Dupixent (Dupilumab) a approuvé aux États-Unis comme le seul médicament ciblé pour traiter les patients atteints de pemphigoïde bulleux (BP)

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Tarrytown, N.Y. et Paris, 20 juin 2025 (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) et Sanofi ont annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé le Dupexent (Dupilabab) pour le traitement des patients atteints de PEMPHigoid (BP). et se caractérise par des démangeaisons intenses, des cloques et des lésions douloureuses, ainsi que par la rougeur de la peau. Il peut être chronique et rechute avec une inflammation sous-jacente de type 2. Les cloques et les éruptions cutanées peuvent se former sur une grande partie du corps et provoquer une saignement et une décomposition de la peau, ce qui a permis aux patients d'être plus sujets à l'infection et à affecter leur fonctionnement quotidien. Les options de traitement disponibles sont limitées et peuvent ajouter à la charge de la maladie globale en supprimant le système immunitaire d'un patient.

«Les personnes touchées par des pemphigoïdes bulleurs supportent des démangeaisons implacables et des cloques douloureuses qui peuvent endommager la peau. Jusqu'à présent, ces patients principalement âgés ont eu des options thérapeutiques limitées disponibles, avec des effets secondaires potentiels qui ont souvent ajouté à leur fardeau», Patrick Dunn, directeur exécutif de l'International Pemphigus et de la fondation pemphigoïde. «L'approbation de Dupixent pour le pemphigoïde bulleuse apporte une nouvelle approche de traitement aux patients et à leurs soignants, et nous sommes reconnaissants pour les efforts inlassables de la communauté scientifique qui nous a aidés à atteindre cette étape critique.»

«L'approbation d'aujourd'hui étend la capacité remarquable de Dupixent pour transformer des paradigmes de traitement pour les personnes vivant avec une variété de maladies avec un sous-élément de sous-élément La dermatite, à celles plus rares telles que l'œsophagite éosinophile et le prurigo nodularis, et incluent maintenant le pemphigoïde bulleux », a déclaré George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., co-chair du conseil d'administration, président et chef scientifique à Regeneron, et principal inventeur de Dupixent. «Dupixent a montré le potentiel d'améliorer les effets les plus difficiles du pemphigoïde bulleux, tout en aidant certains patients à réaliser une rémission de maladie soutenue et à une diminution de l'utilisation des corticostéroïdes orale. De plus, cette approbation renforce davantage le profil de sécurité démontré de Dupixent dans une large gamme de patients, des nourrissons aux personnes âgées.

L'approbation de la FDA est basée sur les données de l'essai pivot Adept Phase 2/3 qui a évalué l'efficacité et l'innocuité de Dupixent par rapport au placebo chez les adultes atteints de BP modérée à séparé. Les patients ont été randomisés pour recevoir des Dupixent 300 mg (n = 53) ou un placebo (n = 53) ajoutés aux corticostéroïdes oraux de standard (OC). Pendant le traitement, tous les patients ont subi un schéma rétieux OCS défini par le protocole si un contrôle de l'activité de la maladie était maintenu. Au cours de la revue de la FDA, les analyses ont été mises à jour; Les résultats approuvés par la FDA à 36 semaines dans l'étiquette pour Dupixent par rapport au placebo sont:

  • 18,3% des patients ont connu une rémission de maladie soutenue par rapport à 6,1% (12,2% de différence; intervalle de confiance à 95%: -0,8% à 26,1%), le point d'évaluation principal
  • 38.3% des patients ont atteint un sens clinique 10,5%
  • La dose médiane cumulative OCS était de 2,8 grammes par rapport à 4,1 grammes

    • Dans cette population âgée, les événements indésirables les plus courants (≥ 2%) ont été observés plus fréquemment chez les patients sur Dupixent par rapport aux infections virales et à la keratite. De plus, 1 cas de pustulose exanthémateuse généralisée aiguë a été signalée chez 1 patient traité par dupixent et 0 patients traités par placebo.

    "Jusqu'à présent, le traitement du pemphigoïde bulleux était très difficile pour les patients âgés aux prises avec l'impact débilitateur des cloques et des lésions, et potentiellement co-morbbides", a déclaré Alyssa Johnssen, M.D., Ph.D., chef de la zone thérapeutique mondiale, Immunology and Oncology Development à Sanofi. «En abordant deux moteurs centraux de l'inflammation sous-jacente de type 2 qui contribue au pemphigoïde bulle, Dupixent est le premier médicament ciblé pour permettre aux patients le potentiel d'atteindre une rémission soutenue et de réduire les démangeaisons. Cette approbation aux États-Unis est importante pour les milliers de patients vivant avec un pemphigoïde bulleux, et nous attendons avec impatience. Dupixent évalué sous revue prioritaire, qui est réservé aux médicaments qui représentent des améliorations potentiellement significatives de l'efficacité ou de la sécurité dans le traitement des conditions graves. Dupixent a déjà obtenu la désignation de médicaments orphelins par la FDA pour la BP, qui s'applique aux médicaments d'enquête destinés au traitement des maladies rares qui affectent moins de 200 000 personnes aux États-Unis.

    À propos de l'essai pivot Dupixent BP adepte était un essai randomisé, phase 2/3, en double aveugle, contrôlé par placebo évaluant l'efficacité et la sécurité de Dupixent chez 106 adultes avec une PA modérée à sévère pour une période de traitement de 52 semaines. Après randomisation, les patients ont reçu du dupixent ou du placebo toutes les deux semaines après une dose de charge initiale, ainsi qu'un traitement OCS. Pendant le traitement, le conique OCS a été initié après que les patients ont connu deux semaines de contrôle soutenu de l'activité de la maladie. Le rétrécissement des OC pourrait commencer entre quatre et six semaines après la randomisation et se poursuivre si le contrôle de la maladie était maintenu, avec l'intention de l'achèvement de 16 semaines. Après la réduction des OCS, les patients n'ont été traités qu'avec Dupixent ou un placebo pendant au moins 20 semaines (le traitement de sauvetage pourrait être utilisé si nécessaire).

    Le critère d'évaluation principal a évalué la proportion de patients atteignant une rémission soutenue de la maladie à 36 semaines. La rémission soutenue de la maladie a été définie comme une rémission clinique complète avec l'achèvement du conique OCS de 16 semaines sans rechute après la fin du conillusion OCS et aucune utilisation de la thérapie de sauvetage pendant la période de traitement de 36 semaines. La rechute a été définie comme une apparition ≥3 nouvelles lésions par mois ou ≥ 1 grande lésion ou plaque urticaire (> 10 cm de diamètre) qui n'a pas guéri en une semaine. La thérapie de sauvetage pourrait inclure un traitement avec des corticostéroïdes topiques à haute puissance, les OC (y compris l'augmentation de la dose OCS pendant le conique ou la réinitiation de l'OCS après la fin du conique OCS), ou des médicaments immunosuppressifs non stéroïdaux systémiques ou des biologiques immunomodulations.

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    Sélectionnez les critères d'évaluation secondaires évalués à 36 semaines inclus:

  • Proportion de patients avec une réduction ≥4 points de l'échelle de notation numérique du prurit de pointe (PP-NR; échelle 0-10)
  • Dose de la dose de cumulaire total (injection sous-cutanée) à différents sites d'injection. Chez les adultes atteints de BP, Dupixent 300 mg est administré toutes les deux semaines après une dose de charge initiale et en combinaison avec un cours de corticostéroïdes oral. Dupixent est destiné à être utilisé sous la direction d'un professionnel de la santé et peut être donné dans une clinique ou à la maison après une formation par un professionnel de la santé.

    Dupixent, qui a été inventé à l'aide de la technologie Velocimmune® propriétaire de Regeneron, est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation des voies interleukine-4 (IL-4) et interleukine-13 (IL-13) et n'est pas immunosuppressiste. Le programme de développement de Dupixent a montré des avantages cliniques importants et une diminution de l'inflammation de type 2 dans les essais de phase 3, établissant que l'IL-4 et l'IL-13 sont deux des principaux moteurs et centraux de l'inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans plusieurs maladies liées et souvent co-morbides. Le programme Dupixent Myway®. Pour plus d'informations, veuillez appeler le 1-844-dupixent (1-844-387-4936) ou visitez www.dupixent.com.

    Dupixent has received regulatory approvals in more than 60 countries in one or more indications including certain patients with atopic dermatitis, asthma, chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP), eosinophilic esophagitis (EoE), prurigo nodularis, chronic spontaneous urticaria (CSU), chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and BP dans différentes populations d'âge. Plus de 1 000 000 patients sont traités avec Dupixent à l'échelle mondiale.1

    À propos de la technologie Velocimmune Velocimmune de Regeneron utilise une propriété de souris génétiquement modifiée génétiquement gérée par une plate-forme de souris génétiquement modifiée génétiquement. Lorsque le co-fondateur de Regeneron, président et directeur scientifique, George D. Yancopoulos, était un étudiant diplômé avec son mentor Frederick W. Alt en 1985, ils ont été les premiers à envisager une telle souris génétiquement humanisée, et Regeneron a passé des décennies à inventer et à développer des technologies Velocimmun et Velocisuite® connexes. Le Dr Yancopoulos et son équipe ont utilisé la technologie vélocummune pour créer une proportion substantielle de tous les anticorps monoclonaux entièrement humains approuvés par la FDA. Cela comprend Dupixent® (Dupillumab), LiBtayo® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-DGNB), Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab et odesivimab-ebgn) et Veopoz® (Poflimbfga). De plus, Regen-CoV® (Casirivimab et Imdevimab) avait été autorisé par la FDA pendant la pandémie Covid-19 jusqu'en 2024.

    Programme de développement du Dupulumab Dupulumab est développé conjointement par Regeneron et Sanofi en vertu d'un accord de collaboration mondial. À ce jour, le dupilumab a été étudié dans plus de 60 essais cliniques impliquant plus de 10 000 patients atteints de diverses maladies chroniques entraînées en partie par une inflammation de type 2.

    En plus des indications actuellement approuvées, Regeneron et Sanofi étudient le Dupillumab dans un large éventail de maladies entraînées par une inflammation de type 2 ou d'autres processus allergiques dans les essais de phase 3, y compris le prurit chronique d'origine inconnue et de lichen simplex chronicus. Ces utilisations potentielles de Deulumab sont actuellement sous enquête clinique, et l'innocuité et l'efficacité dans ces conditions n'ont été entièrement évaluées par aucune autorité de réglementation.

    U.S. Les indications Dupixent est un médicament sur ordonnance utilisé:

  • pour traiter les adultes et les enfants de 6 mois et plus avec un eczéma modéré à sévère (dermatite atopique ou AD) qui n'est pas bien contrôlée avec des thérapies de prescription utilisées sur la peau (topique), ou qui ne peuvent pas utiliser de thérapies topiques. Dupixent peut être utilisé avec ou sans corticostéroïdes topiques. On ne sait pas si Dupixent est sûr et efficace chez les enfants atteints de MA de moins de 6 mois.
  • Avec d'autres médicaments contre l'asthme pour le traitement d'entretien des adultes et des enfants de 6 ans et plus âgés et plus âgés dont l'asthme n'est pas contrôlé avec leurs médicaments d'asthme actuels. Dupixent aide à prévenir de graves crises d'asthme (exacerbations) et peut améliorer votre respiration. Dupixent peut également aider à réduire la quantité de corticostéroïdes oraux dont vous avez besoin tout en empêchant de graves crises d'asthme et en améliorant votre respiration. On ne sait pas si Dupixent est sûr et efficace chez les enfants asthmatiques de moins de 6 ans.
  • Avec d'autres médicaments pour le traitement d'entretien de la rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux (CRSWNP) chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus dont la maladie n'est pas contrôlée. On ne sait pas si Dupixent est sûr et efficace chez les enfants atteints de CRSWNP de moins de 12 ans.
  • Tread les adultes et les enfants d'un an et plus avec une œsophagite éosinophile (EOE), qui pèse au moins 33 livres (15 kg). On ne sait pas si Dupixent est sûr et efficace chez les enfants atteints d'EOE de moins d'un an, ou qui pèse moins de 33 livres (15 kg).
  • Pour traiter les adultes atteints de Prurigo nodularis (PN). On ne sait pas si Dupixent est sûr et efficace chez les enfants atteints de PN de moins de 18 ans.
  • Avec d'autres médicaments pour le traitement d'entretien des adultes atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique insuffisamment contrôlée (MPOC) et d'un nombre élevé d'éosinophiles sanguins (un type de globules blancs qui peut contribuer à votre CPOD). Dupixent est utilisé pour réduire le nombre de poussées (l'aggravation de vos symptômes de la MPOC pendant plusieurs jours) et peut améliorer votre respiration. On ne sait pas si Dupixent est sûr et efficace chez les enfants atteints de MPOC de moins de 18 ans.
  • Tread les adultes et les enfants de 12 ans et plus avec une urticaire spontanée chronique (CSU) qui continuent d'avoir des ruches qui ne sont pas contrôlées avec un traitement antihistaminique H1. On ne sait pas si Dupixent est sûr et efficace chez les enfants atteints de CSU de moins de 12 ans, ou qui pèse moins de 66 livres (30 kg).
  • Pour traiter les adultes atteints de pemphigoïde bulleux (BP). On ne sait pas si Dupixent est sûr et efficace chez les enfants atteints de PA de moins de 18 ans.

    • Dupixent n'est pas utilisé pour soulager les problèmes de respiration soudains et ne remplacera pas une médecine de sauvetage inhale ou pour traiter toute autre forme de ruée (urticaria).

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    Informations de sécurité importantes

    n'utilisez pas si vous êtes allergique au dupilumab ou à l'un des ingrédients de Dupixent®.

    Avant d'utiliser Dupixent, parlez à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

  • Ayez des problèmes oculaires.
  • ont une infection parasite (helminthe).
  • sont planifiées pour recevoir des vaccinations. Vous ne devez pas recevoir de «vaccin vivant» juste avant et pendant le traitement avec Dupixent.
  • Sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Dupixent nuira à votre bébé à naître.
  • Un registre de grossesse pour les femmes qui prennent Dupixent pendant la grossesse recueille des informations sur la santé de vous et de votre bébé. Pour vous inscrire ou obtenir plus d'informations, appelez le 1-877-311-8972 ou accédez à https://mothertobaby.org/ongoing-study/dupixent/.
  • L'allaitement maternel ou envisage de se maîtriser. On ne sait pas si Dupixent passe dans votre lait maternel.

    • Informez votre fournisseur de soins de santé sur tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, vitamines et suppléments à base de plantes.

    Surtout, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous prenez des médicaments corticostéroïdes oraux, topiques ou inhalés; avoir de l'asthme et utiliser un médicament contre l'asthme; ou avoir AD, CRSWNP, EOE, PN, MPOC, CSU ou BP et ont également de l'asthme. Ne pas changer ou arrêter vos autres médicaments, y compris la médecine corticostéroïde ou autre médicament contre l'asthme, sans parler à votre fournisseur de soins de santé. Cela peut provoquer le retour d'autres symptômes qui ont été contrôlés par les médicaments.

    Dupixent peut provoquer de graves effets secondaires, notamment:

  • réactions allergiques. Dupixent peut provoquer des réactions allergiques, y compris les réactions cutanées, qui peuvent parfois être graves. Arrêtez d'utiliser Dupixent et dites à votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide d'urgence immédiatement si vous obtenez l'un des signes ou symptômes suivants: problèmes de respiration ou respiration sifflante, gonflement du visage, lèvres, bouche, langue, rupides, crucour, craquette, incluant une touche. Perches sur la peau, la sensation générale mal, les démangeaisons, les ganglions lymphatiques gonflés, les nausées ou les vomissements, les douleurs articulaires ou les crampes dans votre estomac.
  • Eye pr ob l e m s. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des problèmes neufs ou aggravant les yeux, y compris des douleurs oculaires ou des changements de vision, comme une vision floue. Votre fournisseur de soins de santé peut vous envoyer à un ophtalmologiste pour un examen si nécessaire.
  • i n fl a mm o f y ou r b l oo d v e ss e l s. rarement, cela peut se produire chez les personnes atteintes d'asthme qui reçoivent du Dupixent. Cela peut se produire chez les personnes qui prennent également une médecine stéroïdienne par voie bouche qui est arrêtée ou la dose est abaissée. Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous obtenez: éruption cutanée, douleur thoracique, aggravation d'essoufflement, urine de couleur brune ou foncée, fièvre persistante ou une sensation d'épingles et d'aiguilles ou d'engourdissement de vos bras ou de vos jambes.
  • Psoriasis. Cela peut se produire chez les personnes atteintes de dermatite atopique et d'asthme qui reçoivent du Dupixent. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tout nouveau symptôme de peau. Votre fournisseur de soins de santé peut vous envoyer chez un dermatologue pour un examen si nécessaire.
  • douleurs et douleurs articulaires. Certaines personnes qui utilisent Dupixent ont eu du mal à marcher ou à se déplacer en raison de leurs symptômes articulaires et, dans certains cas, devaient être hospitalisés. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tout nouveau ou aggravant les symptômes articulaires. Votre fournisseur de soins de santé peut arrêter Dupixent si vous développez des symptômes articulaires.

    • Les effets secondaires les plus courants comprennent:

  • eczéma: réactions du site d'injection, problèmes oculaires, y compris l'inflammation des yeux et des paupières, rougeur, gonflement, démangeaisons, infection oculaire, sécheresse oculaire et vision blanche, les boutons froids dans votre bouche ou sur vos lèvres, et le nombre élevé de comptage d'une certaine cellule blanche.
  • a s t h mA: réactions du site d'injection, nombre élevé d'une certaine globules blancs (éosinophilie), douleur dans la gorge (douleur oropharyngary) et infection parasites (hélière)
  • Chronic Rheinusin. Polypes: réactions du site d'injection, problèmes oculaires, notamment l'inflammation des yeux et des paupières, des rougeurs, un gonflement, des démangeaisons, une infection oculaire et une vision floue, un nombre élevé de globules blancs (éosinophile), des problèmes d'estomac (gastrite), une douleur articulaire (arthralgia), un trouble de slevence (insomnite) et des maux de dents. Réactions du site d'injection, infections des voies respiratoires supérieures, boutons froids dans votre bouche ou sur vos lèvres, et douleurs articulaires (arthralgie).
  • Prurigo nodularis: Problèmes oculaires, notamment l'inflammation des yeux et des paupières, la refroidissement, gonflement des symptômes froids (nasophies, nasophiles, infection par les herpès, infections à la dimbression des herpès (nasophie). Douleurs musculaires, et diarrhée.
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique: Réactions du site d'injection, symptômes du froid communs (nasopharyngite), douleur élevée, inflammation à l'intérieur de la globules blancs (éosinophile), problèmes de gastron (rhinite), diarrhée, problèmes gastronomiques (gastron Les maux de dents, les maux de tête et l'infection des voies urinaires.
  • Urticaire spontané chronique: Réactions du site d'injection.
  • Pemphigoid bullous: Douleurs articulaires (arthralgie), des problèmes oculaires, notamment une vision des yeux et des eyelide infections.

    • Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Dupixent. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous êtes encouragé à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088.

    Utilisez Dupixent exactement comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé. C’est une injection donnée sous la peau (injection sous-cutanée). Votre fournisseur de soins de santé décidera si vous ou votre soignant pouvez injecter Dupixent. N'essayez pas de préparer et d'injecter Dupixent jusqu'à ce que vous ou votre soignant aient été formé par votre fournisseur de soins de santé. Chez les enfants de 12 ans et plus, il est recommandé que Dupixent soit administré par ou sous la supervision d'un adulte. Chez les enfants de 6 mois à moins de 12 ans, Dupixent doit être donné par un soignant.

    sur Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) est une entreprise de biotechnologie de premier plan qui invente, développe et commercialise des médicaments transformant la vie pour les personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-scientifiques, notre capacité unique à traduire à plusieurs reprises la science en médecine a conduit à de nombreux traitements approuvés et aux candidats de produits en développement, dont la plupart ont été accueillis dans nos laboratoires. Nos médicaments et nos pipelines sont conçus pour aider les patients atteints de maladies oculaires, les maladies allergiques et inflammatoires, le cancer, les maladies cardiovasculaires et métaboliques, les maladies neurologiques, les conditions hématologiques, les maladies infectieuses et les maladies rares.

    Regeneron repousse les limites de la découverte scientifique et accélère le développement de médicaments à l'aide de nos technologies propriétaires, telles que Velocisuite, qui produit des anticorps entièrement humains optimisés et de nouvelles classes d'anticorps bispécifiques. Nous façonnons la prochaine frontière de la médecine avec des informations alimentées par les données du Regeneron Genetics Center® et des plates-formes de médecine génétique pionnières, ce qui nous permet d'identifier des cibles innovantes et des approches complémentaires pour potentiellement traiter ou guérir les maladies.

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    Source: Regeneron Pharmaceuticals, inc.

    Publié : 2025-06-24 00:00

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