Η δοκιμή φάσης 3 του Dupixent επιβεβαιώνει σημαντικές βελτιώσεις στον κνησμό και την κνίδωση για ασθενείς με χρόνια αυτόματη κνίδωση

Ακολουθήστε το Drugslib

TARRYTOWN, Νέα Υόρκη και ΠΑΡΙΣΙ, 11 Σεπτεμβρίου 2024. Η Regeneron Pharmaceuticals, Inc. και η Sanofi ανακοίνωσαν σήμερα ότι μια επιβεβαιωτική δοκιμή Dupixent (dupilumab) Φάσης 3 (Μελέτη C LIBERTY-CUPID) πληρούσε τα κύρια και βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία για την ερευνητική θεραπεία ασθενών με μη ελεγχόμενη, βιολογικά προηγουμένως χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (CSU) που λαμβάνουν θεραπεία υποβάθρου με αντιισταμινικά. Το CSU είναι μια χρόνια πάθηση του δέρματος που προκαλεί ξαφνικές και εξουθενωτικές κνίδωση και επίμονο κνησμό, που μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα ζωής. Αυτή η θετική δοκιμή επιβεβαιώνει τα αποτελέσματα από τη Μελέτη Α, την πρώτη δοκιμή Φάσης 3 του Dupixent σε αυτήν τη ρύθμιση. Νωρίτερα αυτό το έτος, η Ιαπωνία ήταν η πρώτη χώρα στον κόσμο που ενέκρινε και κυκλοφόρησε το Dupixent για ενήλικες και εφήβους ασθενείς με CSU με βάση τα αποτελέσματα της Μελέτης Α.

"Ασθενείς με ανεξέλεγκτη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση εμφανίζουν εξουθενωτική φαγούρα και κνίδωση που εμφανίζονται χωρίς προειδοποίηση και διαταράσσουν τη ζωή τους», δήλωσε ο Γιώργος Δ. Γιανκόπουλος, M.D., Ph.D., συμπρόεδρος του διοικητικού συμβουλίου, πρόεδρος και επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος στη Regeneron και κύριος εφευρέτης της Dupixent. «Με σχεδόν 50% μείωση στις βαθμολογίες δραστηριότητας κνησμού και κνίδωσης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, αυτά τα θετικά αποτελέσματα Φάσης 3 επιβεβαιώνουν τη δυνατότητα του Dupixent να προσφέρει ανακούφιση και το καλά εδραιωμένο προφίλ ασφαλείας του σε όσους ζουν με αυτή τη χρόνια φλεγμονώδη δερματοπάθεια. p>

Η Μελέτη Γ ενέγραψε 151 παιδιά και ενήλικες που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν Dupixent (n=74) ή εικονικό φάρμακο (n=77) που προστέθηκε σε αντιισταμινικά τυπικής φροντίδας ισταμίνης-1 (H1). Στις 24 εβδομάδες, η αποτελεσματικότητα μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Dupixent σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο ήταν η ακόλουθη:

  • Μείωση 8,64 βαθμών στη σοβαρότητα του κνησμού από την έναρξη με το Dupixent έναντι μείωσης 6,10 μονάδων με εικονικό φάρμακο (p=0,02) .
  • Μείωση 15,86 βαθμών στη βαρύτητα της δραστηριότητας της κνίδωσης (φαγούρα και κνίδωση) από την έναρξη με το Dupixent έναντι μείωσης 11,21 μονάδων με εικονικό φάρμακο (p=0,02).

    • Συγκεκριμένα, το 30% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Dupixent δεν ανέφεραν κνίδωση (πλήρης ανταπόκριση) σε σύγκριση με το 18% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p=0,02).

    Τα αποτελέσματα ασφάλειας ήταν γενικά σύμφωνα με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του Dupixent στις εγκεκριμένες δερματολογικές του ενδείξεις. Τα συνολικά ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίστηκαν στη θεραπεία (AEs) ήταν 53% για το Dupixent και 53% για το εικονικό φάρμακο. Τα ΑΕ που παρατηρήθηκαν συχνότερα με το Dupixent (≥5%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο περιελάμβαναν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (12% έναντι 4%), τυχαία υπερδοσολογία (7% έναντι 3%) και λοίμωξη από COVID-19 (8% έναντι 5%) .

    Λεπτομερή αποτελέσματα από αυτήν τη δοκιμή θα δοθούν στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ έως το τέλος του 2024 ως απάντηση στα πρόσθετα δεδομένα που ζητήθηκαν για συμπερίληψη στην αίτηση συμπληρωματικής άδειας βιολογικών για το Dupixent στο CSU. Αυτά τα δεδομένα σχεδιάζονται επίσης να παρουσιαστούν σε μια προσεχή ιατρική συνάντηση.

    "Τα θετικά βασικά δεδομένα από αυτήν τη μελέτη ενισχύουν τη δυνατότητα του Dupixent να προσφέρει μια νέα θεραπευτική επιλογή για τα πολλά άτομα που πάσχουν από χρόνια αυθόρμητη κνίδωση που δεν ανταποκρίνονται στα αντιισταμινικά τυπικής φροντίδας", δήλωσε ο Dietmar Berger, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Global Head of Development στη Sanofi. «Με κλινικά σημαντικές μειώσεις του κνησμού και της κνίδωσης για ασθενείς που λαμβάνουν Dupixent, ανυπομονούμε να μοιραστούμε αυτά τα δεδομένα με τον FDA για να φέρουμε το Dupixent σε ασθενείς με CSU στις ΗΠΑ το συντομότερο δυνατό. Με το Dupixent να θεραπεύει τώρα 1 εκατομμύριο ασθενείς με επτά εγκεκριμένες ενδείξεις, αυτά τα νέα αποτελέσματα υπογραμμίζουν ότι υπάρχουν ακόμη πολλοί περισσότεροι ασθενείς που το Dupixent μπορεί δυνητικά να ωφελήσει."

    Εκτός της Ιαπωνίας, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Dupixent για CSU δεν έχει έχει αξιολογηθεί πλήρως από οποιαδήποτε ρυθμιστική αρχή.

    Σχετικά με τη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (CSU)Η CSU είναι μια χρόνια φλεγμονώδης νόσος του δέρματος που οφείλεται εν μέρει στη φλεγμονή τύπου 2, η οποία προκαλεί ξαφνική και εξουθενωτική κνίδωση και επίμονο κνησμό. Το CSU συνήθως αντιμετωπίζεται με Η1 αντιισταμινικά, φάρμακα που στοχεύουν τους υποδοχείς Η1 στα κύτταρα για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της κνίδωσης. Ωστόσο, η νόσος παραμένει ανεξέλεγκτη παρά την αντιισταμινική θεραπεία σε πολλούς ασθενείς, ορισμένοι από τους οποίους έχουν περιορισμένες εναλλακτικές επιλογές θεραπείας. Αυτά τα άτομα συνεχίζουν να εμφανίζουν συμπτώματα που μπορεί να είναι εξουθενωτικά και να επηρεάζουν σημαντικά την ποιότητα ζωής τους.

    Σχετικά με το πρόγραμμα Dupixent Phase 3 CSU (LIBERTY-CUPID)Η Φάση 3 LIBERTY-CUPID. Το πρόγραμμα αξιολόγησης του Dupixent στο CSU αποτελείται από τη Μελέτη Α, τη Μελέτη Β και τη Μελέτη Γ. Η Μελέτη C ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή που αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Dupixent ως πρόσθετο στο πρότυπο περίθαλψης αντιισταμινικά σε σύγκριση με αντιισταμινικά μόνο σε 151 ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω με CSU που παρέμειναν συμπτωματικοί παρά τη χρήση αντιισταμινικών και δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με omalizumab (δηλαδή, που δεν είχαν λάβει βιολογικά). Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αξιολόγησε την αλλαγή από την αρχική τιμή στον κνησμό στις 24 εβδομάδες (μετρήθηκε με την εβδομαδιαία βαθμολογία σοβαρότητας κνησμού [ISS7], κλίμακα 0-21). Ένα βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν η αλλαγή από την αρχική τιμή σε κνησμό και κνίδωση στις 24 εβδομάδες (μετρούμενη με τη βαθμολογία εβδομαδιαίας δραστηριότητας κνίδωσης [UAS7], κλίμακα 0-42).

    Η Μελέτη Α υποστήριξε την έγκριση του Dupixent στην Ιαπωνία για τη θεραπεία της CSU σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς με την υπάρχουσα θεραπεία.

    Αποτελέσματα από τη Μελέτη Α και τη Μελέτη Β (η οποία είναι η που αξιολογήθηκε το Dupixent σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι ήταν μη ελεγχόμενοι με αντιισταμινικά Η1 τυπικής φροντίδας και ανθεκτικοί στο omalizumab) δημοσιεύτηκαν στο Journal of Allergy and Clinical Immunology.

    Σχετικά με το Dupixent

    Το Dupixent, το οποίο εφευρέθηκε χρησιμοποιώντας την αποκλειστική τεχνολογία VelocImmune της Regeneron, είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που αναστέλλει τη σηματοδότηση της ιντερλευκίνης-4 (IL-4) και της ιντερλευκίνης-13 (IL-13) και δεν είναι ανοσοκατασταλτικό. Το πρόγραμμα ανάπτυξης Dupixent έχει δείξει σημαντικό κλινικό όφελος και μείωση της φλεγμονής τύπου 2 σε δοκιμές Φάσης 3, αποδεικνύοντας ότι η IL-4 και η IL-13 είναι βασικοί και κεντρικοί οδηγοί της φλεγμονής τύπου 2 που παίζει σημαντικό ρόλο σε πολλαπλές σχετικές και συχνά συνυπάρχουσες ασθένειες.

    Το Dupixent έχει λάβει ρυθμιστικές εγκρίσεις σε περισσότερες από 60 χώρες σε μία ή περισσότερες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων ασθενών με ατοπική δερματίτιδα, άσθμα, χρόνια ρινοκολπίτιδα με ρινική πολύποδα, ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα, οζώδη κνησμό, CSU και χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια σε διαφορετικούς ηλικιακούς πληθυσμούς . Περισσότεροι από 1.000.000 ασθενείς λαμβάνουν θεραπεία με Dupixent παγκοσμίως.

    Σχετικά με την τεχνολογία VelocImmune της Regeneron Η τεχνολογία VelocImmune της Regeneron χρησιμοποιεί μια ιδιόκτητη γενετικά τροποποιημένη πλατφόρμα ποντικιών προικισμένη με ένα γενετικά εξανθρωπισμένο βελτιστοποιημένο ανοσοποιητικό σύστημα για την παραγωγή ανθρώπινα αντισώματα. Όταν ο συνιδρυτής, Πρόεδρος και Επιστημονικός Διευθυντής της Regeneron, Γιώργος Δ. Γιανκόπουλος, ήταν μεταπτυχιακός φοιτητής με τον μέντορά του Frederick W. Alt το 1985, ήταν οι πρώτοι που οραματίστηκαν να φτιάξουν ένα τέτοιο γενετικά εξανθρωπισμένο ποντίκι και η Regeneron πέρασε δεκαετίες εφευρίσκοντας και αναπτύσσοντας VelocImmune και σχετικές τεχνολογίες VelociSuite. Ο Δρ Γιανκόπουλος και η ομάδα του χρησιμοποίησαν την τεχνολογία VelocImmune για να δημιουργήσουν ένα σημαντικό ποσοστό όλων των αυθεντικών, εγκεκριμένων από τον FDA ή εξουσιοδοτημένα πλήρως ανθρώπινα μονοκλωνικά αντισώματα. Αυτό περιλαμβάνει το REGEN-COV (casirivimab και imdevimab), το Dupixent, το Libtayo (cemiplimab-rwlc), το Praluent (alirocumab), το Kevzara (sarilumab), το Evkeeza (evinacumab-dgnb), το Inmazeb (atoltivimab, το Vebo-Vebo- και το odesivim) pozelimab-bbfg).

    Πρόγραμμα Ανάπτυξης Dupilumab Το Dupilumab αναπτύσσεται από κοινού από τη Regeneron και τη Sanofi στο πλαίσιο μιας παγκόσμιας συμφωνίας συνεργασίας. Μέχρι σήμερα, το dupilumab έχει μελετηθεί σε περισσότερες από 60 κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 10.000 ασθενείς με διάφορες χρόνιες ασθένειες που οφείλονται εν μέρει σε φλεγμονή τύπου 2.

    Εκτός από τις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις, η Regeneron και η Sanofi μελετούν το dupilumab σε ένα ευρύ φάσμα ασθενειών που οφείλονται σε φλεγμονή τύπου 2 ή άλλες αλλεργικές διεργασίες σε δοκιμές Φάσης 3, συμπεριλαμβανομένου του χρόνιου κνησμού άγνωστης προέλευσης και του πομφολυγώδους πεμφιγοειδούς . Αυτές οι πιθανές χρήσεις του dupilumab βρίσκονται επί του παρόντος υπό κλινική έρευνα και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτές τις καταστάσεις δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως από καμία ρυθμιστική αρχή.

    Σχετικά με τη RegeneronΗ Regeneron είναι μια κορυφαία εταιρεία βιοτεχνολογίας που εφευρίσκει, αναπτύσσει και εμπορευματοποιεί φάρμακα που μεταμορφώνουν τη ζωή για άτομα με σοβαρές ασθένειες. Ιδρυθείσα και καθοδηγούμενη από γιατρούς-επιστήμονες, η μοναδική μας ικανότητα να μεταφράζουμε επανειλημμένα και με συνέπεια την επιστήμη σε ιατρική έχει οδηγήσει σε πολυάριθμες εγκεκριμένες θεραπείες και υποψήφια προϊόντα υπό ανάπτυξη, τα περισσότερα από τα οποία καλλιεργήθηκαν στα εργαστήριά μας. Τα φάρμακά μας και η σειρά μας έχουν σχεδιαστεί για να βοηθούν ασθενείς με οφθαλμικές παθήσεις, αλλεργικές και φλεγμονώδεις ασθένειες, καρκίνο, καρδιαγγειακές και μεταβολικές παθήσεις, νευρολογικές παθήσεις, αιματολογικές καταστάσεις, μολυσματικές ασθένειες και σπάνιες ασθένειες.

    Το Regeneron ωθεί τα όρια του επιστημονική ανακάλυψη και επιταχύνει την ανάπτυξη φαρμάκων χρησιμοποιώντας τις ιδιόκτητες τεχνολογίες μας, όπως το VelociSuite, το οποίο παράγει βελτιστοποιημένα πλήρως ανθρώπινα αντισώματα και νέες κατηγορίες διειδικών αντισωμάτων. Διαμορφώνουμε τα επόμενα σύνορα της ιατρικής με πληροφορίες που βασίζονται σε δεδομένα από το Κέντρο Γενετικής της Regeneron και πρωτοποριακές πλατφόρμες γενετικής ιατρικής, που μας επιτρέπουν να προσδιορίζουμε καινοτόμους στόχους και συμπληρωματικές προσεγγίσεις για πιθανή θεραπεία ή θεραπεία ασθενειών.

    Σχετικά με τη Sanofi Είμαστε μια καινοτόμος εταιρεία παγκόσμιας υγειονομικής περίθαλψης, με γνώμονα έναν σκοπό: κυνηγάμε τα θαύματα της επιστήμης για να βελτιώσουμε τις ζωές των ανθρώπων. Η ομάδα μας, σε όλο τον κόσμο, είναι αφοσιωμένη στο να μεταμορφώσει την πρακτική της ιατρικής εργαζόμενη για να μετατρέψει το αδύνατο σε δυνατό. Παρέχουμε θεραπευτικές επιλογές που μπορούν να αλλάξουν τη ζωή και σωτήρια προστασία εμβολίων σε εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως, ενώ θέτουμε τη βιωσιμότητα και την κοινωνική ευθύνη στο επίκεντρο των φιλοδοξιών μας.

    Regeneron Forward-Looking Statements and Use. του Digital MediaΑυτό το δελτίο τύπου περιλαμβάνει δηλώσεις που αφορούν το μέλλον που ενέχουν κινδύνους και αβεβαιότητες σχετικά με μελλοντικά γεγονότα και τις μελλοντικές επιδόσεις της Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" ή "Εταιρεία") και πραγματικά γεγονότα ή αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Λέξεις όπως «προβλέπω», «αναμένω», «σκοπεύω», «σχεδιάζω», «πιστεύω», «αναζητώ», «εκτιμώ», παραλλαγές τέτοιων λέξεων και παρόμοιες εκφράσεις προορίζονται να προσδιορίσουν τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις, αν και δεν περιέχουν όλες οι μελλοντικές δηλώσεις αυτές τις ταυτοποιητικές λέξεις. Αυτές οι δηλώσεις αφορούν, και αυτοί οι κίνδυνοι και αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τη φύση, το χρονοδιάγραμμα και την πιθανή επιτυχία και θεραπευτικές εφαρμογές των προϊόντων που διατίθενται στο εμπόριο ή άλλως διατίθενται στο εμπόριο από τη Regeneron ή/και τους συνεργάτες ή δικαιοδόχους της (συλλογικά, «Προϊόντα της Regeneron») και το προϊόν υποψηφίους που αναπτύσσονται από τη Regeneron ή/και τους συνεργάτες ή τους κατόχους αδειών της (συλλογικά, «Υποψήφιοι προϊόντων της Regeneron») και ερευνητικά και κλινικά προγράμματα που βρίσκονται σε εξέλιξη ή προγραμματίζονται, συμπεριλαμβανομένου χωρίς περιορισμό του Dupixent (dupilumab). την πιθανότητα, το χρονοδιάγραμμα και το εύρος πιθανής ρυθμιστικής έγκρισης και εμπορικής κυκλοφορίας των Υποψήφιων Προϊόντων της Regeneron και των νέων ενδείξεων για τα Προϊόντα της Regeneron, όπως το Dupixent για τη θεραπεία της χρόνιας αυτόματης κνίδωσης ("CSU"), όπως συζητείται σε αυτό το δελτίο τύπου καθώς και σε άλλα πιθανές ενδείξεις· αβεβαιότητα σχετικά με τη χρήση, την αποδοχή στην αγορά και την εμπορική επιτυχία των προϊόντων της Regeneron και των υποψηφίων προϊόντων της Regeneron και τον αντίκτυπο των μελετών (είτε διεξάγονται από τη Regeneron ή άλλους και είτε είναι υποχρεωτικές είτε εθελοντικές), συμπεριλαμβανομένων των μελετών που συζητούνται ή αναφέρονται σε αυτό το δελτίο τύπου, σε οποιαδήποτε των ανωτέρω ή οποιασδήποτε πιθανής ρυθμιστικής έγκρισης των Προϊόντων της Regeneron (όπως το Dupixent για τη θεραπεία της CSU) και των Υποψηφίων Προϊόντων της Regeneron· εάν τα αποτελέσματα από την επιβεβαιωτική δοκιμή Φάσης 3 που συζητείται σε αυτό το δελτίο τύπου θα είναι επαρκή για τους σκοπούς του αιτήματος από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ για πρόσθετα δεδομένα που θα συμπεριληφθούν στη συμπληρωματική εφαρμογή βιολογικών για το Dupixent στο CSU. την ικανότητα των συνεργατών, των κατόχων αδειών, των προμηθευτών ή άλλων τρίτων μερών (κατά περίπτωση) της Regeneron να εκτελούν την κατασκευή, το γέμισμα, το φινίρισμα, τη συσκευασία, την επισήμανση, τη διανομή και άλλα βήματα που σχετίζονται με τα Προϊόντα της Regeneron και τους Υποψηφίους Προϊόντων της Regeneron· την ικανότητα της Regeneron να διαχειρίζεται τις αλυσίδες εφοδιασμού για πολλά προϊόντα και υποψήφια προϊόντα· ζητήματα ασφάλειας που προκύπτουν από τη χορήγηση των προϊόντων της Regeneron (όπως Dupixent) και των υποψηφίων προϊόντων της Regeneron σε ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών επιπλοκών ή παρενεργειών σε σχέση με τη χρήση των προϊόντων της Regeneron και των υποψηφίων προϊόντων της Regeneron σε κλινικές δοκιμές. αποφάσεις από ρυθμιστικές και διοικητικές κυβερνητικές αρχές που ενδέχεται να καθυστερήσουν ή να περιορίσουν την ικανότητα της Regeneron να συνεχίσει να αναπτύσσει ή να εμπορευματοποιεί τα Προϊόντα της Regeneron και τα Υποψήφια Προϊόντα της Regeneron· οι συνεχείς ρυθμιστικές υποχρεώσεις και η επίβλεψη που επηρεάζουν τα Προϊόντα, τα ερευνητικά και κλινικά προγράμματα και τις επιχειρήσεις της Regeneron, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σχετίζονται με το απόρρητο των ασθενών· τη διαθεσιμότητα και την έκταση της αποζημίωσης των Προϊόντων της Regeneron από τρίτους πληρωτές, συμπεριλαμβανομένων προγραμμάτων υγειονομικής περίθαλψης και ασφάλισης ιδιωτικών πληρωτών, οργανισμών συντήρησης υγείας, εταιρειών διαχείρισης παροχών φαρμακείων και κυβερνητικών προγραμμάτων όπως το Medicare και το Medicaid· προσδιορισμοί κάλυψης και αποζημίωσης από αυτούς τους πληρωτές και νέες πολιτικές και διαδικασίες που υιοθετούνται από αυτούς τους πληρωτές· ανταγωνιστικά φάρμακα και υποψήφια προϊόντα που μπορεί να είναι ανώτερα ή πιο οικονομικά από τα προϊόντα της Regeneron και τα υποψήφια προϊόντα της Regeneron· ο βαθμός στον οποίο τα αποτελέσματα από τα προγράμματα έρευνας και ανάπτυξης που διεξάγονται από τη Regeneron ή/και τους συνεργάτες ή τους δικαιοδόχους της μπορούν να αντιγραφούν σε άλλες μελέτες ή/και να οδηγήσουν στην προώθηση των υποψηφίων προϊόντων σε κλινικές δοκιμές, θεραπευτικές εφαρμογές ή ρυθμιστική έγκριση· απρόβλεπτα έξοδα· το κόστος ανάπτυξης, παραγωγής και πώλησης προϊόντων· την ικανότητα της Regeneron να ανταποκρίνεται σε οποιαδήποτε από τις οικονομικές προβλέψεις ή καθοδήγησή της και αλλαγές στις παραδοχές στις οποίες βασίζονται αυτές οι προβλέψεις ή καθοδήγηση· την πιθανότητα ακύρωσης ή τερματισμού οποιασδήποτε άδειας, συνεργασίας ή συμφωνίας προμήθειας, συμπεριλαμβανομένων των συμφωνιών της Regeneron με τη Sanofi και την Bayer (ή τις αντίστοιχες συνδεδεμένες εταιρείες τους, κατά περίπτωση). τον αντίκτυπο των εστιών δημόσιας υγείας, των επιδημιών ή των πανδημιών (όπως η πανδημία COVID-19) στην επιχείρηση της Regeneron· και κινδύνους που σχετίζονται με την πνευματική ιδιοκτησία άλλων μερών και εκκρεμείς ή μελλοντικές διαφορές σχετικά με αυτές (συμπεριλαμβανομένης χωρίς περιορισμό της αγωγής για το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και άλλων συναφών διαδικασιών σχετικά με την EYLEA (aflibercept) Injection), άλλες δικαστικές και άλλες διαδικασίες και κρατικές έρευνες σχετικά με την Εταιρεία και/ ή τις δραστηριότητές του (συμπεριλαμβανομένων των εκκρεμών αστικών διαδικασιών που κινήθηκαν ή ενώθηκαν από το Υπουργείο Δικαιοσύνης των ΗΠΑ και το Γραφείο Εισαγγελίας των ΗΠΑ για την Περιφέρεια της Μασαχουσέτης), το τελικό αποτέλεσμα οποιωνδήποτε τέτοιων διαδικασιών και ερευνών και τον αντίκτυπο που μπορεί να έχει οποιοδήποτε από τα προαναφερθέντα Επιχειρήσεις, προοπτικές, λειτουργικά αποτελέσματα και οικονομική κατάσταση της Regeneron. Μια πληρέστερη περιγραφή αυτών και άλλων σημαντικών κινδύνων βρίσκεται στα αρχεία της Regeneron στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένου του εντύπου 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023 και του εντύπου 10-Q για την τριμηνιαία περίοδο που έληξε τον Ιούνιο. 30, 2024. Οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις γίνονται με βάση τις τρέχουσες πεποιθήσεις και την κρίση της διοίκησης και ο αναγνώστης προειδοποιείται να μην βασιστεί σε οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις της Regeneron. Η Regeneron δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει (δημόσια ή με άλλο τρόπο) οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση, συμπεριλαμβανομένων χωρίς περιορισμό οποιασδήποτε οικονομικής πρόβλεψης ή καθοδήγησης, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλου είδους. Η Regeneron χρησιμοποιεί τον ιστότοπό της για τα μέσα ενημέρωσης και τις σχέσεις με τους επενδυτές και τα μέσα κοινωνικής δικτύωσης για να δημοσιεύσει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την Εταιρεία, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών που μπορεί να θεωρηθούν σημαντικές για τους επενδυτές.

    Δηλώσεις αποποίησης ευθυνών της Sanofi ή μελλοντικές δηλώσεις Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις όπως ορίζονται στον νόμο περί διαφορών ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995, όπως τροποποιήθηκε. Οι μελλοντικές δηλώσεις είναι δηλώσεις που δεν είναι ιστορικά γεγονότα. Αυτές οι δηλώσεις περιλαμβάνουν προβλέψεις και εκτιμήσεις σχετικά με το μάρκετινγκ και άλλες δυνατότητες του προϊόντος ή σχετικά με πιθανά μελλοντικά έσοδα από το προϊόν. Οι μελλοντικές δηλώσεις προσδιορίζονται γενικά από τις λέξεις "αναμένει", "αναμένει", "πιστεύει", "σκοπεύει", "εκτιμά", "σχέδια" και παρόμοιες εκφράσεις. Αν και η διοίκηση της Sanofi πιστεύει ότι οι προσδοκίες που αντικατοπτρίζονται σε τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις είναι εύλογες, οι επενδυτές προειδοποιούνται ότι οι μελλοντικές πληροφορίες και δηλώσεις υπόκεινται σε διάφορους κινδύνους και αβεβαιότητες, πολλοί από τους οποίους είναι δύσκολο να προβλεφθούν και γενικά εκτός ελέγχου της Sanofi. που θα μπορούσαν να κάνουν τα πραγματικά αποτελέσματα και τις εξελίξεις να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνα που εκφράζονται ή υπονοούνται ή προβάλλονται από τις μελλοντικές πληροφορίες και δηλώσεις. Αυτοί οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, απροσδόκητες ρυθμιστικές ενέργειες ή καθυστερήσεις, ή κυβερνητική ρύθμιση γενικά, που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη διαθεσιμότητα ή το εμπορικό δυναμικό του προϊόντος, το γεγονός ότι το προϊόν μπορεί να μην είναι εμπορικά επιτυχημένο, τις αβεβαιότητες που ενυπάρχουν στην έρευνα και ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένων μελλοντικών κλινικών δεδομένων και ανάλυσης υφιστάμενων κλινικών δεδομένων σχετικά με το προϊόν, συμπεριλαμβανομένων μετά την κυκλοφορία, απροσδόκητων ζητημάτων ασφάλειας, ποιότητας ή κατασκευής, ανταγωνισμού γενικά, κινδύνων που σχετίζονται με την πνευματική ιδιοκτησία και οποιασδήποτε σχετικής μελλοντικής διαφοράς και την τελική έκβαση αυτών των διαφορών, και ασταθείς οικονομικές συνθήκες και συνθήκες της αγοράς και ο αντίκτυπος που μπορεί να έχουν οι πανδημίες ή άλλες παγκόσμιες κρίσεις σε εμάς, τους πελάτες, τους προμηθευτές, τους πωλητές και άλλους επιχειρηματικούς εταίρους μας, καθώς και την οικονομική κατάσταση οποιουδήποτε από αυτούς, καθώς και στους υπαλλήλους μας και στους την παγκόσμια οικονομία στο σύνολό της. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν επίσης τις αβεβαιότητες που συζητήθηκαν ή εντοπίστηκαν στις δημόσιες καταθέσεις με την SEC και την AMF που έγιναν από τη Sanofi, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναφέρονται στους "Παράγοντες κινδύνου" και "Προσειδωτική δήλωση σχετικά με μελλοντικές δηλώσεις" στην ετήσια έκθεση της Sanofi για το Έντυπο 20 -F για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023. Εκτός από όσα απαιτεί η ισχύουσα νομοθεσία, η Sanofi δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει ή να αναθεωρήσει τυχόν μελλοντικές πληροφορίες ή δηλώσεις.    

    Δημοσιεύτηκε : 2024-09-11 17:30

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά