Dupixent (dupilumab), Bullus Pemfigoid (BP) hastalarını tedavi etmek için tek hedefli ilaç olarak onaylandı

Drugslib'i takip edin

Tarrytown, N.Y. ve Paris, 20 Haziran 2025 (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ve Sanofi, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), Bulous Pemphigoid (BP) tedavisi için dupixent (dupilumab) onayladığını açıkladı. yaşlı hastalar ve yoğun kaşıntı, ağrılı kabarcıklar ve lezyonların yanı sıra cildin kızarması ile karakterizedir. Kronik olabilir ve altta yatan tip 2 iltihaplanma ile tekrarlanabilir. Kabarcıklar ve döküntüler vücudun çoğunda oluşabilir ve cildin kanamasına ve parçalanmasına neden olabilir, bu da hastaların enfeksiyona daha yatkın olmasına ve günlük işlevlerini etkilemesine neden olur. Mevcut tedavi seçenekleri sınırlıdır ve bir hastanın bağışıklık sistemini baskılayarak genel hastalık yüküne ekleyebilir.

Bullus pemfigoidden etkilenen insanlar, cilde zarar verebilecek acımasız kaşıntı ve ağrılı kabarcıklara dayanıyorlar. Şimdiye kadar, öncelikle bu yaşlı hastalar, yüklerine sık sık eklenen potansiyel yan etkilerle sınırlı terapötik seçeneklere sahipti. “The approval of Dupixent for bullous pemphigoid brings a novel treatment approach to patients and their caregivers, and we are grateful for the tireless efforts of the scientific community who helped us reach this critical milestone.”

“Today’s approval extends the remarkable ability of Dupixent to transform treatment paradigms for people living with a variety of diseases with underlying type 2 inflammation, from common conditions like asthma and Atopik dermatit, eozinofilik özofajit ve prurigo nodularis gibi daha nadir olanlara ve şimdi bullus pemfigoid dahil, ”diyor George D. Yancopoulos, M.D. “Dupixent, bazı hastaların sürekli hastalık remisyonu elde etmelerine ve oral kortikosteroid kullanımına ulaşmalarına yardımcı olurken, bullus pemfigoidin en zorlu etkilerini iyileştirme potansiyelini göstermiştir. Ayrıca, bu onay, bebeklerden yaşlı insanlara ve dematolojik insanlara ve dematolojik insanlara ve Dermatolojik olarak gösterilen dupixentin güvenlik profilini daha da güçlendirir” ve dermatolojik insanlara ve dermatolojik insanlara.

FDA onayı, orta ila şiddetli BP'li yetişkinlerde plaseboya kıyasla dupixent'in etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren önemli Adept Faz 2/3 denemesinden elde edilen verilere dayanmaktadır. Hastalar, bakım standart oral kortikosteroidlere (OCS) eklenen dupixent 300 mg (n = 53) veya plasebo (n = 53) almak için randomize edildi. Tedavi sırasında, tüm hastalara hastalık aktivitesinin kontrolü korunursa protokol tanımlı OCS konik rejimi yapıldı. FDA incelemesi sırasında analizler güncellendi; Plaseboya kıyasla dupixent etiketinde 36 haftada FDA onaylı sonuçlar:

  • hastaların% 18.3'ü% 6.1'e kıyasla sürekli hastalık remisyonu yaşadı (-0.8% 95 güven aralığı:% 95 ila% 26.8 ila% 26.1),% 26.1 oranında azaltma
    • 3'ü, klinik olarak karşılaştırıldı. %10.5
  • Medyan kümülatif OCS dozu, bu yaşlı popülasyonda 4.1 gram

    • ile karşılaştırıldığında 2.8 gram, dupiksent hastalarında plaseboya kıyasla daha sık gözlemlenen en yaygın advers olaylar (≥%2) artralji, konjonkit, virit, keratis, kinat, blurrize görme, konjonkit, blurrize görme, konjonkiv,. Ek olarak, dupixent ile tedavi edilen 1 hastada ve plasebo ile tedavi edilen 0 hastada 1 akut genelleştirilmiş ekzantematöz püstüloz olgusu bildirilmiştir.

    “Şimdiye kadar, büllü pemfigoid tedavisi, kabarcıkların ve lezyonların zayıflatıcı etkisi ve potansiyel olarak ortak-morbid durumlarla mücadele eden yaşlı hastalar için çok zordu” dedi Alyssa Johnsen, küresel terapötik alan başı, immünoloji ve onkoloji gelişimi Sanofi'de. “Bullus pemfigoidine katkıda bulunan altta yatan tip 2 iltihaplanmanın iki merkezi sürücüsüne hitap ederek, hastalara sürekli remisyon elde etme ve kaşıntıyı azaltma potansiyeli olan ilk hedeflenen ilaçtır. ABD'deki bu onay, Bullous Pemphigoid ile yaşayan binlerce hasta için önemlidir ve bu yenilikçi tıbbı PA'nın bu yenilikçi tıbbı getirmesi için önemlidir. Dupixent'i, ciddi durumların tedavisinde etkinlik veya güvenlikte potansiyel olarak önemli gelişmeleri temsil eden ilaçlar için ayrılmış öncelik incelemesi altında değerlendirildi. Dupixent, daha önce ABD'de 200.000'den az kişiyi etkileyen nadir hastalıkların tedavisi için amaçlanan araştırma ilaçları için geçerli olan BP FDA tarafından yetim ilaç ataması verilmişti.

    Dupixent BP Pivotal Deneme Hakkında Adept, 52 haftalık tedavi süresi için orta ila ağa BP'si olan 106 yetişkinde dupixent'in etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren randomize, faz 2/3, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmadır. Randomizasyondan sonra, hastalara OCS tedavisi ile birlikte bir başlangıç dozundan sonra iki haftada bir dupixent veya plasebo verildi. Tedavi sırasında, hastaların hastalık aktivitesinin iki haftalık sürekli kontrolü yaşadıktan sonra OCS konikliği başlatıldı. OCS konikliği randomizasyondan dört ila altı hafta arasında başlayabilir ve hastalık kontrolü sürdürülürse 16 hafta kadar tamamlanma niyetiyle devam etti. OCS arttıktan sonra, hastalar sadece en az 20 hafta boyunca dupixent veya plasebo ile tedavi edildi (gerekirse kurtarma tedavisi kullanılabilir). Sürekli hastalık remisyonu, OCS konikliğinin tamamlanmasıyla OCS konikliği tamamlanmadan nüksetmeden 16 hafta boyunca OCS konikinin tamamlanmasıyla tam klinik remisyon olarak tanımlandı ve 36 haftalık tedavi süresi boyunca kurtarma terapisi kullanımı yoktu. Nüksetme, ayda ≥3 yeni lezyon veya bir hafta içinde iyileşmeyen ≥1 büyük lezyon veya ürtikeryal plak (> 10 cm çapında) olarak tanımlandı. Kurtarma tedavisi, yüksek potensli topikal kortikosteroidler, OC'ler (OCS konikinin tamamlanmasından sonra koniklik veya OCS'nin yeniden inisli hale getirilmesi sırasında OCS dozunun artması dahil) veya sistemik steroidal olmayan immünosüpresif ilaçlar veya immünomodülasyon biyolojikleri ile tedaviyi içerebilir.

    Select secondary endpoints evaluated at 36 weeks included:

  • Proportion of patients with ≥4-point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS; scale 0-10)
  • Total cumulative OCS dose

    • About DupixentDupixent is an injection administered under the Farklı enjeksiyon bölgelerinde cilt (subkutan enjeksiyon). BP'li yetişkinlerde, ilk yükleme dozundan sonra ve oral kortikosteroidlerin konik bir seyir ile kombinasyon halinde dupixent 300 mg uygulanır. Dupixent, bir sağlık uzmanının rehberliğinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır ve bir sağlık uzmanı tarafından antrenman yaptıktan sonra bir klinikte veya evde verilebilir.

    Regeneron’un tescilli Velocimmune® teknolojisi kullanılarak icat edilen

    dupixent, interlökin-4 (IL-4) ve interlökin-13 (IL-13) yollarının sinyalini inhibe eden ve bir immünosuppresan olmayan tamamen insan monoklonal bir antikordur. Dupixent geliştirme programı, IL-4 ve IL-13'ün çoklu ilişkili ve sıklıkla eş-morbid hastalıklarda önemli ve merkezi sürücülerinden ikisi olduğunu tespit eden, Faz 3 denemelerinde önemli klinik fayda ve tip 2 iltihaplanmada bir azalma göstermiştir. Dupixent Myway® programına ihtiyaç duyuyorum. Daha fazla bilgi için lütfen 1-844-dupixent (1-844-387-4936) arayın veya www.dupixent.com adresini ziyaret edin.

    Dupixent, 60'tan fazla ülkede, atopik dermatitli bazı hastalar dahil olmak üzere bir veya daha fazla endikasyonda düzenleyici onay aldı, burun polipleri (CRSWNP), eozinofilik özofagit (EOE), EOE), kronik hastalığın pulkuk ve kronik pulkuklu pulkuk ve kronik pulkuk ve kronik hastalığın farklı yaş popülasyonlarında. 1.000.000'den fazla hasta küresel olarak dupixent ile tedavi edilmektedir. Regeneron’un velocimmün teknolojisi Regeneron'un velocimmün teknolojisi hakkında, genetik olarak tasarlanmış bir fare platformu üreten bir genetik olarak tasarlanmış fare platformu üretir. Regeneron'un kurucu ortağı, Başkan ve Baş Bilim Görevlisi George D. Yancopoulos, 1985 yılında akıl hocası Frederick W. Alt ile yüksek lisans öğrencisi olduğunda, böyle bir genetik olarak insanlaştırılmış bir fare yapmayı öngören ilk kişi oldular ve Regeneron, Velocimmune ve ilgili Velocisuite® teknolojilerini icat etmek ve geliştirmek için harcadı. Yancopoulos ve ekibi, orijinal, FDA onaylı tamamen insan monoklonal antikorlarının önemli bir kısmını yaratmak için velocimmün teknolojiyi kullandılar. Bu, Dupixent® (dupilumab), libtayo® (cemiplimab-rwlc), praluent® (alirocumab), kevzara® (sarilumab), evkeeza® (evinacumab-dgnb), inmazeb® (atoltivimab-eBgn), atolitivimab, maftivimab ve oduvimab ve oduvimab içerir (pozelimab-bbfg). Buna ek olarak, Regen-Cov® (Casirivimab ve Imdevimab) 2024 yılına kadar Covid-19 pandemi sırasında FDA tarafından yetkilendirildi.

    dupilumab geliştirme programı dupilumab, küresel bir işbirliği anlaşması kapsamında Regeneron ve Sanofi tarafından ortaklaşa geliştirilmektedir. Bugüne kadar, dupilumab, kısmen 2 inflamasyon ile yönlendirilen çeşitli kronik hastalıkları olan 10.000'den fazla hastayı içeren 60'tan fazla klinik çalışmada incelenmiştir.

    Halihazırda onaylanmış endikasyonlara ek olarak, Regeneron ve Sanofi, bilinmeyen kökenli kronik pruritus ve liken simpleks kronikus dahil olmak üzere Faz 3 çalışmalarında tip 2 inflamasyon veya diğer alerjik süreçler tarafından yönlendirilen çok çeşitli hastalıklarda dupilumab üzerinde çalışıyorlar. Dupilumab'ın bu potansiyel kullanımları şu anda klinik araştırma altındadır ve bu koşullardaki güvenlik ve etkinlik herhangi bir düzenleyici otorite tarafından tam olarak değerlendirilmemiştir.

    ABD. Endikasyonlar dupixent, kullanılan bir reçeteli ilaçtır:

  • 6 aylık ve daha büyük çocukları, ciltte (topikal) kullanılan reçeteli terapilerle iyi kontrol edilmeyen veya topikal terapiler kullanamayan orta ila şiddetli egzama (atopik dermatit veya AD) ile tedavi etmek için. Dupixent, topikal kortikosteroidlerle veya bunlar olmadan kullanılabilir. Dupixent'in 6 aylık yaş altı AD'li çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir. Dupixent, şiddetli astım ataklarını (alevlenmeler) önlemeye yardımcı olur ve nefesinizi iyileştirebilir. Dupixent ayrıca şiddetli astım ataklarını önlerken ve nefesinizi iyileştirirken ihtiyacınız olan oral kortikosteroid miktarını azaltmaya yardımcı olabilir. Dupixent'in 6 yaşın altındaki astımı olan çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir. Dupixent'in 12 yaşın altındaki CRSWNP'li çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir. Dupixent'in 1 yaşından küçük EOE'li çocuklarda veya 33 kilodan (15 kg) daha ağır olan çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir. Dupixent'in 18 yaşın altındaki PN'li çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
  • Yetişkinlerin yetersiz kontrollü kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOASD) (çok sayıda kan eozinofilleri (COPD'nize katkıda bulunabilecek bir tür beyaz kan hücresi) olan yetişkinlerin bakım tedavisi için diğer ilaçlarla bilinmemektedir. Dupixent, alevlenme sayısını azaltmak için kullanılır (KOAH semptomlarınızın birkaç gün boyunca kötüleşmesi) ve nefesinizi iyileştirebilir. Dupixent'in 18 yaşın altındaki KOAH'lı çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
  • H1 antihistamin tedavisi ile kontrol edilmeyen kovanlara sahip olmaya devam eden 12 yaş ve üstü çocukları ve çocukları tedavi etmek için yetişkinleri ve çocukları tedavi etmek. Dupixent'in 12 yaşın altındaki CSU'lu çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı veya 30 kg'dan (30 kg) daha az ağırlığı olup olmadığı bilinmemektedir. Dupixent'in 18 yaşın altındaki BP'li çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

    Önemli Güvenlik Bilgileri

    Dupilumab'a veya Dupixent®'deki bileşenlerden herhangi birine alerjiniz varsa kullanmayın.

    Dupixent'i kullanmadan önce, sağlık hizmeti sağlayıcınıza aşağıdakileri de dahil olmak üzere tüm tıbbi durumlarınız hakkında anlatın:

  • Göz problemleri var. Dupixent ile tedaviden hemen önce ve sırasında “canlı aşı” almamalısınız.
  • Hamile veya hamile kalmayı planlayın. Dupixent'in doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmiyor.
  • Hamilelik sırasında dupixent alan kadınlar için hamilelik sicili sizin ve bebeğinizin sağlığı hakkında bilgi toplar. Daha fazla bilgi almak veya daha fazla bilgi almak için 1-877-311-8972 numaralı telefonu arayın veya https://mothertobaby.org/ongoing-study/dupixent/. Dupixent'in anne sütünüze geçip geçmediği bilinmemektedir.

    Özellikle sağlık hizmeti sağlayıcınıza oral, topikal veya inhale kortikosteroid ilaçlar alıp almadığınızı söyleyin; astım var ve astım ilacı kullanın; veya AD, CRSWNP, EOE, PN, KOAH, CSU veya BP'ye sahip ve ayrıca astım vardır. Sağlık sağlayıcınızla konuşmadan kortikosteroid ilaç veya diğer astım ilacı dahil diğer ilaçlarınızı değiştirin veya durdurun. Bu, bu ilaçlar tarafından kontrol edilen diğer semptomların geri gelmesine neden olabilir. Dupixent, bazen şiddetli olabilen cilt reaksiyonları da dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Dupixent'i kullanmayı bırakın ve sağlık hizmeti sağlayıcınıza söyleyin veya hemen aşağıdaki belirtilerden veya semptomlardan herhangi birini alırsanız acil yardım alın: Yüzün, dudakların, ağız, baş döndürme, baş döndürme, hızlı, hızlı bir şekilde, kırmızıya ya da kırmızıya benzeyen bir fırfır, kırmızıya, kırmızı, kırmızıya, ya da kırmızıya, ya da kırmızıya, ya da kırmızılar dahil olmak üzere, ya da kırmızılar dahil olmak üzere. Ciltteki noktalar, genel hasta hissi, kaşıntı, şişmiş lenf düğümleri, mide bulantısı veya kusma, mide alanınızdaki kramplar. Göz ağrısı veya bulanık görme gibi görme değişiklikleri de dahil olmak üzere yeni veya kötüleşen göz problemleriniz olup olmadığını sağlık uzmanınıza söyleyin. Sağlık uzmanınız sizi gerekirse bir sınav için bir göz doktoruna gönderebilir. o f y ou r b l oo d v e ss e l s. Bu, durdurulan veya doz alçalılan ağızdan steroid ilaç alan kişilerde olabilir. Eğer alırsanız hemen sağlık hizmeti sağlayıcınıza söyleyin: döküntü, göğüs ağrısı, nefes darlığı nefes darlığı, kahverengi veya koyu renkli idrar, kalıcı ateş veya pim ve iğne hissi veya kollarınızın veya bacaklarınızın uyuşması.

  • sedef. Bu, dupixent alan atopik dermatit ve astımlı kişilerde olabilir. Sağlık uzmanınıza yeni cilt semptomları hakkında bilgi verin. Sağlık hizmeti sağlayıcınız, gerekirse bir muayene için sizi bir dermatoloğa gönderebilir.
  • Eklem ağrıları ve ağrı. Dupixent kullanan bazı insanlar eklem semptomları nedeniyle yürümek veya hareket etmekte güçlük çekti ve bazı durumlarda hastaneye kaldırılması gerekiyordu. Sağlık uzmanınıza yeni veya kötüleşen eklem belirtileri hakkında bilgi verin. Eklem semptomları geliştirirseniz sağlık uzmanınız dupixent'i durdurabilir.

    • En yaygın yan etkiler şunları içerir:

  • egzama: enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, göz ve göz kapağı iltihabı, kızarıklık, şişme, göz kamaştırıcı, göz enfeksiyonu dahil göz problemleri, dudaklarınızda veya yüksek beyaz kan hücrenizde soğuk algınlığı, soğuk yaralar.
  • a s t H Ma: enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, boğazdaki yüksek sayı (eozinofili), ağrı (orofaryasyonlu yüzey) enfeksiyonlarla ve helmus) enfeksiyonları. Polipler: enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, göz ve göz kapağı iltihabı, kızarıklık, şişme, kaşıntı, göz enfeksiyonu ve bulanık görme, belirli bir beyaz kan hücresi (gastrit), eklem ağrısı (artrthralgia), insomnia), sorun uyku (strongin) ve dişe. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, üst solunum yolu enfeksiyonları, ağzınızda veya dudaklarınızda soğuk yaralar ve eklem ağrısı (artralji). kas ağrısı ve ishal. Diş ağrısı, baş ağrısı ve idrar yolu enfeksiyonu.
  • Kronik spontan ürtiker: enjeksiyon bölgesi reaksiyonları.

    Sizi rahatsız eden veya gitmeyen herhangi bir yan etkiniz olup olmadığını sağlık hizmeti sağlayıcınıza söyleyin. Bunlar dupixent'in olası yan etkileri değildir. Yan etkiler hakkında tıbbi tavsiye için doktorunuzu arayın. Reçeteli ilaçların olumsuz yan etkilerini FDA'ya bildirmeniz teşvik edilir. Www.fda.gov/medwatch adresini ziyaret edin veya 1-800-fda-1088'i arayın.

    Dupixent'i tam olarak sağlık hizmeti sağlayıcınız tarafından belirtildiği gibi kullanın. Cildin altında verilen bir enjeksiyondur (subkutan enjeksiyon). Sağlık hizmeti sağlayıcınız, sizin veya bakıcınızın dupixent enjekte edip edemeyeceğine karar verecektir. Siz veya bakıcınız sağlık hizmeti sağlayıcınız tarafından eğitilene kadar dupixent hazırlamaya ve enjekte etmeye çalışın. 12 yaş ve üstü çocuklarda, dupixent'in bir yetişkinin gözetiminde veya denetimi altında uygulanması önerilir. 6 aydan 12 yaşına kadar 6 aya kadar, dupixent bir bakıcı tarafından verilmelidir. Doktor-bilim adamları tarafından kurulan ve yönetilen, bilimi tekrar tekrar ve tutarlı bir şekilde tıpa dönüştürme yeteneğimiz, çoğu laboratuvarlarımızda yetiştirilen çok sayıda onaylanmış tedaviye ve geliştirme adayına yol açmıştır. İlaçlarımız ve boru hattımız, göz hastalıkları, alerjik ve enflamatuar hastalıkları, kanser, kardiyovasküler ve metabolik hastalıklar, nörolojik hastalıklar, hematolojik durumlar, bulaşıcı hastalıklar ve nadir hastalıklar olan hastalara yardımcı olmak için tasarlanmıştır.

    Regeneron, bilimsel keşif sınırlarını zorlar ve optimize edilmiş tamamen insan antikorları ve yeni bispesifik antikor sınıfları üreten Velocisuite gibi tescilli teknolojilerimizi kullanarak ilaç geliştirmeyi hızlandırır. Regeneron Genetics Center® ve öncü genetik tıp platformlarından veri destekli bilgilerle bir sonraki tıp sınırını şekillendiriyoruz, daha fazla bilgi için potansiyel olarak tedavi veya tedavi etmek için yenilikçi hedefleri ve tamamlayıcı yaklaşımları belirlememizi sağlıyoruz.

    Sanofi hakkında Sanofi, insanların hayatlarını iyileştirmeye ve zorlayıcı büyüme sağlamaya kendini adamış Ar-Ge güdümlü, yapay zeka destekli bir biyofarma şirketidir. Bağışıklık sistemi hakkındaki derin anlayışımızı, milyonlarca insana daha fazla fayda sağlayabilecek yenilikçi bir boru hattı ile dünyanın dört bir yanındaki milyonlarca insanı tedavi eden ve koruyan ilaçları ve aşıları icat etmek için uyguluyoruz. Ekibimiz tek bir amaç tarafından yönlendirilir: İnsanların yaşamlarını iyileştirmek için bilim mucizelerini kovalarız; Bu, zamanımızın en acil sağlık, çevre ve toplumsal zorluklarını ele alarak, halklarımız ve hizmet ettiğimiz topluluklar için ilerleme kaydetmemiz ve olumlu etki sunmamıza ilham veriyor.

    Regeneron İleriye dönük beyanlar ve dijital medyanın kullanımı Bu basın bülteni, gelecekteki olaylarla ilgili risk ve belirsizlikler ve Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” veya “Şirket”) ve gerçek olayların veya sonuçların bu ileriye dönük ifadelerden önemli ölçüde farklı olabilir. “Beklenti”, “Beklen”, “Niyet”, “Plan”, “İnanın”, “Arama”, “Tahmin”, bu tür kelimelerin varyasyonları ve benzer ifadeler gibi, bu tür ileriye dönük ifadeleri tanımlamaya yöneliktir, ancak tüm ileri görünümlü ifadeler bu tanımlayıcı kelimeleri içermez. Bu ifadeler ilgilenir ve bu riskler ve belirsizlikler, diğerlerinin yanı sıra, Regeron ve/veya ortak çalışanları veya lisans sahipleri (toplu olarak, “Regeneron’un ürünleri”) ve Regeneron ve/veya Lisanslar Dahil ve Lisans Olmayan Ürün Adayları tarafından geliştirilen ve ürün adayları tarafından geliştirilen veya başka bir şekilde ticarileştirilen ürünlerin doğası, zamanlaması ve terapötik uygulamalarını içerir (Regeneron’un (Regeneron’un programları) (Regeneron’un) (Regeneron’un) (Regeron’un) (Regeron’un programları). Bu basın bülteninde tartışıldığı gibi bullus pemfigoid tedavisi için dupixent® (dupilumab) sınırlama; Regeneron’un ürünlerinin ve Regeneron’un ürün adaylarının kullanımının, pazar kabulünün ve ticari başarısının belirsizliği ve bu basın bülteninde tartışılan veya referans alınan çalışmalar da dahil olmak üzere çalışmaların (Regeneron veya diğerleri tarafından yürütülmesi ve zorunlu veya gönüllü olup olmadığı) etkisi; Regeneron’un ürün adaylarının olası düzenleyici onay ve ticari lansman olasılığı, zamanlaması ve kapsamı ve Regeneron’un ürünleri için bilinmeyen kronik pruritus, liken simpleks kronikus ve diğer potansiyel göstergelerin tedavisi için yeni endikasyonlar; Regeneron’un ortak çalışanlarının, lisans sahiplerinin, tedarikçilerinin veya diğer üçüncü tarafların (uygulanabilir olduğu gibi) üretim, doldurma, bitirme, ambalaj, etiketleme, dağıtım ve Regeneron’un ürünleri ve Regeneron’un ürün adaylarıyla ilgili diğer adımları gerçekleştirme yeteneği; Regeneron'un çoklu ürünler ve ürün adayları ve tarifeler ve diğer ticaret kısıtlamaları ile ilişkili riskler için tedarik zincirlerini yönetme yeteneği; Regeneron’un ürünlerinin (Dupixent gibi) ve Regeneron’un ürün adaylarının uygulanmasından kaynaklanan güvenlik sorunları, Ciddi komplikasyonlar veya Regeneron’un ürünlerinin kullanımı ve Regeneron’un ürün adayları klinik çalışmalarda yan etkiler; Rejeneron’un Regeneron’un ürünlerini ve Regeneron’un ürün adaylarını geliştirmeye veya ticarileştirmeye devam etme yeteneğini geciktirebilecek veya kısıtlayabilecek düzenleyici ve idari hükümet yetkilileri tarafından belirlenmeler; Hasta gizliliği ile ilgili olanlar da dahil olmak üzere Regeneron’un ürünlerini, araştırma ve klinik programlarını ve işlerini etkileyen düzenleyici yükümlülükler ve gözetim; Rejeneron’un üçüncü taraf ödeme yapanlardan ve özel ödeme programları ve sigorta programları, sağlık bakım kuruluşları, eczane fayda yönetimi şirketleri ve Medicare ve Medicaid gibi hükümet programları dahil olmak üzere diğer üçüncü taraflardan geri ödeme veya copay yardımının kullanılabilirliği ve kapsamı; bu tür ödeme yapanlar ve diğer üçüncü taraflar ve bu tür ödeme yapanlar ve diğer üçüncü taraflar tarafından kabul edilen yeni politika ve prosedürler tarafından kapsam ve geri ödeme tespitleri; sağlık sektörünü etkileyen yasalar, düzenlemeler ve politikalardaki değişiklikler; Regeneron’un ürünleri ve Regeneron’un ürün adaylarından (Regeneron’un ürünlerinin biyobenzer sürümleri dahil) daha üstün veya daha uygun maliyetli olabilecek rakip ilaçlar ve ürün adayları; Regeneron ve/veya işbirlikçileri veya lisans sahipleri tarafından yürütülen araştırma ve geliştirme programlarından elde edilen sonuçların diğer çalışmalarda çoğaltılabileceği ve/veya ürün adaylarının klinik çalışmalara, terapötik uygulamalara veya düzenleyici onaylara ilerlemesine yol açabilir; beklenmedik masraflar; ürün geliştirme, üretme ve satma maliyetleri; Regeneron'un finansal projeksiyonlarını veya rehberliğini karşılama ve bu projeksiyonların veya rehberliğin altında yatan varsayımlarda değişiklik yapabilme; Regeneron’un Sanofi ve Bayer (veya ilgili bağlı şirketleri) ile anlaşmaları da dahil olmak üzere herhangi bir lisans, işbirliği veya tedarik anlaşması potansiyeli iptal edilecek veya feshedilecek; halk sağlığı salgınlarının, salgınların veya pandemiklerin Regeneron'un işi üzerindeki etkisi; ve şirket ve/veya faaliyetleri ile ilgili dava ve diğer yargılama ve diğer davalarla ilişkili riskler (ABD Adalet Bakanlığı ve ABD Massachusetts Bölgesi Başsavcılığı tarafından başlatılan veya katılan beklemede yapılan sivil işlemler dahil), diğer tarafların fikri mülkiyeti ve diğer davalarla ilişkili olan sınırlama ve gelecek dava dahil olmak üzere, bu tür veya gelecekteki davalar dahil olmak üzere riskler ( (Aflibercept) Enjeksiyon), bu tür işlemlerin ve soruşturmaların nihai sonucu ve yukarıdaki herhangi bir şey Regeneron’un işi, beklentileri, işletme sonuçları ve finansal durum üzerindeki etkisi. Bunların ve diğer maddi risklerin daha eksiksiz bir açıklaması, Regeneron’un ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ile yapılan başvurularında, 31 Aralık 2024 tarihinde sona eren yıl için Form 10-K ve 31 Mart 2025 tarihinde sona eren üç aylık dönem için Form 10-Q da dahil olmak üzere, yönetimin mevcut inançlarına ve yargılarına dayanarak yapılmaz. Regeneron, yeni bilgiler, gelecekteki etkinlikler veya başka türlü herhangi bir finansal projeksiyon veya rehberlik dahil olmak üzere, herhangi bir finansal projeksiyon veya rehberlik dahil olmak üzere herhangi bir ileriye dönük ifadeyi güncelleme (kamu veya başka türlü) herhangi bir yükümlülük üstlenmez. Regeneron hakkında finansal ve diğer bilgiler rutin olarak yayınlanmıştır ve Regeneron Medya ve Yatırımcı İlişkileri Web Sitesinde erişilebilir ( https://investor.regeneron.com ) ve linkenin sayfası href = "https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals"> https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals ).

    ).

    Sanofi feragatnameleri veya ileriye dönük beyanlar Bu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Davası Reformu Yasası'nda tanımlanan ileriye dönük beyanlar içermektedir. İleriye dönük ifadeler, tarihsel gerçekler olmayan ifadelerdir. Bu ifadeler, ürünün pazarlama ve diğer potansiyeli ile ilgili projeksiyonları ve tahminleri veya üründen gelecekteki potansiyel gelirlerle ilgili tahminleri içerir. İleriye dönük ifadeler genellikle “bekler”, “öngörüyor”, “inanıyor”, “niyetler”, “tahminler”, “planlar” ve benzer ifadelerle tanımlanır. Sanofi’nin yönetimi, bu tür ileriye dönük beyanlarda yansıtılan beklentilerin makul olduğuna inanmasına rağmen, yatırımcıların ileriye dönük bilgilerin ve ifadelerin, birçoğunun tahmin edilmesi zor ve genel olarak, gerçek sonuçları ve öngörülmelerinin kontrolü ve öngörülmelerinden kaynaklanan ve ileriye dönük bilgiden önemli ölçüde farklılık gösteren çeşitli risklere ve belirsizliklere tabi olduğu konusunda uyarılmaktadır. Bu riskler ve belirsizlikler, diğer şeylerin yanı sıra, beklenmedik düzenleyici eylemler veya gecikmeler veya genel olarak, ürünün mevcudiyetini veya ticari potansiyelini etkileyebilecek, ürünün ticari olarak başarılı olamayacağı, gelecekteki klinik veriler ve ürünle ilgili mevcut klinik verileri de dahil olmak üzere, gelecekteki klinik verileri, engebect, üretim ile ilgili olarak, pazarlama ile ilgili olarak, pazarlama, entelya ile ilişkili olarak ilişkili olarak, öngörme, araştırma ve geliştirme de dahil olmak üzere, pazarlama, entelize olmayabilir, ancak pazarlama dahil olmak üzere, pazarlama, entelyfical sorunları da içerir. ve bu tür davaların ve değişken ekonomik ve piyasa koşullarının nihai sonucu ve küresel krizlerin bize, müşterilerimiz, tedarikçilerimiz, satıcılar ve diğer iş ortakları üzerindeki etkisi ve bunlardan herhangi birinin yanı sıra çalışanlarımız ve bir bütün olarak küresel ekonomi üzerindeki finansal durumu. Riskler ve belirsizlikler, Sanofi'nin “risk faktörleri” altında listelenenler de dahil olmak üzere SEC ve AMF ile yapılan kamu başvurularında tartışılan veya tanımlanan belirsizlikleri ve Sanofi’nin 31 Aralık 2024'ün sona erdiği yıl için 20-f için Form 20-F. veya Bilgiden başka herhangi bir bilgi veya reve etmediği için, herhangi bir bilgi veya reve etmediği için tanımlanan belirsizlikleri içerir. İfadeler.

    Dosyadaki veri

    Kaynak: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Gönderildi : 2025-06-24 00:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler