Dupixent (dupilumab) schválený v USA jako jediný cílový lék na léčbu pacientů s bulózním pemfigoidem (BP)

Sledujte Drugslib

Tarrytown, N.Y. a Paříž, 20. června 2025 (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) a Sanofi dnes oznámily, že americký potravinový a léčivý správu (FDA) má schválený dupixent (dupilumab) pro léčbu dospělých pacientů s bývalými pacienty s bulkou s bulkou (BP). Starší pacienti a jsou charakterizováni intenzivním svěděním, bolestivými puchýři a lézemi a také zčervenáním kůže. Může být chronický a relaps s základním zánětem typu 2. Puchýře a vyrážka se mohou vytvořit nad většinou těla a způsobit, že kůže krvácí a rozpadá se, což má za následek, že pacienti jsou náchylnější k infekci a ovlivňují jejich každodenní fungování. Dostupné možnosti léčby jsou omezené a mohou k celkovému zatížení nemoci přispívat potlačením imunitního systému pacienta.

„Lidé postižení bulózním pemfigoidem snášejí neúprosné svědění a bolestivé puchýře, které mohou poškodit pokožku. Až dosud měli tito primárně starší pacienti dostupné omezené terapeutické možnosti, s potenciálními vedlejšími účinky, které se často přidaly k jejich zatížení,“ Patrick Dunn, výkonný ředitel v Mezinárodním Pemphigus a Pemphigoid Foundation. “The approval of Dupixent for bullous pemphigoid brings a novel treatment approach to patients and their caregivers, and we are grateful for the tireless efforts of the scientific community who helped us reach this critical milestone.”

“Today’s approval extends the remarkable ability of Dupixent to transform treatment paradigms for people living with a variety of diseases with underlying type 2 inflammation, from common conditions like asthma and atopic Dermatitida, vzácnější, jako je eosinofilní ezofagitida a Prurigo uwelaris, a nyní včetně bulózního pemfigoidu, “řekl George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., spolupředseda představenstva, prezident a hlavní vědecký ředitel v Regeneronu a hlavní vynálezce dupixent. „Dupixent prokázal potenciál ke zlepšení nejnáročnějších účinků bulózního pemfigoidu a zároveň pomohl některým pacientům dosáhnout trvalé remise onemocnění a sníženým orálním používáním kortikosteroidů. Navíc toto schválení dále posiluje prokázané bezpečnostní profil dupixent v širokém věkovém rozmezí pacientů, od podřízených lidí a napříč dermatologickým, respiračními a gastrointestinálními chorobami.“

Schválení FDA je založeno na údajích z klíčové adeptové fáze 2/3 studie, která vyhodnotila účinnost a bezpečnost dupixent ve srovnání s placebem u dospělých s mírným až těžkým BP. Pacienti byli randomizováni, aby dostávali dupixent 300 mg (n = 53) nebo placebo (n = 53) přidaných do standardních perorálních kortikosteroidů (OC). Během léčby podstoupili všichni pacienti, pokud byla zachována kontrola aktivity onemocnění definovaným protokolem definovaným režimem OCS. Během přezkumu FDA byly analýzy aktualizovány; Výsledky schválené FDA ve výši 36 týdnů na štítku pro dupixent ve srovnání s placebem jsou:

  • 18,3% pacientů zažilo trvalou remisi onemocnění ve srovnání s 6,1% (12,2% rozdíl; 95% interval spolehlivosti ve srovnání s tím, že je v porovnání s klinicky, je v porovnání s klinicky plnějším ITS. 10,5%
  • Střední kumulativní dávka OCS byla 2,8 gramů ve srovnání s 4,1 gramů

    • V této starší populaci, nejběžnějšími nežádoucími účinky (≥ 2%) častěji pozorované u pacientů na dupixentním ve srovnání s placebem, byly arthalgií a vizititida a Kreratitida. Kromě toho byl hlášen 1 případ akutní generalizované exantétové pustuloózy u 1 pacienta léčeného dupixent a 0 pacientů léčených placebem.

    „Až dosud byla léčba bulózního pemfigoidu velmi náročná pro starší pacienty, kteří se potýkali s vysilujícím dopadem puchýřů a lézí a potenciálně komorbidními podmínkami,“ řekla Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D., Global terapeutická oblast a imunologie a onkologický vývoj v sanofi. „DUPIXENT je zaměřením dvou ústředních řidičů základního zánětu typu 2, který přispívá k bulóznímu pemfigoidu, je dupixent prvním cíleným medicínem, který umožňuje pacientům potenciál dosáhnout trvalé remise a snížit svědění. Toto schválení v USA je důležité pro tisíce pacientů žijících s bulózními pemphigoid, a my se těšíme na práci s regulátory kolem světa, aby přinesli tuto inovativní medicí Vyhodnoceno dupixent v rámci přezkumu priority, které je vyhrazeno pro léky, které představují potenciálně významná zlepšení účinnosti nebo bezpečnosti při léčbě závažných podmínek. Dupixent bylo dříve uděleno označení léčiva FDA pro BP, která se vztahuje na vyšetřovací léky určené k léčbě vzácných onemocnění, které postihují méně než 200 000 lidí v amerických dalších regulačních aplikacích po celém světě, včetně EU, Japonska a Číny.

    o dupixent BP Pivotal Stust Adept byla randomizovaná, fáze 2/3, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost dupixentní u 106 dospělých s mírným až po dobu 52týdenního období léčby. Po randomizaci dostávali pacienti každé dva týdny po počáteční dávce na zatížení spolu s léčbou OCS dupixent nebo placebo. Během léčby byl OCS Taper zahájen poté, co pacienti zažili dva týdny trvalé kontroly aktivity onemocnění. Zunění OCS by mohlo začít mezi čtyřmi až šesti týdny po randomizaci a pokračovalo, pokud byla udržována kontrola onemocnění, s úmyslem dokončení o 16 týdnů. Po zúžení OCS byli pacienti léčeni pouze dupixentním nebo placebem po dobu nejméně 20 týdnů (v případě potřeby by mohla být použita záchranná léčba). Remise trvalého onemocnění byla definována jako úplná klinická remise s dokončením OCS zúžení o 16 týdnů bez relapsu po dokončení zúžení OCS a bez použití záchranné terapie během 36týdenního období léčby. Relaps byl definován jako výskyt ≥ 3 nových lézí za měsíc nebo ≥1 Velká léze nebo urtičující plak (> 10 cm v průměru), který se do jednoho týdne nezhojil. Záchranná terapie by mohla zahrnovat léčbu lokálních kortikosteroidů s vysokou potenciálním způsobem, OC (včetně zvýšení dávky OCS během zúžení nebo opětovné iniciaci OC po dokončení zúžení OCS) nebo systémové nesteroidní imunosupresivní léky nebo imunomodulační biologii.

    Vyberte sekundární koncové body vyhodnocené po 36 týdnech zahrnuto:

  • Podíl pacientů se snížením ≥ 4 bodů v maximální numerické hodnocení (pp-nrs; měřítko 0-10) Kůže (subkutánní injekce) na různých injekčních místech. U dospělých s BP se dupixent 300 mg podává každý druhý týden po počáteční zatížení a v kombinaci s zužujícím se průběhem perorálních kortikosteroidů. Dupixent je určen pro použití pod vedením zdravotnického pracovníka a může být poskytnut na klinice nebo doma po školení zdravotnickým pracovníkem.

    Dupixent, který byl vynalezen pomocí proprietární technologie Velocimmune® Regenerona, je plně lidskou monoklonální protilátkou, která inhibuje signalizaci cest interleukin-4 (IL-4) a interleukinu-13 (IL-13) a není imunosuppresivní dráhy. Program Dupixent Development Program prokázal významný klinický přínos a snížení zánětu 2. typu ve studiích fáze 3, prokázání, že IL-4 a IL-13 jsou dva z klíčových a centrálních řidičů zánětu typu 2, který hraje hlavní roli v více souvisejících a často komorbidních onemocněních, a přijímají se k prepsanému přístupu k psát a přijímají se k prepsanému přístupu k tomu, že je přístupem k tomu, že je přístupem k tomu, že je přístupem k tomu, že je přístupem a je přístupem k tomu, že je přístupem k medičnímu přístupu, který je přístupem, který je přístupem k tomu, že je přístupem k léčbě, a přijímají se k regeneronu a v USA. může být potřeba u programu Dupixent MYWAY®. Pro více informací volejte 1-844-dupixent (1-844-387-4936) nebo navštivte www.dupixent.com.

    dupixent obdržel regulační schválení ve více než 60 zemích v jedné nebo více indikacích včetně některých pacientů s atopickou dermatitidou, astmatem, chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSSWNP), eosinofilní ezofagitidy (eoE), prrigos, chronická spontónová onemocnění (CSU) a chronická pedolaritida) a chronická pedolaritida) a chronická pedolaritida) a chronická esophagitida) a kopónická pečovatelka) a kopónická ezofagitida (eoe) (eoe) (eoe) a kopónická pečlická peticáritida (eoe), prrigo. v různých věkových populacích. Více než 1 000 000 pacientů je léčeno dupixentem globálně.1

    O Regeneronově Velocimmune Technologie Regeneronova velocimmunitní technologie využívá proprietární geneticky vytvořenou myší platformu, která je vyráběna optimizovanou plně lidskou antibodinou. Když spoluzakladatel Regenerona, prezident a hlavní vědecký ředitel George D. Yancopoulos byl v roce 1985 postgraduálním studentem svého mentora Fredericka W. Alt, byli první, kdo si představil takové geneticky humanizované myš a Regeneron strávil desetiletí vynález a rozvíjející se velocimmunitní a související veleciite®. Dr. Yancopoulos a jeho tým použili technologii Velocimmune k vytvoření podstatné části všech původních, plně lidských monoklonálních protilátek schválených FDA. Patří sem Dupixent® (Dupilumab), libtayo® (CEMIPLIMAB-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-dgnb), Inmazeb® (Atoltivimab, Maftivimab a ODesivimab) a VEAPOPS®) a VEAPOPOZ®) a VEAPOPOZ®) a VEAPOPOZ / (Pozelimab-bbfg). Kromě toho byl FDA během pandemie Covid-19 do roku 2024 schválen Regen-CoV® (Casirivimab a Imdevimab).

    vývojový program Dupilumab Dupilumab je společně vyvíjen společností Regeneron a Sanofi na základě dohody o globální spolupráci. K dnešnímu dni byl Dupilumab studován ve více než 60 klinických studiích zahrnujících více než 10 000 pacientů s různými chronickými onemocněními poháněnými částečně zánětem typu 2.

    Kromě aktuálně schválených indikací, regeneron a sanofi studují dupilumab v široké škále nemocí poháněných zánětem typu 2 nebo jinými alergickými procesy v studiích fáze 3, včetně chronického pruritu neznámého původu a lišejníka simplex chronikus. Tato potenciální použití dupilumabu je v současné době v klinickém zkoumání a bezpečnost a účinnost v těchto podmínkách nebyla plně vyhodnocena žádným regulačním orgánem.

    U.S. Indikace dupixent je používaný lék na předpis:

  • K léčbě dospělých a dětí ve věku 6 měsíců věku a starších s mírným až těžkým ekzémem (atopická dermatitida nebo AD), který není dobře kontrolován předpisovými terapiemi používanými na kůži (topické), nebo které nemohou používat topické terapii. Dupixent lze použít s nebo bez lokálních kortikosteroidů. Není známo, zda je dupixent bezpečný a účinný u dětí s AD mladší 6 měsíců věku. Dupixent pomáhá předcházet závažným útokům astmatu (exacerbace) a může zlepšit vaše dýchání. Dupixent může také pomoci snížit množství perorálních kortikosteroidů, které potřebujete, a zároveň zabránit závažným útokům astmatu a zlepšení dýchání. Není známo, zda je dupixent bezpečný a účinný u dětí s astmatem mladší 6 let. Není známo, zda je dupixent bezpečný a účinný u dětí s CRSSWNP mladší 12 let. Není známo, zda je dupixent bezpečný a účinný u dětí s EOE mladší 1 rok věku, nebo které váží méně než 33 liber (15 kg). Není známo, zda je dupixent bezpečný a účinný u dětí s PN mladší 18 let. Dupixent se používá ke snížení počtu vzplanutí (zhoršení příznaků vaší CHOPN na několik dní) a může zlepšit dýchání. Není známo, zda je dupixent bezpečný a účinný u dětí s CHOPN mladší 18 let. Není známo, zda je dupixent bezpečný a účinný u dětí s CSU mladší 12 let, nebo které váží méně než 66 liber (30 kg). Není známo, zda je dupixent bezpečný a účinný u dětí s BP mladší 18 let.

    Důležité bezpečnostní informace

    Nepoužívejte Pokud jste alergičtí na dupilumab nebo na žádnou ze složek v dupixent®.

    Před použitím dupixentu řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech vašich zdravotních stavech, včetně, pokud jste:

  • mít problémy s očními. Neměli byste dostávat „živou vakcínu“ těsně před a během léčby dupixent.
  • Jsou těhotná nebo plánují otěhotnět. Není známo, zda dupixent poškodí vaše nenarozené dítě.
  • Těhotenský registr pro ženy, které během těhotenství berou dupixent, shromažďuje informace o zdraví vás a vašeho dítěte. Chcete-li získat nebo získat více informací, volejte 1-877-311-8972 nebo přejděte na https://mothertobaby.org/ongoing-sudy/dupixent/.
  • Kojí nebo plánují kojit. Není známo, zda dupixent prochází do mateřského mléka.

    Obzvláště řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud užíváte ústní, lokální nebo inhalační kortikosteroidní léky; mít astma a používat astmatickou lék; nebo mají AD, CRSSWNP, EOE, PN, COPD, CSU nebo BP a také mají astma. Nezměňte změnu nebo nezastavte své další léky, včetně kortikosteroidního lékařství nebo jiné astmatické medicíny, aniž byste mluvili s poskytovatelem zdravotní péče. To může způsobit, že další příznaky, které byly těmito léky kontrolovány, se vrátí. Dupixent může způsobit alergické reakce, včetně kožních reakcí, které mohou být někdy závažné. Pokud dostanete některé z následujících příznaků nebo příznaků, přestaňte používat dupixent a řekněte svému poskytovateli zdravotní péče nebo získejte okamžitě nouzovou pomoc, pociťujte libovolné příznaky nebo příznaky, rychlý puls, horečka, horečka, kožní řádek, kožní řádek, bolest, peleťová ruka, nebo na ruku nebo na ruku HNED plná skvrn na kůži, obecný špatný pocit, svědění, oteklé lymfatické uzliny, nevolnost nebo zvracení, bolest kloubů nebo křeče v oblasti žaludku.

  • oko PR OB e m m s . Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte nějaké nové nebo zhoršující se oční problémy, včetně bolesti očí nebo změn vidění, jako je rozmazané vidění. Your healthcare provider may send you to an ophthalmologist for an exam if needed.
  • Inflammation o f y ou r b l oo d v e ss e l s. Zřídka se to může stát u lidí s astma, kteří dostávají dupixent. K tomu může dojít u lidí, kteří také užívají steroidní lék ústy, který je zastaven nebo se snižuje dávka. Okamžitě řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud se dostanete: vyrážka, bolest na hrudi, zhoršující se dušnost, hnědá nebo tmavě zbarvená moč, perzistentní horečka nebo pocit kolíků a jehel nebo otupělost paží nebo nohou.
  • psoriáza. K tomu může dojít u lidí s atopickou dermatitidou a astmatem, kteří dostávají dupixent. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakýchkoli nových příznacích kůže. Váš poskytovatel zdravotní péče vás může v případě potřeby poslat dermatologovi na zkoušku. Někteří lidé, kteří používají dupixent, měli potíže s chůzí nebo pohybem kvůli jejich příznakům kloubů a v některých případech museli být hospitalizováni. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakýchkoli nových nebo zhoršujících se příznacích kloubů. Váš poskytovatel zdravotní péče může zastavit dupixent, pokud vyvíjíte příznaky kloubů.

    • The most common side effects include:

  • Eczema: injection site reactions, eye problems, including eye and eyelid inflammation, redness, swelling, itching, eye infection, dry eye, and blurred vision, cold sores in your mouth or on your lips, and high count of a certain white blood cell (eosinofilia).
  • a s t h ma: injekční reakce (Helminth), Chronická rinosinusitida s nosními polypy: Reakce místa v injekci, oční problémy, včetně zánětu očí a oční víly, zarudnutí, otoku, svědění, oční infekce a rozmazané vidění, s vysokým počtem některých bílých krvinek (eosinofilií), žaludeční problémy (žaludeční problémy), angosie), a nanesení) a potíže s porušováním (nehodnosti) a potíže a nehoríní) a potíže s poruchami (nehodnosti) a potíže s potížemi a nehodectvími) a bludci (arthallia) a nehodectví.
  • eosinofilní ezofagitida: Reakce v místě injekce, infekce horních cest dýchacích, vředy v ústech nebo na rtech a bolesti kloubů (Artralgie). Obyčejné symptomy nachlazení (nosofaryngitida), závratě, bolest svalů a průjem. Problémy s žaludkem (gastritida), bolest kloubů (artralgie), bolest zubů, bolest hlavy a infekce močových cest. a rozmazané vidění a infekce virů herpes. Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky dupixent. Zavolejte svého lékaře, kde najdete lékařskou radu ohledně vedlejších účinků. Doporučujeme, abyste FDA nahlásili negativní vedlejší účinky léků na předpis. Navštivte www.fda.gov/medwatch, nebo zavolejte na číslo 1-800-FDA-1088.

    Používejte dupixent přesně tak, jak je předepsán váš poskytovatel zdravotní péče. Je to injekce podávaná pod kůží (subkutánní injekce). Váš poskytovatel zdravotní péče rozhodne, zda vy nebo váš pečovatel můžete vstříknit dupixent. Nesnažte se připravit a vstříknout dupixent, dokud vy nebo váš pečovatel nebudete vyškoleni poskytovatelem zdravotní péče. U dětí ve věku 12 let a starších se doporučuje podávat dupixent podáván nebo pod dohledem dospělého. U dětí 6 měsíců do méně než 12 let by měl být dupixent dán pečovatelem. Naše jedinečná schopnost opakovaně a neustále překládat vědu do medicíny, založená a vedená lékaři vědci, vedla k mnoha schváleným ošetřením a uchazečům o produkty ve vývoji, z nichž většina byla v našich laboratořích domácí. Naše léky a potrubí jsou navrženy tak, aby pomáhaly pacientům s očními chorobami, alergickými a zánětlivými onemocněními, rakovinou, kardiovaskulárními a metabolickými onemocněními, neurologickými chorobami, hematologickými stavy, infekčními chorobami a vzácnými onemocněními.

    Regeneron posouvá hranice vědeckého objevu a urychluje vývoj léčiv pomocí našich proprietárních technologií, jako je Velocisuite, který produkuje optimalizované plně lidské protilátky a nové třídy bispecifických protilátek. Vytváříme další hranici medicíny s datovými poznatky z regeneronového genetického centra® a průkopnických platforem Genetic Medicine, což nám umožňuje identifikovat inovativní cíle a doplňkové přístupy k potenciálně léčebům nebo vyléčit nemoci.

    Pro více informací, prosím, navštivte www.regeneron.com nebo regeneron na Facebook, nebo/p>

    .

    o Sanofi Sanofi je společnost Biopharma poháněná AI poháněná AI, která se zavázala zlepšit životy lidí a poskytovat přesvědčivý růst. Používáme naše hluboké porozumění imunitnímu systému vymýšlet léky a vakcíny, které léčí a chrání miliony lidí po celém světě, s inovativním potrubí, které by mohlo prospět více milionům. Náš tým se řídí jedním účelem: pronásledujeme zázraky vědy, abychom zlepšili životy lidí; To nás inspiruje k tomu, abychom řídili pokrok a poskytovali pozitivní dopad pro naše lidi a komunity, kterým sloužíme, tím, že se zabýváme nejnaléhavějšími zdravotními, environmentálními a společenskými výzvami naší doby.

    Regeneron dopředu vyhlížející prohlášení a použití digitálních médií Tato tisková zpráva zahrnuje výhledová prohlášení, která zahrnují rizika a nejistoty, které se týkají budoucích událostí a budoucí výkonnost regeneronů, Inc. („Regeneron“ nebo „společnost“) a skutečné události nebo výsledky se mohou lišit z těchto dopředu. Slova jako „Předpovídat“, „Očekávejte“, „úmysly“, „plán“, „věřte“, „hledat“, „odhadnout“ variace takových slov a podobné výrazy jsou určeny k identifikaci takových výhledových prohlášení, i když ne všechna výhledová prohlášení obsahují tato identifikační slova. Tato prohlášení se týkají a tato rizika a nejistoty zahrnují mimo jiné povahu, načasování a možný úspěch a terapeutické aplikace produktů uváděných na trh nebo jinak komercializované regeneronem a/nebo jeho spolupracovníky nebo licencemi (kolektivně „Regeneronovy produkty“) a kandidáty na produkty, které jsou nyní vyvíjeny regeneronem a/nebo jeho spolupracovníky (kolektivně „Regenerony“) a nyní se vyvíjejí a usoudí, že se usoudili a usoudili, a/nebo jeho spolupracovníky “) a výzkumem a/nebo jeho spolupracovníky (kolektivně" Probíhá nebo plánuje, včetně bez omezení Dupixent® (DUPILUMAB) pro léčbu bulózního pemfigoidu, jak je uvedeno v této tiskové zprávě; Nejistota využití, přijetí trhu a komerčního úspěchu produktů Regeneronu a kandidátů na produkty Regeneronu a dopadu studií (ať už prováděných Regeneronem nebo jinými a ať už nařízenými nebo dobrovolnými), včetně studií diskutovaných nebo odkazovaných v této tiskové zprávě, na některý z předchozích; Pravděpodobnost, načasování a rozsah možného schválení regulačního a komerčního spuštění kandidátů na produkty Regeneronu a nových indikací pro produkty Regenerona, jako je dupixent pro léčbu chronického pruritu neznámého původu, lichen simplex chronikus a další potenciální indikace; Schopnost spolupracovníků, licence, dodavatelů, dodavatelů nebo jiných třetích stran Regeneronu provádět výrobu, plnění, dokončení, balení, označování, distribuci a další kroky týkající se produktů Regeneronu a kandidáty na produkty Regenerona; schopnost Regenerona řídit dodavatelské řetězce pro více produktů a kandidátů na produkty a rizika spojená s tarify a dalšími obchodními omezeními; Bezpečnostní problémy vyplývající z podávání produktů Regeneronu (jako je dupixent) a kandidáty na produkty Regeneronu u pacientů, včetně závažných komplikací nebo vedlejších účinků v souvislosti s používáním produktů Regeneronu a kandidáty na produkty Regeneronu v klinických hodnoceních; rozhodnutí regulačních a administrativních vládních orgánů, které mohou zpozdit nebo omezit schopnost Regenerona nadále vyvíjet nebo komercializovat produkty Regenerona a kandidáty na produkty Regenerona; Probíhající regulační závazky a dohled ovlivňující produkty, výzkum a klinické programy Regenerona a podnikání, včetně produktů týkajících se soukromí pacienta; Dostupnost a rozsah úhrady nebo pomoci copay pro produkty Regeneronu od platitelů třetích stran a dalších třetích stran, včetně soukromých programů zdravotní péče a pojištění, organizací pro údržbu zdraví, společností pro správu lékáren a vládních programů, jako jsou Medicare a Medicaid; Stanovení krytí a úhrady těmito plátci a dalšími třetími stranami a novými politikami a postupy přijatými těmito plátci a dalšími třetími stranami; změny v zákonech, předpisech a politikách ovlivňujících zdravotnický průmysl; Konkurenční kandidáti na drogy a produkty, které mohou být lepší nebo nákladově efektivnější než produkty Regenerona a kandidáti na produkty Regeneronu (včetně biologicky podobných verzí produktů Regeneronu); Rozsah, v jakém výsledky výzkumných a vývojových programů prováděných Regeneronem a/nebo jejími spolupracovníky nebo držiteli licence mohou být replikovány v jiných studiích a/nebo vést k pokroku kandidátů na produkty na klinické hodnocení, terapeutické aplikace nebo regulační schválení; neočekávané výdaje; náklady na vývoj, výrobu a prodej produktů; schopnost Regenerona splňovat některou ze svých finančních projekcí nebo pokynů a změn předpokladů, na nichž jsou tyto projekce nebo pokyny založeny; potenciál pro jakoukoli licenci, spolupráci nebo dohodu o dodávce, včetně dohod Regeneronu se Sanofi a Bayerem (nebo jejich příslušnými přidruženými společnostmi, které mají být použitelné), které mají být zrušeny nebo ukončeny; dopad ohnisek veřejného zdraví, epidemie nebo pandemie na podnikání Regenerona; a rizika spojená s soudními spory a dalšími řízeními a vládními vyšetřováními týkajícími se společnosti a/nebo jejích operací (včetně čekajícího občanského řízení zahájeného nebo spojeného americkým ministerstvem spravedlnosti a americkým právním úřadem pro okres Massachusetts), rizika spojená s pevným vlastnictvím jiných stran a probíhajícího sporu s obou a dalším řízením a dalším řízením a dalším souvisejícím řízením a dalším souvisejícím s řízením a dalším souvisejícím s řízením a dalším souvisejícím s řízením a dalším souvisejícím řízením a ostatním souvisejícím řízením a ostatním souvisejícím s východem a dalším řízením a ostatním soudním řízením a ostatním řízením a ostatním řízením. (Aflibercept) Injekce), konečný výsledek jakéhokoli takového řízení a vyšetřování a dopad jakéhokoli z výše uvedených může mít na podnikání Regenerona, vyhlídky, provozní výsledky a finanční situaci. Úplnější popis těchto a dalších materiálních rizik naleznete v regeneronových podáních u americké komise pro cenné papíry a burzy, včetně jejího formuláře 10-K za rok končící 31. prosince 2024 a jeho formulář 10-Q za čtvrtletní období končící 31. března 2025. Regeneron nepřijímá žádnou povinnost aktualizovat (veřejně nebo jinak) žádné výhledové prohlášení, včetně bez omezení jakékoli finanční projekce nebo pokyny, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak. Finanční a další informace o Regeneronu jsou rutinně zveřejněny a jsou přístupné na webových stránkách Regeneron's Media and Investor Relations ( https://investor.com ) a jeho stránku LinkadIn ( https://www.linkedin.com/commpany/regeron-pharmaceuticals ).

    vyloučení odpovědnosti Sanofi nebo výhledová prohlášení Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení, jak je definována v zákoně o reformě soukromých cenných papírů z roku 1995. Výhledová prohlášení jsou prohlášeními, která nejsou historickými fakty. Tato prohlášení zahrnují projekce a odhady týkající se marketingu a dalšího potenciálu produktu nebo pokud jde o potenciální budoucí příjmy z produktu. Prohlášení o výhledech jsou obecně identifikována slovy „očekává“, „očekává“, „věří“, „v úmyslu“, „odhady“, „plány“ a podobné výrazy. Ačkoli vedení Sanofi věří, že očekávání, která se odrážejí v takových výhledových prohlášeních, jsou přiměřená, investoři jsou varováni, že výhledové informace a prohlášení podléhají různým rizikům a nejistotám, z nichž mnohé jsou obtížné předvídat a mimo kontrolu s Sanofi, které by mohly způsobit skutečné výsledky a vývoj, aby se lišily materiálně od těch, které mají vpřed nebo promítají, a předpokládá, že jsou předpovědi a vyvíjejí a vyvíjejí a vyvíjejí a vyvíjejí a vyvíjejí a vyvíjejí a vyvíjejí a vyvíjejí a vyvíjejí a vyvíjejí a vyvíjejí a vyvíjejí a vyvíjejí a vyznačují se. These risks and uncertainties include among other things, unexpected regulatory actions or delays, or government regulation generally, that could affect the availability or commercial potential of the product, the fact that product may not be commercially successful, the uncertainties inherent in research and development, including future clinical data and analysis of existing clinical data relating to the product, including post marketing, unexpected safety, quality or manufacturing issues, competition in general, risks associated with intellectual property and any related future litigation a konečný výsledek takových soudních sporů a volatilních ekonomických a tržních podmínek a dopad globálních krizí na nás, naše zákazníky, dodavatele, prodejce a další obchodní partnery a finanční situaci kteréhokoli z nich, jakož i pro naše zaměstnance a na globální ekonomiku jako celku. The risks and uncertainties also include the uncertainties discussed or identified in the public filings with the SEC and the AMF made by Sanofi, including those listed under “Risk Factors” and “Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements” in Sanofi’s annual report on Form 20-F for the year ended December 31, 2024. Other than as required by applicable law, Sanofi does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking information or Prohlášení.

    Všechny ochranné známky uvedené v této tiskové zprávě jsou vlastností skupiny Sanofi s výjimkou genetického centra Velocisuite a Regeneron.

    1 údaje o souboru

    Zdroj: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Vyslán : 2025-06-24 00:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova