Дупіксент (дупілумаб), затверджений в США, як єдине цілеспрямоване ліки для лікування пацієнтів з буровим пемфігодидом (ВР)

Підпишіться на Drugslib

Tarrytown, N.Y. та Paris, 20 червня 2025 р. (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: Regn) та Sanofi сьогодні оголосили, що американська введення харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) затвердила dupixent (dupilumab) для лікування дорослих пацієнтів з пуловиком PEMIDOID (BPP). Літні пацієнти, і його характеризують інтенсивним свербінням, болючими пухирлями та ураженнями, а також червоно -руйнування шкіри. Це може бути хронічним і рецидивуючим з основним запаленням типу 2. Пухи та висипання можуть утворюватися на великій частині тіла і змушувати шкіру кровоточити і руйнуватися, внаслідок чого пацієнти більше схильні до зараження та впливають на їх щоденне функціонування. Наявні варіанти лікування обмежені і можуть додати до загального навантаження на захворювання шляхом придушення імунної системи пацієнта.

"Люди, уражені бульозними пемфігоїдами, несуть невблаганний свербіж та болісні пухирі, які можуть пошкодити шкіру. До цих пір у них в першу чергу літні пацієнти мали обмежені терапевтичні варіанти, з потенційними побічними ефектами, які часто додавали їх тягаря", Патрік Данн, виконавчий директор міжнародної Pemphigus та Pemphigoid Foundation. “The approval of Dupixent for bullous pemphigoid brings a novel treatment approach to patients and their caregivers, and we are grateful for the tireless efforts of the scientific community who helped us reach this critical milestone.”

“Today’s approval extends the remarkable ability of Dupixent to transform treatment paradigms for people living with a variety of diseases with underlying type 2 inflammation, from common conditions like asthma and Атопічний дерматит, до більш рідкісних, таких як еозинофільний езофагіт та Prurigo Nodularis, і тепер, включаючи буровий пемфігот »,-сказав Джордж Д. Янкопулос, доктор наук, доктор наук, співголова правління, президент і головний науковий співробітник Regeneron, та основний винахідник Dupixent. "Dupixent показав потенціал для поліпшення найбільш складних наслідків бурового пемфігоїду, допомагаючи деяким пацієнтам досягти стійкої ремісії захворювань та зменшити пероральний кортикостероїд. Крім того, це схвалення ще більше підкріплює продемонстрований профіль безпеки дупіксент у широкому віці пацієнтів, від немовлят до людей з літніх людей, і через дерматологічні, реагування та гастринальні захворювання".

затвердження FDA засноване на даних ключового випробування фази 2/3, яке оцінювало ефективність та безпеку Dupixent порівняно з плацебо у дорослих з помірним до важкого АД. Пацієнти були рандомізовані для отримання Dupixent 300 мг (n = 53) або плацебо (n = 53), що додаються до стандартних пероральних кортикостероїдів (OCS). Під час лікування всі пацієнти пройшли режим звуження OCS, визначеного протоколом, якщо підтримували контроль за активністю захворювання. Під час огляду FDA аналізи були оновлені; Результати, затверджені FDA, на 36 тижні в етикетці для Dupixent порівняно з плацебо:

  • 18,3% пацієнтів, які зазнали постійної ремісії захворювань порівняно з 6,1% (12,2% різниці; 95% довірчого інтервалу: -0,8% до 26,1%), що є первинним значенням
  • 38,3% пацієнтів, що мають значення, що перерозує значення, порівняно з значенням, порівняно з значенням, що перерозуєна 10,5%
  • Середня кумулятивна доза ОКС становила 2,8 грам порівняно з 4,1 грам

    • У цій літній популяції найпоширенішими побічними явищами (≥2%) частіше спостерігали у пацієнтів, які перебувають у дупіксентному порівняно з плацебо, артралгією, кон'юнктитом. Крім того, 1 випадок гострого генералізованого екзантематозного пустулозу повідомлялося у 1 пацієнта, який отримував Dupixent, та 0 пацієнтів, які отримували плацебо.

    "До цих пір лікування бурового пемфігодида було дуже складним для літніх пацієнтів, які борються з виснажливим впливом пухирів та уражень, та потенційно спільними умовами",-сказала Алісса Джонсен, доктор філософії, глобальна глава терапевтичної області, імунології та розвиток онкології в Санфі. "Звертаючись до двох центральних драйверів основного запалення типу 2, що сприяє буровому пемфігоїду, Dupixent є першим цілеспрямованим ліками, що дозволяє пацієнтам досягти стійкої ремісії та зменшити свербіж. Це схвалення в США важливе для тисяч пацієнтів, які живуть з буровим пемфігодидом, і ми з нетерпінням чекаємо на роботу <Пайд -Пайд, що займається <Пільцям. Оцінений Dupixent під огляд пріоритету, який зарезервований для лікарських засобів, які представляють потенційно значні покращення ефективності або безпеки при лікуванні серйозних умов. Dupixent раніше було надано позначення наркотиків -сиріт FDA для ВР, що стосується досліджуваних лікарських засобів, призначених для лікування рідкісних захворювань, які впливають на менше 200 000 людей у США, додаткові регуляторні програми також переглядаються по всьому світу, у тому числі в ЄС, Японії та Китаї.

    щодо ключових випробувань BP Adept було рандомізованим, фазою 2/3, подвійним сліпою, плацебо-контрольованою випробуванням, що оцінює ефективність та безпеку дупіксу у 106 дорослих із помірним до важкого до ВР протягом 52-тижневого періоду лікування. Після рандомізації пацієнти отримували Dupixent або Placybo кожні два тижні після початкової дози навантаження, а також лікування OCS. Під час лікування конус OCS розпочався після того, як пацієнти зазнали двох тижнів стійкого контролю за активністю захворювання. Обрізання OCS може розпочатися від чотирьох до шести тижнів після рандомізації, і його продовжували, якщо контроль захворювань підтримувалося, з наміром завершити на 16 тижнів. Після обрізання ОК пацієнтів лікували лише дупіксент або плацебо протягом принаймні 20 тижнів (рятувальне лікування може бути використане, якщо потрібно).

    Первинна кінцева точка оцінювала частку пацієнтів, які досягають стійкої ремісії захворювань на 36 тижнів. Стійка ремісія захворювань визначалася як повна клінічна ремісія з завершенням конусу OCS на 16 тижнів без рецидиву після завершення конусу OCS та жодної рятувальної терапії протягом 36-тижневого періоду лікування. Рецидив визначався як поява ≥3 нових уражень на місяць або ≥1 великого ураження або упікаріальної бляшки (діаметром> 10 см), які не зажили протягом тижня. Рятувальна терапія може включати лікування місцевими кортикостероїдами з високою частотою, ОК (включаючи збільшення дози ОК під час конусу або повторного ініціації ОК після завершення конусу ОК) або системних нестероїдальних імуносупресивних препаратів або імуномодуляційних біологічних засобів.

    Select secondary endpoints evaluated at 36 weeks included:

  • Proportion of patients with ≥4-point reduction in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS; scale 0-10)
  • Total cumulative OCS dose

    • About DupixentDupixent is an injection administered under Шкіра (підшкірна ін'єкція) на різних місцях ін'єкції. У дорослих з ВР, Dupixent 300 мг вводиться через тиждень після початкової дози завантаження та в поєднанні з звуженим курсом пероральних кортикостероїдів. Dupixent призначений для використання під керівництвом медичного працівника і може бути наданий у клініці або вдома після навчання медичним працівником.

    dupixent, який був винайдений за допомогою фірмової технології Regeneron Velocimmune®, є повністю людським моноклональним антитілом, яке інгібує сигналізацію інтерлейкіну-4 (IL-4) та інтерлейкіну-13 (IL-13) і не є імуносупресантом. Програма розвитку Dupixent показала значну клінічну вигоду та зменшення запалення 2 типу у випробуваннях фази 3, встановивши, що IL-4 та IL-13 є двома ключовими та центральними драйверами запалення 2 типу, які відіграють головну роль у множинних супутніх та часто спільних порушеннях. може знадобитися з програмою Dupixent Myway®. Для отримання додаткової інформації зателефонуйте за номером 1-844-Dupixent (1-844-387-4936) або відвідайте www.dupixent.com.

    Dupixent has received regulatory approvals in more than 60 countries in one or more indications including certain patients with atopic dermatitis, asthma, chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP), eosinophilic esophagitis (EoE), prurigo nodularis, chronic spontaneous urticaria (CSU), chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and BP in different вікові популяції. Більше 1 000 000 пацієнтів лікуються за допомогою дупіксента в усьому світі.1

    про технологію Regeneron Velocimmune regeneron's Velocimmune Technology використовує фірмову генетично інженерну миші, що надається генетично гуманізованою імунною системою, щоб отримати оптимізовану людську платформу. Коли співзасновник Regeneron, президент та головний науковий співробітник Джордж Д. Янкопулос був аспірантом зі своїм наставником Фредерік В. Альт у 1985 році, вони першими, хто передбачав, зробивши таку генетично олюдську мишу, а Regeneron витрачав десятиліття, що винайшов і розвиває велоцимунські та пов'язані з цим технології Velocisuite®. Доктор Янкопулос та його команда використовували Velocimmine Technology, щоб створити істотну частку всіх оригінальних, затверджених FDA, повністю людських моноклональних антитіл. Сюди входять Dupixent® (dupilumab), libtayo® (cemiplimab-rwlc), praluent® (alirocumab), kevzara® (sarilumab), evkeeza® (evinacumab-dgnb), inmazeb® (atoltivimab, maftivimab та odesivimab-ebgn) та veopoz® (pozelimab-bbfg). Крім того, Regen-Cov® (казиривімаб та імдевімаб) був уповноважений FDA під час пандемії Covid-19 до 2024 року.

    Програма розвитку дупілумабу dupilumab спільно розробляється Регенерном та Санофі за глобальною угодою про співпрацю. На сьогоднішній день дупілумаб вивчався в більш ніж 60 клінічних випробуваннях, пов’язаних з більш ніж 10 000 пацієнтів з різними хронічними захворюваннями, зумовленими частково запаленням 2 типу.

    Окрім затверджених на даний момент показання, Regeneron та Sanofi вивчають дупілумаб у широкому діапазоні захворювань, керованих запаленням 2 типу або іншими алергічними процесами у випробуваннях фази 3, включаючи хронічний свербіж невідомого походження та хроніку Lichen Simplex. Ці потенційні використання дупілумабу в даний час перебувають під клінічним дослідженням, і безпека та ефективність у цих умовах не були повністю оцінені жодним регуляторним органом.

    США. Показання dupixent-це ліки, що рецепт, що використовується:

  • для лікування дорослих та дітей віком від 6 місяців із екземою помірного до важкого (атопічного дерматиту або ad), який недостатньо контролюється за допомогою терапії рецептом, що використовується на шкірі (місцевості) або не може використовувати тематичні терапії. Dupixent можна використовувати з місцевими кортикостероїдами або без нього. Невідомо, чи Dupixent є безпечним та ефективним у дітей з АД до 6 місяців.
  • з іншими лікарськими засобами астми для підтримуючого лікування помірної до важкої еозинофільної або пероральної стероїдної астми у дорослих та дітей 6 років і старше, чия астма не контролюється нинішньою астмою медикаменів. Dupixent допомагає запобігти важким нападам на астму (загострення) і може покращити дихання. Dupixent також може допомогти зменшити кількість пероральних кортикостероїдів, які вам потрібні, запобігаючи важкі напади астми та покращуючи дихання. Невідомо, чи дюпіксент безпечний та ефективний у дітей з астмою до 6 років.
  • З іншими лікарськими засобами для підтримки лікування хронічного риносинузиту з носовими поліпами (CRSWNP) у дорослих та дітей 12 років і старше, чия хвороба не контролюється. Невідомо, чи Dupixent є безпечним та ефективним у дітей з CRSWNP до 12 років.
  • Лікувати дорослих та дітей віком і старшим з еозинофільним езофагітом (EOE), які важать щонайменше 33 фунти (15 кг). Невідомо, чи Dupixent безпечний та ефективний у дітей з EOE до 1 року, або важить менше 33 фунтів (15 кг).
  • для лікування дорослих з Prurigo Nodularis (PN). Невідомо, чи Dupixent є безпечним та ефективним у дітей з ПН до 18 років.
  • з іншими лікарськими засобами для підтримки дорослих людей з недостатньо контрольованою хронічною обструктивною легеневою хворобою (ХОЗЛ) та великою кількістю еозинофілів крові (тип білої клітини, який може сприяти вашій ХОЗЛ). Dupixent використовується для зменшення кількості спалахів (погіршення ваших симптомів ХОЗЛ протягом декількох днів) і може покращити дихання. Невідомо, чи є Dupixent безпечний та ефективний у дітей з ХОЗЛ до 18 років.
  • Лікувати дорослих та дітей у віці 12 років і старше з хронічною спонтанною кропив’яною (ХСС), які продовжують мати вулики, які не контролюються лікуванням Н1. Невідомо, чи є Dupixent безпечний та ефективний у дітей з ХСС до 12 років, або важить менше 66 фунтів (30 кг).
  • для лікування дорослих з буровим пемфігодидом (ВР). Невідомо, чи Dupixent безпечний та ефективний у дітей з ВР до 18 років.

    • dupixent не використовується для зняття раптових проблем з диханням і не замінить інгаляційну рятувальну медицину або

    Важлива інформація про безпеку

    Не використовуйте Якщо у вас алергія на дупілумаб або будь -який з інгредієнтів у Dupixent®.

    Перед тим, як використовувати Dupixent, розкажіть своєму медичному лікарню про всі ваші медичні умови, включаючи, якщо у вас:

  • Проблеми для очей.
  • мають інфекцію паразитики (Helminth).
  • планується отримати будь -які вакцинації. Ви не повинні отримувати "живу вакцину" безпосередньо до і під час лікування Dupixent.
  • вагітні або планують завагітніти. Невідомо, чи Dupixent завдасть шкоди вашій ненародженій дитині.
  • Реєстр вагітності для жінок, які приймають дупсент під час вагітності, збирає інформацію про здоров'я вас та вашої дитини. Щоб зарахувати або отримати більше інформації, зателефонуйте за номером 1-877-311-8972 або перейдіть на сторінку https://mothertobaby.org/ongoing-study/dupixent/. Невідомо, чи Dupixent переходить у ваше грудне молоко.

    • Розкажіть своєму лікарню про всі ліки, які ви приймаєте, включаючи ліки, що відпускаються за рецептом та без рецепта, вітаміни та трав'яні добавки.

    4 мати астму і використовувати ліки астми; Або мати AD, CRSWNP, EOE, PN, COPD, CSU або BP, а також мають астму. не не змінюйте або не зупиняйте інші ваші ліки, включаючи кортикостероїдні медицини або іншу медицину астми, не розмовляючи зі своїм лікарем. Це може спричинити повернення інших симптомів, які контролювали ці лікарські засоби.

    dupixent може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи:

  • алергічні реакції. Dupixent може викликати алергічні реакції, включаючи шкірні реакції, які іноді можуть бути важкими. Stop using DUPIXENT and tell your healthcare provider or get emergency help right away if you get any of the following signs or symptoms: breathing problems or wheezing, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat, fainting, dizziness, feeling lightheaded, fast pulse, fever, hives, skin rash, including rash that looks like a bullseye, painful red or blue bumps under the skin, or red Наповнених пюм плями на шкірі, загальне погане почуття, свербіж, набряклі лімфатичні вузли, нудота або блювота, болі в суглобах або спазми в шлунку.
  • око pr ob l e m e m e m s. 4 Your healthcare provider may send you to an ophthalmologist for an exam if needed.
  • Inflammation 4 v e ss e l s. рідко це може статися у людей з астмою, які отримують дупіксент. Це може статися у людей, які також приймають стероїдні ліки через рот, який припиняється або дозу знижується. Скажіть своєму постачальнику медичних послуг одразу, якщо ви отримуєте: висип, біль у грудях, погіршення задишки, коричневого або темного кольору сечі, постійна лихоманка або відчуття шпильок і голки або оніміння рук чи ніг.
  • псоріаз. Це може статися у людей з атопічним дерматитом та астмою, які отримують дупіксент. Розкажіть своєму медичному працівнику про будь -які нові симптоми шкіри. Ваш медичний працівник може направити вас до дерматолога на обстеження, якщо потрібно.
  • болі в суглобах та біль. 4 Розкажіть своєму медичному працівнику про будь -які нові або погіршення симптомів суглобів. Ваш медичний працівник може зупинити дупіксент, якщо ви розвиваєте симптоми суглоба.

    • Найпоширеніші побічні ефекти включають:

  • екзема: реакції на місці, проблеми з очима, включаючи запалення очей та повік, почервоніння, набряк, сверб, інфекція очей, сухі очі та змиття зору, сороки в роті або на губах.
  • a s t h ma: реакції на ін'єкційне місце, високий кількість певної білої клітини (еозинофілія), біль у горлі (орофарингій болі) та інфекції паразитів (helinth) з інфекціями. Поліпи: реакції на місці ін'єкції, проблеми з очима, включаючи запалення очей та повік, почервоніння, набряк, свербіж, інфекція очей та розмиття зору, високий кількість численних лейкоцитів (еозинофілія), проблеми шлунка (гастрит), болі в суглобах (артралгія), проблеми зі сном (безсором) та зубчастіші. реакції місця ін'єкції, інфекції верхніх дихальних шляхів, гудіння в роті або на губах, і біль у суглобах (артралгія). запаморочення, болі в м’язах та діарея.
  • хронічна обструктивна хвороба легень: реагування місця ін'єкції, звичайні симптоми застуди (носоглотгіт), висока кількість певних білої кров'яної клітини (еозинофілія), вірусна інфекція, біль у спині, запалення всередині носа (риніт), діарея, гасит), гасит), гасит), гасит), гасит), гасит), гасит), гасит), гасит), гасит), гасит), гасит), гасит), гасит), гасит), гасит), гасит), гасит), гасит), гасит), гасит), гасит), гасит), гасит), гасит), гасит), гасит), гасит) (Інфекція зубів, зубний біль, головний біль та артралгія.
  • хронічна спонтанна кропив’янка: реакції місця для ін'єкції. Вірусні інфекції.

    • Скажіть своєму постачальнику медичних послуг, чи є у вас будь -який побічний ефект, який вас турбує або що не відходить. Це не всі можливі побічні ефекти Dupixent. Зателефонуйте до лікаря, щоб отримати медичну пораду щодо побічних ефектів. Вам рекомендується повідомити про негативні побічні ефекти ліків, що відпускаються за рецептом, на FDA. Відвідайте www.fda.gov/medwatch або зателефонуйте за номером 1-800-FDA-1088.

    4 Це ін'єкція, що дається під шкірою (підшкірна ін'єкція). Ваш медичний працівник вирішить, чи зможете ви або ваш вихователь вводити Dupixent. не намагайтеся підготувати та вводити dupixent, поки ви або ваш вихователь не пройдуть навчання вашого медичного працівника. У дітей віком від 12 років і старше, рекомендується Dupixent здійснювати або під наглядом дорослої людини. У дітей від 6 місяців до 12 років Дупіксент повинен надати вихователь. Наша унікальна здатність неодноразово та послідовно переводити науку в медицину, заснована та під керівництвом лікаря-науковців, призвела до численних затверджених методів лікування та кандидатів у продукцію, більшість з яких були доморощені в наших лабораторіях. Наші ліки та трубопровід призначені для того, щоб допомогти пацієнтам із захворюваннями очей, алергічними та запальними захворюваннями, раком, серцево -судинними та метаболічними захворюваннями, неврологічними захворюваннями, гематологічними станами, інфекційними захворюваннями та рідкісними захворюваннями.

    Regeneron просуває межі наукового виявлення та прискорює розробку наркотиків за допомогою наших власних технологій, таких як Velocisuite, який виробляє оптимізовані повністю антитіла людини та нові класи біспецифічних антитіл. Ми формуємо наступний кордон медицини за допомогою даних, що працюють на даних, від компанії Regeneron Genetics Center® та піонерських платформ генетичної медицини, що дозволяє нам визначити інноваційні цілі та додаткові підходи до потенційно лікування або вилікування захворювань.

    про Sanofi Sanofi-це науково-дослідна, керована AI, компанія, що працює на AI, яка прагне покращити життя людей та забезпечити переконливе зростання. Ми застосовуємо наше глибоке розуміння імунної системи для винайду лікарських засобів та вакцин, які обробляють та захищають мільйони людей у всьому світі, з інноваційним трубопроводом, який може принести користь мільйонам більше. Наша команда керується однією метою: ми переслідуємо чудеса науки, щоб покращити життя людей; Це надихає нас на досягнення прогресу та позитивного впливу для наших людей та громад, які ми обслуговуємо, вирішуючи найактуальніші проблеми з охороною здоров'я, екології та суспільства.

    регенерерно-перспективні заяви та використання цифрових медіа Цей прес-реліз включає в себе перспективні заяви, що включають ризики та невизначеності, що стосуються майбутніх подій та майбутніх результатів роботи Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" або "компанія"), а фактичні події або результати можуть відрізнятися від цих перспективних заяв. Такі слова, як "передбачати", "очікуйте", "намір", "план", "повірте", "шукати", "оцінку", варіанти таких слів, і подібні вирази призначені для визначення таких перспективних тверджень, хоча не всі перспективні твердження містять ці ідентифікаційні слова. Ці заяви, що стосуються, і ці ризики та невизначеності включають, серед інших, природу, терміни та можливі успіхи та терапевтичні заявки на продукцію, що продаються або в іншому випадку комерціалізовані регененроном та/або його співробітниками або ліцензіатами (колективно, "продуктами Regeneron") та кандидатами на продукцію, розробленими регененроном та/або його співробітниками або ліцензіями (колективними програмами, що не мають плитних засобів "), а також у спільних виробах, що не мають плитних засобів"), включаючи кандидатури "), включаючи кандидатури, що не мають плитних засобів"), включаючи кандидатури, що не мають плитних засобів "), що не мають кандидатури"), що не мають кандидатури "), а не довідники, що не мають плитних кандидатів. без обмеження Dupixent® (dupilumab) для лікування бурового пемфігоїду, як обговорювалося в цьому прес -релізі; Невизначеність використання, прийняття ринку та комерційного успіху продуктів Regeneron та кандидатів на продукцію Regeneron та вплив досліджень (незалежно від того, проведені Регенерном чи іншими, та будь то доручення чи добровільні), включаючи дослідження, обговорені чи посилані в цьому прес -релізі, на будь -якому з попереднього випередження; Ймовірність, терміни та обсяг можливого затвердження регуляторів та комерційного запуску кандидатів на продукцію Regeneron та нові показання для продуктів Regeneron, таких як Dupixent для лікування хронічного свербіжів невідомого походження, лишайного хроніка та інших потенційних показань; Можливість співробітників, ліцензіатів, постачальників або інших третіх осіб (за ураженням) здійснювати виробництво, наповнення, обробку, упаковку, маркування, розповсюдження та інші кроки, пов'язані з продуктами Regeneron та кандидатами на продукцію Regeneron; здатність Regeneron керувати ланцюгами поставок для декількох кандидатів та кандидатів на продукцію та ризики, пов'язаних з тарифами та іншими торговими обмеженнями; Проблеми з безпеки, що виникають внаслідок введення продуктів Regeneron (наприклад, Dupixent) та кандидатів на продукцію Regeneron у пацієнтів, включаючи серйозні ускладнення або побічні ефекти у зв'язку з використанням продуктів Regeneron та кандидатами на продукцію Regeneron у клінічних випробуваннях; Визначення регуляторними та адміністративними державними органами, які можуть затримати або обмежувати здатність Regeneron продовжувати розробляти або комерціалізувати продукцію Regeneron та кандидати на продукцію Regeneron; Постійні регуляторні зобов’язання та нагляд, що впливають на продукцію Regeneron, дослідницькі та клінічні програми та бізнес, включаючи ті, що стосуються конфіденційності пацієнтів; Наявність та ступінь відшкодування або допомоги для оплати продукції Regeneron від сторонніх платників та інших третіх сторін, включаючи приватні програми охорони здоров'я та страхові програми, організації з охорони здоров'я, компанії з управління виплат аптекою та урядові програми, такі як Medicare та Medicaid; Визначення покриття та відшкодування такими платниками та іншими третіми сторонами та новими політиками та процедурами, прийнятими такими платниками та іншими третіми сторонами; Зміни у законах, правилах та політиці, що впливають на галузь охорони здоров'я; Конкуруючі наркотики та кандидати на продукцію, які можуть бути кращими або економічно вигіднішими, ніж продукти Regeneron та кандидати на продукцію Regeneron (включаючи біоподібні версії продуктів Regeneron); Наскільки результати досліджень та програм розробок, проведених Регенерном та/або його співробітниками або ліцензіатами, можуть бути повторені в інших дослідженнях та/або призвести до просування кандидатів на продукцію до клінічних випробувань, терапевтичних застосувань або регуляторного затвердження; непередбачені витрати; витрати на розробку, виробництво та продаж продукції; здатність Regeneron виконувати будь -які свої фінансові прогнози чи вказівки та зміни у припущеннях, що лежать в основі цих прогнозів чи рекомендацій; Потенціал для будь -якої ліцензії, співпраці чи угоди про постачання, включаючи угоди Regeneron з Sanofi та Bayer (або їх відповідними афілійованими компаніями, як це можливо), які можуть бути скасовані або розірвані; вплив спалахів охорони здоров'я, епідемій або пандемії на бізнес Регенерона; and risks associated with litigation and other proceedings and government investigations relating to the Company and/or its operations (including the pending civil proceedings initiated or joined by the U.S. Department of Justice and the U.S. Attorney's Office for the District of Massachusetts), risks associated with intellectual property of other parties and pending or future litigation relating thereto (including without limitation the patent litigation and other related proceedings relating to EYLEA® (aflibercept) Ін'єкція), остаточний результат будь -якого такого провадження та розслідувань, а також вплив будь -якого вищезазначеного на бізнес, перспективи, перспективи, результати роботи та фінансовий стан. Більш повний опис цих та інших матеріальних ризиків може бути знайдено в поданні Регенерона до Американської комісії з цінних паперів та бірж, включаючи його форму 10-К за рік, що закінчився 31 грудня 2024 року, та його форму 10-Q за щоквартальний період, що закінчився 31 березня 2025 р. Regeneron не бере на себе жодного зобов'язання оновлювати (публічно чи іншим чином) будь-яку перспективну заяву, в тому числі без обмеження будь-якої фінансової проекції чи вказівок, будь то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином.

    Regeneron використовує веб-сайт ЗМІ та інвесторів та соціальних медіа, щоб опублікувати важливу інформацію про компанію, включаючи інформацію, яка може бути розрахованою матеріалами для інвесторів. Фінансова та інша інформація про регенерон регулярно розміщується і доступна на веб -сайті Media та інвесторів Regeneron ( https://investor.regeneron.com ) та його сторінки LiankedIn ( https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals ).

    Відмова від відповідальності або перспективні заяви Цей прес-реліз містить перспективні заяви, визначені в Законі про реформу приватних цінних паперів 1995 року із змінами. Перспективі заяви-це твердження, які не є історичними фактами. Ці заяви включають проекції та оцінки щодо маркетингу та іншого потенціалу продукту, або щодо потенційних майбутніх доходів від продукту. Прогнозні заяви, як правило, визначаються словами "очікують", "передбачає", "віри", "має намір", "оцінки", "плани" та подібні вирази. Незважаючи на те, що керівництво Санофі вважає, що очікування, відображені в таких перспективних заявах, є розумними, інвесторів застерігають, що перспективна інформація та заяви підлягають різним ризикам та невизначеністю, багато з яких важко передбачити і, як правило, поза контролем Sanofi, які можуть спричинити фактичні результати та розроби по суті, від того, що виражаються, або передбачають, що за допомогою випереджуваної інформації. Ці ризики та невизначеності включають, серед іншого, несподівані регуляторні дії або затримки, або урядовий регулювання, що, як правило, може вплинути на наявність або комерційний потенціал продукту, той факт, що продукт може не бути комерційно успішним, невизначеності, притаманні дослідженню та розробці, включаючи майбутні клінічні дані та аналіз існуючих клінічних даних, що стосуються продукту, пов'язаного з маркетингом, несподіваною безпекою, якістю та пов'язаними з цим, змаганнями, змаганнями, змаганнями, пов'язаними з питань власності на власність, інформативними власними власними власними місцями, пов'язаними з інформативними власними власними власними місцях і остаточний результат таких судових процесів, а також нестабільні економічні та ринкові умови, а також вплив глобальних криз на нас, наших клієнтів, постачальників, постачальників та інших ділових партнерів та фінансового стану будь -якого з них, а також на наших працівників та на світову економіку в цілому. Ризики та невизначеності також включають невизначеності, обговорені або ідентифіковані у публічних поданнях до SEC та AMF, зроблених Sanofi, включаючи ті, що перелічені в рамках "факторів ризику" та "застережливості щодо перспективних виписок" у річному звіті Санофі за формою 20-F за рік, що закінчився 31 грудня 2024. Заяви.

    Усі торгові марки, згадані в цьому прес -релізі, є властивістю групи Sanofi, за винятком Velocisuite та Regeneron Genetics Center.

    1 дані у файлі

    Джерело: Regeneron Pharmaceuticals, INC.

    Опубліковано : 2025-06-24 00:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова