Dupixent (dupilumab) затверджений в США як перша нова цільова терапія протягом десятиліття для хронічної спонтанної кропив’янки (CSU)

Підпишіться на Drugslib

Tarrytown, N.Y. та Paris, 18 квітня 2025 р. (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: Regn) та Sanofi сьогодні оголосили, що американська адміністрація харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) затвердила Dupixent (Dupilumab) для лікування дорослих та підлітків у віці 12 років та старших років та старших років та старших років та старших років та старших років та старших років та старших років, а старші роки та старших років та старших років у віці 12 років та старших років та старших років у віці 12 років та старших років та старших років у віці 12 років та старшого віку. Симптоматично, незважаючи на лікування антигістаміновим лікуванням гістаміну-1 (H1).

"Люди з хронічною спонтанною кропив’янкою переживають раптові, непередбачувані вулики та важкий свербіж, які спричиняють значного і часто переважного, обтяжуючи їх повсякденне життя",-сказав Кеннет Мендес, президент і головний виконавчий директор Астми та алергії Америки. "Затвердження цього лікування пропонує пацієнтам більше варіантів та шанс контролювати свою хворобу".

"Dupixent-це перше нове цілеспрямоване лікування хронічної спонтанної кропив’янки, або КСУ, протягом десяти років, з ключовими випробуваннями, що демонструють її здатність допомагати пацієнтам значно зменшити симптоми відміток інтенсивного свербіння та непередбачуваних вуликів, пов'язаних з цим хворобою",-заявив Джордж Д. Янкопулос, штат М.д., Ph.D. Дупіксент. "З цим рішенням FDA, Dupixent тепер затверджується на сім хронічних, виснажливих атопічних умов, що частково керуються в основному запаленням типу 2, декілька з яких були показані спільно з CSU, таких як атопічний дерматит та астма-надання пацієнтам одного лікування, яке може сприяти різним умовам ATOPY. inadequately controlled disease on standard-of-care treatment who, until now, had limited treatment options.”

The U.S. approval is based on data from two Phase 3 clinical trials, Study A (n=136) and Study C (n=148), which included biologic-naïve patients aged 12 years and older who were symptomatic despite the use of antihistamines and assessed Dupixent as an add-on therapy to standard-of-care Антигістаміни, порівняно з антигістамінними препаратами. Обидва випробування зустріли їх первинні та ключові вторинні кінцеві точки з Dupixent, що демонструє зниження тяжкості свербіж та активності кропивки (композит свербіж та вуликів) порівняно з плацебо на 24 тижні. Dupixent також збільшив ймовірність добре контрольованого захворювання або повної реакції порівняно з плацебо на 24 тижні. Дослідження B (n = 108) забезпечило додаткові дані про безпеку та оцінювали дупікс у пацієнтів віком від 12 років і старше, які були недостатніми реагуючими або непереносимими до терапії проти IGE та симптоматикою, незважаючи на вживання антигістаміну. ​​

Результати безпеки з дослідження A, дослідження B та дослідження C, як правило, відповідали відомому профілю безпеки Dupixent у його затверджених показаннях. У об'єднаних даних з усіх трьох випробувань найпоширеніша побічна подія (≥2%) частіше спостерігалася у пацієнтів, які перебувають у Dupixent, порівняно з плацебо, були реакціями місця ін'єкції. Розвиток у Санофі. "Це схвалення FDA надає новий варіант лікування, щоб допомогти вирішити основні рушії цих важких та повторюваних ознак та симптомів. Dupixent має потенціал для поліпшення результатів для пацієнтів з ЦСУ, які раніше мали обмежені варіанти лікування."

dupixent вже затверджено для ЦСУ в Японії, Об'єднаних Арабських Еміратах (ОАЕ) та Бразилії. Наразі подання перевіряються з іншими регуляторними органами у всьому світі, в тому числі в Європейському Союзі.

про хронічну спонтанну кропив’янку CSU - це хронічне запальне захворювання шкіри, що частково спричинили запалення 2 типу, що спричиняє раптові та виснажливі вулики та рецидивуючі свербіж. CSU, як правило, лікують антигістамінними препаратами H1, лікарськими засобами, які орієнтуються на рецептори Н1 на клітинах для контролю симптомів свербіж та кропив’янки. Однак захворювання залишається неконтрольованим, незважаючи на лікування антигістаміном у багатьох пацієнтів, деякі з яких залишаються обмеженими варіантами альтернативного лікування. Ці люди продовжують відчувати симптоми, які можуть бути виснажливими та суттєво вплинути на їх якість життя. Понад 300 000 людей в США страждають від ЦСУ, що неадекватно контролюється антигістамінними препаратами.

про випробувальну програму фази 3 фази CSU Програма фази 3 Фази 3, що оцінює дупіксент для CSU, складається з дослідження A, дослідження B та дослідження C. Ці випробування були рандомізованими, подвійними сліповими, плацебо-контрольованими клінічними випробуваннями, які оцінювали ефективність та безпеку додавців. Дослідження А і С були повторними випробуваннями, які оцінювали пацієнтів віком від 6 років і старше, які залишалися симптоматичними, незважаючи на використання антигістамінних препаратів. Дослідження В проводилось у пацієнтів віком від 12 років і старше, які були симптоматичними, незважаючи на використання антигістамінних препаратів і були недостатніми реагуючими або непереносимими до терапії анти-IGE. Протягом 24-тижневого періоду лікування у всіх трьох випробуваннях пацієнти отримували початкову дозу завантаження, а потім 300 мг дупіксент кожні два тижні, за винятком педіатричних пацієнтів, що вагою <60 кг, які отримували 200 мг кожні два тижні. Ключові вторинні кінцеві точки (також оцінені на 24 тижні) включали зміну від базової лінії в свербінні та вуликах (щотижнева оцінка активності кропивки [UAS7], шкала 0-42). Додаткові вторинні кінцеві точки, оцінені на 24 тижні, оцінювали частку пацієнтів, які досягають добре контрольованого стану захворювання (UAS7 ≤6), та частку пацієнтів з повною відповіддю (UAS7 = 0).

Результати досліджень А і В були опубліковані в Журналі алергії та клінічної імунології. Дослідження B не відповідало первинній кінцевій точці в США зменшення ISS7 порівняно з плацебо через 24 тижні.

про Dupixent dupixent - це ін'єкція, що вводиться під шкірою (підшкірна ін'єкція) на різних місцях ін'єкцій. У дорослих з ЦСУ, які залишаються симптоматичними, незважаючи на лікування антигістаміновим захворюванням H1, Dupixent 300 мг вводиться кожні два тижні після початкової дози завантаження. У пацієнтів віком від 12 до 17 років з ХСС, які залишаються симптоматичними, незважаючи на лікування антигістаміновим захворюванням H1, Dupixent вводиться кожні два тижні на основі ваги (200 мг для підлітків ≥30 до <60 кг, 300 мг для підлітків ≥60 кг) після початкової дози завантаження. Dupixent призначений для використання під керівництвом медичного працівника і може бути наданий у клініці або вдома після навчання медичним працівником. У підлітків у віці від 12 до 17 років Dupixent слід вводити під наглядом дорослої людини.

dupixent, який був винайдений за допомогою фірмової технології Regeneron Velocimmune®, є повністю людським моноклональним антитілом, яке інгібує сигналізацію інтерлейкіну-4 (IL-4) та інтерлейкіну-13 (IL-13) і не є імуносупресантом. Програма розвитку Dupixent показала значну клінічну вигоду та зменшення запалення 2 типу у випробуваннях фази 3, встановивши, що IL-4 та IL-13 є двома ключовими та центральними драйверами запалення 2 типу, які відіграють головну роль у множинних супутніх та часто спільних порушеннях. може знадобитися з програмою Dupixent Myway®. Для отримання додаткової інформації зателефонуйте за номером 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) або відвідайте www.dupixent.com.

Dupixent отримав регуляторні схвалення в більш ніж 60 країнах в одній або декількох показаннях, включаючи певних пацієнтів з атопічним дерматитом, астмою, хронічним риносинозитом із носовими поліпами (CRSWNP), еозинофільним езофагітом (EOE), Prurigo Nodularis, Csu та Chronic Ordertving Pulmon Havy (Copd) в Nodelaulations. Більше 1 000 000 пацієнтів лікуються за допомогою дупіксента в усьому світі.1

про технологію Regeneron Velocimmune regeneron's Velocimmune Technology використовує фірмову генетично інженерну миші, що надається генетично гуманізованою імунною системою, щоб отримати оптимізовану людську платформу. Коли співзасновник Regeneron, президент та головний науковий співробітник Джордж Д. Янкопулос був аспірантом зі своїм наставником Фредерік В. Альт у 1985 році, вони першими, хто передбачав, зробивши таку генетично олюдську мишу, а Regeneron витрачав десятиліття, що винайшов і розвиває велоцимунські та пов'язані з цим технології Velocisuite®. Доктор Янкопулос та його команда використовували Velocimmine Technology, щоб створити істотну частку всіх оригінальних, затверджених FDA, повністю людських моноклональних антитіл. Сюди входять Dupixent® (dupilumab), libtayo® (cemiplimab-rwlc), praluent® (alirocumab), kevzara® (sarilumab), evkeeza® (evinacumab-dgnb), inmazeb® (atoltivimab, maftivimab та odesivimab-ebgn) та veopoz® (pozelimab-bbfg). Крім того, Regen-Cov® (казиривімаб та імдевімаб) був уповноважений FDA під час пандемії Covid-19 до 2024 року.

Програма розвитку дупілумабу dupilumab спільно розробляється Регенерном та Санофі за глобальною угодою про співпрацю. На сьогоднішній день дупілумаб вивчався в більш ніж 60 клінічних випробуваннях, пов’язаних з більш ніж 10 000 пацієнтів з різними хронічними захворюваннями, зумовленими частково запаленням 2 типу.

Окрім затверджених на даний момент показання, Регенерон та Санофі вивчають дупілумаб у широкому діапазоні захворювань, керованих запаленням 2 типу або іншими алергічними процесами у випробуваннях фази 3, включаючи хронічний свербіж невідоме походження, бульозний пемфігоїд та ліченекс -хроніку. Ці потенційні використання дупілумабу в даний час перебувають під клінічним дослідженням, і безпека та ефективність у цих умовах не були повністю оцінені жодним регуляторним органом.

США. Показання dupixent-це ліки, що рецепт, що використовується:

  • для лікування дорослих та дітей віком від 6 місяців і старше з екземою помірного до важкого (атопічного дерматиту або АД), який недостатньо контролюється за допомогою терапії рецептом, що використовується на шкірі (актуальній), або хто не може використовувати місцеві терапії. Dupixent можна використовувати з місцевими кортикостероїдами або без нього. Невідомо, чи Dupixent є безпечним та ефективним у дітей з атопічним дерматитом до 6 місяців.
  • з іншими лікарськими засобами астми для підтримуючого лікування середньої та важкої еозинофільної або пероральної стероїдної астми у дорослих та дітей 6 років та старшої астми, чия астма не контролюється з їх нинішніми медикаментами астми. Dupixent допомагає запобігти важким нападам на астму (загострення) і може покращити дихання. Dupixent також може допомогти зменшити кількість пероральних кортикостероїдів, які вам потрібні, запобігаючи важкі напади астми та покращуючи дихання. Невідомо, чи дюпіксент безпечний та ефективний у дітей з астмою до 6 років.
  • З іншими лікарськими засобами для підтримки лікування хронічного риносинузиту з носовими поліпами (CRSWNP) у дорослих та дітей 12 років і старше, чия хвороба не контролюється. Невідомо, чи дюпіксент безпечний та ефективний у дітей з хронічним риносинузитом із носовими поліпами до 12 років.
  • для лікування дорослих та дітей 1 рік і старше з еозинофільним езофагітом (EOE), які важать щонайменше 33 кілограми (15 кг). Невідомо, чи дюпіксент безпечний та ефективний у дітей з еозинофільним езофагітом до 1 року, або які важать менше 33 фунтів (15 кг).
  • для лікування дорослих з Prurigo Nodularis (PN). Невідомо, чи Dupixent є безпечним та ефективним у дітей з Prurigo Nodularis до 18 років.
  • з іншими лікарськими засобами для підтримуючого лікування дорослих з недостатньо контрольованими хронічними обструктивними захворюваннями легень (COPD) та великою кількістю еозинофілів крові (тип білої крові, яка може сприяти вашій Копсі). Dupixent використовується для зменшення кількості спалахів (погіршення ваших симптомів ХОЗЛ протягом декількох днів) і може покращити дихання. Невідомо, чи дюпіксент безпечний та ефективний для дітей з хронічною обструктивною легеневою хворобою до 18 років.
  • Лікувати дорослих та дітей у віці 12 років і старше з хронічною спонтанною кропив’яною (ЦСУ), які продовжують мати вулики, які не контролюються лікуванням антигістаміновим лікуванням H1. Невідомо, чи Dupixent безпечний та ефективний у дітей з хронічною спонтанною кропив’яною урікою до 12 років, або які важать менше 66 фунтів (30 кг).

    • dupixent не використовується для зняття проблем з раптовим диханням і не замінить інгаляційну медицину порятунку.

    4

    не використовуйте Якщо у вас є алергія на дупілумаб або будь -який з інгредієнтів у Dupixent®.

    b e , щоб використовувати дупіксент, розкажіть своєму постачальнику медичних послуг про всі ваші медичні умови, включаючи ви:

  • планується отримати будь -які щеплення. Ви не повинні отримувати "живу вакцину" безпосередньо до і під час лікування Dupixent.
  • вагітні або планують завагітніти. Невідомо, чи Dupixent завдасть шкоди вашій ненародженій дитині.
  • Реєстр вагітності для жінок, які приймають дупсент під час вагітності, збирає інформацію про здоров'я вас та вашої дитини. Щоб зарахувати або отримати більше інформації, зателефонуйте за номером 1-877-311-8972 або перейдіть на адресу https://mothertobaby.org/ongoing-study/dupiquipe:
  • годують грудьми або планують годувати грудьми. Невідомо, чи Dupixent переходить у ваше грудне молоко.
    • 4

    особливо скажіть своєму медичному працівнику, чи ви приймаєте пероральні, актуальні або інгаляційні кортикостероїдні ліки; мати астму і використовувати ліки астми; Або мають атопічний дерматит, хронічний риносинусит з носовими поліпами, еозинофільним езофагітом, пруріго вузнель, хронічною обструктивною хворобою легень або хронічною спонтанною кропив’яною, а також астмою. не не змінюйте або не зупиняйте інші ваші ліки, включаючи кортикостероїдні медицини або іншу медицину астми, не розмовляючи зі своїм лікарем. Це може спричинити повернення інших симптомів, які контролювали ці лікарські засоби.

    dupixent може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи :

  • усі e r g i c реакції. Dupixent може спричинити алергічні реакції, які іноді можуть бути важкими. перестань використовувати dupixent і повідомити своєму медичному працівнику або отримати екстрену допомогу відразу, якщо ви отримаєте будь -які з наступних ознак, губ, рота або дихання, хрипи, набухання, відчуття, що перебуває у віці, ворога, ворога, ворога, ворога. Шкірні висипання, набряклі лімфатичні вузли, нудота або блювота, або спазми у вашій частині шлунка.
  • проблеми з очима. 4 Ваш медичний працівник може відправити вас до офтальмолога на іспит, якщо потрібно
  • i n фламат ваших кровоносних судин. рідко це може статися у людей з астмою, які отримують дупіксент. Це може статися у людей, які також приймають стероїдні ліки через рот, який припиняється або дозу знижується. Скажіть своєму постачальнику медичних послуг відразу, якщо у вас є: висип, біль у грудях, погіршення задишки, коричневого або темного кольору сечі, постійна лихоманка або відчуття шпильок і голки або оніміння рук чи ніг.
  • псоріаз. Це може статися у людей з атопічним дерматитом та астмою, які отримують дупіксент. Розкажіть своєму медичному працівнику про будь -які нові симптоми шкіри. Ваш медичний працівник може направити вас до дерматолога на обстеження, якщо потрібно.
  • болі в суглобах та біль. 4 Розкажіть своєму медичному працівнику про будь -які нові або погіршення симптомів суглобів. Ваш постачальник медичних послуг може зупинити дупіксент, якщо ви розвиваєте симптоми суглобів.

    • t h e найпоширеніші побічні ефекти включають:

  • екзема: реагування на ін'єкцію, роль, з силим, здивованою, здиманням, здиманням, здиманням, запалюванням, запалюванням, запалюванням, запалюванням, запалюванням. Око, герпичі у роті або на губах, і високий кількість певних лейкоцитів (еозинофілія).
  • астма: реакції місця ін'єкції, висока кількість певних лейкоцитів (еозинофілія), біль у горлі (орофарингальні болі), а також раситні (Helmth) інфекції.
  • Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps: injection site reactions, eye and eyelid inflammation, including redness, swelling, and itching, sometimes with blurred vision, high count of a certain white blood cell (eosinophilia), Гастрит, біль у суглобах (артралгія), проблеми зі сном (безсоння) та зубчастим болем.
  • еозинофільні стравофагіті: реакції на ін'єкційне місце, інфекції верхніх дихальних шляхів, болячки холодного в роті та біль у суглобі (артралгія). inflammation, including redness, swelling, and itching, sometimes with blurred vision, herpes virus infections, common cold symptoms (nasopharyngitis), dizziness, muscle pain, and diarrhea.
  • Chronic Obstructive Pulmonary Disease: injection site reactions, common cold symptoms (nasopharyngitis), high count of a certain white blood cell (Еозинофілія), вірусна інфекція, біль у спині, запалення всередині носа (риніт), діарея, гастрит, біль у суглобах (артралгія), зубчастий біль, головний біль та інфекція сечовивідних шляхів.
  • хронічна спонтанна уртикарина : реакції на ін'єкції.4 Це не всі можливі побічні ефекти Dupixent. Зателефонуйте до лікаря, щоб отримати медичну пораду щодо побічних ефектів. Вам рекомендується повідомити про негативні побічні ефекти ліків, що відпускаються за рецептом, на FDA. Відвідайте www.fda.gov/medwatch, або зателефонуйте за номером 1-800-FDA-1088.

    Використовуйте dupixent точно так, як це призначено ваш медичний працівник. Це ін'єкція, що дається під шкірою (підшкірна ін'єкція). Ваш медичний працівник вирішить, чи зможете ви або ваш вихователь вводити Dupixent. не намагайтеся підготувати та вводити dupixent, поки ви або ваш вихователь не пройдуть навчання вашого медичного працівника. У дітей віком від 12 років і старше, рекомендується Dupixent здійснювати або під наглядом дорослої людини. У дітей від 6 місяців до 12 років Дупіксент повинен надати вихователі.

    Будь ласка, див. href = "https://www.globenewswire.com/tracker?data=sargt60ly5wooyr0ll9ponpzcgvbdimzbcjvvncd_wr0zhtjxdo9 CO2ZH8AOBCJDKN8X_QIFQKFJVR02OWOA3MLWTJM_YO4AHXGKN6FBVHHBZTM3CALPXIU5X3PDFCBDHPTYTJDV1OZXEIETX_XL-A == " target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> p r e s cri b i n g інформація I i nc l ud i n g Інформація про пацієнтів.

    про регенерон регенерон (NASDAQ: Regnying)-це провідні біотологічні технології з серйозними захворюваннями. Наша унікальна здатність неодноразово та послідовно переводити науку в медицину, заснована та під керівництвом лікаря-науковців, призвела до численних затверджених методів лікування та кандидатів у продукцію, більшість з яких були доморощені в наших лабораторіях. Наші ліки та трубопровід призначені для того, щоб допомогти пацієнтам із захворюваннями очей, алергічними та запальними захворюваннями, раком, серцево -судинними та метаболічними захворюваннями, неврологічними захворюваннями, гематологічними станами, інфекційними захворюваннями та рідкісними захворюваннями.

    Regeneron просуває межі наукового виявлення та прискорює розробку наркотиків за допомогою наших власних технологій, таких як Velocisuite, який виробляє оптимізовані повністю антитіла людини та нові класи біспецифічних антитіл. Ми формуємо наступний кордон медицини за допомогою даних, що працюють на даних, від компанії Regeneron Genetics Center® та піонерських платформ генетичної медицини, що дозволяє нам визначити інноваційні цілі та додаткові підходи до потенційно лікування або вилікування захворювань.

    про Санофі Ми - інноваційна глобальна компанія з охорони здоров'я, керована однією метою: ми переслідуємо чудеса науки, щоб покращити життя людей. Наша команда, по всьому світу, присвячена трансформації практики медицини, працюючи над тим, щоб перетворити неможливе на можливе. Ми забезпечуємо потенційно змінюючі життєві варіанти лікування та рятівний захист вакцини для мільйонів людей у ​​всьому світі, при цьому ставлячи стійкість та соціальну відповідальність у центрі наших амбіцій.

    регенерерно-перспективні заяви та використання цифрових медіа Цей прес-реліз включає в себе перспективні заяви, що включають ризики та невизначеності, що стосуються майбутніх подій та майбутніх результатів роботи Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" або "компанія"), а фактичні події або результати можуть відрізнятися від цих перспективних заяв. Такі слова, як "передбачати", "очікуйте", "намір", "план", "повірте", "шукати", "оцінку", варіанти таких слів, і подібні вирази призначені для визначення таких перспективних тверджень, хоча не всі перспективні твердження містять ці ідентифікаційні слова. Ці заяви, що стосуються, і ці ризики та невизначеності включають, серед інших, природу, терміни та можливі успіхи та терапевтичні заявки на продукцію, що продаються або в іншому випадку комерціалізовані регененроном та/або його співробітниками або ліцензіатами (колективно, "продуктами Regeneron") та кандидатами на продукцію, розробленими регененроном та/або його співробітниками або ліцензіями (колективними програмами, що не мають плитних засобів "), а також у спільних виробах, що не мають плитних засобів"), включаючи кандидатури "), включаючи кандидатури, що не мають плитних засобів"), включаючи кандидатури, що не мають плитних засобів "), що не мають кандидатури"), що не мають кандидатури "), а не довідники, що не мають плитних кандидатів. без обмеження Dupixent® (dupilumab) для лікування хронічної спонтанної кропив’янки ("CSU"); Невизначеність використання, прийняття ринку та комерційного успіху продуктів Regeneron та кандидатів на продукцію Regeneron та вплив досліджень (незалежно від того, проведені Регенерном чи іншими, та будь то доручення чи добровільні), включаючи дослідження, обговорені чи посилані в цьому прес -релізі, на будь -якому з попереднього випередження; Ймовірність, терміни та обсяг можливого затвердження регуляторних регуляторів та комерційного запуску кандидатів на продукцію Regeneron та нові показання щодо продуктів Regeneron, таких як Dupixent для лікування ЦСУ в Європейському Союзі, а також для лікування хронічного свердловини невідомих походження, пемфігоїдів, Lichen Simplex та інших потенційних показників; Можливість співробітників, ліцензіатів, постачальників або інших третіх осіб (за ураженням) здійснювати виробництво, наповнення, обробку, упаковку, маркування, розповсюдження та інші кроки, пов'язані з продуктами Regeneron та кандидатами на продукцію Regeneron; здатність Regeneron керувати ланцюгами поставок для декількох кандидатів на продукцію та продуктів; Проблеми з безпеки, що виникають внаслідок введення продуктів Regeneron (наприклад, Dupixent) та кандидатів на продукцію Regeneron у пацієнтів, включаючи серйозні ускладнення або побічні ефекти у зв'язку з використанням продуктів Regeneron та кандидатами на продукцію Regeneron у клінічних випробуваннях; Визначення регуляторними та адміністративними державними органами, які можуть затримати або обмежувати здатність Regeneron продовжувати розробляти або комерціалізувати продукцію Regeneron та кандидати на продукцію Regeneron; Постійні регуляторні зобов’язання та нагляд, що впливають на продукцію Regeneron, дослідницькі та клінічні програми та бізнес, включаючи ті, що стосуються конфіденційності пацієнтів; Наявність та ступінь відшкодування продуктів Regeneron від сторонніх платників, включаючи приватні програми охорони здоров'я та страхові програми, організації з охорони здоров'я, компанії з управління виплат аптеки та урядові програми, такі як Medicare та Medicaid; Визначення покриття та відшкодування такими платниками та новими політиками та процедурами, прийнятими такими платниками; Зміни у законах, правилах та політиці, що впливають на галузь охорони здоров'я; Конкуруючі наркотики та кандидати на продукцію, які можуть бути кращими або економічно вигіднішими, ніж продукти Regeneron та кандидати на продукцію Regeneron (включаючи біоподібні версії продуктів Regeneron); Наскільки результати досліджень та програм розробок, проведених Регенерном та/або його співробітниками або ліцензіатами, можуть бути повторені в інших дослідженнях та/або призвести до просування кандидатів на продукцію до клінічних випробувань, терапевтичних застосувань або регуляторного затвердження; непередбачені витрати; витрати на розробку, виробництво та продаж продукції; здатність Regeneron виконувати будь -які свої фінансові прогнози чи вказівки та зміни у припущеннях, що лежать в основі цих прогнозів чи рекомендацій; Потенціал для будь -якої ліцензії, співпраці чи угоди про постачання, включаючи угоди Regeneron з Sanofi та Bayer (або їх відповідними афілійованими компаніями, як це можливо), які можуть бути скасовані або розірвані; вплив спалахів охорони здоров'я, епідемій або пандемії на бізнес Регенерона; and risks associated with litigation and other proceedings and government investigations relating to the Company and/or its operations (including the pending civil proceedings initiated or joined by the U.S. Department of Justice and the U.S. Attorney's Office for the District of Massachusetts), risks associated with intellectual property of other parties and pending or future litigation relating thereto (including without limitation the patent litigation and other related proceedings relating to EYLEA® (aflibercept) Ін'єкція), остаточний результат будь -якого такого провадження та розслідувань, а також вплив будь -якого вищезазначеного на бізнес, перспективи, перспективи, результати роботи та фінансовий стан. Більш повний опис цих та інших істотних ризиків можна знайти в поданні Регенерна до Комісії з цінних паперів та бірж США, включаючи його форму 10-К за рік, що закінчився 31 грудня 2024 р. Будь-які перспективні заяви виготовляються на основі нинішніх переконань та судження, а читач не обережно, щоб не спирати будь-які вишуканих винних заявок Regeneron. Regeneron не бере на себе жодного зобов'язання оновлювати (публічно чи іншим чином) будь-яку перспективну заяву, в тому числі без обмеження будь-якої фінансової проекції чи вказівок, будь то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином.

    Regeneron використовує веб-сайт ЗМІ та інвесторів та соціальних медіа, щоб опублікувати важливу інформацію про компанію, включаючи інформацію, яка може бути розрахованою матеріалами для інвесторів. Фінансова та інша інформація про Regeneron регулярно розміщується і доступна на веб-сайті Regeneron's Media and Investor Relations (https://investor.regeneron.com) та його сторінці LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

    Відмова від відповідальності або перспективні заяви Цей прес-реліз містить перспективні заяви, визначені в Законі про реформу приватних цінних паперів 1995 року із змінами. Прогнозні заяви-це твердження, які не є історичними фактами. Ці заяви включають проекції та оцінки щодо маркетингу та іншого потенціалу продукту, або щодо потенційних майбутніх доходів від продукту. Прогнозні заяви, як правило, визначаються словами "очікують", "передбачає", "віри", "має намір", "оцінки", "плани" та подібні вирази. Незважаючи на те, що керівництво Санофі вважає, що очікування, відображені в таких перспективних заявах, є розумними, інвесторів застерігають, що перспективна інформація та заяви підлягають різним ризикам та невизначеністю, багато з яких важко передбачити і, як правило, поза контролем Sanofi, які можуть спричинити фактичні результати та розроби по суті, від того, що виражаються, або передбачають, що за допомогою випереджуваної інформації. Ці ризики та невизначеності включають, серед іншого, несподівані регуляторні дії або затримки, або урядовий регулювання, що, як правило, може вплинути на наявність або комерційний потенціал продукту, той факт, що продукт може не бути комерційно успішним, невизначеності, притаманні дослідженню та розробці, включаючи майбутні клінічні дані та аналіз існуючих клінічних даних, що стосуються продукту, пов'язаного з маркетингом, несподіваною безпекою, якістю та пов'язаними з цим, змаганнями, змаганнями, змаганнями, пов'язаними з питань власності на власність, інформативними власними власними власними місцями, пов'язаними з інформативними власними власними власними місцях і остаточний результат таких судових процесів, а також нестабільні економічні та ринкові умови, а також вплив глобальних криз на нас, наших клієнтів, постачальників, постачальників та інших ділових партнерів та фінансового стану будь -якого з них, а також на наших працівників та на світову економіку в цілому. Ризики та невизначеності також включають невизначеності, обговорені або ідентифіковані у публічних поданнях до SEC та AMF, зроблених Sanofi, включаючи ті, що перелічені в рамках "факторів ризику" та "застережливості щодо перспективних виписок" у річному звіті Санофі за формою 20-F за рік, що закінчився 31 грудня 2024. твердження.

    Джерело: Regeneron Pharmaceuticals, INC.

    Опубліковано : 2025-04-22 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова