Dupixent (dupilumab) aprovado nos EUA como o único medicamento direcionado a tratar pacientes com pemfigóide bolhoso (BP)

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Tarrytown, N.Y. e Paris, 20 de junho de 2025 (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) e Sanofi anunciaram hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o dupixent (Dupilumab) para o tratamento com adultos com adultos com bullous Pumig. pacientes idosos e é caracterizada por coceira intensa, bolhas e lesões dolorosas, bem como avermelhamento da pele. Pode ser crônico e recorrente com a inflamação subjacente do tipo 2. As bolhas e a erupção cutânea podem se formar sobre grande parte do corpo e fazer com que a pele sangrasse e quebre, resultando em pacientes mais propensos à infecção e afetando seu funcionamento diário. As opções de tratamento disponíveis são limitadas e podem aumentar a carga geral de doenças, suprimindo o sistema imunológico de um paciente.

“Pessoas afetadas por pemfigóides bolhosos suportam coceira implacável e bolhas dolorosas que podem danificar a pele. Até agora, esses pacientes principalmente idosos tiveram opções terapêuticas limitadas disponíveis, com potenciais efeitos colaterais que frequentemente adicionaram seu fardo”, Patrick Dunn, diretor executivo da fundação internacional de púmefigures e filmes. “The approval of Dupixent for bullous pemphigoid brings a novel treatment approach to patients and their caregivers, and we are grateful for the tireless efforts of the scientific community who helped us reach this critical milestone.”

“Today’s approval extends the remarkable ability of Dupixent to transform treatment paradigms for people living with a variety of diseases with underlying type 2 inflammation, from common conditions like asthma and atopic Dermatite, a mais raras, como esofagite eosinofílica e prurigo nodularis, e agora incluindo pemfigóide bolhoso ”, disse George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., co-presidente do conselho, presidente e diretor científico da Regeneron e um principal inventor do Dupixent. “Dupixent has shown the potential to improve the most challenging effects of bullous pemphigoid, while helping some patients achieve sustained disease remission and decreased oral corticosteroid use. Additionally, this approval further reinforces the demonstrated safety profile of Dupixent in a broad age range of patients, from infants to elderly people, and across dermatological, respiratory and gastrointestinal diseases.”

A aprovação da FDA é baseada em dados do estudo Fase 2/3 ADEPT, que avaliou a eficácia e a segurança do dupixent em comparação com o placebo em adultos com BP moderada a grave. Os pacientes foram randomizados para receber dupixent 300 mg (n = 53) ou placebo (n = 53) adicionados aos corticosteróides orais padrão de atendimento (OCs). Durante o tratamento, todos os pacientes foram submetidos a um regime de redução de OCS definido por protocolo se o controle da atividade da doença foi mantido. Durante a revisão da FDA, as análises foram atualizadas; Os resultados aprovados pela FDA em 36 semanas no rótulo para dupixent em comparação com o placebo são:

  • 18,3% dos pacientes experimentaram remissão de doenças sustentadas em comparação com 6,1% (12,2% de diferença de 95% em relação a 95% em relação ao ponto 38. 10,5%
  • A dose mediana de OCs cumulativa foi de 2,8 gramas em comparação com 4,1 gramas

    • Nesta população idosa, os eventos adversos mais comuns (≥2%) mais frequentemente observados em pacientes com dupixent em comparação com o placebo foram artaligia, e a conjuntivite, a visão, a miperdite. Além disso, 1 caso de pustulose exantematosa generalizada aguda foi relatada em 1 paciente tratado com dupixent e 0 pacientes tratados com placebo.

    “Até agora, o tratamento de pemfigóide bolhoso era muito desafiador para pacientes idosos que lutam com o impacto debilitante de bolhas e lesões e condições potencialmente comodificadas”, disse Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D., chefe de área terapêutica global, imunologia e desenvolvimento de operação em San. “Ao abordar dois drivers centrais da inflamação do tipo 2 subjacente que contribui para o pênfigóide bolhoso, o Dupixent é o primeiro medicamento direcionado a permitir aos pacientes o potencial de alcançar remissão sustentada e reduzir a coceira. Essa aprovação nos EUA é importante para os milhares de pacientes que vivem com o mundo dos pacientes. Avaliou o dupixent em revisão prioritária, que é reservada para medicamentos que representam melhorias potencialmente significativas na eficácia ou segurança no tratamento de condições graves. O Dupixent recebeu anteriormente a designação de medicamentos órfãos pelo FDA para a BP, que se aplica a medicamentos investigacionais destinados ao tratamento de doenças raras que afetam menos de 200.000 pessoas nos EUA.

    sobre o estudo PIVOTAL DUPIXENT BP foi um estudo randomizado, fase 2/3, duplo blind e controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança do dupixent em 106 adultos com BP moderada a severa para um período de tratamento de 52 semanas. Após a randomização, os pacientes receberam dupixent ou placebo a cada duas semanas após uma dose inicial de carga, juntamente com o tratamento com OCS. Durante o tratamento, o ACS de OCS foi iniciado depois que os pacientes apresentaram duas semanas de controle sustentado da atividade da doença. A redução da OCS pode começar entre quatro a seis semanas após a randomização e continuou se o controle da doença fosse mantido, com a intenção de conclusão em 16 semanas. Após a redução do OCS, os pacientes foram tratados apenas com dupixent ou placebo por pelo menos 20 semanas (o tratamento de resgate poderia ser usado, se necessário). A remissão de doença sustentada foi definida como remissão clínica completa com a conclusão da redução do OCS em 16 semanas sem recaída após a conclusão da conexão do OCS e sem uso da terapia de resgate durante o período de tratamento de 36 semanas. A recaída foi definida como aparência de ≥3 novas lesões por mês ou ≥1 lesão grande ou placa urticária (> 10 cm de diâmetro) que não se curaram dentro de uma semana. A terapia de resgate pode incluir tratamento com corticosteróides tópicos de alta potência, OCs (incluindo aumento da dose de OCs durante a conexão ou reiniciação de OCs após a conclusão da cônica de OCS) ou medicamentos imunossupressores não esteróides sistêmicos ou biólogos imunomoduladores.

    Selecione pontos de extremidade secundários avaliados em 36 semanas incluídos:

  • Proporção de pacientes com redução de ≥4 pontos na escala de classificação numérica do prurido de pico (PP-nrs; escala 0-10)
  • DOSUSTE OCUP TOTAL sobre a dose de oCS total

    A pele (injeção subcutânea) em diferentes locais de injeção. Em adultos com BP, o dupixent 300 mg é administrado a cada duas semanas após uma dose inicial de carga e em combinação com um curso afinado de corticosteróides orais. O Dupixent destina -se ao uso sob a orientação de um profissional de saúde e pode ser dado em uma clínica ou em casa após o treinamento por um profissional de saúde.

    Dupixent, que foi inventado usando a tecnologia Proprietária Velocimmune® da Regeneron, é um anticorpo monoclonal totalmente humano que inibe a sinalização das vias interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13) e não é uma imunossupressora. The Dupixent development program has shown significant clinical benefit and a decrease in type 2 inflammation in Phase 3 trials, establishing that IL-4 and IL-13 are two of the key and central drivers of the type 2 inflammation that plays a major role in multiple related and often co-morbid diseases.

    Regeneron and Sanofi are committed to helping patients in the U.S. who are prescribed Dupixent gain access to the medicine and receive the support they may Precisa com o programa Dupixent Myway®. Para mais informações, ligue para 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) ou visite www.dupixent.com.

    Dupixent has received regulatory approvals in more than 60 countries in one or more indications including certain patients with atopic dermatitis, asthma, chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP), eosinophilic esophagitis (EoE), prurigo nodularis, chronic spontaneous urticaria (CSU), chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and BP in diferentes populações etárias. Mais de 1.000.000 de pacientes estão sendo tratados com dupixent globalmente.1

    sobre o Velocimmune Tecnologia Regeneron de uma tecnologia de velocimunes utilizados utilizados a uma plataforma de camundongos geneticamente projetada para um sistema imensune geneticamente otimizado para o sistema imensune geneticamente otimizado para o sistema imensune geneticamente otimizado para o sistema imensune genético. Quando o co-fundador da Regeneron, presidente e diretor científico George D. Yancopoulos, era um estudante de graduação com seu mentor Frederick W. Alt em 1985, eles foram os primeiros a imaginar um mouse geneticamente humanizado, e Regeneron passou décadas inventando e desenvolvendo as tecnologias velocimmunes e relacionadas e relacionadas. O Dr. Yancopoulos e sua equipe usaram a tecnologia Velocimmune para criar uma proporção substancial de todos os anticorpos monoclonais totalmente humanos aprovados pela FDA originais. Isso inclui dupixent® (dupilumab), librayo® (cemiplimab-rwlc), praluent® (alirocumab), kevzara® (sarilumab), evkeeza® (evinacumab-dgnb), inmazeb® (ATOngivimab, maftivimab e odesab e odesab), inmazeb® (attrivimab, maftivimab e odesab e odesab e odesivab) (Pozelimab-BBFG). Além disso, Regen-Cov® (Casirivimab e Imdevimab) foi autorizado pelo FDA durante a pandemia Covid-19 até 2024.

    Programa de Desenvolvimento de Dupilumab O dupilumab está sendo desenvolvido em conjunto por Regeneron e Sanofi sob um contrato de colaboração global. Até o momento, o dupilumab foi estudado em mais de 60 ensaios clínicos envolvendo mais de 10.000 pacientes com várias doenças crônicas impulsionadas em parte por inflamação do tipo 2.

    Além das indicações atualmente aprovadas, Regeneron e Sanofi estão estudando dupilumab em uma ampla gama de doenças impulsionadas pela inflamação tipo 2 ou outros processos alérgicos em ensaios de fase 3, incluindo prurido crônico de origem desconhecida e lichen simplex crônico. Atualmente, esses usos potenciais do dupilumab estão sob investigação clínica, e a segurança e a eficácia nessas condições não foram totalmente avaliadas por nenhuma autoridade regulatória.

    EUA. Indicações dupixent é um medicamento prescrito usado:

  • Para tratar adultos e crianças com 6 meses de idade e mais com eczema moderado a grave (dermatite atópica ou débil) que não é bem controlada com terapias de prescrição usadas na pele (tópica), ou que não podem usar tópicos tópicos. O dupixent pode ser usado com ou sem corticosteróides tópicos. Não se sabe se o dupixent é seguro e eficaz em crianças com DA com menos de 6 meses de idade. O Dupixent ajuda a evitar ataques graves de asma (exacerbações) e pode melhorar sua respiração. O Dupixent também pode ajudar a reduzir a quantidade de corticosteróides orais necessários, evitando ataques graves da asma e melhorando sua respiração. Não se sabe se o dupixent é seguro e eficaz em crianças com asma com menos de 6 anos de idade. Não se sabe se o dupixent é seguro e eficaz em crianças com CRSWNP com menos de 12 anos de idade. Não se sabe se o dupixent é seguro e eficaz em crianças com EOE com menos de 1 ano de idade, ou que pesam menos de 15 kg (15 kg).
  • Tratar adultos com prurigo nodularis (PN). Não se sabe se o dupixent é seguro e eficaz em crianças com PN com menos de 18 anos de idade. O Dupixent é usado para reduzir o número de surtos (a piora dos sintomas da DPOC por vários dias) e pode melhorar sua respiração. Não se sabe se o dupixent é seguro e eficaz em crianças com DPOC com menos de 18 anos de idade. Não se sabe se o dupixent é seguro e eficaz em crianças com CSU com menos de 12 anos de idade, ou que pesam menos de 40 kg (30 kg). Não se sabe se o Dupixent é seguro e eficaz em crianças com BP com menos de 18 anos de idade.

    Informações importantes sobre segurança

    Não use se você for alérgico ao dupilumab ou a nenhum dos ingredientes no Dupixent®.

    Antes de usar o Dupixent, informe ao seu provedor de saúde sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

  • tem problemas oculares. Você não deve receber uma “vacina viva” logo antes e durante o tratamento com dupixent.
  • está grávida ou planeja engravidar. Não se sabe se o Dupixent prejudicará seu bebê ainda não nascido.
  • Um registro de gravidez para mulheres que tomam dupixent durante a gravidez coleciona informações sobre a saúde de você e seu bebê. Para inscrever ou obter mais informações, ligue para 1-877-311-8972 ou acesse https://mothertobaby.org/ongoing-study/dupixent/. Não se sabe se o Dupixent passa para o seu leite materno.

    diga especialmente ao seu provedor de saúde se você estiver tomando medicamentos corticosteróides orais, tópicos ou inalados; tem asma e use um remédio para asma; Ou tenha anúncio, CRSWNP, EOE, PN, DPOC, CSU ou BP e também têm asma. Não mude ou pare seus outros medicamentos, incluindo medicina corticosteróide ou outro medicamento para asma, sem conversar com seu médico. Isso pode causar outros sintomas controlados por esses medicamentos. O dupixent pode causar reações alérgicas, incluindo reações de pele, que às vezes podem ser graves. Stop using DUPIXENT and tell your healthcare provider or get emergency help right away if you get any of the following signs or symptoms: breathing problems or wheezing, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat, fainting, dizziness, feeling lightheaded, fast pulse, fever, hives, skin rash, including rash that looks like a bullseye, painful red or blue bumps under the skin, or red Pontos cheios de pus na pele, sentimento geral, coceira, linfonodos inchados, náusea ou vômito, dor nas articulações ou cólicas na área do estômago. Diga ao seu provedor de saúde se você tiver algum problema ocular novo ou agravado, incluindo dor nos olhos ou mudanças na visão, como a visão turva. Seu prestador de serviços de saúde pode enviá -lo a um oftalmologista para um exame, se necessário. o f y ou r b l oo d v e ss e l s. raramente, isso pode acontecer em pessoas com asma que recebem dupixent. Isso pode acontecer em pessoas que também tomam um remédio para esteróides por via oral que está sendo interrompida ou a dose está sendo reduzida. Diga ao seu provedor de saúde imediatamente, se você receber: erupção cutânea, dor no peito, pior e pior da respiração, urina marrom ou de cor escura, febre persistente ou uma sensação de alfinetes e agulhas ou dormência dos seus braços ou pernas. Isso pode acontecer em pessoas com dermatite atópica e asma que recebem dupixent. Diga ao seu provedor de saúde sobre quaisquer novos sintomas da pele. Seu médico pode enviá -lo a um dermatologista para um exame, se necessário.

  • dores e dor nas articulações. Algumas pessoas que usam Dupixent tiveram problemas para caminhar ou se mover devido aos seus sintomas articulares e, em alguns casos, precisavam ser hospitalizados. Diga ao seu médico sobre quaisquer sintomas articulares novos ou agravados. Seu provedor de saúde pode parar o dupixent se você desenvolver sintomas conjuntos.

    • The most common side effects include:

  • Eczema: injection site reactions, eye problems, including eye and eyelid inflammation, redness, swelling, itching, eye infection, dry eye, and blurred vision, cold sores in your mouth or on your lips, and high count of a certain white blood cell (Eosinofilia).
  • Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps: injection site reactions, eye problems, including eye and eyelid inflammation, redness, swelling, itching, eye infection, and blurred vision, high count of a certain white blood cell (eosinophilia), stomach problems (gastritis), joint pain (arthralgia), trouble sleeping (insomnia), and toothache.
  • esofagite eosinofílica: reações do local da injeção, infecções do trato respiratório superior, feridas frias na boca ou nos lábios e dor articular (artralgia). Sintomas de resfriado (nasofaringite), tontura, dor muscular e diarréia. (gastrite), dor articular (artralgia), dor de dente, dor de cabeça e infecção do trato urinário. Visão turva e infecções por vírus do herpes. Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais do dupixent. Ligue para o seu médico para obter conselhos médicos sobre efeitos colaterais. Você é incentivado a relatar efeitos colaterais negativos dos medicamentos prescritos ao FDA. Visite www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1-800-FDA-1088.

    Use Dupixent exatamente como prescrito pelo seu médico. É uma injeção dada sob a pele (injeção subcutânea). Seu médico decidirá se você ou seu cuidador podem injetar o Dupixent. Não tente preparar e injetar o Dupixent até que você ou seu cuidador sejam treinados pelo seu profissional de saúde. Em crianças de 12 anos ou mais, é recomendado que o Dupixent seja administrado por ou sob a supervisão de um adulto. Em crianças de 6 meses a menos de 12 anos, o dupixent deve ser dado por um cuidador. Fundada e liderada por médicos-cientistas, nossa capacidade única de traduzir repetidamente e consistentemente a ciência para a medicina levou a inúmeros tratamentos e candidatos a produtos aprovados em desenvolvimento, a maioria dos quais era caseira em nossos laboratórios. Nossos medicamentos e oleodutos são projetados para ajudar pacientes com doenças oculares, doenças alérgicas e inflamatórias, câncer, doenças cardiovasculares e metabólicas, doenças neurológicas, condições hematológicas, doenças infecciosas e doenças raras.

    Regeneron ultrapassa os limites da descoberta científica e acelera o desenvolvimento de medicamentos usando nossas tecnologias proprietárias, como a velocisuita, que produz anticorpos totalmente humanos otimizados e novas classes de anticorpos biespecíficos. Estamos moldando a próxima fronteira da medicina com insights movidos a dados do Regeneron Genetics Center® e plataformas de medicina genética pioneira, permitindo-nos identificar metas inovadoras e abordagens complementares para potencialmente tratar ou curar doenças.

    Sobre a Sanofi Sanofi é uma empresa de biopharma movida a P&D, a IA se comprometeu a melhorar a vida das pessoas e oferecer um crescimento convincente. Aplicamos nossa profunda compreensão do sistema imunológico para inventar medicamentos e vacinas que tratam e protegem milhões de pessoas em todo o mundo, com um pipeline inovador que poderia beneficiar milhões a mais. Nossa equipe é guiada por um propósito: perseguimos os milagres da ciência para melhorar a vida das pessoas; Isso nos inspira a impulsionar o progresso e proporcionar um impacto positivo para o nosso povo e as comunidades que servimos, abordando os desafios mais urgentes de saúde, ambiental e social do nosso tempo.

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    1 Dados em arquivo

    Fonte: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Postou : 2025-06-24 00:00

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