وافق Dupixent (Dupilumab) في الولايات المتحدة باعتباره الدواء المستهدف الوحيد لعلاج المرضى الذين يعانون من pemphigoid الفقاع (BP)

اتبع Drugslib على

Tarrytown ، N.Y. and Paris ، 20 يونيو 2025 (Globe Newswire) - أعلنت Regeneron Pharmaceuticals ، Inc. (NASDAQ: Regn) و Sanofi اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد وافقت على PEMPHIGOID (B> p> p؟ المرضى المسنين ، ويتميزون بحكة مكثفة ، والبثور والآفات المؤلمة ، وكذلك Reddening من الجلد. يمكن أن يكون مزمنًا ويُكسّن مع التهاب النوع 2 الأساسي. يمكن أن تتشكل البثور والطفح الجلدي على جزء كبير من الجسم ويتسبب في نزيف الجلد وينهار ، مما يؤدي إلى أن المرضى أكثر عرضة للعدوى والتأثير على عملهم اليومي. خيارات العلاج المتاحة محدودة ويمكن أن تضيف إلى عبء المرض بشكل عام عن طريق قمع الجهاز المناعي للمريض.

"الأشخاص المتأثرين من الحكة الفاتحة الفقاعة والبثور المؤلمة التي يمكن أن تلحق الضرر بالجلد. حتى الآن ، كان لدى هؤلاء المرضى المسنين في المقام الأول خيارات علاجية محدودة متاحة ، مع وجود آثار جانبية محتملة في كثير من الأحيان إلى عبءهم" ، باتريك دن ، المدير التنفيذي في الأساس الدولي للبيمفيجويد. "إن الموافقة على dupixent على pemphigoid الفقاع تجلب نهج علاج جديد للمرضى ومقدمي الرعاية لهم ، ونحن ممتنون للجهود الدؤوبة للمجتمع العلمي الذي ساعدنا وقال جورج دي يانكوبولوس ، رئيس مجلس الإدارة ، الرئيس المشارك ، الرئيس العلمي في ريجرينون ، ومختلة دوبيكنت ، إن التهاب الجلد ، إلى نادرون مثل التهاب المريء الحمضات و Prurigo Nodularis ، والآن بما في ذلك pemphigoid الهراء. "لقد أظهرت Dupixent القدرة على تحسين الآثار الأكثر تحديا للبيمفيجويد الهرمي ، مع مساعدة بعض المرضى على تحقيق مغفرة الأمراض المستدامة وانخفاض استخدام الكورتيكوستيرويد عن طريق الفم.

تعتمد موافقة إدارة الأغذية والعقاقير على بيانات من تجربة المرحلة المحببة 2/3 التي قيمت فعالية وسلامة Dupixent مقارنةً بالعلاج الوهمي لدى البالغين مع BP المعتدل إلى العادي. تم اختيارهم بصورة عشوائية للمرضى لتلقي 200 ملغ (ن = 53) أو وهمي (ن = 53) إضافة إلى الستيرويدات الفموية المعيارية (OCS). أثناء العلاج ، خضع جميع المرضى لنظام OCS المعرفة من قبل البروتوكول إذا تم الحفاظ على السيطرة على نشاط المرض. خلال مراجعة إدارة الأغذية والعقاقير ، تم تحديث التحليلات ؛ النتائج التي وافقت عليها إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في 36 أسبوعًا في الملصق لـ Dupixent مقارنةً بالعلاج الوهمي هي:

  • 10.5 ٪
  • كانت جرعة OCS التراكمية المتوسطة 2.8 جرام مقارنة بـ 4.1 غرام

    • في هذا السكان المسنين ، كانت الأحداث السلبية الأكثر شيوعًا (≥2 ٪) التي لوحظت في كثير من الأحيان في المرضى الذين يتم ملاحظتهم في التهاب الوهمي ، وتهب التهاب الوهمي ، وتهب التهاب الأثريان. بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حالة واحدة من داء العظم الحاد المعمم في مريض واحد عولج مع Dupixent و 0 مريض عولجوا بالعلاج الوهمي.

    "حتى الآن ، كان علاج بيمفيجويد بالتخبط أمرًا صعبًا للغاية بالنسبة للمرضى المسنين الذين يكافحون مع التأثير المنهك للبثور والآفات ، وظروفًا مشتركة محتملة" ، قال أليسا جونسن ، دكتوراه ، رئيس المنطقة العالمية ، وعلم المناعة في Sanofi. "من خلال معالجة سائقين مركزيين لالتهاب النوع 2 الأساسي الذي يساهم في بيمفيجويد متخف ، هو أول دواء مستهدف للسماح للمرضى بإمكانية تحقيق مغفرة مستمرة وتقليل الحكة. تم تقييم dupixent تحت مراجعة الأولوية ، والتي تتم حجزها للأدوية التي تمثل تحسينات كبيرة محتملة في الفعالية أو السلامة في علاج الظروف الخطيرة. تم منح Dupixent مسبقًا تعيين عقار يتيم من قبل إدارة الأغذية والعقاقير لـ BP ، والذي ينطبق على الأدوية الاستقصائية المخصصة لعلاج الأمراض النادرة التي تؤثر على أقل من 200000 شخص في التطبيقات التنظيمية الإضافية في الولايات المتحدة أيضًا قيد المراجعة في جميع أنحاء العالم ، بما في ذلك الاتحاد الأوروبي واليابان والصين.

    حول التجربة المحورية BP Dupixent كانت تجربة عشوائية ، المرحلة 2/3 ، مزدوجة التعمية ، وهمي تسيطر عليها تقييم فعالية وسلامة الظلال في 106 البالغين مع BP معتدلة إلى مفيدة لمدة 52 أسبوع. بعد التوزيع العشوائي ، تلقى المرضى dupixent أو وهمي كل أسبوعين بعد جرعة التحميل الأولية ، جنبا إلى جنب مع علاج OCS. أثناء العلاج ، بدأ تفتق OCS بعد أن عانى المرضى لمدة أسبوعين من السيطرة المستمرة على نشاط المرض. يمكن أن تبدأ OCS Tapering ما بين أربعة إلى ستة أسابيع بعد التوزيع العشوائي واستمر إذا تم الحفاظ على السيطرة على الأمراض ، بقصد الانتهاء لمدة 16 أسبوعًا. بعد انقضاض OCS ، تم علاج المرضى فقط مع دوبوكنت أو وهمي لمدة 20 أسبوعًا على الأقل (يمكن استخدام علاج الإنقاذ إذا لزم الأمر).

    تقييم نقطة النهاية الأولية لنسبة المرضى الذين يحققون مغفرة مرضية مستدامة في 36 أسبوعًا. تم تعريف مغفرة الأمراض المستدامة على أنها مغفرة سريرية كاملة مع الانتهاء من تفتق OCS لمدة 16 أسبوعًا دون الانتكاس بعد الانتهاء من تفتق OCS وعدم استخدام علاج الإنقاذ خلال فترة العلاج لمدة 36 أسبوعًا. تم تعريف الانتكاس على أنه ظهور ≥3 آفات جديدة في الشهر أو ≥1 آفة كبيرة أو لوحة uricarial (> 10 سم في القطر) التي لم تلتئم في غضون أسبوع. يمكن أن يشمل علاج الإنقاذ العلاج مع الستيرويدات الموضعية العالية للتقديس ، أو OCs (بما في ذلك زيادة جرعة OCS خلال تفتق أو إعادة تخصيص OCs بعد الانتهاء من تفتق OCS) ، أو الأدوية المثبطة غير الستيرويدية الجهازية أو البيولوجيات المناعية.

    حدد نقاط النهاية الثانوية التي تم تقييمها في 36 أسبوعًا شملتها:

  • نسبة المرضى الذين يعانون من انخفاض ≥4 نقطة في مقياس التقييم العددي للذروة (PP-NRS ؛ SCALE 0-10)
  • الإدارة التراكمية الكلية

    • الجلد (الحقن تحت الجلد) في مواقع الحقن المختلفة. في البالغين الذين يعانون من BP ، يتم إعطاء Dupixent 300 ملغ كل أسبوع بعد جرعة التحميل الأولية ، وفي تركيبة مع مسار مستمر من الستيرويدات القشرية عن طريق الفم. Dupixent مخصص للاستخدام تحت إشراف أخصائي الرعاية الصحية ويمكن إعطاؤه في عيادة أو في المنزل بعد التدريب من قبل أخصائي الرعاية الصحية.

    dupixent ، الذي تم اختراعه باستخدام تقنية Velocimmune® الخاصة بـ Regeneron ، هو جسم مضاد أحادي النسيلة بشري تمامًا يمنع إشارات interleukin-4 (IL-4) و interleukin-13 (IL-13) ولا يمثل محطًا. أظهر برنامج التنمية Dupixent فائدة سريرية كبيرة وانخفاض في التهاب النوع 2 في تجارب المرحلة 3 ، مما يثبت أن IL-4 و IL-13 هما اثنان من السائقين الرئيسيين والمركزيين للالتهاب من النوع 2 الذي يلعب دورًا رئيسيًا في المريض الذي يرتبطون به في غالبًا ما يترتبون على الأمراض المرتبطة. تحتاج مع برنامج dupixent myway®. لمزيد من المعلومات ، يرجى الاتصال بالرقم 1-844-dupixent (1-844-387-4936) أو زيارة www.dupixent.com.

    تلقى Dupixent موافقات تنظيمية في أكثر من 60 دولة في واحد أو أكثر من المؤشرات بما في ذلك بعض المرضى الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي ، الربو ، التهاب الأنف المزمن مع polyps الأنف (CRSWNP) ، التهاب المريء في الدمار ، prurigo nodulars ، مجموعات مختلفة من العمر. يتم علاج أكثر من 1،000،000 مريض مع Dupixent على مستوى العالم. 1

    حول Regeneron’s تستخدم Felocimmune التكنولوجيا أن تقنية regeneron من المناعة البشرية التي تم إنشاؤها بشكل كامل. عندما كان المؤسس المشارك لـ Regeneron ، والرئيس والمسؤول العلمي جورج D. Yancopoulos طالب دراسات عليا مع معلمه Frederick W. Alt في عام 1985 ، كان أول من تصور صنع مثل هذا الفأر البشري وراثياً ، وقضى Regeneron عقودًا في اختراع وتطوير تقنيات الفيلوكسيتويت ذات الصلة. استخدم الدكتور يانكوبولوس وفريقه تقنية فيلوكيمون لخلق نسبة كبيرة من جميع الأجسام المضادة أحادية النسيلة البشرية الأصلية المعتمدة بالكامل من إدارة الأغذية والعقاقير. ويشمل ذلك Dupixent® (dupilumab) ، libtayo® (cemiplimab-rwlc) ، praluent® (alirocumab) ، kevzara® (sarilumab) ، evkeeza® (evinacumab-dgnb) ، inmazeb® (atoltivim ، maftivimab ، (Pozelimab-BBFG). بالإضافة إلى ذلك ، تم تصريح REGEN-COV® (CASIRIVIMAB و IMDEVIMAB)

    برنامج تطوير دوبيلوماب يتم تطويره بشكل مشترك من قبل Regeneron و Sanofi بموجب اتفاقية تعاون عالمية. حتى الآن ، تمت دراسة Dupilumab عبر أكثر من 60 تجربة سريرية شملت أكثر من 10،000 مريض يعانون من مختلف الأمراض المزمنة التي تحركها جزئيًا بسبب التهاب من النوع 2.

    بالإضافة إلى المؤشرات المعتمدة حاليًا ، يدرس Regeneron و Sanofi دوبيلوماب في مجموعة واسعة من الأمراض التي يحركها التهاب من النوع 2 أو غيرها من عمليات التحسسي في تجارب المرحلة 3 ، بما في ذلك الحكة المزمنة من أصل غير معروف و lichen simplex. تخضع هذه الاستخدامات المحتملة للدوبيلوماب حاليًا إلى التحقيق السريري ، ولم يتم تقييم السلامة والفعالية في هذه الظروف بالكامل من قبل أي سلطة تنظيمية.

    الولايات المتحدة. المؤشرات Dupixent هي دواء وصفة طبية مستخدمة:

  • لعلاج البالغين والأطفال لمدة 6 أشهر وأكبرت مع الأكزيما المعتدلة إلى الشديدة (التهاب الجلد التأتبي أو م) لا يتم التحكم فيه جيدًا مع علاجات الوصفات الطبية المستخدمة في الجلد (موضعيًا) ، أو الذين لا يستطيعون استخدام العلاجات الطولية. يمكن استخدام Dupixent مع أو بدون كورتيكوستيرويدات موضعية. لا يُعرف ما إذا كان Dupixent آمنًا وفعالًا لدى الأطفال الذين يعانون من مرض الزهايمر الذين تقل أعمارهم عن 6 أشهر.
  • مع أدوية الربو الأخرى للعلاج الصيانة للربو المعتدل إلى الشديد الحمضات أو الربو المعتمد على الستيرويد لدى البالغين والأطفال 6 سنوات من العمر ولا يتم التحكم في الربو مع أدوية الرموز الحالية. تساعد Dupixent على منع هجمات الربو الحادة (التفاقم) ويمكن أن تحسن تنفسك. قد يساعد Dupixent أيضًا في تقليل كمية الستيرويدات القشرية الفموية التي تحتاجها مع منع هجمات الربو الحادة وتحسين تنفسك. لا يُعرف ما إذا كان Dupixent آمنًا وفعالًا لدى الأطفال الذين يعانون من الربو دون سن 6 سنوات.
  • مع الأدوية الأخرى لعلاج صيانة التهاب الأنف المزمن مع الاورام الحميدة الأنفية (CRSWNP) لدى البالغين والأطفال 12 عامًا وأقدم لا يتم التحكم في مرضهم. لا يُعرف ما إذا كان Dupixent آمنًا وفعالًا لدى الأطفال الذين يعانون من CRSWNP دون سن 12 عامًا.
  • لعلاج البالغين والأطفال سنة من العمر وكبار السن مع التهاب المريء اليوزيني (EOE) ، الذين يزنون 33 رطلاً على الأقل (15 كجم). لا يُعرف ما إذا كان Dupixent آمنًا وفعالًا لدى الأطفال الذين يعانون من EOE أقل من عام واحد من العمر ، أو الذين يقل وزنهم عن 33 رطلاً (15 كجم).
  • لعلاج البالغين الذين يعانون من عقيدات الحكة (PN). لا يُعرف ما إذا كان Dupixent آمنًا وفعالًا لدى الأطفال الذين يعانون من PN دون سن 18 عامًا.
  • مع أدوية أخرى لعلاج صيانة البالغين الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن غير المكافئ (COPD) وعدد كبير من حالات حماية الدم (نوع من خلايا الدم البيضاء التي قد تساهم في COPD). يتم استخدام Dupixent لتقليل عدد عمليات التوهج (تفاقم أعراض مرض الانسداد الرئوي المزمن لعدة أيام) ويمكن أن يحسن تنفسك. لا يُعرف ما إذا كان Dupixent آمنًا وفعالًا لدى الأطفال الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن دون سن 18 عامًا.
  • لعلاج البالغين والأطفال الذين يبلغون من العمر 12 عامًا وما فوق مع الشرى التلقائي المزمن (CSU) الذين لا يزالون يتمتعون بخلايا لا يتم التحكم فيها في علاج مضادات الهستامين H1. لا يُعرف ما إذا كان Dupixent آمنًا وفعالًا لدى الأطفال الذين يعانون من CSU دون سن 12 عامًا ، أو الذين يقل وزنهم عن 66 رطلاً (30 كجم).
  • لعلاج البالغين مع pemphigoid الفقاع (BP). لا يُعرف ما إذا كان Dupixent آمنًا وفعالًا لدى الأطفال الذين يعانون من BP دون سن 18 عامًا.

    • لا يتم استخدام dupixent لتخفيف مشاكل التنفس المفاجئة ولن يحل محل طب الإنقاذ المستنشق لعلاج أي أشكال أخرى من الخلايا (urcharia).

    معلومات السلامة المهمة

    لا تستخدم إذا كنت تعاني من حساسية من دوبيلوماب أو إلى أي من المكونات في Dupixent®.

    قبل استخدام Dupixent ، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية ، بما في ذلك إذا كنت:

  • تعاني من مشاكل في العين.
  • لديك عدوى طفيلية (هيلنث). يجب ألا تتلقى "لقاحًا مباشرًا" قبل وخلال العلاج مع Dupixent.
  • حاملون أو يخططون للحمل. من غير المعروف ما إذا كان Dupixent سوف يضر طفلك الذي لم يولد بعد.
  • يجمع سجل الحمل للنساء اللائي يأخذن dupixent أثناء الحمل معلومات حول صحة أنت وطفلك. للتسجيل أو الحصول على مزيد من المعلومات ، اتصل على 1-877-311-8972 أو انتقل إلى https://mothertobaby.org/ongoing-study/dupixent/. من غير المعروف ما إذا كان Dupixent يمر في حليب الثدي الخاص بك.

    • أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها ، بما في ذلك الوصفة الطبية والأدوية التي لا تحتاج إلى وصفة طبية ، والفيتامينات ، والمكملات العشبية.

    أخبر موفر الرعاية الصحية بشكل خاص إذا كنت تتناول الأدوية الفموية أو الموضعية أو المستنشقة ؛ لديك الربو واستخدم دواء الربو. أو لديك AD أو CRSWNP أو EOE أو PN أو مرض الانسداد الرئوي المزمن أو CSU أو BP وكذلك الربو. لا تقم بتغيير أو إيقاف الأدوية الأخرى ، بما في ذلك طب الكورتيكوستيرويد أو أي طب الربو الآخر ، دون التحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك. قد يتسبب ذلك في عودة أعراض أخرى تم التحكم فيها من قبل تلك الأدوية.

    يمكن أن تسبب Dupixent آثارًا جانبية خطيرة ، بما في ذلك:

  • التفاعلات التحسسية. يمكن أن تسبب Dupixent تفاعلات حساسية ، بما في ذلك تفاعلات الجلد ، والتي يمكن أن تكون في بعض الأحيان شديدة. توقف عن استخدام Dupixent وأخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك أو الحصول على مساعدة في حالات الطوارئ على الفور إذا حصلت على أي من العلامات أو الأعراض التالية: مشاكل في التنفس أو الصفير ، تورم الوجه ، الشفاه ، الفم ، اللسان أو الحلق ، أو الإغماء ، أو الأزرق ، أو البول ، البقع المملوءة بالقياس على الجلد ، والشعور العام ، أو الحكة ، أو العقد اللمفاوية المتورمة ، أو الغثيان أو القيء ، أو آلام المفاصل ، أو التشنجات في منطقة معدتك.
  • العين pr ob e أخبر مقدم الرعاية الصحية إذا كان لديك أي مشاكل جديدة أو متدلية في العين ، بما في ذلك آلام العين أو التغييرات في الرؤية ، مثل الرؤية غير الواضحة. قد يرسلك مزود الرعاية الصحية الخاص بك إلى طبيب عيون لإجراء امتحان إذا لزم الأمر.
  • i n fl a o f y ou r b l oo d v e ss e l s. ، يمكن أن يحدث هذا في الأشخاص الذين يعانون من الربو الذين يتلقون الغموض. قد يحدث هذا في الأشخاص الذين يتناولون دواء الستيرويد عن طريق الإيقاف أو يتم تخفيض الجرعة. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا حصلت على: طفح جلدي ، ألم في الصدر ، ضيق في التنفس ، البول البني أو البول الداكن ، الحمى المستمرة ، أو الشعور بالدبابيس والإبر أو خدر ذراعيك أو ساقيك.
  • الصدفية. يمكن أن يحدث هذا في الأشخاص الذين يعانون من التهاب الجلد التأتبي والربو الذين يتلقون dupixent. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن أي أعراض جلدية جديدة. قد يرسل لك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إلى طبيب أمراض جلدية لإجراء فحص إذا لزم الأمر.
  • آلام المفاصل والألم. واجه بعض الأشخاص الذين يستخدمون Dupixent مشكلة في المشي أو التحرك بسبب أعراض المفاصل ، وفي بعض الحالات يجب نقلهم إلى المستشفى. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن أي أعراض مفصل جديدة أو متدهور. قد يتوقف مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن الظلال إذا قمت بتطوير أعراض المفاصل.

    • تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا ما يلي:

  • الأكزيما: تفاعلات موقع الحقن ، ومشاكل العين ، بما في ذلك التهاب العين والجبن ، والاحمرار ، والتورم ، والحكة ، وعدوى العين ، والعين الجافة ، والرؤية الباردة في فمك أو على فمك ، وعدد الجفن ، (الحمضات).
  • a t h ma: تفاعلات موقع الحقن ، وعدد مرتفع لخلايا الدم البيضاء معينة (أوزينية)
  • التهاب الرينوسينوسينيين المزمنين مع الاورام الحميدة الأنفية: تفاعلات موقع الحقن ، ومشاكل العين ، بما في ذلك التهاب العين والجفن ، الاحمرار ، التورم ، الحكة ، التهاب العين ، والرؤية غير الواضحة ، والمعدل ، والأسنان ، والأسنان.
  • التهاب المريء في الحمضات: تفاعلات موقع الحقن ، والتهابات الجهاز التنفسي العلوي ، والقروح الباردة في فمك أو على شفتيك ، وآلام المفاصل (Arthralgia). أعراض البرد الشائعة (التهاب البلعوم الأنفي) ، والدوار ، وآلام العضلات ، والإسهال. (التهاب المعدة) ، آلام المفاصل (Arthralgia) ، وجع الأسنان ، والصداع ، وعدوى المسالك البولية.
  • urpontrical التلقائي المزمن: تفاعلات موقع الحقن. الرؤية غير الواضحة ، والتهابات فيروس الهربس.

    • أخبر مقدم الرعاية الصحية إذا كان لديك أي تأثير جانبي يزعجك أو لا يختفي. هذه ليست كل الآثار الجانبية الممكنة للدكنة. اتصل بطبيبك للحصول على المشورة الطبية حول الآثار الجانبية. نشجعك على الإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الأغذية والعقاقير. تفضل بزيارة www.fda.gov/medwatch ، أو اتصل بالرقم 1-800-FDA-1088.

    استخدم Dupixent تمامًا كما هو محدد من قبل مقدم الرعاية الصحية الخاص بك. إنه حقن يعطى تحت الجلد (الحقن تحت الجلد). سيقرر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك ما إذا كنت أنت أو مقدم الرعاية الخاص بك يمكنه حقن Dupixent. لا تحاول إعداد وحقن dupixent حتى يتم تدريب مقدمي الرعاية الخاص بك من قبل مقدم الرعاية الصحية الخاص بك. في الأطفال الذين يبلغون من العمر 12 عامًا وما فوق ، يُنصح بإدارة أو تحت إشراف شخص بالغ. في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 أشهر إلى أقل من 12 عامًا ، يجب أن يتم تقديم Dupixent بواسطة مقدم الرعاية.

    حول Regeneron Regeneron (NASDAQ: Regn) هي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية التي تخدع وتطوير وتسويق الأدوية التي تتحول إلى الحياة للأشخاص الخطيرة. أسسنا وقيادها من قبل الطبيبين ، قدرتنا الفريدة على ترجمة العلوم بشكل متكرر ومتكرر إلى الطب إلى العديد من العلاجات المعتمدة والمرشحين للمنتجات في التطوير ، وكان معظمها محليًا في مختبراتنا. تم تصميم أدويةنا وخط الأنابيب لمساعدة المرضى الذين يعانون من أمراض العيون ، والأمراض الحساسية والالتهابية ، والسرطان ، والأمراض القلبية والأوعية الدموية ، والأمراض العصبية ، والظروف الدموية ، والأمراض المعدية ، والأمراض النادرة.

    يدفع Regeneron حدود الاكتشاف العلمي وتسريع تطوير الدواء باستخدام تقنيات الملكية الخاصة بنا ، مثل Velocisuite ، التي تنتج أجسامًا مضادة بشرية محسنة تمامًا وفئات جديدة من الأجسام المضادة ثنائية القرنسي. نحن نقوم بتشكيل الحدود التالية من الطب من خلال رؤى تعمل بالبيانات من مركز Regeneron الوراثي ومنصات الطب الوراثي الرائد ، مما يتيح لنا تحديد الأهداف المبتكرة والمناهج التكميلية لعلاج الأمراض أو علاجها.

    حول Sanofi Sanofi هي شركة BioPharma التي تعمل بالبحث والتطوير والتي تعمل بالنيابة الملتزمة بتحسين حياة الناس وتقديم نمو مقنع. نحن نطبق فهمنا العميق لنظام المناعة لابتكار الأدوية واللقاحات التي تعالج وحماية ملايين الأشخاص في جميع أنحاء العالم ، مع خط أنابيب مبتكر يمكن أن يفيد الملايين. يسترشد فريقنا بأغراض واحدة: نحن نطارد معجزات العلوم لتحسين حياة الناس ؛ هذا يلهمنا لتحقيق التقدم وتحقيق تأثير إيجابي لشعبنا والمجتمعات التي نخدمها ، من خلال معالجة أكثر التحديات الصحية والبيئية والمجتمعية إلحاحًا.

    بيانات المظهر التطلعي Regeneron واستخدام الوسائط الرقمية يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية تتضمن مخاطر وشكوك تتعلق بالأحداث المستقبلية والأداء المستقبلي لـ Regeneron Pharmaceuticals ، Inc. ("Regeneron" أو "الشركة") ، والفعاليات الفعلية أو النتائج الفعلية تختلف عن هذه الإحصاءات التابعة. كلمات مثل "توقع" و "توقع" و "تنوي" و "خطة" و "صدق" و "سعي" و "التقدير" واختلاف مثل هذه الكلمات والتعبيرات المماثلة تهدف إلى تحديد هذه البيانات التطلعية ، على الرغم من أن جميع البيانات التطلعية لا تحتوي على هذه الكلمات المحددة. هذه العبارات قلق ، وتشمل هذه المخاطر والشكوك ، من بين أمور أخرى ، الطبيعة والتوقيت والنجاح المحتمل والتطبيقات العلاجية للمنتجات التي يتم تسويقها أو تسويقها بطريقة أخرى من قِبل Regeneron و/أو متعاوناتها أو متورطين (جماعي ، "منتجات Regeneron" الآن) ومرشحين للبحث عن المنتجات المتجددة ، وتجريبيون) ، وتجريبيون على أساس المنتجات). بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر Dupixent® (dupilumab) لعلاج pemphigoid الفقاع كما تمت مناقشته في هذا البيان الصحفي ؛ عدم اليقين في استخدام وقبول السوق والنجاح التجاري لمنتجات Regeneron ومرشحين منتجات Regeneron وتأثير الدراسات (سواء أجراها Regeneron أو غيرها وما إذا كانت مُلزمًا أو تطوعًا) ، بما في ذلك الدراسات التي تمت مناقشتها أو المشار إليها في هذا البيان الصحفي ، على أي من المقدمة ؛ احتمالية الموافقة التنظيمية المحتملة والتوقيت والنطاق التنظيمي المحتملة والتشغيل التجاري لمرشحي منتجات Regeneron ومؤشرات جديدة لمنتجات Regeneron ، مثل Dupixent لعلاج الحكة المزمنة ذات الأصل غير المعروف ، و lichen simplex المزمن ، وغيرها من المؤشرات المحتملة ؛ قدرة المتعاونين في Regeneron ، أو المرخص لهم ، أو الموردين ، أو أطراف ثالثة أخرى (حسب الاقتضاء) على إجراء التصنيع والملء والتشطيب والتغليف والتوزيع والتوزيع وغيرها من الخطوات المتعلقة بمنتجات Regeneron ومرشحي منتجات Regeneron ؛ قدرة Regeneron على إدارة سلاسل التوريد لعدة منتجات ومرشحين للمنتجات والمخاطر المرتبطة بالتعريفات وغيرها من القيود التجارية ؛ قضايا السلامة الناتجة عن إدارة منتجات Regeneron (مثل Dupixent) ومرشحو منتجات Regeneron في المرضى ، بما في ذلك المضاعفات الخطيرة أو الآثار الجانبية فيما يتعلق باستخدام منتجات Regeneron ومرشحو منتجات Regeneron في التجارب السريرية ؛ تحديدات السلطات الحكومية التنظيمية والإدارية التي قد تؤخر أو تقيد قدرة Regeneron على مواصلة تطوير أو تسويق منتجات Regeneron ومرشحو منتجات Regeneron ؛ الالتزامات التنظيمية المستمرة والرقابة التي تؤثر على منتجات Regeneron والبحث والبرامج السريرية والأعمال ، بما في ذلك تلك المتعلقة بخصوصية المريض ؛ توافر ومدى سداد أو مساعدة COPAY لمنتجات Regeneron من دافعي الطرف الثالث والأطراف الثالثة الأخرى ، بما في ذلك برامج الرعاية الصحية والتأمين الخاصة ذات الدافع الخاص ، ومؤسسات الصيانة الصحية ، وشركات إدارة مزايا الصيدلة ، والبرامج الحكومية مثل Medicare و Medicaid ؛ قرارات التغطية والسداد من قبل هؤلاء الدائنين والأطراف الثالثة الأخرى والسياسات والإجراءات الجديدة التي اعتمدتها هؤلاء الدائنين والأطراف الثالثة الأخرى ؛ التغييرات في القوانين واللوائح والسياسات التي تؤثر على صناعة الرعاية الصحية ؛ الأدوية المتنافسة والمرشحين للمنتجات التي قد تكون متفوقة على منتجات Regeneron ومرشحو منتجات Regeneron (بما في ذلك الإصدارات الحيوية لمنتجات Regeneron) أو أكثر من تكلفة من منتجات Regeneron ومرشحو منتجات Regeneron (بما في ذلك الإصدارات الحيوية لمنتجات Regeneron) ؛ قد يتم تكرار مدى نتائج برامج البحث والتطوير التي أجراها Regeneron و/أو المتعاونين أو المرخص لهم في دراسات أخرى و/أو يؤدي إلى التقدم المرشحين للمنتجات إلى التجارب السريرية أو التطبيقات العلاجية أو الموافقة التنظيمية ؛ النفقات غير المتوقعة ؛ تكاليف تطوير وإنتاج وبيع المنتجات ؛ قدرة Regeneron على تلبية أي من توقعاتها المالية أو التوجيه والتغييرات في الافتراضات الكامنة وراء تلك التوقعات أو التوجيه ؛ إمكانية حدوث أي ترخيص أو تعاون أو اتفاقية العرض ، بما في ذلك اتفاقيات Regeneron مع Sanofi و Bayer (أو الشركات التابعة لكل منهما ، حسب الاقتضاء) ، لإلغاءها أو إنهاءها ؛ تأثير تفشي الصحة العامة ، أو الأوبئة ، أو الأوبئة على أعمال Regeneron ؛ والمخاطر المرتبطة بالتقاضي والإجراءات الأخرى والتحقيقات الحكومية المتعلقة بالشركة و/أو عملياتها (بما في ذلك الإجراءات المدنية المعلقة التي بدأت أو انضمتها وزارة العدل الأمريكية ومكتب المدعي العام الأمريكي في مقاطعة ماساتشوستس) ، والمخاطر المرتبطة بالملكية الفكرية للأطراف الأخرى أو المعلقة أو التقاضي المستقبلي المتعلق بها (دون الحد من المقترض في البروتين وغيرها من الممتلكات المتعلقة). الحقن) ، والنتيجة النهائية لأي من هذه الإجراءات والتحقيقات ، وتأثير أي مما سبق قد يكون له على أعمال Regeneron ، آفاق ، نتائج التشغيل ، والوضع المالي. يمكن العثور على وصف أكثر اكتمالا لهذه المخاطر المادية وغيرها من المخاطر المادية في ملفات Regeneron مع لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية ، بما في ذلك نموذجها 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024 وشكلها 10-Q للفترة الفصلية المنتهية في 31 مارس 2025. أي تصريحات تطلعية يتم تقديمها بناءً على المعتقدات الحالية للإدارة وحكمها ، والقارئ يتم تجديده على أي شيء آخر. لا تتحمل Regeneron أي التزام بتحديث (علنًا أو غير ذلك) أي بيان تطلعي ، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر أي إسقاط أو إرشادات مالية ، سواء كان ذلك نتيجة للمعلومات الجديدة أو الأحداث المستقبلية أو غير ذلك.

    يستخدم Regeneron موقعها على وسائل الإعلام وعلاقات المستثمرين ومنافذ وسائل التواصل الاجتماعي لنشر معلومات مهمة حول الشركة التي قد تكون المواد التي قد تكون منظمة الاستثمار. يتم نشر معلومات مالية وغيرها من المعلومات حول Regeneron بشكل روتيني ويمكن الوصول إليها على موقع Regeneron Media وعلاقات المستثمرين ( https://investor.regeneron.com ) href = "https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals"> https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals ).

    إخلاء المسئولية في Sanofi أو البيانات التطلعية يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية على النحو المحدد في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 ، بصيغته المعدلة. البيانات التطلعية هي بيانات ليست حقائق تاريخية. تتضمن هذه البيانات التوقعات والتقديرات المتعلقة بالتسويق وغيرها من الإمكانات للمنتج ، أو فيما يتعلق بإيرادات المستقبل المحتملة من المنتج. يتم تحديد البيانات التطلعية عمومًا من خلال الكلمات "تتوقع" ، "توقع" ، "يعتقد" ، "تنوي" ، "تقديرات" ، "خطط" ، وتعبيرات مماثلة. على الرغم من أن إدارة Sanofi تعتقد أن التوقعات التي تنعكس في مثل هذه البيانات التطلعية معقولة ، إلا أن المستثمرين يتم تحذيرهم من أن المعلومات والبيانات التطلعية تخضع لمختلف المخاطر والشكوك ، والتي يصعب التنبؤ بها الكثير منها أو يتجاوزها من السيطرة على Sanofi ، والتي يمكن أن تسبب نتائج فعلية وتطورات تختلف بشكل مادي أو تعبير عنها أو تعرضها للاتصالات الأمامية. تتضمن هذه المخاطر والشكوك من بين أشياء أخرى ، أو الإجراءات التنظيمية غير المتوقعة أو التأخيرات ، أو التنظيم الحكومي ، والتي يمكن أن تؤثر على توافر المنتج أو الإمكانات التجارية للمنتج ، حقيقة أن المنتج قد لا يكون ناجحًا تجاريًا ، أو عدم اليقين المتأصل في مجال البحث والتنمية ، بما في ذلك البيانات السريرية المستقبلية والتحليلات المستقبلية للبيانات الإكلينيكية الحالية المتعلقة بالمنتج ، بما في ذلك التسويق بعد التسويق ، أو الجودة غير المتوقعة أو الجودة المصنعة بشكل عام ، أو المخاطر الفكرية ، أو أيها المخاطرة ، أو أيها المخاطر ، أو أيها المخاطر الفكرية ، أو أيها المخاطر الفخرية ، النتيجة النهائية لمثل هذه التقاضي ، والظروف الاقتصادية والسوقية المتقلبة ، والتأثير الذي قد تحدثه الأزمات العالمية علينا وعملائنا والموردين والبائعين وشركاء الأعمال الآخرين ، والوضع المالي لأي منهم ، وكذلك على موظفينا وعلى الاقتصاد العالمي ككل. تشمل المخاطر والشكوك أيضًا أوجه عدم اليقين التي تمت مناقشتها أو تحديدها في الإيداعات العامة مع SEC و AMF التي قام بها Sanofi ، بما في ذلك تلك المدرجة في إطار "عوامل الخطر" و "البيان التحذيري فيما يتعلق بالبيانات التطلعية" ، في التقرير السنوي لـ Sanofi-لا يتم توجيهه إلى أي شيء. البيانات.

    جميع العلامات التجارية المذكورة في هذا البيان الصحفي هي خاصية مجموعة Sanofi باستثناء مركز Velocisuite و Regeneron الوراثي.

    1 بيانات في الملف

    المصدر: Regeneron Pharmaceuticals ، inc.

    نشر : 2025-06-24 00:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية