Dupixent (Dupilumab) a aprobat în S.U.A. ca singurul medicament vizat pentru tratarea pacienților cu pemphigoid bulos (BP)

Urmăriți Drugslib pe

Tarrytown, N.Y. și Paris, 20 iunie 2025 (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) și Sanofi au anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat Dupixent (Dupilumab) pentru tratamentul pacienților cu adulți cu pemfigoid (BP). pacienți în vârstă și se caracterizează prin mâncărime intensă, blistere dureroase și leziuni, precum și înroșirea pielii. Poate fi cronică și recidivă cu inflamația de tip 2 de bază. Blisterele și erupțiile cutanate se pot forma peste o mare parte a corpului și pot determina pielea să sângereze și să se descompună, ceea ce a dus la pacienții mai predispuși la infecție și la afectarea funcționării lor zilnice. Opțiunile de tratament disponibile sunt limitate și se pot adăuga la sarcina generală a bolii prin suprimarea sistemului imunitar al unui pacient.

„Persoanele afectate de pemphigoid bulos suportă mâncărimi neliniștitoare și blistere dureroase care pot deteriora pielea. Până acum, acești pacienți în vârstă în vârstă au avut opțiuni terapeutice limitate disponibile, cu efecte secundare potențiale care au adăugat adesea sarcina lor”, Patrick Dunn, director executiv la Fundația Internațională Pemphigus și Pemfigoid. “The approval of Dupixent for bullous pemphigoid brings a novel treatment approach to patients and their caregivers, and we are grateful for the tireless efforts of the scientific community who helped us reach this critical milestone.”

“Today’s approval extends the remarkable ability of Dupixent to transform treatment paradigms for people living with a variety of diseases with underlying type 2 inflammation, from common conditions like asthma and atopic Dermatită, pentru cele mai rare, cum ar fi esofagita eozinofilă și Prurigo nodularis, și acum inclusiv pemphigoidă buloasă ”, a declarat George D. Yancopoulos, M.D., doctorat, co-președinte al consiliului de administrație, președinte și șef științific la Regeneron și un inventator principal al Dupixentului. „Dupixent a arătat potențialul de a îmbunătăți efectele cele mai dificile ale pemphigoidului bulos, ajutând în același timp unii pacienți să obțină remiterea de boală susținută și scăderea consumului de corticosteroizi orali. În plus, această aprobare consolidează în continuare profilul de siguranță demonstrat al dupixentului la o gamă largă de vârstă de pacienți, de la sugari la persoane în vârstă și de -a lungul bolilor dermatologice, respiratorii și gastrointestinale.”

Aprobarea FDA se bazează pe datele din studiul pivot al fazei 2/3 Adept care a evaluat eficacitatea și siguranța dupixentului în comparație cu placebo la adulții cu BP moderat până la severă. Pacienții au fost randomizați pentru a primi dupixent 300 mg (n = 53) sau placebo (n = 53) adăugat la corticosteroizii orali standard de îngrijire (OC). În timpul tratamentului, toți pacienții au suferit un regim de conic pentru OCS definit de protocol, dacă a fost menținută controlul activității bolii. În timpul revizuirii FDA, analizele au fost actualizate; the FDA-approved results at 36 weeks in the label for Dupixent compared to placebo are:

  • 18.3% of patients experienced sustained disease remission compared to 6.1% (12.2% difference; 95% confidence interval: -0.8% to 26.1%), the primary endpoint
  • 38.3% of patients achieved clinically meaningful itch reduction compared to 10,5%
  • Doza de OCS cumulativă mediană a fost de 2,8 grame comparativ cu 4,1 grame

    • La această populație în vârstă, cele mai frecvente evenimente adverse (≥2%) mai frecvent observate la pacienții cu dupixent comparativ cu placebo au fost artratralia, conjunctivita, viziunea estompată, infecțiile virale herpes și keratita. În plus, a fost raportat un caz de pustuloză exantematoasă generalizată acută la 1 pacient tratat cu dupixent și 0 pacienți tratați cu placebo.

    „Până acum, tratarea pemphigoidului bulos a fost foarte dificilă pentru pacienții vârstnici care se confruntă cu impactul debilitant al blisterelor și leziunilor și condițiilor potențial co-morbide”, a declarat Alyssa Johnsen, M.D., Ph.D., șef de zonă terapeutică globală, imunologie și dezvoltare de oncologie la Sanofi. „Prin abordarea a doi factori centrali ai inflamației de tip 2 de bază care contribuie la pemphigoid bulos, Dupixent este primul medicament vizat pentru a permite pacienților potențialul de a obține o remisiune susținută și de a reduce mâncărimea. Această aprobare din S.U.A. este importantă pentru miile de pacienți care trăiesc cu pemfigoid bulos, și așteptăm cu nerăbdare să lucrăm cu regulatorii din întreaga lume pentru a aduce acest medicament inovator la mai mulți pacienți. a evaluat dupixent sub revizuire prioritară, care este rezervat medicamentelor care reprezintă îmbunătățiri semnificative semnificative ale eficacității sau siguranței în tratarea afecțiunilor grave. Dupixent a fost acordat anterior desemnarea medicamentelor orfane de către FDA pentru BP, care se aplică medicamentelor de investigare destinate tratamentului bolilor rare care afectează mai puțin de 200.000 de persoane din S.U.A., aplicații de reglementare suplimentare sunt, de asemenea, examinate în întreaga lume, inclusiv în UE, Japonia și China.

    despre studiul pivotal dupixent BP Adept a fost un studiu randomizat, faza 2/3, dublu-orb, controlat cu placebo, evaluând eficacitatea și siguranța dupixentului la 106 adulți cu BP moderat până la severă pentru o perioadă de tratament de 52 de săptămâni. După randomizare, pacienții au primit dupixent sau placebo la fiecare două săptămâni după o doză inițială de încărcare, împreună cu tratamentul OCS. În timpul tratamentului, TAPER OCS a fost inițiat după ce pacienții au prezentat două săptămâni de control susținut al activității bolii. Crearea OCS ar putea începe între patru până la șase săptămâni după randomizare și a fost continuată dacă a fost menținută controlul bolii, cu intenția de finalizare cu 16 săptămâni. După conectarea OCS, pacienții au fost tratați doar cu dupixent sau placebo timp de cel puțin 20 de săptămâni (tratamentul de salvare ar putea fi utilizat dacă este necesar).

    Obiectivul principal a evaluat proporția de pacienți care au obținut remisiunea de boală susținută la 36 de săptămâni. Remisiunea de boală susținută a fost definită ca remisiune clinică completă, cu finalizarea conicului OCS cu 16 săptămâni fără recidivă după finalizarea conicului OCS și fără utilizarea terapiei de salvare în perioada de tratament de 36 de săptămâni. Recidiva a fost definită ca aspectul ≥3 leziuni noi pe lună sau ≥1 leziune mare sau placă urticarială (> 10 cm în diametru) care nu s -a vindecat într -o săptămână. Terapia de salvare ar putea include tratamentul cu corticosteroizi topici de înaltă potență, OC (inclusiv creșterea dozei de OCS în timpul conicului sau re-inițiarea OC-urilor după finalizarea conjurului OCS) sau a medicamentelor sistemice nesteroidiene imunosupresoare sau a imunomodulării biologice.

    Selectați punctele secundare evaluate evaluate la 36 de săptămâni incluse:

  • Proporția pacienților cu reducerea ≥4 puncte a scării de evaluare numerică a pruritului maxim (pp-nrs; scara 0-10)
  • Total cumulativ OCS dose

    • despre Dupixent administrat sub piele (injecție subcutanată) la diferite locuri de injecție. La adulții cu BP, Dupixent 300 mg este administrat la fiecare altă săptămână după o doză inițială de încărcare și în combinație cu un curs conic al corticosteroizilor orali. Dupixent este destinat utilizării sub îndrumarea unui profesionist din domeniul sănătății și poate fi dat într -o clinică sau acasă după antrenament de către un profesionist din domeniul sănătății.

    dupixent, care a fost inventat folosind tehnologia VELOCIMMUME® a lui Regeneron, este un anticorp monoclonal uman complet care inhibă semnalizarea căilor interleukine-4 (IL-4) și interleukin-13 (IL-13) și nu este un imunosupresant. Programul de dezvoltare Dupixent a arătat beneficii clinice semnificative și o scădere a inflamației de tip 2 în studiile din faza 3, stabilind că IL-4 și IL-13 sunt doi dintre factorii cheie și centrali ai inflamației de tip 2 care joacă un rol major în multiple conexe și adesea co-morbide. Este posibil să aibă nevoie de programul Dupixent Myway®. Pentru mai multe informații, vă rugăm să sunați la 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) sau vizitați www.dupixent.com.

    dupixent a primit aprobări de reglementare în mai mult de 60 de țări dintr -una sau mai multe indicații, inclusiv anumiți pacienți cu dermatită atopică, astm, rinosinuzită cronică cu polipi nazale (CRSWNP), esofagită eozinofilă (EOE), prugo nodularis, urticaria spontană cronică (CSU), cronică obstructivă, urticarie spontană (CSU), cronică obstructivă, pulmonară spontană (COPD BP în diferite populații de vârstă. Peste 1.000.000 de pacienți sunt tratați cu dupixent la nivel mondial.1

    despre Regeneron's Velocimmune Tehnologia Tehnologia Velocimun a Regeneronului utilizează o platformă de mouse de mouse genetică înzestrată. Când co-fondatorul, președintele și ofițerul științific al lui Regeneron, George D. Yancopoulos, a fost student absolvent cu mentorul său, Frederick W. Alt, în 1985, au fost primii care au avut în vedere făcând un astfel de șoarece umanizat genetic, iar Regeneron a petrecut zeci de ani inventând și dezvoltând tehnologii velocimune și velocisuite® conexe. Dr. Yancopoulos și echipa sa au folosit tehnologia Velocimun pentru a crea o proporție substanțială a tuturor anticorpilor monoclonali umani, aprobați de FDA. Aceasta include dupixent® (dupilumab), libyo® (cemiplimab-rwlc), praluent® (alirocumab), kevzara® (sarilumab), evkeeza® (Evinacumab-dgnb), inmazeb® (atoltivimab, maftivimab și odesivimab-ebgn) și veopoz®, maftivimab și odesivimab-ebgn) și (pozelimab-bbfg). În plus, Regen-Cov® (Casirivimab și Imdevimab) a fost autorizat de FDA în timpul pandemiei Covid-19 până în 2024.

    Programul de dezvoltare a dupilumab Dupilumab este dezvoltat în comun de Regeneron și Sanofi în baza unui acord de colaborare globală. Până în prezent, dupilumab a fost studiat în peste 60 de studii clinice care au implicat peste 10.000 de pacienți cu diverse boli cronice conduse parțial de inflamația de tip 2.

    În plus față de indicațiile aprobate în prezent, Regeneron și Sanofi studiază dupilumab într -o gamă largă de boli conduse de inflamația de tip 2 sau alte procese alergice în studiile din faza 3, inclusiv pruritul cronică de origine necunoscută și Lichen simplex cronică. Aceste utilizări potențiale ale dupilumab sunt în prezent în curs de investigare clinică, iar siguranța și eficacitatea în aceste condiții nu au fost evaluate pe deplin de nicio autoritate de reglementare.

    S.U.A. Indicații dupixent este un medicament pe bază de rețetă utilizat:

  • Pentru a trata adulții și copiii cu vârsta de 6 luni și mai mari, cu eczeme moderate până la severe (dermatită atopică sau AD), care nu este bine controlat cu terapii cu prescripție medicală utilizate pe piele (topic) sau care nu pot folosi terapii topice. Dupixent poate fi utilizat cu sau fără corticosteroizi topici. Nu se știe dacă Dupixent este sigur și eficient la copiii cu AD sub 6 luni.
  • cu alte medicamente pentru astm pentru tratamentul de întreținere a astmului eozinofil sau oral dependent de steroizi eozinofili la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și mai mari al căror astm nu este controlat cu medicamentele actuale de astm. Dupixent ajută la prevenirea atacurilor severe de astm (exacerbări) și vă poate îmbunătăți respirația. Dupixent poate ajuta, de asemenea, la reducerea cantității de corticosteroizi orali de care aveți nevoie, prevenind în același timp atacuri de astm severe și îmbunătățiți -vă respirația. Nu se știe dacă dupixentul este sigur și eficient la copiii cu astm sub 6 ani.
  • cu alte medicamente pentru tratamentul de întreținere a rinosinuzitei cronice cu polipi nazali (CRSWNP) la adulți și copii cu vârsta de 12 ani și mai mari a căror boală nu este controlată. Nu se știe dacă Dupixent este sigur și eficient la copiii cu CRSWNP sub 12 ani.
  • Pentru a trata adulții și copiii cu vârsta de 1 an și mai mari cu esofagită eozinofilă (EOE), care cântărește cel puțin 33 de kilograme (15 kg). Nu se știe dacă Dupixent este sigur și eficient la copiii cu EOE sub 1 an sau care cântărește mai puțin de 33 de kilograme (15 kg).
  • pentru a trata adulții cu Prurigo nodularis (PN). Nu se știe dacă dupixentul este sigur și eficient la copiii cu PN sub 18 ani.
  • cu alte medicamente pentru tratamentul de întreținere a adulților cu boală pulmonară obstructivă cronică controlată inadecvat (BPOC) și un număr mare de eozinofile din sânge (un tip de celule albe din sânge care poate contribui la BPOC). Dupixent este utilizat pentru a reduce numărul de flăcări (agravarea simptomelor BPOC timp de câteva zile) și vă poate îmbunătăți respirația. Nu se știe dacă Dupixent este sigur și eficient la copiii cu BPOC sub 18 ani.
  • Pentru a trata adulții și copiii cu vârsta de 12 ani și mai mari cu urticaria spontană cronică (CSU) care continuă să aibă stupi care nu sunt controlate cu tratament antihistaminic H1. Nu se știe dacă Dupixent este sigur și eficient la copiii cu CSU sub 12 ani sau care cântărește mai puțin de 66 de kilograme (30 kg).
  • pentru a trata adulții cu pemfigoid bulos (BP). Nu se știe dacă Dupixent este sigur și eficient la copiii cu BP sub 18 ani.

    • dupixent nu este folosit pentru a scuti problemele de respirație bruscă și nu va înlocui un medicament de salvare inhalat sau pentru a trata alte forme de stupi (urticaria).

    Informații importante de siguranță

    Nu folosiți dacă sunteți alergic la dupilumab sau la oricare dintre ingredientele din Dupixent®.

    Înainte de a utiliza dupixent, spuneți -i furnizorului de asistență medicală despre toate condițiile medicale, inclusiv dacă aveți:

  • Aveți probleme oculare.
  • Aveți o infecție parazită (helmint). Nu trebuie să primiți un „vaccin viu” chiar înainte și în timpul tratamentului cu dupixent.
  • sunt însărcinate sau intenționează să rămână însărcinată. Nu se știe dacă Dupixent îți va face rău copilului tău nenăscut.
  • Un registru de sarcină pentru femeile care iau dupixent în timpul sarcinii colectează informații despre sănătatea dvs. și a copilului dumneavoastră. Pentru a vă înscrie sau pentru a obține mai multe informații, sunați la 1-877-311-8972 sau accesați https://mothertobaby.org/ongoing-study/dupixent/.
  • Amestecați sau planificați să alăptați. Nu se știe dacă dupixent trece în laptele matern.

    • Spuneți furnizorului dumneavoastră de asistență medicală despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv medicamentele cu prescripție medicală și rețeaua, vitamine și suplimente pe bază de plante.

    spuneți în special furnizorului dvs. de asistență medicală dacă luați medicamente corticosteroide orale, actuale sau inhalate; au astm și folosiți un medicament de astm; sau au AD, CRSWNP, EOE, PN, BPOC, CSU sau BP și au, de asemenea, astm. Nu schimbați sau opriți -vă celelalte medicamente, inclusiv medicamente corticosteroide sau alte medicamente pentru astm, fără a vorbi cu furnizorul dvs. de asistență medicală. Acest lucru poate determina revenirea altor simptome care au fost controlate de aceste medicamente.

    dupixent poate provoca efecte secundare grave, inclusiv:

  • reacții alergice. Dupixentul poate provoca reacții alergice, inclusiv reacții ale pielii, care pot fi uneori severe. Nu mai folosiți Dupixent și spuneți-i furnizorului de asistență medicală sau obțineți ajutor de urgență imediat dacă primiți vreunul dintre următoarele semne sau simptome: probleme de respirație sau respirație, umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, leșin, amețeli, senzație de lăudări, puls rapid, febră, stupi, subțire, inclusiv ras, care arată ca un bullseye, rătăcire, roșu sau bump-uri de piele sub piele pete pe piele, senzație generală de rău, mâncărime, ganglioni limfatici umflați, greață sau vărsături, dureri articulare sau crampe în zona stomacului.
  • ochi pr ob l e M s. Spuneți furnizorului dvs. de asistență medicală dacă aveți probleme noi sau agravate, inclusiv dureri oculare sau schimbări în viziune, cum ar fi viziunea încețoșată. Your healthcare provider may send you to an ophthalmologist for an exam if needed.
  • Inflammation o f y ou r b l oo d v e ss e l s. rar, acest lucru se poate întâmpla la persoanele cu astm care primesc dupixent. Acest lucru se poate întâmpla la oamenii care iau și un medicament steroid pe gură, care este oprit sau doza este coborâtă. Spuneți -vă imediat furnizorului de servicii medicale dacă obțineți: erupții cutanate, dureri în piept, agravarea respirației, urină maro sau închisă, febră persistentă sau o senzație de ace și ace sau amorțeală a brațelor sau picioarelor.
  • psoriazis. Acest lucru se poate întâmpla la persoanele cu dermatită atopică și astm care primesc dupixent. Spuneți -vă furnizorului de servicii medicale despre orice simptome noi ale pielii. Furnizorul dvs. de asistență medicală vă poate trimite la un dermatolog pentru un examen, dacă este necesar.
  • dureri articulare și durere. Unele persoane care folosesc Dupixent au avut probleme de mers pe jos sau de a se deplasa din cauza simptomelor lor comune și, în unele cazuri, trebuiau spitalizate. Spuneți -vă furnizorului de servicii medicale despre orice simptome articulare noi sau agravate. Furnizorul dvs. de asistență medicală poate opri dupixent dacă dezvoltați simptome comune.

    • Cele mai frecvente reacții adverse includ:

  • eczema: reacții la locul de injecție, probleme oculare, inclusiv inflamația ochilor și a la ochi, roșeață, umflare, mâncărime, infecție a ochilor, ochi uscați și vedere estompată, răni la gura dvs. sau pe buzele dvs.
  • a s t h ma: reacții la locul de injecție, număr ridicat al unei anumite celule albe din sânge alb (eozinofilie), durere în gât (orofaringiene) și parazite (helminth) cu infecții nasal. Polips: reacții la locul de injecție, probleme oculare, inclusiv inflamație a ochilor și a pleoapelor, roșeață, umflare, mâncărime, infecție a ochilor și vedere încețoșată, număr ridicat al unei anumite celule din sânge alb (eozinofilie), probleme stomacale (gastrită), dureri articulare (artralgie), probleme de somn (insomnie) și de dinți. injection site reactions, upper respiratory tract infections, cold sores in your mouth or on your lips, and joint pain (arthralgia).
  • Prurigo Nodularis: eye problems, including eye and eyelid inflammation, redness, swelling, itching, and blurred vision, herpes virus infections, common cold symptoms (nasopharyngitis), dizziness, Durere musculară și diaree.
  • boală pulmonară obstructivă cronică: reacții la locul de injecție, simptome comune de răceală (nazofargata), număr ridicat de celule din sânge alb (eozinofilie), infecție virală, dureri de spate, inflamație în interiorul nasului (rinită), diaree, probleme de stomac, gastritis), părinte (rinită), diaree, dinatele, gastritis) Durere de cap și infecție a tractului urinar.
  • Urticaria spontană cronică: reacții la locul de injecție.
  • pemfigoidă buloasă: dureri articulare (artralgie), probleme de ochi, inclusiv inflamarea ochilor și a pleoapei, roșeața, swelling, niting și viziunea neclară și herpesul virustei.

    Spuneți -vă furnizorului de servicii medicale dacă aveți vreun efect secundar care vă deranjează sau care nu dispare. Acestea nu sunt toate efectele secundare posibile ale dupixentului. Sunați la medicul dumneavoastră pentru sfaturi medicale despre efectele secundare. Sunteți încurajat să raportați efectele secundare negative ale medicamentelor pe bază de rețetă la FDA. Accesați www.fda.gov/medwatch sau sunați la 1-800-FDA-1088.

    Utilizați dupixent exact așa cum este prescris de furnizorul dvs. de asistență medicală. Este o injecție dată sub piele (injecție subcutanată). Furnizorul dvs. de asistență medicală va decide dacă dvs. sau îngrijitorul dvs. puteți injecta dupixent. Nu Încercați să pregătiți și să injectați dupixent până când dvs. sau îngrijitorul dvs. ați fost instruit de furnizorul dvs. de asistență medicală. La copii cu vârsta de 12 ani și mai mari, este recomandat să fie administrat de dupixent de către sau sub supravegherea unui adult. La copii de la 6 luni până la mai puțin de 12 ani, Dupixent ar trebui să fie dat de un îngrijitor.

    despre Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) este o companie de biotehnologie de frunte care inventează, dezvoltă și comercializează medicamentele care transformă viața pentru persoanele cu boli serioase. Fondată și condusă de medic-științiști, capacitatea noastră unică de a traduce în mod repetat și constant știința în medicină a dus la numeroase tratamente aprobate și candidați de produse în dezvoltare, majoritatea fiind organizate în laboratoarele noastre. Medicamentele și conducta noastră sunt concepute pentru a ajuta pacienții cu boli oculare, boli alergice și inflamatorii, cancer, boli cardiovasculare și metabolice, boli neurologice, afecțiuni hematologice, boli infecțioase și boli rare.

    Regeneron împinge limitele descoperirii științifice și accelerează dezvoltarea medicamentelor folosind tehnologiile noastre de proprietate, cum ar fi VELOCISUITE, care produce anticorpi umani optimizați și noi clase de anticorpi bispecifici. Formează următoarea frontieră a medicamentului cu informații privind datele de la Regeneron Genetics Center® și platforme de medicamente genetice de pionierat, permițându-ne să identificăm ținte inovatoare și abordări complementare pentru a putea trata sau vindeca bolile.

    Despre Sanofi Sanofi este o companie de biopharma bazată pe cercetare și dezvoltare, AI, angajată să îmbunătățească viața oamenilor și să ofere o creștere convingătoare. Aplicăm înțelegerea noastră profundă a sistemului imunitar pentru a inventa medicamente și vaccinuri care tratează și protejează milioane de oameni din întreaga lume, cu o conductă inovatoare care ar putea beneficia mai mult de milioane. Echipa noastră este ghidată de un singur scop: alungăm minunile științei pentru a îmbunătăți viața oamenilor; Acest lucru ne inspiră să conducem progresul și să oferim un impact pozitiv pentru oamenii noștri și comunitățile pe care le deservim, abordând cele mai urgente provocări de asistență medicală, de mediu și societate din timpul nostru.

    Regeneron, declarații prospective și utilizarea media digitală Acest comunicat de presă include declarații prospective care implică riscuri și incertitudini referitoare la evenimentele viitoare și performanțele viitoare ale Regeneron Pharmaceuticals, Inc. („Regeneron” sau „Compania”), iar evenimentele sau rezultatele reale ar putea diferenția de aceste declarații cu privire la prealabil. Cuvinte precum „anticipați”, „așteptați”, „intenționează”, „planifică”, „crede”, „caută”, „estimare”, variații ale unor astfel de cuvinte și expresii similare sunt destinate să identifice astfel de afirmații prospective, deși nu toate afirmațiile prospective conțin aceste cuvinte de identificare. Aceste declarații se referă, iar aceste riscuri și incertitudini includ, printre altele, natura, calendarul și posibilul succes și cererile terapeutice ale produselor comercializate sau comercializate altfel de Regeneron și/sau colaboratorii săi sau licențiații (colectiv, „Produsele Regeneronului”) și candidații de produse care sunt dezvoltați de Regeneron și/sau colaboratori sau de licențiat și de licență (colectiv, „Colectiv” în curs sau planificat, inclusiv fără limitare Dupixent® (dupilumab) pentru tratamentul pemphigoidului bulos, așa cum este discutat în acest comunicat de presă; Incertitudinea utilizării, acceptării pieței și succesului comercial al produselor Regeneron și a candidaților la produsul Regeneron și a impactului studiilor (fie că sunt efectuate de Regeneron sau de alții și dacă sunt mandatați sau voluntari), inclusiv studiile discutate sau menționate în acest comunicat de presă, cu privire la oricare dintre cele mai sus; Probabilitatea, calendarul și sfera de aplicare a posibilelor aprobări de reglementare și lansarea comercială a candidaților la produsul Regeneron și noile indicații pentru produsele Regeneron, cum ar fi Dupixent pentru tratamentul pruritului cronic de origine necunoscută, Lichen simplex Chronicus și alte indicații potențiale; Capacitatea colaboratorilor, licențiaților, furnizorilor sau a altor terți ai Regeneronului de a efectua fabricarea, umplerea, finisarea, ambalajele, etichetarea, distribuirea și alte etape legate de produsele Regeneron și candidații la produsul Regeneron; capacitatea Regeneron de a gestiona lanțurile de aprovizionare pentru mai multe produse și candidați la produse și riscuri asociate tarifelor și altor restricții comerciale; Probleme de siguranță rezultate din administrarea produselor Regeneron (cum ar fi Dupixent) și candidații la produsul Regeneron la pacienți, inclusiv complicații grave sau efecte secundare în legătură cu utilizarea produselor Regeneron și a candidaților la produsul Regeneron în studiile clinice; determinări ale autorităților guvernamentale de reglementare și administrative care pot întârzia sau restricționa capacitatea lui Regeneron de a continua să dezvolte sau să comercializeze produsele Regeneron și candidații la produsul Regeneron; Obligațiile de reglementare continuă și supravegherea care afectează produsele Regeneron, programele de cercetare și clinice ale lui Regeneron, inclusiv cele referitoare la confidențialitatea pacienților; Disponibilitatea și amploarea de rambursare sau asistență de copiere pentru produsele Regeneron de la plăți terți și alte terțe părți, inclusiv programe de asistență medicală și asigurări de plată privată, organizații de întreținere a sănătății, companii de gestionare a beneficiilor farmaceutice și programe guvernamentale precum Medicare și Medicaid; Determinările de acoperire și rambursare de către acești plătitori și alți terți și noi politici și proceduri adoptate de acești plătitori și de alți terți; modificări ale legilor, reglementărilor și politicilor care afectează industria medicală; Droguri concurente și candidați la produse care pot fi superioare sau mai rentabile decât produsele Regeneron și candidații la produsul Regeneron (inclusiv versiunile biosimilare ale produselor Regeneron); Măsura în care rezultatele programelor de cercetare și dezvoltare efectuate de Regeneron și/sau colaboratorii sau licențiații săi pot fi replicate în alte studii și/sau pot duce la avansarea candidaților la produse la studii clinice, cereri terapeutice sau aprobare de reglementare; cheltuieli neanticipate; costurile pentru dezvoltarea, producerea și vânzarea de produse; Capacitatea Regeneronului de a îndeplini oricare dintre proiecțiile sau îndrumările sale financiare și modificările la ipotezele care stau la baza acestor proiecții sau îndrumări; Potențialul pentru orice licență, colaborare sau acord de furnizare, inclusiv acordurile lui Regeneron cu Sanofi și Bayer (sau companiile lor afiliate respective, după caz), să fie anulat sau încetat; impactul focarelor de sănătate publică, al epidemiilor sau al pandemiei asupra activității lui Regeneron; and risks associated with litigation and other proceedings and government investigations relating to the Company and/or its operations (including the pending civil proceedings initiated or joined by the U.S. Department of Justice and the U.S. Attorney's Office for the District of Massachusetts), risks associated with intellectual property of other parties and pending or future litigation relating thereto (including without limitation the patent litigation and other related proceedings relating to EYLEA® (aflibercept) Injection), the Rezultatul final al oricăror astfel de proceduri și investigații, precum și impactul pe care oricare dintre cele de mai sus l -ar putea avea asupra activității, perspectivelor, rezultatelor operaționale ale lui Regeneron, rezultatele operaționale și starea financiară. O descriere mai completă a acestor riscuri și a altor riscuri materiale poate fi găsită în înregistrările lui Regeneron la Comisia de valori mobiliare și schimburi din SUA, inclusiv Formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2024 și formularul său 10-Q pentru perioada trimestrială încheiată la 31 martie 2025. Regeneron nu își asumă nicio obligație de a actualiza (public sau altfel) nicio declarație prospectivă, inclusiv fără limitare a vreunei proiecții financiare sau îndrumări, fie ca urmare a informațiilor noi, a evenimentelor viitoare sau a altfel. Informații financiare și de altă natură despre Regeneron sunt postate de rutină și sunt accesibile pe site -ul regeneron al regeneronului și al relațiilor cu investitorii ( https://investor.regeneron.com ) și pagina sa de legătură ( https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals ).

    Sanofi Disclaimers sau declarații prospective Acest comunicat de presă conține declarații prospective, astfel cum sunt definite în Legea privată de reformă a litigiilor private din 1995, astfel cum a fost modificată. Declarațiile prospective sunt declarații care nu sunt fapte istorice. Aceste declarații includ proiecții și estimări privind marketingul și alte potențiale ale produsului sau în ceea ce privește veniturile viitoare viitoare din produs. Declarațiile prospective sunt identificate în general prin cuvintele „se așteaptă”, „anticipează”, „crede”, „intenționează”, „estimări”, „planuri” și expresii similare. Deși conducerea lui Sanofi consideră că așteptările reflectate în astfel de declarații prospective sunt rezonabile, investitorii sunt avertizați că informațiile și declarațiile prospective sunt supuse diferitelor riscuri și incertitudini, multe dintre ele fiind dificil de prezis și, în general, dincolo de controlul lui Sanofi, care ar putea provoca rezultate reale și evoluții care să difere în mod semnificativ de cele exprimate sau implicate sau implicate de către informațiile care se ocupă în mod semnificativ de la cele exprimate sau implicate sau proiectate de către informațiile care privind în mod semnificativ. Aceste riscuri și incertitudini includ, printre altele, acțiuni sau întârzieri de reglementare neașteptate, sau reglementare guvernamentală, în general, care ar putea afecta disponibilitatea sau potențialul comercial al produsului, faptul că produsul nu poate avea succes comercial, incertitudinile inerente cercetării și dezvoltării, inclusiv datele viitoare clinice și analiza datelor clinice existente, care referă la produsul, inclusiv marketingul de postare, cu privire la siguranță și orice concurență clinică, concurență generală, cu riscuri, asociate cu marketingul, intelectual, și orice concurență clinică, concurență generală, cu riscuri asociate cu produsele post, cu siguranță, de siguranță și de fabricare a viitorului Rezultatul final al unui astfel de litigiu, și condițiile volatile economice și de piață și impactul pe care îl pot avea crizele globale asupra noastră, clienților, furnizorilor, furnizorilor și altor parteneri de afaceri și starea financiară a oricăreia dintre ei, precum și asupra angajaților noștri și a economiei globale în ansamblu. The risks and uncertainties also include the uncertainties discussed or identified in the public filings with the SEC and the AMF made by Sanofi, including those listed under “Risk Factors” and “Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements” in Sanofi’s annual report on Form 20-F for the year ended December 31, 2024. Other than as required by applicable law, Sanofi does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking information or Declarații.

    Toate mărcile menționate în acest comunicat de presă sunt proprietatea grupului Sanofi, cu excepția Velocisuite și Regeneron Genetics Center.

    1 date din fișier

    Sursa: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Postat : 2025-06-24 00:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare