Dupixent (Dupilumab) diluluskan di A.S. sebagai satu -satunya ubat yang disasarkan untuk merawat pesakit dengan pemphigoid bullous (BP)

Ikuti Drugslib di

Tarrytown, N.Y. dan Paris, 20 Jun 2025 (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) dan Sanofi hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah meluluskan Dupixent (Dupilumab) Pesakit tua, dan dicirikan oleh gatal yang sengit, lepuh dan luka yang menyakitkan, serta kemerahan kulit. Ia boleh menjadi kronik dan berulang dengan keradangan jenis 2 yang mendasari. Lepuh dan ruam boleh membentuk banyak badan dan menyebabkan kulit berdarah dan pecah, mengakibatkan pesakit lebih cenderung kepada jangkitan dan mempengaruhi fungsi harian mereka. Pilihan rawatan yang ada adalah terhad dan boleh menambah beban penyakit keseluruhan dengan menindas sistem imun pesakit.

"Orang yang terjejas oleh pemphigoid bullous menahan gatal -gatal yang tidak henti -henti dan lepuh yang menyakitkan yang boleh merosakkan kulit. Sehingga kini, pesakit -pesakit yang lebih tua ini mempunyai pilihan terapeutik yang terhad, dengan potensi kesan sampingan yang sering ditambah kepada beban mereka," kata Patrick Dunn, pengarah eksekutif di Pemphigus dan Pemphigoid Yayasan antarabangsa. "Kelulusan Dupixent untuk pemphigoid bullous membawa pendekatan rawatan baru kepada pesakit dan penjaga mereka, dan kami berterima kasih atas usaha yang tidak kenal lelah dari masyarakat saintifik yang membantu kami mencapai kejayaan kritikal ini." Dermatitis atopik, yang lebih jarang seperti esofagitis eosinofilik dan prurigo nodularis, dan kini termasuk pemphigoid bullous, "kata George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Pengerusi Bersama Lembaga, Presiden dan Ketua Pegawai Saintifik di Regeneron, dan seorang pencipta utama Dupixent. "Dupixent telah menunjukkan potensi untuk meningkatkan kesan yang paling mencabar dari pemphigoid bullous, sambil membantu sesetengah pesakit mencapai pengampunan penyakit yang berterusan dan penurunan penggunaan kortikosteroid oral.

Kelulusan FDA didasarkan pada data dari percubaan fasa pivotal 2/3 yang menilai keberkesanan dan keselamatan dupixent berbanding plasebo pada orang dewasa dengan BP sederhana-ke-tujuh. Pesakit telah rawak untuk menerima Dupixent 300 mg (n = 53) atau plasebo (n = 53) ditambah kepada kortikosteroid oral standard-of-care (OCS). Semasa rawatan, semua pesakit menjalani rejimen Tapering OCS yang ditakrifkan protokol jika kawalan aktiviti penyakit dikekalkan. Semasa kajian FDA, analisis telah dikemas kini; Keputusan yang diluluskan oleh FDA pada 36 minggu dalam label untuk dupixent berbanding plasebo adalah:

  • 18.3% pesakit yang mengalami pengampunan penyakit yang mampan berbanding dengan 6.1% (12.2% perbezaan; 10.5%
  • dos OCS kumulatif median adalah 2.8 gram berbanding 4.1 gram

    • Di samping itu, 1 kes pustulosis exanthematous umum yang dilaporkan dalam 1 pesakit yang dirawat dengan dupixent dan 0 pesakit yang dirawat dengan plasebo.

    "Sehingga kini, merawat pemphigoid bullous sangat mencabar untuk pesakit tua yang bergelut dengan kesan melemahkan lepuh dan lesi, dan keadaan yang berpotensi bersama," kata Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D., Ketua Kawasan Terapi Global, Immunology dan Pembangunan Onkologi di Sanofi. "Dengan menangani dua pemandu pusat keradangan jenis 2 yang mendasari yang menyumbang kepada pemphigoid yang baik, Dupixent adalah ubat yang disasarkan yang pertama untuk membolehkan pesakit yang berpotensi untuk mencapai kelulusan yang berterusan dan mengurangkan gatal -gatal ini. dinilai Dupixent di bawah Kajian Keutamaan, yang dikhaskan untuk ubat -ubatan yang mewakili peningkatan yang berpotensi dalam keberkesanan atau keselamatan dalam merawat keadaan yang serius. Dupixent sebelum ini diberikan penetapan dadah yatim piatu oleh FDA untuk BP, yang terpakai untuk ubat -ubatan penyiasatan yang dimaksudkan untuk rawatan penyakit jarang yang menjejaskan kurang daripada 200,000 orang dalam aplikasi pengawalseliaan tambahan A.S. juga sedang ditinjau di seluruh dunia, termasuk di EU, Jepun dan China.

    Mengenai percubaan Pivotal Dupixent BP Adept adalah percubaan rawak, fasa 2/3, double-blind, placebo-controlled yang menilai keberkesanan dan keselamatan dupixent pada 106 orang dewasa dengan BP sederhana-ke-tujuh untuk tempoh rawatan 52-minggu. Selepas rawak, pesakit menerima dupixent atau plasebo setiap dua minggu selepas dos pemuatan awal, bersama dengan rawatan OCS. Semasa rawatan, tirus OCS dimulakan selepas pesakit mengalami dua minggu kawalan aktiviti penyakit yang berterusan. Tapering OCS boleh bermula antara empat hingga enam minggu selepas rawak dan diteruskan jika kawalan penyakit dikekalkan, dengan niat selesai dengan 16 minggu. Selepas meretas OCS, pesakit hanya dirawat dengan dupixent atau plasebo selama sekurang -kurangnya 20 minggu (rawatan menyelamat boleh digunakan jika diperlukan). Pengampunan penyakit yang berterusan ditakrifkan sebagai pengampunan klinikal yang lengkap dengan penyempurnaan tirus OCS sebanyak 16 minggu tanpa kambuh selepas selesai Taper OCS dan tiada penggunaan terapi penyelamatan dalam tempoh rawatan 36 minggu. Kembalinya ditakrifkan sebagai penampilan lesi baru ≥3 sebulan atau ≥ 1 lesi besar atau plak urtikarial (> 10 cm diameter) yang tidak sembuh dalam masa seminggu. Terapi penyelamatan boleh termasuk rawatan dengan kortikosteroid topikal berpotensi tinggi, OCS (termasuk peningkatan dos OCS semasa raper atau inisiasi semula OCS selepas selesai tirus OCS), atau ubat-ubatan imunosupresif bukan steroid sistemik atau biologi imunomodulasi.

    Pilih titik akhir sekunder yang dinilai pada 36 minggu termasuk:

  • perkadaran pesakit dengan pengurangan ≥4-titik dalam skala penarafan pruritus (pp-nrs> Suntikan yang ditadbir di bawah kulit (suntikan subkutan) di tapak suntikan yang berbeza. Pada orang dewasa dengan BP, Dupixent 300 mg ditadbir setiap minggu selepas dos pemuatan awal, dan digabungkan dengan kursus kortikosteroid lisan. Dupixent bertujuan untuk digunakan di bawah bimbingan profesional penjagaan kesihatan dan boleh diberikan di klinik atau di rumah selepas latihan oleh profesional penjagaan kesihatan.

    Dupixent, yang dicipta menggunakan teknologi Velocimmune® proprietari Regeneron, adalah antibodi monoklonal manusia yang menghalang isyarat interleukin-4 (IL-4) dan interleukin-13 (IL-13) Program Pembangunan Dupixent telah menunjukkan manfaat klinikal yang signifikan dan penurunan keradangan jenis 2 dalam ujian fasa 3, yang menegaskan bahawa IL-4 dan IL-13 adalah dua daripada pemacu utama dan pusat keradangan jenis 2 yang memainkan peranan yang berkaitan dengan pesakit. Mereka mungkin memerlukan program Dupixent Myway®. Untuk maklumat lanjut, sila hubungi 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) atau lawati www.dupixent.com.

    Dupixent has received regulatory approvals in more than 60 countries in one or more indications including certain patients with atopic dermatitis, asthma, chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP), eosinophilic esophagitis (EoE), prurigo nodularis, chronic spontaneous urticaria (CSU), chronic obstructive pulmonary disease (COPD) dan BP dalam populasi umur yang berbeza. Lebih daripada 1,000,000 pesakit sedang dirawat dengan dupixent di seluruh dunia.1

    Mengenai Regeneron's Velocimmune Teknologi Ketika pengasas bersama Regeneron, Presiden dan Ketua Pegawai Saintifik George D. Yancopoulos adalah seorang pelajar siswazah dengan mentornya Frederick W. Alt pada tahun 1985, mereka adalah yang pertama membayangkan membuat tetikus genetik manusia, dan Regeneron telah menghabiskan beberapa dekad mencipta dan membangunkan Velocimmune dan Velocisuite® Technology. Dr. Yancopoulos dan pasukannya telah menggunakan teknologi Velocimmune untuk mewujudkan sebahagian besar antibodi monoklonal manusia yang diluluskan sepenuhnya oleh FDA. Ini termasuk Dupixent® (Dupilumab), Libtayo® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-Dgnb), Inmazeb® (Atoltivimab, Maftivimab dan Odesivab) (pozelimab-bbfg). Di samping itu, Regen-Cov® (Casirivimab dan Imdevimab) telah diberi kuasa oleh FDA semasa pandemik Covid-19 hingga 2024.

    Program Pembangunan Dupilumab Dupilumab sedang dibangunkan bersama oleh Regeneron dan Sanofi di bawah perjanjian kerjasama global. Sehingga kini, dupilumab telah dikaji di lebih daripada 60 ujian klinikal yang melibatkan lebih daripada 10,000 pesakit dengan pelbagai penyakit kronik yang didorong sebahagiannya oleh keradangan jenis 2. Di samping petunjuk yang diluluskan, Regeneron dan Sanofi sedang mengkaji dupilumab dalam pelbagai penyakit yang didorong oleh keradangan jenis 2 atau proses alahan lain dalam ujian Fasa 3, termasuk pruritus kronik asal yang tidak diketahui dan lichen simplex cronicus. Penggunaan potensi dupilumab ini kini sedang dalam siasatan klinikal, dan keselamatan dan keberkesanan dalam keadaan ini belum dinilai sepenuhnya oleh mana -mana pihak berkuasa pengawalseliaan.

    U.S. Petunjuk Dupixent adalah ubat preskripsi yang digunakan:

  • Untuk merawat orang dewasa dan kanak-kanak 6 bulan dan lebih tua dengan ekzema sederhana-ke-berat (dermatitis atopik atau AD) yang tidak dikawal dengan terapi preskripsi yang digunakan pada kulit (topikal) Dupixent boleh digunakan dengan atau tanpa kortikosteroid topikal. Tidak diketahui sama ada dupixent selamat dan berkesan pada kanak-kanak dengan AD di bawah umur 6 bulan. Dupixent membantu mencegah serangan asma yang teruk (exacerbations) dan dapat meningkatkan pernafasan anda. Dupixent juga boleh membantu mengurangkan jumlah kortikosteroid oral yang anda perlukan sambil menghalang serangan asma yang teruk dan meningkatkan pernafasan anda. Tidak diketahui sama ada dupixent selamat dan berkesan pada kanak -kanak dengan asma di bawah umur 6 tahun. Tidak diketahui sama ada Dupixent adalah selamat dan berkesan pada kanak -kanak dengan CRSWNP di bawah umur 12 tahun. Ia tidak diketahui sama ada Dupixent selamat dan berkesan pada kanak -kanak dengan EoE di bawah umur 1 tahun, atau yang beratnya kurang daripada 33 paun (15 kg).
  • Untuk merawat orang dewasa dengan prurigo nodularis (PN). Tidak diketahui sama ada dupixent selamat dan berkesan pada kanak -kanak dengan PN di bawah umur 18 tahun. Dupixent digunakan untuk mengurangkan bilangan suar-up (semakin buruk gejala COPD anda selama beberapa hari) dan dapat meningkatkan pernafasan anda. Tidak diketahui sama ada Dupixent selamat dan berkesan pada kanak -kanak dengan COPD di bawah umur 18 tahun. Ia tidak diketahui sama ada Dupixent selamat dan berkesan pada kanak -kanak dengan CSU di bawah umur 12 tahun, atau yang beratnya kurang daripada 66 paun (30 kg).
  • Tidak diketahui sama ada Dupixent selamat dan berkesan pada kanak -kanak dengan BP di bawah umur 18 tahun.

    • Maklumat keselamatan penting

    Jangan gunakan jika anda alah kepada dupilumab atau kepada mana -mana bahan dalam Dupixent®.

    Sebelum menggunakan Dupixent, beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda mengenai semua keadaan perubatan anda, termasuk jika anda:

  • Mempunyai masalah mata. Anda tidak boleh menerima "vaksin hidup" sebelum dan semasa rawatan dengan Dupixent.
  • Hamil atau merancang untuk hamil. Tidak diketahui sama ada Dupixent akan membahayakan bayi anda yang belum lahir.
  • Pendaftaran kehamilan untuk wanita yang mengambil Dupixent semasa kehamilan mengumpul maklumat mengenai kesihatan anda dan bayi anda. Untuk mendaftarkan atau mendapatkan maklumat lanjut hubungi 1-877-311-8972 atau pergi ke https://mothobaby.org/ongoing-study/dupixent/.
    • Tidak diketahui sama ada Dupixent masuk ke dalam susu ibu anda.

    Terutamanya memberitahu penyedia penjagaan kesihatan anda jika anda mengambil ubat kortikosteroid lisan, topikal, atau dihirup; mempunyai asma dan menggunakan ubat asma; atau mempunyai AD, CRSWNP, EOE, PN, COPD, CSU, atau BP dan juga mempunyai asma. Jangan Tukar atau hentikan ubat -ubatan anda yang lain, termasuk ubat kortikosteroid atau ubat asma lain, tanpa bercakap dengan penyedia penjagaan kesihatan anda. Ini boleh menyebabkan gejala lain yang dikawal oleh ubat -ubatan tersebut kembali.

    Dupixent boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius, termasuk:

  • reaksi alergi. Dupixent boleh menyebabkan tindak balas alergi, termasuk tindak balas kulit, yang kadang -kadang boleh teruk. Berhenti menggunakan Dupixent dan beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda atau dapatkan bantuan kecemasan dengan segera jika anda mendapat apa -apa tanda atau gejala berikut: masalah pernafasan atau mengi, bengkak muka, bibir, mulut, lidah atau tekak, pengsan, pening, rasa sakit, Tempat yang penuh dengan kulit, perasaan sakit umum, gatal-gatal, nodus limfa bengkak, loya atau muntah, sakit sendi, atau kekejangan di kawasan perut anda. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda mempunyai masalah mata baru atau semakin buruk, termasuk kesakitan mata atau perubahan penglihatan, seperti penglihatan kabur. Penyedia penjagaan kesihatan anda boleh menghantar anda ke pakar mata untuk peperiksaan jika diperlukan. o f y ou r b l oo d v e ss e l s. Ini mungkin berlaku pada orang yang juga mengambil ubat steroid melalui mulut yang dihentikan atau dos diturunkan. Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mendapat: Ruam, sakit dada, semakin buruk nafas, air kencing berwarna coklat atau gelap, demam berterusan, atau perasaan pin dan jarum atau kebas dari lengan atau kaki anda. Ini boleh berlaku pada orang dengan dermatitis atopik dan asma yang menerima Dupixent. Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda mengenai sebarang gejala kulit baru. Penyedia penjagaan kesihatan anda boleh menghantar anda ke dermatologi untuk peperiksaan jika diperlukan.
  • sakit bersama dan kesakitan. Sesetengah orang yang menggunakan Dupixent mengalami masalah berjalan atau bergerak kerana gejala bersama mereka, dan dalam beberapa kes perlu dimasukkan ke hospital. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda mengenai mana -mana gejala bersama baru atau semakin buruk. Penyedia penjagaan kesihatan anda boleh menghentikan dupixent jika anda mengalami gejala bersama.

    • Kesan sampingan yang paling biasa termasuk:

  • Eczema: reaksi tapak suntikan, masalah mata, termasuk keradangan mata dan kelopak mata, kemerahan, gatal -gatal, jangkitan mata, (Eosinophilia).
  • Rhinosinusitis kronik dengan polip hidung: reaksi tapak suntikan, masalah mata, termasuk keradangan mata dan kelopak mata, kemerahan, bengkak, gatal -gatal, jangkitan mata, dan penglihatan yang kabur, kiraan darah putih (Eosinophilia)
  • Eosinophilic esophagitis: reaksi tapak suntikan, jangkitan saluran pernafasan atas, luka sejuk di mulut anda atau di bibir anda, dan sakit sendi (Arthralgia). jangkitan, gejala sejuk biasa (nasofaringitis), pening, sakit otot, dan cirit -birit. Cirit -birit, masalah perut (gastritis), sakit sendi (arthralgia), sakit gigi, sakit kepala, dan jangkitan saluran kencing. Bengkak, gatal -gatal, dan penglihatan kabur, dan jangkitan virus herpes.

    • Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda jika anda mempunyai kesan sampingan yang mengganggu anda atau yang tidak hilang. Ini bukan semua kesan sampingan yang mungkin dari Dupixent. Hubungi doktor anda untuk mendapatkan nasihat perubatan mengenai kesan sampingan. Anda digalakkan untuk melaporkan kesan sampingan negatif ubat preskripsi ke FDA. Lawati www.fda.gov/medwatch, atau hubungi 1-800-FDA-1088.

    Gunakan Dupixent tepat seperti yang ditetapkan oleh penyedia penjagaan kesihatan anda. Ia suntikan yang diberikan di bawah kulit (suntikan subkutan). Penyedia penjagaan kesihatan anda akan memutuskan sama ada anda atau penjaga anda boleh menyuntik Dupixent. Jangan Cuba menyediakan dan menyuntik Dupixent sehingga anda atau pengasuh anda telah dilatih oleh penyedia penjagaan kesihatan anda. Pada kanak -kanak berumur 12 tahun ke atas, ia disyorkan Dupixent ditadbir oleh atau di bawah pengawasan orang dewasa. Pada kanak-kanak 6 bulan hingga kurang daripada 12 tahun, Dupixent harus diberikan oleh penjaga. Diasaskan dan diketuai oleh ahli sains doktor, keupayaan unik kami untuk berulang kali dan secara konsisten menerjemahkan sains ke dalam bidang perubatan telah membawa kepada banyak rawatan yang diluluskan dan calon produk dalam pembangunan, yang kebanyakannya berada di rumah di makmal kami. Ubat dan saluran paip kami direka untuk membantu pesakit dengan penyakit mata, penyakit alahan dan keradangan, kanser, penyakit kardiovaskular dan metabolik, penyakit neurologi, keadaan hematologi, penyakit berjangkit, dan penyakit yang jarang berlaku.

    Regeneron menolak sempadan penemuan saintifik dan mempercepatkan pembangunan dadah menggunakan teknologi proprietari kami, seperti velocisuite, yang menghasilkan antibodi manusia yang dioptimumkan sepenuhnya dan kelas baru antibodi bispecific. Kami membentuk perbatasan seterusnya perubatan dengan pandangan data yang berkuasa dari Pusat Genetik Regeneron dan Platform Perubatan Genetik Perintis, membolehkan kami mengenal pasti sasaran inovatif dan pendekatan pelengkap untuk merawat atau menyembuhkan penyakit.

    Mengenai Sanofi Sanofi adalah syarikat Biopharma berkuasa R & D yang komited untuk meningkatkan kehidupan rakyat dan menyampaikan pertumbuhan yang menarik. Kami menggunakan pemahaman kami yang mendalam tentang sistem imun untuk mencipta ubat -ubatan dan vaksin yang merawat dan melindungi berjuta -juta orang di seluruh dunia, dengan saluran paip yang inovatif yang boleh memberi manfaat kepada berjuta -juta lagi. Pasukan kami dipandu oleh satu tujuan: kami mengejar keajaiban sains untuk memperbaiki kehidupan rakyat; Ini memberi inspirasi kepada kami untuk memacu kemajuan dan memberikan kesan positif kepada rakyat dan komuniti kami, dengan menangani cabaran kesihatan, alam sekitar, dan masyarakat yang paling mendesak pada masa kami.

    Regeneron yang berpandangan ke hadapan dan penggunaan media digital Siaran akhbar ini termasuk kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang melibatkan risiko dan ketidakpastian yang berkaitan dengan peristiwa masa depan dan prestasi masa depan Regeneron Pharmaceuticals, "Regeneron" atau "Syarikat" Kata-kata seperti "menjangkakan," "mengharapkan," "berniat," "pelan," "percaya," "mencari," "anggaran," variasi kata-kata sedemikian, dan ungkapan yang serupa dimaksudkan untuk mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan, walaupun tidak semua pernyataan yang berpandangan ke hadapan mengandungi kata-kata yang mengenal pasti ini. Kenyataan ini berkenaan, dan risiko dan ketidakpastian ini termasuk, antara lain, sifat, masa, dan kemungkinan kejayaan dan aplikasi terapeutik produk yang dipasarkan atau dikomersialkan oleh regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lesennya (secara kolektif, "produk -calon yang dikembangkan dan// sedang dijalankan atau dirancang, termasuk tanpa batasan Dupixent® (Dupilumab) untuk rawatan pemphigoid bullous seperti yang dibincangkan dalam siaran akhbar ini; Ketidakpastian mengenai penggunaan, penerimaan pasaran, dan kejayaan komersil produk Regeneron dan calon produk Regeneron dan kesan kajian (sama ada yang dijalankan oleh Regeneron atau yang lain dan sama ada mandat atau sukarela), termasuk kajian yang dibincangkan atau dirujuk dalam siaran akhbar ini, di mana -mana yang terdahulu; Kemungkinan, masa, dan skop kelulusan pengawalseliaan yang mungkin dan pelancaran komersil calon produk Regeneron dan petunjuk baru untuk produk Regeneron, seperti Dupixent untuk rawatan pruritus kronik asal yang tidak diketahui, lichen simplex cronicus, dan petunjuk potensi lain; keupayaan kolaborator, pemegang lesen, pembekal, atau pihak ketiga yang lain (seperti yang berkenaan) untuk melaksanakan pembuatan, pengisian, penamat, pembungkusan, pelabelan, pengedaran, dan langkah -langkah lain yang berkaitan dengan produk Regeneron dan calon produk Regeneron; keupayaan regeneron untuk menguruskan rantaian bekalan untuk pelbagai produk dan calon produk dan risiko yang berkaitan dengan tarif dan sekatan perdagangan lain; Isu -isu keselamatan yang disebabkan oleh pentadbiran produk Regeneron (seperti Dupixent) dan calon produk Regeneron pada pesakit, termasuk komplikasi serius atau kesan sampingan yang berkaitan dengan penggunaan produk Regeneron dan calon produk Regeneron dalam ujian klinikal; Penentuan oleh pihak berkuasa kerajaan dan pentadbiran yang boleh melambatkan atau menyekat keupayaan Regeneron untuk terus membangun atau mengkomersialkan produk Regeneron dan calon produk Regeneron; Kewajipan pengawalseliaan yang berterusan dan pengawasan yang memberi kesan kepada produk, penyelidikan dan program klinikal Regeneron, dan perniagaan, termasuk yang berkaitan dengan privasi pesakit; Ketersediaan dan tahap pembayaran balik atau bantuan copay untuk produk Regeneron dari pembayar pihak ketiga dan pihak ketiga yang lain, termasuk program penjagaan kesihatan dan insurans pembayar swasta, organisasi penyelenggaraan kesihatan, syarikat pengurusan manfaat farmasi, dan program kerajaan seperti Medicare dan Medicaid; Penentuan liputan dan pembayaran balik oleh pembayar dan pihak ketiga yang lain dan dasar dan prosedur baru yang diterima pakai oleh pembayar dan pihak ketiga yang lain; perubahan undang -undang, peraturan, dan dasar yang mempengaruhi industri penjagaan kesihatan; dadah bersaing dan calon produk yang mungkin lebih tinggi daripada, atau lebih banyak kos efektif daripada, produk Regeneron dan calon produk Regeneron (termasuk versi biosimilar produk Regeneron); Sejauh mana hasil daripada program penyelidikan dan pembangunan yang dijalankan oleh Regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lesennya boleh direplikasi dalam kajian lain dan/atau membawa kepada kemajuan calon produk kepada ujian klinikal, aplikasi terapeutik, atau kelulusan pengawalseliaan; perbelanjaan yang tidak dijangka; kos membangun, menghasilkan, dan menjual produk; keupayaan Regeneron untuk memenuhi mana -mana unjuran kewangan atau panduan dan perubahan kepada andaian yang mendasari unjuran atau bimbingan; Potensi untuk sebarang lesen, kerjasama, atau perjanjian bekalan, termasuk perjanjian Regeneron dengan Sanofi dan Bayer (atau syarikat gabungan masing -masing, yang berkenaan), untuk dibatalkan atau ditamatkan; kesan wabak kesihatan awam, wabak, atau pandemik mengenai perniagaan Regeneron; dan risiko yang berkaitan dengan litigasi dan prosiding lain dan siasatan kerajaan yang berkaitan dengan Syarikat dan/atau operasinya (termasuk prosiding sivil yang belum selesai yang dimulakan atau disertai oleh Jabatan Kehakiman A.S. dan Pejabat Peguam A.S. Hasil muktamad dari mana -mana prosiding dan penyiasatan sedemikian, dan kesan mana -mana yang disebutkan di atas perniagaan, prospek, hasil operasi, dan keadaan kewangan Regeneron. Penerangan yang lebih lengkap mengenai risiko bahan ini dan lain-lain boleh didapati dalam pemfailan Regeneron dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S., termasuk borang 10-K untuk tahun yang berakhir pada 31 Disember, 2024 dan Borang 10-Q untuk tempoh suku tahunan yang berakhir pada 31 Mac, 2025. Regeneron. Regeneron tidak melakukan apa-apa kewajipan untuk mengemas kini (secara terbuka atau sebaliknya) apa-apa kenyataan yang berpandangan ke hadapan, termasuk tanpa batasan apa-apa unjuran atau panduan kewangan, sama ada sebagai hasil daripada maklumat baru, peristiwa masa depan, atau sebaliknya. Maklumat kewangan dan lain -lain mengenai Regeneron secara rutin diposkan dan boleh diakses di laman web media dan pelabur Regeneron ( https://investor.regeneron.com href = "https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals"> https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals )

    Penafian Sanofi atau penyata yang berpandangan ke hadapan Siaran akhbar ini mengandungi pernyataan berpandangan ke hadapan seperti yang ditakrifkan dalam Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995, sebagaimana yang dipinda. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah kenyataan yang bukan fakta sejarah. Kenyataan ini termasuk unjuran dan anggaran mengenai pemasaran dan potensi produk lain, atau mengenai pendapatan masa depan yang berpotensi dari produk. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan umumnya dikenal pasti oleh perkataan "mengharapkan", "menjangkakan", "percaya", "berniat", "anggaran", "rancangan", dan ungkapan yang serupa. Walaupun pengurusan Sanofi percaya bahawa jangkaan yang dicerminkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah munasabah, para pelabur memberi amaran bahawa maklumat dan pernyataan yang berpandangan ke hadapan adalah tertakluk kepada pelbagai risiko dan ketidakpastian, yang kebanyakannya sukar untuk diramalkan dan secara umumnya di luar kawalan Sanofi, yang boleh menyebabkan hasil yang sebenarnya. Risiko dan ketidakpastian ini termasuk antara lain, tindakan pengawalseliaan atau kelewatan yang tidak dijangka, atau peraturan kerajaan secara amnya, yang boleh menjejaskan ketersediaan atau potensi komersil produk, hakikat bahawa produk tidak dapat ditahan, tidak menentu, termasuk tugas -tugas yang tidak dijangkakan, termasuk hal -hal yang tidak terjuali oleh pihak -pihak yang tidak dijangka, Litigasi masa depan dan hasil muktamad dari litigasi sedemikian, dan keadaan ekonomi dan pasaran yang tidak menentu, dan kesan krisis global kami, pelanggan, pembekal, vendor, dan rakan kongsi perniagaan lain, dan keadaan kewangan salah satu daripada mereka, serta pekerja kami dan ekonomi global secara keseluruhan. Risiko dan ketidakpastian juga termasuk ketidakpastian yang dibincangkan atau dikenalpasti dalam pemfailan awam dengan SEC dan AMF yang dibuat oleh Sanofi, termasuk yang disenaraikan di bawah "Faktor-faktor Risiko" dan "Pernyataan Peringatan mengenai Penyata yang berpandangan ke hadapan" Kenyataan.

    Semua tanda dagangan yang disebutkan dalam siaran akhbar ini adalah milik kumpulan Sanofi kecuali Velocisuite dan Regeneron Genetics Centre.

    1 data pada fail

    Sumber: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Disiarkan : 2025-06-24 00:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular