Dupixent (dupilumab) disetujui di AS sebagai satu -satunya obat yang ditargetkan untuk mengobati pasien dengan pemfigoid bullous (BP)

Ikuti Drugslib di

Tarrytown, N.Y. dan Paris, 20 Juni 2025 (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) dan Sanofi hari ini mengumumkan bahwa Food and Drug Administration (FDA) telah disetujui oleh pemppred (dupilumab) untuk pengolahan pasien dewasa dengan pempphiger, pupigus, Pempped. Pasien lanjut usia, dan ditandai dengan gatal yang kuat, lecet dan lesi yang menyakitkan, serta kemerahan pada kulit. Ini bisa kronis dan kambuh dengan peradangan tipe 2 yang mendasarinya. Lepuh dan ruam dapat terbentuk di sebagian besar tubuh dan menyebabkan kulit berdarah dan rusak, mengakibatkan pasien lebih rentan terhadap infeksi dan mempengaruhi fungsi sehari -hari mereka. Pilihan pengobatan yang tersedia terbatas dan dapat menambah beban penyakit secara keseluruhan dengan menekan sistem kekebalan tubuh pasien.

“Orang -orang yang terkena dampak pemfigoid bulat mengalami gatal yang tak henti -hentinya dan lepuh yang menyakitkan yang dapat merusak kulit. Sampai sekarang, pasien lanjut usia ini memiliki pilihan terapi terbatas yang tersedia, dengan efek samping potensial yang sering ditambahkan ke beban mereka,” Patrick Dunn, Direktur Eksekutif di International Pemphigus dan Pemfigoid Yayasan. Persetujuan dupixent untuk pemfigoid bulat membawa pendekatan pengobatan baru untuk pasien dan pengasuh mereka, dan kami berterima kasih atas upaya tak kenal lelah dari komunitas ilmiah yang membantu kami mencapai tonggak penting ini. " Dermatitis, untuk yang lebih langka seperti esofagitis eosinofilik dan prurigo nodularis, dan sekarang termasuk pemfigoid bulat, ”kata George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., ketua dewan, presiden dan kepala sciency officer di Regeneron, dan penemuan utama dupixent. “Dupixent telah menunjukkan potensi untuk meningkatkan efek yang paling menantang dari pemfigoid bulat, sambil membantu beberapa pasien mencapai remisi penyakit yang berkelanjutan dan penurunan penggunaan kortikosteroid oral. Selain itu, persetujuan ini semakin memperkuat profil keamanan yang ditunjukkan dupixent dalam kisaran usia yang luas, dari bayi, dan di seluruh perkawinan, dan melintasi perkawinan, dan di seluruh perkawinan, dan melintasi dermatologis, rawat pernapasan, dan ganas.

Persetujuan FDA didasarkan pada data dari uji coba pivotal fase 2/3 yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan dupixent dibandingkan dengan plasebo pada orang dewasa dengan BP sedang hingga berat. Pasien diacak untuk menerima dupixent 300 mg (n = 53) atau plasebo (n = 53) ditambahkan ke kortikosteroid oral standar perawatan (OC). Selama perawatan, semua pasien menjalani rejimen tapering OCS yang ditentukan protokol jika kontrol aktivitas penyakit dipertahankan. Selama tinjauan FDA, analisis diperbarui; Hasil yang disetujui FDA pada 36 minggu dalam label untuk dupixent dibandingkan dengan plasebo adalah:

  • 18,3% pasien mengalami remisi penyakit yang berkelanjutan dibandingkan dengan 6,1% (perbedaan 12,2%; 95% interval kepercayaan: -0,8% hingga 26,1%), endpoint primer
    • 95% yang dicapai. 10.5%
  • Median cumulative OCS dose was 2.8 grams compared to 4.1 grams

    • In this elderly population, the most common adverse events (≥2%) more frequently observed in patients on Dupixent compared to placebo were arthralgia, conjunctivitis, blurred vision, herpes viral infections and keratitis. Selain itu, 1 kasus pustulosis eksantrematosa umum akut dilaporkan pada 1 pasien yang diobati dengan dupixent dan 0 pasien yang diobati dengan plasebo.

    “Sampai sekarang, merawat pemfigoid bulat sangat menantang bagi pasien lanjut usia yang berjuang dengan dampak lepuh dan lesi yang melemahkan, dan berpotensi kondisi morbid bersama,” kata Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D., kepala daerah terapeutik global, imunologi dan pengembangan onkologi di Sanofi. “Dengan menangani dua pendorong sentral dari peradangan tipe 2 yang mendasari yang berkontribusi terhadap pemfigoid bulat, dupixent adalah obat yang ditargetkan pertama yang memungkinkan pasien potensi untuk mencapai remisi yang berkelanjutan dan mengurangi gatal. Dievaluasi dupixent di bawah prioritas tinjauan, yang dicadangkan untuk obat -obatan yang mewakili peningkatan yang berpotensi signifikan dalam kemanjuran atau keamanan dalam mengobati kondisi serius. Dupixent sebelumnya diberikan penunjukan obat yatim piatu oleh FDA untuk BP, yang berlaku untuk obat -obatan investigasi yang dimaksudkan untuk pengobatan penyakit langka yang mempengaruhi kurang dari 200.000 orang di AS. Aplikasi peraturan tambahan juga sedang ditinjau di seluruh dunia, termasuk di UE, Jepang dan Cina.

    tentang uji coba Pivotal BP dupixent mahir adalah uji coba acak, fase 2/3, double-blind, terkontrol plasebo yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan dupixent pada 106 orang dewasa dengan BP sedang hingga berat untuk periode pengobatan 52 minggu. Setelah pengacakan, pasien menerima dupixent atau plasebo setiap dua minggu setelah dosis pemuatan awal, bersama dengan pengobatan OCS. Selama perawatan, OCS Taper dimulai setelah pasien mengalami dua minggu kontrol yang berkelanjutan atas aktivitas penyakit. OCS Tapering dapat dimulai antara empat hingga enam minggu setelah pengacakan dan dilanjutkan jika pengendalian penyakit dipertahankan, dengan maksud penyelesaian pada 16 minggu. Setelah OCS tapering, pasien hanya diobati dengan dupixent atau plasebo selama setidaknya 20 minggu (perawatan penyelamatan dapat digunakan jika diperlukan).

    Titik akhir primer mengevaluasi proporsi pasien yang mencapai remisi penyakit berkelanjutan pada 36 minggu. Remisi penyakit berkelanjutan didefinisikan sebagai remisi klinis lengkap dengan penyelesaian OCS Taper pada 16 minggu tanpa kambuh setelah menyelesaikan lancip OCS dan tidak ada penggunaan terapi penyelamatan selama periode pengobatan 36 minggu. Relaps didefinisikan sebagai penampilan ≥3 lesi baru sebulan atau ≥1 lesi besar atau plak urtikaria (diameter> 10 cm) yang tidak sembuh dalam waktu seminggu. Terapi penyelamatan dapat mencakup pengobatan dengan kortikosteroid topikal berpotensi tinggi, OCS (termasuk peningkatan dosis OCS selama lancip atau inisiasi ulang OCS setelah penyelesaian OCS lancip), atau obat imunosupresif non-steroid sistemik atau biologi imunomodulasi.

    Pilih titik akhir sekunder yang dievaluasi pada 36 minggu termasuk:

  • Proporsi pasien dengan pengurangan ≥4 poin dalam skala peringkat numerik pruritus puncak (pp-nrs; skala 0-10)
    • Kuat kumulatif Kuat Kuat

    Dupixent, yang ditemukan menggunakan teknologi Velocimmune® milik Regeneron, adalah antibodi monoklonal manusia yang sepenuhnya menghambat pensinyalan jalur interleukin-4 (IL-4) dan interleukin-13 (IL-13) dan bukan imunosupresan. Program pengembangan dupixent telah menunjukkan manfaat klinis yang signifikan dan penurunan peradangan tipe 2 dalam uji coba fase 3, menetapkan bahwa IL-4 dan IL-13 adalah dua dari pendorong utama dan sentral dari peradangan tipe 2 yang memainkan peradangan. Mungkin perlu dengan program Dupixent Myway®. Untuk informasi lebih lanjut, silakan hubungi 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) atau kunjungi www.dupixent.com.

    Dupixent has received regulatory approvals in more than 60 countries in one or more indications including certain patients with atopic dermatitis, asthma, chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP), eosinophilic esophagitis (EoE), prurigo nodularis, chronic spontaneous urticaria (CSU), chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and BP in different populasi usia. Lebih dari 1.000.000 pasien sedang dirawat dengan dupixent secara global.1

    tentang Regeneron velocimmune teknologi yang diproduksi oleh Regeneron yang dioptimalkan dengan sistem yang dioptimalkan secara genetika yang dioptimalkan secara genetis dengan genetika yang dimanusiakan secara genetis untuk dimanusiakan secara genetis untuk dimanusiakan secara genetis yang dimanusi secara genetika untuk genetika yang dimanusi secara genetis untuk genetika yang dimanusi secara genetis untuk genetika dimanusi secara genetis untuk genetika yang dimanusi secara genetis untuk genetika yang dimanusi secara genetis untuk genetika -genetika dimanusi secara genetika secara genetis dimanusi secara genetis Ketika salah satu pendiri Regeneron, Presiden dan Kepala Pejabat Ilmiah George D. Yancopoulos adalah seorang mahasiswa pascasarjana dengan mentornya Frederick W. Alt pada tahun 1985, mereka adalah orang pertama yang membayangkan membuat tikus yang dimanusiakan secara genetis, dan Regeneron telah menghabiskan beberapa dekade untuk menciptakan dan mengembangkan Velocimmune dan Teknologi Velocisuite® terkait. Dr. Yancopoulos dan timnya telah menggunakan teknologi Velocimmune untuk menciptakan proporsi substansial dari semua antibodi monoklonal manusia yang sepenuhnya disetujui FDA. Ini termasuk Dupixent® (Dupilumab), LIBTYO® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeza® (Evinacumab-DGNB), InmaBeb® (ATOLTIVIMAB, MAFTIVIMAB dan ODESIVIMAB® (Pozelimab-BBFG). Selain itu, Regen-Cov® (Casirivimab dan Imdevimab) telah disahkan oleh FDA selama pandemi Covid-19 hingga 2024.

    Program Pengembangan Dupilumab dupilumab sedang dikembangkan bersama oleh Regeneron dan Sanofi di bawah perjanjian kolaborasi global. Sampai saat ini, dupilumab telah dipelajari di lebih dari 60 uji klinis yang melibatkan lebih dari 10.000 pasien dengan berbagai penyakit kronis yang didorong sebagian oleh peradangan tipe 2.

    Selain indikasi yang saat ini disetujui, Regeneron dan Sanofi sedang mempelajari dupilumab dalam berbagai penyakit yang didorong oleh peradangan tipe 2 atau proses alergi lainnya dalam uji coba fase 3, termasuk pruritus kronis yang tidak diketahui dan Lichen Simplex kronis. Penggunaan potensial dupilumab ini saat ini sedang dalam penyelidikan klinis, dan keamanan dan kemanjuran dalam kondisi ini belum sepenuhnya dievaluasi oleh otoritas pengatur.

    u.s. Indikasi dupixent adalah obat resep yang digunakan:

  • Untuk merawat orang dewasa dan anak-anak berusia 6 bulan ke atas dengan eksim sedang hingga berat (dermatitis atopik atau AD) yang tidak dikendalikan dengan baik dengan terapi resep yang digunakan pada kulit (topik), atau yang tidak dapat menggunakan terapi topik. Dupixent dapat digunakan dengan atau tanpa kortikosteroid topikal. Tidak diketahui apakah dupixent aman dan efektif pada anak-anak dengan AD di bawah usia 6 bulan.
  • Dengan obat-obatan asma lainnya untuk perawatan pemeliharaan asma yang bergantung pada eosinofilik atau oral yang lebih berat pada orang dewasa dan anak-anak yang berusia 6 tahun dan lebih tua yang asmanya tidak terkontrol dengan obat-obatan asma saat ini. Dupixent membantu mencegah serangan asma yang parah (eksaserbasi) dan dapat meningkatkan pernapasan Anda. Dupixent juga dapat membantu mengurangi jumlah kortikosteroid oral yang Anda butuhkan sambil mencegah serangan asma yang parah dan meningkatkan pernapasan Anda. Tidak diketahui apakah dupixent aman dan efektif pada anak -anak dengan asma di bawah usia 6 tahun.
  • Dengan obat -obatan lain untuk perawatan pemeliharaan rhinosinusitis kronis dengan polip hidung (CRSWNP) pada orang dewasa dan anak -anak berusia 12 tahun ke atas yang penyakitnya tidak terkontrol. Tidak diketahui apakah dupixent aman dan efektif pada anak -anak dengan CRSWNP di bawah 12 tahun.
  • Untuk merawat orang dewasa dan anak -anak berusia 1 tahun ke atas dengan esofagitis eosinofilik (EOE), yang beratnya setidaknya 33 pound (15 kg). Tidak diketahui apakah dupixent aman dan efektif pada anak -anak dengan EOE di bawah usia 1 tahun, atau yang beratnya kurang dari 33 pound (15 kg).
  • Untuk merawat orang dewasa dengan prurigo nodularis (PN). Tidak diketahui apakah dupixent aman dan efektif pada anak -anak dengan PN di bawah 18 tahun.
  • Dengan obat -obatan lain untuk perawatan pemeliharaan orang dewasa dengan penyakit paru obstruktif kronis yang tidak memadai (COPD) dan sejumlah besar eosinofil darah (jenis sel darah putih yang dapat berkontribusi pada COPD Anda). Dupixent digunakan untuk mengurangi jumlah flare-up (memburuknya gejala COPD Anda selama beberapa hari) dan dapat meningkatkan pernapasan Anda. Tidak diketahui apakah dupixent aman dan efektif pada anak -anak dengan COPD di bawah 18 tahun.
  • Untuk merawat orang dewasa dan anak -anak berusia 12 tahun dan lebih tua dengan urtikaria spontan (CSU) kronis yang terus memiliki sarang yang tidak dikendalikan dengan pengobatan antihistamin H1. Tidak diketahui apakah dupixent aman dan efektif pada anak -anak dengan CSU di bawah usia 12 tahun, atau yang beratnya kurang dari 66 pound (30 kg).
  • Untuk mengobati orang dewasa dengan pemfigoid bulhlous (BP). Tidak diketahui apakah dupixent aman dan efektif pada anak -anak dengan BP di bawah 18 tahun.

    • dupixent tidak digunakan untuk meredakan masalah pernapasan mendadak dan tidak akan menggantikan obat penyelamat yang dihirup Informasi Keselamatan Penting

    jangan gunakan jika Anda alergi terhadap dupilumab atau ke salah satu bahan di dupixent®.

    Sebelum menggunakan dupixent, beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua kondisi medis Anda, termasuk jika Anda:

  • Memiliki masalah mata.
  • Memiliki infeksi parasit (Helminth).
  • dijadwalkan untuk menerima vaku parasit. Anda tidak boleh menerima "vaksin hidup" tepat sebelum dan selama perawatan dengan dupixent.
  • hamil atau berencana untuk hamil. Tidak diketahui apakah dupixent akan membahayakan bayi Anda yang belum lahir.
  • Registry kehamilan untuk wanita yang mengambil dupixent selama kehamilan mengumpulkan informasi tentang kesehatan Anda dan bayi Anda. Untuk mendaftarkan atau mendapatkan informasi lebih lanjut, hubungi 1-877-311-8972 atau kunjungi https://mothertobaby.org/ongoing-study/dupixent/.
  • sedang menyusui atau berencana menyusui. Tidak diketahui apakah dupixent masuk ke ASI Anda.

    • Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua obat yang Anda minum, termasuk resep dan obat-obatan yang dijual bebas, vitamin, dan suplemen herbal.

    terutama beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda minum obat kortikosteroid oral, topikal, atau inhalasi; memiliki asma dan menggunakan obat asma; atau memiliki AD, CRSWNP, EOE, PN, COPD, CSU, atau BP dan juga memiliki asma. jangan mengubah atau menghentikan obat -obatan Anda yang lain, termasuk obat kortikosteroid atau obat asma lainnya, tanpa berbicara dengan penyedia layanan kesehatan Anda. Hal ini dapat menyebabkan gejala lain yang dikendalikan oleh obat -obatan tersebut kembali.

    dupixent dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk:

  • reaksi alergi. Dupixent dapat menyebabkan reaksi alergi, termasuk reaksi kulit, yang kadang -kadang bisa parah. berhenti menggunakan dupixent dan beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda atau dapatkan bantuan darurat jika Anda mendapatkan salah satu tanda atau gejala berikut: masalah pernapasan atau mengi, pembengkakan wajah, bibir, mulut, lidah atau tenggorokan, pingsan, pusing, teriakan, lumpur, rusa, ras pingsan, pingsan, ras, ras, ras, ras, ras, ras, ras, ras, ras, ras, ras, ras, ras, ras, ras, Pada kulit, perasaan sakit umum, gatal, kelenjar getah bening yang bengkak, mual atau muntah, nyeri sendi, atau kram di area perut Anda.
  • mata pr ob l e l e e m e m songs. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda memiliki masalah mata baru atau yang memburuk, termasuk nyeri mata atau perubahan penglihatan, seperti penglihatan kabur. Your healthcare provider may send you to an ophthalmologist for an exam if needed.
  • Inflammation o f y ou r B l oo d v e ss e l s. jarang, ini dapat terjadi pada orang dengan asma yang menerima dupixent. Ini mungkin terjadi pada orang yang juga minum obat steroid melalui mulut yang dihentikan atau dosisnya diturunkan. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda mendapatkan: ruam, nyeri dada, sesak napas yang memburuk, urin berwarna coklat atau gelap, demam gigih, atau perasaan pin dan jarum atau mati rasa lengan atau kaki Anda.
  • psoriasis. Ini bisa terjadi pada orang dengan dermatitis atopik dan asma yang menerima dupixent. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang gejala kulit baru. Penyedia layanan kesehatan Anda dapat mengirim Anda ke dokter kulit untuk pemeriksaan jika diperlukan.
  • nyeri dan nyeri sendi. Beberapa orang yang menggunakan dupixent mengalami kesulitan berjalan atau bergerak karena gejala sendi mereka, dan dalam beberapa kasus perlu dirawat di rumah sakit. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang gejala sendi baru atau yang memburuk. Penyedia layanan kesehatan Anda dapat berhenti dupixent jika Anda mengembangkan gejala sendi.

    • Efek samping yang paling umum meliputi:

  • eksim: reaksi situs injeksi, masalah mata, termasuk peradangan mata dan kelopak mata, kemerahan, pembengkakan, dan pembengkakan, dan pembengkakan darah, dan pembengkakan darah, dan pembengkakan, dan pembengkakan, dan pembengkakan, dan pembengkakan, dan pembengkakan, dan pembengkakan, dan pembengkakan, dan pembengkakan, dan pembengkakan, dan pembengkakan, dan pembengkakan.
  • a s t h ma: reaksi situs injeksi, jumlah sel darah putih tertentu (eosinofilia), nyeri rhin/ reaksi situs injeksi, masalah mata, termasuk peradangan mata dan kelopak mata, kemerahan, pembengkakan, gatal, infeksi mata, dan penglihatan kabur, jumlah sel darah putih tertentu (eosinofilia), masalah lambung (gastritis), nyeri sendi (lIosin>, kekuatkan injection site reactions, upper respiratory tract infections, cold sores in your mouth or on your lips, and joint pain (arthralgia).
  • Prurigo Nodularis: eye problems, including eye and eyelid inflammation, redness, swelling, itching, and blurred vision, herpes virus infections, common cold symptoms (nasopharyngitis), dizziness, Nyeri otot, dan diare.
  • Penyakit paru obstruktif kronis: reaksi situs injeksi, gejala dingin umum (nasofaringitis), jumlah tinggi sel darah putih (eosinofilia), nasian virus, rasa sakit punggung, radang di dalam hidung (rhinitis), diruea, nasibi (nasibi), masalah lambung, nasibik (nasibik), nasibi (rhinitis), diartral (nasian), masalah nada, masalah, diruea), masalah radang (rhinitis), diartris (rhinitis), diartral (rhinitis), masalah radang (rhinitis), diartral (rhinitis), masalah radang (rhinitis), masalah radang (rhinitis), diartral (rhinitis), masalah radang (rhinitis), masalah radang (rhinitis), diartral (rhinis), headache, and urinary tract infection.
  • Chronic Spontaneous Urticaria: injection site reactions.
  • Bullous Pemphigoid: joint pain (arthralgia), eye problems, including eye and eyelid inflammation, redness, swelling, itching, and blurred vision, and herpes virus infections.

    • Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda memiliki efek samping yang mengganggu Anda atau yang tidak hilang. Ini bukan semua efek samping yang mungkin dari dupixent. Hubungi dokter Anda untuk nasihat medis tentang efek samping. Anda didorong untuk melaporkan efek samping negatif dari obat resep ke FDA. Kunjungi www.fda.gov/medwatch, atau hubungi 1-800-fda-1088.

    Gunakan dupixent persis seperti yang ditentukan oleh penyedia layanan kesehatan Anda. Ini adalah injeksi yang diberikan di bawah kulit (injeksi subkutan). Penyedia layanan kesehatan Anda akan memutuskan apakah Anda atau pengasuh Anda dapat menyuntikkan dupixent. jangan cobalah untuk mempersiapkan dan menyuntikkan dupixent sampai Anda atau pengasuh Anda telah dilatih oleh penyedia layanan kesehatan Anda. Pada anak -anak berusia 12 tahun ke atas, direkomendasikan dupixent dikelola oleh atau di bawah pengawasan orang dewasa. Pada anak-anak 6 bulan hingga usia kurang dari 12 tahun, dupixent harus diberikan oleh pengasuh.

    tentang regeneron regeneron (NASDAQ: REGN) adalah perusahaan bioteknologi terkemuka yang menciptakan, mengembangkan, dan mengkomersialkan obat yang mengubah hidup untuk orang-orang dengan penyakit serius. Didirikan dan dipimpin oleh dokter-ilmuwan, kemampuan unik kami untuk berulang kali dan secara konsisten menerjemahkan sains ke dalam kedokteran telah menyebabkan banyak perawatan yang disetujui dan kandidat produk dalam pengembangan, yang sebagian besar di antaranya buatan sendiri di laboratorium kami. Obat -obatan dan pipa kami dirancang untuk membantu pasien dengan penyakit mata, penyakit alergi dan inflamasi, kanker, penyakit kardiovaskular dan metabolisme, penyakit neurologis, kondisi hematologis, penyakit menular, dan penyakit langka.

    Regeneron mendorong batas -batas penemuan ilmiah dan mempercepat pengembangan obat menggunakan teknologi berpemilik kami, seperti Velocisuite, yang menghasilkan antibodi manusia yang sepenuhnya dioptimalkan dan kelas baru antibodi bispecific. Kami membentuk perbatasan kedokteran berikutnya dengan wawasan bertenaga data dari Regeneron Genetics Center® dan perintis platform kedokteran genetik, memungkinkan kami untuk mengidentifikasi target inovatif dan pendekatan pelengkap untuk berpotensi memperlakukan atau menyembuhkan penyakit.

    Tentang Sanofi Sanofi adalah perusahaan biofarma bertenaga AI yang didorong oleh AI yang berkomitmen untuk meningkatkan kehidupan orang dan memberikan pertumbuhan yang menarik. Kami menerapkan pemahaman mendalam kami tentang sistem kekebalan tubuh untuk menciptakan obat -obatan dan vaksin yang memperlakukan dan melindungi jutaan orang di seluruh dunia, dengan pipa inovatif yang dapat memperoleh manfaat jutaan lebih banyak. Tim kami dipandu oleh satu tujuan: kami mengejar mukjizat sains untuk meningkatkan kehidupan orang; Ini menginspirasi kami untuk mendorong kemajuan dan memberikan dampak positif bagi orang -orang kami dan komunitas yang kami layani, dengan menangani tantangan perawatan kesehatan, lingkungan, dan sosial yang paling mendesak di zaman kita.

    Sanofi terdaftar di Euronext: San dan Nasdaq: Sny

    Pernyataan berwawasan ke depan dan penggunaan media digital siaran pers ini mencakup pernyataan berwawasan ke depan yang melibatkan risiko dan ketidakpastian yang berkaitan dengan peristiwa di masa depan dan kinerja masa depan Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" atau "Perusahaan"), dan peristiwa aktual atau hasil yang sebenarnya dapat berbeda secara material ini. Kata-kata seperti "mengantisipasi," "harapkan," "bermaksud," "rencana," "percaya," "mencari," "perkiraan," variasi kata-kata seperti itu, dan ekspresi serupa dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan, meskipun tidak semua pernyataan berwawasan ke depan berisi kata-kata pengenal ini. Pernyataan ini menyangkut, dan risiko dan ketidakpastian ini meliputi, antara lain, sifat, waktu, dan kemungkinan keberhasilan dan aplikasi terapeutik produk yang dipasarkan atau dikomersialkan oleh Regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lisensi (secara kolektif, "Program Regeneron" dan Candide yang sedang dikembangkan oleh Regeneron dan/atau kolaboratornya atau lisensi (koleksionik "(koleksionik", koleksi, koleksi, koleksi, koleksionik, koleksionik, koleksionen, "lisensi, koleksionen" (koleksionen "(koleksionen" (koleksionik, " direncanakan, termasuk tanpa batasan Dupixent® (dupilumab) untuk pengobatan pemfigoid bullous seperti yang dibahas dalam siaran pers ini; Ketidakpastian pemanfaatan, penerimaan pasar, dan keberhasilan komersial produk Regeneron dan kandidat produk Regeneron dan dampak studi (apakah dilakukan oleh Regeneron atau orang lain dan apakah diamanatkan atau sukarela), termasuk studi yang dibahas atau dirujuk dalam siaran pers ini, pada salah satu dari sebelumnya; Kemungkinan, waktu, dan ruang lingkup persetujuan regulasi yang mungkin dan peluncuran komersial kandidat produk Regeneron dan indikasi baru untuk produk Regeneron, seperti dupixent untuk pengobatan pruritus kronis yang tidak diketahui asal, lichen simplex chronicus, dan indikasi potensial lainnya; Kemampuan kolaborator, pemegang lisensi, pemasok, atau pihak ketiga lainnya (sebagaimana berlaku) untuk melakukan manufaktur, pengisian, finishing, pengemasan, pelabelan, distribusi, dan langkah -langkah lain yang terkait dengan produk Regeneron dan kandidat produk Regeneron; kemampuan regeneron untuk mengelola rantai pasokan untuk berbagai produk dan kandidat produk dan risiko yang terkait dengan tarif dan pembatasan perdagangan lainnya; Masalah keamanan yang dihasilkan dari administrasi produk Regeneron (seperti dupixent) dan kandidat produk Regeneron pada pasien, termasuk komplikasi serius atau efek samping sehubungan dengan penggunaan produk Regeneron dan kandidat produk Regeneron dalam uji klinis; Penentuan oleh otoritas pemerintah peraturan dan administrasi yang dapat menunda atau membatasi kemampuan Regeneron untuk terus mengembangkan atau mengkomersialkan produk Regeneron dan kandidat produk Regeneron; Kewajiban peraturan yang sedang berlangsung dan pengawasan yang berdampak pada produk Regeneron, penelitian dan program klinis, dan bisnis, termasuk mereka yang berkaitan dengan privasi pasien; Ketersediaan dan tingkat penggantian atau bantuan copay untuk produk Regeneron dari pembayar pihak ketiga dan pihak ketiga lainnya, termasuk layanan kesehatan dan asuransi pembayar swasta, organisasi pemeliharaan kesehatan, perusahaan manajemen manfaat farmasi, dan program pemerintah seperti Medicare dan Medicaid; Cakupan dan penentuan penggantian oleh pembayar tersebut dan pihak ketiga lainnya serta kebijakan dan prosedur baru yang diadopsi oleh pembayar tersebut dan pihak ketiga lainnya; perubahan dalam undang -undang, peraturan, dan kebijakan yang mempengaruhi industri perawatan kesehatan; Obat -obatan yang bersaing dan kandidat produk yang mungkin lebih unggul daripada, atau lebih hemat biaya daripada, produk Regeneron dan kandidat produk Regeneron (termasuk versi biosimilar dari produk Regeneron); Sejauh mana hasil dari program penelitian dan pengembangan yang dilakukan oleh Regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lisensi dapat direplikasi dalam penelitian lain dan/atau mengarah pada kemajuan kandidat produk ke uji klinis, aplikasi terapi, atau persetujuan peraturan; biaya yang tidak terduga; biaya mengembangkan, memproduksi, dan menjual produk; kemampuan regeneron untuk memenuhi proyeksi keuangan atau panduannya dan perubahan pada asumsi yang mendasari proyeksi atau panduan tersebut; Potensi untuk setiap lisensi, kolaborasi, atau perjanjian pasokan, termasuk perjanjian Regeneron dengan Sanofi dan Bayer (atau perusahaan afiliasi masing -masing, sebagaimana berlaku), untuk dibatalkan atau diakhiri; Dampak wabah kesehatan masyarakat, epidemi, atau pandemi pada bisnis Regeneron; dan risiko yang terkait dengan litigasi dan proses lainnya dan investigasi pemerintah yang berkaitan dengan perusahaan dan/atau operasinya (termasuk proses sipil yang tertunda diprakarsai atau bergabung dengan Departemen Kehakiman AS dan Kantor Kejaksaan A.S. untuk Distrik Massachusetts), Risiko yang Terkait dengan Kekayaan Intelektual dan Latigasi Lainnya atau Litigasi Masa Depan Hubungannya (termasuk Tanpa Patrika Paten Paten Lainnya dan Litigasi Masa Depan Yang Berkaitan di Masa Depan di masa depan) (termasuk Tanpa Patasi Paten Paten lainnya dan Litigasi Depan di masa depan yang berhubungan dengan Paten Tanpa PATEA. Injeksi), hasil akhir dari proses dan investigasi semacam itu, dan dampak yang mungkin dimiliki oleh salah satu dari bisnis, prospek, hasil operasi, dan kondisi keuangan Regeneron. Deskripsi yang lebih lengkap tentang ini dan risiko material lainnya dapat ditemukan dalam pengajuan Regeneron dengan Komisi Sekuritas dan Bursa AS, termasuk Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2024 dan Formulir 10-Q untuk periode triwulanan yang berakhir pada tanggal 31 Maret 2025. Pernyataan yang tidak dipenuhi oleh setiap pernyataan yang tidak dapat dibebaskan berdasarkan keyakinan manajemen saat ini, dan penilaian yang dibaca oleh setiap orang. Regeneron tidak melakukan kewajiban untuk memperbarui (secara publik atau sebaliknya) pernyataan berwawasan ke depan, termasuk tanpa batasan proyeksi atau panduan keuangan apa pun, baik sebagai akibat dari informasi baru, acara di masa depan, atau sebaliknya.

    Regeneron menggunakan situs web hubungan media dan investornya dan outlet media sosial. Informasi keuangan dan lainnya tentang Regeneron diposting secara rutin dan dapat diakses di situs web Regeneron's Media and Investor Relations ( https://investor.regeneron.com ) dan halaman linkedin ( https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals ).

    Penafian Sanofi atau pernyataan berwawasan ke depan siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan sebagaimana didefinisikan dalam Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Pribadi 1995, sebagaimana telah diubah. Pernyataan berwawasan ke depan adalah pernyataan yang bukan fakta historis. Pernyataan ini mencakup proyeksi dan perkiraan mengenai pemasaran dan potensi produk lainnya, atau mengenai potensi pendapatan di masa depan dari produk. Pernyataan berwawasan ke depan umumnya diidentifikasi oleh kata-kata "mengharapkan", "mengantisipasi", "percaya", "bermaksud", "perkiraan", "rencana", dan ekspresi serupa. Although Sanofi’s management believes that the expectations reflected in such forward-looking statements are reasonable, investors are cautioned that forward-looking information and statements are subject to various risks and uncertainties, many of which are difficult to predict and generally beyond the control of Sanofi, that could cause actual results and developments to differ materially from those expressed in, or implied or projected by, the forward-looking information and statements. These risks and uncertainties include among other things, unexpected regulatory actions or delays, or government regulation generally, that could affect the availability or commercial potential of the product, the fact that product may not be commercially successful, the uncertainties inherent in research and development, including future clinical data and analysis of existing clinical data relating to the product, including post marketing, unexpected safety, quality or manufacturing issues, competition in general, risks associated with intellectual property and any Litigasi yang ada di masa depan dan hasil akhir dari litigasi seperti itu, dan kondisi ekonomi dan pasar yang mudah berubah, dan dampak krisis global mungkin terhadap kita, pelanggan, pemasok, vendor, dan mitra bisnis lainnya, dan kondisi keuangan salah satu dari mereka, serta pada karyawan kita dan pada ekonomi global secara keseluruhan. Risiko dan ketidakpastian juga mencakup ketidakpastian yang dibahas atau diidentifikasi dalam pengajuan publik dengan SEC dan AMF yang dibuat oleh Sanofi, termasuk yang terdaftar di bawah "Faktor Risiko" dan "Pernyataan Perhatian tentang Pernyataan Pandangan ke depan" dalam Laporan Tahunan Sanofi atau Formulir Tahunan yang Diaktifkan pada tanggal 31 Desember, 2024. Pernyataan.

    Semua merek dagang yang disebutkan dalam siaran pers ini adalah properti dari grup Sanofi kecuali untuk Velocisuite dan Regeneron Genetics Center.

    1 data pada file

    Sumber: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Diposting : 2025-06-24 00:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer