Dupixent (dupilumab) aprobado en los EE. UU. Como el único medicamento dirigido para tratar a pacientes con pénfigoide ampolloso (BP)

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Tarrytown, N.Y. y París, 20 de junio de 2025 (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) y Sanofi anunciaron hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Dupixent (Dupilumab) para el tratamiento de pacientes con adultos con pénfigo buloso (BP). pacientes de edad avanzada, y se caracteriza por picazón intensa, ampollas y lesiones dolorosas, así como enrojecimiento de la piel. Puede ser crónico y recurrente con inflamación subyacente de tipo 2. Las ampollas y la erupción pueden formarse en gran parte del cuerpo y hacer que la piel sangre y se descomponga, lo que resulta en que los pacientes son más propensos a la infección y afectan su funcionamiento diario. Las opciones de tratamiento disponibles son limitadas y pueden agregar a la carga general de la enfermedad al suprimir el sistema inmunitario de un paciente.

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"Las personas afectadas por el bulto pénfigoideo soportan la picazón implacable y las ampollas dolorosas que pueden dañar la piel. Hasta ahora, estos pacientes principalmente mayores han tenido opciones terapéuticas limitadas disponibles, con posibles efectos secundarios que a menudo se han agregado a su carga", Patrick Dunn, director ejecutivo de la Fundación Internacional de Pemplfigus y Pénfigoides. "La aprobación de Dupixent para Pénfigoide Bulloso trae un nuevo enfoque de tratamiento a los pacientes y sus cuidadores, y estamos agradecidos por los esfuerzos incansables de la comunidad científica que nos ayudó Dermatitis, a las más raras como la esofagitis eosinofílica y el prurigo nodular, y ahora incluyendo pénfigoide ampolloso ", dijo George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., copresidente de la junta, presidente y director científico de Regeneron, y un inventor principal de Dupixent. "Dupixent ha demostrado el potencial para mejorar los efectos más desafiantes del pénfigo anuloso, al tiempo que ayuda a algunos pacientes a alcanzar la remisión sostenida de la enfermedad y disminuir el uso de corticosteroides orales.

La aprobación de la FDA se basa en datos del ensayo de fase ADEPT 2/3 de pivotal que evaluó la eficacia y la seguridad de Dupixent en comparación con el placebo en adultos con BP moderada a severa. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir 300 mg dupixent (n = 53) o placebo (n = 53) agregados a los corticosteroides orales estándar de atención (OCS). Durante el tratamiento, todos los pacientes se sometieron a un régimen de reducción de OCS definido por el protocolo si se mantuvo el control de la actividad de la enfermedad. Durante la revisión de la FDA, se actualizaron los análisis; Los resultados aprobados por la FDA a las 36 semanas en la etiqueta para Dupixent en comparación con el placebo son:

  • 18.3% de los pacientes experimentaron remisión de enfermedad sostenida en comparación con 6.1% (12.2% de diferencia; intervalo de confianza del 95%: -0.8% a 26.1%), el punto final principal
  • 38.3% de los pacientes con los pacientes alcanzados alcanzados clínicamente, lo que hace un tiempo que hace un tiempo que tiene un tiempo que tiene un medio de los pacientes con el medio de los pacientes con el medio de los pacientes, lo que parece, el medio de los pacientes con el medio de los pacientes. 10.5%
  • La dosis de OCS acumulada mediana fue de 2.8 gramos en comparación con 4.1 gramos

    • En esta población de edad avanzada, los eventos adversos más comunes (≥2%) se observaron más frecuentemente en pacientes en dupixent en comparación con placebo fueron artralgia, conjuntivitis, visión desordenada, herpes virales y keratitis. Además, se informó 1 caso de pustulosis exantematosa generalizada aguda en 1 paciente tratado con dupixent y 0 pacientes tratados con placebo.

    "Hasta ahora, el tratamiento de los pénfigoide ampolloso era muy desafiante para los pacientes de edad avanzada que luchaban con el impacto debilitante de las ampollas y las lesiones, y las condiciones potencialmente coorbitales", dijo Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D., Jefe de Área Global, Inmunología y Desarrollo de Oncología en Sanofi. "Al abordar dos impulsores centrales de la inflamación subyacente de tipo 2 que contribuye al pénfigoide ampolloso, Dupixent es el primer medicamento dirigido para permitir a los pacientes el potencial para lograr la remisión sostenida y reducir la picazón. Esta aprobación en los EE. UU. Es importante para los miles de pacientes que viven con el pénfoide ampolloso, y esperamos trabajar con los reguladores de los reguladores de todo el mundo para llevar a este medicamento innovador a los miles de pacientes necesarios. Evaluado Dupixent bajo revisión prioritaria, que está reservada para medicamentos que representan mejoras potencialmente significativas en la eficacia o seguridad en el tratamiento de afecciones graves. Dupixent fue previamente otorgada la designación de medicamentos huérfanos por la FDA para BP, que se aplica a los medicamentos de investigación destinados al tratamiento de enfermedades raras que afectan a menos de 200,000 personas en los EE. UU., Las aplicaciones reguladoras adicionales también están bajo revisión en todo el mundo, incluso en la UE, Japón y China.

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    sobre el ensayo fundamental de BP Dupixent adepto fue un ensayo aleatorizado, de fase 2/3, doble ciego, controlado con placebo que evaluó la eficacia y la seguridad de Dupixent en 106 adultos con BP moderada a severa durante un período de tratamiento de 52 semanas. Después de la aleatorización, los pacientes recibieron dupixent o placebo cada dos semanas después de una dosis de carga inicial, junto con el tratamiento con OCS. Durante el tratamiento, se inició la trampa de OCS después de que los pacientes experimentaron dos semanas de control sostenido de la actividad de la enfermedad. La reducción de OCS podría comenzar entre cuatro y seis semanas después de la aleatorización y continuó si se mantuvo el control de la enfermedad, con la intención de finalizar a las 16 semanas. Después de la reducción de OCS, los pacientes solo fueron tratados con dupixent o placebo durante al menos 20 semanas (el tratamiento de rescate podría usarse si fuera necesario).

    El punto final primario evaluó la proporción de pacientes que lograron una remisión sostenida de la enfermedad a las 36 semanas. La remisión sostenida de la enfermedad se definió como la remisión clínica completa con la finalización de OCS Taper a las 16 semanas sin recaída después de la finalización de la reducción de OCS y sin uso de la terapia de rescate durante el período de tratamiento de 36 semanas. La recaída se definió como la apariencia de ≥3 nuevas lesiones al mes o ≥1 lesión grande o placa urticaria (> 10 cm de diámetro) que no sanaron dentro de una semana. La terapia de rescate podría incluir el tratamiento con corticosteroides tópicos de alta potencia, OCS (incluido el aumento de la dosis de OCS durante la cónica o la reiniciación de los OC después de la finalización del Taper OCS) o medicamentos inmunosupresoros no esteroideos sistémicos o biológicos inmunomoduladores.

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    Select secondary endpoints evaluated at 36 weeks included:

  • Proportion of patients with ≥4-point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS; scale 0-10)
  • Total cumulative OCS dose

    • About DupixentDupixent is an injection administered under La piel (inyección subcutánea) en diferentes sitios de inyección. En adultos con BP, Dupixent 300 mg se administra cada dos semanas después de una dosis de carga inicial, y en combinación con un curso de disminución de los corticosteroides orales. Dupixent está destinado a su uso bajo la guía de un profesional de la salud y puede administrarse en una clínica o en el hogar después de la capacitación de un profesional de la salud.

    Dupixent, que se inventó utilizando la tecnología Velocimmune® patentada de Regeneron, es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que inhibe la señalización de las vías de interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13) y no es un inmunosupresor. El programa de desarrollo de Dupixent ha mostrado un beneficio clínico significativo y una disminución en la inflamación tipo 2 en los ensayos de fase 3, estableciendo que IL-4 e IL-13 son dos de los impulsores clave y central de la inflamación tipo 2 que se realizan un papel importante en múltiples enfermedades relacionadas y a menudo co-matrimoniales. Necesito con el programa Dupixent Myway®. Para obtener más información, llame al 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) o visite www.dupixent.com.

    Dupixent has received regulatory approvals in more than 60 countries in one or more indications including certain patients with atopic dermatitis, asthma, chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP), eosinophilic esophagitis (EoE), prurigo nodularis, chronic spontaneous urticaria (CSU), chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and BP in Diferentes poblaciones de edad. Más de 1,000,000 de pacientes están siendo tratados con Dupixent a nivel mundial.1

    sobre la tecnología Velocimmune de Regeneron Velocimmune Tecnología La tecnología Velocimmune Velocimmune utiliza una plataforma de ratón genéticamente diseñada genéticamente endodo con un sistema inmunitario genéticamente humanizado genéticamente humanizado para producir un antibodies optimizado humano. Cuando el cofundador, presidente y director científico de Regeneron, George D. Yancopoulos, fue un estudiante graduado con su mentor Frederick W. Alt en 1985, fueron los primeros en imaginar un ratón genéticamente humanizado, y Regeneron ha pasado décadas inventando y desarrollando tecnologías velocinmunes y de Velocisuite® relacionadas. El Dr. Yancopoulos y su equipo han utilizado la tecnología Velocimmune para crear una proporción sustancial de todos los anticuerpos monoclonales totalmente humanos aprobados por la FDA. This includes Dupixent® (dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb), Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab and odesivimab-ebgn) and Veopoz® (Pozelimab-BBFG). Además, Regen-Cov® (Casirivimab e Imdevimab) había sido autorizado por la FDA durante la pandemia Covid-19 hasta 2024.

    Programa de desarrollo de dupilumab dupilumab está siendo desarrollado conjuntamente por Regeneron y Sanofi bajo un acuerdo de colaboración global. Hasta la fecha, el dupilumab se ha estudiado en más de 60 ensayos clínicos que involucran a más de 10,000 pacientes con diversas enfermedades crónicas impulsadas en parte por inflamación tipo 2.

    Además de las indicaciones aprobadas actualmente, Regeneron y Sanofi están estudiando dupilumab en una amplia gama de enfermedades impulsadas por inflamación tipo 2 u otros procesos alérgicos en ensayos de fase 3, incluido el prurito crónico de origen desconocido y Lichen simplex cronicus. Estos usos potenciales de dupilumab se encuentran actualmente bajo investigación clínica, y la seguridad y la eficacia en estas condiciones no han sido completamente evaluadas por ninguna autoridad reguladora.

    U.S. Indicaciones dupixent es un medicamento recetado utilizado:

  • Tratar a adultos y niños de 6 meses de edad y mayores con eccema moderado a severo (dermatitis atópica o AD) que no está bien controlado con las terapias recetadas utilizadas en la piel (tópicos), o que no pueden usar las terapias informativas. Dupixent se puede usar con o sin corticosteroides tópicos. No se sabe si Dupixent es seguro y efectivo en niños con EA con menos de 6 meses de edad.
  • Con otros medicamentos de asma para el tratamiento de mantenimiento de asma de moderado a severa eosinofílico o esteroides orales en adultos y niños de 6 años de edad y mayores cuya asma no está controlada con sus medicamentos actuales de asma. Dupixent ayuda a prevenir ataques severos de asma (exacerbaciones) y puede mejorar su respiración. Dupixent también puede ayudar a reducir la cantidad de corticosteroides orales que necesita al tiempo que evita ataques severos de asma y mejorando su respiración. No se sabe si Dupixent es seguro y efectivo en niños con asma menor de 6 años.
  • Con otros medicamentos para el tratamiento de mantenimiento de la rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSWNP) en adultos y niños de 12 años de edad y mayores cuya enfermedad no está controlada. No se sabe si Dupixent es seguro y efectivo en niños con CRSWNP menor de 12 años.
  • Para tratar a adultos y niños de 1 año de edad y mayores con esofagitis eosinofílica (EOE), que pesan al menos 33 libras (15 kg). No se sabe si Dupixent es seguro y efectivo en niños con EOE menores de 1 año, o que pesan menos de 33 libras (15 kg).
  • Para tratar a los adultos con prurigo nodular (PN). No se sabe si Dupixent es seguro y efectivo en niños con PN menores de 18 años.
  • Con otros medicamentos para el tratamiento de mantenimiento de adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica inadecuada (EPOC) y un alto número de eosinófilos sanguíneos (un tipo de células sanguíneas blancas que pueden contribuir a su COPD). Dupixent se usa para reducir la cantidad de brotes (el empeoramiento de sus síntomas de EPOC durante varios días) y puede mejorar su respiración. No se sabe si Dupixent es seguro y efectivo en niños con EPOC menor de 18 años.
  • Para tratar a adultos y niños de 12 años de edad y mayores con urticaria espontánea crónica (CSU) que continúan teniendo colmenas que no están controladas con tratamiento antihistamina H1. No se sabe si Dupixent es seguro y efectivo en niños con CSU menor de 12 años, o que pesan menos de 66 libras (30 kg).
  • para tratar a los adultos con pénfigoide ampolloso (PA). No se sabe si Dupixent es seguro y efectivo en niños con BP menores de 18 años.

    • dupixent no se usa para aliviar problemas de respiración repentina y no reemplazará un medicamento de rescate inhalado o para tratar ninguna otra forma de colmenas (urticaria).

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    Información de seguridad importante

    No use si es alérgico a dupilumab o a cualquiera de los ingredientes en Dupixent®.

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    Antes de usar Dupixent, dígale a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si usted:

  • tiene problemas oculares.
  • tiene una infección parasitaria (helminta).
  • está programada para recibir vacunas. No debe recibir una "vacuna viva" justo antes y durante el tratamiento con Dupixent.
  • están embarazadas o planean quedar embarazadas. No se sabe si Dupixent dañará a su bebé no nacido.
  • Un registro de embarazo para mujeres que toman dupixent durante el embarazo recopila información sobre la salud de usted y su bebé. Para inscribir o obtener más información, llame al 1-877-311-8972 o vaya a https://mothertobaby.org/ongoing-study/dupixent/.
  • están amamantando o planean lactancia. No se sabe si Dupixent pasa a su leche materna.

    • Dígale a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos herbales.

    Dígale especialmente a su proveedor de atención médica si está tomando medicamentos corticosteroides orales, tópicos o inhalados; tener asma y usar un medicamento de asma; o tener AD, CRSWNP, EOE, PN, COPD, CSU o BP y también tienen asma. no cambia ni detiene sus otros medicamentos, incluida la medicina con corticosteroides u otra medicina de asma, sin hablar con su proveedor de atención médica. Esto puede causar que otros síntomas controlados por esos medicamentos regresen.

    dupixent puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

  • reacciones alérgicas. Dupixent puede causar reacciones alérgicas, incluidas las reacciones de la piel, que a veces pueden ser severas. Deje de usar dupixent y dígale a su proveedor de atención médica o obtenga ayuda de emergencia de inmediato si obtiene alguno de los siguientes signos o síntomas: problemas de apagado o sibilancias, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o tope, se parece a un bulto, un bulto o una mancha roja o al azul de la piel o al rojo. manchas en la piel, sentimientos generales, picazón, ganglios linfáticos hinchados, náuseas o vómitos, dolor en las articulaciones o calambres en el área del estómago.
  • ojo pr ob l e m s. Dígale a su proveedor de atención médica si tiene problemas oculares nuevos o que empeoran, incluido el dolor ocular o los cambios en la visión, como la visión borrosa. Su proveedor de atención médica puede enviarlo a un oftalmólogo para un examen si es necesario.
  • i n fl a mm a t i o n n t i o n n t i o n o f y ou r b l oo d v e ss e l s. rara vez, esto puede suceder en personas con asma que reciben dupixent. Esto puede suceder en personas que también toman un medicamento esteroides por vía oral que se detiene o se baja la dosis. Dígale a su proveedor de atención médica de inmediato si obtiene: erupción, dolor en el pecho, empeoramiento de la respiración, orina de color marrón u oscuro, fiebre persistente o una sensación de alfileres y agujas o entumecimiento de sus brazos o piernas.
  • psoriasis. Esto puede suceder en personas con dermatitis atópica y asma que reciben dupixent. Dígale a su proveedor de atención médica sobre cualquier nuevo síntoma de piel. Su proveedor de atención médica puede enviarlo a un dermatólogo para un examen si es necesario.
  • dolores y dolor en las articulaciones. Algunas personas que usan Dupixent han tenido problemas para caminar o mudarse debido a sus síntomas articulares, y en algunos casos debían ser hospitalizados. Informe a su proveedor de atención médica sobre cualquier síntoma articular nuevo o empeorando. Su proveedor de atención médica puede detener el dupixent si desarrolla síntomas articulares.

    • Los efectos secundarios más comunes incluyen:

  • eccema: reacciones del sitio de inyección, problemas oculares, incluida la inflamación ocular y los ojos, enrojecimiento, hinchazón, picazón, infección ocular, ojo seco y visión borrosa, sordo en frío en la boca o en sus labios, y un alto recuento de un seguimiento de glóbulos blancos de sangre blanca de sangre blanca. (eosinofilia).
  • a s t h mA: reacciones del sitio de inyección, alto recuento de ciertas células sanguíneas blancas (eosinofilia), dolor en el dolor (dolor de orofileo) y parásito (helmindo).
  • rinosinusitis crónica con pólipos nasales: Reacciones del sitio de inyección, problemas oculares, incluida la inflamación ocular y los párpados, enrojecimiento, hinchazón, picazón, infección ocular y visión borrosa, alto recuento de un celular de sangre blanca (eosinofilia), problemas estomacales (gastritis), dolor en la articulación (arthralgia), problemas de sueño (insomnia (eosinofilia), y dientes), problemas estomacales (gastritis), dolor en las articulaciones (arthralgia), problemas de sueño (insomnia (eosinofilia), y dientes), problemas estomacales (gastritis), dolor en las articulaciones (arthralgia), problemas de sueño (Insomnia.
  • esofagitis eosinofílica: reacciones del sitio de inyección, infecciones del tracto respiratorio superior, llagas en frío en la boca o en los labios, y dolor en las articulaciones (artralgia).
  • prurigo nodularis: problemas ocular common cold symptoms (nasopharyngitis), dizziness, muscle pain, and diarrhea.
  • Chronic Obstructive Pulmonary Disease: injection site reactions, common cold symptoms (nasopharyngitis), high count of a certain white blood cell (eosinophilia), viral infection, back pain, inflammation inside the nose (rhinitis), diarrhea, stomach problems (gastritis), joint pain (arthralgia), toothache, headache, and urinary tract infection.
  • Chronic Spontaneous Urticaria: injection site reactions.
  • Bullous Pemphigoid: joint pain (arthralgia), eye problems, including eye and eyelid inflammation, redness, swelling, itching, and Visión borrosa e infecciones por el virus del herpes.

    • Dígale a su proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario que lo moleste o que no desaparezca. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Dupixent. Llame a su médico para obtener consejos médicos sobre efectos secundarios. Se le recomienda informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch, o llame al 1-800-FDA-1088.

    Use Dupixent exactamente como lo prescribió su proveedor de atención médica. Es una inyección administrada debajo de la piel (inyección subcutánea). Su proveedor de atención médica decidirá si usted o su cuidador pueden inyectar dupixent. no intente preparar e inyectar dupixent hasta que usted o su cuidador hayan sido capacitados por su proveedor de atención médica. En niños de 12 años de edad y mayores, se recomienda administrar dupixent por o bajo supervisión de un adulto. En niños de 6 meses a menos de 12 años de edad, Dupixent debe ser dado por un cuidador.

    sobre Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) es una compañía de biotecnología líder que inventa, desarrolla y comercializa medicamentos para transformar la vida para personas con enfermedades graves. Fundada y dirigida por médicos científicos, nuestra capacidad única de traducir repetidamente y constantemente la ciencia en medicina ha llevado a numerosos tratamientos aprobados y candidatos de productos en el desarrollo, la mayoría de los cuales tenían costosas en nuestros laboratorios. Nuestros medicamentos y tuberías están diseñados para ayudar a los pacientes con enfermedades oculares, enfermedades alérgicas e inflamatorias, cáncer, enfermedades cardiovasculares y metabólicas, enfermedades neurológicas, afecciones hematológicas, enfermedades infecciosas y enfermedades raras.

    Regeneron empuja los límites del descubrimiento científico y acelera el desarrollo de fármacos utilizando nuestras tecnologías patentadas, como la velocidad, que produce anticuerpos totalmente humanos optimizados y nuevas clases de anticuerpos biespecíficos. Estamos dando forma a la próxima frontera de la medicina con información con datos de Regeneron Genetics Center® y plataformas de medicina genética pionera, lo que nos permite identificar objetivos innovadores y enfoques complementarios para tratar o curar enfermedades.

    Para obtener más información, visite www.regeneron.com o siga regeneron en vinculación, instingram, facebook o x..

    Acerca de Sanofi sanofi es una compañía biofarmática impulsada por IA e impulsada por IA comprometida con mejorar la vida de las personas y brindar un crecimiento convincente. Aplicamos nuestra profunda comprensión del sistema inmunitario para inventar medicamentos y vacunas que tratan y protegen a millones de personas en todo el mundo, con una tubería innovadora que podría beneficiar a millones más. Nuestro equipo se guía por un propósito: perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas; Esto nos inspira a impulsar el progreso y brindar un impacto positivo para nuestra gente y las comunidades a las que servimos, al abordar los desafíos más urgentes de atención médica, ambiental y social de nuestro tiempo.

    Sanofi aparece en Euronext: San y Nasdaq: Sny

    Regeneron declaraciones con visión de futuro y el uso de medios digitales Este comunicado de prensa incluye declaraciones prospectivas que involucran riesgos e incertidumbres relacionadas con eventos futuros y el desempeño futuro de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" o la "Compañía"), y los eventos o resultados reales pueden diferir materialmente de estas declaraciones de vigencia. Palabras como "anticipar", "esperar", "pretender", "plan", "creer", "buscar", "estimar", las variaciones de tales palabras, y expresiones similares tienen la intención de identificar tales declaraciones con visión de futuro, aunque no todas las declaraciones con visión de futuro contienen estas palabras de identificación. Estas declaraciones se refieren, y estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la naturaleza, el tiempo y el posible éxito y las aplicaciones terapéuticas de los productos comercializados o comercializados de otra manera Regeneron y/o sus colaboradores o licenciatarios (colectivamente, "productos de Regeneron") y candidatos de productos que están siendo desarrollados por Regeneron y/o/o sus colaboradores o licenciatorios (colectivos (colectivos "," Bandidatos de productos de Regeneron ") y Investigadores y Investigadores y Investigadores) y/o Investigadores de Córnidos y/o de sus licenciatorios (colectivos", "Candidatos de productos de Regeneron") y Investigadores y Investigadores de Productos ")) Planeado, incluyendo ONTO de limitación Dupixent® (dupilumab) para el tratamiento del pénfigoide ampolloso como se discutió en este comunicado de prensa; La incertidumbre de la utilización, la aceptación del mercado y el éxito comercial de los productos de Regeneron y los candidatos de productos de Regeneron y el impacto de los estudios (ya sea realizado por Regeneron u otros y ya sea obligados o voluntarios), incluidos los estudios discutidos o mencionados en este comunicado de prensa, en cualquiera de los anteriores; La probabilidad, el momento y el alcance de la posible aprobación regulatoria y el lanzamiento comercial de los candidatos de productos de Regeneron y las nuevas indicaciones para los productos de Regeneron, como Dupixent para el tratamiento del prurito crónico de origen desconocido, Lichen Simplex Chronicus y otras indicaciones potenciales; La capacidad de los colaboradores, licenciatarios, proveedores u otros terceros de Regeneron (según corresponda) para realizar fabricación, llenado, acabado, embalaje, etiquetado, distribución y otros pasos relacionados con los productos de Regeneron y los candidatos de productos de Regeneron; la capacidad de Regeneron para gestionar las cadenas de suministro para múltiples productos y candidatos de productos y riesgos asociados con aranceles y otras restricciones comerciales; Problemas de seguridad resultantes de la administración de los productos de Regeneron (como Dupixent) y los candidatos de productos de Regeneron en pacientes, incluidas complicaciones graves o efectos secundarios en relación con el uso de productos de Regeneron y los candidatos de productos de Regeneron en ensayos clínicos; Determinaciones de autoridades gubernamentales regulatorias y administrativas que pueden retrasar o restringir la capacidad de Regeneron para continuar desarrollando o comercializando los productos de Regeneron y los candidatos de productos de Regeneron; Obligaciones regulatorias y supervisión continuas que afectan los productos de Regeneron, los programas de investigación y clínicos, y los negocios, incluidos los relacionados con la privacidad del paciente; La disponibilidad y el alcance de la asistencia de reembolso o copago para los productos de Regeneron de terceros pagadores y otros terceros, incluidos los programas de seguros y la salud de los pagadores privados, las organizaciones de mantenimiento de la salud, las empresas de gestión de beneficios de farmacia y los programas gubernamentales como Medicare y Medicaid; Determinaciones de cobertura y reembolso por parte de dichos pagadores y otros terceros y nuevas políticas y procedimientos adoptados por dichos pagadores y otros terceros; cambios en las leyes, regulaciones y políticas que afectan a la industria de la salud; Medicamentos competitivos y candidatos de productos que pueden ser superiores, o más rentables que los productos de Regeneron y los candidatos de productos de Regeneron (incluidas las versiones biosimilares de los productos de Regeneron); La medida en que los resultados de los programas de investigación y desarrollo realizados por Regeneron y/o sus colaboradores o licenciatarios pueden replicarse en otros estudios y/o conducir al avance de los candidatos de productos a ensayos clínicos, aplicaciones terapéuticas o aprobación regulatoria; gastos inesperados; los costos de desarrollar, producir y vender productos; la capacidad de Regeneron para cumplir con cualquiera de sus proyecciones financieras u orientación y cambios en los supuestos subyacentes a esas proyecciones o orientación; El potencial de cualquier licencia, colaboración o acuerdo de suministro, incluidos los acuerdos de Regeneron con Sanofi y Bayer (o sus respectivas empresas afiliadas, según corresponda), para ser cancelados o cancelados; el impacto de los brotes de salud pública, las epidemias o las pandemias en el negocio de Regeneron; y riesgos asociados con litigios y otros procedimientos e investigaciones gubernamentales relacionadas con la Compañía y/o sus operaciones (incluidos los procedimientos civiles pendientes iniciados o unidos por el Departamento de Justicia de los EE. 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UU., Incluido su Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024 y su Formulario 10-Q para el período trimestral del 31 de marzo de 2025. Cualquier estado de avance de la gerencia se realiza en base a las creencias actuales de la gerencia y el juicio, y el lector no se adhiere a ningún estado de avance de los avances. Regeneron no asume ninguna obligación de actualizar (públicamente o de otro tipo) ninguna declaración prospectiva, incluida, entre otros, ninguna proyección o orientación financiera, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otra manera.

    Regeneron utiliza su sitio web de medios e inversores de relaciones con los inversores y medios de redes sociales para publicar información importante sobre la compañía, incluida la información que puede ser importante para los inversores a los inversores. La información financiera y otra sobre Regeneron se publica de manera rutinaria y se puede acceder al sitio web de Regeneron Media and Investor Relations ( https://investor.regeneron.com ) y su página de LinkedIn ( https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals ).

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    Fuente: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Al corriente : 2025-06-24 00:00

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