El ensayo de fase 3 de Dupixent confirma mejoras significativas en la picazón y la urticaria en pacientes con urticaria crónica espontánea

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TARRYTOWN, Nueva York y PARÍS, 11 de septiembre de 2024. Regeneron Pharmaceuticals, Inc. y Sanofi anunciaron hoy que un ensayo confirmatorio de fase 3 de Dupixent (dupilumab) (estudio C LIBERTY-CUPID) cumplió con los criterios de valoración primarios y secundarios clave para el Tratamiento en investigación de pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE) no controlada y sin tratamiento previo con productos biológicos que reciben tratamiento de base con antihistamínicos. La UCE es una afección cutánea crónica que causa urticaria repentina y debilitante y picazón persistente, que puede afectar la calidad de vida. Este ensayo positivo confirma los resultados del Estudio A, el primer ensayo de fase 3 de Dupixent en este entorno. A principios de este año, Japón fue el primer país del mundo en aprobar y lanzar Dupixent para pacientes adultos y adolescentes con UCE basándose en los resultados del Estudio A.

“Los pacientes con urticaria crónica espontánea no controlada experimentan picazón y urticaria debilitantes que aparecen sin previo aviso y alteran sus vidas”, dijo George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., copresidente de la junta directiva, presidente y director científico de Regeneron e inventor principal de Dupixent. "Con una reducción de casi el 50% en las puntuaciones de actividad de picazón y urticaria en comparación con el placebo, estos resultados positivos de la Fase 3 reafirman el potencial de Dupixent para brindar alivio y su perfil de seguridad bien establecido a quienes viven con esta enfermedad inflamatoria crónica de la piel". p>

El estudio C inscribió a 151 niños y adultos que fueron asignados al azar para recibir Dupixent (n=74) o placebo (n=77) agregado a los antihistamínicos histamina-1 (H1) de uso estándar. A las 24 semanas, la eficacia entre los pacientes que recibieron Dupixent en comparación con placebo fue la siguiente:

  • Reducción de 8,64 puntos en la gravedad del picor desde el inicio con Dupixent versus una reducción de 6,10 puntos con placebo (p=0,02) .
  • Reducción de 15,86 puntos en la gravedad de la actividad de la urticaria (picazón y urticaria) desde el inicio con Dupixent versus una reducción de 11,21 puntos con placebo (p=0,02).

    • En particular, el 30 % de los pacientes tratados con Dupixent no informaron urticaria (respuesta completa) en comparación con el 18 % de los que recibieron placebo (p=0,02).

    Los resultados de seguridad fueron en general consistentes con el perfil de seguridad conocido de Dupixent en sus indicaciones dermatológicas aprobadas. Las tasas generales de eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento fueron del 53% para Dupixent y del 53% para placebo. Los EA observados con mayor frecuencia con Dupixent (≥5 %) en comparación con el placebo incluyeron reacciones en el lugar de la inyección (12 % frente a 4 %), sobredosis accidental (7 % frente a 3 %) e infección por COVID-19 (8 % frente a 5 %). .

    Los resultados detallados de este ensayo se proporcionarán a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. a finales de 2024 en respuesta a los datos adicionales solicitados para su inclusión en la solicitud de licencia de productos biológicos suplementarios para Dupixent en CSU. También está previsto presentar estos datos en una próxima reunión médica.

    “Los datos fundamentales positivos de este estudio refuerzan el potencial de Dupixent para ofrecer una nueva opción de tratamiento para las muchas personas que sufren de urticaria crónica espontánea y que no responden a los antihistamínicos estándar”, dijo Dietmar Berger, M.D., Ph.D., director médico, director global de desarrollo de Sanofi. “Con reducciones clínicamente significativas en la picazón y la urticaria en los pacientes que reciben Dupixent, esperamos compartir estos datos con la FDA para llevar Dupixent a los pacientes con UCE en los EE. UU. lo antes posible. Dado que Dupixent ahora trata a 1 millón de pacientes en siete indicaciones aprobadas, estos nuevos resultados subrayan que todavía hay muchos más pacientes a los que Dupixent puede beneficiar potencialmente”.

    Fuera de Japón, la seguridad y eficacia de Dupixent para la UCE no han aumentado. ha sido evaluado completamente por cualquier autoridad reguladora.

    Acerca de la urticaria crónica espontánea (CSU)La CSU es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel provocada en parte por una inflamación tipo 2, que causa urticaria repentina y debilitante y picazón persistente. La UCE generalmente se trata con antihistamínicos H1, medicamentos que se dirigen a los receptores H1 de las células para controlar los síntomas de la urticaria. Sin embargo, la enfermedad sigue sin controlarse a pesar del tratamiento con antihistamínicos en muchos pacientes, algunos de los cuales quedan con opciones de tratamiento alternativas limitadas. Estas personas continúan experimentando síntomas que pueden ser debilitantes y afectar significativamente su calidad de vida.

    Acerca del programa CSU de Dupixent Fase 3 (LIBERTY-CUPID)La Fase 3 de LIBERTY-CUPID El programa que evalúa Dupixent en UCE consta del Estudio A, el Estudio B y el Estudio C. El Estudio C fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evaluó la eficacia y seguridad de Dupixent como complemento al tratamiento estándar. antihistamínicos en comparación con antihistamínicos solos en 151 pacientes de seis años o más con UCE que permanecieron sintomáticos a pesar del uso de antihistamínicos y no fueron tratados previamente con omalizumab (es decir, sin tratamiento previo con biológicos). El criterio de valoración principal evaluó el cambio desde el inicio en la picazón a las 24 semanas (medido mediante la puntuación de gravedad de la picazón semanal [ISS7], escala de 0 a 21). Un criterio de valoración secundario clave fue el cambio desde el inicio en la picazón y la urticaria a las 24 semanas (medido mediante la puntuación semanal de actividad de la urticaria [UAS7], escala de 0 a 42).

    El estudio A respaldó la aprobación de Dupixent en Japón para el tratamiento de la UCE en personas de 12 años o más cuya enfermedad no se controla adecuadamente con la terapia existente.

    Resultados del estudio A y del estudio B (que evaluaron Dupixent en pacientes de 12 años o más que no estaban controlados con antihistamínicos H1 estándar y refractarios a omalizumab) se publicaron en el Journal of Allergy and Clinical Immunology.

    Acerca de Dupixent

    Dupixent, que se inventó utilizando la tecnología VelocImmune patentada por Regeneron, es un anticuerpo monoclonal completamente humano que inhibe la señalización de la interleucina-4 (IL-4). e interleucina-13 (IL-13) y no es un inmunosupresor. El programa de desarrollo de Dupixent ha demostrado un beneficio clínico significativo y una disminución de la inflamación tipo 2 en los ensayos de fase 3, estableciendo que la IL-4 y la IL-13 son impulsores clave y centrales de la inflamación tipo 2 que desempeña un papel importante en múltiples enfermedades relacionadas y a menudo relacionadas. enfermedades comórbidas.

    Dupixent ha recibido aprobaciones regulatorias en más de 60 países en una o más indicaciones, incluidos ciertos pacientes con dermatitis atópica, asma, rinosinusitis crónica con poliposis nasal, esofagitis eosinofílica, prurigo nodular, UCE y enfermedad pulmonar obstructiva crónica en poblaciones de diferentes edades. . Más de 1.000.000 de pacientes están siendo tratados con Dupixent en todo el mundo.

    Acerca de la tecnología VelocImmune de Regeneron La tecnología VelocImmune de Regeneron utiliza una plataforma de ratón patentada diseñada genéticamente y dotada de un sistema inmunológico genéticamente humanizado para producir productos totalmente optimizados. anticuerpos humanos. Cuando el cofundador, presidente y director científico de Regeneron, George D. Yancopoulos, era un estudiante de posgrado con su mentor Frederick W. Alt en 1985, fueron los primeros en imaginar la creación de un ratón genéticamente humanizado, y Regeneron ha pasado décadas inventando y desarrollando. VelocImmune y tecnologías VelociSuite relacionadas. El Dr. Yancopoulos y su equipo han utilizado la tecnología VelocImmune para crear una proporción sustancial de todos los anticuerpos monoclonales totalmente humanos originales, aprobados o autorizados por la FDA. Esto incluye REGEN-COV (casirivimab e imdevimab), Dupixent, Libtayo (cemiplimab-rwlc), Praluent (alirocumab), Kevzara (sarilumab), Evkeeza (evinacumab-dgnb), Inmazeb (atoltivimab, maftivimab y odesivimab-ebgn) y Veopoz ( pozelimab-bbfg).

    Programa de desarrollo de dupilumab Dupilumab está siendo desarrollado conjuntamente por Regeneron y Sanofi en virtud de un acuerdo de colaboración global. Hasta la fecha, dupilumab se ha estudiado en más de 60 ensayos clínicos en los que participaron más de 10.000 pacientes con diversas enfermedades crónicas provocadas en parte por inflamación tipo 2.

    Además de las indicaciones actualmente aprobadas, Regeneron y Sanofi están estudiando dupilumab en una amplia gama de enfermedades provocadas por inflamación tipo 2 u otros procesos alérgicos en ensayos de fase 3, incluido el prurito crónico de origen desconocido y el penfigoide ampolloso. . Estos usos potenciales de dupilumab se encuentran actualmente bajo investigación clínica y ninguna autoridad reguladora ha evaluado completamente la seguridad y eficacia en estas condiciones.

    Acerca de RegeneronRegeneron es una empresa líder en biotecnología que inventa, desarrolla y comercializa medicamentos que transforman la vida de personas con enfermedades graves. Fundada y dirigida por médicos científicos, nuestra capacidad única para traducir la ciencia en medicina de manera repetida y consistente ha llevado a numerosos tratamientos aprobados y productos candidatos en desarrollo, la mayoría de los cuales fueron de cosecha propia en nuestros laboratorios. Nuestros medicamentos y productos están diseñados para ayudar a pacientes con enfermedades oculares, enfermedades alérgicas e inflamatorias, cáncer, enfermedades cardiovasculares y metabólicas, enfermedades neurológicas, afecciones hematológicas, enfermedades infecciosas y enfermedades raras.

    Regeneron trasciende los límites de descubrimiento científico y acelera el desarrollo de fármacos utilizando nuestras tecnologías patentadas, como VelociSuite, que produce anticuerpos totalmente humanos optimizados y nuevas clases de anticuerpos biespecíficos. Estamos dando forma a la próxima frontera de la medicina con conocimientos basados ​​en datos del Centro de Genética Regeneron y plataformas pioneras de medicina genética, lo que nos permite identificar objetivos innovadores y enfoques complementarios para tratar o curar enfermedades potencialmente.

    Acerca de Sanofi Somos una empresa de atención médica global innovadora, impulsada por un propósito: perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas. Nuestro equipo, en todo el mundo, se dedica a transformar la práctica de la medicina trabajando para convertir lo imposible en posible. Proporcionamos opciones de tratamiento que pueden cambiar la vida y protección de vacunas que salvan vidas a millones de personas en todo el mundo, al tiempo que ponemos la sostenibilidad y la responsabilidad social en el centro de nuestras ambiciones.

    Declaraciones prospectivas y uso de Regeneron of Digital Media Este comunicado de prensa incluye declaraciones prospectivas que involucran riesgos e incertidumbres relacionadas con eventos futuros y el desempeño futuro de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” o la “Compañía”), y eventos o resultados reales. puede diferir materialmente de estas declaraciones prospectivas. Palabras como "anticipar", "esperar", "pretender", "planificar", "creer", "buscar", "estimar", variaciones de dichas palabras y expresiones similares tienen como objetivo identificar dichas declaraciones prospectivas, aunque No todas las declaraciones prospectivas contienen estas palabras identificativas. Estas declaraciones se refieren, y estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la naturaleza, el momento oportuno y el posible éxito y las aplicaciones terapéuticas de los productos comercializados o comercializados de otro modo por Regeneron y/o sus colaboradores o licenciatarios (colectivamente, "Productos de Regeneron") y el producto. candidatos desarrollados por Regeneron y/o sus colaboradores o licenciatarios (colectivamente, “Productos candidatos de Regeneron”) y programas clínicos y de investigación actualmente en curso o planificados, incluido, entre otros, Dupixent (dupilumab); la probabilidad, el momento y el alcance de la posible aprobación regulatoria y el lanzamiento comercial de los productos candidatos de Regeneron y las nuevas indicaciones para los productos de Regeneron, como Dupixent para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea ("UCE"), como se analiza en este comunicado de prensa, así como en otros posibles indicaciones; incertidumbre sobre la utilización, aceptación en el mercado y éxito comercial de los productos de Regeneron y los productos candidatos de Regeneron y el impacto de los estudios (ya sean realizados por Regeneron u otros y ya sean obligatorios o voluntarios), incluidos los estudios discutidos o a los que se hace referencia en este comunicado de prensa, en cualquier de lo anterior o cualquier posible aprobación regulatoria de los Productos de Regeneron (como Dupixent para el tratamiento de UCE) y los Productos Candidatos de Regeneron; si los resultados del ensayo confirmatorio de Fase 3 discutido en este comunicado de prensa serán suficientes para los propósitos de la solicitud de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. de datos adicionales para incluir en la solicitud de productos biológicos suplementarios para Dupixent en CSU; la capacidad de los colaboradores, licenciatarios, proveedores u otros terceros de Regeneron (según corresponda) para realizar la fabricación, llenado, acabado, empaque, etiquetado, distribución y otros pasos relacionados con los Productos de Regeneron y los Productos Candidatos de Regeneron; la capacidad de Regeneron para gestionar cadenas de suministro para múltiples productos y candidatos de productos; problemas de seguridad resultantes de la administración de los productos de Regeneron (como Dupixent) y los productos candidatos de Regeneron en pacientes, incluidas complicaciones graves o efectos secundarios relacionados con el uso de los productos de Regeneron y los productos candidatos de Regeneron en ensayos clínicos; determinaciones de autoridades gubernamentales regulatorias y administrativas que pueden retrasar o restringir la capacidad de Regeneron para continuar desarrollando o comercializando los Productos de Regeneron y los Productos Candidatos de Regeneron; obligaciones regulatorias continuas y supervisión que afectan los productos, los programas clínicos y de investigación y los negocios de Regeneron, incluidos aquellos relacionados con la privacidad del paciente; la disponibilidad y el alcance del reembolso de los Productos de Regeneron por parte de terceros pagadores, incluidos programas de seguros y atención médica de pagadores privados, organizaciones de mantenimiento de la salud, empresas de gestión de beneficios farmacéuticos y programas gubernamentales como Medicare y Medicaid; determinaciones de cobertura y reembolso por parte de dichos pagadores y nuevas políticas y procedimientos adoptados por dichos pagadores; medicamentos de la competencia y candidatos a productos que pueden ser superiores o más rentables que los productos de Regeneron y los productos candidatos de Regeneron; la medida en que los resultados de los programas de investigación y desarrollo realizados por Regeneron y/o sus colaboradores o licenciatarios pueden replicarse en otros estudios y/o conducir al avance de productos candidatos a ensayos clínicos, aplicaciones terapéuticas o aprobación regulatoria; gastos imprevistos; los costos de desarrollo, producción y venta de productos; la capacidad de Regeneron para cumplir cualquiera de sus proyecciones u orientación financiera y cambios en los supuestos subyacentes a esas proyecciones u orientación; la posibilidad de que cualquier acuerdo de licencia, colaboración o suministro, incluidos los acuerdos de Regeneron con Sanofi y Bayer (o sus respectivas empresas afiliadas, según corresponda), se cancele o rescinda; el impacto de brotes, epidemias o pandemias de salud pública (como la pandemia de COVID-19) en el negocio de Regeneron; y riesgos asociados con la propiedad intelectual de otras partes y litigios pendientes o futuros relacionados con los mismos (incluidos, entre otros, el litigio de patentes y otros procedimientos relacionados con la inyección de EYLEA (aflibercept), otros litigios y otros procedimientos e investigaciones gubernamentales relacionados con la Compañía y/ o sus operaciones (incluidos los procedimientos civiles pendientes iniciados o a los que se han sumado el Departamento de Justicia de los EE. 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    Al corriente : 2024-09-11 17:30

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