デュピクセントの第3相試験で慢性自然蕁麻疹患者のかゆみと蕁麻疹の大幅な改善が確認

ドラッグスリブをフォローしてください

ニューヨーク州タリータウンおよびパリ、2024 年 9 月 11 日。Regeneron Pharmaceuticals, Inc. とサノフィは本​​日、デュピクセント (デュピルマブ) 確認第 3 相試験 (LIBERTY-CUPID 研究 C) が、抗ヒスタミン薬によるバックグラウンド療法を受けている、制御不能で生物学的製剤未投与の慢性自然発生性蕁麻疹（CSU）患者の治験治療。 CSU は、突然の衰弱性じんましんや持続的なかゆみを引き起こす慢性皮膚疾患であり、生活の質に影響を与える可能性があります。この肯定的な試験は、この環境におけるデュピクセントの最初の第 3 相試験である研究 A の結果を裏付けるものです。今年初め、日本は研究 A の結果に基づいて、成人および青年期の CSU 患者向けにデュピクセントを承認し、発売した世界初の国でした。

「制御されていない慢性自然発生性蕁麻疹の患者は、衰弱性のかゆみや蕁麻疹を経験します。」それらは警告なしに現れ、彼らの生活を混乱させます」と、Regeneron社の取締役会共同議長、社長兼最高科学責任者であり、デュピクセントの主任発明者であるジョージ・D・ヤンコプロス医学博士は述べています。 「プラセボと比較してかゆみと蕁麻疹の活動性スコアが50%近く減少しており、これらの肯定的な第3相結果は、デュピクセントがこの慢性炎症性皮膚疾患を抱えている人々に症状を軽減する可能性と、その十分に確立された安全性プロフィールを再確認するものです。」 p>

研究 C では、標準治療のヒスタミン 1 (H1) 抗ヒスタミン薬にデュピクセント (n=74) またはプラセボ (n=77) を追加する群に無作為に割り付けられた 151 人の子供と成人が登録されました。 24 週間時点で、Dupixent 投与を受けた患者のプラセボと比較した有効性は次のとおりでした。

  • Dupixent ではベースラインからかゆみの重症度が 8.64 ポイント減少したのに対し、プラセボでは 6.10 ポイント減少しました (p=0.02)。
  • デュピクセントでは蕁麻疹活動性（かゆみと蕁麻疹）の重症度がベースラインから 15.86 ポイント減少しましたが、プラセボでは 11.21 ポイント減少しました（p=0.02）。

    • 注目すべき点は、デュピクセント治療を受けた患者の 30% が蕁麻疹を報告しなかった（完全奏効）のに対し、プラセボ治療を受けた患者では 18% でした（p=0.02）。

    安全性の結果は、承認された皮膚科学的適応症におけるデュピクセントの既知の安全性プロファイルと概して一致していました。治療により緊急に発現した有害事象（AE）の全体的な割合は、デュピクセント群で 53%、プラセボ群で 53% でした。プラセボと比較してデュピクセント（5％以上）でより一般的に観察されたAEには、注射部位反応（12％対4％）、偶発的過剰摂取（7％対3％）、および新型コロナウイルス感染症（8％対5％）が含まれていました。 .

    この試験の詳細な結果は、CSU におけるデュピクセントの追加生物製剤ライセンス申請に含めるよう要求された追加データに応じて、2024 年末までに米国食品医薬品局に提供される予定です。これらのデータは、今後の医学会議でも発表される予定です。

    「この研究から得られた重要な肯定的なデータは、標準治療の抗ヒスタミン薬が効かない慢性自然発生性蕁麻疹に苦しむ多くの人々にデュピクセントが新たな治療選択肢を提供できる可能性を裏付けるものです」とディートマール・ベルガー医師は述べた。 Ph.D.、サノフィ社最高医療責任者、グローバル開発責任者。 「デュピクセントの投与を受けている患者のかゆみや蕁麻疹は臨床的に有意義な軽減を示しており、これらのデータをFDAと共有して、米国のCSU患者にデュピクセントをできるだけ早く提供できることを楽しみにしています。デュピクセントは現在、承認された 7 つの適応症で 100 万人の患者を治療しており、これらの新しい結果は、デュピクセントが潜在的に利益をもたらす可能性のある患者がさらに多く存在することを裏付けています。」

    日本国外では、CSU に対するデュピクセントの安全性と有効性はまだ確立されていません。あらゆる規制当局によって十分に評価されています。

    慢性自然蕁麻疹 (CSU) についてCSU は、2 型炎症によって部分的に引き起こされる慢性炎症性皮膚疾患で、突然衰弱性の蕁麻疹と持続的なかゆみを引き起こします。 CSUは通常、細胞上のH1受容体を標的にして蕁麻疹の症状を制御する薬であるH1抗ヒスタミン薬で治療されます。しかし、多くの患者では抗ヒスタミン薬による治療にもかかわらず疾患は依然としてコントロールされておらず、一部の患者では代替治療の選択肢が限られています。これらの人々は、衰弱をもたらし、生活の質に重大な影響を及ぼす可能性のある症状を経験し続けています。

    Dupixent フェーズ 3 CSU プログラム (LIBERTY-CUPID) についてLIBERTY-CUPID フェーズ 3 CSUでデュピクセントを評価するプログラムは、スタディA、スタディB、スタディCで構成されています。スタディCは、標準治療への追加としてデュピクセントの有効性と安全性を評価するランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験でした。抗ヒスタミン薬の使用にもかかわらず症状があり、これまでオマリズマブによる治療を受けていない（すなわち、生物学的製剤未投与）6歳以上のCSU患者151人を対象に、抗ヒスタミン薬と抗ヒスタミン薬単独を比較した。主要評価項目は、24週間後のかゆみのベースラインからの変化を評価した（毎週のかゆみ重症度スコア[ISS7]、0〜21スケールで測定）。主要な副次評価項目は、24 週間後のかゆみと蕁麻疹のベースラインからの変化でした (毎週の蕁麻疹活動性スコア [UAS7]、0 ～ 42 スケールで測定)。

    研究 A は、既存の治療法では疾患が適切にコントロールされていない 12 歳以上の人々の CSU の治療に対する日本におけるデュピクセントの承認を裏付けました。

    研究 A と研究 B の結果 (標準治療の H1 抗ヒスタミン薬でコントロールができておらず、オマリズマブに抵抗性の 12 歳以上の患者を対象としたデュピクセントの評価結果が、Journal of Allergy and Clinical Immunology に掲載されました。

    Dupixent について

    Dupixent は、Regeneron 独自の VelocImmune 技術を使用して発明され、インターロイキン 4 (IL-4) のシグナル伝達を阻害する完全ヒトモノクローナル抗体です。およびインターロイキン 13 (IL-13) 経路に影響を及ぼし、免疫抑制剤ではありません。デュピクセント開発プログラムは、第 3 相試験で顕著な臨床効果と 2 型炎症の減少を示し、IL-4 と IL-13 が、複数の関連する、多くの場合重要な役割を果たす 2 型炎症の重要かつ中心的な推進力であることを証明しました。併存疾患。

    デュピクセントは、アトピー性皮膚炎、喘息、鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎、好酸球性食道炎、結節性痒疹、CSU、慢性閉塞性肺疾患の特定の患者を含む、さまざまな年齢集団における 1 つ以上の適応症で 60 か国以上で規制当局の承認を取得しています。 。世界中で 1,000,000 人を超える患者が Dupixent で治療されています。

    Regeneron の VelocImmune テクノロジーについて Regeneron の VelocImmune テクノロジーは、完全に最適化された免疫システムを備えた独自の遺伝子操作マウス プラットフォームを利用しています。ヒト抗体。リジェネロンの共同創設者で社長兼最高科学責任者のジョージ D. ヤンコポロスが 1985 年に指導者のフレデリック W. アルトとともに大学院生だったとき、彼らはこのような遺伝子的にヒト化されたマウスの作成を最初に構想し、リジェネロンは発明と開発に数十年を費やしてきました。 VelocImmune および関連する VelociSuite テクノロジー。 Yancopoulos 博士と彼のチームは、VelocImmune テクノロジーを使用して、FDA が承認または承認したすべてのオリジナルの完全ヒト モノクローナル抗体のかなりの部分を作成しました。これには、REGEN-COV (カシリビマブおよびイムデビマブ)、Dupixent、Libtayo (cemiplimab-rwlc)、Praluent (アリロクマブ)、Kevzara (sarilumab)、Evkeeza (evinacumab-dgnb)、Inmazeb (atoltivimab、maftivimab、odesivimab-ebgn)、Veopoz (ポゼリマブ-bbfg)。

    デュピルマブ開発プログラム デュピルマブは、世界的な協力協定に基づいて、Regeneron とサノフィによって共同開発されています。現在までに、デュピルマブは、2 型炎症を一部原因とするさまざまな慢性疾患を患う 10,000 人以上の患者を対象とした 60 以上の臨床試験で研究されてきました。

    現在承認されている適応症に加えて、Regeneron とサノフィは第 3 相試験で、原因不明の慢性掻痒症や水疱性類天疱瘡など、2 型炎症またはその他のアレルギープロセスによって引き起こされる幅広い疾患を対象としたデュピルマブの研究を行っています。 。デュピルマブのこれらの潜在的な用途は現在臨床研究中ですが、これらの症状における安全性と有効性はどの規制当局によっても完全に評価されていません。

    Regeneron についてRegeneron は、重篤な疾患を持つ人々の人生を変える医薬品を発明、開発、商品化する大手バイオテクノロジー企業です。医師と科学者によって設立され、指導されてきた当社は、繰り返しかつ一貫して科学を医学に変換する独自の能力により、数多くの承認された治療法や開発中の製品候補を生み出してきましたが、そのほとんどは当社の研究室で自家製のものでした。当社の医薬品とパイプラインは、眼疾患、アレルギー疾患および炎症疾患、がん、心血管疾患および代謝疾患、神経疾患、血液疾患、感染症、希少疾患の患者を支援できるように設計されています。

    再生は医療の限界を押し広げます。最適化された完全ヒト抗体や新しいクラスの二重特異性抗体を生成する VelociSuite などの当社独自のテクノロジーを使用して、科学的発見と医薬品開発を加速します。 私たちは、Regeneron Genetics Center と先駆的な遺伝子医学プラットフォームからのデータを活用した洞察を活用して、医療の次のフロンティアを形成しており、病気を治療または治癒する可能性のある革新的な標的と補完的なアプローチを特定できるようにしています。

    サノフィについて 当社は革新的な世界的ヘルスケア企業であり、人々の生活を改善するために科学の奇跡を追求するという 1 つの目的を掲げています。私たちのチームは世界中で、不可能を可能に変えることに取り組み、医療の変革に専念しています。当社は、持続可能性と社会的責任を目標の中心に置きながら、人生を変える可能性のある治療の選択肢と命を救うワクチン保護を世界中の何百万人もの人々に提供しています。

    Regeneron の将来予想に関する記述と使用デジタル メディアのこのプレス リリースには、Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (「Regeneron」または「当社」) の将来の出来事および将来の業績、および実際の出来事や結果に関するリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの将来予想に関する記述とは大きく異なる場合があります。 「予想する」、「予想する」、「意図する」、「計画する」、「信じる」、「求める」、「推定する」などの言葉、そのような言葉のバリエーション、および同様の表現は、そのような将来の見通しに関する記述を識別することを目的としていますが、すべての将来予想に関する記述にこれらの識別語が含まれているわけではありません。これらの記述は、Regeneron および/またはその協力者またはライセンシー (総称して「Regeneron の製品」) によって販売またはその他の方法で商品化された製品の性質、タイミング、成功の可能性および治療への応用に関するものであり、これらのリスクと不確実性には、とりわけ、 Regeneron および/またはその協力者またはライセンシー (総称して「Regeneron の製品候補」) によって開発されている候補、および現在進行中または計画されている研究および臨床プログラム (Dupixent (デュピルマブ) を含みますがこれに限定されません); Regeneron の製品候補および Regeneron の製品の新しい適応症（このプレスリリースで説明されている慢性自然発性蕁麻疹（「CSU」）の治療用デュピクセントなど）の規制当局による承認と商業発売の可能性、タイミング、範囲。潜在的な兆候; Regeneron の製品および Regeneron の製品候補の利用、市場での受け入れ、商業的成功の不確実性、およびこのプレスリリースで説明または参照されている研究を含む研究 (Regeneron または他社によって実施されたかどうか、義務的か任意であるかにかかわらず) があらゆる分野に及ぼす影響Regeneron の製品 (CSU 治療用の Dupixent など) および Regeneron の製品候補に関する前述の、または潜在的な規制当局の承認について。このプレスリリースで議論されている確認的な第 3 相試験の結果が、CSU におけるデュピクセントの追加生物学的製剤申請に含める追加データを求める米国食品医薬品局の要求の目的に十分であるかどうか。 Regeneron の協力者、ライセンシー、サプライヤー、またはその他の第三者 (該当する場合) が、Regeneron の製品および Regeneron の製品候補に関連する製造、充填、仕上げ、包装、ラベル貼り、流通、およびその他の手順を実行する能力。複数の製品および製品候補のサプライチェーンを管理する Regeneron の能力。 Regeneron の製品 (Dupixent など) および Regeneron の製品候補の患者への投与に起因する安全性の問題。これには、臨床試験における Regeneron の製品および Regeneron の製品候補の使用に関連した重篤な合併症または副作用が含まれます。 Regeneron の製品および Regeneron の製品候補の開発または商品化を継続する Regeneron の能力を遅延または制限する可能性がある規制当局および行政当局による決定。患者のプライバシーに関連するものを含む、Regeneron の製品、研究および臨床プログラム、ビジネスに影響を与える継続的な規制上の義務と監督。民間支払者の医療および保険プログラム、健康維持組織、薬局福利厚生管理会社、メディケアやメディケイドなどの政府プログラムを含む第三者支払者からの Regeneron 製品の償還の利用可能性と範囲。かかる支払者による補償範囲および償還の決定、ならびにかかる支払者によって採用された新しいポリシーおよび手順。 Regeneron の製品および Regeneron の製品候補よりも優れているか、または費用対効果が高い可能性がある競合医薬品および製品候補。 Regeneron および/またはその協力者またはライセンシーによって実施された研究開発プログラムの結果が他の研究で再現される可能性、および/または製品候補の臨床試験、治療用途、または規制当局の承認への前進につながる可能性がある程度。予期せぬ出費。製品の開発、生産、販売にかかるコスト。 Regeneron がその財務予測またはガイダンスのいずれかを達成する能力、およびそれらの予測またはガイダンスの基礎となる前提条件の変更。 Regeneron とサノフィおよびバイエル (または該当する場合はそれぞれの関連会社) との契約を含む、ライセンス、コラボレーション、または供給契約がキャンセルまたは終了される可能性。公衆衛生上の発生、伝染病、またはパンデミック（新型コロナウイルス感染症のパンデミックなど）が Regeneron のビジネスに及ぼす影響。および他者の知的財産およびそれに関連する係属中または将来の訴訟（アイリーア（アフリベルセプト）注射剤に関する特許訴訟およびその他の関連手続きを含みますがこれらに限定されません）、当社および/に関連するその他の訴訟およびその他の手続きおよび政府の調査に関連するリスク。またはその業務（米国司法省およびマサチューセッツ地方連邦検察局が開始または参加する係属中の民事訴訟を含む）、かかる訴訟および捜査の最終的な結果、および前述のいずれかが社会に与える影響Regeneronの事業内容、見通し、経営成績、財務状況などをご紹介します。これらおよびその他の重大なリスクのより完全な説明は、2023 年 12 月 31 日に終了した年度の Form 10-K および 6 月に終了した四半期の Form 10-Q を含む、Regeneron の米国証券取引委員会への提出書類に記載されています。 30, 2024。将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の信念と判断に基づいて作成されており、読者は、Regeneron が行う将来の見通しに関する記述に依存しないよう警告されます。 Regeneron は、新しい情報、将来の出来事、その他の結果によるものであるかどうかにかかわらず、財務予測やガイダンスを含むがこれらに限定されない、将来の見通しに関する記述を (公的またはその他で) 更新する義務を負いません。 Regeneron は、自社のメディア、投資家情報ウェブサイト、ソーシャル メディア アウトレットを利用して、投資家にとって重要と思われる情報を含む当社に関する重要な情報を公開します。

    サノフィの免責事項または将来の見通しに関する記述 このプレスリリースには、1995 年の私募証券訴訟改革法 (修正後) に定義されている将来の見通しに関する記述が含まれています。将来の見通しに関する記述とは、歴史的事実ではない記述です。これらの記述には、製品のマーケティングやその他の可能性、または製品からの潜在的な将来の収益に関する予測と推定が含まれます。将来の見通しに関する記述は、通常、「期待する」、「予想する」、「信じている」、「意図している」、「推定する」、「計画する」という言葉および同様の表現によって識別されます。サノフィの経営陣は、そのような将来の見通しに関する記述に反映されている期待は合理的であると信じていますが、投資家は、将来の見通しに関する情報や記述にはさまざまなリスクや不確実性が伴い、その多くは予測が難しく、一般にサノフィの制御の範囲を超えていることに注意してください。それにより、実際の結果や展開が、将来の見通しに関する情報や記述で表現、暗示、または予測されたものと大きく異なる可能性があります。これらのリスクと不確実性には、製品の入手可能性や商業的可能性に影響を与える可能性のある予期せぬ規制措置や遅延、政府規制全般、製品が商業的に成功しない可能性があるという事実、研究開発に固有の不確実性などが含まれます。将来の臨床データと、市販後、予期せぬ安全性、品質または製造上の問題、競争一般、知的財産に関連するリスク、および関連する将来の訴訟およびそのような訴訟の最終的な結果を含む、製品に関連する既存の臨床データの分析が含まれます。不安定な経済および市場の状況、パンデミックやその他の世界的危機が当社、当社の顧客、サプライヤー、ベンダー、その他のビジネスパートナーに与える可能性のある影響、およびそれらのいずれかの財務状況、当社の従業員や企業に与える影響。世界経済全体。リスクおよび不確実性には、サノフィの年次報告書 Form 20 の「リスク要因」および「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」にリストされているものを含め、サノフィが作成した SEC および AMF への公開書類で議論または特定された不確実性も含まれます。適用法で義務付けられている場合を除き、サノフィは将来の見通しに関する情報や記述を更新または修正する義務を負いません。    

    投稿しました : 2024-09-11 17:30

    続きを読む

    免責事項

    Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

    特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。

    人気のキーワード