Dupixent (Dupilumab) утвержден в США как единственное целевое лекарство для лечения пациентов с буллезным пемфигоидом (BP)

Следите за Drugslib на

Tarrytown, N.Y. и Paris, 20 июня 2025 года (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) и Sanofi Today объявили, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрено Dupixent (DUPILUMAB) для лечения взрослых пациентов с бывшим PEMPHIGOID (BP). пожилые пациенты и характеризуются интенсивным зудом, болезненными волдырями и поражениями, а также покраснением кожи. Это может быть хроническим и рецидивирующим с базовым воспалением типа 2. Волдыри и сыпь могут образовываться над большей частью тела и привести к кровотечению и разрушению кожи, в результате чего пациенты более подвержены инфекции и влияют на их повседневное функционирование. Доступные варианты лечения ограничены и могут увеличить общее бремя заболевания, подавив иммунную систему пациента.

«Люди, пострадавшие от буллезного пемфигоида, терпят неумолимый зуд и болезненные волдыри, которые могут повредить кожу. До сих пор у этих в первую очередь пожилые пациенты имели ограниченные терапевтические варианты, с потенциальными побочными эффектами, которые часто добавляют их бремя», Патрик Данн, исполнительный директор Международного Pemphigus и фонда Pemphigoid. «Утверждение Dupixent для Bullous Pemphigoid приводит к новому подходу к лечению пациентов и их опекунам, и мы благодарны за неутомимые усилия научного сообщества, которые помогли нам достичь этого критического веха».

«Сегодняшнее одобрение расширяет замечательные способности Dupixent Paradigms для людей, живущих с разнообразием, с различными условиями, которые находятся в разных условиях. Атопический дерматит, для более редких, таких как эозинофильный эзофагит и prurigo nodularis, а теперь, включая буллезного пемфигоида »,-сказал Джордж Д. Янкопулос, доктор медицинских наук, доктор философии, сопредседатель совета директоров, президент и главный научный сотрудник в Regeneron и главный изобретатель Dupixent. «Dupixent показал потенциал для улучшения наиболее сложных эффектов буллезного пемфигоида, помогая некоторым пациентам достичь устойчивой ремиссии заболевания и снижения употребления пероральных кортикостероидов. Кроме того, это одобрение еще больше усиливает продемонстрированный профиль безопасности дупейкса в широком возрасте пациентов, от младенцев до пожилых людей и по всему дерматологическому, ресраторным и гастроносковым дискесам.

одобрение FDA основано на данных из ключевой адептной фазы 2/3, в котором оценивались эффективность и безопасность Dupixent по сравнению с плацебо у взрослых с BP от средней до тяжелой степени. Пациенты были рандомизированы для получения дуписента 300 мг (n = 53) или плацебо (n = 53), добавленных к стандартному пероральному кортикостероидам (OCS). Во время лечения все пациенты подвергались режиму сужения OCS, определяемой протоколом, если поддерживался контроль активности заболевания. Во время обзора FDA анализы были обновлены; Одобренные FDA результаты через 36 недель на этикетке для Dupixent по сравнению с плацебо:

  • 18,3% пациентов испытывали устойчивую ремиссию заболевания по сравнению с 6,1% (12,2% разница; 95% доверительный интервал: от -0,8% до 26,1%), что означает, что у пациентов с пациентами можно было снижение первичной конечной точки
  • 38,3% от пациентов с пациентами. 10,5%
  • Медианная кумулятивная доза OCS составляла 2,8 грамма по сравнению с 4,1 граммом

    • В этой пожилой популяции наиболее распространенными побочными эффектами (≥2%) более часто наблюдаются у пациентов с дупейсентом по сравнению с плацебо -плацебо -артралгией, конъюнктивитом, блюргированным зрением, герпестным инфекциями и карататитом. Кроме того, 1 случай острого генерализованного экзантематозного пустулеза был зарегистрирован у 1 пациента, получавшего дупиксент, и 0 пациентов, получавших плацебо.

    «До сих пор лечение буллезного пемфигоида было очень сложным для пожилых пациентов, борющихся с изнурительным воздействием волдырей и поражений, и потенциально сопутствующие состояния»,-сказала Алисса Джонсен, доктор медицины, доктор философии, глобальный руководитель отдела терапевтической области, иммунология и развитие онкологии в Sanofi. «Обращаясь к двум центральным драйверам воспаления в основе 2 типа, которые способствуют буллевому пемфигоиду, Dupixent является первым целевым лекарством, которое позволяет пациентам достичь устойчивой ремиссии и уменьшить зуд. Это одобрение в США важно для тысяч пациентов, живущих с буллезным пемфигодом, и мы с нетерпением ждем, чтобы работать с регулированием вокруг мира, чтобы привести к этой новейшей медицине. Оценил Dupixent в рамках приоритетного обзора, который предназначен для лекарств, которые представляют потенциально значительные улучшения эффективности или безопасности при лечении серьезных состояний. Dupixent ранее был предоставлен FDA для BP для BP, который применяется к исследуемым лекарствам, предназначенным для лечения редких заболеваний, которые затрагивают менее 200 000 человек в США. Дополнительные регулирующие заявления также находятся в рассмотрении по всему миру, в том числе в ЕС, Японии и Китае.

    о дюпиксетском BP-ключевом исследовании Adept представлял собой рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, оценивающее эффективность и безопасность дупюкса у 106 взрослых с мидымими числами средней до тяжелой степени в течение 52-недельного периода лечения. После рандомизации пациенты получали дупиксент или плацебо каждые две недели после первоначальной дозы нагрузки, а также лечение OCS. Во время лечения конус OCS инициировался после того, как пациенты испытали две недели устойчивого контроля активности заболевания. Конизация OCS может начаться через четыре -шесть недель после рандомизации и продолжилось, если контроль заболевания сохраняется, с целью завершения на 16 недель. После сужания OCS пациентов лечили только дупиксентом или плацебо в течение не менее 20 недель (спасательное лечение может использоваться, если это необходимо).

    Основная конечная точка оценила долю пациентов, достигающих устойчивого ремиссии заболевания через 36 недель. Устойчивая ремиссия заболевания была определена как полная клиническая ремиссия с завершением конуса OCS на 16 недель без рецидива после завершения конуса OCS и отсутствия использования спасательной терапии в течение 36-недельного периода лечения. Рецидив определяли как появление ≥3 новых поражений в месяц или ≥1 больших поражений или крапивнических бляшек (> 10 см в диаметре), которые не заживали в течение недели. Спасательная терапия может включать в себя лечение с актуальными кортикостероидами высокой активности, OCS (включая увеличение дозы OCS во время конуса или повторного инициализации OCS после завершения копчика OCS) или системных нестероидных иммуносупрессивных препаратов или иммуномодулирующих биологии.

    .

    .

    .

    .

    Выберите вторичные конечные точки, оцениваемые через 36 недель, включенные:

  • Доля пациентов с ≥4-точечным снижением пикового цифрового оценок цифр пика (PP-nrs; масштаб 0-10)
  • Общая отчетная ocs

    • absyment aby dupexent

    absyment . кожа (подкожная инъекция) в различных местах инъекции. У взрослых с АД дупюксентный 300 мг проводится каждые две недели после начальной дозы нагрузки и в сочетании с сужающимся курсом пероральных кортикостероидов. Dupixent предназначен для использования под руководством медицинского специалиста и может быть предоставлен в клинике или дома после обучения медицинским работником.

    Dupixent, который был изобретен с использованием запатентованной технологии Velocimmune® Regeneron, является полностью человеческим моноклональным антителом, которое ингибирует передачу сигналов путей интерлейкина-4 (IL-4) и интерлейкина-13 (IL-13) и не является иммуносепрессантом. Программа развития Dupixent показала значительную клиническую пользу и снижение воспаления 2 типа в исследованиях 3 фазы, установив, что IL-4 и IL-13 являются двумя ключевыми и центральными факторами воспаления типа 2, которые играют основную роль в многочисленных родственных и часто совместных заболеваниях. Им может понадобиться программа Dupixent Myway®. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, позвоните по телефону 1-844 Dupixent (1-844-387-4936) или посетите www.dupixent.com.

    Dupixent получил одобрения регулятора в более чем 60 странах в одном или нескольких показаниях, включая определенных пациентов с атопическим дерматитом, астмой, хроническим ринозинуситом с полипами носа (CRSWNP), эозинофильным эзофагитом (EOE), Hodgo Nodulularis, хроническая спонтная урроническая урроническая урроническая урроническая урроническая урроническая ультимация (CSU). в разных возрастных популяциях. Более 1 000 000 пациентов лечатся с дупейкентом во всем мире. Когда соучредитель Регенерона, президент и главный научный сотрудник Джордж Д. Янкопулос был аспирантом со своим наставником Фредериком В. Альтом в 1985 году, они были первыми, кто был представлен таким генетически гуманизированным мышей, и Regeneron потратил десятилетия, изобретая и развивая технологии Velocimmune и связанные с ними Velocisuite®. Доктор Янкопулос и его команда использовали велосимминную технологию для создания значительной доли всех оригинальных, одобренных FDA, полностью человеческих моноклональных антител. Это включает в себя Dupixent® (Dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb), inmazeb® (atoltivimab, maftivimab и odesivimab и veop® и veop® и veop ebgn) и veop ebgn) и veop ebgn) и veop ebgn) и veop ebgn) и veop ebgn) и veop ebgn. (pozelimab-bbfg). Кроме того, FDA во время пандемии Casirivimab и Imdevimab) была разрешена FDA во время пандемии Covid-19 до 2024 года.

    Программа развития дупилумаба Dupilumab совместно разрабатывается Regeneron и Sanofi в соответствии с глобальным соглашением о сотрудничестве. На сегодняшний день Дупилумаб изучался в более чем 60 клинических испытаниях с участием более 10 000 пациентов с различными хроническими заболеваниями, отчасти вызванными воспалением 2 типа.

    В дополнение к одобренным в настоящее время показаниям, Regeneron и Sanofi изучают Дупилумаб в широком диапазоне заболеваний, вызванных воспалением 2 типа или другими аллергическими процессами в исследованиях фазы 3, включая хронический зуд неизвестного происхождения и Lichen Simplex Hronicus. Эти потенциальные применения дупилумаба в настоящее время находятся в клинических исследованиях, а безопасность и эффективность в этих условиях не были полностью оценены ни одним регулирующим органом.

    u.s. Показания Dupixent-это лекарство от рецепта:

  • Для лечения взрослых и детей в возрасте 6 месяцев и старше с экземой средней до тяжелой степени (атопический дерматит или AD), которые не очень хорошо контролируются с рецептурными терапиями, используемыми на коже (актуальная) или кто не может использовать местные терапии. Dupixent можно использовать с или без местных кортикостероидов. Неизвестно, является ли Dupixent безопасным и эффективным у детей с AD в возрасте до 6 месяцев. Dupixent помогает предотвратить серьезные приступы астмы (обострения) и может улучшить ваше дыхание. Dupixent может также помочь уменьшить количество пероральных кортикостероидов, которые вам нужны, предотвращая сильные приступы астмы и улучшая ваше дыхание. Неизвестно, является ли Dupixent безопасным и эффективным у детей с астмой в возрасте до 6 лет. Неизвестно, является ли Dupixent безопасным и эффективным у детей с CRSWNP в возрасте до 12 лет. Неизвестно, является ли Dupixent безопасным и эффективным у детей с EOE в возрасте до 1 года, или которые весят менее 33 фунтов (15 кг). Неизвестно, является ли Dupixent безопасным и эффективным у детей с PN в возрасте до 18 лет.
  • С другими лекарствами для поддерживающего лечения взрослых с неадекватно контролируемой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и большим количеством эозинофилов крови (тип белой клетки, которая может способствовать вашему ХОБЛ). Dupixent используется для уменьшения количества вспышек (ухудшение ваших симптомов ХОБЛ в течение нескольких дней) и может улучшить ваше дыхание. Неизвестно, является ли Dupixent безопасным и эффективным у детей с ХОБЛ в возрасте до 18 лет. Неизвестно, является ли Dupixent безопасным и эффективным у детей с CSU в возрасте до 12 лет, или которые весят менее 66 фунтов (30 кг). Неизвестно, безопасен ли Dupixent и эффективен у детей с BP в возрасте до 18 лет.

    • Dupixent не используется для снятия внезапных проблем с дыханием и не заменит вдыхаемое спасательное лекарство или для лечения любых других форм уклона (ультимария).

    важная информация о безопасности

    не используйте , если у вас аллергия на дупилумаб или какие -либо ингредиенты в Dupixent®.

    Перед использованием Dupixent сообщите своему поставщику медицинских услуг обо всех ваших заболеваниях, в том числе, если вы:

  • Есть проблемы с глазами. Вы не должны получать «живую вакцину» прямо до и во время лечения с Dupixent.
  • беременны или планируют забеременеть. Неизвестно, повредит ли Dupixent вашему нерожденному ребенку.
  • Реестр беременности для женщин, которые берут дупиксент во время беременности, собирает информацию о здоровье вас и вашего ребенка. Чтобы зарегистрировать или получить дополнительную информацию, позвоните по телефону 1-877-311-8972 или перейдите по адресу https://mothertobaby.org/ongoing-study/dupixent/. Неизвестно, переходит ли Dupixent в ваше грудное молоко.

    Особенно сообщите своему поставщику медицинских услуг, если вы принимаете пероральные, актуальные или вдыхаемые кортикостероидные лекарства; иметь астму и использовать лекарство от астмы; или имеют AD, CRSWNP, EOE, PN, COPD, CSU или BP, а также имеют астму. не или останавливайте свои другие лекарства, включая кортикостероидную медицину или другую лекарство от астмы, не разговаривая с вашим поставщиком медицинских услуг. Это может привести к тому, что другие симптомы, которые контролировались этими лекарствами, возвращаются. Dupixent может вызывать аллергические реакции, включая кожные реакции, которые иногда могут быть тяжелыми. перестать использовать Dupixent и сообщите своему врачу или сразу же получить экстренную помощь, если вы получите какие-либо из следующих признаков или симптомов: проблемы с дыханием или хрипы, отек лица, губы, рот, язык или горло, обморок, головокружение, ощущение легкого, быстрого импульса, лихорадки, лихорадки, кожа, в том числе безболезненный Пятна на коже, общее чувство больного, зуд, опухшие лимфатические узлы, тошнота или рвота, боль в суставах или спазмы в области желудка. сообщите своему поставщику медицинского обслуживания, если у вас есть какие -либо новые или ухудшающиеся проблемы с глазами, включая боль в глазах или изменения в зрении, такие как размытое зрение. Ваш поставщик медицинских услуг может отправить вас к офтальмологу для экзамена, если необходимо. o f y ou r b l oo d v e ss e l s. Редко это может происходить у людей с астмой, которые получают дупиксент. Это может произойти у людей, которые также принимают стероидную медицину по рту, которое останавливается или доза снижается. Скажите своему врачу сразу же, если вы получите: сыпь, боль в груди, ухудшающаяся одышка, коричневая или темная моча, постоянная лихорадка или ощущение булавок и игл или онемение рук или ног.

  • псориаз. это может произойти у людей с атопическим дерматитом и астмой, которые получают дупиксент. Расскажите своему врачу о любых новых симптомах кожи. Ваш медицинский работник может отправить вас дерматологу для проверки, если это необходимо.
  • боли и боль в суставах. у некоторых людей, которые используют Dupixent, были проблемы с ходьбой или движением из -за их суставных симптомов, и в некоторых случаях необходимо было госпитализировать. Расскажите своему медицинскому поставщику о любых новых или ухудшающихся симптомах суставов. Ваш медицинский поставщик может остановить Dupixent, если у вас развиваются симптомы суставов.

    • Наиболее распространенные побочные эффекты включают:

  • Экзема: Реакции в местах инъекции, проблемы с глазами, включая воспаление глаз и глаз, покраснение, отек, зуб, инфекция глаз, сухой глаз и размытый зрение, холодные рамки или на ваших губах и высокий счет в определенном бето -клеке и размыто
  • a s t h ma: реакции в области инъекции, высокий счет определенного белого кровяного клетки (эозинофилия), боль в горле (ороглотно -боли) и паразитовые (гелестные) инфекции. Полип: реакции в области инъекции, проблемы с глазами, включая воспаление глаз и век, покраснение, отеки, зуд, инфекция глаз и размытое зрение, высокий счет определенного белого кровяного клеток (эозинофилия), проблемы с желудком (гастрит), боль в суставах (артралгия), проблема со сном (бессилия) и зуб. Реакции в месте инъекции, инфекции верхних дыхательных путей, холодные рамки во рту или на губах и боль в суставах (артралгия).
  • prurigo nodularis: проблемы с глазами, включая воспаление глаз и глазного воспаления, покраснение, напухивание, и излучение вирусных инфекций, общежилость, общежилость, общепринято -симптомы, общепринято -симптомы, общепринятые симптомы, общепринятые симптомы, общепринятые симптомы, общепринятые симптомы. Боль в мышцах и диареи. Зубная боль, головная боль и инфекция мочевыводящих путей.
  • хроническая спонтанная крапивница: реакции в инъекции.

    Расскажите своему поставщику медицинских услуг, если у вас есть какой -либо побочный эффект, который беспокоит вас или это не исчезает. Это не все возможные побочные эффекты Dupixent. Позвоните своему врачу, чтобы получить медицинский совет по побочным эффектам. Вам рекомендуется сообщать о негативных побочных эффектах от рецептурных лекарств в FDA. Посетите www.fda.gov/medwatch, или позвоните по телефону 1-800-fda-1088.

    Используйте Dupixent точно, как это предписано вашим медицинским работником. Это инъекция, приведенная под кожей (подкожная инъекция). Ваш медицинский работник решит, можете ли вы или ваш опекун вводить Dupixent. не старайтесь подготовить и вводить Dupixent, пока вы или ваш опекун не будут обучены вашим медицинским работником. У детей в возрасте 12 лет и старше рекомендовано, что Dupixent управляется или под наблюдением взрослого. У детей от 6 месяцев до менее чем 12 лет уход должен быть предоставлен. Основанная и возглавляемая врачами-учеными, наша уникальная способность многократно и последовательно переводить науку в медицину привела к многочисленным одобренным методам лечения и кандидатам на продукцию в разработке, большинство из которых были доморождены в наших лабораториях. Наши лекарства и трубопровод предназначены для того, чтобы помочь пациентам с заболеваниями глазных заболеваний, аллергическими и воспалительными заболеваниями, раком, сердечно -сосудистыми и метаболическими заболеваниями, неврологическими заболеваниями, гематологическими состояниями, инфекционными заболеваниями и редкими заболеваниями.

    .

    REGENERENON раздвигает границы научных открытий и ускоряет разработку лекарств, используя наши запатентованные технологии, такие как Velocisuite, которые производят оптимизированные полностью человеческие антитела и новые классы биспецифических антител. Мы формируем следующую границу медицины с использованием данных, основанными на данных из Центра Genetics Regeneron и новаторских платформ генетической медицины, что позволяет нам определить инновационные цели и дополнительные подходы к потенциально лечить или лечить заболевания.

    о Sanofi Sanofi-это исследовательская компания, управляемая НИОКР, компания Biopharma, основанная на AI, приверженную улучшению жизни людей и обеспечении убедительного роста. Мы применяем наше глубокое понимание иммунной системы, чтобы изобретать лекарства и вакцины, которые лечат и защищают миллионы людей по всему миру, с инновационным трубопроводом, который может принести пользу еще миллионам. Наша команда руководствуется одной целью: мы преследуем чудеса науки, чтобы улучшить жизнь людей; Это вдохновляет нас на продвижение прогресса и оказывать положительное влияние на нашего народа и сообщества, которым мы служим, решая самые неотложные медицинские, экологические и социальные проблемы нашего времени.

    Regeneron, перспективные заявления и использование цифровых медиа , этот пресс-релиз включает в себя прогнозные заявления, которые включают риски и неопределенности, касающиеся будущих событий и будущих результатов Redeneron Pharmaceuticals, Inc. («Regeneron» или «Компания»), и фактические события или результаты могут отличаться от этих статей, посвященных перспективным,. Такие слова, как «Предвидеть», «Ожидайте», «намереваться», «план», «верь», «искать», «оценка», вариации таких слов, и аналогичные выражения предназначены для определения таких прогнозных утверждений, хотя не все заявления, которые выглядят вперед, содержат эти идентифицирующие слова. Эти заявления касаются, и эти риски и неопределенности включают, среди прочего, природу, сроки и возможное успех и терапевтическое применение продуктов, продаваемых или иных коммерциализированных с помощью Regeneron и/или его сотрудников или лицензиатов (совместно, «Products Regeneron») и кандидатами на продукты, разрабатываемые Regeneron и/или его колледж или лицензионные программы, и или лицензии (и лицензионы, и или лицензии (и лицензии (и или лицензии (и лицензии (и лицензии (и лицензионы (и лицензии (и лицензии (и лицензии (в настоящее время и лицензии (и лицензии (и лицензии (и лицензии (и лицензии (и лицензии (и лицензии (и лицензии (и лицензии (и лицензии (и лицензии (в настоящее запланировано, в том числе без ограничения Dupixent® (Dupilumab) для лечения буллезного пемфигоида, как обсуждалось в этом пресс -релизе; Неопределенность использования, принятия рынка и коммерческого успеха продуктов Regeneron и кандидатов на продукцию Regeneron и влияние исследований (независимо от того, проводится ли он Regeneron или другими и другими и добровольными или добровольными), включая исследования, обсуждаемые или упоминаемые в этом пресс -релизе, на любом из вышеупомянутых; Вероятность, сроки и объем возможного одобрения регулирующих органов и коммерческого запуска кандидатов на продукцию Regeneron и новые показания для продуктов Regeneron, такие как дупейкс для лечения хронического зуда неизвестного происхождения, хроника лишайного состава и других потенциальных показаний; Способность сотрудников, лицензиатов, поставщиков или других третьих лиц Redeneron (в зависимости от применимости) выполнять производство, заполнение, отделку, упаковку, маркировку, распространение и другие шаги, связанные с продуктами Regeneron и кандидатами в продукт Regeneron; Способность REGENERON управлять цепочками поставок для нескольких продуктов и кандидатов на продукцию и риски, связанные с тарифами и другими торговыми ограничениями; Проблемы безопасности, возникающие в результате введения продуктов Regeneron (например, Dupixent) и кандидатов на продукцию Regeneron у пациентов, включая серьезные осложнения или побочные эффекты в связи с использованием продуктов Regeneron и кандидатов на продукцию Regeneron в клинических испытаниях; определения регулирующими и административными правительственными органами, которые могут задержать или ограничить способность Регенерона продолжать развивать или коммерциализировать продукты Regeneron и кандидатов в продукцию Regeneron; Постоянные регулирующие обязательства и надзор, влияющие на продукты, исследовательские и клинические программы Regeneron, а также бизнес, в том числе связанные с конфиденциальностью пациента; Доступность и масштабы возмещения или помощь в доплате за продукцию Regeneron от сторонних плательщиков и других третьих лиц, включая частные программы здравоохранения и страхования частных плательщиков, организации по обслуживанию медицинских услуг, компании по управлению аптеками и государственные программы, такие как Medicare и Medicaid; Определения охвата и возмещения такими плательщиками и другими третьими лицами, а также новые политики и процедуры, принятые такими плательщиками и другими третьими лицами; изменения в законах, правилах и политике, затрагивающих медицинскую отрасль; Конкурирующие лекарства и кандидаты на продукцию, которые могут превзойти или более экономически эффективные, чем продукты Regeneron и кандидаты в продукты Regeneron (включая биоподобные версии продуктов Regeneron); Степень, в которой результаты программ исследований и разработок, проведенных Regeneron и/или его сотрудниками или лицензиатами, могут быть воспроизведены в других исследованиях и/или приводят к развитию кандидатов на продукты к клиническим испытаниям, терапевтическим приложениям или одобрению регулирующих органов; непредвиденные расходы; затраты на разработку, производство и продажу продуктов; Способность Regeneron выполнять любую из своих финансовых прогнозов или руководства и изменений в предположениях, лежащих в основе этих прогнозов или руководств; Потенциал для любой лицензии, сотрудничества или соглашения о поставках, включая соглашения Regeneron с Sanofi и Bayer (или их соответствующими аффилированными компаниями, в зависимости от применимости), которые будут отменены или уволены; Влияние вспышек общественного здравоохранения, эпидемий или пандемий на бизнес REGENERON; и риски, связанные с судебными разбирательствами и другими разбирательствами и государственными расследованиями, связанными с Компанией и/или ее деятельностью (включая ожидаемое гражданское разбирательство, инициируемое или присоединенным Министерством юстиции США и Управлением адвоката США по округу Массачусетс), риски, связанные с интеллектуальной собственностью других сторон и будущих или будущих судебных разбирательств (в том числе без ограничений, в том числе без ограничения, в том числе без ограничений, в том числе без ограничений. Инъекция), окончательный результат любого такого разбирательства и расследований, а также влияние любого из вышеизложенных на бизнес, перспективы, перспективы, операционные результаты и финансовое состояние. Более полное описание этих и других материальных рисков можно найти в регистрациях Regeneron в Комиссии по ценным бумагам и биржам США, включая ее форму 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2024 года, и его формы 10-Q для ежеквартального периода, закончившегося 31 марта 2025 года. Любые высказывания о том, что они сделаны на основе текущих убеждений управления и суждения, и то, что читал, не поднимается, не подходящими для того, чтобы они не были подходящими. Regeneron не выполняет никаких обязательств по обновлению (публично или иным образом) каким-либо прогнозным заявлением, включая, без ограничения, любую финансовую проекцию или руководство, будь то в результате новой информации, будущих событий или иного. Финансовая и другая информация о Regeneron регулярно размещается и доступна на веб -сайте Resereneron's Media and Investor Sultys ( https://investor.regeneron.com ) и его страница Linkedin ( https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals ).

    Отказ от ответственности SANOFI или прогнозные заявления Этот пресс-релиз содержит перспективные заявления, как это определено в Законе о реформе судебных разбирательств в частных вопросах по ценным бумагам 1995 года, с поправками. Передовые заявления-это заявления, которые не являются историческими фактами. Эти заявления включают прогнозы и оценки, касающиеся маркетинга и другого потенциала продукта, или относительно потенциальных будущих доходов от продукта. Передовые заявления обычно определяются словами «ожидают», «ожидают», «верит», «намерены», «оценки», «планы» и подобные выражения. Хотя руководство Sanofi считает, что ожидания, отраженные в таких прогнозных заявлениях, являются разумными, инвесторы предупреждают, что ориентировочная информация и заявления подвержены различным рискам и неопределенности, многие из которых трудно предсказать и, как правило, за пределами контроля Sanofi, которые могут вызвать фактические результаты и события, отличные от тех, которые выражаются, или подразумеваемые или погашенные, и выпускаются и погашены. Эти риски и неопределенности включают среди прочего, неожиданные регуляторные действия или задержки, или правительственные регулирование, которые, как правило, могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал продукта, тот факт, что продукт может быть не коммерчески успешным, неопределенности, присущими исследованиям и разработкам, включая будущие клинические данные и анализ существующих клинических данных, связанных с продуктом, в том числе по почте, неожиданному безопасность, качественное или производственное. Судебный процесс и окончательный результат такого судебного разбирательства, а также нестабильные экономические и рыночные условия, а также влияние, которое глобальные кризисы могут оказать на нас, наших клиентов, поставщиков, поставщиков и других деловых партнеров, а также финансовое состояние любого из них, а также на наших сотрудников и мировой экономики в целом. Риски и неопределенности также включают неопределенности, обсуждаемые или выявленные в публичных документах с SEC и AMF, сделанным Sanofi, в том числе те, которые перечислены в соответствии с «Факторами риска» и «предостерегающие заявления относительно прогнозных заявлений» в годовом отчете Sanofi по форме 20-F за год, закончившийся 31 декабря 2024 года. Помимо необходимого законодательства Sanofi. Заявления.

    1 данные в файле

    Источник: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Опубликовано : 2025-06-24 00:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова