L'essai de phase 3 de Dupixent confirme des améliorations significatives des démangeaisons et de l'urticaire chez les patients souffrant d'urticaire chronique spontanée

Suivez Drugslib sur

TARRYTOWN, N.Y. et PARIS, 11 septembre 2024. Regeneron Pharmaceuticals, Inc. et Sanofi ont annoncé aujourd'hui qu'un essai de confirmation de phase 3 sur Dupixent (dupilumab) (étude LIBERTY-CUPID C) satisfaisait aux critères d'évaluation principaux et secondaires du traitement expérimental de patients atteints d'urticaire chronique spontanée (UCS) non contrôlée et naïve de produits biologiques recevant un traitement de fond avec des antihistaminiques. La CSU est une affection cutanée chronique qui provoque une urticaire soudaine et débilitante et des démangeaisons persistantes, qui peuvent avoir un impact sur la qualité de vie. Cet essai positif confirme les résultats de l'étude A, le premier essai de phase 3 de Dupixent dans ce contexte. Plus tôt cette année, le Japon a été le premier pays au monde à approuver et à lancer Dupixent pour les patients adultes et adolescents atteints d'UCS, sur la base des résultats de l'étude A.

« Les patients souffrant d'urticaire spontanée chronique incontrôlée souffrent de démangeaisons et d'urticaire débilitantes. qui apparaissent sans avertissement et perturbent leur vie », a déclaré George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., coprésident du conseil d'administration, président et directeur scientifique de Regeneron et l'un des principaux inventeurs de Dupixent. « Avec une réduction de près de 50 % des scores d'activité des démangeaisons et de l'urticaire par rapport au placebo, ces résultats positifs de phase 3 réaffirment le potentiel de Dupixent à apporter un soulagement et son profil de sécurité bien établi aux personnes vivant avec cette maladie cutanée inflammatoire chronique. »

L'étude C a recruté 151 enfants et adultes qui ont été randomisés pour recevoir du Dupixent (n=74) ou un placebo (n=77) ajouté aux antihistaminiques standard à base d'histamine-1 (H1). À 24 semaines, l'efficacité chez les patients recevant Dupixent par rapport au placebo était la suivante :

  • Réduction de 8,64 points de la sévérité des démangeaisons par rapport à l'inclusion avec Dupixent versus une réduction de 6,10 points avec le placebo (p=0,02). .
  • Réduction de 15,86 points de la sévérité de l'activité urticaire (démangeaisons et urticaire) par rapport à la valeur initiale avec Dupixent versus une réduction de 11,21 points avec le placebo (p=0,02).

    • Notamment, 30 % des patients traités par Dupixent n'ont signalé aucune urticaire (réponse complète), contre 18 % de ceux sous placebo (p = 0,02).

    Les résultats de sécurité étaient généralement conformes au profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications dermatologiques approuvées. Les taux globaux d'événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement étaient de 53 % pour Dupixent et de 53 % pour le placebo. Les EI plus fréquemment observés avec Dupixent (≥ 5 %) par rapport au placebo comprenaient des réactions au site d'injection (12 % contre 4 %), un surdosage accidentel (7 % contre 3 %) et une infection au COVID-19 (8 % contre 5 %). .

    Les résultats détaillés de cet essai seront fournis à la Food and Drug Administration des États-Unis d'ici la fin de l'année 2024 en réponse aux données supplémentaires demandées pour inclusion dans la demande de licence supplémentaire de produit biologique pour Dupixent dans la CSU. Ces données devraient également être présentées lors d'une prochaine réunion médicale.

    « Les données pivots positives de cette étude renforcent le potentiel de Dupixent à offrir une nouvelle option de traitement aux nombreuses personnes souffrant d'urticaire chronique spontanée qui ne répondent pas aux antihistaminiques standards », a déclaré Dietmar Berger, M.D., Ph.D., médecin-chef, responsable mondial du développement chez Sanofi. « Avec des réductions cliniquement significatives des démangeaisons et de l'urticaire chez les patients recevant Dupixent, nous sommes impatients de partager ces données avec la FDA afin de proposer Dupixent aux patients atteints de CSU aux États-Unis dès que possible. Alors que Dupixent traite désormais 1 million de patients dans sept indications approuvées, ces nouveaux résultats soulignent qu'il existe encore beaucoup plus de patients dont Dupixent peut potentiellement bénéficier. été entièrement évalué par toute autorité de réglementation.

    À propos de l'urticaire spontanée chronique (UCS) L'UCC est une maladie cutanée inflammatoire chronique provoquée en partie par une inflammation de type 2, qui provoque de l'urticaire soudaine et débilitante et des démangeaisons persistantes. La CSU est généralement traitée avec des antihistaminiques H1, des médicaments qui ciblent les récepteurs H1 des cellules pour contrôler les symptômes de l'urticaire. Cependant, la maladie reste incontrôlée malgré le traitement antihistaminique chez de nombreux patients, dont certains se retrouvent avec des options thérapeutiques alternatives limitées. Ces personnes continuent de ressentir des symptômes qui peuvent être débilitants et avoir un impact significatif sur leur qualité de vie.

    À propos du programme CSU de phase 3 de Dupixent (LIBERTY-CUPID)La phase 3 de LIBERTY-CUPID Le programme évaluant Dupixent dans la CSU comprend l'étude A, l'étude B et l'étude C. L'étude C était un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, qui évaluait l'efficacité et l'innocuité de Dupixent en complément du traitement standard. antihistaminiques par rapport aux antihistaminiques seuls chez 151 patients âgés de six ans et plus atteints d'UCC qui sont restés symptomatiques malgré l'utilisation d'antihistaminiques et qui n'avaient pas été traités auparavant par l'omalizumab (c'est-à-dire naïfs de produits biologiques). Le critère d'évaluation principal évaluait le changement par rapport à la valeur initiale des démangeaisons à 24 semaines (mesuré par le score hebdomadaire de gravité des démangeaisons [ISS7], échelle de 0 à 21). Un critère d'évaluation secondaire clé était le changement par rapport au départ des démangeaisons et de l'urticaire à 24 semaines (mesuré par le score hebdomadaire d'activité de l'urticaire [UAS7], échelle de 0 à 42).

    L'étude A a soutenu l'approbation de Dupixent au Japon pour le traitement de l'UCC chez les personnes âgées de 12 ans et plus dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée par le traitement existant.

    Les résultats de l'étude A et de l'étude B (qui évalué Dupixent chez des patients âgés de 12 ans et plus qui n'étaient pas contrôlés par les antihistaminiques H1 standard et qui étaient réfractaires à l'omalizumab) ont été publiés dans le Journal of Allergy and Clinical Immunology.

    À propos de Dupixent

    Dupixent, qui a été inventé à l'aide de la technologie exclusive VelocImmune de Regeneron, est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation de l'interleukine-4 (IL-4). et les voies de l'interleukine-13 (IL-13) et n'est pas un immunosuppresseur. Le programme de développement de Dupixent a montré un bénéfice clinique significatif et une diminution de l'inflammation de type 2 dans les essais de phase 3, établissant que l'IL-4 et l'IL-13 sont des facteurs clés et centraux de l'inflammation de type 2 qui jouent un rôle majeur dans de multiples processus liés et souvent liés. maladies comorbides.

    Dupixent a reçu des approbations réglementaires dans plus de 60 pays dans une ou plusieurs indications, notamment chez certains patients atteints de dermatite atopique, d'asthme, de rhinosinusite chronique avec polypose nasale, d'œsophagite à éosinophiles, de prurigo nodulaire, d'UCS et de maladie pulmonaire obstructive chronique dans différentes populations d'âge. . Plus de 1 000 000 de patients sont traités avec Dupixent dans le monde.

    À propos de la technologie VelocImmune de Regeneron La technologie VelocImmune de Regeneron utilise une plateforme exclusive de souris génétiquement modifiée dotée d'un système immunitaire génétiquement humanisé pour produire des produits entièrement optimisés. anticorps humains. Lorsque George D. Yancopoulos, cofondateur, président et directeur scientifique de Regeneron, était étudiant diplômé avec son mentor Frederick W. Alt en 1985, ils ont été les premiers à envisager de fabriquer une telle souris génétiquement humanisée, et Regeneron a passé des décennies à inventer et à développer VelocImmune et les technologies VelociSuite associées. Le Dr Yancopoulos et son équipe ont utilisé la technologie VelocImmune pour créer une proportion substantielle de tous les anticorps monoclonaux entièrement humains originaux, approuvés par la FDA ou autorisés. Cela comprend REGEN-COV (casirivimab et imdevimab), Dupixent, Libtayo (cemiplimab-rwlc), Praluent (alirocumab), Kevzara (sarilumab), Evkeeza (evinacumab-dgnb), Inmazeb (atoltivimab, maftivimab et odesivimab-ebgn) et Veopoz ( pozelimab-bbfg).

    Programme de développement du dupilumab Le dupilumab est développé conjointement par Regeneron et Sanofi dans le cadre d'un accord de collaboration mondial. À ce jour, le dupilumab a été étudié dans le cadre de plus de 60 essais cliniques impliquant plus de 10 000 patients atteints de diverses maladies chroniques dues en partie à une inflammation de type 2.

    En plus des indications actuellement approuvées, Regeneron et Sanofi étudient le dupilumab dans un large éventail de maladies provoquées par une inflammation de type 2 ou d'autres processus allergiques dans des essais de phase 3, notamment le prurit chronique d'origine inconnue et la pemphigoïde bulleuse. . Ces utilisations potentielles du dupilumab font actuellement l’objet d’une enquête clinique, et la sécurité et l’efficacité dans ces conditions n’ont été entièrement évaluées par aucune autorité réglementaire.

    À propos de RegeneronRegeneron est une société de biotechnologie leader qui invente, développe et commercialise des médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins scientifiques, notre capacité unique à traduire de manière répétée et cohérente la science en médecine a conduit à de nombreux traitements et produits candidats approuvés en développement, dont la plupart ont été développés en interne dans nos laboratoires. Nos médicaments et notre portefeuille de produits sont conçus pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancers, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies neurologiques, de troubles hématologiques, de maladies infectieuses et de maladies rares.

    Regeneron repousse les limites de la découverte scientifique et accélère le développement de médicaments grâce à nos technologies exclusives, telles que VelociSuite, qui produit des anticorps entièrement humains optimisés et de nouvelles classes d'anticorps bispécifiques. Nous façonnons la prochaine frontière de la médecine grâce aux informations basées sur les données du Regeneron Genetics Center et aux plateformes pionnières de médecine génétique, nous permettant d'identifier des cibles innovantes et des approches complémentaires pour potentiellement traiter ou guérir des maladies.

    À propos de Sanofi Nous sommes une entreprise mondiale innovante de soins de santé, animée par un seul objectif : nous recherchons les miracles de la science pour améliorer la vie des gens. Notre équipe, à travers le monde, se consacre à transformer la pratique de la médecine en s’efforçant de transformer l’impossible en possible. Nous proposons des options de traitement susceptibles de changer la vie et une protection vaccinale salvatrice à des millions de personnes dans le monde, tout en plaçant la durabilité et la responsabilité sociale au centre de nos ambitions.

    Déclarations prospectives et utilisation de Regeneron des médias numériques Ce communiqué de presse comprend des déclarations prospectives qui impliquent des risques et des incertitudes liés aux événements futurs et aux performances futures de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la « Société »), ainsi qu'aux événements ou résultats réels. peuvent différer sensiblement de ces déclarations prospectives. Des mots tels que « anticiper », « s'attendre à », « avoir l'intention de », « planifier », « croire », « chercher », « estimer », des variations de ces mots et des expressions similaires sont destinés à identifier de telles déclarations prospectives, bien que toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces mots d’identification. Ces déclarations concernent, et ces risques et incertitudes incluent, entre autres, la nature, le calendrier, le succès possible et les applications thérapeutiques des produits commercialisés ou autrement commercialisés par Regeneron et/ou ses collaborateurs ou titulaires de licence (collectivement, les « produits de Regeneron ») et les produits les candidats développés par Regeneron et/ou ses collaborateurs ou titulaires de licence (collectivement, les « produits candidats de Regeneron ») et les programmes de recherche et cliniques actuellement en cours ou prévus, y compris, sans s'y limiter, Dupixent (dupilumab) ; la probabilité, le calendrier et la portée d'une éventuelle approbation réglementaire et d'un lancement commercial des produits candidats de Regeneron et de nouvelles indications pour les produits de Regeneron, tels que Dupixent pour le traitement de l'urticaire spontanée chronique (« CSU »), comme discuté dans ce communiqué de presse ainsi que d'autres indications potentielles ; l'incertitude de l'utilisation, de l'acceptation par le marché et du succès commercial des produits de Regeneron et des produits candidats de Regeneron et l'impact des études (qu'elles soient menées par Regeneron ou d'autres et qu'elles soient obligatoires ou volontaires), y compris les études discutées ou référencées dans ce communiqué de presse, sur tout de ce qui précède ou de toute approbation réglementaire potentielle des produits de Regeneron (tels que Dupixent pour le traitement de la CSU) et des produits candidats de Regeneron ; si les résultats de l'essai de confirmation de phase 3 discutés dans ce communiqué de presse seront suffisants aux fins de la demande de la Food and Drug Administration des États-Unis pour des données supplémentaires à inclure dans la demande de produits biologiques supplémentaires pour Dupixent dans la CSU ; la capacité des collaborateurs, titulaires de licence, fournisseurs ou autres tiers (le cas échéant) de Regeneron à effectuer la fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits de Regeneron et aux produits candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à gérer les chaînes d'approvisionnement pour plusieurs produits et produits candidats ; les problèmes de sécurité résultant de l’administration des produits de Regeneron (tels que Dupixent) et des produits candidats de Regeneron chez les patients, y compris des complications ou des effets secondaires graves liés à l’utilisation des produits de Regeneron et des produits candidats de Regeneron dans des essais cliniques ; les déterminations des autorités gouvernementales réglementaires et administratives qui peuvent retarder ou restreindre la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de commercialiser les produits de Regeneron et les produits candidats de Regeneron ; les obligations réglementaires et la surveillance continues ayant un impact sur les produits, les programmes de recherche et cliniques et les activités de Regeneron, y compris celles liées à la vie privée des patients ; la disponibilité et l'étendue du remboursement des produits Regeneron auprès de tiers payants, y compris les programmes de soins de santé et d'assurance des payeurs privés, les organismes de maintenance de la santé, les sociétés de gestion des prestations pharmaceutiques et les programmes gouvernementaux tels que Medicare et Medicaid ; les déterminations de couverture et de remboursement par ces payeurs et les nouvelles politiques et procédures adoptées par ces payeurs ; les médicaments et produits candidats concurrents qui peuvent être supérieurs ou plus rentables que les produits et produits candidats de Regeneron ; la mesure dans laquelle les résultats des programmes de recherche et de développement menés par Regeneron et/ou ses collaborateurs ou titulaires de licence peuvent être reproduits dans d'autres études et/ou conduire à l'avancement de produits candidats vers des essais cliniques, des applications thérapeutiques ou une approbation réglementaire ; dépenses imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente des produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses projections ou orientations financières et les changements apportés aux hypothèses sous-jacentes à ces projections ou orientations ; la possibilité que tout accord de licence, de collaboration ou de fourniture, y compris les accords de Regeneron avec Sanofi et Bayer (ou leurs sociétés affiliées respectives, le cas échéant), soit annulé ou résilié ; l'impact des épidémies, épidémies ou pandémies de santé publique (telles que la pandémie de COVID-19) sur les activités de Regeneron ; et les risques associés à la propriété intellectuelle d'autres parties et aux litiges en cours ou futurs s'y rapportant (y compris, sans s'y limiter, le litige en matière de brevets et autres procédures connexes liées à l'injection d'EYLEA (aflibercept)), d'autres litiges et autres procédures et enquêtes gouvernementales relatifs à la Société et/ ou ses opérations (y compris les procédures civiles en cours initiées ou auxquelles se sont jointes le ministère américain de la Justice et le bureau du procureur américain pour le district du Massachusetts), le résultat final de ces procédures et enquêtes, et l'impact que tout ce qui précède peut avoir sur Activités, perspectives, résultats d'exploitation et situation financière de Regeneron. Une description plus complète de ces risques et d'autres risques importants peut être trouvée dans les documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris son formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2023 et son formulaire 10-Q pour la période trimestrielle terminée en juin. 30, 2024. Toutes les déclarations prospectives sont faites sur la base des convictions et du jugement actuels de la direction, et le lecteur est averti de ne pas se fier aux déclarations prospectives faites par Regeneron. Regeneron ne s'engage aucunement à mettre à jour (publiquement ou autrement) toute déclaration prospective, y compris, sans s'y limiter, toute projection ou orientation financière, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement. Regeneron utilise son site Web de relations avec les médias et les investisseurs ainsi que ses réseaux sociaux pour publier des informations importantes sur la Société, y compris des informations qui peuvent être considérées comme importantes pour les investisseurs.

    Avertissements de responsabilité ou déclarations prospectives de Sanofi Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives telles que définies dans la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, telle que modifiée. Les déclarations prospectives sont des déclarations qui ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations concernant le marketing et tout autre potentiel du produit, ou concernant les revenus futurs potentiels du produit. Les déclarations prospectives sont généralement identifiées par les mots « s'attend à », « anticipe », « croit », « a l'intention de », « estime », « planifie » et des expressions similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que les attentes reflétées dans ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont avertis que les informations et déclarations prospectives sont soumises à divers risques et incertitudes, dont beaucoup sont difficiles à prévoir et généralement indépendants de la volonté de Sanofi, qui pourrait faire en sorte que les résultats et développements réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés, implicites ou projetés par les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, des mesures réglementaires ou des retards inattendus, ou une réglementation gouvernementale en général, qui pourraient affecter la disponibilité ou le potentiel commercial du produit, le fait que le produit pourrait ne pas connaître un succès commercial, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris les données cliniques futures et l'analyse des données cliniques existantes relatives au produit, y compris la post-commercialisation, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou de fabrication, la concurrence en général, les risques associés à la propriété intellectuelle et tout litige futur connexe et le résultat final d'un tel litige, et des conditions économiques et de marché volatiles, et l'impact que les pandémies ou autres crises mondiales peuvent avoir sur nous, nos clients, fournisseurs et autres partenaires commerciaux, et sur la situation financière de chacun d'entre eux, ainsi que sur nos employés et sur l’économie mondiale dans son ensemble. Les risques et incertitudes incluent également les incertitudes évoquées ou identifiées dans les documents publics déposés par Sanofi auprès de la SEC et de l'AMF, y compris ceux répertoriés sous « Facteurs de risque » et « Mise en garde concernant les déclarations prospectives » dans le rapport annuel de Sanofi sur formulaire 20. -F pour l'exercice clos le 31 décembre 2023. Sauf si la loi applicable l'exige, Sanofi ne s'engage aucunement à mettre à jour ou à réviser les informations ou déclarations prospectives.    

    Publié : 2024-09-11 17:30

    En savoir plus

    Avis de non-responsabilité

    Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

    L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

    Mots-clés populaires