Dupixent (Dupilumab)는 미국에서 황제 Pemphigoid (BP) 환자를 치료하는 유일한 표적 의약품으로 승인되었습니다.

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Tarrytown, N.Y. and Paris, 2025 년 6 월 20 일 (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : Regn)와 Sanofi는 오늘 미국 식품 및 의약품 관리 (FDA)가 불의 Pemphigoid (BP)에 대한 성인 환자의 치료를 위해 Dupixent (Dupilumab)를 승인했다고 발표했습니다. 노인 환자는 강렬한 가려움증, 고통스러운 물집 및 병변뿐만 아니라 피부의 붉은 색을 특징으로합니다. 기본 제 2 형 염증으로 만성적이고 재발 할 수 있습니다. 물집과 발진은 신체의 많은 부분에 형성되어 피부가 피를 흘리고 무너지게하여 환자가 감염이 발생하기 쉬우 며 일상 기능에 영향을 미칩니다. 이용 가능한 치료 옵션은 제한되어 있으며 환자의 면역 체계를 억제하여 전반적인 질병 부담을 더할 수 있습니다.

덩어리에 의해 영향을받는 사람들은 피부를 손상시킬 수있는 끊임없는 가려움증과 고통스러운 물집을 견뎌냅니다. 지금 까지이 노인 환자들은 종종 부작용을 겪은 잠재적 부작용으로 치료 옵션을 제한적으로 만들었습니다. “덩어리 Pemphigoid에 대한 Dupixent의 승인은 환자와 그들의 간병인들에게 새로운 치료 접근법을 가져오고, 우리는 우리 가이 중요한 이정표에 도달하는 데 도움을 준 과학계의 지칠 줄 모르는 노력에 감사합니다.”

“오늘날의 승인은 다양한 질병을 가진 사람들을 위해 다양한 질병을 겪고있는 사람들을 위해 다양한 질병을 변화시키기 위해 돌보기의 대체 능력을 확대합니다. 피부염, 호산구 식 식도염 및 Prurigo Nordularis와 같은 희귀 한 것들과 현재는 황소 pemphigoid를 포함합니다.”라고 George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Ph.D., Regeneron의 사장 겸 최고 과학 책임자 및 Dupixent의 주요 발명자. “Dupixent는 덩어리 Pemphigoid의 가장 어려운 효과를 향상시킬 수있는 잠재력을 보여 주었고, 일부 환자는 지속적인 질병 완화 및 구강 코르티코 스테로이드 사용을 달성하도록 돕는 동시에,이 승인은 환자의 광범위한 연령 범위에서 노인으로부터, 피부, 호흡기 및 위성 질환에 걸쳐 광범위한 연령 범위의이 dupixent의 안전성 프로파일을 더욱 강화시킵니다.

FDA 승인은 중등도에서 중등도 BP를 가진 성인의 위약에 비해 Dupixent의 효능과 안전성을 평가 한 중추적 인 Adept Phase 2/3 시험의 데이터를 기반으로합니다. 환자는 무작위 배정 된 300 mg (n = 53) 또는 위약 (n = 53)을 표준 경구 코르티코 스테로이드 (OCS)에 첨가하도록 무작위 배정 하였다. 치료하는 동안, 모든 환자는 질병 활동의 통제가 유지되는 경우 프로토콜 정의 된 OCS 테이퍼링 요법을 받았다. FDA 검토 중에 분석이 업데이트되었습니다. 위약과 비교하여 Dupixent 라벨에서 36 주에 FDA 승인 결과는 다음과 같습니다.

  • 환자의 18.3%는 6.1% (12.2% 차이; 95% 신뢰 구간 : -0.8%에서 26.1%에서 -0.8%)에 비해 지속적인 질병 완화를 경험했습니다. 10.5%
  • 중앙 누적 OCS 용량은 4.1 그램에 비해 2.8 그램이었다. 또한, 급성 일반화 된 엑스 혈성 농포증 1 건의 듀 픽센트로 치료 된 1 명의 환자와 위약으로 치료 한 0 명의 환자에서보고되었다.

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    지금까지, 지금까지, 헛소리를 치료하는 것은 물집과 병변의 쇠약 한 영향으로 어려움을 겪고있는 노인 환자들에게는 매우 어려웠습니다. “Dupixent는 헛소리를 달성하고 가려움증을 줄일 수있는 잠재력을 허용하는 최초의 표적 의약품입니다. 미국에서 의이 승인은 미국에서 수천 명의 환자가 살고있는 수천 명의 환자 가이 혁신의 환자와 함께 일할 수 있기를 기대합니다. Priority Review에 따라 Dupixent를 평가했습니다.이 검토는 심각한 조건을 치료할 때 효능 또는 안전성이 잠재적으로 크게 개선되는 의약품을 위해 예약되어 있습니다. Dupixent는 이전에 BP에 대한 FDA에 의해 고아 약물 지정을 받았으며, 이는 미국의 20 만 명 미만의 사람들에게 영향을 미치는 희귀 질환의 치료를위한 조사 의약품에 적용되었습니다. 추가 규제 응용 프로그램은 EU, Japan 및 중국을 포함하여 전 세계에서 검토 중입니다.

    .Dupixent BP Pivotal 시험에 대한

    Adept는 52 주 치료 기간 동안 중등도 내지 세버 BP를 가진 106 명의 성인의 Dupixent의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위 2/3 단계, 이중 맹검, 위약 대조 시험이었다. 무작위 배정 후, 환자는 OCS 치료와 함께 초기 로딩 용량 후 2 주마다 dupixent 또는 위약을 받았다. 치료 동안, 환자는 2 주간의 질병 활동을 지속적으로 통제 한 후 OCS 테이퍼가 시작되었다. OCS 테이퍼링은 무작위 화 후 4-6 주 사이에 시작될 수 있었고 16 주까지 완료 될 의도로 질병 관리가 유지되면 계속되었다. OCS 테이퍼링 후, 환자는 적어도 20 주 동안 Dupixent 또는 위약으로 만 치료되었다 (필요한 경우 구조 치료가 사용될 수 있음).

    1 차 종말점은 36 주에 지속적인 질병 완화를 달성하는 환자의 비율을 평가했다. 지속적인 질병 완화는 OCS 테이퍼를 완료 한 후 36 주 치료 기간 동안 구조 요법을 사용하지 않고 16 주까지 OCS 테이퍼가 완료된 완전한 임상 완화로 정의되었다. 재발은 한 달에 3 개 이상의 새로운 병변의 출현 또는 일주일 이내에 치유되지 않은 큰 병변 또는 두드러기 플라크 (직경이> 10cm)로 정의되었다. 구조 요법은 고음성 국소 코르티코 스테로이드, OCS (OCS 테이퍼 완료 후 OCS의 테이퍼 또는 재개 동안 OCS 용량 증가 포함) 또는 전신 비 스테로이드 성 면역 억제 약물 또는 면역 조절 생물학적 치료를 포함 할 수있다.

    36 주에 평가 된 2 차 엔드 포인트 선택 :

  • 피크 pruritus 수치 등급 척도 ≥4 포인트 감소 환자의 비율 (pp-nrs; scale 0-10)
  • 총적 누적 ocs dose

    • Regeneron의 독점적 인 Velocimmune® 기술을 사용하여 발명 된

    dupixent는 인터루킨 -4 (IL-4) 및 인터루킨 -13 (IL-13) 경로의 신호를 억제하는 완전 인간 단일 클론 항체이며 면역 억제제가 아닙니다. Dupixent Development Program은 3 상 시험에서 상당한 임상 적 이점과 유형 2 염증의 감소를 보여 주었으며, IL-4와 IL-13이 여러 관련 관련 및 종종 공동 질병에 중요한 역할을하는 2 형 염증의 두 가지 주요 동인임을 입증했습니다. Dupixent Myway® 프로그램에 필요할 수 있습니다. 자세한 내용은 1-844-Dupixent (1-844-387-4936)로 문의하거나 www.dupixent.com을 방문하십시오.

    Dupixent는 아토피 성 피부염, 천식, 만성 코뿔소염 (CRSWNP), 호산구 식 식도염 (EOE), Prurigo Nodularis (Prurigo Nothularis), 만성 혈관 병리 (CSU) 및 lebstive in opplomative in opplomeration in huppontilic wountal in in hopontilularis (CSU)를 포함하여 하나 이상의 징후에서 60 개 이상의 국가에서 규제 승인을 받았습니다. 다른 연령 인구. 1,000,000 명 이상의 환자가 전 세계적으로 Dupixent로 치료를 받고 있습니다 .1

    Regeneron의 velocimmune 기술 regeneron의 Velocimmune 기술은 유전자로 인간화 된 인간화 된 면역 시스템을 활용하여 유전자가 완전히 인간화 된 인간화 된 산소를 생성합니다. Regeneron의 공동 설립자, 사장 겸 최고 과학 책임자 George D. Yancopoulos가 1985 년 그의 멘토 인 Frederick W. Alt의 대학원생이었을 때, 그들은 유전자로 인간화 된 마우스를 만들기 위해 최초로 상상했으며 Regeneron은 Velocimmune 및 관련 Velocisuite® 기술을 발명하고 개발하는 데 수십 년을 보냈습니다. Yancopoulos 박사와 그의 팀은 Velocimmune 기술을 사용하여 모든 원래의 FDA 승인 완전 인간 단일 클론 항체의 상당 부분을 만들었습니다. 여기에는 Dupixent® (Dupilumab), Libtayo® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-DGNB), InmazeB® (Atoltivimab, Maftivimab-ebgn) 및 Veopoz ®가 포함됩니다. (Pozelimab-BBFG). 또한, Regen-Cov® (Casirivimab 및 Imdevimab)은 2024 년까지 Covid-19 Pandemic 동안 FDA에 의해 승인되었습니다.

    Dupilumab Development Program Dupilumab은 Global Collaboration 계약에 따라 Regeneron과 Sanofi가 공동으로 개발하고 있습니다. 현재까지 Dupilumab은 제 2 형 염증에 의해 부분적으로 주도되는 다양한 만성 질환을 가진 10,000 명 이상의 환자를 포함한 60 개 이상의 임상 시험에서 연구되었습니다.

    현재 승인 된 적응증 외에도 Regeneron과 Sanofi는 알려지지 않은 기원 및 Lichen Simplex Chronicus의 만성적 인 가려움증을 포함하여 3 상 3 단계 시험에서 구동되는 광범위한 질병에서 Dupilumab을 연구하고 있습니다. Dupilumab의 이러한 잠재적 사용은 현재 임상 조사 중이며, 이러한 조건의 안전성과 효능은 규제 기관에 의해 완전히 평가되지 않았습니다.

    U.S. 적응증 dupixent는 처방약입니다.

  • 피부에 사용되는 처방 요법 (토판)에 잘 통제되지 않는 중등도에서 세대에서 6 개월 이상 성인을 치료하기 위해

  • . Dupixent는 국소 코르티코 스테로이드와 함께 사용될 수 있습니다. DuPixent가 6 개월 미만의 AD를 가진 소아에서 안전하고 효과적인 지 여부는 알려져 있지 않습니다.
  • 6 세의 성인과 어린이의 중등도에서 혈관성 또는 경구 스테로이드 의존 천식의 유지 치료를위한 다른 천식 의약품과 함께 현재 천식 의약품으로 조절되지 않는 나이가 들었습니다. Dupixent는 심각한 천식 발작 (악화)을 예방하고 호흡을 향상시킬 수 있습니다. Dupixent는 또한 심각한 천식 발작을 예방하고 호흡을 개선하는 동시에 필요한 경구 코르티코 스테로이드의 양을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. Dupixent가 6 세 미만의 천식 아동에게 안전하고 효과적인 지 여부는 알려져 있지 않습니다.
  • 12 세의 성인과 어린이의 만성 코뿔소염 (CRSWNP)으로 만성 코뿔소염의 유지 치료를위한 다른 의약품과 함께 질병이 조절되지 않은 노인. Dupixent가 12 세 미만 CRSWNP 어린이에게 안전하고 효과적인 지 여부는 알려져 있지 않습니다.
  • 무게가 33 파운드 (15kg) 이상인 호산구 식 식도염 (EOE)으로 1 세 이상 성인과 어린이를 치료하기 위해. Dupixent가 1 세 미만의 EOE 어린이에게 안전하고 효과적이거나 체중이 33 파운드 (15kg) 미만인 여부는 알려져 있지 않습니다.
  • Prurigo Nodularis (PN)를 가진 성인을 치료합니다. Dupixent가 18 세 미만의 PN 아동에게 안전하고 효과적인 지 여부는 알려져 있지 않습니다.
  • 부적절하게 제어 된 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)을 가진 성인의 유지 치료를위한 다른 의약품과 많은 수의 혈액 호산구 (COPD에 기여할 수있는 백혈구의 유형). Dupixent는 플레어 업 수 (며칠 동안 COPD 증상의 악화)를 줄이고 호흡을 향상시키는 데 사용됩니다. DuPixent가 18 세 미만의 COPD 아동에게 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.
  • H1 항히스타민 제 치료로 통제되지 않는 두드러기가없는 만성 자발적인 두드러기 (CSU)가있는 성인과 어린이를 치료합니다. Dupixent가 12 세 미만의 CSU 어린이에게 안전하고 효과적이거나 66 파운드 미만의 체중이 66 파운드 (30kg) 미만인 여부는 알려져 있지 않습니다. Dupixent가 18 세 미만의 BP 어린이에게 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.

    • Dupixent는 사용되지 않습니다 흡입 된 구조 의학 또는 을 대체하여 다른 형태의 헤이브 (두개골)를 대체하지 않습니다.

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    중요한 안전 정보

    사용하지 마십시오 Dupilumab 또는 Dupixent®의 성분에 알레르기가있는 경우

    Dupixent를 사용하기 전에 다음과 같은 경우 의료 서비스 제공자에게 다음과 같은 경우 모든 의학적 상태에 대해 알리십시오.

  • 눈 문제가 있습니다.
  • 기생 (헬름 스) 감염이 있습니다.
  • 예방 접종을 받도록 예정되어 있습니다. Dupixent 바로 직전과 치료 중에 "살아있는 백신"을 받아서는 안됩니다.
  • 임신하거나 임신 할 계획입니다. Dupixent가 태어나지 않은 아기에게 해를 끼칠지는 알려져 있지 않습니다.
  • 임신 중에 Dupixent를 복용하는 여성을위한 임신 등록 소는 귀하와 귀하의 아기의 건강에 대한 정보를 수집합니다. 등록하거나 자세한 정보를 얻으려면 1-877-311-8972로 전화하거나 https://mothertobaby.org/ongoing-study/dupixent/. Dupixent가 모유로 들어가는 지 여부는 알려져 있지 않습니다.

    • 처방전 및 처방전없이 구입할 수있는 의약품, 비타민 및 허브 보충제를 포함하여 모든 의약품에 대해 의료 서비스 제공자에게 알려줍니다.

    특히 이 구강, 국소 또는 흡입 된 코르티코 스테로이드 의약품을 복용하는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 천식이 있고 천식 약을 사용하십시오. 또는 AD, CRSWNP, EOE, PN, COPD, CSU 또는 BP를 가지고 있으며 천식도 있습니다. 의료 서비스 제공자와 이야기하지 않고 코르티코 스테로이드 의약품 또는 기타 천식 의학을 포함한 다른 의약품을 변경하거나 중단하지 마십시오. 이로 인해 그 약이 통제 한 다른 증상이 다시 오게 될 수 있습니다.

    Dupixent는 다음을 포함하여 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. Dupixent는 때때로 심각 할 수있는 피부 반응을 포함한 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. Dupixent를 사용하지 말고 의료 서비스 제공자에게 알리거나 다음 징후 또는 증상을 얻을 경우 즉시 응급 지원을 받으십시오. 호흡 문제 또는 천명, 얼굴, 입술, 입, 혀 또는 목구멍, 현기증, 희미한 느낌, 열렬한, 헤이브, 피부 발진, 껍질을 벗기거나 붉은 껍질을 포함하여 헛소리 또는 파란색 부름, 붉은 부름, 붉은 부름, 붉은 부딪칩니다. 피부, 일반적인 느낌, 가려움증, 부은 림프절, 메스꺼움 또는 구토, 관절 통증 또는 위장의 경련. 눈 통증이나 시력의 변화를 포함하여 시력이 흐려진 시력의 변화를 포함하여 새롭거나 악화되는 눈 문제가있는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 귀하의 의료 서비스 제공자가 필요한 경우 시험을 위해 안과 전문의에게 보낼 수 있습니다.

  • i n fl a mm a t o f y ou r b l oo d v e ss e l s. 이것은 입으로 스테로이드 약을 입거나 멈추거나 복용량이 낮아지는 사람들에게서 발생할 수 있습니다. 발진, 가슴 통증, 호흡 곤란 악화, 갈색 또는 어두운 색의 소변, 지속적인 열, 또는 팔이나 다리의 핀과 바늘 또는 마비 느낌 등 의료 서비스 제공자에게 즉시 알리십시오.
  • 건선. 이것은 아토피 성 피부염과 천식을 가진 사람들에게서 발생할 수 있습니다. 새로운 피부 증상에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 귀하의 의료 서비스 제공자는 필요한 경우 검사를 위해 피부과 전문의에게 보낼 수 있습니다.
  • 공동 통증과 통증. Dupixent를 사용하는 일부 사람들은 관절 증상으로 인해 걷거나 움직이는 데 어려움을 겪었으며 경우에 따라 입원해야했습니다. 의료 제공자에게 새로운 또는 악화되는 공동 증상에 대해 알리십시오. 공동 증상이 발생하면 의료 서비스 제공자가 DuPixent를 막을 수 있습니다.

    • 가장 일반적인 부작용은 다음과 같습니다.

  • a s t h ma : 주사 부위 반응, 특정 백혈구 (eosinophilia), 인후에서의 불꽃 (oropharyngeal peust), 기생충 (helminth) 감염. POLYPS : 주사 부위 반응, 눈 및 눈과 눈 및 눈꺼풀 염증, 발적, 붓기, 가려움증, 눈 감염 및 흐릿한 시력, 특정 백혈구 (Eosinophilia), 위염 (위염), 관절 통증 (Arthralgia), 수면 문제 (InmoMnia) 및 치실
    • 주사 부위 반응, 상부 호흡기 감염, 입 또는 입술의 차가운 상처, 관절통 (Arthralgia). 근육 통증 및 설사.
  • 만성 폐쇄성 폐 질환 : 주사 부위 반응, 감기성 증상 (비 인두염), 특정 백혈구 (Eosinophilia), 바이러스 감염, 코 내부의 등통 (rhinitis), 폐염), 공동염 (arthralg orthitis), artheralg initis, painitis). 두통 및 요로 감염.
  • 만성 자발적 두드러기 : 주사 부위 반응.
  • 헛소리 ( 관절증), 눈과 눈과 눈의 염증, 붓기, 부풀어 오르기, 가려움증 및 멍청한 시각, 및 유명한 불명예.

    당신이 귀찮게하거나 사라지지 않는 부작용이 있으면 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 이것들이 dupixent의 모든 가능한 부작용은 아닙니다. 부작용에 대한 의학적 조언은 의사에게 전화하십시오. 처방약의 부작용을 FDA에보고하는 것이 좋습니다. www.fda.gov/medwatch를 방문하거나 1-800-fda-1088로 전화하십시오.

    의료 제공자가 처방 한대로 Dupixent를 정확하게 사용하십시오. 피부 아래에 주사합니다 (피하 주사). 의료 서비스 제공자는 귀하 또는 간병인이 Dupixent를 주입 할 수 있는지 결정합니다. 귀하 또는 귀하의 간병인이 귀하의 의료 서비스 제공자가 교육을받을 때까지 Dupixent를 준비하고 주입하지 마십시오. 12 세 이상의 어린이의 경우, 성인의 감독에 의해 또는 감독하에 DuPixent를 관리하는 것이 좋습니다. 6 개월에서 12 세 미만의 어린이의 경우, 간병인이 Dupixent를 제공해야합니다.

    Regeneron Regeneron (NASDAQ : Regn)은 심각한 질병을 앓고있는 사람들의 생명의 지정 의약품을 발명, 개발 및 상업화하는 주요 생명 공학 회사입니다. 의사-과학자가 설립하고 주도하는 과학을 의학으로 반복적이고 일관되게 번역 할 수있는 독특한 능력으로 인해 수많은 승인 된 치료 및 제품 후보자가 개발 중이며 대부분 실험실에서 자란되었습니다. 우리의 의약품과 파이프 라인은 안과, 알레르기 및 염증성 질환, 암, 심혈관 및 대사 질환, 신경계 질환, 혈액 질환, 전염병 및 희귀 질환 환자를 돕기 위해 고안되었습니다.

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    Regeneron은 과학적 발견의 경계를 높이고 Velocisuite와 같은 독점 기술을 사용하여 약물 개발을 가속화하며, 이는 최적화 된 완전 인간 항체 및 새로운 부류의 이중 특이 적 항체를 생성합니다. 우리는 Regeneron Genetics Center® 및 개척 유전자 의학 플랫폼의 데이터가 강화 된 통찰력으로 다음 의학의 다음 의학을 형성하고 있으며, 잠재적으로 치료 또는 치료 질병에 대한 혁신적인 목표와 보완적인 접근법을 식별 할 수 있습니다.

    자세한 내용은 www.regeneron.com을 방문하거나 Linkedin, Instagram, Facebook의 Regeneron을 방문하십시오.

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    regeneron의 미래 예측 진술 및 디지털 미디어의 사용 이 보도 자료에는 미래의 사건과 관련된 위험과 불확실성이 포함 된 미래 예측 진술과 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron”또는“Company”)의 미래 성과가 포함 된 미래 예측 진술이 포함되며 실제 사건이나 결과는 이러한 미래의 진술과 실질적으로 다를 수 있습니다. “예상”,“예상”,“의도”,“계획”,“믿음”,“추정”,“추정”, 그러한 단어의 변형 및 유사한 표현이 그러한 미래 지향적 인 진술에 이러한 식별 단어를 포함하는 것은 아니지만 유사한 표현과 같은 단어와 같은 단어. 이러한 진술에 대한 관심과 이러한 위험과 불확실성에는 재생 및/또는 협업자 또는 라이센스 사용자 (집단적으로“Regeneron 's Products”)에 의해 판매되거나 상용화 된 제품의 본질, 타이밍 및 가능한 성공 및 치료 적용이 포함됩니다 (Regeneron 및/또는 Collaborators 또는 License or Researn and Resture 및 Resporent 및 Resporent and Trinating and Where and Than and Where and Thaning and Where) 이 보도 자료에서 논의 된 바와 같이, 황소 pemphigoid의 치료를위한 Dupixent® (Dupilumab)을 포함하여; Regeneron 제품 및 Regeneron의 제품 후보자의 활용, 시장 수용 및 상업적 성공의 불확실성, 그리고이 보도 자료에서 논의되거나 참조 된 연구를 포함하여, 전한 것들에 대해 연구를 포함하여 연구 (Regeneron 또는 다른 사람들이 수행 한 것과 의무적이든 자발적이든)의 영향; Regeneron의 제품 후보자의 가능한 규제 승인 및 상업적 출시 가능성, 타이밍 및 범위 및 Regeneron 제품에 대한 새로운 징후, 예를 들어 알려지지 않은 기원, Lichen Simplex Chronicus 및 기타 잠재적 인 적응증을 치료하기위한 Dupixent와 같은 새로운 징후; Regeneron의 공동 작업자, 라이센스 사용자, 공급 업체 또는 기타 제 3 자 (해당 가능한)의 능력은 Regeneron의 제품 및 Regeneron 제품 후보와 관련된 제조, 충전, 마무리, 포장, 라벨링, 유통 및 기타 단계를 수행하는 능력; Regeneron이 여러 제품 및 제품 후보에 대한 공급망을 관리하는 능력 및 관세 및 기타 무역 제한과 관련된 위험; 임상 시험에서 Regeneron 제품 및 Regeneron의 제품 후보와 관련하여 심각한 합병증 또는 부작용을 포함하여 환자의 Regeneron 제품 (Dupixent) 및 Regeneron의 제품 후보자의 관리로 인한 안전 문제; Regeneron이 Regeneron의 제품 및 Regeneron의 제품 후보를 계속 개발하거나 상용화하는 능력을 지연 시키거나 제한 할 수있는 규제 및 행정 정부 당국의 결정; Regeneron의 제품, 연구 및 임상 프로그램 및 환자 개인 정보와 관련된 비즈니스에 영향을 미치는 지속적인 규제 의무 및 감독; 개인 지불 인 건강 관리 및 보험 프로그램, 건강 유지 조직, 약국 혜택 관리 회사 및 Medicare 및 Medicaid와 같은 정부 프로그램을 포함한 제 3 자 지불 인 및 기타 제 3 자로부터의 Regeneron 제품에 대한 상환 또는 Copay 지원의 가용성 및 범위. 그러한 지불 인 및 기타 제 3 자, 해당 지불 인 및 기타 제 3자가 채택한 새로운 정책 및 절차에 의한 보장 및 상환 결정; 의료 산업에 영향을 미치는 법률, 규정 및 정책의 변화; Regeneron의 제품 및 Regeneron 제품 후보보다 우수하거나 비용 효율적일 수있는 경쟁 의약품 및 제품 후보자 (Regeneron 제품의 바이오시 밀러 버전 포함); Regeneron 및/또는 그 공동 작업자 또는 라이센스 사용자가 수행 한 연구 개발 프로그램의 결과가 다른 연구에서 복제되고/또는 임상 시험, 치료 응용 프로그램 또는 규제 승인에 대한 제품 후보의 발전으로 이어질 수 있습니다. 예상치 못한 비용; 제품 개발, 생산 및 판매 비용; Regeneron이 재정적 예측 또는 지침을 충족시킬 수있는 능력 및 이러한 예측 또는 지침의 기본 가정에 대한 변경 사항; Sanofi 및 Bayer와의 Regeneron의 계약을 포함하여 라이센스, 협업 또는 공급 계약의 가능성 (또는 해당 계열 회사)을 취소 또는 종료 할 가능성이 있습니다. 공중 보건 발병, 전염병 또는 전염병이 Regeneron의 사업에 미치는 영향; 회사 및/또는 운영과 관련된 소송 및 기타 절차 및 정부 조사와 관련된 위험 (매사추세츠 지구에 대한 미국 법무부 및 미국 변호사 사무실이 시작하거나 합류하는 계류중인 민사 소송을 포함하여 다른 당사자의 지적 재산과 관련된 위험 및 미래 소송과 관련된 미래 소송과 관련된 미래 소송과 관련된 소송과 관련된 소송과 관련된 소송과 관련된 소송과 관련된 소송과 관련된 소송과 관련된 소송과 관련된 위험). 주입), 그러한 절차 및 조사의 궁극적 인 결과, 그리고 전술 한 사람이 Regeneron의 사업, 전망, 운영 결과 및 재무 상태에 미칠 수있는 영향. 2024 년 12 월 31 일에 종료 된 해당 연도 10-K와 2025 년 3 월 31 일에 종료 된 분기 별 10-Q를 포함하여 이러한 자료 및 기타 물질적 위험에 대한보다 완전한 설명을 찾을 수 있습니다. 경영진의 현재 신념과 판단을 바탕으로 한 전진적인 진술은 전진하지 않습니다. Regeneron은 새로운 정보, 미래 이벤트 또는 기타의 결과로 재무 투영 또는 지침을 포함하여 미래 지향적 인 진술을 업데이트 할 의무를 수행하지 않습니다.

    Regeneron은 미디어 및 투자자 관계 웹 사이트 및 소셜 미디어 매장을 사용하여 투자자에게 자료를받을 수있는 정보를 포함하여 회사에 대한 중요한 정보를 게시합니다. Regeneron에 대한 재무 및 기타 정보는 정기적으로 게시되며 Regeneron의 미디어 및 투자자 관계 웹 사이트 ( https://investor.regeneron.com ) 및 그 링크 된 페이지 ( https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals ).

    Sanofi 면책 조항 또는 미래 예측 진술 이 보도 자료에는 개정 된 1995 년 개인 증권 소송 개혁법에 정의 된 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 미래 예측 진술은 역사적 사실이 아닌 진술입니다. 이러한 진술에는 제품의 마케팅 및 기타 잠재력 또는 제품의 잠재적 인 향후 수입에 관한 예측 및 추정치가 포함됩니다. 미래 예측 진술은 일반적으로“기대”,“예상”,“믿는다”,“의도”,“추정”,“계획”및 유사한 표현이라는 단어로 식별됩니다. Sanofi의 경영진은 그러한 미래 예측 진술에 반영된 기대치가 합리적이라고 생각하지만, 투자자들은 미래 예측 정보와 진술이 다양한 위험과 불확실성에 따라 다르다고 경고합니다. 많은 사람들이 예측하기 어렵고 일반적으로 Sanofi의 통제를 넘어서는 실제 결과와 발전이 전진하거나 묵시적으로 투영 될 수있는 것과는 다른 결과와 발전을 일으킬 수 있습니다. 이러한 위험과 불확실성에는 제품의 가용성 또는 상업적 잠재력에 영향을 줄 수있는 예기치 않은 규제 조치 또는 지연 또는 정부 규제가 포함됩니다. 제품의 가용성 또는 상업적 잠재력, 상업적으로 성공하지 못할 수 있다는 사실, 미래의 임상 데이터 및 제품에 대한 임상 데이터에 대한 임상 적 데이터 및 비공식적 인 성물, 품질, 고유 한 경쟁, 관련된 임상 데이터를 포함하여 미래의 임상 데이터 및 제품 개발에 내재 된 불확실성, 연구 및 개발에 내재 된 불확실성이 포함됩니다. 미래의 소송 및 그러한 소송의 궁극적 인 결과, 변동성있는 경제 및 시장 상황, 그리고 글로벌 위기가 우리, 고객, 공급 업체, 공급 업체 및 기타 비즈니스 파트너, 직원과 직원 및 세계 경제에 미칠 수있는 영향. 위험과 불확실성에는 또한 SEC와의 공개 제출에서 논의되거나 SEC와 AMF가 제정 한 AMF에서 논의하거나 식별 한 불확실성, Sanofi가 작성한 AMF 및 2024 년 12 월 31 일에 종료 된 연도에 대한 Form 20-F에 대한 Sanofi의 연례 보고서에 대한“미래 예측 진술에 관한주의 진술”을 포함하여, Sanofi는 해당 법에 의해 요구되는 것 외에도 업데이트되거나, 재판을받지 않거나, 재판을받지 않거나, 재판을받지 않거나,이를 수행하지 않습니다. 진술.

    이 보도 자료에 언급 된 모든 상표는 Velocisuite 및 Regeneron Genetics Center를 제외한 Sanofi 그룹의 재산입니다.

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    출처 : Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    게시됨 : 2025-06-24 00:00

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