Dupixent (Dupilumab) goedgekeurd in de VS als het enige gerichte medicijn om patiënten met Bullous Pemphigoid (BP) te behandelen

Volg Drugslib op

Tarrytown, N.Y. en Paris, 20 juni 2025 (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) en Sanofi heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Dupixent (Dupilumab) heeft goedgekeurd voor de behandeling van volwassen patiënten met bullous pemphigoid (BP). Oudere patiënten, en wordt gekenmerkt door intense jeuk, pijnlijke blaren en laesies, evenals rood worden van de huid. Het kan chronisch zijn en terugvallen met onderliggende type 2 -ontsteking. De blaren en uitslag kunnen zich over een groot deel van het lichaam vormen en ervoor zorgen dat de huid bloedt en afbreekt, waardoor patiënten meer vatbaar zijn voor infectie en hun dagelijkse functioneren beïnvloeden. Beschikbare behandelingsopties zijn beperkt en kunnen bijdragen aan de totale ziektelast door het immuunsysteem van een patiënt te onderdrukken.

"Mensen die getroffen zijn door bulleuze pemfigoïde doorstaan niet aflatende jeuk en pijnlijke blaren die de huid kunnen beschadigen. Tot nu toe hebben deze voornamelijk oudere patiënten beperkte therapeutische opties beschikbaar, met mogelijke bijwerkingen die vaak hebben toegevoegd aan hun last," Patrick Dunn, uitvoerend directeur bij de internationale pemphigus en pemphigoid -stichting. "De goedkeuring van Dupixent voor Bullous Pemphigoid brengt een nieuwe behandelingsbenadering van patiënten en hun zorgverleners, en we zijn dankbaar voor de onvermoeibare inspanningen van de wetenschappelijke gemeenschap die ons hebben geholpen deze kritieke mijlpaal te bereiken."

"De goedkeuring van vandaag is het opmerkelijke vermogen van de voorwaarden van de onderliggende Type 2 -ontsteking, van de onderliggende Type 2 -ontsteking. Atopische dermatitis, tot zeldzamere, zoals eosinofiele oesofagitis en prurigo nodularis, en nu inclusief bulleuze pemphigoid, ”zei George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., co-voorzitter, president en chief wetenschappelijke officier bij Regeneron, en een belangrijkste uitvinder van Dupixent. “Dupixent heeft het potentieel aangetoond om de meest uitdagende effecten van bulleuze pemphigoid te verbeteren, terwijl sommige patiënten worden geholpen aan de remissie van aanhoudende ziekten en verminderde orale corticosteroïdengebruik. Bovendien versterkt deze goedkeuring verder het aangetoonde veiligheidsprofiel van dupixent in een brede leeftijdscategorie van patiënten, van zuigelingen tot oudere mensen en over dermatologische, respiratie- en geleidings- en geleider- en geleider- en geleider- en geleidings- en geleidings- en geleidings- en geleider- en geleidings- en geleider- en gunstige misdrijven en geleider- en geleider- en geleidingsmisaciteitsaasen, versterkt.

De FDA-goedkeuring is gebaseerd op gegevens uit de cruciale Adept-fase 2/3-studie die de werkzaamheid en veiligheid van dupixent evalueerden in vergelijking met placebo bij volwassenen met matige tot ernstige BP. Patiënten werden gerandomiseerd om dupixent 300 mg (n = 53) of placebo (n = 53) te ontvangen toegevoegd aan standaard van zorg orale corticosteroïden (OCS). Tijdens de behandeling ondergingen alle patiënten een protocol-gedefinieerd OCS-taps toelopend regime als de controle van de ziekteactiviteit werd gehandhaafd. Tijdens de FDA -beoordeling werden de analyses bijgewerkt; De door de FDA goedgekeurde resultaten na 36 weken in het label voor dupixent vergeleken met placebo zijn:

  • 18,3% van de patiënten ervaren aanhoudende ziekteremissie vergeleken met 6,1% (12,2% verschil; 95% vertrouwensinterval vergeleken met 26,1% tot 26,1%), het primaire eindpunt
    • 38,3% van de patiënt. 10,5%
  • De mediane cumulatieve OCS -dosis was 2,8 gram vergeleken met 4,1 gram

    • In deze oudere populatie waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥2%) vaker waargenomen bij patiënten op dupixent bij dupixent. Bovendien werd 1 geval van acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose gerapporteerd bij 1 patiënt behandeld met dupixent en 0 patiënten behandeld met placebo.

    “Until now, treating bullous pemphigoid was very challenging for elderly patients struggling with the debilitating impact of blisters and lesions, and potentially co-morbid conditions,” said Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Immunology and Oncology Development at Sanofi. “Door twee centrale stuurprogramma's van de onderliggende type 2 -ontsteking aan te pakken die bijdraagt aan bulleuze pemphigoid, is Dupixent het eerste gerichte medicijn om patiënten het potentieel te laten om aanhoudende remissie te bereiken en jeuk te verminderen. Deze goedkeuring in de VS is belangrijk voor de duizenden pemphigoid en we kijken uit naar de wereld van de wereld om deze innovatieve geneeskunde in te werken. Geëvalueerde dupixent onder prioriteitsreview, die is gereserveerd voor medicijnen die potentieel significante verbeteringen in werkzaamheid of veiligheid vertegenwoordigen bij de behandeling van ernstige aandoeningen. Dupixent kreeg eerder de aanduiding van de weesgeneesmiddelen door de FDA voor BP, die van toepassing is op onderzoeksmedicijnen die bedoeld zijn voor de behandeling van zeldzame ziekten die minder dan 200.000 mensen in de VS treffen, aanvullende regelgevende toepassingen worden ook over de hele wereld beoordeeld, inclusief in de EU, Japan en China.

    over de dupixent BP-cruciale studie Adept was een gerandomiseerde, fase 2/3, dubbelblind, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van dupixent bij 106 volwassenen met matige tot-oprechte BP voor een 52-weekse behandelingsperiode. Na randomisatie ontvingen patiënten om de twee weken na een eerste laaddosis dupixent of placebo, samen met OCS -behandeling. Tijdens de behandeling werd de Taper van de OCS gestart nadat patiënten twee weken van aanhoudende controle van ziekteactiviteit hadden ervaren. OCS -taps toelopen kon beginnen tussen vier en zes weken na randomisatie en werd voortgezet als de ziektebestrijding werd gehandhaafd, met de bedoeling van voltooiing met 16 weken. Na OC's taps toelopend werden patiënten alleen gedurende ten minste 20 weken behandeld met dupixent of placebo (indien nodig kon de behandeling worden gebruikt).

    Het primaire eindpunt evalueerde het aandeel patiënten dat na 36 weken aanhoudende ziekteremissie bereikte. Aanhoudende ziektemissie werd gedefinieerd als volledige klinische remissie met voltooiing van de OCS-taper met 16 weken zonder terugval na voltooiing van de OCS-taps en geen gebruik van reddingstherapie tijdens de behandelingsperiode van 36 weken. Terugvallen werd gedefinieerd als uiterlijk van ≥3 nieuwe laesies per maand of ≥1 grote laesie of urticariabele plaque (> 10 cm in diameter) die niet binnen een week geneest. Reddingstherapie kan de behandeling omvatten met topische corticosteroïden met hoge potentie, OC's (inclusief toename van de OCS-dosis tijdens de taps toelopen of herinitiatie van OC's na voltooiing van de OCS-taps toelopen), of systemische niet-steroïde immunosuppressieve medicijnen of immunomodulerende biologen.

    Selecteer secundaire eindpunten geëvalueerd na 36 weken inbegrepen:

  • Aandeel van patiënten met ≥4-puntsreductie in piek pruritus numerieke beoordelingsschaal (pp-nrs; schaal 0-10)
  • (Subcutane injectie) op verschillende injectieplaatsen. Bij volwassenen met BP wordt dupixent 300 mg om de week na een eerste laaddosis toegediend en in combinatie met een taps toelopende verloop van orale corticosteroïden. Dupixent is bedoeld voor gebruik onder begeleiding van een zorgverlener en kan worden gegeven in een kliniek of thuis na training door een zorgverlener.

    Dupixent, dat werd uitgevonden met behulp van Regeneron's eigen Velocimmune®-technologie, is een volledig menselijk monoklonaal antilichaam dat de signalering van de interleukine-4 (IL-4) en interleukin-13 (IL-13) routes remt en geen immunosuppressiva is. Het Dupixent Development Program heeft een aanzienlijk klinisch voordeel en een afname van type 2-ontsteking in fase 3-onderzoeken aangetoond, waarbij wordt vastgesteld dat IL-4 en IL-13 twee van de belangrijkste en centrale stuurprogramma's zijn van de Type 2-ontsteking die een belangrijke rol speelt bij meerdere gerelateerde en vaak CO-MOSBID-ziekten. Ondersteuning die ze nodig hebben met het Dupixent Myway® -programma. Voor meer informatie, bel 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) of bezoek www.dupixent.com.

    Dupixent heeft regulerende goedkeuringen ontvangen in meer dan 60 landen in een of meer indicaties, waaronder bepaalde patiënten met atopische dermatitis, astma, chronische rhinosinusitis met nasale poliepen (CRSWNP), eosinofiele ziekte (eo), prurigo nodularis, chronische urtorene urtorene urtorene urtorene urtorene urtorene urtorene urtorene urtorene urtoren, chronische pulonie (cronische puls), chronische pulsis en bp. In verschillende leeftijd populaties. Meer dan 1.000.000 patiënten worden wereldwijd behandeld met Dupixent.1

    over Regeneron's Velocimmune Technologie Regeneron's Velocimmune -technologie maakt gebruik van een eigen genetisch genetisch ontwikkelde muise -platform met een genetisch humaniseerde immuunsysteem om geoptimaliseerde immuunsysteem te produceren die worden geoptimaliseerd geoptimaliseerd geoptimaliseerde optimale antibodieën. Toen de mede-oprichter van Regeneron, president en hoofdwetenschappelijke officier George D. Yancopoulos een afgestudeerde student was met zijn mentor Frederick W. Alt in 1985, waren ze de eerste die een dergelijke genetisch gehumaniseerde muis voor ogen hadden, en Regeneron heeft tientallen jaren besteed aan het uitvinden en ontwikkelen van snelheid en gerelateerde Velocisuite®-technologieën. Dr. Yancopoulos en zijn team hebben Velocimmune-technologie gebruikt om een aanzienlijk deel van alle originele, door de FDA goedgekeurde volledig menselijke monoklonale antilichamen te creëren. Dit omvat Dupixent® (Dupilumab), Libtayo® (CEMIPLIMAB-RWLC), PRALUENT® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-DGNB), InMaZeb® (Atoltivimab en Odesivimabggn) en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz deze (Pozelimab-bbfg). Bovendien waren Regen-CoV® (Casirivimab en Imdevimab) tot 2024 door de FDA geautoriseerd tijdens de COVID-19-pandemie.

    Dupilumab Development Program Dupilumab wordt gezamenlijk ontwikkeld door Regeneron en Sanofi onder een wereldwijde samenwerkingsovereenkomst. Tot op heden is Dupilumab bestudeerd in meer dan 60 klinische onderzoeken met meer dan 10.000 patiënten met verschillende chronische ziekten die gedeeltelijk worden aangedreven door type 2 -ontsteking.

    Naast de momenteel goedgekeurde indicaties bestuderen Regeneron en Sanofi dupilumab in een breed scala aan ziekten die worden aangedreven door type 2 -ontsteking of andere allergische processen in fase 3 -onderzoeken, waaronder chronische pruritus van onbekende oorsprong en Lichen Simplex Chronicus. Dit potentiële gebruik van dupilumab wordt momenteel onder klinisch onderzoek en de veiligheid en werkzaamheid in deze aandoeningen zijn niet volledig geëvalueerd door een regelgevende instantie.

    U.S. Indicaties Dupixent is een gebruikte voorgeschreven medicijn:

  • Om volwassenen en kinderen van 6 maanden oud en ouder te behandelen met matig tot ernstige eczeem (atopische dermatitis of AD) dat niet goed wordt gecontroleerd met receptherapieën die op de huid worden gebruikt (topical), of die geen topische therapies gebruiken. Dupixent kan worden gebruikt met of zonder actuele corticosteroïden. Het is niet bekend of dupixent veilig en effectief is bij kinderen met een AD jonger dan 6 maanden oud.
  • Met andere astma-medicijnen voor de onderhoudsbehandeling van matig tot ernstige eosinofiele of orale steroïde afhankelijke astma bij volwassenen en kinderen 6 jaar en ouder wiens astma wiens astma niet wordt gecontroleerd met hun huidige astma-medicijnen. Dupixent helpt bij het voorkomen van ernstige astma -aanvallen (exacerbaties) en kan uw ademhaling verbeteren. Dupixent kan ook helpen de hoeveelheid orale corticosteroïden die u nodig heeft te verminderen, terwijl ernstige astma -aanvallen worden voorkomen en het verbeteren van uw ademhaling. Het is niet bekend of dupixent veilig en effectief is bij kinderen met astma jonger dan 6 jaar.
  • Met andere medicijnen voor de onderhoudsbehandeling van chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSWNP) bij volwassenen en kinderen 12 jaar en ouder wiens ziekte niet wordt gecontroleerd. Het is niet bekend of dupixent veilig en effectief is bij kinderen met CRSWNP jonger dan 12 jaar.
  • Om volwassenen en kinderen van 1 jaar en ouder te behandelen met eosinofiele slokdarm (EOE), die minstens 33 pond wegen (15 kg). Het is niet bekend of Dupixent veilig en effectief is bij kinderen met EOE jonger dan 1 jaar, of die minder dan 33 pond (15 kg) wegen.
  • Om volwassenen met Prurigo nodularis (PN) te behandelen. Het is niet bekend of dupixent veilig en effectief is bij kinderen met PN jonger dan 18 jaar.
  • Met andere medicijnen voor de onderhoudsbehandeling van volwassenen met onvoldoende gecontroleerde chronische obstructieve longziekte (COPD) en een groot aantal bloed -eosinofielen (een type witte bloedcellen die kan bijdragen aan uw COPD). Dupixent wordt gebruikt om het aantal flare-ups te verminderen (de verslechtering van uw COPD-symptomen gedurende meerdere dagen) en kan uw ademhaling verbeteren. Het is niet bekend of dupixent veilig en effectief is bij kinderen met COPD jonger dan 18 jaar.
  • Om volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder te behandelen met chronische spontane urticaria (CSU) die bijenkorven blijven hebben die niet worden gecontroleerd met H1 -antihistamine -behandeling. Het is niet bekend of dupixent veilig en effectief is bij kinderen met CSU jonger dan 12 jaar, of die minder dan 66 pond (30 kg) wegen.
  • Om volwassenen te behandelen met bulleuze pemphigoid (BP). Het is niet bekend of dupixent veilig en effectief is bij kinderen met BP jonger dan 18 jaar.

    • dupixent wordt niet gebruikt om plotselinge ademhalingsproblemen te verlichten en zal geen geïnhaleerde reddingsgeneeskunde of om andere vormen van bijenkorven te behandelen (urticaria).

    belangrijke veiligheidsinformatie

    Gebruik geen als u allergisch bent voor dupilumab of voor een van de ingrediënten in Dupixent®.

    Voordat u dupixent gebruikt, vertel uw zorgverlener over al uw medische aandoeningen, inclusief als u:

  • Hebee -problemen hebben.
  • Heb een parasitaire (helminth) infectie.
  • zijn gepland om vaccinaties te ontvangen. U moet geen "live vaccin" ontvangen vlak voor en tijdens de behandeling met dupixent.
  • zijn zwanger of van plan om zwanger te worden. Het is niet bekend of Dupixent je ongeboren baby zal schaden.
  • Een zwangerschapsregister voor vrouwen die dupixent nemen tijdens de zwangerschap verzamelt informatie over de gezondheid van u en uw baby. Bel 1-877-311-8972 voor het inschrijven of meer informatie krijgen of ga naar https://mothertobaby.org/ongoing-study/dupixent/.
  • zijn borstvoeding geven of zijn van plan borstvoeding te geven. Het is niet bekend of dupixent in uw moedermelk gaat.

    • Vertel uw zorgverlener over alle medicijnen die u gebruikt, inclusief recept en vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines en kruidensupplementen.

    Vertel vooral uw zorgverlener als u orale, actuele of geïnhaleerde corticosteroïde geneesmiddelen gebruikt; heb astma en gebruik een astma -medicijn; Of hebben AD, CRSWNP, EOE, PN, COPD, CSU of BP en hebben ook astma. Verander of stop uw andere geneesmiddelen, waaronder corticosteroïde geneeskunde of ander astma -geneeskunde, niet zonder te praten met uw zorgverlener. Dit kan ertoe leiden dat andere symptomen die door die geneesmiddelen zijn geregeld, terugkomen.

    dupixent kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:

  • allergische reacties. Dupixent kan allergische reacties veroorzaken, inclusief huidreacties, die soms ernstig kunnen zijn. stop met het gebruik van Dupixent en vertel je zorgverlener of krijg meteen hulp bij noodhulp als je een van de volgende tekenen of symptomen krijgt: ademhalingsproblemen of piepende piepen, zwellen van het gezicht, lippen, mond, tong of keel, flauwvallen, duizeligheid, lichte puls, snelle puls, koorts, koorts, koorts, huidsras, huidig, huidig, huidig puls, lijken op een bulse bulten, pijnlijke puls, pulste of blauwe bultjes, lijken op de huid, lijken op de huid. Spots op de huid, algemeen ziek gevoel, jeuk, gezwollen lymfeklieren, misselijkheid of braken, gewrichtspijn of krampen in uw maaggebied.
  • eye pr ob l e Vertel uw zorgverlener als u nieuwe of verslechterende oogproblemen heeft, waaronder oogpijn of veranderingen in het gezichtsvermogen, zoals wazig zicht. Uw zorgverlener kan u indien nodig naar een oogarts sturen voor een examen. o f y ou r b l oo d v e ss e l s. kan dit zelden gebeuren bij mensen met astma die dupixent ontvangen. Dit kan gebeuren bij mensen die ook een steroïde medicijn in de mond nemen die wordt gestopt of de dosis wordt verlaagd. Vertel het meteen aan uw zorgverlener als u krijgt: uitslag, pijn op de borst, verslechterende kortademigheid, bruine of donker gekleurde urine, aanhoudende koorts, of een gevoel van spelden en naalden of gevoelloosheid van uw armen of benen.
  • psoriasis. Dit kan gebeuren bij mensen met atopische dermatitis en astma die dupixent ontvangen. Vertel uw zorgverlener over nieuwe huidsymptomen. Uw zorgverlener kan u indien nodig naar een dermatoloog sturen voor een onderzoek.
  • gewrichtspijn en pijn. Sommige mensen die Dupixent gebruiken, hebben moeite gehad om te lopen of te bewegen vanwege hun gewrichtssymptomen en moesten in sommige gevallen in het ziekenhuis worden opgenomen. Vertel uw zorgverlener over nieuwe of verslechterende gezamenlijke symptomen. Uw zorgverlener kan dupixent stoppen als u gezamenlijke symptomen ontwikkelt.

    • The most common side effects include:

  • Eczema: injection site reactions, eye problems, including eye and eyelid inflammation, redness, swelling, itching, eye infection, dry eye, and blurred vision, cold sores in your mouth or on your lips, and high count of a certain white blood cell (eosinophilia).
  • a s t h ma: reacties van de injectieplaats, hoge telling van een bepaalde witte bloedcel (eosinofilie), pijn in de keel (oropharyngeal pijn) en parasitic (helmint). Poliepen: reacties van de injectieplaats, oogproblemen, waaronder oog- en ooglidontsteking, roodheid, zwelling, jeuk, ooginfectie en vervaagd zicht, hoge telling van een bepaalde witte bloedcel (eosinofilie), maagproblemen (gastritis), gewrichtspijn (artralgie), probleem slaap (insomnia) en tandpijn. reacties van injectielocaties, infecties van de bovenste luchtwegen, koortslippen in uw mond of op uw lippen en gewrichtspijn (artralgie).
  • prurigo nodularis: oogproblemen, inclusief oog- en eyelid -ontsteking, roodheid, zwellen, zwellen, razend, en met een flauwe visie. muscle pain, and diarrhea.
  • Chronic Obstructive Pulmonary Disease: injection site reactions, common cold symptoms (nasopharyngitis), high count of a certain white blood cell (eosinophilia), viral infection, back pain, inflammation inside the nose (rhinitis), diarrhea, stomach problems (gastritis), joint pain (arthralgia), Toelpijn, hoofdpijn en urineweginfectie.
  • chronische spontane urticaria: reacties van de injectieplaats.

    Vertel uw zorgverlener als u een bijwerking hebt die u stoort of die niet verdwijnt. Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van dupixent. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. U wordt aangemoedigd om negatieve bijwerkingen van geneesmiddelen op recept aan de FDA te melden. Bezoek www.fda.gov/medwatch, of bel 1-800-FDA-1088.

    Gebruik dupixent precies zoals voorgeschreven door uw zorgverlener. Het is een injectie die onder de huid wordt gegeven (subcutane injectie). Uw zorgverlener zal beslissen of u of uw verzorger dupixent kan injecteren. Probeer Dupixent niet voor te bereiden en te injecteren totdat u of uw verzorger is getraind door uw zorgverlener. Bij kinderen van 12 jaar en ouder wordt het aanbevolen om te worden toegediend door of onder toezicht van een volwassene. Bij kinderen van 6 maanden tot minder dan 12 jaar moet Dupixent door een verzorger worden gegeven.

    over Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) is een toonaangevend biotechnologiebedrijf dat blijkt, ontwikkelt en commercialiseert levenslevende medicijnen voor mensen met ernstige ziekten. Opgericht en geleid door arts-wetenschappers, heeft ons unieke vermogen om de wetenschap herhaaldelijk en consequent in de geneeskunde te vertalen, geleid tot tal van goedgekeurde behandelingen en productkandidaten in ontwikkeling, waarvan de meeste in onze laboratoria van eigen bodem waren. Onze medicijnen en pijpleiding zijn ontworpen om patiënten met oogziekten, allergische en inflammatoire ziekten, kanker, cardiovasculaire en metabole ziekten, neurologische aandoeningen, hematologische aandoeningen, infectieziekten en zeldzame ziekten te helpen.

    Regeneron verlegt de grenzen van wetenschappelijke ontdekking en versnelt de ontwikkeling van geneesmiddelen met behulp van onze eigen technologieën, zoals velocisuite, die geoptimaliseerde volledig menselijke antilichamen en nieuwe klassen van bispecifieke antilichamen produceert. We vormen de volgende geneeskunde met gegevensaangedreven inzichten van de Regeneron Genetics Center® en baanbrekende genetische geneeskundeplatforms, waardoor we innovatieve doelen en complementaire benaderingen kunnen identificeren om ziektes te behandelen of te genezen.

    Ga voor meer informatie naar www.egeneron.com of volgt regeron op LinkedIn, Instagram, Facebook, Facebook, Facebook, Facebook, Facebook, Facebook, Facebook, Facebook, Facebook, Facebook, Facebook of X.

    Over Sanofi Sanofi is een R & D-aangedreven, AI-aangedreven biofarma-bedrijf dat zich inzet voor het verbeteren van het leven van mensen en het leveren van dwingende groei. We passen ons diepe begrip van het immuunsysteem toe om medicijnen en vaccins uit te vinden die miljoenen mensen over de hele wereld behandelen en beschermen, met een innovatieve pijplijn die miljoenen meer zou kunnen profiteren. Ons team wordt geleid door één doel: we achtervolgen de wonderen van de wetenschap om het leven van mensen te verbeteren; Dit inspireert ons om vooruitgang te stimuleren en een positieve impact te bieden voor onze mensen en de gemeenschappen die we dienen, door de meest dringende gezondheidszorg, milieu- en maatschappelijke uitdagingen van onze tijd aan te pakken.

    Sanofi wordt vermeld op Euronext: San en Nasdaq: Sny

    Regeneron toekomstgerichte verklaringen en gebruik van digitale media Dit persbericht omvat toekomstgerichte verklaringen die risico's en onzekerheden met zich meebrengen met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen en de toekomstige prestaties van Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" of het "bedrijf"), en de werkelijke gebeurtenissen of resultaten kunnen uit deze voorwaartse look-uitspraken verschillen. Woorden als 'anticiperen', 'verwacht', 'zijn van plan', 'plan', 'geloof', 'zoeken', 'schatting', variaties van dergelijke woorden, en soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om dergelijke toekomstgerichte uitspraken te identificeren, hoewel niet alle toekomstgerichte verklaringen deze identificerende woorden bevatten. These statements concern, and these risks and uncertainties include, among others, the nature, timing, and possible success and therapeutic applications of products marketed or otherwise commercialized by Regeneron and/or its collaborators or licensees (collectively, “Regeneron’s Products”) and product candidates being developed by Regeneron and/or its collaborators or licensees (collectively, “Regeneron’s Product Candidates”) and research and clinical programs now onderweg of gepland, inclusief zonder beperking Dupixent® (Dupilumab) voor de behandeling van bulleuze pemphigoid zoals besproken in dit persbericht; Onzekerheid over het gebruik, de marktacceptatie en het commerciële succes van de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron en de impact van studies (of het nu wordt uitgevoerd door Regeneron of anderen en of het verplicht of vrijwillig is), inclusief de studies die zijn besproken of verwezen in dit persbericht, op een van de achterstand; De waarschijnlijkheid, timing en reikwijdte van mogelijke goedkeuring van de regelgeving en de commerciële lancering van de productkandidaten van Regeneron en nieuwe indicaties voor de producten van Regeneron, zoals dupixent voor de behandeling van chronische pruritus van onbekende oorsprong, Lichen Simplex Chronicus en andere potentiële indicaties; Het vermogen van de medewerkers, licentienemers, leveranciers of andere derden van Regeneron (indien van toepassing) om productie, vullen, afwerking, verpakking, labeling, labels, distributie en andere stappen uit te voeren met betrekking tot de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron; het vermogen van Regeneron om toeleveringsketens te beheren voor meerdere producten en productkandidaten en risico's in verband met tarieven en andere handelsbeperkingen; Veiligheidsproblemen die voortvloeien uit de toediening van de producten van Regeneron (zoals Dupixent) en de productkandidaten van Regeneron bij patiënten, waaronder ernstige complicaties of bijwerkingen in verband met het gebruik van de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron in klinische onderzoeken; Bepalingen door regelgevende en administratieve overheidsautoriteiten die het vermogen van Regeneron kunnen vertragen of beperken om de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron te blijven ontwikkelen of commercialiseren; Lopende wettelijke verplichtingen en toezicht op de producten, onderzoek en klinische programma's en bedrijven van Regeneron, inclusief die met betrekking tot de privacy van de patiënt; De beschikbaarheid en omvang van vergoedingen of copay-hulp voor de producten van Regeneron van externe betalers en andere derden, waaronder particuliere betalersgezondheidszorg en verzekeringsprogramma's, organisaties voor gezondheidsonderhoud, apotheekvoordeelbeheerbedrijven en overheidsprogramma's zoals Medicare en Medicaid; dekking en terugbetalingsbepalingen door dergelijke betalers en andere derden en nieuw beleid en procedures aangenomen door dergelijke betalers en andere derden; veranderingen in wetten, voorschriften en beleid dat van invloed is op de gezondheidszorg; Concurrerende medicijnen en productkandidaten die mogelijk superieur zijn aan, of meer kosteneffectief dan de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron (inclusief biosimilar -versies van de producten van Regeneron); De mate waarin de resultaten van de onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's van Regeneron en/of haar medewerkers of licentienemers in andere studies kunnen worden gerepliceerd en/of leiden tot bevordering van productkandidaten tot klinische onderzoeken, therapeutische toepassingen of goedkeuring van de regelgeving; onverwachte uitgaven; de kosten voor het ontwikkelen, produceren en verkopen van producten; het vermogen van Regeneron om te voldoen aan een van haar financiële projecties of begeleiding en wijzigingen in de veronderstellingen die ten grondslag liggen aan die projecties of begeleiding; het potentieel voor elke licentie, samenwerking of leveringsovereenkomst, inclusief de overeenkomsten van Regeneron met Sanofi en Bayer (of hun respectieve gelieerde bedrijven, indien van toepassing), worden geannuleerd of beëindigd; de impact van uitbraken van de volksgezondheid, epidemieën of pandemieën op de activiteiten van Regeneron; en risico's die verband houden met geschillen en andere procedures en overheidsonderzoeken met betrekking tot het bedrijf en/of haar activiteiten (inclusief de lopende civiele procedure die is geïnitieerd of vergezeld door het Amerikaanse ministerie van Justitie en het Amerikaanse advocatenkantoor voor het district van Massachusetts), risico's in verband met intellectuele eigendom van andere partijen en de toekomstige rechtszaken (inclusief de prijzen van de Proces en andere gerelateerde procedure) (Afhangende procedures van de Proces en andere gerelateerde procedure) (Afhangende procedures van de Procedures en andere gerelateerde procedure) (Afleveringen van de Proces van de Procedure en andere gerelateerde procedures (AfhoLital Thereto (Afluring the Procedure To Berelative Procedure). Injectie), de uiteindelijke uitkomst van dergelijke procedures en onderzoeken, en de impact die een van de voorgaande kan hebben op de activiteiten, prospects, operationele resultaten en financiële toestand van Regeneron. Een meer volledige beschrijving van deze en andere materiële risico's is te vinden in de archieven van Regeneron bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission, inclusief de formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2024 en zijn formulier 10-Q voor de driemaandelijkse periode die wordt geëindigd op 31 maart 2025. Alle toekomstgerichte verklaringen worden gedaan op basis van het management. Regeneron neemt geen enkele verplichting om een toekomstgerichte verklaring bij te werken (openbaar of anderszins), inclusief zonder beperking, een financiële projectie of begeleiding, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

    Regeneron gebruikt zijn media en investeerdersrelaties en sociale media om belangrijke informatie te publiceren over het bedrijf, inclusief informatie die mogelijk is voor informatie. Financiële en andere informatie over Regeneron is routinematig gepost en is toegankelijk op de website van Regeneron's Media and Investor Relations ( https://investor.egeneron.com ) en haar LinkedIn -pagina ( https://www.linkedin.com/company/egeneron-pharmaceuticals ).

    Sanofi Disclaimers of toekomstgerichte verklaringen Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen zoals gedefinieerd in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals gewijzigd. Voorwaarts ogende verklaringen zijn verklaringen die geen historische feiten zijn. Deze verklaringen omvatten projecties en schattingen met betrekking tot de marketing en ander potentieel van het product, of met betrekking tot mogelijke toekomstige inkomsten van het product. Voorwaartse uitspraken worden over het algemeen geïdentificeerd door de woorden "verwacht", "anticiperen", "gelooft", "intends", "schattingen", "plannen" en soortgelijke uitdrukkingen. Hoewel het management van Sanofi van mening is dat de verwachtingen die worden weerspiegeld in dergelijke toekomstgerichte verklaringen redelijk zijn, worden beleggers waarschuwt dat toekomstgerichte informatie en verklaringen onderworpen zijn aan verschillende risico's en onzekerheden, waarvan vele moeilijk zijn te voorspellen en in het algemeen buiten de controle van Sanofi, die de werkelijke resultaten en ontwikkelingen kunnen veroorzaken uit de uitgesproken of verworven informatie en de vooruitzichten in, of verworven in, of verworven in, of verworven informatie en de voorwaartse informatie en verklaringen. These risks and uncertainties include among other things, unexpected regulatory actions or delays, or government regulation generally, that could affect the availability or commercial potential of the product, the fact that product may not be commercially successful, the uncertainties inherent in research and development, including future clinical data and analysis of existing clinical data relating to the product, including post marketing, unexpected safety, quality or manufacturing issues, competition in general, risks associated with intellectual property and any related future litigation and Het uiteindelijke resultaat van dergelijke rechtszaken en volatiele economische en marktomstandigheden, en de impact die wereldwijde crises kunnen hebben op ons, onze klanten, leveranciers, leveranciers en andere zakelijke partners, en de financiële toestand van een van hen, evenals op onze werknemers en op de mondiale economie als geheel. The risks and uncertainties also include the uncertainties discussed or identified in the public filings with the SEC and the AMF made by Sanofi, including those listed under “Risk Factors” and “Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements” in Sanofi’s annual report on Form 20-F for the year ended December 31, 2024. Other than as required by applicable law, Sanofi does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking information or Verklaringen.

    Alle handelsmerken die in dit persbericht worden genoemd, zijn eigendom van de Sanofi -groep behalve Velocisuite en Regeneron Genetics Center.

    1 gegevens over bestand

    Bron: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Geplaatst : 2025-06-24 00:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden