Dupixent (dupilumab), on yıldan fazla bir süredir kronik spontan ürtiker (CSU) için ilk yeni hedeflenen terapi olarak onaylandı

Drugslib'i takip edin

Tarrytown, N.Y. ve Paris, 18 Nisan 2025 (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ve Sanofi, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), yetişkin ve ergenlikten daha yaşlı olan chrican (dupilumab) için dupixent (dupilumab) onayladığını ve 12 yaş ardı ettiğini açıkladığını açıkladı (dupilumab) 12 yaş ardı ve kronik bir irfanla (dupilumab), kronik ve kronik olarak yaşanan kronik bir irfanla (dupilumab) concrang (dupilumab), kronik olarak kalmaya devam ettiğini açıkladı. Histamin-1 (H1) antihistamin tedavisine rağmen semptomatik.

“Kronik spontan ürtikerleri olan insanlar, günlük yaşamları üzerinde önemli ve genellikle ezici bir yüke neden olan ani, öngörülemeyen kovanlar ve şiddetli kaşıntı yaşıyor” dedi. “Bu tedavinin onayı hastalara daha fazla seçenek ve hastalıklarını kontrol etme şansı sunuyor.”

“Dupixent, on yıldan fazla bir süredir kronik spontan ürtiker veya CSU için ilk yeni hedefli tedavidir, hastaların bu hastalıkla ilişkili yoğun kaşıntı ve öngörülemeyen kovanların ayırt edici semptomlarını önemli ölçüde azaltmasına yardımcı olma yeteneğini gösteren,” dedi George D. Yancopoulos, Başkan ve Başkan ve Başkan ve Başkan ve Dupixent. “Bu FDA kararı ile Dupixent, kısmen altta yatan tip 2 iltihaplanma ile yönlendirilen yedi kronik, zayıflatıcı atopik koşullar için onaylanmıştır, bunların birçoğunun atopik dermatit ve astım gibi CSU ile birlikte olduğu gösterilmiştir, örneğin 300.000'den daha fazla Dupixent'e yardımcı olabilecek bir tedavi sağlayabilecek bir tedavi sağlayan bir tedavi sağlayarak. Şimdiye kadar sınırlı tedavi seçeneklerine sahip olan bakım standart tedavisi üzerinde hastalık. ”

ABD onayı, iki faz 3 klinik çalışmadan, çalışma A (n = 136) ve çalışma C (n = 148), antihistaminlerin kullanımına rağmen, semptomatik olarak desteklenen, semptomatik olarak, semptomatik olan biyolojik naif hastaları (n = 148) temel alıyor. Sadece antihistaminikler. Her iki çalışma da, 24 haftada plaseboya kıyasla, kaşıntı şiddeti ve ürtiker aktivitesinde (kaşıntı ve kovanların bir bileşimi) azalmalar gösteren birincil ve anahtar ikincil uç noktalarını karşıladı. Dupixent ayrıca 24 haftada plaseboya kıyasla iyi kontrollü hastalık veya tam yanıt olasılığını artırdı. Çalışma B (n = 108) ek güvenlik verileri sağladı ve antihistamin kullanımına rağmen anti-IgE tedavisine ve semptomatik olarak yetersiz yanıt veren veya hoşgörüsüz olan 12 yaş ve üstü hastalarda dupixent değerlendirdi.

Çalışma A, Çalışma B ve Çalışma C'nin güvenlik sonuçları genellikle onaylanmış endikasyonlarında dupixent'in bilinen güvenlik profili ile tutarlıydı. Her üç denemeden de toplanan verilerde, dupixent hastalarında plaseboya kıyasla en yaygın olumsuz olay (≥%2) enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıdır. Sanofi'de. “Bu FDA onayı, bu şiddetli ve tekrar eden belirtilerin ve semptomların altında yatan itici güçlerin ele alınmasına yardımcı olmak için yeni bir tedavi seçeneği sunuyor. Dupixent, daha önce sınırlı tedavi seçenekleri olan CSU hastaları için sonuçları iyileştirme potansiyeline sahiptir.”

Dupixent, Japonya, Birleşik Arap Emirlikleri (BAE) ve Brezilya'da CSU için zaten onaylanmıştır. Halemler şu anda Avrupa Birliği de dahil olmak üzere dünyanın dört bir yanındaki diğer düzenleyici otoritelerle incelenmektedir. Kronik spontan ürtiker hakkında

CSU, kısmen tip 2 inflamasyon tarafından yönlendirilen, ani ve zayıflatıcı hives ve yansıtan koşu aktarma ile tahrik edilen kronik bir inflamatuar cilt hastalığıdır. CSU tipik olarak H1 antihistaminleri, kaşıntı ve ürtiker semptomlarını kontrol etmek için hücreler üzerindeki H1 reseptörlerini hedefleyen ilaçlar ile tedavi edilir. Bununla birlikte, bazıları sınırlı alternatif tedavi seçenekleri bırakılan birçok hastada antihistamin tedavisine rağmen hastalık kontrolsüz kalmaktadır. Bu bireyler, zayıflatıcı olabilecek ve yaşam kalitelerini önemli ölçüde etkileyebilecek semptomlar yaşamaya devam ederler. ABD'de 300.000'den fazla kişi, antihistaminler tarafından yetersiz kontrol edilen CSU'dan muzdariptir.

Dupixent CSU Faz 3 Deneme Programı hakkında CSU için Dupixent'i değerlendiren Özgürlük-Kum Faz 3 Programı Çalışma A, Çalışma B ve Çalışma C'den oluşur. Bu çalışmalar, dupixent'in standart anthistines olarak eklenti ve güvenliğini değerlendiren randomize, çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışmalardı. A ve C çalışmaları, antihistamin kullanımına rağmen semptomatik kalan 6 yaş ve üstü hastaları değerlendiren replikasyon çalışmalarıydı. Çalışma B, antihistamin kullanımına rağmen semptomatik olan ve yetersiz yanıt veren veya anti-IgE tedavisine karşı hoşgörüsüz olan 12 yaş ve üstü hastalarda gerçekleştirildi. Her üç çalışmada 24 haftalık tedavi süresi boyunca, hastalar iki haftada bir 200 mg ağırlığında pediatrik hastalar hariç, ilk yükleme dozu, ardından iki haftada bir 300 mg dupixent aldı.

Her iki çalışmada da, birincil son nokta, birincil son nokta, 24 haftada ITCH'den geçişin 24 haftada değişimi değerlendirdi (Haftalık şiddet skoru [ISS7, ölçüldü [ISS7, 01, ölçüldü [ISS7). Anahtar ikincil uç noktalar (24 haftada da değerlendirilir), kaşıntı ve kovanlarındaki taban çizgisinden (haftalık ürtiker aktivite skoru [UAS7], 0-42 ölçek) değişimi içeriyordu. 24 haftada değerlendirilen ek ikincil uç noktalar, iyi kontrol edilen hastalık durumuna (UAS7 ≤6) ulaşan hastaların oranını ve tam yanıt veren hastaların oranını (UAS7 = 0) değerlendirmiştir.

A ve B çalışmalarından elde edilen sonuçlar Alerji ve Klinik İmmünoloji Dergisi'nde yayınlanmıştır. Çalışma B, 24 haftada Plasebo'ya kıyasla ISS7'de ABD'de birincil son noktayı karşılamamıştır. H1 antihistamin tedavisine rağmen semptomatik kalan CSU'lu yetişkinlerde, ilk yükleme dozundan sonra her iki haftada bir dupixent 300 mg uygulanır. H1 antihistamin tedavisine rağmen semptomatik kalan CSU'lu 12 ila 17 yaş arası hastalarda, ilk yükleme dozundan sonra ≥30 ila <60 kg, ergenler için ≥60 kg için 300 mg) ağırlığa göre her iki haftada bir uygulanır. Dupixent, bir sağlık uzmanının rehberliğinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır ve bir sağlık uzmanı tarafından antrenman yaptıktan sonra bir klinikte veya evde verilebilir. 12 ila 17 yaş arası ergenlerde, dupixent bir yetişkinin gözetiminde uygulanmalıdır.

Regeneron’un tescilli Velocimmune® teknolojisi kullanılarak icat edilen

dupixent, interlökin-4 (IL-4) ve interlökin-13 (IL-13) yollarının sinyalini inhibe eden ve bir immünosuppresan olmayan tamamen insan monoklonal bir antikordur. Dupixent geliştirme programı, IL-4 ve IL-13'ün çoklu ilişkili ve sıklıkla eş-morbid hastalıklarda önemli ve merkezi sürücülerinden ikisi olduğunu tespit eden, Faz 3 denemelerinde önemli klinik fayda ve tip 2 iltihaplanmada bir azalma göstermiştir. Dupixent Myway® programına ihtiyaç duyuyorum. Daha fazla bilgi için lütfen 1-844-dupixent (1-844-387-4936) arayın veya www.dupixent.com adresini ziyaret edin.

dupixent, 60'tan fazla ülkede atopik dermatitli bazı hastalar da dahil olmak üzere bir veya daha fazla endikasyonda düzenleyici onay aldı, burun polipleri (CRSWNP), eozinofilik özofagit (EOE), prurigo nodüler, CSU ve kronik obserik hastalık (COPD'de kronik rinosinüzit (EOE), COPDED. 1.000.000'den fazla hasta küresel olarak dupixent ile tedavi edilmektedir. Regeneron’un velocimmün teknolojisi Regeneron'un velocimmün teknolojisi hakkında, genetik olarak tasarlanmış bir fare platformu üreten bir genetik olarak tasarlanmış fare platformu üretir. Regeneron'un kurucu ortağı, Başkan ve Baş Bilim Görevlisi George D. Yancopoulos, 1985 yılında akıl hocası Frederick W. Alt ile yüksek lisans öğrencisi olduğunda, böyle bir genetik olarak insanlaştırılmış bir fare yapmayı öngören ilk kişi oldular ve Regeneron, Velocimmune ve ilgili Velocisuite® teknolojilerini icat etmek ve geliştirmek için harcadı. Yancopoulos ve ekibi, orijinal, FDA onaylı tamamen insan monoklonal antikorlarının önemli bir kısmını yaratmak için velocimmün teknolojiyi kullandılar. Bu, Dupixent® (dupilumab), libtayo® (cemiplimab-rwlc), praluent® (alirocumab), kevzara® (sarilumab), evkeeza® (evinacumab-dgnb), inmazeb® (atoltivimab-eBgn), atolitivimab, maftivimab ve oduvimab ve oduvimab içerir (pozelimab-bbfg). Buna ek olarak, Regen-Cov® (Casirivimab ve Imdevimab) 2024 yılına kadar Covid-19 pandemi sırasında FDA tarafından yetkilendirildi.

dupilumab geliştirme programı dupilumab, küresel bir işbirliği anlaşması kapsamında Regeneron ve Sanofi tarafından ortaklaşa geliştirilmektedir. Bugüne kadar, dupilumab, kısmen 2 inflamasyon ile yönlendirilen çeşitli kronik hastalıkları olan 10.000'den fazla hastayı içeren 60'tan fazla klinik çalışmada incelenmiştir.

Halihazırda onaylanmış endikasyonlara ek olarak, Regeneron ve Sanofi, bilinmeyen kökenli kronik pruritus, Bullus pemfigoid ve liken simpleks kronikleri de dahil olmak üzere Faz 3 çalışmalarında tip 2 inflamasyon veya diğer alerjik süreçler tarafından yönlendirilen çok çeşitli hastalıklarda dupilumab üzerinde çalışıyor. Dupilumab'ın bu potansiyel kullanımları şu anda klinik araştırma altındadır ve bu koşullardaki güvenlik ve etkinlik herhangi bir düzenleyici otorite tarafından tam olarak değerlendirilmemiştir.

ABD. Endikasyonlar dupixent, kullanılan bir reçeteli ilaçtır: 6 aylık ve daha büyük yetişkinleri ve çocukları, ciltte (topikal) veya topikal terapiler kullanamayan reçeteli tedavilerle iyi kontrol edilmeyen yetişkinleri ve çocukları tedavi etmek için. Dupixent, topikal kortikosteroidlerle veya bunlar olmadan kullanılabilir. Dupixent'in 6 aylıktan altındaki atopik dermatiti olan çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir. Dupixent, şiddetli astım ataklarını (alevlenmeler) önlemeye yardımcı olur ve nefesinizi iyileştirebilir. Dupixent ayrıca şiddetli astım ataklarını önlerken ve nefesinizi iyileştirirken ihtiyacınız olan oral kortikosteroid miktarını azaltmaya yardımcı olabilir. Dupixent'in 6 yaşın altındaki astımı olan çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir. Dupixent'in 12 yaşın altındaki burun polipleri olan kronik rinosinüzitli çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir. Dupixent'in 1 yaşın altındaki eozinofilik özofajitli çocuklarda veya 33 pounddan (15 kg) daha ağır olan çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir. Dupixent'in 18 yaşın altındaki Prurigo nodularisli çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir. Dupixent, alevlenme sayısını azaltmak için kullanılır (KOAH semptomlarınızın birkaç gün boyunca kötüleşmesi) ve nefesinizi iyileştirebilir. Dupixent'in 18 yaşın altındaki kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir. Dupixent'in 12 yaşın altındaki kronik spontan ürtikerleri olan veya 66 kilodan (30 kg) daha ağır olan çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

dupixent, diğer kovan formlarını (ürtiker) tedavi etmek için kullanılmaz.

Önemli güvenlik bilgileri

Dupilumab'a veya Dupixent®'deki bileşenlerden herhangi birine alerjiniz varsa . Parazitik (helmint) enfeksiyon.

  • herhangi bir aşı alması planlanmaktadır. Dupixent ile tedaviden hemen önce ve sırasında “canlı aşı” almamalısınız.
  • Hamile veya hamile kalmayı planlayın. Dupixent'in doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmiyor.
  • Hamilelik sırasında dupixent alan kadınlar için hamilelik sicili sizin ve bebeğinizin sağlığı hakkında bilgi toplar. Daha fazla bilgi almak veya daha fazla bilgi almak için 1-877-311-8972 numaralı telefonu arayın veya https: "nofollow noopener"> https: "
  • Emzirme veya emzirmeyi planlıyor. Dupixent'in anne sütünüze geçip geçmediği bilinmemektedir.

    • Sağlık hizmeti sağlayıcınıza reçete ve reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler dahil olmak üzere aldığınız tüm ilaçlar hakkında bilgi verin.

    Özellikle sağlık uzmanınıza oral, topikal veya inhale kortikosteroid ilaçlar alıp almadığınızı söyleyin; astım var ve astım ilacı kullanın; veya atopik dermatit, burun polipleri ile kronik rinosinüzit, eozinofilik özofajit, prurigo nodüler, kronik obstrüktif akciğer hastalığı veya kronik spontan ürtiker ve aynı zamanda astım vardır. , sağlık hizmeti sağlayıcınızla konuşmadan kortikosteroid ilaç veya diğer astım tıbbı da dahil olmak üzere diğer ilaçlarınızı değiştirin veya durdurun. Bu, bu ilaçlar tarafından kontrol edilen diğer semptomlara geri dönmesine neden olabilir.

    dupixent, :

  • tüm e r g i c reaksiyonlar dahil. Dupixent, bazen şiddetli olabilecek alerjik reaksiyonlara neden olabilir. dupixent kullanmayı bırakın ve sağlık hizmeti sağlayıcınıza söyleyin veya aşağıdaki belirtilerden veya semptomlardan herhangi birini alırsanız acil yardım alabilir: yüzün, dudakların şişmesi, dudak, ağız, dilin, hiles, hiles, hiles, hiles, hiles, ağız plah, yüz yüze Döküntü, şişmiş lenf düğümleri, bulantı veya kusma veya mide bölgenizdeki kramplar.
  • Göz problemleri. Göz ağrısı veya bulanık görme gibi görme değişiklikleri de dahil olmak üzere yeni veya kötüleşen göz problemleriniz olup olmadığını sağlık uzmanınıza söyleyin. Sağlık uzmanınız sizi gerekirse bir sınav için bir göz doktoruna gönderebilir
  • i n kan damarlarınızın yanıp sönmesi. Nadiren, bu, dupixent alan astımı olan insanlarda olabilir. Bu, durdurulan veya doz alçalılan ağızdan steroid ilaç alan kişilerde olabilir. Sağlık hizmeti sağlayıcınıza hemen söyleyin: döküntü, göğüs ağrısı, kötüleşen nefes darlığı, kahverengi veya koyu renkli idrar, kalıcı ateş veya pim ve iğne hissi veya kollarınızın veya bacaklarınızın uyuşması.
  • Bu, dupixent alan atopik dermatit ve astımlı kişilerde olabilir. Sağlık uzmanınıza yeni cilt semptomları hakkında bilgi verin. Sağlık hizmeti sağlayıcınız, gerekirse bir muayene için sizi bir dermatoloğa gönderebilir.
  • Eklem ağrıları ve ağrı. Dupixent kullanan bazı insanlar eklem semptomları nedeniyle yürümek veya hareket etmekte güçlük çekti ve bazı durumlarda hastaneye kaldırılması gerekiyordu. Sağlık uzmanınıza yeni veya kötüleşen eklem belirtileri hakkında bilgi verin. Sağlık hizmeti sağlayıcınız eklem semptomları geliştirirseniz dupixent'i durdurabilir. Ağzınızda veya dudaklarınızda soğuk yaralar ve belirli bir beyaz kan hücresinin (eozinofili) yüksek sayısı.
  • c h r i i burun polipleri ile: i: enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, göz ve göz kapağı iltihabı, kırmızılık, şişlik ve itching ile, bazen, şişirme, bazen), bazen, şişirme, bazen), bazen, son iltihaplama, bazen, yüksek görme, bazen), bazen, yüksek görme, yüksek görme, bazen), bazen, yüksek görme, high, high -celing, bazen) Gastrit, eklem ağrısı (artralji), uyku sorun (uykusuzluk) ve diş ağrısı. Kızarıklık, şişlik ve kaşıntı dahil, bazen bulanık görme, uçukluk virüs enfeksiyonları, soğuk algınlığı, kas ağrısı ve ishale. (eozinofili), viral enfeksiyon, sırt ağrısı, burun içinde iltihaplanma (rinit), ishal, gastrit, eklem ağrısı (artralji), diş ağrısı, baş ağrısı ve idrar yolu enfeksiyonu.

    Sizi rahatsız eden veya gitmeyen herhangi bir yan etkiniz olup olmadığını sağlık hizmeti sağlayıcınıza söyleyin. Bunlar dupixent'in olası yan etkileri değildir. Yan etkiler hakkında tıbbi tavsiye için doktorunuzu arayın. Reçeteli ilaçların olumsuz yan etkilerini FDA'ya bildirmeniz teşvik edilir. Www.fda.gov/Medwatch adresini ziyaret edin veya 1-800-FDA-1088'i arayın. Cildin altında verilen bir enjeksiyondur (subkutan enjeksiyon). Sağlık hizmeti sağlayıcınız, sizin veya bakıcınızın dupixent enjekte edip edemeyeceğine karar verecektir. Siz veya bakıcınız sağlık hizmeti sağlayıcınız tarafından eğitilene kadar dupixent hazırlamaya ve enjekte etmeye çalışın. 12 yaş ve üstü çocuklarda, dupixent'in bir yetişkinin gözetiminde veya denetimi altında uygulanması önerilir. 6 aydan 12 yaşına kadar olan çocuklarda, dupixent bir bakıcı tarafından verilmelidir.

    Lütfen eşlik eden tam p r e s i b i i nc l ud i n g hasta bilgileri. ciddi hastalıkları olan insanlar. Doktor-bilim adamları tarafından kurulan ve yönetilen, bilimi tekrar tekrar ve tutarlı bir şekilde tıpa dönüştürme yeteneğimiz, çoğu laboratuvarlarımızda yetiştirilen çok sayıda onaylanmış tedaviye ve geliştirme adayına yol açmıştır. İlaçlarımız ve boru hattımız, göz hastalıkları, alerjik ve enflamatuar hastalıkları, kanser, kardiyovasküler ve metabolik hastalıklar, nörolojik hastalıklar, hematolojik durumlar, bulaşıcı hastalıklar ve nadir hastalıklar olan hastalara yardımcı olmak için tasarlanmıştır.

    Regeneron, bilimsel keşif sınırlarını zorlar ve optimize edilmiş tamamen insan antikorları ve yeni bispesifik antikor sınıfları üreten Velocisuite gibi tescilli teknolojilerimizi kullanarak ilaç geliştirmeyi hızlandırır. Regeneron Genetics Center® ve öncü genetik tıp platformlarından veri destekli bilgilerle bir sonraki tıp sınırını şekillendiriyoruz, daha fazla bilgi için potansiyel olarak tedavi veya tedavi etmek için yenilikçi hedefleri ve tamamlayıcı yaklaşımları belirlememizi sağlıyoruz.

    Sanofi Hakkında Biz tek bir amaç tarafından yönlendirilen yenilikçi bir küresel sağlık şirketiyiz: İnsanların yaşamlarını iyileştirmek için bilim mucizelerini kovalarız. Ekibimiz, dünyanın dört bir yanındaki, imkansızı mümkün olana dönüştürmek için çalışarak tıp pratiğini dönüştürmeye adanmıştır. Sürdürülebilirlik ve sosyal sorumluluğu hırslarımızın merkezine koyarken milyonlarca insana potansiyel olarak hayat değiştiren tedavi seçenekleri ve hayat kurtarıcı aşı koruması sağlıyoruz.

    Regeneron İleriye dönük beyanlar ve dijital medyanın kullanımı Bu basın bülteni, gelecekteki olaylarla ilgili risk ve belirsizlikler ve Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” veya “Şirket”) ve gerçek olayların veya sonuçların bu ileriye dönük ifadelerden önemli ölçüde farklı olabilir. “Beklenti”, “Beklen”, “Niyet”, “Plan”, “İnanın”, “Arama”, “Tahmin”, bu tür kelimelerin varyasyonları ve benzer ifadeler gibi, bu tür ileriye dönük ifadeleri tanımlamaya yöneliktir, ancak tüm ileri görünümlü ifadeler bu tanımlayıcı kelimeleri içermez. Bu ifadeler ilgilenir ve bu riskler ve belirsizlikler, diğerlerinin yanı sıra, Regeron ve/veya ortak çalışanları veya lisans sahipleri (toplu olarak, “Regeneron’un ürünleri”) ve Regeneron ve/veya Lisanslar Dahil ve Lisans Olmayan Ürün Adayları tarafından geliştirilen ve ürün adayları tarafından geliştirilen veya başka bir şekilde ticarileştirilen ürünlerin doğası, zamanlaması ve terapötik uygulamalarını içerir (Regeneron’un (Regeneron’un programları) (Regeneron’un) (Regeneron’un) (Regeron’un) (Regeron’un programları). kronik spontan ürtiker (“CSU”) tedavisi için dupixent® (dupilumab) sınırlama; Regeneron’un ürünlerinin ve Regeneron’un ürün adaylarının kullanımının, pazar kabulünün ve ticari başarısının belirsizliği ve bu basın bülteninde tartışılan veya referans alınan çalışmalar da dahil olmak üzere çalışmaların (Regeneron veya diğerleri tarafından yürütülmesi ve zorunlu veya gönüllü olup olmadığı) etkisi; Regeneron’un ürün adaylarının olası düzenleyici onay ve ticari lansman olasılığı, zamanlaması ve kapsamı ve Regeneron’un ürünleri için Avrupa Birliği'nde CSU tedavisi ve bilinmeyen kökenli kronik pruritus, bullus pemphigoid, liken simpleks kronik ve diğer potansiyel göstergelerin tedavisi gibi yeni endikasyonlar; Regeneron’un ortak çalışanlarının, lisans sahiplerinin, tedarikçilerinin veya diğer üçüncü tarafların (uygulanabilir olduğu gibi) üretim, doldurma, bitirme, ambalaj, etiketleme, dağıtım ve Regeneron’un ürünleri ve Regeneron’un ürün adaylarıyla ilgili diğer adımları gerçekleştirme yeteneği; Regeneron'un birden fazla ürün ve ürün adayı için tedarik zincirlerini yönetme yeteneği; Regeneron’un ürünlerinin (Dupixent gibi) ve Regeneron’un ürün adaylarının uygulanmasından kaynaklanan güvenlik sorunları, Ciddi komplikasyonlar veya Regeneron’un ürünlerinin kullanımı ve Regeneron’un ürün adayları klinik çalışmalarda yan etkiler; Rejeneron’un Regeneron’un ürünlerini ve Regeneron’un ürün adaylarını geliştirmeye veya ticarileştirmeye devam etme yeteneğini geciktirebilecek veya kısıtlayabilecek düzenleyici ve idari hükümet yetkilileri tarafından belirlenmeler; Hasta gizliliği ile ilgili olanlar da dahil olmak üzere Regeneron’un ürünlerini, araştırma ve klinik programlarını ve işlerini etkileyen düzenleyici yükümlülükler ve gözetim; Özel ödeme sağlığı ve sigorta programları, sağlık bakım kuruluşları, eczane fayda yönetimi şirketleri ve Medicare ve Medicaid gibi hükümet programları dahil olmak üzere üçüncü taraf ödeyenlerden Regeneron’un ürünlerinin geri ödenmesi ve geri ödenmesi; bu tür ödeme yapanlar tarafından kapsam ve geri ödeme tespitleri ve bu tür ödeme yapanlar tarafından benimsenen yeni politika ve prosedürler; sağlık sektörünü etkileyen yasalar, düzenlemeler ve politikalardaki değişiklikler; Regeneron’un ürünleri ve Regeneron’un ürün adaylarından (Regeneron’un ürünlerinin biyobenzer sürümleri dahil) daha üstün veya daha uygun maliyetli olabilecek rakip ilaçlar ve ürün adayları; Regeneron ve/veya işbirlikçileri veya lisans sahipleri tarafından yürütülen araştırma ve geliştirme programlarından elde edilen sonuçların diğer çalışmalarda çoğaltılabileceği ve/veya ürün adaylarının klinik çalışmalara, terapötik uygulamalara veya düzenleyici onaylara ilerlemesine yol açabilir; beklenmedik masraflar; ürün geliştirme, üretme ve satma maliyetleri; Regeneron'un finansal projeksiyonlarını veya rehberliğini karşılama ve bu projeksiyonların veya rehberliğin altında yatan varsayımlarda değişiklik yapabilme; Regeneron’un Sanofi ve Bayer (veya ilgili bağlı şirketleri) ile anlaşmaları da dahil olmak üzere herhangi bir lisans, işbirliği veya tedarik anlaşması potansiyeli iptal edilecek veya feshedilecek; halk sağlığı salgınlarının, salgınların veya pandemiklerin Regeneron'un işi üzerindeki etkisi; ve şirket ve/veya faaliyetleri ile ilgili dava ve diğer yargılama ve diğer davalarla ilişkili riskler (ABD Adalet Bakanlığı ve ABD Massachusetts Bölgesi Başsavcılığı tarafından başlatılan veya katılan beklemede yapılan sivil işlemler dahil), diğer tarafların fikri mülkiyeti ve diğer davalarla ilişkili olan sınırlama ve gelecek dava dahil olmak üzere, bu tür veya gelecekteki davalar dahil olmak üzere riskler ( (Aflibercept) Enjeksiyon), bu tür işlemlerin ve soruşturmaların nihai sonucu ve yukarıdaki herhangi bir şey Regeneron’un işi, beklentileri, işletme sonuçları ve finansal durum üzerindeki etkisi. Bunların ve diğer maddi risklerin daha eksiksiz bir açıklaması, Regeneron’un 31 Aralık 2024 tarihinde sona eren yıl için Form 10-K dahil olmak üzere ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na yapılan başvurularında bulunabilir. Yönetimin mevcut inançlarına ve yargısına dayanarak yapılır. Regeneron, yeni bilgiler, gelecekteki etkinlikler veya başka türlü herhangi bir finansal projeksiyon veya rehberlik dahil olmak üzere, herhangi bir finansal projeksiyon veya rehberlik dahil olmak üzere herhangi bir ileriye dönük ifadeyi güncelleme (kamu veya başka türlü) herhangi bir yükümlülük üstlenmez. Regeneron hakkında finansal ve diğer bilgiler rutin olarak yayınlanmıştır ve Regeneron Medya ve Yatırımcı İlişkileri Web Sitesi (https://investor.regeneron.com) ve LinkedIn sayfası (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    Sanofi feragatnameleri veya ileriye dönük beyanlar Bu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Davası Reformu Yasası'nda tanımlanan ileriye dönük beyanlar içermektedir. İleriye dönük ifadeler, tarihsel gerçekler olmayan ifadelerdir. Bu ifadeler, ürünün pazarlama ve diğer potansiyeli ile ilgili projeksiyonları ve tahminleri veya üründen gelecekteki potansiyel gelirlerle ilgili tahminleri içerir. İleriye dönük ifadeler genellikle “bekler”, “öngörüyor”, “inanıyor”, “niyetler”, “tahminler”, “planlar” ve benzer ifadelerle tanımlanır. Sanofi’nin yönetimi, bu tür ileriye dönük beyanlarda yansıtılan beklentilerin makul olduğuna inanmasına rağmen, yatırımcıların ileriye dönük bilgilerin ve ifadelerin, birçoğunun tahmin edilmesi zor ve genel olarak, gerçek sonuçları ve öngörülmelerinin kontrolü ve öngörülmelerinden kaynaklanan ve ileriye dönük bilgiden önemli ölçüde farklılık gösteren çeşitli risklere ve belirsizliklere tabi olduğu konusunda uyarılmaktadır. Bu riskler ve belirsizlikler, diğer şeylerin yanı sıra, beklenmedik düzenleyici eylemler veya gecikmeler veya genel olarak, ürünün mevcudiyetini veya ticari potansiyelini etkileyebilecek, ürünün ticari olarak başarılı olamayacağı, gelecekteki klinik veriler ve ürünle ilgili mevcut klinik verileri de dahil olmak üzere, gelecekteki klinik verileri, engebect, üretim ile ilgili olarak, pazarlama ile ilgili olarak, pazarlama, entelya ile ilişkili olarak ilişkili olarak, öngörme, araştırma ve geliştirme de dahil olmak üzere, pazarlama, entelize olmayabilir, ancak pazarlama dahil olmak üzere, pazarlama, entelyfical sorunları da içerir. ve bu tür davaların ve değişken ekonomik ve piyasa koşullarının nihai sonucu ve küresel krizlerin bize, müşterilerimiz, tedarikçilerimiz, satıcılar ve diğer iş ortakları üzerindeki etkisi ve bunlardan herhangi birinin yanı sıra çalışanlarımız ve bir bütün olarak küresel ekonomi üzerindeki finansal durumu. Riskler ve belirsizlikler, Sanofi'nin “risk faktörleri” altında listelenenler de dahil olmak üzere SEC ve AMF ile yapılan kamu başvurularında tartışılan veya tanımlanan belirsizlikleri ve Sanofi’nin 31 Aralık 2024'ün sona erdiği yıl için 20-f için Form 20-F. veya Bilgiden başka herhangi bir bilgi veya reve etmediği için, herhangi bir bilgi veya reve etmediği için tanımlanan belirsizlikleri içerir. İfadeler.

    Kaynak: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Gönderildi : 2025-04-22 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler