Dupixent 3상 시험에서 만성 자발성 두드러기 환자의 가려움증과 두드러기가 크게 개선되었음을 확인

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뉴욕주 태리타운 및 파리, 2024년 9월 11일. Regeneron Pharmaceuticals, Inc.와 Sanofi는 오늘 Dupixent(dupilumab) 확증 3상 시험(LIBERTY-CUPID 연구 C)이 임상시험의 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족했다고 발표했습니다. 항히스타민제를 이용한 배경 요법을 받고 있는 조절되지 않고 생물학적으로 경험이 없는 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자에 대한 임상시험용 치료입니다. CSU는 갑작스럽고 심신을 쇠약하게 만드는 두드러기와 지속적인 가려움증을 유발하여 삶의 질에 영향을 줄 수 있는 만성 피부 질환입니다. 이 긍정적인 임상시험은 이 환경에서 Dupixent의 첫 번째 3상 임상시험인 연구 A의 결과를 확인시켜 줍니다. 올해 초 일본은 연구 A의 결과를 바탕으로 성인 및 청소년 CSU 환자를 대상으로 Dupixent를 승인하고 출시한 세계 최초의 국가였습니다.

“조절되지 않는 만성 자발성 두드러기가 있는 환자는 가려움증과 두드러기를 쇠약하게 만듭니다. 이는 경고 없이 나타나 그들의 삶을 방해합니다.”라고 Regeneron의 이사회 공동 의장이자 사장 겸 최고 과학 책임자이자 Dupixent의 주요 발명가인 George D. Yancopoulos 박사가 말했습니다. "위약에 비해 가려움증 및 두드러기 활동 점수가 거의 50% 감소한 이러한 긍정적인 3상 결과는 만성 염증성 피부 질환을 앓고 있는 사람들에게 듀피젠트의 안정도와 안전성 프로필을 제공할 수 있는 잠재력을 재확인하는 것입니다." 피>

연구 C에는 표준 치료용 히스타민-1(H1) 항히스타민제에 Dupixent(n=74) 또는 위약(n=77)을 추가하도록 무작위 배정된 151명의 어린이 및 성인이 등록되었습니다. 24주차에 위약 대비 Dupixent 투여 환자의 효능은 다음과 같습니다.

  • Dupixent 투여군에서 베이스라인 대비 가려움증 심각도가 8.64점 감소한 반면 위약 투여군에서는 6.10점 감소했습니다(p=0.02). .
  • Dupixent의 두드러기 활동(가려움증 및 두드러기) 심각도는 베이스라인 대비 15.86포인트 감소한 반면 위약의 경우 11.21포인트 감소했습니다(p=0.02).

    • 특히, 듀피젠트 치료 환자의 30%가 두드러기가 전혀 발생하지 않은 것으로 보고(완전 반응)한 데 비해 위약 치료 환자의 경우 18%(p=0.02)였습니다.

    안전성 결과는 일반적으로 승인된 피부과 적응증에서 Dupixent의 알려진 안전성 프로필과 일치했습니다. 전체 치료 관련 이상반응(AE) 발생률은 듀피젠트군에서 53%, 위약군에서 53%였습니다. 위약에 비해 Dupixent(5% 이상)에서 더 흔히 관찰된 AE에는 주사 부위 반응(12% 대 4%), 우발적인 과다 복용(7% 대 3%) 및 코로나19 감염(8% 대 5%)이 포함되었습니다. .

    이 임상시험의 자세한 결과는 CSU의 Dupixent에 대한 보충 생물학적 제제 허가 신청에 포함되도록 요청된 추가 데이터에 대한 응답으로 2024년 말까지 미국 식품의약국(FDA)에 제공될 예정입니다. 이 데이터는 다가오는 의학 회의에서도 발표될 예정입니다.

    “이 연구의 긍정적인 중추적 데이터는 표준 치료 항히스타민제에 반응하지 않는 만성 자연 두드러기로 고통받는 많은 사람들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 Dupixent의 잠재력을 강화합니다.”라고 Dietmar Berger 의학박사는 말했습니다. Ph.D., 최고 의료 책임자, Sanofi 글로벌 개발 책임자. “Dupixent를 투여받는 환자의 가려움증과 두드러기가 임상적으로 의미있게 감소함에 따라 우리는 이러한 데이터를 FDA와 공유하여 가능한 한 빨리 미국의 CSU 환자에게 Dupixent를 제공할 수 있기를 기대합니다. Dupixent는 현재 승인된 7개 적응증에 걸쳐 100만 명의 환자를 치료하고 있으며, 이러한 새로운 결과는 Dupixent가 잠재적으로 혜택을 받을 수 있는 환자가 여전히 더 많다는 것을 강조합니다.”

    일본 이외의 지역에서는 CSU에 대한 Dupixent의 안전성과 유효성이 입증되지 않았습니다. 모든 규제 당국으로부터 완전한 평가를 받았습니다.

    만성 자발성 두드러기(CSU) 정보CSU는 부분적으로 2형 염증에 의해 유발되는 만성 염증성 피부 질환으로 갑작스럽고 쇠약해지는 두드러기와 지속적인 가려움증을 유발합니다. CSU는 일반적으로 두드러기 증상을 조절하기 위해 세포의 H1 수용체를 표적으로 삼는 약인 H1 항히스타민제로 치료됩니다. 그러나 많은 환자에서 항히스타민제 치료에도 불구하고 질병은 통제되지 않고 있으며, 이들 중 일부는 대체 치료 옵션이 제한되어 있습니다. 이들 개인은 계속해서 쇠약해지고 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있는 증상을 경험하고 있습니다.

    Dupixent 3단계 CSU 프로그램(LIBERTY-CUPID) 정보LIBERTY-CUPID 3단계 CSU에서 Dupixent를 평가하는 프로그램은 연구 A, 연구 B 및 연구 C로 구성됩니다. 연구 C는 표준 치료에 대한 추가 기능으로 Dupixent의 유효성과 안전성을 평가한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험이었습니다. 항히스타민제 사용에도 불구하고 증상이 지속되고 이전에 오말리주맙으로 치료받은 적이 없는(즉, 생물학적 치료 경험이 없는) 6세 이상의 CSU 환자 151명을 대상으로 항히스타민제 단독 투여와 비교한 결과입니다. 1차 평가변수는 24주차 가려움증의 기준선 대비 변화를 평가했습니다(주간 가려움증 심각도 점수[ISS7], 0-21 척도로 측정). 주요 2차 평가변수는 24주차 가려움증 및 두드러기의 기준선 대비 변화였습니다(주간 두드러기 활동 점수[UAS7], 0-42 척도로 측정).

    연구 A는 기존 치료법으로 질병이 적절히 조절되지 않는 12세 이상 환자의 CSU 치료에 대해 일본에서 Dupixent의 승인을 뒷받침했습니다.

    연구 A와 연구 B의 결과( 표준 치료 H1 항히스타민제로 조절되지 않고 오말리주맙에 불응성인 12세 이상의 환자를 대상으로 한 Dupixent의 평가 결과가 Journal of Allergy and Clinical Immunology에 게재되었습니다.

    Dupixent 소개

    Regeneron의 독자적인 VelocImmune 기술을 사용하여 개발된 Dupixent는 인터루킨-4(IL-4)의 신호 전달을 억제하는 완전 인간 단일클론 항체입니다. 및 인터루킨-13(IL-13) 경로를 포함하며 면역억제제가 아닙니다. Dupixent 개발 프로그램은 3상 시험에서 상당한 임상적 이점과 2형 염증의 감소를 보여주었으며, 이는 IL-4와 IL-13이 여러 관련 및 종종 주요 역할을 하는 2형 염증의 핵심이자 핵심 동인임을 입증했습니다. 동반질환.

    듀피젠트는 아토피성 피부염, 천식, 비용종증을 동반한 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 결절성 양진, CSU, 다양한 연령대의 만성 폐쇄성 폐질환을 앓고 있는 특정 환자를 포함한 하나 이상의 적응증에 대해 60개 이상의 국가에서 규제 승인을 받았습니다. . 전 세계적으로 1,000,000명 이상의 환자가 Dupixent로 치료를 받고 있습니다.

    Regeneron의 VelocImmune 기술 정보 Regeneron의 VelocImmune 기술은 유전적으로 인간화 ​​면역 체계가 부여된 독점 유전자 조작 마우스 플랫폼을 활용하여 완벽하게 최적화된 생산을 수행합니다. 인간 항체. Regeneron의 공동 창업자이자 사장 겸 최고 과학 책임자인 George D. Yancopoulos는 1985년 그의 멘토 Frederick W. Alt와 함께 대학원생이었을 때 처음으로 유전적으로 인간화된 마우스를 만드는 것을 구상했으며 Regeneron은 수십 년 동안 발명하고 개발해 왔습니다. VelocImmune 및 관련 VelociSuite 기술. Yancopoulos 박사와 그의 팀은 VelocImmune 기술을 사용하여 모든 원본, FDA 승인 또는 승인된 완전 인간 단일클론 항체의 상당 부분을 생성했습니다. 여기에는 REGEN-COV(카시리비맙 및 imdevimab), Dupixent, Libtayo(cemiplimab-rwlc), Praluent(alirocumab), Kevzara(sarilumab), Evkeeza(evinacumab-dgnb), Inmazeb(atoltivimab, maftivimab 및 odesivimab-ebgn) 및 Veopoz(알리로쿠맙)가 포함됩니다. 포젤리맙-bbfg).

    두필루맙 개발 프로그램 두필루맙은 글로벌 협력 계약에 따라 리제네론과 사노피가 공동 개발하고 있습니다. 현재까지 두필루맙은 부분적으로 제2형 염증으로 인한 다양한 만성 질환을 앓고 있는 10,000명 이상의 환자를 대상으로 한 60개 이상의 임상 시험에서 연구되었습니다.

    현재 승인된 적응증 외에도 리제네론과 사노피는 원인을 알 수 없는 만성 소양증과 수포성 유천포창을 포함해 제3상 시험에서 제2형 염증 또는 기타 알레르기 과정으로 인한 광범위한 질병에 대해 두필루맙을 연구하고 있습니다. . 두필루맙의 이러한 잠재적 사용은 현재 임상 조사 중이며, 이러한 조건에서의 안전성과 효능은 규제 당국에 의해 완전히 평가되지 않았습니다.

    Regeneron 소개Regeneron은 심각한 질병을 앓고 있는 사람들을 위해 삶을 변화시키는 의약품을 발명, 개발 및 상업화하는 선도적인 생명공학 회사입니다. 의사-과학자들에 의해 설립되고 주도된 우리의 독특한 능력은 과학을 의학으로 반복적이고 일관되게 번역함으로써 승인된 수많은 치료법과 제품 후보를 개발 중으로 이끌었으며, 이들 중 대부분은 우리 실험실에서 자체 개발되었습니다. 우리의 의약품과 파이프라인은 안과 질환, 알레르기 및 염증성 질환, 암, 심혈관 및 대사 질환, 신경계 질환, 혈액 질환, 전염병 및 희귀 질환을 앓고 있는 환자를 돕기 위해 설계되었습니다.

    Regeneron은 최적화된 완전 인간 항체와 새로운 종류의 이중특이적 항체를 생산하는 VelociSuite와 같은 당사의 독점 기술을 사용하여 과학적 발견을 수행하고 약물 개발을 가속화합니다. 우리는 Regeneron Genetics Center의 데이터 기반 통찰력과 선구적인 유전 의학 플랫폼을 통해 의학의 차세대 개척지를 형성하고 있으며 이를 통해 잠재적으로 질병을 치료하거나 완치할 수 있는 혁신적인 표적과 보완적인 접근법을 식별할 수 있습니다.

    Sanofi 소개 Sanofi 소개 우리는 사람들의 삶을 개선하기 위해 과학의 기적을 추구한다는 단 하나의 목적을 위해 움직이는 혁신적인 글로벌 의료 회사입니다. 전 세계에 걸쳐 우리 팀은 불가능을 가능으로 바꾸기 위해 노력함으로써 의료 관행을 변화시키는 데 전념하고 있습니다. 우리는 잠재적으로 삶을 변화시킬 수 있는 치료 옵션과 생명을 구하는 백신 보호를 전 세계 수백만 명의 사람들에게 제공하는 동시에 지속 가능성과 사회적 책임을 우리 야망의 중심에 두었습니다.

    Regeneron 미래 예측 진술 및 사용 디지털 미디어의 이 보도 자료에는 Regeneron Pharmaceuticals, Inc.(“Regeneron” 또는 “회사”)의 향후 이벤트 및 향후 실적과 관련된 위험 및 불확실성과 실제 이벤트 또는 결과를 포함하는 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 이러한 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있습니다. “예상하다”, “기대하다”, “의도하다”, “계획하다”, “믿다”, “추구하다”, “추정하다”와 같은 단어와 이러한 단어의 변형 및 유사한 표현은 그러한 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것입니다. 모든 미래 예측 진술에 이러한 식별 단어가 포함되어 있는 것은 아닙니다. 이러한 진술은 Regeneron 및/또는 그 협력자 또는 라이센스 사용자가 판매하거나 상업화하는 제품(통칭하여 "Regeneron의 제품")과 제품의 특성, 시기, 가능한 성공 및 치료 적용에 관한 것이며 이러한 위험과 불확실성에는 무엇보다도 포함됩니다. Regeneron 및/또는 그 협력자 또는 라이센스 사용자(통칭하여 "Regeneron의 제품 후보")가 개발 중인 후보 물질과 Dupixent(dupilumab)를 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 진행 중이거나 계획된 연구 및 임상 프로그램; Regeneron 제품 후보물질의 가능한 규제 승인 가능성, 시기, 범위 및 Regeneron 제품의 새로운 적응증(예: 본 보도자료에서 논의된 만성 자연 두드러기("CSU") 치료용 Dupixent 및 기타 제품) 잠재적 징후; Regeneron의 제품과 Regeneron의 제품 후보 제품의 활용도, 시장 수용도, 상업적 성공에 대한 불확실성과 이 보도 자료에서 논의되거나 참조된 연구를 포함하여 연구(Regeneron 또는 타사에서 수행했는지 여부, 의무적이거나 자발적인지 여부)가 모든 환경에 미치는 영향 Regeneron의 제품(예: CSU 치료를 위한 Dupixent) 및 Regeneron의 제품 후보에 대한 전술한 내용 또는 잠재적인 규제 승인 이 보도 자료에서 논의된 확증적인 3상 시험의 결과가 미국 식품의약국(FDA)이 CSU에서 Dupixent에 대한 생물학적 제제 신청에 포함할 추가 데이터를 요청하는 목적에 충분한지 여부 Regeneron의 제품 및 Regeneron의 제품 후보와 관련된 제조, 충전, 마감, 포장, 라벨링, 유통 및 기타 단계를 수행할 수 있는 Regeneron의 협력자, 라이센시, 공급업체 또는 기타 제3자(해당하는 경우)의 능력 여러 제품 및 제품 후보에 대한 공급망을 관리하는 Regeneron의 능력; 임상 시험에서 Regeneron 제품 및 Regeneron 제품 후보의 사용과 관련된 심각한 합병증 또는 부작용을 포함하여 Regeneron 제품(Dupixent 등) 및 Regeneron 제품 후보를 환자에게 투여함으로써 발생하는 안전 문제 Regeneron의 제품 및 Regeneron의 제품 후보를 지속적으로 개발하거나 상업화하는 Regeneron의 능력을 지연 또는 제한할 수 있는 규제 및 행정 정부 당국의 결정 환자 개인 정보 보호와 관련된 사항을 포함하여 Regeneron의 제품, 연구 및 임상 프로그램, 비즈니스에 영향을 미치는 지속적인 규제 의무 및 감독 개인 지불인 의료 및 보험 프로그램, 건강 유지 관리 기관, 약국 혜택 관리 회사, Medicare 및 Medicaid와 같은 정부 프로그램을 포함한 제3자 지불인으로부터 Regeneron 제품의 상환 가용성 및 범위 그러한 지불인에 의한 보장 및 상환 결정과 그러한 지불인이 채택한 새로운 정책 및 절차, Regeneron의 제품 및 Regeneron의 제품 후보보다 우수하거나 비용 효율적일 수 있는 경쟁 약물 및 제품 후보; Regeneron 및/또는 그 협력자 또는 라이센스 사용자가 수행한 연구 개발 프로그램의 결과가 다른 연구에서 복제될 수 있고/또는 제품 후보의 임상 시험, 치료 적용 또는 규제 승인으로 이어질 수 있는 정도, 예상치 못한 비용; 제품 개발, 생산 및 판매 비용; 재정적 예측 또는 지침을 충족할 수 있는 Regeneron의 능력과 그러한 예측 또는 지침의 기초가 되는 가정에 대한 변경; Regeneron과 Sanofi 및 Bayer(또는 해당하는 경우 해당 계열사)와의 계약을 포함하여 라이센스, 협력 또는 공급 계약이 취소되거나 종료될 가능성 Regeneron의 사업에 대한 공중 보건 발병, 전염병 또는 전염병(예: 코로나19 전염병)이 미치는 영향 다른 당사자의 지적 재산과 관련된 위험 및 이와 관련하여 계류 중이거나 향후 소송(EYLEA(aflibercept) 주입과 관련된 특허 소송 및 기타 관련 절차를 포함하되 이에 국한되지 않음), 회사와 관련된 기타 소송 및 기타 절차 및 정부 조사 및/ 또는 그 운영(미국 법무부와 미국 매사추세츠 지방검찰청이 시작하거나 합류한 계류 중인 민사 소송 포함), 그러한 소송 및 조사의 최종 결과, 그리고 전술한 사항이 다음에 미칠 수 있는 영향 리제네론의 사업, 전망, 영업실적, 재무상태 등을 안내합니다. 이러한 위험과 기타 중요한 위험에 대한 더 자세한 설명은 2023년 12월 31일에 종료된 연도의 양식 10-K와 6월에 종료된 분기별 기간에 대한 양식 10-Q를 포함하여 Regeneron이 미국 증권거래위원회에 제출한 서류에서 확인할 수 있습니다. 2024년 30일. 모든 미래 예측 진술은 경영진의 현재 신념과 판단을 바탕으로 작성되었으며, 독자는 Regeneron이 작성한 모든 미래 예측 진술에 의존하지 않도록 주의해야 합니다. Regeneron은 새로운 정보, 향후 사건 등의 결과로 인해 재무 예측이나 지침을 포함하되 이에 국한되지 않는 미래 예측 진술을 (공개적으로 또는 기타 방식으로) 업데이트할 의무를 지지 않습니다. Regeneron은 미디어, 투자자 관계 웹사이트, 소셜 미디어 매체를 사용하여 투자자에게 중요하다고 간주될 수 있는 정보를 포함하여 회사에 관한 중요한 정보를 게시합니다.

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    게시됨 : 2024-09-11 17:30

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