Uji Coba Tahap 3 Dupixent Ngonfirmasi Peningkatan Penting ing Gatal lan Gatal kanggo Pasien Kanthi Urtikaria Spontan Kronis

Tindakake Drugslib ing

TARRYTOWN, N.Y. lan PARIS, 11 September 2024. Regeneron Pharmaceuticals, Inc. lan Sanofi dina iki ngumumake yen uji coba Tahap 3 konfirmasi Dupixent (dupilumab) (LIBERTY-CUPID Study C) ketemu titik pungkasan sekunder utama lan utama kanggo perawatan investigasi pasien karo urtikaria spontan kronis (CSU) sing ora bisa dikontrol, biologic-naif sing nampa terapi latar mburi karo antihistamin. CSU minangka kondhisi kulit kronis sing nyebabake gatal-gatal lan gatal sing terus-terusan, sing bisa nyebabake kualitas urip. Uji coba positif iki ngonfirmasi asil saka Study A, uji coba Tahap 3 pertama Dupixent ing setelan iki. Sadurungé taun iki, Jepang minangka negara pisanan ing donya sing nyetujoni lan ngluncurake Dupixent kanggo pasien CSU diwasa lan remaja adhedhasar asil saka Study A.

"Pasien kanthi urtikaria spontan kronis sing ora bisa dikontrol ngalami gatal-gatal lan gatal-gatal. sing katon tanpa bebaya lan ngganggu uripe," ujare George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Ketua Dewan, Presiden lan Kepala Pejabat Ilmiah ing Regeneron, lan penemu utama Dupixent. "Kanthi nyuda meh 50% skor aktivitas gatal lan urtikaria dibandhingake karo plasebo, asil Phase 3 positif iki negesake potensial Dupixent kanggo nggawa relief lan profil safety sing mapan kanggo wong sing nandhang penyakit kulit inflamasi kronis iki." p>

Studi C ndhaptar 151 bocah lan wong diwasa sing kanthi acak nampa Dupixent (n=74) utawa plasebo (n=77) sing ditambahake ing antihistamin histamin-1 (H1) standar. Ing 24 minggu, khasiat ing antarane pasien sing nampa Dupixent dibandhingake karo plasebo yaiku:

  • Pengurangan 8.64-titik ing keruwetan gatal saka awal karo Dupixent versus pengurangan 6.10-titik kanthi plasebo (p=0.02) .
  • Pengurangan 15,86-titik ing aktivitas urtikaria (gatel lan sarang) keparahan saka baseline karo Dupixent versus pengurangan 11,21-titik kanthi plasebo (p=0,02).

    • Utamane, 30% pasien sing diobati Dupixent nglaporake ora ana urticaria (respon lengkap) dibandhingake karo 18% pasien sing nggunakake plasebo (p=0.02).

    Asil safety umume konsisten karo profil safety Dupixent sing dikenal ing indikasi dermatologis sing disetujoni. Tarif sakabèhé saka perawatan emergent adverse events (AEs) yaiku 53% kanggo Dupixent lan 53% kanggo plasebo. AE sing luwih umum diamati karo Dupixent (≥5%) dibandhingake karo plasebo kalebu reaksi ing situs injeksi (12% vs. 4%), overdosis ora sengaja (7% vs. 3%) lan infeksi COVID-19 (8% vs. 5%). .

    Asil rinci saka uji coba iki bakal diwenehake menyang US Food and Drug Administration ing pungkasan taun 2024 kanggo nanggepi data tambahan sing dijaluk kanggo dilebokake ing aplikasi lisensi biologis tambahan kanggo Dupixent ing CSU. Data kasebut uga direncanakake kanggo presentasi ing rapat medis sing bakal teka.

    "Data pivotal positif saka panaliten iki nguatake potensial Dupixent kanggo nawakake pilihan perawatan anyar kanggo akeh wong sing nandhang urtikaria spontan kronis sing ora nanggapi antihistamin standar," ujare Dietmar Berger, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Global Head of Development ing Sanofi. "Kanthi nyuda klinis gatal lan gatal-gatal kanggo pasien sing nampa Dupixent, kita ngarepake nuduhake data kasebut karo FDA supaya bisa nggawa Dupixent menyang pasien CSU ing AS sanalika bisa. Kanthi Dupixent saiki ngobati 1 yuta pasien ing pitung indikasi sing disetujoni, asil anyar iki nandheske isih akeh pasien liyane sing bisa entuk manfaat saka Dupixent. wis dievaluasi kanthi lengkap dening panguwasa apa wae.

    Babagan Urtikaria Spontan Kronis (CSU)CSU minangka penyakit kulit inflamasi kronis sing disebabake dening inflamasi tipe 2, sing nyebabake gatal-gatal lan gatal sing terus-terusan. CSU biasane diobati karo antihistamin H1, obat-obatan sing ngarahake reseptor H1 ing sel kanggo ngontrol gejala urtikaria. Nanging, penyakit kasebut tetep ora bisa dikontrol sanajan perawatan antihistamin ing akeh pasien, sawetara sing isih duwe pilihan perawatan alternatif sing winates. Wong-wong iki terus ngalami gejala sing bisa ngrusak lan mengaruhi kualitas uripe.

    Babagan Program CSU Fase 3 Dupixent (LIBERTY-CUPID)Fase 3 LIBERTY-CUPID. program ngevaluasi Dupixent ing CSU kasusun saka Study A, Study B lan Study C. Study C minangka acak, pindho wuta, placebo-kontrol uji klinis sing ngevaluasi khasiat lan safety saka Dupixent minangka tambahan kanggo standar-of-care antihistamin dibandhingake karo antihistamin mung ing 151 pasien umur enem taun lan luwih karo CSU sing tetep gejala sanajan nggunakake antihistamin lan sadurunge ora diobati karo omalizumab (yaiku, biologic-naif). Titik pungkasan utama ngevaluasi owah-owahan saka garis dasar ing gatal ing minggu 24 (diukur kanthi skor keruwetan gatal mingguan [ISS7], skala 0-21). Titik pungkasan sekunder sing penting yaiku owah-owahan saka garis dasar gatal lan gatal ing minggu 24 (diukur kanthi skor aktivitas urtikaria mingguan [UAS7], skala 0-42).

    Studi A ndhukung persetujuan Dupixent ing Jepang kanggo perawatan CSU ing wong sing umure 12 taun utawa luwih sing penyakite ora dikontrol kanthi cukup karo terapi sing wis ana.

    Asil saka Study A lan Study B (kang ditaksir Dupixent ing pasien umur 12 taun lan luwih sing ora bisa dikontrol karo antihistamin H1 standar-perawatan lan refrakter kanggo omalizumab) diterbitake ing Journal of Allergy and Clinical Immunology.

    Babagan Dupixent

    Dupixent, sing diciptakake nggunakake teknologi VelocImmune proprietary Regeneron, yaiku antibodi monoklonal manungsa kanthi lengkap sing nyegah sinyal interleukin-4 (IL-4) lan jalur interleukin-13 (IL-13) lan dudu imunosupresan. Program pangembangan Dupixent wis nuduhake mupangat klinis sing signifikan lan nyuda inflamasi tipe 2 ing uji coba Fase 3, netepake manawa IL-4 lan IL-13 minangka kunci utama lan pusat inflamasi tipe 2 sing nduwe peran utama ing macem-macem sing gegandhengan lan asring. penyakit co-morbid.

    Dupixent wis nampa persetujuan peraturan ing luwih saka 60 negara ing siji utawa luwih indikasi kalebu pasien tartamtu sing nandhang dermatitis atopik, asma, rinosinusitis kronis kanthi poliposis irung, esofagitis eosinofilik, prurigo nodularis, CSU, lan penyakit paru obstruktif kronis ing populasi umur sing beda-beda. . Luwih saka 1.000.000 pasien diobati nganggo Dupixent ing saindenging jagad.

    Babagan Teknologi VelocImmune Regeneron Teknologi VelocImmune Regeneron nggunakake platform mouse sing direkayasa sacara genetis sing dianugerahi sistem kekebalan manungsa sing dioptimalake sacara genetis kanggo ngasilake kanthi optimal. antibodi manungsa. Nalika Pendiri Regeneron, Presiden lan Chief Scientific Officer George D. Yancopoulos minangka mahasiswa pascasarjana karo mentor Frederick W. Alt ing 1985, padha pisanan mbayangno nggawe mouse genetis manungsa, lan Regeneron wis ngentekake pirang-pirang dekade kanggo nyipta lan ngembangake. VelocImmune lan teknologi VelociSuite sing gegandhengan. Yancopoulos lan tim wis nggunakake teknologi VelocImmune kanggo nggawe proporsi substansial saka kabeh antibodi monoklonal manungsa asli, disetujoni FDA utawa sah. Iki kalebu REGEN-COV (casirivimab lan imdevimab), Dupixent, Libtayo (cemiplimab-rwlc), Praluent (alirocumab), Kevzara (sarilumab), Evkeeza (evinacumab-dgnb), Inmazeb (atoltivimab, maftivimab lan odesivimab) lan-eb pozelimab-bbfg).

    Program Pengembangan Dupilumab Dupilumab lagi dikembangake bebarengan dening Regeneron lan Sanofi miturut perjanjian kolaborasi global. Nganti saiki, dupilumab wis diteliti ing luwih saka 60 uji klinis sing nglibatake luwih saka 10,000 pasien kanthi macem-macem penyakit kronis sing disebabake dening inflamasi tipe 2.

    Saliyane indikasi sing saiki disetujoni, Regeneron lan Sanofi nyinaoni dupilumab ing macem-macem penyakit sing disebabake dening inflamasi tipe 2 utawa proses alergi liyane ing uji Fase 3, kalebu pruritus kronis sing ora dingerteni asale lan pemphigoid bullous. . Panggunaan potensial dupilumab iki saiki ana ing investigasi klinis, lan safety lan khasiat ing kondisi kasebut durung dievaluasi kanthi lengkap dening panguwasa regulasi.

    Babagan RegeneronRegeneron minangka perusahaan bioteknologi terkemuka sing nyipta, ngembangake lan komersialisasi obat-obatan sing bisa ngowahi urip kanggo wong sing nandhang penyakit serius. Diadegake lan dipimpin dening dokter-ilmuwan, kemampuan unik kita kanggo nerjemahake ilmu pengetahuan menyang obat-obatan sing bola-bali lan terus-terusan nyebabake akeh perawatan sing disetujoni lan calon produk sing dikembangake, sing umume ditanam ing laboratorium kita. Obat-obatan lan saluran pipa kita dirancang kanggo mbantu pasien sing nandhang penyakit mata, penyakit alergi lan inflamasi, kanker, penyakit kardiovaskular lan metabolik, penyakit saraf, kondisi hematologis, penyakit infèksius, lan penyakit langka.

    Regeneron nyurung wates-wates panemuan ilmiah lan nyepetake pangembangan obat nggunakake teknologi kepemilikan kita, kayata VelociSuite, sing ngasilake antibodi manungsa kanthi optimal lan antibodi bispecific kelas anyar. Kita mbentuk tapel wates sabanjure obat kanthi wawasan data saka Pusat Genetika Regeneron lan platform obat genetis perintis, supaya kita bisa ngenali target inovatif lan pendekatan pelengkap kanggo duweni potensi nambani utawa nambani penyakit.

    Babagan Sanofi Kita minangka perusahaan kesehatan global sing inovatif, didorong kanthi tujuan siji: kita ngupayakake keajaiban ilmu pengetahuan kanggo ningkatake urip manungsa. Tim kita, ing saindenging jagad, darmabakti kanggo ngowahi praktik kedokteran kanthi makarya kanggo ngowahi sing ora mungkin dadi bisa. Kita nyedhiyakake opsi perawatan sing bisa ngowahi urip lan proteksi vaksin sing nylametake nyawa kanggo mayuta-yuta wong ing saindenging jagad, nalika ngutamakake kelestarian lan tanggung jawab sosial ing ambisi kita.

    Pernyataan lan Gunakake Regeneron sing Maju Maju saka Media Digital Rilis pers iki kalebu pratelan ngarep-arep sing nglibatake risiko lan kahanan sing durung mesthi sing ana gandhengane karo acara ing mangsa ngarep lan kinerja Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" utawa "Perusahaan"), lan acara utawa asil nyata. bisa beda-beda sacara material saka pernyataan sing ngarep-arep iki. Tembung-tembung kayata "ngarep-arep," "ngarep-arep," "niat," "rencana," "pracaya," "ngupaya," "ngira-ngira," variasi tembung kasebut, lan ekspresi sing padha kanggo ngenali pernyataan sing ngarep-arep, sanajan. ora kabeh statement ngarep-looking ngemot tembung ngenali iki. Pernyataan kasebut prihatin, lan risiko lan kahanan sing durung mesthi kasebut kalebu, antara liya, sifat, wektu, lan kemungkinan sukses lan aplikasi terapeutik produk sing dipasarake utawa dikomersialake dening Regeneron lan/utawa kolaborator utawa pemegang lisensi (secara kolektif, "Produk Regeneron") lan produk calon sing dikembangake dening Regeneron lan / utawa kolaborator utawa pemegang lisensi (bebarengan, "Calon Produk Regeneron") lan program riset lan klinis sing saiki ditindakake utawa direncanakake, kalebu tanpa watesan Dupixent (dupilumab); kamungkinan, wektu, lan orane katrangan saka persetujuan regulasi lan peluncuran komersial saka Calon Produk Regeneron lan indikasi anyar kanggo Produk Regeneron, kayata Dupixent kanggo perawatan urtikaria spontan kronis ("CSU") kaya sing dibahas ing siaran pers iki uga liyane. indikasi potensial; kahanan sing durung mesthi babagan panggunaan, panriman pasar, lan sukses komersial Produk Regeneron lan Kandidat Produk Regeneron lan pengaruh pasinaon (apa sing ditindakake dening Regeneron utawa liya-liyane lan ditugasake utawa sukarela), kalebu studi sing dibahas utawa dirujuk ing siaran pers iki, babagan apa wae. saka persetujuan regulasi sadurunge utawa potensial kanggo Produk Regeneron (kayata Dupixent kanggo perawatan CSU) lan Calon Produk Regeneron; apa asil saka uji coba Phase 3 konfirmasi sing dibahas ing release penet iki bakal cukup kanggo panjaluk saka Administrasi Pangan lan Narkoba AS kanggo data tambahan sing kalebu ing aplikasi biologis tambahan kanggo Dupixent ing CSU; kemampuan kolaborator, pemegang lisensi, pemasok, utawa pihak katelu liyane Regeneron (minangka ditrapake) kanggo nindakake manufaktur, ngisi, ngrampungake, kemasan, label, distribusi, lan langkah liyane sing ana gandhengane karo Produk Regeneron lan Calon Produk Regeneron; kemampuan Regeneron kanggo ngatur rantai pasokan kanggo macem-macem produk lan calon produk; masalah safety asil saka administrasi Produk Regeneron (kayata Dupixent) lan Calon Produk Regeneron ing pasien, kalebu komplikasi serius utawa efek samping sing ana gandhengane karo panggunaan Produk Regeneron lan Calon Produk Regeneron ing uji klinis; tekad dening panguwasa peraturan lan administratif pemerintah kang bisa wektu tundha utawa matesi kemampuan Regeneron kanggo terus ngembangaken utawa komersialisasi Produk Regeneron lan Calon Product Regeneron; kewajiban peraturan lan pengawasan sing terus-terusan mengaruhi Produk, riset lan program klinis, lan bisnis Regeneron, kalebu sing ana hubungane karo privasi pasien; kasedhiyan lan ombone reimbursement Produk Regeneron saka pembayar pihak katelu, kalebu program kesehatan lan insurance pembayar pribadi, organisasi pangopènan kesehatan, perusahaan manajemen keuntungan farmasi, lan program pemerintah kayata Medicare lan Medicaid; penentuan jangkoan lan mbayar maneh dening pembayar kasebut lan kabijakan lan prosedur anyar sing diadopsi dening pembayar kasebut; obatan saingan lan calon produk sing bisa uga luwih unggul, utawa biaya luwih efektif tinimbang, Produk Regeneron lan Calon Produk Regeneron; ombone asil saka program riset lan pangembangan sing ditindakake dening Regeneron lan/utawa kolaborator utawa pemegang lisensi bisa ditiru ing studi liyane lan/utawa mimpin kanggo kemajuan calon produk menyang uji klinis, aplikasi terapeutik, utawa persetujuan peraturan; biaya sing ora dikarepake; biaya ngembangake, ngasilake, lan adol produk; kemampuan Regeneron kanggo nyukupi proyeksi utawa tuntunan finansial lan owah-owahan ing asumsi sing ndasari proyeksi utawa tuntunan kasebut; potensial kanggo lisensi, kolaborasi, utawa persetujuan pasokan, kalebu perjanjian Regeneron karo Sanofi lan Bayer (utawa perusahaan afiliasi, sing ditrapake) dibatalake utawa diakhiri; dampak wabah kesehatan masyarakat, epidemi, utawa pandemi (kayata pandemi COVID-19) ing bisnis Regeneron; lan risiko sing ana gandhengane karo properti intelektual pihak liya lan pengadilan sing ditundha utawa ing mangsa ngarep sing ana gandhengane (kalebu tanpa watesan litigasi paten lan proses liyane sing ana gandhengane karo Injeksi EYLEA (aflibercept), pengadilan liyane lan proses liyane lan investigasi pemerintah sing ana gandhengane karo Perusahaan lan/ utawa operasine (kalebu proses perdata sing ditundha sing diwiwiti utawa digabung karo Departemen Kehakiman AS lan Kantor Kejaksaan AS kanggo Distrik Massachusetts), asil pungkasan saka proses lan investigasi kasebut, lan pengaruhe saka sing kasebut ing ndhuwur. Bisnis, prospek, asil operasi, lan kondisi finansial Regeneron. Katrangan sing luwih lengkap babagan iki lan risiko material liyane bisa ditemokake ing pengajuan Regeneron karo Komisi Sekuritas lan Bursa AS, kalebu Formulir 10-K kanggo taun sing rampung tanggal 31 Desember 2023 lan Formulir 10-Q kanggo periode triwulanan pungkasan Juni. 30, 2024. Sembarang pratelan sing ngarep-arep digawe adhedhasar kapercayan lan pertimbangan manajemen saiki, lan sing maca dieling-eling supaya ora ngandelake pernyataan ngarep sing digawe dening Regeneron. Regeneron ora nindakake kewajiban apa wae kanggo nganyari (umum utawa liya) pratelan sing ngarep-arep, kalebu tanpa watesan proyeksi utawa tuntunan finansial, apa minangka asil saka informasi anyar, acara ing mangsa ngarep, utawa liya-liyane. Regeneron nggunakake situs web hubungan media lan investor lan media sosial kanggo nerbitake informasi penting babagan Perusahaan, kalebu informasi sing bisa dianggep penting kanggo investor.

    Penyangkalan Sanofi utawa Pernyataan Berwawasan Maju Rilis pers iki ngemot pernyataan sing ngarepake kaya sing ditegesake ing Undhang-undhang Pembaharuan Litigasi Sekuritas Pribadi taun 1995, kaya sing wis diowahi. Pernyataan sing maju yaiku pernyataan sing dudu fakta sejarah. Pernyataan kasebut kalebu proyeksi lan prakiraan babagan marketing lan potensial produk liyane, utawa babagan potensial bathi ing mangsa ngarep saka produk kasebut. Pernyataan sing ngarep-arep umume diidentifikasi kanthi tembung "ngarepake", "ngantisipasi", "pracaya", "karep", "perkiraan", "rencana" lan ekspresi sing padha. Senadyan manajemen Sanofi yakin manawa pangarepan sing dibayangke ing pratelan ngarep-arep kasebut cukup wajar, para investor dielingake manawa informasi lan pernyataan sing ngarep-arep tundhuk karo macem-macem risiko lan kahanan sing durung mesthi, akeh sing angel diprediksi lan umume ngluwihi kontrol Sanofi. sing bisa njalari asil lan perkembangan nyata beda-beda sacara material saka sing diungkapake, utawa diwenehake utawa digambarake dening, informasi lan pratelan sing ngarep-arep. Resiko lan kahanan sing durung mesthi iki kalebu ing antarane, tumindak utawa keterlambatan peraturan sing ora dikarepke, utawa peraturan pemerintah umume, sing bisa mengaruhi kasedhiyan utawa potensial komersial produk, kasunyatan manawa produk bisa uga ora sukses sacara komersial, kahanan sing durung mesthi ana ing riset lan pangembangan, kalebu data klinis mangsa ngarep lan analisis data klinis sing ana hubungane karo produk, kalebu post marketing, safety sing ora dikarepke, kualitas utawa masalah manufaktur, kompetisi umume, risiko sing ana hubungane karo properti intelektual lan litigasi mangsa sing gegandhengan lan asil pungkasan saka litigasi kasebut, lan kahanan ekonomi lan pasar sing molah malih, lan pengaruhe pandemi utawa krisis global liyane kanggo kita, pelanggan, supplier, vendor, lan mitra bisnis liyane, lan kahanan finansial salah siji saka wong-wong mau, uga karyawan lan ing ekonomi global minangka kabèh. Resiko lan kahanan sing durung mesthi uga kalebu kahanan sing durung mesthi sing dibahas utawa diidentifikasi ing pengajuan umum karo SEC lan AMF sing digawe dening Sanofi, kalebu sing kadhaptar ing "Faktor Risiko" lan "Pernyataan Waspada Babagan Pernyataan Berwawasan Maju" ing laporan taunan Sanofi ing Formulir 20 -F kanggo taun sing diakhiri tanggal 31 Desember 2023. Kajaba sing diwajibake dening hukum sing ditrapake, Sanofi ora duwe kewajiban kanggo nganyari utawa ngowahi informasi utawa pernyataan sing ngarepake.    

    Dikirim : 2024-09-11 17:30

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer