  • psoriazis. Acest lucru se poate întâmpla la persoanele cu dermatită atopică și astm care primesc dupixent. Spuneți -vă furnizorului de servicii medicale despre orice simptome noi ale pielii. Furnizorul dvs. de asistență medicală vă poate trimite la un dermatolog pentru un examen, dacă este necesar.
  • dureri articulare și durere. Unele persoane care folosesc Dupixent au avut probleme de mers pe jos sau de a se deplasa din cauza simptomelor lor comune și, în unele cazuri, trebuiau spitalizate. Spuneți -vă furnizorului de servicii medicale despre orice simptome articulare noi sau agravate. Furnizorul dvs. de asistență medicală poate opri dupixentul dacă dezvoltați simptome articulare.

    • t h e cele mai frecvente reacții adverse includ:

  • eczema: reacții de injecție, uneori cu inflamarea ochiului, cu ochiul, inclusiv rețeaua, swelling și Purișuri reci în gură sau pe buze și un număr mare de celule albe din sânge alb (eozinofilie).
  • astm: reacții la locul de injecție, număr ridicat al unei anumite globule albe din sânge (eozinofilie), dureri în gât (dureri orofaringiene) și infecții parazite (helmint).
  • Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps: injection site reactions, eye and eyelid inflammation, including redness, swelling, and itching, sometimes with blurred vision, high count of a certain white blood cell (eosinophilia), Gastrită, dureri articulare (artralgie), somn cu probleme (insomnie) și dureri de dinți.
  • esofagită eozinofilă: reacții la locul de injecție, infecții ale tractului respirator superior, pase reci în gură sau pe buze și dureri de articulație (artralgie).
  • pruigo nodularis: Inflamarea, inclusiv roșeața, umflarea și mâncărimea, uneori cu vedere încețoșată, infecții cu virusul herpes, simptome comune de răceală (nazofaringită), amețeli, dureri musculare și diaree.
  • boală pulmonară obstructivă cronică: reacții de injecție, simptome de răcire comune (nasofaryngitis nasofaryn), contorizare înaltă a unui anumit celule de răceală (nasofarnie nasofaryngită) (eozinofilie), infecție virală, dureri de spate, inflamație în interiorul nasului (rinită), diaree, gastrită, dureri articulare (artralgie), dureri de dinți, dureri de cap și infecție a tractului urinar.
  • Urticaria spontană cronică : reacții la locul de injecție.

    • Spuneți -vă furnizorului de servicii medicale dacă aveți vreun efect secundar care vă deranjează sau care nu dispare. Acestea nu sunt toate efectele secundare posibile ale dupixentului. Sunați la medicul dumneavoastră pentru sfaturi medicale despre efectele secundare. Sunteți încurajat să raportați efectele secundare negative ale medicamentelor pe bază de rețetă la FDA. Accesați www.fda.gov/medwatch sau sunați la 1-800-FDA-1088.

    Utilizați dupixent exact așa cum este prescris de furnizorul dvs. de asistență medicală. Este o injecție dată sub piele (injecție subcutanată). Furnizorul dvs. de asistență medicală va decide dacă dvs. sau îngrijitorul dvs. puteți injecta dupixent. Nu Încercați să pregătiți și să injectați dupixent până când dvs. sau îngrijitorul dvs. ați fost instruit de furnizorul dvs. de asistență medicală. La copii cu vârsta de 12 ani și mai mari, este recomandat să fie administrat de dupixent de către sau sub supravegherea unui adult. La copii de la 6 luni până la mai puțin de 12 ani, Dupixent ar trebui să fie dat de un îngrijitor.

    Vă rugăm să consultați însoțirea completă p r e s cri b i n g informație i nc l ud i n g informații despre pacienți.

    despre regeneron Regeneron (Nasdaq: Regi) este o companie de biotehnologie lider pe care o inventează, se dezvoltă și să complaseze textele de lider, care se dezvoltă, se dezvoltă și se dezvoltă în viață. pentru persoanele cu boli grave. Fondată și condusă de medic-științiști, capacitatea noastră unică de a traduce în mod repetat și constant știința în medicină a dus la numeroase tratamente aprobate și candidați de produse în dezvoltare, majoritatea fiind organizate în laboratoarele noastre. Medicamentele și conducta noastră sunt concepute pentru a ajuta pacienții cu boli oculare, boli alergice și inflamatorii, cancer, boli cardiovasculare și metabolice, boli neurologice, afecțiuni hematologice, boli infecțioase și boli rare.

    Regeneron împinge limitele descoperirii științifice și accelerează dezvoltarea medicamentelor folosind tehnologiile noastre de proprietate, cum ar fi VELOCISUITE, care produce anticorpi umani optimizați și noi clase de anticorpi bispecifici. Formează următoarea frontieră a medicamentului cu informații privind datele de la Regeneron Genetics Center® și platforme de medicamente genetice de pionierat, permițându-ne să identificăm ținte inovatoare și abordări complementare pentru a putea trata sau vindeca bolile.

    Despre Sanofi Suntem o companie inovatoare de asistență medicală globală, condusă de un singur scop: Urmăriți minunile științei pentru a îmbunătăți viața oamenilor. Echipa noastră, din întreaga lume, este dedicată transformării practicii medicamentului, lucrând pentru a transforma imposibilul în posibil. Oferim opțiuni de tratament potențial de schimbare a vieții și protecție împotriva vaccinului pentru salvarea vieții la milioane de oameni la nivel global, în timp ce punem sustenabilitate și responsabilitate socială în centrul ambițiilor noastre.

    Sanofi este listat pe Euronext: San și Nasdaq: Sny.

    Regeneron, declarații prospective și utilizarea media digitală Acest comunicat de presă include declarații prospective care implică riscuri și incertitudini referitoare la evenimentele viitoare și performanțele viitoare ale Regeneron Pharmaceuticals, Inc. („Regeneron” sau „Compania”), iar evenimentele sau rezultatele reale ar putea diferenția de aceste declarații cu privire la prealabil. Cuvinte precum „anticipați”, „așteptați”, „intenționează”, „planifică”, „crede”, „caută”, „estimare”, variații ale unor astfel de cuvinte și expresii similare sunt destinate să identifice astfel de afirmații prospective, deși nu toate afirmațiile prospective conțin aceste cuvinte de identificare. Aceste declarații se referă, iar aceste riscuri și incertitudini includ, printre altele, natura, calendarul și posibilul succes și cererile terapeutice ale produselor comercializate sau comercializate altfel de Regeneron și/sau colaboratorii săi sau licențiații (colectiv, „Produsele Regeneronului”) și candidații de produse care sunt dezvoltați de Regeneron și/sau colaboratori sau de licențiat și de licență (colectiv, „Colectiv” în curs sau planificat, inclusiv fără limitare dupixent® (dupilumab) pentru tratamentul urticariei spontane cronice („CSU”); Incertitudinea utilizării, acceptării pieței și succesului comercial al produselor Regeneron și a candidaților la produsul Regeneron și a impactului studiilor (fie că sunt efectuate de Regeneron sau de alții și dacă sunt mandatați sau voluntari), inclusiv studiile discutate sau menționate în acest comunicat de presă, cu privire la oricare dintre cele mai sus; Probabilitatea, calendarul și sfera de aplicare a posibilelor aprobări de reglementare și lansarea comercială a candidaților la produsul Regeneron și noile indicații pentru produsele Regeneron, cum ar fi Dupixent pentru tratamentul CSU în Uniunea Europeană, precum și pentru tratamentul pruritului cronică de origine necunoscută, pemfigoid bullous, lichen simplex cronică și alte indicii potențiale; Capacitatea colaboratorilor, licențiaților, furnizorilor sau a altor terți ai Regeneronului de a efectua fabricarea, umplerea, finisarea, ambalajele, etichetarea, distribuirea și alte etape legate de produsele Regeneron și candidații la produsul Regeneron; capacitatea Regeneron de a gestiona lanțurile de aprovizionare pentru mai multe produse și candidați la produse; Probleme de siguranță rezultate din administrarea produselor Regeneron (cum ar fi Dupixent) și candidații la produsul Regeneron la pacienți, inclusiv complicații grave sau efecte secundare în legătură cu utilizarea produselor Regeneron și a candidaților la produsul Regeneron în studiile clinice; determinări ale autorităților guvernamentale de reglementare și administrative care pot întârzia sau restricționa capacitatea lui Regeneron de a continua să dezvolte sau să comercializeze produsele Regeneron și candidații la produsul Regeneron; Obligațiile de reglementare continuă și supravegherea care afectează produsele Regeneron, programele de cercetare și clinice ale lui Regeneron, inclusiv cele referitoare la confidențialitatea pacienților; Disponibilitatea și amploarea rambursării produselor Regeneron de la plătitori terți, inclusiv programe de asistență medicală și de asigurări plătite private, organizații de întreținere a sănătății, companii de gestionare a beneficiilor de farmacie și programe guvernamentale precum Medicare și Medicaid; Determinările de acoperire și rambursare de către acești plătitori și noile politici și proceduri adoptate de acești plătitori; modificări ale legilor, reglementărilor și politicilor care afectează industria medicală; Droguri concurente și candidați la produse care pot fi superioare sau mai rentabile decât produsele Regeneron și candidații la produsul Regeneron (inclusiv versiunile biosimilare ale produselor Regeneron); Măsura în care rezultatele programelor de cercetare și dezvoltare efectuate de Regeneron și/sau colaboratorii sau licențiații săi pot fi replicate în alte studii și/sau pot duce la avansarea candidaților la produse la studii clinice, cereri terapeutice sau aprobare de reglementare; cheltuieli neanticipate; costurile pentru dezvoltarea, producerea și vânzarea de produse; Capacitatea Regeneronului de a îndeplini oricare dintre proiecțiile sau îndrumările sale financiare și modificările la ipotezele care stau la baza acestor proiecții sau îndrumări; Potențialul pentru orice licență, colaborare sau acord de furnizare, inclusiv acordurile lui Regeneron cu Sanofi și Bayer (sau companiile lor afiliate respective, după caz), să fie anulat sau încetat; impactul focarelor de sănătate publică, al epidemiilor sau al pandemiei asupra activității lui Regeneron; and risks associated with litigation and other proceedings and government investigations relating to the Company and/or its operations (including the pending civil proceedings initiated or joined by the U.S. Department of Justice and the U.S. Attorney's Office for the District of Massachusetts), risks associated with intellectual property of other parties and pending or future litigation relating thereto (including without limitation the patent litigation and other related proceedings relating to EYLEA® (aflibercept) Injection), the Rezultatul final al oricăror astfel de proceduri și investigații, precum și impactul pe care oricare dintre cele de mai sus l -ar putea avea asupra activității, perspectivelor, rezultatelor operaționale ale lui Regeneron, rezultatele operaționale și starea financiară. A more complete description of these and other material risks can be found in Regeneron’s filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, including its Form 10-K for the year ended December 31, 2024. Any forward-looking statements are made based on management’s current beliefs and judgment, and the reader is cautioned not to rely on any forward-looking statements made by Regeneron. Regeneron nu își asumă nicio obligație de a actualiza (public sau altfel) nicio declarație prospectivă, inclusiv fără limitare a vreunei proiecții financiare sau îndrumări, fie ca urmare a informațiilor noi, a evenimentelor viitoare sau a altfel. Informații financiare și de altă natură despre Regeneron sunt postate de rutină și sunt accesibile pe site-ul regeneronului și al relațiilor cu investitorii (https://investor.regeneron.com) și pagina sa LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    Sanofi Disclaimers sau declarații prospective Acest comunicat de presă conține declarații prospective, astfel cum sunt definite în Legea privată de reformă a litigiilor private din 1995, astfel cum a fost modificată. Declarațiile prospective sunt declarații care nu sunt fapte istorice. Aceste declarații includ proiecții și estimări privind marketingul și alte potențiale ale produsului sau în ceea ce privește veniturile viitoare viitoare din produs. Declarațiile prospective sunt identificate în general prin cuvintele „se așteaptă”, „anticipează”, „crede”, „intenționează”, „estimări”, „planuri” și expresii similare. Deși conducerea lui Sanofi consideră că așteptările reflectate în astfel de declarații prospective sunt rezonabile, investitorii sunt avertizați că informațiile și declarațiile prospective sunt supuse diferitelor riscuri și incertitudini, multe dintre ele fiind dificil de prezis și, în general, dincolo de controlul lui Sanofi, care ar putea provoca rezultate reale și evoluții care să difere în mod semnificativ de cele exprimate sau implicate sau implicate de către informațiile care se ocupă în mod semnificativ de la cele exprimate sau implicate sau proiectate de către informațiile care privind în mod semnificativ. Aceste riscuri și incertitudini includ, printre altele, acțiuni sau întârzieri de reglementare neașteptate, sau reglementare guvernamentală, în general, care ar putea afecta disponibilitatea sau potențialul comercial al produsului, faptul că produsul nu poate avea succes comercial, incertitudinile inerente cercetării și dezvoltării, inclusiv datele viitoare clinice și analiza datelor clinice existente, care referă la produsul, inclusiv marketingul de postare, cu privire la siguranță și orice concurență clinică, concurență generală, cu riscuri, asociate cu marketingul, intelectual, și orice concurență clinică, concurență generală, cu riscuri asociate cu produsele post, cu siguranță, de siguranță și de fabricare a viitorului Rezultatul final al unui astfel de litigiu, și condițiile volatile economice și de piață și impactul pe care îl pot avea crizele globale asupra noastră, clienților, furnizorilor, furnizorilor și altor parteneri de afaceri și starea financiară a oricăreia dintre ei, precum și asupra angajaților noștri și a economiei globale în ansamblu. The risks and uncertainties also include the uncertainties discussed or identified in the public filings with the SEC and the AMF made by Sanofi, including those listed under “Risk Factors” and “Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements” in Sanofi’s annual report on Form 20-F for the year ended December 31, 2024. Other than as required by applicable law, Sanofi does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking information or Declarații.

    Sursa: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Postat : 2025-04-22 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare