Die Dupixent-Phase-3-Studie bestätigt signifikante Verbesserungen bei Juckreiz und Nesselsucht bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria

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TARRYTOWN, N.Y. und PARIS, 11. September 2024. Regeneron Pharmaceuticals, Inc. und Sanofi gaben heute bekannt, dass eine bestätigende Phase-3-Studie mit Dupixent (Dupilumab) (LIBERTY-CUPID-Studie C) die primären und wichtigen sekundären Endpunkte erreicht hat Prüfbehandlung von Patienten mit unkontrollierter, biologisch nicht vorbehandelter chronischer spontaner Urtikaria (CSU), die eine Hintergrundtherapie mit Antihistaminika erhalten. CSU ist eine chronische Hauterkrankung, die plötzliche und schwächende Nesselsucht und anhaltenden Juckreiz verursacht, was die Lebensqualität beeinträchtigen kann. Diese positive Studie bestätigt die Ergebnisse von Studie A, der ersten Phase-3-Studie mit Dupixent in diesem Umfeld. Anfang dieses Jahres war Japan das erste Land der Welt, das Dupixent für erwachsene und jugendliche CSU-Patienten auf der Grundlage der Ergebnisse von Studie A zugelassen und auf den Markt gebracht hat.

„Patienten mit unkontrollierter chronischer spontaner Urtikaria leiden unter schwächendem Juckreiz und Nesselsucht.“ die ohne Vorwarnung auftauchen und ihr Leben stören“, sagte George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Vorstandsvorsitzender, Präsident und Chief Scientific Officer bei Regeneron und einer der Haupterfinder von Dupixent. „Mit einer fast 50-prozentigen Reduzierung der Juckreiz- und Urtikaria-Aktivitätswerte im Vergleich zu Placebo bestätigen diese positiven Phase-3-Ergebnisse das Potenzial von Dupixent zur Linderung und sein gut etabliertes Sicherheitsprofil für Menschen, die mit dieser chronisch entzündlichen Hauterkrankung leben.“

In Studie C wurden 151 Kinder und Erwachsene aufgenommen, die randomisiert Dupixent (n=74) oder Placebo (n=77) zusätzlich zu Standard-Histamin-1 (H1)-Antihistaminika erhielten. Nach 24 Wochen war die Wirksamkeit bei Patienten, die Dupixent erhielten, im Vergleich zu Placebo wie folgt:

  • 8,64-Punkte-Reduktion der Juckreizschwere gegenüber dem Ausgangswert mit Dupixent im Vergleich zu einer 6,10-Punkte-Reduktion mit Placebo (p=0,02) .
  • Reduzierung des Schweregrads der Urtikaria-Aktivität (Juckreiz und Nesselsucht) um 15,86 Punkte gegenüber dem Ausgangswert unter Dupixent im Vergleich zu einer Reduzierung um 11,21 Punkte unter Placebo (p=0,02).

    • Bemerkenswert ist, dass 30 % der mit Dupixent behandelten Patienten keine Urtikaria (vollständiges Ansprechen) berichteten, verglichen mit 18 % der mit Placebo behandelten Patienten (p=0,02).

    Die Sicherheitsergebnisse stimmten im Allgemeinen mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Dupixent in seinen zugelassenen dermatologischen Indikationen überein. Die Gesamtrate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE) betrug 53 % für Dupixent und 53 % für Placebo. Zu den Nebenwirkungen, die bei Dupixent (≥ 5 %) im Vergleich zu Placebo häufiger beobachtet wurden, gehörten Reaktionen an der Injektionsstelle (12 % vs. 4 %), versehentliche Überdosierung (7 % vs. 3 %) und COVID-19-Infektion (8 % vs. 5 %). .

    Detaillierte Ergebnisse dieser Studie werden der US-amerikanischen Food and Drug Administration bis zum Jahresende 2024 als Reaktion auf die zusätzlichen Daten vorgelegt, die zur Aufnahme in den ergänzenden Biologika-Lizenzantrag für Dupixent in CSU angefordert wurden. Die Präsentation dieser Daten ist auch für eine bevorstehende medizinische Tagung geplant.

    „Die positiven Schlüsseldaten dieser Studie untermauern das Potenzial von Dupixent, eine neue Behandlungsoption für die vielen Menschen anzubieten, die an chronischer spontaner Urtikaria leiden und nicht auf Standard-Antihistaminika ansprechen“, sagte Dr. Dietmar Berger, Ph.D., Chief Medical Officer, Global Head of Development bei Sanofi. „Angesichts der klinisch bedeutsamen Verringerung von Juckreiz und Nesselsucht bei Patienten, die Dupixent erhalten, freuen wir uns darauf, diese Daten mit der FDA zu teilen, um Dupixent so schnell wie möglich Patienten mit CSU in den USA zur Verfügung zu stellen.“ Da Dupixent mittlerweile 1 Million Patienten in sieben zugelassenen Indikationen behandelt, unterstreichen diese neuen Ergebnisse, dass es noch viel mehr Patienten gibt, von denen Dupixent potenziell profitieren kann.“

    Außerhalb Japans ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Dupixent bei CSU nicht gewährleistet wurde von einer Regulierungsbehörde vollständig bewertet.

    Über chronische spontane Urtikaria (CSU) CSU ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, die zum Teil durch Typ-2-Entzündungen verursacht wird und plötzliche und schwächende Nesselsucht und anhaltenden Juckreiz verursacht. CSU wird typischerweise mit H1-Antihistaminika behandelt, Arzneimitteln, die auf H1-Rezeptoren auf Zellen abzielen, um die Symptome der Urtikaria zu kontrollieren. Trotz der Behandlung mit Antihistaminika bleibt die Krankheit jedoch bei vielen Patienten unkontrollierbar, sodass einigen von ihnen nur begrenzte alternative Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Bei diesen Personen treten weiterhin Symptome auf, die schwächend sein und ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigen können.

    Über das Dupixent Phase 3 CSU-Programm (LIBERTY-CUPID)Das LIBERTY-CUPID Phase 3 Das Programm zur Bewertung von Dupixent bei CSU besteht aus Studie A, Studie B und Studie C. Studie C war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupixent als Ergänzung zur Standardbehandlung bewertet wurde Antihistaminika im Vergleich zu Antihistaminika allein bei 151 Patienten im Alter von sechs Jahren und älter mit CSU, die trotz der Einnahme von Antihistaminika weiterhin symptomatisch waren und zuvor nicht mit Omalizumab behandelt wurden (d. h. biologisch-naiv). Der primäre Endpunkt bewertete die Veränderung des Juckreizes gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen (gemessen anhand des wöchentlichen Schweregrads des Juckreizes [ISS7], Skala 0–21). Ein wichtiger sekundärer Endpunkt war die Veränderung von Juckreiz und Nesselsucht gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen (gemessen anhand des wöchentlichen Urtikaria-Aktivitäts-Scores [UAS7], Skala 0–42).

    Studie A unterstützte die Zulassung von Dupixent in Japan für die Behandlung von CSU bei Menschen ab 12 Jahren, deren Krankheit mit der bestehenden Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

    Ergebnisse aus Studie A und Studie B (die untersuchten Dupixent bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter, die nicht mit H1-Antihistaminika der Standardtherapie behandelt wurden und auf Omalizumab nicht ansprachen) wurden im Journal of Allergy and Clinical Immunology veröffentlicht.

    Über Dupixent

    Dupixent, das mithilfe der proprietären VelocImmune-Technologie von Regeneron erfunden wurde, ist ein vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper, der die Signalübertragung von Interleukin-4 (IL-4) hemmt. und Interleukin-13 (IL-13)-Wege und ist kein Immunsuppressivum. Das Dupixent-Entwicklungsprogramm hat in Phase-3-Studien einen erheblichen klinischen Nutzen und einen Rückgang der Typ-2-Entzündung gezeigt. Dabei wurde nachgewiesen, dass IL-4 und IL-13 wichtige und zentrale Auslöser der Typ-2-Entzündung sind, die bei mehreren verwandten und häufig auftretenden Typ-2-Entzündungen eine wichtige Rolle spielt Begleiterkrankungen.

    Dupixent hat in mehr als 60 Ländern behördliche Zulassungen für eine oder mehrere Indikationen erhalten, darunter bestimmte Patienten mit atopischer Dermatitis, Asthma, chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis, eosinophiler Ösophagitis, Prurigo nodularis, CSU und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in verschiedenen Altersgruppen . Weltweit werden mehr als 1.000.000 Patienten mit Dupixent behandelt.

    Über die VelocImmune-Technologie von RegeneronDie VelocImmune-Technologie von Regeneron nutzt eine proprietäre gentechnisch veränderte Mausplattform, die mit einem genetisch humanisierten Immunsystem ausgestattet ist, um vollständig optimierte Produkte zu produzieren menschliche Antikörper. Als der Mitbegründer, Präsident und Chief Scientific Officer von Regeneron, George D. Yancopoulos, 1985 zusammen mit seinem Mentor Frederick W. Alt ein Doktorand war, waren sie die ersten, die sich die Herstellung einer solchen genetisch humanisierten Maus vorstellten, und Regeneron hat Jahrzehnte damit verbracht, zu erfinden und zu entwickeln VelocImmune und verwandte VelociSuite-Technologien. Dr. Yancopoulos und sein Team haben mithilfe der VelocImmune-Technologie einen erheblichen Teil aller originalen, von der FDA zugelassenen oder zugelassenen vollständig menschlichen monoklonalen Antikörper hergestellt. Dazu gehören REGEN-COV (Casirivimab und Imdevimab), Dupixent, Libtayo (Cemiplimab-rwlc), Praluent (Alirocumab), Kevzara (Sarilumab), Evkeeza (Evinacumab-Dgnb), Inmazeb (Atoltivimab, Maftivimab und Odesivimab-ebgn) und Veopoz ( pozelimab-bbfg).

    Dupilumab-EntwicklungsprogrammDupilumab wird von Regeneron und Sanofi im Rahmen einer globalen Kooperationsvereinbarung gemeinsam entwickelt. Bisher wurde Dupilumab in mehr als 60 klinischen Studien mit mehr als 10.000 Patienten mit verschiedenen chronischen Erkrankungen untersucht, die teilweise durch Typ-2-Entzündungen verursacht werden.

    Zusätzlich zu den derzeit zugelassenen Indikationen untersuchen Regeneron und Sanofi in Phase-3-Studien Dupilumab bei einem breiten Spektrum von Krankheiten, die durch Typ-2-Entzündungen oder andere allergische Prozesse ausgelöst werden, darunter chronischer Pruritus unbekannter Ursache und bullöses Pemphigoid . Diese potenziellen Anwendungen von Dupilumab werden derzeit klinisch untersucht, und die Sicherheit und Wirksamkeit bei diesen Erkrankungen wurde von keiner Aufsichtsbehörde vollständig bewertet.

    Über RegeneronRegeneron ist ein führendes Biotechnologieunternehmen, das lebensverändernde Medikamente für Menschen mit schweren Krankheiten erfindet, entwickelt und vermarktet. Unsere einzigartige Fähigkeit, Wissenschaft wiederholt und konsequent in die Medizin umzusetzen, wurde von Ärzten und Wissenschaftlern gegründet und geleitet und hat zu zahlreichen zugelassenen Behandlungen und Produktkandidaten in der Entwicklung geführt, von denen die meisten in unseren Labors selbst entwickelt wurden. Unsere Medikamente und unsere Pipeline sind darauf ausgelegt, Patienten mit Augenkrankheiten, allergischen und entzündlichen Erkrankungen, Krebs, Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, neurologischen Erkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, Infektionskrankheiten und seltenen Krankheiten zu helfen.

    Regeneron überschreitet die Grenzen von wissenschaftliche Entdeckungen und beschleunigen die Arzneimittelentwicklung mithilfe unserer proprietären Technologien wie VelociSuite, das optimierte vollständig menschliche Antikörper und neue Klassen bispezifischer Antikörper produziert. Wir gestalten die nächste Grenze der Medizin mit datengestützten Erkenntnissen aus dem Regeneron Genetics Center und bahnbrechenden Genmedizin-Plattformen, die es uns ermöglichen, innovative Ziele und komplementäre Ansätze zur potenziellen Behandlung oder Heilung von Krankheiten zu identifizieren.

    Über SanofiWir sind ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen, das von einem Ziel angetrieben wird: Wir verfolgen die Wunder der Wissenschaft, um das Leben der Menschen zu verbessern. Unser Team auf der ganzen Welt setzt sich dafür ein, die medizinische Praxis zu verändern, indem es daran arbeitet, das Unmögliche möglich zu machen. Wir bieten Millionen von Menschen weltweit potenziell lebensverändernde Behandlungsoptionen und lebensrettenden Impfschutz und stellen dabei Nachhaltigkeit und soziale Verantwortung in den Mittelpunkt unserer Ambitionen.

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Dupixent zur Behandlung von chronischer spontaner Urtikaria („CSU“), wie in dieser Pressemitteilung und anderen besprochen mögliche Hinweise; Ungewissheit über die Nutzung, Marktakzeptanz und den kommerziellen Erfolg der Produkte und Produktkandidaten von Regeneron sowie die Auswirkungen von Studien (ob von Regeneron oder anderen durchgeführt und ob vorgeschrieben oder freiwillig), einschließlich der in dieser Pressemitteilung besprochenen oder referenzierten Studien, auf alle des Vorstehenden oder einer möglichen behördlichen Zulassung der Produkte von Regeneron (z. B. 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    Gesendet : 2024-09-11 17:30

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