Dupixent (dupilumab) approvato negli Stati Uniti come unica medicina mirata a trattare i pazienti con pemfigoide bolle (BP)
Tarrytown, N.Y. e Parigi, 20 giugno 2025 (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) e Sanofi hanno annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato Dupixent (Dupilumab) per il trattamento con i pazienti con pemfigoidi toroe (BP). pazienti anziani ed è caratterizzato da prurito intenso, vesciche e lesioni dolorose, nonché arrossamento della pelle. Può essere cronico e recidiva con infiammazione di tipo 2 sottostante. Le vesciche e l'eruzione cutanea possono formarsi su gran parte del corpo e causare la sanguinamento e la rompersi la pelle, con conseguenti pazienti più inclini all'infezione e influenzano il loro funzionamento quotidiano. Le opzioni di trattamento disponibili sono limitate e possono aumentare il carico generale della malattia sopprimendo il sistema immunitario di un paziente.
"Le persone colpite da pemfigoidi Buroiding sopportano prurito inarrestabile e vesciche dolorose che possono danneggiare la pelle. Fino ad ora, questi pazienti anziani principalmente hanno avuto opzioni terapeutiche limitate, con potenziali effetti collaterali che hanno spesso aggiunto al loro carico", Patrick Dunn, direttore esecutivo della fondazione internazionale pemfigus e pemfigoide. "L'approvazione di Dupixent per il pemphigoide Burous porta un nuovo approccio terapeutico ai pazienti e ai loro caregiver, e siamo grati per gli instancabili sforzi della comunità scientifica che ci ha aiutato a raggiungere questo traguardo critico."
"L'approvazione di oggi estende la notevole capacità di una notevole capacità di un po 'di infiammazione. Dermatite, a quelle più rare come esofagite eosinofila e Prurigo nodularis, e ora compreso il pemphigoide bolle ”, ha affermato George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., copresidente del consiglio di amministrazione, presidente e direttore scientifico di Regeneron e un inventore principale di Dupixent. “Dupixent ha dimostrato il potenziale per migliorare gli effetti più impegnativi del pemfigoide bolle, aiutando al contempo alcuni pazienti a raggiungere la remissione della malattia prolungata e una riduzione dell'uso orale di corticosteroidi. Inoltre, questa approvazione rafforza ulteriormente il profilo di sicurezza dimostrato di Dupixent in una vasta fascia di età, dai pazienti di età, dai pazienti di età, dai pazienti di età.
L'approvazione della FDA si basa sui dati dello studio di fase 2/3 aderente fondamentale che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Dupixent rispetto al placebo negli adulti con BP da moderata a grave. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere dupixent 300 mg (n = 53) o placebo (n = 53) aggiunti ai corticosteroidi orali standard di cura (OCS). Durante il trattamento, tutti i pazienti sono stati sottoposti a un regime di riduzione OCS definito dal protocollo se è stato mantenuto il controllo dell'attività della malattia. Durante la revisione della FDA, le analisi sono state aggiornate; I risultati approvati dalla FDA a 36 settimane nell'etichetta per dupixent rispetto al placebo sono:
In questa popolazione anziana, gli eventi avversi più comuni (≥2%) più frequentemente osservati nei pazienti su dupixent rispetto al placebo rispetto al placebo erano artralgia, congiuntite, visione blured, visione herspes. Inoltre, è stato riportato 1 caso di pustulosi esantematosa generalizzata acuta in 1 paziente trattata con dupixent e 0 pazienti trattati con placebo.
"Fino ad ora, il trattamento del pemfigoide bolle è stato molto impegnativo per i pazienti anziani che lottano con l'impatto debilitante di vesciche e lesioni e condizioni potenzialmente comorbose", ha affermato Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D., Global Therapeutic Area Head, immunologia e sviluppo di oncologia a Sanofi. "Rivolgendosi a due driver centrali dell'infiammazione di tipo 2 sottostante che contribuisce al pemfigoide bolle, Dupixent è la prima medicina mirata a consentire ai pazienti il potenziale di ottenere una remissione prolungata e ridurre il prurito. Questa approvazione negli Stati Uniti è importante per le migliaia di pazienti con pemfigoidi viola Valutata Dupixent in base alla revisione prioritaria, che è riservata ai medicinali che rappresentano miglioramenti potenzialmente significativi nell'efficacia o nella sicurezza nel trattamento di condizioni gravi. Dupixent è stata precedentemente concessa la designazione di farmaci orfani dalla FDA per BP, che si applica ai medicinali investigativi destinati al trattamento di malattie rare che colpiscono meno di 200.000 persone negli Stati Uniti ulteriori domande di regolamentazione sono in fase di revisione in tutto il mondo, anche nell'UE, in Giappone e in Cina.
Informazioni sullo studio fondamentale Dupixent BP era uno studio randomizzato, fase 2/3, in doppio cieco, controllato con placebo che valutava l'efficacia e la sicurezza della dupixent in 106 adulti con BP da moderata a grave per un periodo di trattamento di 52 settimane. Dopo la randomizzazione, i pazienti hanno ricevuto dupixent o placebo ogni due settimane dopo una dose di carico iniziale, insieme al trattamento OCS. Durante il trattamento, il cono OCS è stato avviato dopo che i pazienti hanno sperimentato due settimane di controllo prolungato dell'attività della malattia. La rastremazione OCS potrebbe iniziare tra le quattro e le sei settimane dopo la randomizzazione ed è stato continuato se il controllo della malattia fosse mantenuto, con l'intento di completamento di 16 settimane. Dopo la riduzione degli OCS, i pazienti sono stati trattati solo con dupixent o placebo per almeno 20 settimane (se necessario il trattamento di salvataggio).
L'endpoint primario ha valutato la percentuale di pazienti che ottengono la remissione della malattia prolungata a 36 settimane. La remissione della malattia prolungata è stata definita come remissione clinica completa con il completamento del cono OCS di 16 settimane senza recidiva dopo il completamento del cono OCS e nessun uso di terapia di salvataggio durante il periodo di trattamento di 36 settimane. La ricaduta è stata definita come una comparsa di ≥3 nuove lesioni al mese o ≥1 lesione grande o placca orticaria (> 10 cm di diametro) che non hanno guarito entro una settimana. La terapia di salvataggio potrebbe includere il trattamento con corticosteroidi topici ad alta potenza, OC (incluso l'aumento della dose di OCS durante il cono o la re-inizio degli OC dopo il completamento del cono OCS) o i farmaci immunosoppressivi non steroidei sistemici.
Selezionare gli endpoint secondari valutati a 36 settimane inclusi:
dupixent, che è stato inventato utilizzando la tecnologia Velocimmune® proprietaria di Regeneron, è un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce la segnalazione delle vie interleuchina-4 (IL-4) e interleuchina-13 (IL-13) e non è un immunosoppressore. Il programma di sviluppo dupixent ha mostrato un beneficio clinico significativo e una diminuzione dell'infiammazione di tipo 2 negli studi di fase 3, stabilendo che IL-4 e IL-13 sono due dei driver chiave e centrali dell'infiammazione di tipo 2 che svolgono un ruolo importante in molteplici malattie e spesso le medicine. con il programma Dupixent Myway®. Per ulteriori informazioni, chiamare 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) o visitare www.dupixent.com.
Dupixent ha ricevuto approvazioni normative in oltre 60 paesi in una o più indicazioni tra cui alcuni pazienti con dermatite atopica, asma, rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSWNP), Eosinofila Esofagite (Copding eosinofile (Copd) eosinofile (Copd) eosinofile (Copd) eosinofilo (Copd) eosinofile (Copd) eosinofile (Copd) eosinofile (Copd) eosinofilo (Copd) eosinofile (Copd) eosinofile (Copd) eosinofile (Copd) eosinofilo (Copd) eosinofilo (C.Sofagite eosinofile) popolazioni di età diverse. Più di 1.000.000 di pazienti vengono trattati con dupixent a livello globale.1
Informazioni su velocimmune tecnologia di reggimmune di una piattaforma di mouse di Regeneron. Quando il co-fondatore di Regeneron, presidente e direttore scientifico George D. Yancopoulos era uno studente laureato con il suo mentore Frederick W. Alt nel 1985, furono i primi a immaginare un topo così geneticamente umanizzato e Regeneron ha trascorso decenni a inventare e sviluppare velocimmime e relative tecnologie veleniche. Il Dr. Yancopoulos e il suo team hanno usato la tecnologia velocimmune per creare una parte sostanziale di tutti gli anticorpi monoclonali completamente umani originali approvati dalla FDA. Ciò include Dupixent® (Dupilumab), Libtayo® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-dgnb), InmazeB® (AtoltivIMAB, MAFTIVIMAB e ODESIVIMABGN) e Veopoz® e OPOOZAZ®). Inoltre, Regen-Cov® (Casirivimab e ImDevimab) era stato autorizzato dalla FDA durante la pandemia di Covid-19 fino al 2024.
Il programma di sviluppo di Dupilumab Dupilumab è stato sviluppato congiuntamente da Regeneron e Sanofi in base a un accordo di collaborazione globale. Ad oggi, Dupilumab è stato studiato in oltre 60 studi clinici che coinvolgono più di 10.000 pazienti con varie malattie croniche guidate in parte dall'infiammazione di tipo 2.
Oltre alle indicazioni attualmente approvate, Regeneron e Sanofi stanno studiando dupilumab in una vasta gamma di malattie guidate dall'infiammazione di tipo 2 o altri processi allergici nelle prove di fase 3, tra cui prurito cronico di origine sconosciuta e lichene simplex cronica. Questi potenziali usi di Dupilumab sono attualmente sotto inchiesta clinica e la sicurezza e l'efficacia in queste condizioni non sono state completamente valutate da nessuna autorità di regolamentazione.
U.S. Indicazioni dupixent è un medicinale di prescrizione usata:
Dupixent non viene usato per alleviare improvvisi problemi di respirazione e non sostituirà una medicina di salvataggio inalata o per trattare qualsiasi altra forma di ortaia (orticaria).
Informazioni sulla sicurezza importanti
Non utilizzare se sei allergico a Dupilumab o a nessuno degli ingredienti di Dupixent®.
Prima di usare dupixent, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se tu:
Dì al tuo operatore sanitario su tutti i medicinali che prendi, comprese le medicine da prescrizione e over-the counter, vitamine e integratori a base di erbe.; avere l'asma e utilizzare una medicina per l'asma; o avere AD, CRSWNP, EOE, PN, BPCO, CSU o BP e hanno anche l'asma. NON cambia o fermare gli altri medicinali, compresa la medicina corticosteroide o altri medicinali per l'asma, senza parlare con il tuo operatore sanitario. Ciò può far tornare altri sintomi che sono stati controllati da quei medicinali.
Dupixent può causare gravi effetti collaterali, tra cui:
Gli effetti collaterali più comuni includono:
Dì al tuo medico se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Dupixent. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. Sei incoraggiato a segnalare gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione alla FDA. Visita www.fda.gov/medwatch o chiama il numero 1-800-fda-1088.
Usa dupixent esattamente come prescritto dal tuo medico. È un'iniezione data sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Il tuo operatore sanitario deciderà se tu o il tuo caregiver potete iniettare dupixent. NON Prova a preparare e iniettare dupixent fino a quando tu o il tuo caregiver non siete stati addestrati dal vostro operatore sanitario. Nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, è consigliato Dupixent essere amministrato da o sotto la supervisione di un adulto. Nei bambini da 6 mesi a meno di 12 anni, Dupixent dovrebbe essere dato da un caregiver.
Informazioni su Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) è una delle principali società di biotecnologia che inventa, sviluppa e commercializza medicine per trasformare la vita per le persone gravi. Fondata e guidata da medici-scienziati, la nostra capacità unica di tradurre ripetutamente e coerentemente la scienza in medicina ha portato a numerosi trattamenti approvati e candidati al prodotto nello sviluppo, la maggior parte dei quali erano fatti a casa nei nostri laboratori. I nostri medicinali e la pipeline sono progettati per aiutare i pazienti con malattie degli occhi, malattie allergiche e infiammatorie, cancro, malattie cardiovascolari e metaboliche, malattie neurologiche, condizioni ematologiche, malattie infettive e malattie rare.
Regeneron spinge i confini della scoperta scientifica e accelera lo sviluppo dei farmaci utilizzando le nostre tecnologie proprietarie, come il velocisuite, che produce anticorpi completamente umani completamente ottimizzati e nuove classi di anticorpi bispecifici. Stiamo modellando la prossima frontiera della medicina con approfondimenti basati sui dati del Regeneron Genetics Center® e delle piattaforme pionieristiche di medicina genetica, consentendoci di identificare obiettivi innovativi e approcci complementari per trattare o curare le malattie.
Informazioni su Sanofi Sanofi è una società di biofarma basata su R&S, impegnata a migliorare la vita delle persone e offrire una crescita avvincente. Applichiamo la nostra profonda comprensione del sistema immunitario per inventare medicinali e vaccini che trattano e proteggono milioni di persone in tutto il mondo, con una pipeline innovativa che potrebbe beneficiare di altri milioni. Il nostro team è guidato da uno scopo: inseguiamo i miracoli della scienza per migliorare la vita delle persone; Questo ci ispira a guidare i progressi e fornire un impatto positivo per le nostre persone e le comunità che serviamo, affrontando le sfide sanitarie, ambientali e sociali più urgenti del nostro tempo.
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Tutti i marchi menzionati in questo comunicato stampa sono di proprietà del gruppo SANOFI ad eccezione del Centro di genetica di velocisuite e regeneron.
1 Dati in file
Fonte: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Pubblicato : 2025-06-24 00:00
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