Dupixent (Dupilumab), das in den USA als einzig gezielte Medizin zugelassen wurde, um Patienten mit Bullous Pemphigoid (BP) zu behandeln

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Tarrytown, N.Y. und Paris, 20. Juni 2025 (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) und Sanofi kündigten heute bekannt, dass die US -amerikanische Verabreichung von Food and Drug Administration (FDA) Dupixent (Dupilumab) für die Behandlung von adulten Patienten mit Bullout -Pemthoiden (bpilumab) zugelassen hat (bpilumab). ältere Patienten und zeichnen sich durch intensives Juckreiz, schmerzhafte Blasen und Läsionen sowie durch Rötung der Haut gekennzeichnet. Es kann chronisch und rezidivieren mit zugrunde liegender Entzündung vom Typ 2 sein. Die Blasen und der Ausschlag können sich über einen Großteil des Körpers bilden und dazu führen, dass die Haut blutet und zusammenbricht, was dazu führt, dass Patienten anfälliger für Infektionen sind und ihre tägliche Funktionen beeinflussen. Die verfügbaren Behandlungsoptionen sind begrenzt und können durch die Unterdrückung des Immunsystems eines Patienten die allgemeine Krankheitsbelastung erhöhen.

„Menschen, die von Bullous Pemphigoid betroffen sind, sind unerbittliche Juckreiz und schmerzhafte Blasen, die die Haut beschädigen können. Bisher hatten diese hauptsächlich älteren Patienten nur begrenzte therapeutische Optionen zur Verfügung, mit potenziellen Nebenwirkungen, die häufig zu ihrer Belastung hinzugefügt wurden“, Patrick Dunn, Executive Director der International Pemphigus und Pemphigoid Foundation. "Die Zulassung von Dupixent für Bullous Pemphigoid bringt Patienten und ihren Pflegepersonen einen neuartigen Behandlungsansatz, und wir sind dankbar für die unermüdlichen Bemühungen der wissenschaftlichen Gemeinschaft, die uns geholfen hat, diesen kritischen Meilenstein zu erreichen." Dermatitis, zu selteneren wie eosinophilen Ösophagitis und Prurigo nodularis und jetzt einschließlich Bullous Pemphigoid “, sagte George D. Yancopoulos, M. D., Ph.D., Board Co-Vorsitzender, Präsident und Chief Scientific Officer bei Regeneron, und ein Hauptinventor von Dupixent. „Dupixent hat das Potenzial zur Verbesserung der schwierigsten Auswirkungen von bullösem Pemphigoid gezeigt, während einige Patienten bei der Erlangung einer anhaltenden Remission einer anhaltenden Krankheit und einer verminderten oralen Kortikosteroidkonsum helfen. Zusätzlich verstärkt diese Zulassung das nachgewiesene Sicherheitsprofil von Dupixent bei einem breiten Alter von Patienten, von Säuglingen bis hin zu älteren Menschen und über die mermatologische, respiratorische und gastroindestinale Störungen.

Die FDA-Zulassung basiert auf Daten aus der entscheidenden Aged Phase 2/3-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupixent im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit mittlerer bis schwerer BP bewertete. Die Patienten erhielten randomisiert, um Dupixent 300 mg (n = 53) oder Placebo (n = 53) zu oralen Kortikosteroiden (OCS) Standard-of-Care-Pflege zugesetzt zu haben. Während der Behandlung wurden alle Patienten ein Protokoll definierter OCS-Verjüngungsschema unterzogen, wenn die Kontrolle der Krankheitsaktivität beibehalten wurde. Während der FDA -Überprüfung wurden die Analysen aktualisiert. Die von der FDA zugelassenen Ergebnisse nach 36 Wochen im Label für Dupixent im Vergleich zu Placebo sind:

  • 18,3% der Patienten haben eine anhaltende Erkrankung im Vergleich zu 6,1% (12,2% Differenz; 95% -Konfidenzintervall: -0,8% bis 26,1%).
  • Die mediane kumulative OCS -Dosis betrug 2,8 Gramm im Vergleich zu 4,1 Gramm

    • In dieser älteren Population waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse (≥2%) bei Patienten mit Dupixent -Infektionen und Keratitis, Konjunktivitis, Bluhrd Vision, Herpes -Viral -Viral -Infektionen, die am häufigsten beobachtet wurden. Zusätzlich wurde 1 Fall einer akuten verallgemeinerten exanthematösen Pustulose bei 1 Patienten berichtet, die mit Dupixent und 0 mit Placebo behandelten Patienten behandelt wurden.

    „Bisher war die Behandlung von Bullous-Pemphigoid für ältere Patienten, die mit den schwächenden Auswirkungen von Blasen und Läsionen zu kämpfen haben, und möglicherweise komorbiden Bedingungen“, sagte Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Immunology und Oncology Development Development AT Sanofi. „Durch die Ansprache von zwei zentralen Treibern der zugrunde liegenden Entzündung vom Typ 2, die zu Bullous -Pemphigoid beitragen, ist Dupixent die erste gezielte Medizin, mit der Patienten das Potenzial zur anhaltenden Remission erreichen und juckte. Diese Zulassung in den USA ist wichtig, dass die Tausenden von Patienten, die mit Bullous -Pemphigoid leben, wichtig sind. Bewertete Dupixent unter Prioritätsprüfung, das Medikamenten vorbehalten ist, die potenziell signifikante Verbesserungen der Wirksamkeit oder Sicherheit bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen darstellen. DuPixent wurde zuvor von der FDA für BP verwandte Arzneimittelbezeichnung gewährt, die für Untersuchungsmedikamente zur Behandlung seltener Krankheiten gilt, die weniger als 200.000 Menschen in den USA betreffen. Zusätzliche regulatorische Anträge werden weltweit ebenfalls überprüft, auch in der EU, Japan und China.

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    Über die Dupixent BP Pivotal-Studie war eine randomisierte, in Phase 2/3, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 2/3, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupixent bei 106 Erwachsenen mit mittelschwerer bis severe BP für einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen bewertete. Nach der Randomisierung erhielten die Patienten alle zwei Wochen nach einer anfänglichen Ladedosis zusammen mit der OCS -Behandlung Dupixent oder Placebo. Während der Behandlung wurde OCS Taper eingeleitet, nachdem Patienten zwei Wochen anhaltender Kontrolle der Krankheitsaktivität auftraten. Die Verjüngung des OCS könnte zwischen vier und sechs Wochen nach der Randomisierung beginnen und wurde fortgesetzt, wenn die Kontrolle der Krankheit aufrechterhalten wurde, mit der Absicht, bis 16 Wochen abzuschließen. Nach der Verjüngung von OCS wurden die Patienten nur mindestens 20 Wochen lang mit Dupixent oder Placebo behandelt (bei Bedarf konnte eine Rettungsbehandlung angewendet werden). Die Remission einer anhaltenden Krankheit wurde als vollständige klinische Remission mit Fertigstellung der OCS-Verjüngung um 16 Wochen ohne Rückfall nach Abschluss des OCS-Verjüngung und ohne Rettungstherapie während des 36-wöchigen Behandlungszeitraums definiert. Der Rückfall wurde als Erscheinung von ≥3 neuen Läsionen pro Monat oder ≥1 große Läsion oder Urtikarialplaque (> 10 cm Durchmesser) definiert, die innerhalb einer Woche nicht geheilt wurden. Die Rettungstherapie könnte die Behandlung mit topischen Kortikosteroiden mit hoher Wirkstoff, OCs (einschließlich Erhöhung der OCS-Dosis während der Verjüngung oder der Neuinitiation von OCs nach Abschluss der OCS-Verjüngung) oder systemisch nichtsteroidal immunsuppressive Medikamente oder immunomodulierende Biologika umfassen.

    nach 36 Wochen bewertete sekundäre Endpunkte ausgewählt:

  • Anteil der Patienten mit ≥4-Punkte-Reduktion der numerischen Bewertungsskala von Peak Pruritus (pp-nrs; scale 0-10)
  • Gesamtkumulativen OCS-Dosis
    • . (subkutane Injektion) an verschiedenen Injektionsstellen. Bei Erwachsenen mit BP wird alle zwei Woche nach einer anfänglichen Ladedosis und in Kombination mit einem sich verjüngenden Verlauf oraler Kortikosteroide alle zwei Wochen verabreicht. DuPixent ist für die Verwendung eines Gesundheitsberufs für die Anleitung eines medizinischen Fachmanns vorgesehen und kann nach der Ausbildung durch einen medizinischen Fachmann in einer Klinik oder zu Hause angegeben werden.

    Dupixent, das unter Verwendung der proprietären Velocimmune®-Technologie von Regeneron erfunden wurde, ist ein vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper, der die Signalübertragung der Interleukin-4 (IL-4) und Interleukin-13 (IL-13) -Peadungen hemmt und kein Immunosuppresant ist. Das Dupixent-Entwicklungsprogramm hat einen signifikanten klinischen Nutzen und eine Abnahme der Entzündung vom Typ 2 in Phase 3-Studien gezeigt, was feststellt, dass IL-4 und IL-13 zwei der Schlüssel- und Zentral-Treiber der Typ-2-Entzündung sind, die bei mehreren Zusammenhänge mit mehreren verwandten und oft komorbiden Krankheiten mithilfe von MEGINAGE UNTERHALTUNGSREIDUNGS-AUFGEBOTE AUSGEBOTE ANGEBOTE AUSGEBOTEN. Möglicherweise benötigen sie mit dem Dupixent Myway® -Programm. Weitere Informationen erhalten Sie unter 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) oder besuchen Sie www.dupixent.com.

    Dupixent has received regulatory approvals in more than 60 countries in one or more indications including certain patients with atopic dermatitis, asthma, chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP), eosinophilic esophagitis (EoE), prurigo nodularis, chronic spontaneous urticaria (CSU), chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and BP In verschiedenen Altersgruppen. Mehr als 1.000.000 Patienten werden weltweit mit Dupixent behandelt. Als Regenerons Mitbegründer, Präsident und Chief Scientific Officer George D. Yancopoulos 1985 ein Doktorand seines Mentors Frederick W. Dr. Yancopoulos und sein Team haben die Velocimmun-Technologie eingesetzt, um einen erheblichen Anteil aller originellen, von der FDA zugelassenen, vollständig menschlichen monoklonalen Antikörper zu schaffen. Dies schließt Dupixent® (Dupilumab), libtayo® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-DGNB), Inmazeb® (Atoltivimab, Maftivimab und Odessivimab und Odessivimab und Odessivimab und Odesivimab und Odesivimab und Odesivimab) und Veopoz, Maftivimab und Odesivimab und Odesivimab und Odesivimab und Odesivimab und Odesivimab-) und umfassen. (Pozelimab-BBFG). Darüber hinaus war Regen-Cov® (Cairivimab und Imdevimab) während der Covid-19-Pandemie bis 2024 von der FDA autorisiert worden.

    Dupilumab -Entwicklungsprogramm Dupilumab wird von Regeneron und Sanofi im Rahmen eines globalen Zusammenarbeitsvertrags gemeinsam entwickelt. Bisher wurde Dupilumab in mehr als 60 klinischen Studien untersucht, in denen mehr als 10.000 Patienten mit verschiedenen chronischen Krankheiten teilgenommen haben, die zum Teil nach Entzündung vom Typ 2 angetrieben werden.

    Zusätzlich zu den derzeit zugelassenen Indikationen untersuchen Regeneron und Sanofi Dupilumab in einer breiten Palette von Krankheiten, die durch Entzündungen vom Typ 2 oder andere allergische Prozesse in Phase 3 -Studien angetrieben werden, einschließlich chronischer Pruritus unbekannter Herkunft und Lichen Simplex Chronicus. Diese potenziellen Verwendungen von Dupilumab werden derzeit klinisch untersucht, und die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Bedingungen wurde von keiner Regulierungsbehörde vollständig bewertet.

    USA. Indikationen Dupixent ist ein verwendetes verschreibungspflichtiges Medikament:

  • Um Erwachsene und Kinder ab 6 Monaten und älter mit mittelschwerer bis schwieriger Ekzeme (atopische Dermatitis oder AD) zu behandeln, die nicht gut mit verschreibungspflichtigen Therapien (toppisch) (toppisch) kontrolliert werden, können sie nicht therapisch verwendet werden. Dupixent kann mit oder ohne topische Kortikosteroide verwendet werden. Es ist nicht bekannt, ob DuPixent bei Kindern mit AD unter 6 Monaten sicher und wirksam ist. DuPixent hilft, schwere Asthmaangriffe (Verschlechterungen) zu verhindern und Ihre Atmung zu verbessern. DuPixent kann auch dazu beitragen, die Menge an oralen Kortikosteroiden zu verringern, die Sie benötigen, während schwere Asthmaangriffe verhindern und Ihre Atmung verbessert werden. Es ist nicht bekannt, ob Dupixent bei Kindern mit Asthma unter 6 Jahren sicher und wirksam ist. Es ist nicht bekannt, ob Dupixent bei Kindern mit CRSWNP unter 12 Jahren sicher und wirksam ist. Es ist nicht bekannt, ob DuPixent bei Kindern mit EOE unter 1 Jahr sicher und wirksam ist oder weniger als 15 kg wiegen. Es ist nicht bekannt, ob DuPixent bei Kindern mit PN unter 18 Jahren sicher und wirksam ist. DuPixent wird verwendet, um die Anzahl der Flare-Ups (die Verschlechterung Ihrer COPD-Symptome für mehrere Tage) zu verringern und Ihre Atmung zu verbessern. Es ist nicht bekannt, ob DuPixent bei Kindern mit COPD unter 18 Jahren sicher und wirksam ist. Es ist nicht bekannt, ob Dupixent bei Kindern mit CSU unter 12 Jahren sicher und wirksam ist oder weniger als 30 kg wiegen. Es ist nicht bekannt, ob DuPixent bei Kindern mit BP unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.

    Wichtige Sicherheitsinformationen

    Verwenden Sie nicht , wenn Sie allergisch gegen Dupilumab oder gegen die Zutaten in Dupixent®.

    sind

    Bevor Sie mit DuPixent Ihren Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen verwenden, einschließlich, wenn Sie:

  • haben. Sie sollten kurz vor und während der Behandlung mit Dupixent keinen „lebenden Impfstoff“ erhalten.
  • sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob DuPixent Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird.
  • Ein Schwangerschaftsregister für Frauen, die Dupixent während der Schwangerschaft einnehmen, sammelt Informationen über die Gesundheit von Ihnen und Ihrem Baby. Um weitere Informationen anzumelden oder zu erhalten, telefonisch unter 1-877-311-8972 oder unter https://mothertobaby.org/ongoing-study/dupixent/. Es ist nicht bekannt, ob DuPixent in Ihre Muttermilch übergeht.

    Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister insbesondere, wenn Sie orale, topische oder inhalierte Kortikosteroid -Medikamente einnehmen. Asthma haben und eine Asthma -Medizin verwenden; oder haben Sie AD, CRSWNP, EOE, PN, COPD, CSU oder BP und haben auch Asthma. Verändere oder stoppen Sie Ihre anderen Medikamente, einschließlich der Kortikosteroidmedizin oder anderer Asthma -Medizin, nicht, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Dies kann dazu führen, dass andere Symptome, die von diesen Medikamenten kontrolliert wurden, zurückkehren. Dupixent kann allergische Reaktionen, einschließlich Hautreaktionen, verursachen, die manchmal schwerwiegend sein können. Stop using DUPIXENT and tell your healthcare provider or get emergency help right away if you get any of the following signs or symptoms: breathing problems or wheezing, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat, fainting, dizziness, feeling lightheaded, fast pulse, fever, hives, skin rash, including rash that looks like a bullseye, painful red or blue bumps under the skin, or red pus-filled Flecken auf der Haut, allgemeines krankes Gefühl, Juckreiz, geschwollene Lymphknoten, Übelkeit oder Erbrechen, Gelenkschmerzen oder Krämpfe in Ihrem Magenbereich. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie neue oder verschlechternde Augenprobleme haben, einschließlich Augenschmerzen oder Veränderungen im Sehen, wie z. B. verschwommenes Sehen. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Sie bei Bedarf an einen Ophthalmologen senden. o f y ou r b l oo d v E ss E l s. selten kann dies bei Menschen mit Asthma passieren, die Dupixent erhalten. Dies kann bei Menschen geschehen, die auch eine Steroidmedizin durch Mund nehmen, die gestoppt wird, oder die Dosis abgesenkt wird. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort, wenn Sie erhalten: Hautausschlag, Schmerzen in der Brust, die Verschlechterung von Atemnot, brauner oder dunkel gefärbter Urin, anhaltendes Fieber oder ein Gefühl von Stiften und Nadeln oder Taubheit Ihrer Arme oder Beine.

  • Psoriasis. Dies kann bei Menschen mit atopischer Dermatitis und Asthma passieren, die Dupixent erhalten. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über neue Hautsymptome mit. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Sie bei Bedarf an einen Dermatologen senden. Einige Menschen, die DuPixent verwenden, hatten aufgrund ihrer Gelenksymptome Probleme beim Gehen oder Bewegen, und in einigen Fällen mussten sie ins Krankenhaus eingeliefert werden. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über neue oder verschlechternde Gelenksymptome mit. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Dupixent aufhalten, wenn Sie Gelenksymptome entwickeln.

    • The most common side effects include:

  • Eczema: injection site reactions, eye problems, including eye and eyelid inflammation, redness, swelling, itching, eye infection, dry eye, and blurred vision, cold sores in your mouth or on your lips, and high count of a certain white blood cell (Eosinophilie).
  • Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps: injection site reactions, eye problems, including eye and eyelid inflammation, redness, swelling, itching, eye infection, and blurred vision, high count of a certain white blood cell (eosinophilia), stomach problems (gastritis), joint pain (arthralgia), trouble sleeping (insomnia), and toothache.
  • Eosinophile Ösophagitis: Injektionsstelle Reaktionen, Infektionen der oberen Atemwege, Fieberbläschen in Ihrem Mund oder auf Ihren Lippen und Gelenkschmerzen (Arthralgie). Infektionen, Erkältungssymptome (Nasopharyngitis), Schwindel, Muskelschmerzen und Durchfall. Durchfall, Magenprobleme (Gastritis), Gelenkschmerzen (Arthralgie), Zahnschmerzen, Kopfschmerzen und Harnwegsinfektionen. Schwellung, Juckreiz und verschwommenes Sehen sowie Herpes -Virus -Infektionen. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Dupixent. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie werden ermutigt, der FDA negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten zu berichten. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an.

    Verwenden Sie DuPixent genau wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister vorgeschrieben. Es handelt sich um eine Injektion unter der Haut (subkutane Injektion). Ihr Gesundheitsdienstleister entscheidet, ob Sie oder Ihre Pflegekraft Dupixent injizieren können. Versuchen Sie nicht, DuPixent vorzubereiten und zu injizieren, bis Sie oder Ihre Pflegekraft von Ihrem Gesundheitsdienstleister geschult wurden. Bei Kindern, die ab 12 Jahren und älter sind, wird empfohlen, dass DuPixent von oder unter Aufsicht eines Erwachsenen verabreicht wird. Bei Kindern von 6 Monaten bis weniger als 12 Jahren sollte Dupixent von einer Pflegekraft gegeben werden. Unsere einzigartige Fähigkeit, die Wissenschaft in die Medizin wiederholt und konsequent zu übersetzen, hat zu zahlreichen zugelassenen Behandlungen und Produktkandidaten in der Entwicklung gegründet und konsequent gegründet, von denen die meisten in unseren Labors zugelassen wurden. Unsere Medikamente und Pipeline sollen Patienten mit Augenerkrankungen, allergischen und entzündlichen Erkrankungen, Krebs, Herz -Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, neurologischen Erkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, Infektionskrankheiten und seltenen Krankheiten helfen.

    Regeneron überschreitet die Grenzen der wissenschaftlichen Entdeckung und beschleunigt die Arzneimittelentwicklung mithilfe unserer proprietären Technologien wie Velocisuite, die optimierte vollständig menschliche Antikörper und neue Klassen bispezifischer Antikörper erzeugt. Wir formen die nächste Grenze der Medizin mit datenbetriebenen Erkenntnissen aus dem Regeneron Genetics Center® und der Pionierplattformen der genetischen Medizin, die es uns ermöglichen, innovative Ziele und komplementäre Ansätze zu identifizieren, um möglicherweise Erkrankungen zu behandeln oder zu heilen.

    Über Sanofi Sanofi ist ein F & E-Unternehmen mit KI-angetriebener Biopharma-Unternehmen, das sich zur Verbesserung des Lebens der Menschen verpflichtet und überzeugendes Wachstum verleiht. Wir wenden unser tiefes Verständnis des Immunsystems an, um Medikamente und Impfstoffe zu erfinden, die Millionen von Menschen auf der ganzen Welt behandeln und schützen, mit einer innovativen Pipeline, die Millionen mehr profitieren könnte. Unser Team leitet sich von einem Zweck: Wir jagen die Wunder der Wissenschaft, um das Leben der Menschen zu verbessern. Dies inspiriert uns dazu, den Fortschritt zu beeinflussen und positive Auswirkungen auf unsere Mitarbeiter und die Gemeinden zu haben, die wir dienen, indem wir uns mit den dringlichsten Gesundheits-, Umwelt- und gesellschaftlichen Herausforderungen unserer Zeit befassen.

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    Quelle: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Gesendet : 2025-06-24 00:00

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