Dupixent (DuPilumab) zatwierdzony w USA jako jedyny ukierunkowany lek do leczenia pacjentów z pemfigoidem (BP)

Śledź Drugslib na

Tarrytown, N.Y. i Paris, 20 czerwca 2025 r. (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) i SANOFI ogłosili dziś, że amerykańska administracja żywności i leków (FDA) zatwierdziła dupiksent (DuPilumab) do leczenia dorosłych pacjentów z dorosłymi pacjentami z dorosłymi pacjentami z pemphigoidami (pp).

BP. Starsi pacjenci i charakteryzują się intensywnym swędzeniem, bolesnymi pęcherzami i zmianami, a także zaczerwienieniem skóry. Może być przewlekły i nawracający z podstawowym zapaleniem typu 2. Pęcherzy i wysypka mogą tworzyć się na znacznej części ciała i powodować krwawienie i rozkładanie skóry, co powoduje, że pacjenci są bardziej podatni na infekcje i wpływają na ich codzienne funkcjonowanie. Dostępne opcje leczenia są ograniczone i mogą zwiększyć ogólne obciążenie chorobami poprzez tłumienie układu odpornościowego pacjenta.

„Osoby dotknięte bullowym pemfigoidem znoszą nieubłagane swędzenie i bolesne pęcherze, które mogą uszkodzić skórę. Do tej pory ci głównie starsi pacjenci mieli dostępne opcje terapeutyczne, z potencjalnymi skutkami ubocznymi, które często zwiększały ich obciążenie”, Patrick Dunn, dyrektor wykonawczy w Międzynarodowym Pemphigus i Pemphigoid Foundation. “The approval of Dupixent for bullous pemphigoid brings a novel treatment approach to patients and their caregivers, and we are grateful for the tireless efforts of the scientific community who helped us reach this critical milestone.”

“Today’s approval extends the remarkable ability of Dupixent to transform treatment paradigms for people living with a variety of diseases with underlying type 2 inflammation, from common conditions like asthma and Atopowe zapalenie skóry, do rzadszych, takich jak eozynofilowe zapalenie przełyku i prurigo nodularis, a teraz obejmują pemfigoid z bullowego ”, powiedział George D. Yancopoulos, doktor, współprzewodniczący zarządu, prezydent i dyrektor naukowca w Regeneron. „Dupiksent wykazał potencjał poprawy najtrudniejszych skutków pemfigoidów bydła, jednocześnie pomagając niektórym pacjentom w osiągnięciu trwałej remisji choroby i zmniejszeniu doustnego stosowania kortykosteroidów. Dodatkowo to zatwierdzenie dodatkowo wzmacnia wykazany profil bezpieczeństwa dupiksentu w szerokim przedziale wiekowym, od niemowląt do starszych osób, oraz między dermatologicznymi, oddechowymi i nowotworowymi.” Zatwierdzenie FDA opiera się na danych z kluczowej fazy 2/3 fazy Adept, które oceniało skuteczność i bezpieczeństwo dupiksentu w porównaniu z placebo u dorosłych z umiarkowanym do odcięcia BP. Pacjenci zostali losowo przydzielani do otrzymania dupiksentu 300 mg (n = 53) lub placebo (n = 53) dodanych do doustnych kortykosteroidów standardowych (OCS). Podczas leczenia wszyscy pacjenci poddali się schematowi zwężania OCS zdefiniowanego przez protokół, jeśli utrzymano kontrolę aktywności choroby. Podczas przeglądu FDA analizy zostały zaktualizowane; Wyniki zatwierdzone przez FDA po 36 tygodniach w etykiecie dupiksentu w porównaniu do placebo to:

  • 18,3% pacjentów doświadczyło trwałej remisji choroby w porównaniu do 6,1% (12,2% różnicy; 95% przedziału ufności: -0,8% do 26,1%), pierwotne punkty końcowe
  • 38% u pacjentów osiągnęło ograniczenie ITSCULNEGO CZASOWANIA: 10,5%
  • Mediana skumulowanej dawki OCS wynosiła 2,8 gramów w porównaniu z 4,1 gramami

    • W tej populacji osób starszych, najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi (≥2%) częściej obserwowanej u pacjentów na dupiksencie w porównaniu z Placebo były Arthralgia, Conge'tivitis, Blured Vision i infekcja wirusowa i Keratitis. Ponadto 1 przypadek ostrego uogólnionego krostulozy egzantycznej zgłoszono u 1 pacjenta leczonych dupiksentem i 0 pacjentami leczonymi placebo.

    „Do tej pory leczenie byka pemfigoid było bardzo trudne dla starszych pacjentów zmagających się z wyniszczającym wpływem pęcherzy i zmian oraz potencjalnie współistniejącymi warunkami”, powiedziała Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D., Global Therapeutic Head, Immunology and Oncology Development w Sanofi. „Zwracając się do dwóch centralnych czynników napędzających zapalenie typu 2, które przyczynia się do pemfigoidów byka, Dupixent jest pierwszym ukierunkowanym lekiem umożliwiającym pacjentom możliwość osiągnięcia trwałej remisji i zmniejszenia swędzenia. Ta aprobata w USA jest ważna dla tysięcy pacjentów żyjących z pullowym pemfigoidem, a my oczekujemy od pracy z regulacjami wokół świata, aby wprowadzić tę innowacyjną medycynę dla kolejnych pacjentów.”

    O dupiksentowym badaniu kluczowym BP był randomizowany, faza 2/3, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dupiksentu u 106 dorosłych z umiarkowanym do severem BP przez 52-tygodniowy okres leczenia. Po randomizacji pacjenci otrzymywali dupiksent lub placebo co dwa tygodnie po początkowej dawce obciążenia wraz z leczeniem OCS. Podczas leczenia stożka OCS rozpoczęto po tym, jak pacjenci doświadczyli dwóch tygodni trwałej kontroli aktywności choroby. Zacisanie OCS mogło rozpocząć się od czterech do sześciu tygodni po randomizacji i było kontynuowane, jeśli zachowano kontrolę choroby, z zamiarem ukończenia o 16 tygodni. Po zwężaniu OCS pacjenci byli leczeni dupiksentem lub placebo tylko przez co najmniej 20 tygodni (w razie potrzeby można zastosować leczenie ratunkowe).

    Pierwotny punkt końcowy ocenił odsetek pacjentów osiągających trwałą remisję choroby po 36 tygodniach. Przetrzymaną remisję choroby zdefiniowano jako całkowitą remisję kliniczną po zakończeniu stożka OCS o 16 tygodni bez nawrotu po zakończeniu stożka OCS i bez zastosowania terapii ratunkowej w 36-tygodniowym okresie leczenia. Nawrót zdefiniowano jako wygląd ≥3 nowych zmian miesięcznie lub ≥1 dużej zmiany lub listy pokrzywkowej (> średnica 10 cm), które nie zagoiły się w ciągu tygodnia. Terapia ratunkowa może obejmować leczenie miejscowymi kortykosteroidami o dużej potoku, OCS (w tym wzrost dawki OCS podczas stożka lub ponowne inicjowanie OCS po zakończeniu stożka OCS), lub ogólnoustrojowe niesteroidowe leki immunosupresyjne lub biologika immunomodulująca.

    Wybierz wtórne punkty końcowe oceniane po 36 tygodniach obejmowały:

  • Odsetek pacjentów z ≥4-punktowym zmniejszeniem szczytowej skali oceny pikantnej (PP-NRS; Skala 0-10)
  • Całkowita skumulowana dawka OCS

    • Dupiksent Dupission jest administrator infection in Commulated Ins Administra skóra (wstrzyknięcie podskórne) w różnych miejscach wstrzyknięcia. U dorosłych z BP dupiksent 300 mg podaje się co drugi tydzień po początkowej dawce obciążenia i w połączeniu z zwężającym się kursem doustnych kortykosteroidów. Dupixent jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem opieki zdrowotnej i może być podawany w klinice lub w domu po szkoleniu przez pracownika służby zdrowia.

    Dupixent, który został wynaleziony przy użyciu własnej technologii VeloCimmune® Regeneron, jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które hamuje sygnalizację szlaków interleukiny-4 (IL-4) i interleukiny-13 (IL-13) i nie jest immunosupresją. Program rozwoju dupiksentowego wykazał znaczącą korzyść kliniczną i spadek zapalenia typu 2 w badaniach fazy 3, stwierdzając, że IL-4 i IL-13 są dwoma kluczowymi i centralnymi czynnikami zapalenia typu 2, który odgrywa główną rolę w wielu powiązanych i często współistniejących chorobach. Mogą potrzebować programu Dupixent Myway®. Aby uzyskać więcej informacji, zadzwoń pod numer 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) lub odwiedź www.dupixent.com.

    Dupiksent otrzymał zatwierdzenia regulacyjne w ponad 60 krajach w jednym lub większej liczbie wskazań, w tym niektórych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, astmy, przewlekłego zapalenia nosa i polipów nosowych (CRSWNP), eozynofiliowego zapalenia przełyku (EOE), prugo godularis, przewlekłego spontanicznego uctitaryi (CSU), chronical Pusticalis (Copd) and Bodular) i B -ingular populacje w różnym wieku. Ponad 1 000 000 pacjentów jest leczonych dupiksentami globalnie. Kiedy współzałożyciel Regeneron, prezydent i dyrektor naukowy George D. Yancopoulos był absolwentem swojego mentora Fredericka W. Alt w 1985 roku, jako pierwsi wyobrażali to, że taka genetycznie humaniczna mysz, a Regeneron spędził dekady wynalezienie i rozwijając technologie VeloCimmune i powiązane technologie VeloCisuite®. Dr Yancopoulos i jego zespół wykorzystali technologię VeloCimmune, aby stworzyć znaczną część wszystkich oryginalnych, zatwierdzonych przez FDA w pełni ludzkich przeciwciał monoklonalnych. Obejmuje to Dupixent® (DuPilumab), Libtayo® (Cemiplimab-Rwlc), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (EvinaCumab-DGNB), InmazeB® (Atoltivimab, Maftivimab i Otesivimab-Eabgn) i Veopoz®) (Pozelimab-Bbfg). Ponadto Regen-Cov® (Casirivimab i Imdevimab) zostały zatwierdzone przez FDA podczas pandemii Covid-19 do 2024 r.

    Program rozwoju dupilumabu Dupilumab jest wspólnie opracowywany przez Regeneron i Sanofi na podstawie globalnej umowy o współpracy. Do tej pory dupilumab był badany w ponad 60 badaniach klinicznych z udziałem ponad 10 000 pacjentów z różnymi chorobami przewlekłymi napędzanymi częściowo przez zapalenie typu 2.

    Oprócz aktualnie zatwierdzonych wskazań, Regeneron i Sanofi badają dupilumab w szerokim zakresie chorób napędzanych zapaleniem typu 2 lub innymi procesami alergicznymi w badaniach fazy 3, w tym przewlekłego świądu nieznanego pochodzenia i przewlekłego porostu. Te potencjalne zastosowania dupilumabu są obecnie w badaniu klinicznym, a bezpieczeństwo i skuteczność w tych warunkach nie zostały w pełni ocenione przez żadnego organu regulacyjnego.

    U.S. Wskazania Dupiksent jest zastosowanym lekiem na receptę:

  • w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych z umiarkowaną do ostrzeżenia wyprysku (atopowe zapalenie skóry lub AD), który nie jest dobrze kontrolowany za pomocą terapii recept stosowanych na skórze (miejscowo), lub które nie mogą stosować terapii tematycznych. Dupiksent może być stosowany z lub bez miejscowych kortykosteroidów. Nie wiadomo, czy dupiksent jest bezpieczny i skuteczny u dzieci z AD w wieku poniżej 6 miesięcy.
  • z innymi lekami astmy w celu utrzymania leczenia umiarkowanego do severy eozynofilowego lub doustnego sterydowego astmy u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych, których astma nie jest kontrolowana przez ich obecne leki astma. Dupixent pomaga zapobiegać poważnym atakom astmy (zaostrzenia) i może poprawić oddychanie. Dupixent może również pomóc zmniejszyć ilość doustnych kortykosteroidów, których potrzebujesz, jednocześnie zapobiegając ciężkim atakom astmy i poprawie oddychania. Nie wiadomo, czy dupiksent jest bezpieczny i skuteczny u dzieci z astmą w wieku poniżej 6 lat.
  • z innymi lekami w celu utrzymania przewlekłego zapalenia nosa nosowego z polipami nosa (CRSWNP) u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszej, których choroba nie jest kontrolowana. Nie wiadomo, czy dupiksent jest bezpieczny i skuteczny u dzieci z CRSWNP w wieku poniżej 12 lat.
  • w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszym z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EOE), które ważą co najmniej 33 funty (15 kg). Nie wiadomo, czy dupiksent jest bezpieczny i skuteczny u dzieci z EOE w wieku poniżej 1 roku, czy waży mniej niż 33 funty (15 kg).
  • w leczeniu dorosłych z Prugo Nodularis (PN). Nie wiadomo, czy dupiksent jest bezpieczny i skuteczny u dzieci z PN w wieku poniżej 18 lat.
  • z innymi lekami do leczenia podtrzymującego dorosłych z nieodpowiednio kontrolowaną przewlekłą chorobą obturacyjną płuc (POChP) i dużej liczby eozynofili krwi (rodzaj białej komórki krwi, które mogą przyczynić się do twojego COPD). Dupixent służy do zmniejszenia liczby rozbłysków (pogorszenie objawów POChP przez kilka dni) i może poprawić oddychanie. Nie wiadomo, czy dupiksent jest bezpieczny i skuteczny u dzieci z POChP w wieku poniżej 18 lat.
  • w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych z przewlekłą spontaniczną pokrzywką (CSU), które nadal mają ule, które nie są kontrolowane za pomocą leczenia przeciwhistaminowego H1. Nie wiadomo, czy dupiksent jest bezpieczny i skuteczny u dzieci z CSU w wieku poniżej 12 lat, czy waży mniej niż 66 funtów (30 kg).
  • w leczeniu dorosłych pemfigoidem (BP). Nie wiadomo, czy dupiksent jest bezpieczny i skuteczny u dzieci z BP poniżej 18 roku życia.

    • Dupixent nie jest używany w celu złagodzenia nagłego problemów z oddychaniem i nie zastąpi wdychanej lekarstwa ratowniczego lub w celu leczenia innych form ulegach (ucticaria).

    .

    Ważne informacje o bezpieczeństwie

    nie używaj , jeśli jesteś uczulony na dupilumab lub do dowolnego ze składników w Dupixent®.

    Przed użyciem dupixent powiedz swojemu dostawcy opieki zdrowotnej o wszystkich warunkach medycznych, w tym, jeśli:

  • mają problemy z oczami.
  • Mieć zakażenie pasożytnicze (robak).
  • Zaplanowane są wszelkie szczepionki. Nie powinieneś otrzymywać „szczepionki na żywo” tuż przed i podczas leczenia dupixent.
  • jest w ciąży lub planować zajść w ciążę. Nie wiadomo, czy Dupixent zaszkodzi twojego nienarodzonego dziecka.
  • Rejestr ciąży dla kobiet, które przyjmują dupiksent podczas ciąży, gromadzi informacje o zdrowiu ciebie i twojego dziecka. Aby zarejestrować lub uzyskać więcej informacji, zadzwoń pod numer 1-877-311-8972 lub przejdź na https://mothertobaby.org/ongoing-study/dupixent/.
  • Czy karmienie piersią lub planują karmić piersią. Nie wiadomo, czy dupiksent przechodzi do mleka matki.

    • Powiedz swojemu dostawcy opieki zdrowotnej o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach na receptę i bez recepty, witamin i suplementach ziołowych.

    Zwłaszcza powiedz swojemu dostawcy opieki zdrowotnej, jeśli przyjmujesz doustne, miejscowe lub wdychane leki kortykosteroidowe; mieć astmę i stosuj leki astmy; lub mieć AD, CRSWNP, EOE, PN, POChP, CSU lub BP, a także mają astmę. Nie zmieniaj ani nie zmień ani nie zatrzymuj innych leków, w tym medycyny kortykosteroidowej lub innej medycyny astmy, bez rozmowy z lekarzem. Może to powodować powrót innych objawów, które były kontrolowane przez leki.

    dupiksent może powodować poważne skutki uboczne, w tym:

  • reakcje alergiczne. Dupiksent może powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje skóry, które czasami mogą być ciężkie. Przestań używać dupixent i poinformuj swojego dostawcę opieki zdrowotnej lub od razu uzyskać pomoc awaryjną, jeśli dostaniesz którekolwiek z następujących objawów: problemy z oddychaniem lub oddechem, pęcznienie twarzy, ust, ust, usta lub gardła, opadania, zawroty głowy, czując błyszczące, szybkie pulsowe, gorączki, uleje, wysypka skóry, w tym wysypka, która wygląda jak bolesne rude lub niebieskie wyrzuty w skórze lub rdzernie, lub rdzernie, puszysty do skóry lub rdzerki. Na skórze ogólne złe uczucie, swędzenie, spuchnięte węzły chłonne, nudności lub wymioty, ból stawów lub skurcze w obszarze żołądka.
  • oko pr ob L e s. Powiedz swojemu dostawcy opieki zdrowotnej, jeśli masz jakieś nowe lub pogarszające się problemy z oczami, w tym ból oczu lub zmiany w widzeniach, takie jak rozmyte widzenie. Your healthcare provider may send you to an ophthalmologist for an exam if needed.
  • Inflammation o f y ou r b l oo d v e ss e l s. rzadko może się to zdarzyć u osób z astmą, które otrzymują dupiksent. Może się to zdarzyć u osób, które również przyjmują leki sterydowe do ust, które jest zatrzymywane lub dawka jest obniżana. Powiedz od razu swojego dostawcę opieki zdrowotnej: wysypki, ból w klatce piersiowej, pogorszenie duszności, brązowego lub ciemnego moczu, uporczywej gorączki lub uczucia szpilki i igieł lub drętwienia rąk lub nóg.
  • łuszczyca. Może się to zdarzyć u osób z atopowym zapaleniem skóry i astmą, które otrzymują dupiksent. Powiedz swojemu dostawcy opieki zdrowotnej o wszelkich nowych objawach skóry. Twój dostawca opieki zdrowotnej może wysłać cię do dermatologa na badanie w razie potrzeby.
  • bóle stawowe i ból. Niektóre osoby, które używają Dupixent, miały problemy z chodzeniem lub poruszaniem się z powodu stawowych objawów, aw niektórych przypadkach musiały być hospitalizowane. Powiedz swojemu lekarzowi o wszelkich nowych lub pogarszających się objawach stawów. Twój dostawca opieki zdrowotnej może zatrzymać dupiksent, jeśli opracujesz objawy wspólne.

    • Najczęstsze skutki uboczne obejmują:

  • Ersema: reakcje miejsca wstrzyknięcia, problemy z okiem, w tym zapalenie oka i powieki, zaczerwienienie, obrzęk, infekcja oka, sucha oko i rozmyte widzenie, zimne rany w ustach lub w ustach oraz wysokie liczbę białych komórek krwi (EOSILILIA (EOSINOFILA).
  • a s t h ma: reakcje miejsca wstrzyknięcia, wysoka liczba niektórych białych komórki krwi (eozinofilia), ból w gardle (bólu jamy ustnej gustu) i pasożytowe (niekolity (Niestety) Polipy: reakcje miejsca wstrzyknięcia, problemy z okiem, w tym zapalenie oka i powieki, zaczerwienienie, pęcznienie, swędzenie, infekcja oczu i zamazane widzenie, wysoka liczba białych krwinek (eozynofilia), problemy z żołądkiem (zapalenie żołądka), ból stawów (Arthralgia), zaspokojenie snu (bezskórne) i bólu zęba.
    • Reakcje miejsca wstrzyknięcia, infekcje górnych dróg oddechowych, zimne rany w ustach lub na ustach oraz ból stawów (Arthralgia).
  • Prurigo Nodularis: Problemy z okiem, w tym zapalenie oka i powieki, zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i rozszerzone wizja, infekcje wirusowe, powszechne objawy zimne (Nashariat zapalenie Nasher. Zawroty głowy, ból mięśni i biegunka.
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, objawy przeziębienia przez przeziębienie (zapalenie nosogrześciwy), wysoka liczba niektórych białych krwinek (eozynofilia), infekcja wirusowa, ból pleców, zapalenie wewnątrz nosa (zapalenie rdzeniowe), Problemy żołądkowe (paliwo osilania (eozynofilia), infekcja wirusowa, bóle pleców, zapalenie w nosie (zapalenie rytmu), żołądek (paliwo gazowe), bóle żołądkowe (eozynofilia), infekcja żołądka (eozynofilia), zapalenie żołądka (eozynofilia). (Arthralgia), ból zęba, ból głowy i infekcja dróg moczowych.
  • Przewlekła spontaniczna pokrzywca: reakcje miejsca wstrzyknięcia.
  • Bullus pemphigoid: ból stawu (Arthralgia), problemy z oka i oka i zapalenie oczu, redukowania, grzbietu, bluszrowania wizji, i hep. Infekcje wirusów.

    • Powiedz swojemu dostawcy opieki zdrowotnej, jeśli masz jakikolwiek efekt uboczny, który cię niepokoi lub nie zniknie. To nie wszystkie możliwe skutki uboczne dupiksentu. Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać porady medyczne na temat skutków ubocznych. Zachęcamy do zgłoszenia negatywnych skutków ubocznych leków na receptę na FDA. Odwiedź www.fda.gov/medwatch lub zadzwoń pod numer 1-800-FDA-1088.

    Użyj Dupixent dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jest to zastrzyk podany pod skórą (wstrzyknięcie podskórne). Twój dostawca opieki zdrowotnej zdecyduje, czy ty lub twój opiekun może wstrzyknąć Dupixent. Nie próbuj przygotować i wstrzykiwać dupiksent, dopóki ty lub twój opiekun zostaniesz przeszkolony przez twojego lekarza. U dzieci w wieku 12 lat i starszych zaleca się, aby Dupiksent był podawany przez osobę dorosłą lub pod jego nią. U dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 12 lat Dupixent powinien być podawany przez opiekuna.

    O Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) jest wiodącą firmą biotechnologiczną, która wymyśla, rozwija i komercjalizuje leki transformujące życie dla osób z poważnymi chorobami. Założona i kierowana przez lekarzy-naukowców, nasza wyjątkowa zdolność do wielokrotnego i konsekwentnego tłumaczenia nauki na medycynę doprowadziła do wielu zatwierdzonych zabiegów i kandydatów na produkty, z których większość była domowa w naszych laboratoriach. Nasze leki i rurociąg zostały zaprojektowane tak, aby pomóc pacjentom z chorobami oczu, chorób alergicznych i zapalnych, raka, chorób sercowo -naczyniowych i metabolicznych, chorób neurologicznych, stanów hematologicznych, chorób zakaźnych i chorób rzadkich.

    Regeneron przekracza granice odkrycia naukowego i przyspiesza rozwój leku przy użyciu naszych zastrzeżonych technologii, takich jak Velocisuit, który wytwarza zoptymalizowane w pełni ludzkie przeciwciała i nowe klasy przeciwciał bispecyficznych. Kształtujemy kolejną granicę medycyny z spostrzeżeniami o zasilaniu danych z Regeneron Genetics Center® i pionierskich platform medycyny genetycznej, umożliwiając nam identyfikację innowacyjnych celów i uzupełniające się podejścia do potencjalnego leczenia lub leczenia chorób.

    Aby uzyskać więcej informacji, proszę odwiedzić www.regeneron.com lub podążać za regeneronem, na Instagramie, Facebooku lub x.

    .

    O Sanofi Sanofi to firma biofarma napędzana badaniami i rozwojem, zużywającą działalność biofarma, która zaangażowana w poprawę życia ludzi i zapewnianie fascynującego wzrostu. Stosujemy nasze głębokie zrozumienie układu odpornościowego do wymyślania leków i szczepionek, które leczą i chronią miliony ludzi na całym świecie, z innowacyjnym rurociągiem, który może przynieść korzyści milionom więcej. Nasz zespół kieruje się jednym celem: ścigamy cuda nauki, aby poprawić życie ludzi; To inspiruje nas do zwiększenia postępów i zapewnienia pozytywnego wpływu naszym ludowi i społecznościom, którym służymy, poprzez rozwiązanie najpilniejszej opieki zdrowotnej, środowiskowej i społecznej naszych czasów.

    Sanofi jest wymieniony na Euronext: San i Nasdaq: Sni

    Oświadczenia o przyszłości Regeneron i wykorzystanie mediów cyfrowych Niniejsza komunikat prasowy zawiera wypowiedzi przyszłościowe, które obejmują ryzyko i niepewności związane z przyszłymi zdarzeniami i przyszłymi wynikami Regeneron Pharmaceuticals, Inc. („Regeneron” lub „Spółka”), a rzeczywiste wydarzenia lub wyniki mogą różnić się materialnie od tych upodobań do przodu. Słowa takie jak „przewiduj”, „oczekiwaj”, „zamierzaj”, „plan”, „wierz”, „szukaj”, „oszacowanie”, odmiany takich słów i podobne wyrażenia mają na celu identyfikację takich stwierdzeń dotyczących przyszłości, chociaż nie wszystkie stwierdzenia dotyczące przyszłości zawierają te słowa identyfikujące. Oświadczenia te dotyczą, a te ryzyko i niepewności obejmują między innymi przyrodę, czas oraz możliwe sukcesy oraz terapeutyczne zastosowania produktów sprzedawanych lub w inny sposób komercjalizowane przez Regeneron i/lub jego współpracowników lub licencjobiorców (łącznie „produkty Regeneron”), a także kandydatów na regeneron i/lub jego kolaboratorów lub licencjobiorców (łącznie, „kandydatów produktu”) i programów klinicznych i programów klinicznych w ramach klinicznych lub w ramach klinicznych programów w trybie klinicznym lub produktom w ramach lub w ramach klinicznych. Planowane, w tym bez ograniczeń Dupixent® (dupilumab) do leczenia pemfigoidów byka, jak omówiono w tym komunikacie prasowym; Niepewność wykorzystania, akceptacji rynku i sukcesu komercyjnego produktów Regeneron i kandydatów na produkty Regeneron oraz wpływ badań (przeprowadzonych przez Regeneron lub innych i innych lub dobrowolnych), w tym badania omówione lub odwołane w niniejszym komunikacie prasowym, na którymkolwiek z powyższych; Prawdopodobieństwo, czas i zakres możliwego zatwierdzenia regulacyjnego i komercyjnego uruchomienia kandydatów na produkty Regeneron oraz nowych wskazań do produktów Regeneron, takich jak dupiksent do leczenia przewlekłego świądu nieznanego pochodzenia, przewodniku porywającego simpleks i innych potencjalnych wskazań; Zdolność współpracowników, licencjobiorców, dostawców lub innych osób trzecich (w stosownych przypadkach) do wykonywania produkcji, wypełniania, wykończenia, opakowania, etykietowania, dystrybucji i innych kroków związanych z produktami Regeneron i kandydatami produktowymi Regeneron; Zdolność Regeneron do zarządzania łańcuchami dostaw dla wielu produktów i kandydatów na produkty oraz ryzyka związane z taryfami i innymi ograniczeniami handlowymi; Kwestie bezpieczeństwa wynikające z podania produktów Regeneron (takich jak Dupixent) i kandydatów na produkty Regeneron u pacjentów, w tym poważne powikłania lub skutki uboczne w związku z zastosowaniem produktów Regeneron i kandydatów na produkt Regeneron w badaniach klinicznych; ustalenia przez organy rządowe regulacyjne i administracyjne, które mogą opóźniać lub ograniczyć zdolność Regeneron do dalszego opracowywania lub komercjalizacji produktów Regeneron i kandydatów na produkt Regeneron; trwające obowiązki regulacyjne i nadzór wpływający na produkty, badania i programy kliniczne Regeneron oraz firmy związane z prywatnością pacjentów; Dostępność i zakres refundacji lub pomocy COPAY dla produktów Regeneron od płatników innych firm i innych stron trzecich, w tym programów opieki i ubezpieczeń prywatnych prywatnych płatników, organizacji zajmujących się utrzymaniem zdrowia, firm zarządzających świadczeniami farmaceutycznymi oraz programami rządowymi, takimi jak Medicare i Medicaid; Ustalenie ubezpieczenia i refundacji przez takich płatników i innych stron trzecich oraz nowe zasady i procedury przyjęte przez takich płatników i inne osoby trzecie; zmiany przepisów, przepisów i polityk wpływających na przemysł opieki zdrowotnej; Konkurencyjne leki i kandydaci na produkty, które mogą być lepsze niż lub bardziej opłacalne niż produkty Regeneron i kandydaci na produkty Regeneron (w tym biopodobne wersje produktów Regeneron); Stopień, w jakim wyniki programów badawczych i rozwojowych przeprowadzonych przez Regeneron i/lub jego współpracowników lub licencjobiorców mogą być powtórzone w innych badaniach i/lub prowadzić do rozwoju kandydatów na produkty do badań klinicznych, wniosków terapeutycznych lub zatwierdzenia regulacyjnego; Nieoczekiwane wydatki; koszty rozwoju, produkcji i sprzedaży produktów; zdolność Regeneron do spełnienia dowolnego z jego prognoz finansowych lub wskazówek oraz zmian w założeniach leżących u podstaw tych prognoz lub wskazówek; Potencjał wszelkiej umowy licencji, współpracy lub dostawy, w tym umowy Regeneron z Sanofi i Bayer (lub ich odpowiednich spółek powiązanych, zgodnie z możliwością), do anulowania lub rozwiązania; wpływ wybuchów zdrowia publicznego, epidemii lub pandemii na działalność Regeneron; oraz ryzyko związane z postępowaniem sądowym oraz innymi postępowaniami oraz dochodzeniami rządowymi dotyczącymi spółki i/lub jej działalności (w tym trwającym postępowaniem cywilnym zainicjowanym lub dołączonym przez Departament Sprawiedliwości USA oraz biuro prokuratora USA dla dystryktu Massachusetts), ryzyko związane z własnością intelektualną innych partii oraz w przyszłości lub przyszłych sporach sądowych związanych z postępowaniem sądowym i innymi powiązanymi postępowaniem. Wstrzyknięcie), ostateczny wynik wszelkich takich postępowań i dochodzeń oraz wpływ każdego z powyższych na działalność Regeneron, perspektywy, wyniki operacyjne i sytuację finansową. Bardziej kompletny opis tych i innych istotnych ryzyk można znaleźć w dokumentach Regeneron do amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, w tym jego formularz 10-K w roku zakończonym 31 grudnia 2024 r., A jego formularz 10-Q w okresie kwartalnym zakończonym 31 marca 2025 r. Wszelkie oświadczenia dotyczące przyszłości są składane na podstawie aktualnych przekonań i czytelników, a czytelnik jest ostrożny, aby nie zgodzić się na stwierdzenie podopieczne. Regeneron nie podejmuje żadnego obowiązku aktualizacji (publicznego lub w inny sposób) żadnego oświadczenia przyszłościowego, w tym bez ograniczeń jakiejkolwiek projekcji finansowej lub wskazówek, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń, czy innych. Informacje finansowe i inne o Regeneron są rutynowo publikowane i są dostępne na stronie Regeneron's Media and Investor Relations ( https://investor.regeneron.com ) i jego strona LinkedIn ( https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals ).

    SANOFI ZAWORNIKI lub oświadczenia dotyczące przyszłości Niniejszy komunikat zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości, zgodnie z definicją w ustawie o reformie sądów prywatnych z 1995 r. Stwierdzenia dotyczące przyszłości są stwierdzeniami, które nie są faktami historycznymi. Oświadczenia te obejmują prognozy i szacunki dotyczące marketingu i innego potencjału produktu lub potencjalnych przyszłych przychodów z produktu. Stwierdzenia dotyczące przyszłości są ogólnie identyfikowane przez słowa „oczekuje”, „przewiduje”, „wierzy”, „zamierza”, „szacunki”, „plany” i podobne wyrażenia. Chociaż kierownictwo Sanofi uważa, że oczekiwania odzwierciedlone w takich wypowiedziach w przyszłości są uzasadnione, inwestorzy ostrzegają, że informacje i oświadczenia dotyczące przyszłości podlegają różnym ryzyku i niepewności, z których wiele trudno jest przewidzieć i ogólnie oprócz kontroli nad Sanofi, które mogą powodować rzeczywiste wyniki i rozliczenia materialnie różnią się od tych, które wyrażały lub proponowane lub przewidywane, i stwierdzenia. Te ryzyko i niepewności obejmują między innymi nieoczekiwane działania regulacyjne lub opóźnienia lub regulacje rządowe, które mogą wpływać na dostępność lub potencjał komercyjny produktu, fakt, że produkt może nie odnosić się do komercyjnego bezpieczeństwa, niewiarygodności, konkurencji w badaniach i rozwoju, w tym przyszłe dane kliniczne i analizę istniejących danych klinicznych związanych z produktem, w tym po marketingu po marketingu, nieoczekiwane, produkcyjne, konkurencyjne w zakresie badań i rozwoju. Spory sądowe i ostateczny wynik takiego sporu oraz niestabilne warunki gospodarcze i rynkowe oraz wpływ, jaki mogą mieć globalne kryzysy na nas, naszych klientów, dostawców, dostawców i innych partnerów biznesowych oraz sytuację finansową któregokolwiek z nich, a także na naszych pracowników oraz na globalną gospodarkę jako całości. Ryzyko i niepewności obejmują również niepewności omawiane lub zidentyfikowane w publicznych zgłoszeniach z SEC i AMF złożonym przez Sanofi, w tym wymienionych w ramach „czynników ryzyka” i „Oświadczenia ostrzegawcze dotyczące oświadczeń dotyczących przyszłości” w raporcie rocznym Sanofi na formularzu 20-F za rok zakończony 21 grudnia, 2024 r. Inne niż wymagane przez prawo obowiązujące w sprawie, że nie ma zobowiązań, aby wprowadzić do siebie wszelkie zobowiązania do informacji o pierwszej kolejności. Oświadczenia.

    Wszystkie znaki towarowe wymienione w tym komunikacie prasowym są własnością grupy Sanofi, z wyjątkiem Velocisuite i Regeneron Genetics Center.

    1 dane w pliku

    Źródło: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Wysłano : 2025-06-24 00:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe