Studie Dupixent fáze 3 potvrzuje významné zlepšení svědění a kopřivky u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou

Sledujte Drugslib

TARRYTOWN, N.Y. a PARIS, 11. září 2024. Společnosti Regeneron Pharmaceuticals, Inc. a Sanofi dnes oznámily, že potvrzující studie Dupixent (dupilumab) fáze 3 (studie C LIBERTY-CUPID) splnila primární a klíčové sekundární koncové body pro výzkumná léčba pacientů s nekontrolovanou, biologicky naivní chronickou spontánní kopřivkou (CSU), kteří dostávají základní terapii antihistaminiky. CSU je chronické kožní onemocnění, které způsobuje náhlou a vysilující kopřivku a přetrvávající svědění, které může ovlivnit kvalitu života. Tato pozitivní studie potvrzuje výsledky studie A, první studie fáze 3 s přípravkem Dupixent v tomto prostředí. Začátkem tohoto roku bylo Japonsko první zemí na světě, která schválila a uvedla na trh přípravek Dupixent pro dospělé a dospívající pacienty s CSU na základě výsledků studie A.

„Pacienti s nekontrolovanou chronickou spontánní kopřivkou mají oslabující svědění a kopřivku které se objeví bez varování a naruší jejich životy,“ řekl George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., spolupředseda představenstva, prezident a hlavní vědecký ředitel společnosti Regeneron a hlavní vynálezce Dupixent. "S téměř 50% snížením skóre aktivity svědění a kopřivky ve srovnání s placebem, tyto pozitivní výsledky fáze 3 znovu potvrzují potenciál Dupixentu přinést úlevu a jeho dobře zavedený bezpečnostní profil těm, kteří žijí s tímto chronickým zánětlivým kožním onemocněním."

Studie C zahrnovala 151 dětí a dospělých, kteří byli randomizováni k podávání přípravku Dupixent (n=74) nebo placeba (n=77) přidaných k antihistaminikům histamin-1 (H1) standardní péče. Po 24 týdnech byla účinnost u pacientů užívajících Dupixent ve srovnání s placebem následující:

  • 8,64bodové snížení závažnosti svědění oproti výchozí hodnotě u Dupixentu oproti 6,10bodovému snížení u placeba (p=0,02) .
  • 15,86bodové snížení závažnosti aktivity kopřivky (svědění a kopřivka) oproti výchozí hodnotě u přípravku Dupixent oproti 11,21bodovému snížení u placeba (p=0,02).

    • Je pozoruhodné, že 30 % pacientů léčených přípravkem Dupixent neuvádělo žádnou kopřivku (kompletní odpověď) ve srovnání s 18 % pacientů užívajících placebo (p=0,02).

    Výsledky bezpečnosti byly obecně v souladu se známým bezpečnostním profilem přípravku Dupixent v jeho schválených dermatologických indikacích. Celková míra nežádoucích příhod (AEs) souvisejících s léčbou byla 53 % u přípravku Dupixent a 53 % u placeba. Nežádoucí účinky častěji pozorované u přípravku Dupixent (≥5 %) ve srovnání s placebem zahrnovaly reakce v místě vpichu (12 % vs. 4 %), náhodné předávkování (7 % vs. 3 %) a infekci COVID-19 (8 % vs. 5 %) .

    Podrobné výsledky z této studie budou poskytnuty americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv do konce roku 2024 v reakci na další údaje požadované pro zahrnutí do žádosti o doplňkovou licenci na biologické přípravky pro Dupixent v CSU. Tyto údaje jsou také plánovány k prezentaci na nadcházející lékařské schůzce.

    "Pozitivní klíčové údaje z této studie posilují potenciál Dupixentu nabídnout novou možnost léčby mnoha lidem trpícím chronickou spontánní kopřivkou, kteří nereagují na standardní antihistaminika," řekl Dietmar Berger, MD, Ph.D., hlavní lékař, globální vedoucí vývoje ve společnosti Sanofi. „S klinicky významným snížením svědění a kopřivky u pacientů užívajících Dupixent se těšíme na sdílení těchto údajů s FDA, abychom co nejdříve přinesli Dupixent pacientům s CSU v USA. Vzhledem k tomu, že Dupixent nyní léčí 1 milion pacientů v sedmi schválených indikacích, tyto nové výsledky podtrhují, že stále existuje mnohem více pacientů, pro které může Dupixent potenciálně těžit.“

    Mimo Japonsko není bezpečnost a účinnost Dupixentu pro CSU byly plně vyhodnoceny jakýmkoli regulačním úřadem.

    O chronické spontánní kopřivce (CSU)CSU je chronické zánětlivé kožní onemocnění způsobené částečně zánětem typu 2, které způsobuje náhlou a vysilující kopřivku a přetrvávající svědění. CSU se obvykle léčí antihistaminiky H1, léky, které se zaměřují na receptory H1 na buňkách ke kontrole příznaků kopřivky. Toto onemocnění však zůstává nekontrolováno navzdory antihistaminické léčbě u mnoha pacientů, z nichž některým jsou ponechány omezené možnosti alternativní léčby. Tito jedinci nadále pociťují symptomy, které mohou být vysilující a mohou významně ovlivnit kvalitu jejich života.

    O programu Dupixent Phase 3 CSU (LIBERTY-CUPID)LIBERTY-CUPID Phase 3 program hodnotící Dupixent v CSU se skládá ze studie A, studie B a studie C. Studie C byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, která hodnotila účinnost a bezpečnost Dupixentu jako doplňku ke standardní péči antihistaminika ve srovnání se samotnými antihistaminiky u 151 pacientů ve věku 6 let a starších s CSU, kteří zůstali symptomatickí i přes užívání antihistaminik a nebyli dříve léčeni omalizumabem (tj. biologicky dosud neléčení). Primární cílový ukazatel hodnotil změnu svědění od výchozí hodnoty ve 24. týdnu (měřeno týdenním skóre závažnosti svědění [ISS7], škála 0-21). Klíčovým sekundárním koncovým bodem byla změna svědění a kopřivky od výchozí hodnoty po 24. týdnu (měřeno týdenním skóre aktivity kopřivky [UAS7], škála 0-42).

    Studie A podpořila schválení Dupixentu v Japonsku pro léčbu CSU u lidí ve věku 12 let a starších, jejichž onemocnění není adekvátně kontrolováno stávající terapií.

    Výsledky studie A a studie B (které hodnocený Dupixent u pacientů ve věku 12 let a starších, kteří nebyli kontrolováni standardní léčbou antihistaminiky H1 a byli refrakterní na omalizumab), byly publikovány v Journal of Allergy and Clinical Immunology.

    O Dupixent

    Dupixent, který byl vynalezen pomocí patentované technologie VelocImmune společnosti Regeneron, je plně lidská monoklonální protilátka, která inhibuje signalizaci interleukinu-4 (IL-4) a interleukin-13 (IL-13) a není imunosupresivem. Vývojový program Dupixent prokázal významný klinický přínos a snížení zánětu typu 2 ve studiích fáze 3, což prokázalo, že IL-4 a IL-13 jsou klíčovými a centrálními hnacími silami zánětu typu 2, který hraje hlavní roli v mnoha souvisejících a často komorbidní onemocnění.

    Dupixent získal regulační schválení ve více než 60 zemích v jedné nebo více indikacích včetně určitých pacientů s atopickou dermatitidou, astmatem, chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou, eozinofilní ezofagitidou, prurigo nodularis, CSU a chronickou obstrukční plicní nemocí v různých věkových skupinách . Více než 1 000 000 pacientů je po celém světě léčeno přípravkem Dupixent.

    O technologii VelocImmune společnosti RegeneronTechnologie VelocImmune společnosti Regeneron využívá vlastní geneticky upravenou myší platformu vybavenou geneticky humanizovaným imunitním systémem k produkci plně optimalizovaných lidské protilátky. Když byl spoluzakladatel, prezident a hlavní vědecký ředitel společnosti Regeneron George D. Yancopoulos v roce 1985 postgraduálním studentem se svým mentorem Frederickem W. Altem, byli první, kdo si představil výrobu takové geneticky humanizované myši, a společnost Regeneron strávila desetiletí vymýšlením a vývojem VelocImmune a související technologie VelociSuite. Dr. Yancopoulos a jeho tým použili technologii VelocImmune k vytvoření podstatné části všech původních, FDA schválených nebo autorizovaných plně lidských monoklonálních protilátek. Patří sem REGEN-COV (casirivimab a imdevimab), Dupixent, Libtayo (cemiplimab-rwlc), Praluent (alirocumab), Kevzara (sarilumab), Evkeeza (evinacumab-dgnb), Inmazeb (atoltivimab, maftivimab a odesivimab- pozelimab-bbfg).

    Program vývoje dupilumabuDupilumab společně vyvíjejí společnosti Regeneron a Sanofi v rámci globální dohody o spolupráci. Dosud byl dupilumab studován ve více než 60 klinických studiích zahrnujících více než 10 000 pacientů s různými chronickými onemocněními částečně způsobenými zánětem 2. typu.

    Kromě aktuálně schválených indikací studují Regeneron a Sanofi dupilumab u široké škály onemocnění způsobených zánětem typu 2 nebo jinými alergickými procesy ve studiích fáze 3, včetně chronického svědění neznámého původu a bulózního pemfigoidu . Tato potenciální použití dupilumabu jsou v současné době klinicky zkoumána a bezpečnost a účinnost za těchto stavů nebyla plně hodnocena žádným regulačním orgánem.

    O společnosti RegeneronRegeneron je přední biotechnologická společnost, která vynalézá, vyvíjí a komercializuje léky měnící život pro lidi s vážnými chorobami. Naše jedinečná schopnost opakovaně a důsledně převádět vědu do medicíny, založená a vedená lékaři-vědci, vedla k řadě schválených léčebných postupů a kandidátů na produkty ve vývoji, z nichž většina byla vypěstována doma v našich laboratořích. Naše léky a potrubí jsou navrženy tak, aby pomáhaly pacientům s očními chorobami, alergickými a zánětlivými chorobami, rakovinou, kardiovaskulárními a metabolickými chorobami, neurologickými chorobami, hematologickými stavy, infekčními chorobami a vzácnými chorobami.

    Regeneron posouvá hranice vědecký objev a urychluje vývoj léků pomocí našich proprietárních technologií, jako je VelociSuite, který produkuje optimalizované plně lidské protilátky a nové třídy bispecifických protilátek. Formujeme další hranici medicíny pomocí poznatků založených na datech z Genetics Center Regeneron a průkopnických platforem genetické medicíny, které nám umožňují identifikovat inovativní cíle a doplňkové přístupy k potenciální léčbě nebo vyléčení nemocí.

    O společnosti Sanofi Jsme inovativní globální zdravotnická společnost, vedená jediným účelem: honíme se za zázraky vědy, abychom zlepšili životy lidí. Náš tým po celém světě se věnuje transformaci lékařské praxe tím, že se snaží proměnit nemožné v možné. Poskytujeme potenciálně život měnící možnosti léčby a život zachraňující vakcínovou ochranu milionům lidí na celém světě, přičemž do středu našich ambicí klademe udržitelnost a sociální odpovědnost.

    Výhledová prohlášení a použití společnosti Regeneron of Digital Media Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení, která zahrnují rizika a nejistoty související s budoucími událostmi a budoucí výkonností Regeneron Pharmaceuticals, Inc. („Regeneron“ nebo „Společnost“) a skutečné události nebo výsledky se mohou podstatně lišit od těchto výhledových prohlášení. Slova jako „předvídat“, „očekávat“, „zamýšlet“, „plánovat“, „věřit“, „hledat“, „odhadovat“, varianty takových slov a podobné výrazy jsou určeny k identifikaci takových výhledových prohlášení, ačkoli ne všechna výhledová prohlášení obsahují tato identifikující slova. Tato prohlášení se týkají a tato rizika a nejistoty zahrnují mimo jiné povahu, načasování a možný úspěch a terapeutické aplikace produktů uváděných na trh nebo jinak komercializovaných společností Regeneron a/nebo jejími spolupracovníky nebo držiteli licence (souhrnně „produkty společnosti Regeneron“) a produktů kandidáty vyvíjené společností Regeneron a/nebo jejími spolupracovníky nebo držiteli licence (společně „Kandidáti produktů společnosti Regeneron“) a probíhající nebo plánované výzkumné a klinické programy, včetně, bez omezení, Dupixent (dupilumab); pravděpodobnost, načasování a rozsah možného schválení regulačními orgány a komerčního uvedení kandidátů na produkty Regeneron a nových indikací pro produkty Regeneron, jako je Dupixent pro léčbu chronické spontánní kopřivky (“CSU”), jak je diskutováno v této tiskové zprávě, stejně jako v dalších potenciální indikace; nejistota ohledně využití, přijetí na trhu a komerčního úspěchu produktů Regeneron a kandidátů na produkty Regeneron a dopad studií (ať už provedených společností Regeneron nebo jinými a zda nařízené nebo dobrovolné), včetně studií diskutovaných nebo uvedených v této tiskové zprávě, na jakékoli výše uvedeného nebo jakéhokoli potenciálního regulačního schválení produktů společnosti Regeneron (jako je Dupixent pro léčbu CSU) a kandidátů produktů společnosti Regeneron; zda výsledky potvrzující studie fáze 3 diskutované v této tiskové zprávě budou dostatečné pro účely žádosti Úřadu pro potraviny a léčiva USA o další údaje, které mají být zahrnuty do doplňkové biologické aplikace pro Dupixent v CSU; schopnost spolupracovníků, nabyvatelů licence, dodavatelů nebo jiných třetích stran (podle potřeby) společnosti Regeneron provádět výrobu, plnění, konečnou úpravu, balení, označování, distribuci a další kroky související s produkty společnosti Regeneron a kandidáty na produkty společnosti Regeneron; schopnost Regeneronu řídit dodavatelské řetězce pro více produktů a kandidátů na produkty; bezpečnostní problémy vyplývající z podávání produktů společnosti Regeneron (jako je Dupixent) a kandidátů produktů společnosti Regeneron u pacientů, včetně závažných komplikací nebo vedlejších účinků v souvislosti s používáním produktů společnosti Regeneron a kandidátů produktů společnosti Regeneron v klinických studiích; rozhodnutí regulačních a správních vládních orgánů, která mohou zpozdit nebo omezit schopnost společnosti Regeneron pokračovat ve vývoji nebo komercializaci produktů společnosti Regeneron a kandidátů na produkty společnosti Regeneron; průběžné regulační povinnosti a dohled ovlivňující produkty Regeneron, výzkumné a klinické programy a podnikání, včetně těch, které se týkají soukromí pacientů; dostupnost a rozsah úhrady produktů společnosti Regeneron od plátců třetích stran, včetně programů zdravotní péče a pojištění soukromých plátců, organizací pro údržbu zdraví, společností spravujících dávky lékáren a vládních programů, jako jsou Medicare a Medicaid; stanovení krytí a úhrad ze strany takových plátců a nové zásady a postupy přijaté takovými plátci; konkurenční léky a kandidáty na produkty, které mohou být lepší nebo nákladově efektivnější než produkty Regeneron a kandidáti produktů Regeneron; rozsah, v jakém mohou být výsledky z výzkumných a vývojových programů prováděných společností Regeneron a/nebo jejími spolupracovníky nebo držiteli licence replikovány v jiných studiích a/nebo vést k postupu kandidátů produktů ke klinickým studiím, terapeutickým aplikacím nebo schválení regulačními orgány; neočekávané výdaje; náklady na vývoj, výrobu a prodej produktů; schopnost společnosti Regeneron splnit jakékoli její finanční projekce nebo pokyny a změny předpokladů, na nichž jsou tyto projekce nebo pokyny založeny; možnost zrušení nebo ukončení jakékoli smlouvy o licenci, spolupráci nebo dodávce, včetně smluv společnosti Regeneron se Sanofi a Bayer (nebo jejich příslušnými přidruženými společnostmi); dopad propuknutí veřejného zdraví, epidemií nebo pandemií (jako je pandemie COVID-19) na podnikání společnosti Regeneron; a rizika spojená s duševním vlastnictvím jiných stran a probíhajícími nebo budoucími soudními spory s tím souvisejícími (včetně, bez omezení, patentových sporů a dalších souvisejících řízení týkajících se EYLEA (aflibercept) Injection), dalších soudních sporů a dalších řízení a vládních vyšetřování týkajících se Společnosti a/ nebo jejích operací (včetně probíhajících občanskoprávních řízení zahájených nebo připojených ministerstvem spravedlnosti USA a americkým státním zastupitelstvím pro okres Massachusetts), konečným výsledkem všech takových řízení a vyšetřování a dopadem, který kterékoli z výše uvedených může mít na Podnikání, vyhlídky, provozní výsledky a finanční situace společnosti Regeneron. Úplnější popis těchto a dalších podstatných rizik lze nalézt v dokumentech společnosti Regeneron u Americké komise pro cenné papíry a burzy, včetně formuláře 10-K za rok končící 31. prosincem 2023 a formuláře 10-Q za čtvrtletní období končící červnem. 30, 2024. Jakákoli výhledová prohlášení vycházejí ze současného přesvědčení a úsudku vedení a čtenáře upozorňujeme, aby se nespoléhal na žádná výhledová prohlášení učiněná společností Regeneron. Společnost Regeneron nepřebírá žádnou povinnost aktualizovat (veřejně nebo jinak) jakékoli výhledové prohlášení, včetně, bez omezení, jakýchkoli finančních projekcí nebo pokynů, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak. Společnost Regeneron využívá své webové stránky pro vztahy s médii a investory a sociální média k publikování důležitých informací o společnosti, včetně informací, které mohou být pro investory považovány za podstatné.

    Odmítnutí odpovědnosti nebo výhledová prohlášení společnosti Sanofi Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení, jak jsou definována v zákoně o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995 v platném znění. Výhledová prohlášení jsou prohlášení, která nejsou historickými fakty. Tato prohlášení zahrnují projekce a odhady týkající se marketingového a jiného potenciálu produktu nebo potenciálních budoucích výnosů z produktu. Výhledová prohlášení jsou obecně identifikována slovy „očekává“, „předpokládá“, „věří“, „zamýšlí“, „odhaduje“, „plánuje“ a podobnými výrazy. Ačkoli se vedení Sanofi domnívá, že očekávání odrážená v takových výhledových prohlášeních jsou přiměřená, investoři jsou varováni, že výhledové informace a prohlášení podléhají různým rizikům a nejistotám, z nichž mnohé je obtížné předvídat a jsou obecně mimo kontrolu Sanofi, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky a vývoj budou podstatně lišit od těch, které jsou vyjádřeny nebo předpokládané či předpokládané z výhledových informací a prohlášení. Tato rizika a nejistoty zahrnují mimo jiné neočekávaná regulační opatření nebo zpoždění nebo obecně vládní nařízení, které by mohly ovlivnit dostupnost nebo komerční potenciál produktu, skutečnost, že produkt nemusí být komerčně úspěšný, nejistoty spojené s výzkumem a vývojem, včetně budoucích klinických údajů a analýzy stávajících klinických údajů týkajících se produktu, včetně postmarketingových, neočekávaných problémů s bezpečností, kvalitou nebo výrobou, hospodářské soutěže obecně, rizik spojených s duševním vlastnictvím a jakýchkoli souvisejících budoucích soudních sporů a konečného výsledku takového soudního sporu, a nestálé ekonomické a tržní podmínky a dopad, který mohou mít pandemie nebo jiné globální krize na nás, naše zákazníky, dodavatele, dodavatele a další obchodní partnery a finanční situaci kteréhokoli z nich, jakož i na naše zaměstnance a na globální ekonomiku jako celek. Rizika a nejistoty zahrnují také nejistoty projednávané nebo identifikované ve veřejných podáních u SEC a AMF učiněných společností Sanofi, včetně těch, které jsou uvedeny v části „Rizikové faktory“ a „Varné prohlášení týkající se výhledových prohlášení“ ve výroční zprávě společnosti Sanofi na formuláři 20. -F za rok končící 31. prosincem 2023. Kromě požadavků platných zákonů společnost Sanofi nepřebírá žádnou povinnost aktualizovat nebo revidovat jakékoli výhledové informace nebo prohlášení.    

    Vyslán : 2024-09-11 17:30

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova