Το Dupixent (dupilumab) εγκρίθηκε στις Η.Π.Α. ως το μοναδικό στοχευμένο φάρμακο για τη θεραπεία ασθενών με φυσαλίδες πεμφιγοειδούς (BP)

Ακολουθήστε το Drugslib

Tarrytown, Ν.Υ. και Παρίσι, 20 Ιουνίου 2025 (Globe Newswire) - Η Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: Regn) και η Sanofi ανακοίνωσαν σήμερα ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το Dupixent (Dupilumab) για τη θεραπεία των ενήλικων ασθενών με Bullous Pemphigoid (BP). Οι ηλικιωμένοι ασθενείς και χαρακτηρίζονται από έντονη φαγούρα, οδυνηρές φουσκάλες και βλάβες, καθώς και με την ερυθρότητα του δέρματος. Μπορεί να είναι χρόνια και υποτροπιάζουσα με υποκείμενη φλεγμονή τύπου 2. Οι φουσκάλες και το εξάνθημα μπορούν να σχηματιστούν σε μεγάλο μέρος του σώματος και να προκαλέσουν την αιμορραγία και την κατάρρευση του δέρματος, με αποτέλεσμα οι ασθενείς να είναι πιο επιρρεπείς σε λοίμωξη και να επηρεάζουν την καθημερινή τους λειτουργία. Οι διαθέσιμες επιλογές θεραπείας είναι περιορισμένες και μπορούν να προσθέσουν στο συνολικό φορτίο της νόσου καταστέλλοντας το ανοσοποιητικό σύστημα ενός ασθενούς.

"Οι άνθρωποι που επηρεάζονται από το bullous πεμφιγοειδές υπομένουν ασταμάτητη φαγούρα και οδυνηρές φουσκάλες που μπορούν να βλάψουν το δέρμα. Μέχρι τώρα, αυτοί οι ηλικιωμένοι ασθενείς είχαν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές διαθέσιμες, με πιθανές παρενέργειες που συχνά προσθέτουν στο βάρος τους", ο Patrick Dunn, εκτελεστικός διευθυντής του διεθνούς Pemphigus και Pemphigoid Foundation. "Η έγκριση του Dupixent για το Bullous Pemphigoid φέρνει μια νέα θεραπευτική προσέγγιση στους ασθενείς και τους φροντιστές τους και είμαστε ευγνώμονες για τις ακούραστες προσπάθειες της επιστημονικής κοινότητας που μας βοήθησαν να φτάσουμε σε αυτό το κρίσιμο ορόσημο. Η δερματίτιδα, σε πιο σπάνια, όπως ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα και ο Prurigo Nodularis, και τώρα συμπεριλαμβανομένου του Bullous Pemphigoid ", δήλωσε ο George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D. "Το Dupixent έχει δείξει τη δυνατότητα βελτίωσης των πιο προκλητικών επιπτώσεων του φυσαλιδώδους πεμφιγοειδούς, βοηθώντας μερικούς ασθενείς να επιτύχουν παρατεταμένη ύφεση της νόσου και να μειωθούν οι στοματικές, αναπνευστικές και γαστρεντερικές ασθενείς.

Η έγκριση του FDA βασίζεται σε δεδομένα από την κεντρική δοκιμή φάσης 2/3 Adept που αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Dupixent σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή BP. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν dupixent 300 mg (n = 53) ή εικονικό φάρμακο (n = 53) που προστέθηκαν στα προφορικά κορτικοστεροειδή (OCS). Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε ένα σχήμα που ορίστηκε με πρωτόκολλο OCS, αν διατηρήθηκε ο έλεγχος της δραστικότητας της νόσου. Κατά τη διάρκεια της ανασκόπησης του FDA, οι αναλύσεις ενημερώθηκαν. Τα αποτελέσματα που έχουν εγκριθεί από την FDA στις 36 εβδομάδες στην ετικέτα για το Dupixent σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο είναι:

  • 18,3% των ασθενών εμφάνισαν παρατεταμένη άτρογη ασθένειας σε σύγκριση με 6,1% (12,2% διαφορά · 95% διάστημα εμπιστοσύνης: -0,8% έως 26,1%) 10,5%
  • Η διάμεση αθροιστική δόση OCS ήταν 2,8 γραμμάρια σε σύγκριση με 4,1 γραμμάρια

    • Σε αυτόν τον ηλικιωμένο πληθυσμό, οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥2%) που παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς σε dupixent σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν η αρθαλλία, η επιλεκτική επιφάνεια, η θολότητα, ο πτηνός ιικός και ο κ. Επιπλέον, 1 περίπτωση οξείας γενικευμένης εκτοξευόμενης φουντούμας αναφέρθηκε σε 1 ασθενή που υποβλήθηκε σε θεραπεία με δυσάρεστες και 0 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.

    "Μέχρι τώρα, η αντιμετώπιση του φυσαλιδωτού πεμφιγοειδούς ήταν πολύ δύσκολη για τους ηλικιωμένους ασθενείς που αγωνίζονται με τον εξουθενωτικό αντίκτυπο των κυψελών και των αλλοιώσεων και ενδεχομένως συν-νοσηριστικών συνθηκών", δήλωσε η Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D. "Αντιμετωπίζοντας δύο κεντρικούς οδηγούς της υποκείμενης φλεγμονής τύπου 2 που συμβάλλει στο φυσαλίδες πεμφιγοειδούς, το Dupixent είναι το πρώτο στοχευόμενο φάρμακο για να επιτρέψουμε στους ασθενείς να επιτύχουν τη διαρκή ύφεση και να μειώσουμε την κνησμό. Αξιολογείται το Dupixent υπό επανεξέταση προτεραιότητας, η οποία προορίζεται για φάρμακα που αντιπροσωπεύουν δυνητικά σημαντικές βελτιώσεις στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια στη θεραπεία σοβαρών συνθηκών. Το Dupixent είχε προηγουμένως χορηγηθεί ορφανός ορισμός φαρμάκων από την FDA για την BP, η οποία ισχύει για τα φάρμακα που προορίζονται για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών που επηρεάζουν λιγότερους από 200.000 ανθρώπους στις αμερικανικές πρόσθετες ρυθμιστικές εφαρμογές είναι επίσης υπό εξέταση σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένης της ΕΕ, της Ιαπωνίας και της Κίνας.

    Σχετικά με την Dupixent BP Pivotal Trial Adept ήταν μια τυχαιοποιημένη, φάση 2/3, διπλός-Blind, εικονικό φάρμακο δοκιμή που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Dupixent σε 106 ενήλικες με μέτρια έως εξέλιξη BP για περίοδο θεραπείας 52 εβδομάδων. Μετά την τυχαιοποίηση, οι ασθενείς έλαβαν dupixent ή εικονικό φάρμακο κάθε δύο εβδομάδες μετά από μια αρχική δόση φόρτωσης, μαζί με θεραπεία με OCS. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το OCS Taper ξεκίνησε αφού οι ασθενείς εμφάνισαν δύο εβδομάδες παρατεταμένου ελέγχου της ασθένειας. Το OCS θα μπορούσε να ξεκινήσει μεταξύ τεσσάρων έως έξι εβδομάδων μετά την τυχαιοποίηση και συνεχίστηκε εάν ο έλεγχος της νόσου διατηρήθηκε, με σκοπό την ολοκλήρωση κατά 16 εβδομάδες. Μετά την κλίση του OCS, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία μόνο με διακεκομμένο ή εικονικό φάρμακο για τουλάχιστον 20 εβδομάδες (η θεραπεία διάσωσης θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί εάν απαιτείται). Η παρατεταμένη ύφεση της νόσου ορίστηκε ως πλήρης κλινική ύφεση με την ολοκλήρωση του OCS Taper κατά 16 εβδομάδες χωρίς υποτροπή μετά την ολοκλήρωση του OCS Taper και χωρίς χρήση θεραπείας διάσωσης κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 36 εβδομάδων. Η υποτροπή ορίστηκε ως εμφάνιση ≥3 νέων αλλοιώσεων το μήνα ή ≥1 μεγάλης βλάβης ή κνησμώδους πλάκας (> 10 cm σε διάμετρο) που δεν θεραπεύτηκε μέσα σε μια εβδομάδα. Η θεραπεία διάσωσης θα μπορούσε να περιλαμβάνει θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή υψηλής δυνατότητας, OCs (συμπεριλαμβανομένης της αύξησης της δόσης OCS κατά τη διάρκεια της κωνικής ή της εκ νέου εκκίνησης των OCs μετά την ολοκλήρωση του κωνικού OCS) ή των συστηματικών μη στεροειδών ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων ή ανοσοδιαμορφωτικών βιολογικών.

    Επιλέξτε δευτερεύοντα τελικά σημεία που αξιολογήθηκαν στις 36 εβδομάδες Περιλαμβάνονται:

  • Αναλογία ασθενών με μείωση ≥4 σημείων σε αθροιστική κλίμακα αριθμητικής βαθμολόγησης (PP-NRS; Το δέρμα (υποδόρια έγχυση) σε διαφορετικές θέσεις ένεσης. Σε ενήλικες με ΒΡ, το Dupixent 300 mg χορηγείται κάθε δεύτερη εβδομάδα μετά από μια αρχική δόση φόρτωσης και σε συνδυασμό με μια κωνική πορεία από του στόματος κορτικοστεροειδή. Το Dupixent προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση ενός επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης και μπορεί να δοθεί σε κλινική ή στο σπίτι μετά από προπόνηση από έναν επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης.

    Το Dupixent, το οποίο εφευρέθηκε χρησιμοποιώντας την ιδιόκτητη τεχνολογία Velocimmune® της Regeneron, είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που αναστέλλει τη σηματοδότηση των οδών ιντερλευκίνης-4 (IL-4) και ιντερλευκίνης-13 (IL-13) και δεν είναι ανοσοκατασταλτικό. Το πρόγραμμα Dupixent Development έχει δείξει σημαντικό κλινικό όφελος και μείωση της φλεγμονής τύπου 2 σε δοκιμές φάσης 3, διαπιστώντας ότι η IL-4 και η IL-13 είναι δύο από τους βασικούς και οι κεντρικοί οδηγοί της φλεγμονής τύπου 2 που παίζουν σημαντικό ρόλο σε πολλαπλές σχετικές και συχνά συνυπάρχουσες ασθένειες. Μπορεί να χρειαστεί με το πρόγραμμα Dupixent MyWay®. Για περισσότερες πληροφορίες, καλέστε το 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) ή επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.dupixent.com.

    Το Dupixent έχει λάβει ρυθμιστικές εγκρίσεις σε περισσότερες από 60 χώρες σε μία ή περισσότερες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων ασθενών με ατοπική δερματίτιδα, άσθμα, χρόνια ρινοζίτιδας με ρινικές πολυπόνες (COPNP) και BPINTICINE INTICINE INTICINE INTIRICINE (CSU) διαφορετικοί πληθυσμοί ηλικίας. Περισσότεροι από 1.000.000 ασθενείς υποβάλλονται σε θεραπεία με dupixent παγκοσμίως.1

    Σχετικά με το regeneron's velocimmune Τεχνολογία Regeneron Η Velocimmune Technology χρησιμοποιεί μια ιδιόκτητη γενετικά τροποποιημένη πλατφόρμα ποντικού που προέρχεται από ένα γενετικά ανθρωπογενή σύστημα για να δημιουργήσει βελτιστοποιημένα ανθρώπινα αντιβόνια. Όταν ο συνιδρυτής, ο πρόεδρος και ο επικεφαλής επιστημονικός υπάλληλος του Regeneron, George D. Yancopoulos, ήταν μεταπτυχιακός φοιτητής με τον μέντορα Frederick W. Alt το 1985, ήταν οι πρώτοι που οραματίζονταν κάνοντας ένα τόσο γενετικά εξανθρωπισμένο ποντίκι και ο Regeneron έχει περάσει δεκαετίες και αναπτύσσοντας τεχνολογίες Velocimmune και σχετιζόμενων Velocisuite. Ο Δρ Yancopoulos και η ομάδα του χρησιμοποίησαν την Velocimmune Technology για να δημιουργήσουν ένα σημαντικό ποσοστό όλων των πρωτότυπων, εγκεκριμένων από FDA πλήρως ανθρώπινων μονοκλωνικών αντισωμάτων. Αυτό περιλαμβάνει το Dupixent® (Dupilumab), το Libtayo® (Cemiplimab-RWLC), το Praluent® (Alirocumab), το Kevzara® (sarilumab), το Evkeeza® (Evinacumab-DGNB), το Inmazeb® (Atoltivimab, Maftivimab και Odesivimab-Evggn), Evkeeza® (Evinacumab-DGNB), Inmazeb® (pozelimab-bbfg). Επιπλέον, το Regen-Cov® (casirivimab και imdevimab) είχε εγκριθεί από το FDA κατά τη διάρκεια της πανδημίας Covid-19 μέχρι το 2024.

    Πρόγραμμα ανάπτυξης dupilumab dupilumab αναπτύσσεται από κοινού από την Regeneron και την Sanofi υπό παγκόσμια συμφωνία συνεργασίας. Μέχρι σήμερα, το dupilumab έχει μελετηθεί σε περισσότερες από 60 κλινικές δοκιμές που περιλαμβάνουν περισσότερους από 10.000 ασθενείς με διάφορες χρόνιες ασθένειες που οδηγούνται εν μέρει με φλεγμονή τύπου 2.

    Εκτός από τις τρέχουσες ενδείξεις, το Regeneron και το Sanofi μελετούν το dupilumab σε ένα ευρύ φάσμα ασθενειών που οδηγούνται από φλεγμονή τύπου 2 ή άλλες αλλεργικές διεργασίες σε δοκιμές φάσης 3, συμπεριλαμβανομένου του χρόνιου κνησμού της άγνωστης προέλευσης και του lichen simplex chronicus. Αυτές οι πιθανές χρήσεις του dupilumab βρίσκονται επί του παρόντος υπό κλινική έρευνα και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτές τις συνθήκες δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως από οποιαδήποτε ρυθμιστική αρχή.

    U.S. Οι ενδείξεις είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που χρησιμοποιείται:

  • για τη θεραπεία των ενηλίκων και των παιδιών ηλικίας 6 μηνών και μεγαλύτερης ηλικίας με μέτρια έως σοβαρή έκζεμα (ατοπική δερματίτιδα ή AD) που δεν ελέγχεται καλά με συνταγογραφούμενες θεραπείες που χρησιμοποιούνται στο δέρμα (τοπικά) ή που δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν τοπικές θεραπείες. Το Dupixent μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς τοπικά κορτικοστεροειδή. Δεν είναι γνωστό εάν το dupixent είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά με AD κάτω των 6 μηνών. Το Dupixent βοηθά στην πρόληψη σοβαρών επιθέσεων άσθματος (παροξυσμοί) και μπορεί να βελτιώσει την αναπνοή σας. Το Dupixent μπορεί επίσης να συμβάλει στη μείωση της ποσότητας των στοματικών κορτικοστεροειδών που χρειάζεστε, εμποδίζοντας παράλληλα σοβαρές επιθέσεις άσθματος και βελτιώνοντας την αναπνοή σας. Δεν είναι γνωστό εάν το dupixent είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά με άσθμα κάτω των 6 ετών. Δεν είναι γνωστό εάν το Dupixent είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά με CRSWNP κάτω των 12 ετών. Δεν είναι γνωστό αν το dupixent είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά με EOE κάτω των 1 έτους ή που ζυγίζουν λιγότερο από 33 λίβρες (15 κιλά). Δεν είναι γνωστό εάν το dupixent είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά με PN κάτω των 18 ετών. Το Dupixent χρησιμοποιείται για να μειώσει τον αριθμό των φλεγμονών (η επιδείνωση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ για αρκετές ημέρες) και μπορεί να βελτιώσει την αναπνοή σας. Δεν είναι γνωστό εάν το dupixent είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά με ΧΑΠ κάτω των 18 ετών. Δεν είναι γνωστό εάν το dupixent είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά με CSU κάτω των 12 ετών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 66 λίβρες (30 kg). Δεν είναι γνωστό εάν το dupixent είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά με BP κάτω των 18 ετών.

    Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας

    Μην χρησιμοποιείτε Εάν είστε αλλεργικοί στο dupilumab ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Dupixent®

    Πριν χρησιμοποιήσετε το dupixent, ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με όλες τις ιατρικές σας παθήσεις, συμπεριλαμβανομένων των:

    Δεν πρέπει να λαμβάνετε ένα "ζωντανό εμβόλιο" πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με dupixent.
  • είναι έγκυες ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Δεν είναι γνωστό αν ο Dupixent θα βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
  • Ένα μητρώο εγκυμοσύνης για γυναίκες που παίρνουν dupixent κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης συλλέγει πληροφορίες σχετικά με την υγεία σας και το μωρό σας. Για να εγγραφείτε ή να λάβετε περισσότερες πληροφορίες, καλέστε το 1-877-311-8972 ή πηγαίνετε στο https://mothertobaby.org/ongoing-study/dupixent/
    • Δεν είναι γνωστό αν το Dupixent περνάει στο μητρικό γάλα σας.

    Πείτε ειδικά στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν παίρνετε λαμβάνετε προφορικά, τοπικά ή εισπνεόμενα φάρμακα κορτικοστεροειδών. να έχουν άσθμα και να χρησιμοποιούν φάρμακο άσθματος. ή να έχετε AD, CRSWNP, EOE, PN, COPD, CSU ή BP και έχουν επίσης άσθμα. Μην αλλάξετε ή να σταματήσετε τα άλλα σας φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ιατρικής κορτικοστεροειδούς ή άλλου φαρμάκου για το άσθμα, χωρίς να μιλάτε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης. Αυτό μπορεί να προκαλέσει άλλα συμπτώματα που ελέγχονταν από αυτά τα φάρμακα να επιστρέψουν. Το Dupixent μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των δερματικών αντιδράσεων, που μερικές φορές μπορεί να είναι σοβαρές. Σταματήστε να χρησιμοποιείτε dupixent και πείτε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή να λάβετε βοήθεια έκτακτης ανάγκης αμέσως αν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα: προβλήματα αναπνοής ή συριγμό, οίδημα του προσώπου, τα χείλη, το στόμα, η γλώσσα ή το λαιμό, το λιποθυμία, η ζάλη, η ζάλη, η ζάλη, ο γρήγορος παλμός, ο πυρετός, η κάκψη Τα γεμάτα πικάντικα σημεία στο δέρμα, το γενικό αίσθημα, ο κνησμός, οι διογκωμένοι λεμφαδένες, η ναυτία ή ο εμετός, ο πόνος στις αρθρώσεις ή οι κράμπες στην περιοχή του στομάχου σας. Πείτε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε νέα ή επιδείνωση των οφθαλμικών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένου του πόνου των ματιών ή των αλλαγών στην όραση, όπως η θολή όραση. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης σας μπορεί να σας στείλει σε έναν οφθαλμίατρο για μια εξέταση, αν χρειαστεί. o f y ou r b l oo d v e ss e l s. σπάνια, αυτό μπορεί να συμβεί σε άτομα με άσθμα που λαμβάνουν dupixent. Αυτό μπορεί να συμβεί σε άτομα που παίρνουν επίσης ένα στεροειδές φάρμακο από το στόμα που σταματά ή η δόση μειώνεται. Ενημερώστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε: εξάνθημα, πόνο στο στήθος, επιδείνωση της δύσπνοιας, καφέ ή σκούρου χρωματισμένου ούρου, επίμονου πυρετού ή αίσθησης ακίδων και βελόνων ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών σας. μπορεί να συμβεί σε άτομα με ατοπική δερματίτιδα και άσθμα που λαμβάνουν dupixent. Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τυχόν νέα συμπτώματα του δέρματος. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης σας μπορεί να σας στείλει σε δερματολόγο για μια εξέταση εάν χρειαστεί. Μερικοί άνθρωποι που χρησιμοποιούν το Dupixent είχαν πρόβλημα να περπατήσουν ή να κινηθούν λόγω των συμπτωμάτων τους και σε ορισμένες περιπτώσεις έπρεπε να νοσηλευτούν. Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για τυχόν νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα άρθρωσης. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης σας μπορεί να σταματήσει το Dupixent εάν αναπτύξετε κοινά συμπτώματα.

    Οι πιο συνηθισμένες παρενέργειες περιλαμβάνουν:

  • έκζεμα: Οι αντιδράσεις της θέσης, τα μάτια των ματιών, συμπεριλαμβανομένου του ματιού και των βλεφαρίδων, της ερυθρότητας, του πρήξιμου, του φαγούρα, της λοίμωξης των ματιών, του ξηρού ματιού και του θολού (eosinophilia)
  • A S t H ma: αντιδράσεις θέσης ένεσης, υψηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία)
  • Χρόνια ρινοσινουσίτιδα με ρινικούς πολυπόδους: αντιδράσεις θέσης έγχυσης, προβλήματα των ματιών, συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής των ματιών και των βλεφάρων, της ερυθρότητας, του πρήξιμου, του κνησμού, της μόλυνσης των ματιών και των θολών όρασης, του πόνου των αρθρώσεων (arthral).
  • Ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα: αντιδράσεις θέσης ένεσης, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, κρύες πληγές στο στόμα σας ή στα χείλη σας και πόνο στις αρθρώσεις (αρθριακία). Τα ψυχρά συμπτώματα (ρινοφαρυγγίτιδα), η ζάλη, ο μυϊκός πόνος και η διάρροια. (γαστρίτιδα), πόνος στις αρθρώσεις (αρθραργία), πονόδοντος, πονοκέφαλος και λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος. Το όραμα και οι λοιμώξεις του ιού έρπητα. Αυτές δεν είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του Dupixent. Καλέστε το γιατρό σας για ιατρικές συμβουλές σχετικά με τις παρενέργειες. Ενθαρρύνεστε να αναφέρετε αρνητικές παρενέργειες συνταγογραφούμενων φαρμάκων στο FDA. Επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.fda.gov/medwatch ή καλέστε το 1-800-fda-1088.

    Χρησιμοποιήστε το Dupixent ακριβώς όπως προβλέπεται από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης. Είναι μια ένεση που δίνεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση). Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα αποφασίσει εάν εσείς ή ο φροντιστής σας μπορεί να εισαγάγει dupixent. Μην προσπαθείτε να προετοιμάσετε και να εισαγάγετε dupixent μέχρι εσείς ή ο φροντιστής σας να εκπαιδεύονται από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης. Στα παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω, συνιστάται να χορηγείται από ή υπό την επίβλεψη ενός ενήλικα. Στα παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών, ο Dupixent θα πρέπει να δοθεί από έναν φροντιστή. Ιδρύθηκε και υπό την καθοδήγηση των επιστημόνων γιατρών, η μοναδική μας ικανότητα να μεταφράζουμε επανειλημμένα και σταθερά την επιστήμη στην ιατρική έχει οδηγήσει σε πολυάριθμες εγκεκριμένες θεραπείες και υποψήφιους προϊόντων στην ανάπτυξη, τα περισσότερα από τα οποία ήταν εγχώρια στα εργαστήριά μας. Τα φάρμακά μας και ο αγωγός μας έχουν σχεδιαστεί για να βοηθούν τους ασθενείς με οφθαλμικές παθήσεις, τις αλλεργικές και φλεγμονώδεις ασθένειες, τον καρκίνο, τις καρδιαγγειακές και μεταβολικές ασθένειες, τις νευρολογικές παθήσεις, τις αιματολογικές καταστάσεις, τις μολυσματικές ασθένειες και τις σπάνιες ασθένειες.

    Το Regeneron ωθεί τα όρια της επιστημονικής ανακάλυψης και επιταχύνει την ανάπτυξη φαρμάκων χρησιμοποιώντας τις ιδιόκτητες τεχνολογίες μας, όπως το Velocisuite, το οποίο παράγει βελτιστοποιημένα πλήρως ανθρώπινα αντισώματα και νέες κατηγορίες διπλωδών αντισωμάτων. Διαμορφώνουμε τα επόμενα σύνορα της ιατρικής με πληροφορίες που τροφοδοτούνται από τα δεδομένα από το Regeneron Genetics Center® και πρωτοποριακές πλατφόρμες γενετικής ιατρικής, επιτρέποντάς μας να εντοπίσουμε καινοτόμους στόχους και συμπληρωματικές προσεγγίσεις για το Facebook ή το x.

    Σχετικά με το Sanofi Sanofi είναι μια Ε & Α οδηγείται, η AI-powered Biopharma Company που δεσμεύεται να βελτιώσει τη ζωή των ανθρώπων και να προσφέρει επιτακτική ανάπτυξη. Εφαρμόζουμε τη βαθιά μας κατανόηση του ανοσοποιητικού συστήματος για να εφεύρουμε φάρμακα και εμβόλια που αντιμετωπίζουν και προστατεύουν εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο, με έναν καινοτόμο αγωγό που θα μπορούσε να ωφελήσει περισσότερα εκατομμύρια. Η ομάδα μας καθοδηγείται από έναν σκοπό: κυνηγούμε τα θαύματα της επιστήμης για να βελτιώσουμε τη ζωή των ανθρώπων. Αυτό μας εμπνέει να προωθήσουμε την πρόοδο και να προσφέρουμε θετικό αντίκτυπο στους ανθρώπους μας και στις κοινότητες που υπηρετούμε, αντιμετωπίζοντας την πιο επείγουσα υγειονομική περίθαλψη, το περιβάλλον και τις κοινωνικές προκλήσεις της εποχής μας.

    Οι δηλώσεις του Regeneron και η χρήση ψηφιακών μέσων Αυτό το δελτίο τύπου περιλαμβάνει δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης που περιλαμβάνουν κινδύνους και αβεβαιότητες σχετικά με τα μελλοντικά γεγονότα και τις μελλοντικές επιδόσεις της Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Λέξεις όπως "πρόβλεψη", "αναμένουν", "σκοπεύουν", "σχέδιο", "πιστεύουν", "αναζητούν", "εκτίμηση", παραλλαγές τέτοιων λέξεων και παρόμοιες εκφράσεις αποσκοπούν στον εντοπισμό τέτοιων δηλώσεων μελλοντικής εκπλήρωσης, αν και όχι όλες οι δηλώσεις μελλοντικές προδιαγραφές περιέχουν αυτές τις λέξεις ταυτοποίησης. Αυτές οι δηλώσεις ανησυχούν και αυτοί οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τη φύση, το χρονοδιάγραμμα και την πιθανή επιτυχία και τις θεραπευτικές εφαρμογές των προϊόντων που διατίθενται στο εμπόριο ή με άλλο τρόπο από την Regeneron και/ή τους συνεργάτες του ή την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την ερευνητική διαδρομή. Προγραμματισμένο, συμπεριλαμβανομένων, χωρίς περιορισμό Dupixent® (dupilumab) για τη θεραπεία του φυσαλιδωτού πεμφιγοειδούς όπως συζητήθηκε σε αυτό το δελτίο τύπου. Η αβεβαιότητα της αξιοποίησης, της αποδοχής της αγοράς και της εμπορικής επιτυχίας των προϊόντων της Regeneron και των υποψηφίων προϊόντων της Regeneron και του αντίκτυπου των μελετών (είτε διεξάγεται από την Regeneron είτε για άλλα και για την προϋπόθεση ή την εθελοντική), συμπεριλαμβανομένων των μελετών που συζητήθηκαν ή αναφέρονται σε αυτό το δελτίο τύπου, σε οποιοδήποτε από τα παραπάνω. Η πιθανότητα, το χρονοδιάγραμμα και το εύρος πιθανής κανονιστικής έγκρισης και η εμπορική έναρξη των υποψηφίων προϊόντων της Regeneron και νέες ενδείξεις για τα προϊόντα της Regeneron, όπως η θεραπεία του χρόνιου κνησμού της άγνωστης προέλευσης, του Lichen Simplex Chronicus και άλλων πιθανών ενδείξεων. Η ικανότητα των συνεργατών, των αδειών, των προμηθευτών ή άλλων τρίτων (κατά περίπτωση) για την εκτέλεση της κατασκευής, της πλήρωσης, της ολοκλήρωσης, της συσκευασίας, της επισήμανσης, της διανομής και άλλων βημάτων που σχετίζονται με τα προϊόντα της Regeneron και τους υποψηφίους προϊόντων της Regeneron. η ικανότητα του Regeneron να διαχειρίζεται τις αλυσίδες εφοδιασμού για πολλαπλά προϊόντα και υποψηφίους προϊόντων και κινδύνους που σχετίζονται με τιμολόγια και άλλους εμπορικούς περιορισμούς. Ζητήματα ασφάλειας που προκύπτουν από τη χορήγηση προϊόντων της Regeneron (όπως το Dupixent) και τους υποψήφιους προϊόντων της Regeneron σε ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών επιπλοκών ή παρενεργειών σε σχέση με τη χρήση των προϊόντων της Regeneron και των υποψηφίων προϊόντων της Regeneron σε κλινικές δοκιμές. προσδιορισμοί από ρυθμιστικές και διοικητικές κυβερνητικές αρχές, οι οποίες ενδέχεται να καθυστερήσουν ή να περιορίσουν την ικανότητα του Regeneron να συνεχίζει να αναπτύσσει ή να εμπορευματοποιεί τα προϊόντα της Regeneron και τους υποψηφίους προϊόντων της Regeneron. οι συνεχιζόμενες ρυθμιστικές υποχρεώσεις και η εποπτεία που επηρεάζουν τα προϊόντα, την έρευνα και τα κλινικά προγράμματα της Regeneron και τις επιχειρήσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αφορούν την ιδιωτική ζωή των ασθενών. Η διαθεσιμότητα και η έκταση της επιστροφής επιστροφής ή της βοήθειας COPAY για τα προϊόντα της Regeneron από πληρωτές τρίτων και άλλων τρίτων, συμπεριλαμβανομένων των ιδιωτικών προγραμμάτων υγειονομικής περίθαλψης και ασφαλιστικών προγραμμάτων, οργανισμών συντήρησης της υγείας, εταιρειών διαχείρισης παροχών φαρμακείου και κυβερνητικών προγραμμάτων όπως Medicare και Medicaid. προσδιορισμοί κάλυψης και επιστροφής επιστροφής από αυτούς τους πληρωτές και άλλα τρίτα μέρη και νέες πολιτικές και διαδικασίες που υιοθετήθηκαν από αυτούς τους πληρωτές και άλλα τρίτα μέρη · αλλαγές στους νόμους, τους κανονισμούς και τις πολιτικές που επηρεάζουν τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης · Ανταγωνιστικά φάρμακα και υποψήφιοι προϊόντων που μπορεί να είναι ανώτεροι από τα προϊόντα της Regeneron και οι υποψήφιοι προϊόντων της Regeneron (συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών εκδόσεων των προϊόντων της Regeneron). Ο βαθμός στον οποίο τα αποτελέσματα από τα προγράμματα έρευνας και ανάπτυξης που διεξάγονται από την Regeneron ή/και τους συνεργάτες ή τους δικαιοδόχους του μπορούν να αναπαραχθούν σε άλλες μελέτες ή/και να οδηγήσουν στην πρόοδο των υποψηφίων προϊόντων σε κλινικές δοκιμές, θεραπευτικές εφαρμογές ή κανονιστική έγκριση. απρόβλεπτα έξοδα · το κόστος ανάπτυξης, παραγωγής και πώλησης προϊόντων · η ικανότητα του Regeneron να ανταποκριθεί σε οποιαδήποτε από τις οικονομικές του προβλέψεις ή καθοδήγηση και αλλαγές στις υποθέσεις που διέπουν αυτές τις προβολές ή καθοδήγηση · Η δυνατότητα για οποιαδήποτε άδεια, συνεργασία ή συμφωνία εφοδιασμού, συμπεριλαμβανομένων των συμφωνιών της Regeneron με την Sanofi και την Bayer (ή τις αντίστοιχες συνδεδεμένες εταιρείες τους, ανάλογα με την περίπτωση), να ακυρωθούν ή να τερματιστούν. τον αντίκτυπο των εστιατορίων της δημόσιας υγείας, των επιδημιών ή των πανδημιών στην επιχείρηση του Regeneron. και τους κινδύνους που συνδέονται με τις διαφορές και άλλες διαδικασίες και κυβερνητικές έρευνες σχετικά με την Εταιρεία ή/και τις δραστηριότητές της (συμπεριλαμβανομένων των εκκρεμείς πολιτικές διαδικασίες που ξεκίνησαν ή ενώνονται με το Υπουργείο Δικαιοσύνης των ΗΠΑ και το Γραφείο Εισαγγελέα των ΗΠΑ για την Περιφέρεια της Μασαχουσέτης), οι κίνδυνοι που συνδέονται με την πνευματική ιδιοκτησία άλλων κομμάτων και των μελλοντικών διαφορών που σχετίζονται με τον περιορισμό (συμπεριλαμβανομένης της περιείψης του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, Έγχυση), το τελικό αποτέλεσμα οποιασδήποτε τέτοιας διαδικασίας και ερευνών και τον αντίκτυπο που μπορεί να έχει οποιαδήποτε από τις προαναφερθείσες επιχειρήσεις, προοπτικές, λειτουργικά αποτελέσματα και οικονομική κατάσταση του Regeneron. Μια πληρέστερη περιγραφή αυτών και άλλων υλικών κινδύνων μπορεί να βρεθεί στις καταθέσεις της Regeneron στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένου του εντύπου 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024 και το έντυπο 10-Q για την τριμηνιαία περίοδο που έληξε στις 31 Μαρτίου 2025. Η Regeneron δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση ενημέρωσης (δημοσίως ή άλλως) οποιαδήποτε δήλωση μελλοντικής εκπλήρωσης, συμπεριλαμβανομένων, χωρίς περιορισμό, οποιαδήποτε οικονομική προβολή ή καθοδήγηση, είτε ως αποτέλεσμα των νέων πληροφοριών, των μελλοντικών εκδηλώσεων ή άλλως. Οι οικονομικές και άλλες πληροφορίες σχετικά με το Regeneron δημοσιεύονται συνήθως και είναι προσβάσιμες στον ιστότοπο Media και Investor Relations του Regeneron ( https://investor.regeneron.com ) και της σελίδας συνδεδεμένης (a rel = "nofollow" href = "https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals"> https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals )

    Οι αποποιήσεις ευθυνών SANOFI ή οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις προς τα εμπρός όπως ορίζονται στον νόμο για τη μεταρρύθμιση των διαφορών ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995, όπως τροποποιήθηκε. Οι δηλώσεις προς τα εμπρός είναι δηλώσεις που δεν είναι ιστορικά γεγονότα. Αυτές οι δηλώσεις περιλαμβάνουν προβολές και εκτιμήσεις σχετικά με το μάρκετινγκ και άλλες δυνατότητες του προϊόντος ή σχετικά με τα πιθανά μελλοντικά έσοδα από το προϊόν. Οι δηλώσεις προς τα εμπρός αναγνωρίζονται γενικά με τις λέξεις "αναμένει", "αναμένουν", "πιστεύει", "προτίθεται", "εκτιμήσεις", "σχέδια" και παρόμοιες εκφράσεις. Παρόλο που η διοίκηση του Sanofi πιστεύει ότι οι προσδοκίες που αντικατοπτρίζονται σε τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης είναι λογικές, οι επενδυτές προειδοποιούν ότι οι πληροφορίες και οι δηλώσεις που υποβάλλονται σε διάφορους κινδύνους και αβεβαιότητες, πολλές από τις οποίες είναι δύσκολο να προβλεφθούν και γενικά πέρα από τον έλεγχο του SANOFI, που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τα πραγματικά αποτελέσματα και τις εξελίξεις να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνες που εκφράζονται ή υπονοούνται από τις μελλοντικές πληροφορίες και τις ενδείξεις. Αυτοί οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, απροσδόκητες ρυθμιστικές ενέργειες ή καθυστερήσεις ή κυβερνητική ρύθμιση γενικά, που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη διαθεσιμότητα ή το εμπορικό δυναμικό του προϊόντος, το γεγονός ότι το προϊόν ενδέχεται να είναι εμπορικά επιτυχημένο, οι αβεβαιότητες που είναι εγγενείς στην έρευνα και την ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένων των μελλοντικών κλινικών δεδομένων και της ανάλυσης των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων που σχετίζονται με το προϊόν, συμπεριλαμβανομένης της μετάδοσης, των μη μελλοντικών ζητημάτων, της ποιότητας ή της ανάλυσης, των κινδύνων που σχετίζονται με τους κινδύνου, Οι διαφορές και η τελική έκβαση τέτοιων διαφορών και οι πτητικές οικονομικές και συνθήκες της αγοράς και οι επιπτώσεις που ενδέχεται να έχουν οι παγκόσμιες κρίσεις σε εμάς, στους πελάτες μας, στους προμηθευτές, στους προμηθευτές και σε άλλους επιχειρηματικούς εταίρους και στην οικονομική κατάσταση οποιουδήποτε από αυτούς, καθώς και στους υπαλλήλους μας και στην παγκόσμια οικονομία στο σύνολό τους. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν επίσης τις αβεβαιότητες που συζητήθηκαν ή προσδιορίζονται στις δημόσιες καταθέσεις με την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς και την AMF που έκανε η SANOFI, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναφέρονται στο πλαίσιο του "Παράγοντες κινδύνου" και της "προειδοποιητικής δήλωσης σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσεις" στην Ετήσια Έκθεση του Sanofi για το Έντυπο 20-F για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024. Δηλώσεις

    Όλα τα εμπορικά σήματα που αναφέρονται σε αυτό το δελτίο τύπου είναι ιδιοκτησία του ομίλου Sanofi εκτός από το Velocisuite και το Regeneron Genetics Center.

    1 δεδομένα στο αρχείο

    Πηγή: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Δημοσιεύτηκε : 2025-06-24 00:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά