Dupixent fase 3-studie bevestigt significante verbeteringen in jeuk en netelroos bij patiënten met chronische spontane urticaria

Volg Drugslib op

TARRYTOWN, N.Y. en PARIJS, 11 september 2024. Regeneron Pharmaceuticals, Inc. en Sanofi hebben vandaag aangekondigd dat een Dupixent (dupilumab) bevestigende fase 3-studie (LIBERTY-CUPID Studie C) voldeed aan de primaire en belangrijkste secundaire eindpunten voor de onderzoeksbehandeling van patiënten met ongecontroleerde, biologisch-naïeve chronische spontane urticaria (CSU) die achtergrondtherapie met antihistaminica krijgen. CSU is een chronische huidaandoening die plotselinge en slopende netelroos en aanhoudende jeuk veroorzaakt, wat de kwaliteit van leven kan beïnvloeden. Deze positieve studie bevestigt de resultaten van onderzoek A, de eerste fase 3-studie van Dupixent in deze setting. Eerder dit jaar was Japan het eerste land ter wereld dat Dupixent goedkeurde en lanceerde voor volwassen en adolescente CSU-patiënten op basis van de resultaten van onderzoek A.

“Patiënten met ongecontroleerde chronische spontane urticaria ervaren slopende jeuk en netelroos die zonder waarschuwing verschijnen en hun leven ontwrichten”, zegt George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., medevoorzitter van de Raad van Bestuur, President en Chief Scientific Officer bij Regeneron, en een van de belangrijkste uitvinders van Dupixent. “Met een vermindering van bijna 50% in de jeuk- en urticaria-activiteitsscores vergeleken met placebo, bevestigen deze positieve Fase 3-resultaten opnieuw het potentieel van Dupixent om verlichting en het gevestigde veiligheidsprofiel te bieden aan mensen die leven met deze chronische inflammatoire huidziekte.” p>

In onderzoek C werden 151 kinderen en volwassenen geïncludeerd die gerandomiseerd waren om Dupixent (n=74) of placebo (n=77) te krijgen, toegevoegd aan de standaardbehandeling histamine-1 (H1) antihistaminica. Na 24 weken was de werkzaamheid bij patiënten die Dupixent kregen vergeleken met placebo als volgt:

  • 8,64 punten vermindering van de ernst van de jeuk ten opzichte van baseline met Dupixent versus een 6,10 punten vermindering met placebo (p=0,02) .
  • 15,86 punten vermindering van de ernst van de urticaria-activiteit (jeuk en netelroos) ten opzichte van de uitgangswaarde met Dupixent versus een vermindering van 11,21 punten met placebo (p=0,02).

    • Opvallend is dat 30% van de met Dupixent behandelde patiënten geen urticaria (volledige respons) rapporteerde, vergeleken met 18% van degenen die placebo kregen (p=0,02).

    De veiligheidsresultaten kwamen over het algemeen overeen met het bekende veiligheidsprofiel van Dupixent voor de goedgekeurde dermatologische indicaties. Het totale percentage van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE’s) bedroeg 53% voor Dupixent en 53% voor placebo. Bijwerkingen die vaker werden waargenomen bij Dupixent (≥5%) vergeleken met placebo omvatten reacties op de injectieplaats (12% vs. 4%), accidentele overdosis (7% vs. 3%) en COVID-19-infectie (8% vs. 5%) .

    Gedetailleerde resultaten van dit onderzoek zullen eind 2024 aan de Amerikaanse Food and Drug Administration worden verstrekt als reactie op de aanvullende gegevens die zijn gevraagd voor opname in de aanvullende vergunningsaanvraag voor biologische geneesmiddelen voor Dupixent in CSU. Deze gegevens zullen ook worden gepresenteerd tijdens een komende medische bijeenkomst.

    “De positieve cruciale gegevens uit dit onderzoek versterken het potentieel van Dupixent om een ​​nieuwe behandelingsoptie te bieden voor de vele mensen die lijden aan chronische spontane urticaria en die niet reageren op de standaard antihistaminica”, aldus Dietmar Berger, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Global Head of Development bij Sanofi. “Met klinisch betekenisvolle verminderingen van jeuk en netelroos bij patiënten die Dupixent krijgen, kijken we ernaar uit om deze gegevens met de FDA te delen om Dupixent zo snel mogelijk naar patiënten met CSU in de VS te brengen. Nu Dupixent nu 1 miljoen patiënten behandelt voor zeven goedgekeurde indicaties, onderstrepen deze nieuwe resultaten dat er nog steeds veel meer patiënten zijn waar Dupixent potentieel baat bij kan hebben.”

    Buiten Japan zijn de veiligheid en werkzaamheid van Dupixent voor CSU niet volledig geëvalueerd door een regelgevende instantie.

    Over chronische spontane urticaria (CSU)CSU is een chronische inflammatoire huidziekte die gedeeltelijk wordt veroorzaakt door type 2-ontsteking, die plotselinge en slopende netelroos en aanhoudende jeuk veroorzaakt. CSU wordt doorgaans behandeld met H1-antihistaminica, geneesmiddelen die zich richten op H1-receptoren op cellen om de symptomen van urticaria onder controle te houden. Bij veel patiënten blijft de ziekte echter ongecontroleerd ondanks behandeling met antihistaminica, van wie sommigen beperkte alternatieve behandelingsopties hebben. Deze personen blijven symptomen ervaren die invaliderend kunnen zijn en hun levenskwaliteit aanzienlijk kunnen beïnvloeden.

    Over het Dupixent Fase 3 CSU-programma (LIBERTY-CUPID)Het LIBERTY-CUPID Fase 3 Het programma ter evaluatie van Dupixent bij CSU bestaat uit onderzoek A, onderzoek B en onderzoek C. Onderzoek C was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Dupixent werden geëvalueerd als aanvulling op de standaardzorg. antihistaminica vergeleken met alleen antihistaminica bij 151 patiënten van zes jaar en ouder met CSU die ondanks het gebruik van antihistaminica symptomatisch bleven en niet eerder met omalizumab waren behandeld (d.w.z. niet eerder met biologische geneesmiddelen behandeld). Het primaire eindpunt beoordeelde de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in jeuk na 24 weken (gemeten aan de hand van de wekelijkse jeukernstscore [ISS7], schaal 0-21). Een belangrijk secundair eindpunt was de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in jeuk en netelroos na 24 weken (gemeten aan de hand van de wekelijkse urticaria-activiteitsscore [UAS7], schaal 0-42).

    Onderzoek A ondersteunde de goedkeuring van Dupixent in Japan voor de behandeling van CSU bij mensen van 12 jaar en ouder bij wie de ziekte niet voldoende onder controle is met de bestaande therapie.

    Resultaten uit onderzoek A en onderzoek B (waarin beoordeelde Dupixent bij patiënten van 12 jaar en ouder bij wie de behandeling niet onder controle was met standaard H1-antihistaminica en die ongevoelig waren voor omalizumab) werden gepubliceerd in de Journal of Allergy and Clinical Immunology.

    Over Dupixent

    Dupixent, uitgevonden met behulp van de gepatenteerde VelocImmune-technologie van Regeneron, is een volledig menselijk monoklonaal antilichaam dat de signalering van interleukine-4 (IL-4) remt en interleukine-13 (IL-13) routes en is geen immunosuppressivum. Het ontwikkelingsprogramma van Dupixent heeft in fase 3-onderzoeken significant klinisch voordeel en een afname van type 2-ontstekingen laten zien, waarbij is vastgesteld dat IL-4 en IL-13 belangrijke en centrale aanjagers zijn van type 2-ontstekingen die een belangrijke rol spelen bij meerdere gerelateerde en vaak comorbide ziekten.

    Dupixent heeft goedkeuringen gekregen van regelgevende instanties in meer dan 60 landen voor een of meer indicaties, waaronder bepaalde patiënten met atopische dermatitis, astma, chronische rhinosinusitis met neuspoliepen, eosinofiele oesofagitis, prurigo nodularis, CSU en chronische obstructieve longziekte in verschillende leeftijdsgroepen . Wereldwijd worden meer dan 1.000.000 patiënten behandeld met Dupixent.

    Over de VelocImmune-technologie van Regeneron De VelocImmune-technologie van Regeneron maakt gebruik van een gepatenteerd genetisch gemanipuleerd muisplatform dat is voorzien van een genetisch gehumaniseerd immuunsysteem om volledig geoptimaliseerde producten te produceren menselijke antilichamen. Toen Regenerons mede-oprichter, president en Chief Scientific Officer George D. Yancopoulos in 1985 een afgestudeerde student was bij zijn mentor Frederick W. Alt, waren zij de eersten die zich voorstelden om zo'n genetisch gehumaniseerde muis te maken, en Regeneron heeft tientallen jaren besteed aan het uitvinden en ontwikkelen van VelocImmune en gerelateerde VelociSuite-technologieën. Dr. Yancopoulos en zijn team hebben VelocImmune-technologie gebruikt om een ​​substantieel deel van alle originele, door de FDA goedgekeurde of geautoriseerde volledig menselijke monoklonale antilichamen te creëren. Dit omvat REGEN-COV (casirivimab en imdevimab), Dupixent, Libtayo (cemiplimab-rwlc), Praluent (alirocumab), Kevzara (sarilumab), Evkeeza (evinacumab-dgnb), Inmazeb (atoltivimab, maftivimab en odesivimab-ebgn) en Veopoz ( pozelimab-bbfg).

    Dupilumab-ontwikkelingsprogramma Dupilumab wordt gezamenlijk ontwikkeld door Regeneron en Sanofi in het kader van een wereldwijde samenwerkingsovereenkomst. Tot nu toe is dupilumab onderzocht in meer dan 60 klinische onderzoeken waarbij meer dan 10.000 patiënten betrokken waren met verschillende chronische ziekten die gedeeltelijk veroorzaakt werden door type 2-ontstekingen.

    Naast de momenteel goedgekeurde indicaties bestuderen Regeneron en Sanofi dupilumab in een breed scala aan ziekten veroorzaakt door type 2-ontstekingen of andere allergische processen in fase 3-onderzoeken, waaronder chronische jeuk van onbekende oorsprong en bulleus pemfigoïd . Deze mogelijke toepassingen van dupilumab worden momenteel klinisch onderzocht en de veiligheid en werkzaamheid bij deze aandoeningen zijn door geen enkele regelgevende instantie volledig geëvalueerd.

    Over RegeneronRegeneron is een toonaangevend biotechnologiebedrijf dat levensveranderende medicijnen voor mensen met ernstige ziekten bedenkt, ontwikkelt en op de markt brengt. Ons unieke vermogen om wetenschap herhaaldelijk en consistent in de geneeskunde te vertalen, opgericht en geleid door arts-wetenschappers, heeft geleid tot talrijke goedgekeurde behandelingen en kandidaat-producten in ontwikkeling, waarvan de meeste in onze laboratoria van eigen bodem zijn ontwikkeld. Onze medicijnen en pijplijn zijn ontworpen om patiënten met oogziekten, allergische en ontstekingsziekten, kanker, hart- en stofwisselingsziekten, neurologische ziekten, hematologische aandoeningen, infectieziekten en zeldzame ziekten te helpen.

    Regeneron verlegt de grenzen van wetenschappelijke ontdekking en versnelt de ontwikkeling van geneesmiddelen met behulp van onze gepatenteerde technologieën, zoals VelociSuite, dat geoptimaliseerde, volledig menselijke antilichamen en nieuwe klassen bispecifieke antilichamen produceert. We geven vorm aan de volgende grens van de geneeskunde met datagestuurde inzichten van het Regeneron Genetics Center en baanbrekende platforms voor genetische geneeskunde, waardoor we innovatieve doelen en complementaire benaderingen kunnen identificeren om ziekten potentieel te behandelen of te genezen.

    Over Sanofi Wij zijn een innovatief mondiaal gezondheidszorgbedrijf, gedreven door één doel: we jagen de wonderen van de wetenschap na om de levens van mensen te verbeteren. Ons team, over de hele wereld, is toegewijd aan het transformeren van de medische praktijk door te werken aan het omzetten van het onmogelijke in het mogelijke. We bieden potentieel levensveranderende behandelingsopties en levensreddende vaccinbescherming aan miljoenen mensen wereldwijd, terwijl we duurzaamheid en sociale verantwoordelijkheid centraal stellen in onze ambities.

    Regeneron toekomstgerichte verklaringen en gebruik van digitale media Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen die risico's en onzekerheden met zich meebrengen met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen en de toekomstige prestaties van Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" of het "Bedrijf"), en feitelijke gebeurtenissen of resultaten kunnen wezenlijk verschillen van deze toekomstgerichte verklaringen. Woorden als ‘anticiperen’, ‘verwachten’, ‘van plan zijn’, ‘plannen’, ‘geloven’, ‘zoeken’, ‘schatten’, varianten van dergelijke woorden en soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om dergelijke toekomstgerichte verklaringen te identificeren, hoewel niet alle toekomstgerichte verklaringen bevatten deze identificerende woorden. Deze verklaringen hebben betrekking op, en deze risico's en onzekerheden omvatten, onder andere, de aard, timing en mogelijk succes en therapeutische toepassingen van producten die op de markt worden gebracht of anderszins gecommercialiseerd worden door Regeneron en/of haar medewerkers of licentiehouders (gezamenlijk “Regeneron's producten”) en productinformatie. kandidaten die worden ontwikkeld door Regeneron en/of haar medewerkers of licentiehouders (gezamenlijk “Regeneron's Productkandidaten”) en onderzoeks- en klinische programma's die nu aan de gang zijn of gepland zijn, inclusief maar niet beperkt tot Dupixent (dupilumab); de waarschijnlijkheid, timing en reikwijdte van mogelijke goedkeuring door de regelgevende instanties en commerciële lancering van Regenerons productkandidaten en nieuwe indicaties voor Regenerons producten, zoals Dupixent voor de behandeling van chronische spontane urticaria (“CSU”), zoals besproken in dit persbericht, evenals in andere mogelijke indicaties; onzekerheid over het gebruik, de marktacceptatie en het commerciële succes van Regeneron's producten en Regeneron's productkandidaten en de impact van onderzoeken (ongeacht of deze door Regeneron of anderen zijn uitgevoerd en of ze nu verplicht of vrijwillig zijn), inclusief de onderzoeken die in dit persbericht worden besproken of waarnaar in dit persbericht wordt verwezen, op eventuele van het voorgaande of enige mogelijke goedkeuring door de regelgevende instanties van de producten van Regeneron (zoals Dupixent voor de behandeling van CSU) en de productkandidaten van Regeneron; of de resultaten van de bevestigende fase 3-studie die in dit persbericht wordt besproken, voldoende zullen zijn voor de doeleinden van het verzoek van de Amerikaanse Food and Drug Administration om aanvullende gegevens op te nemen in de aanvullende biologische aanvraag voor Dupixent bij CSU; het vermogen van de medewerkers, licentiehouders, leveranciers of andere derde partijen van Regeneron (waar van toepassing) om productie, vulling, afwerking, verpakking, etikettering, distributie en andere stappen uit te voeren die verband houden met de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron; het vermogen van Regeneron om toeleveringsketens voor meerdere producten en productkandidaten te beheren; veiligheidsproblemen die voortvloeien uit de toediening van Regeneron’s Producten (zoals Dupixent) en Regeneron’s Productkandidaten aan patiënten, inclusief ernstige complicaties of bijwerkingen in verband met het gebruik van Regeneron’s Producten en Regeneron’s Productkandidaten in klinische onderzoeken; besluiten van regelgevende en administratieve overheidsinstanties die het vermogen van Regeneron om de Producten en Kandidaten van Regeneron te blijven ontwikkelen of commercialiseren kunnen vertragen of beperken; voortdurende wettelijke verplichtingen en toezicht die van invloed zijn op de producten, onderzoeks- en klinische programma's en activiteiten van Regeneron, inclusief die met betrekking tot de privacy van patiënten; de beschikbaarheid en omvang van de terugbetaling van Regeneron-producten door externe betalers, waaronder gezondheidszorg- en verzekeringsprogramma's voor particuliere betalers, gezondheidszorgorganisaties, beheerbedrijven voor apotheekuitkeringen en overheidsprogramma's zoals Medicare en Medicaid; dekkings- en terugbetalingsbepalingen door dergelijke betalers en nieuw beleid en nieuwe procedures aangenomen door dergelijke betalers; concurrerende geneesmiddelen en kandidaat-producten die mogelijk superieur of kosteneffectiever zijn dan de producten van Regeneron en de kandidaat-producten van Regeneron; de mate waarin de resultaten van de onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's uitgevoerd door Regeneron en/of haar medewerkers of licentiehouders kunnen worden gerepliceerd in andere onderzoeken en/of kunnen leiden tot vooruitgang van kandidaat-producten naar klinische onderzoeken, therapeutische toepassingen of goedkeuring door regelgevende instanties; onverwachte uitgaven; de kosten van het ontwikkelen, produceren en verkopen van producten; het vermogen van Regeneron om aan al zijn financiële projecties of richtlijnen te voldoen, en aan veranderingen in de aannames die aan deze projecties of richtlijnen ten grondslag liggen; de mogelijkheid dat een licentie-, samenwerkings- of leveringsovereenkomst, inclusief de overeenkomsten van Regeneron met Sanofi en Bayer (of hun respectieve gelieerde bedrijven, indien van toepassing), wordt geannuleerd of beëindigd; de impact van uitbraken op het gebied van de volksgezondheid, epidemieën of pandemieën (zoals de COVID-19-pandemie) op de activiteiten van Regeneron; en risico's verbonden aan intellectueel eigendom van andere partijen en hangende of toekomstige rechtszaken die daarmee verband houden (inclusief maar niet beperkt tot de octrooigeschillen en andere gerelateerde procedures met betrekking tot EYLEA (aflibercept) Injection), andere rechtszaken en andere procedures en overheidsonderzoeken met betrekking tot het Bedrijf en/of of haar activiteiten (inclusief de hangende civiele procedures die zijn geïnitieerd of waaraan zij zich hebben aangesloten bij het Amerikaanse ministerie van Justitie en het Amerikaanse Openbaar Ministerie voor het District of Massachusetts), de uiteindelijke uitkomst van dergelijke procedures en onderzoeken, en de impact die een van de voorgaande kan hebben op Regenerons activiteiten, vooruitzichten, bedrijfsresultaten en financiële toestand. Een volledigere beschrijving van deze en andere materiële risico's is te vinden in de documenten die Regeneron heeft ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission, inclusief Formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2023 en Formulier 10-Q voor de kwartaalperiode eindigend in juni. 30 januari 2024. Alle toekomstgerichte verklaringen worden gedaan op basis van de huidige overtuigingen en oordelen van het management, en de lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op toekomstgerichte verklaringen van Regeneron. Regeneron neemt geen enkele verplichting op zich om enige toekomstgerichte verklaring (openbaar of anderszins) bij te werken, inclusief maar niet beperkt tot financiële projecties of richtlijnen, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. Regeneron gebruikt zijn media- en investor relations-website en sociale media om belangrijke informatie over het bedrijf te publiceren, inclusief informatie die als materieel kan worden beschouwd voor investeerders.

    Disclaimers of toekomstgerichte verklaringen van Sanofi Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen zoals gedefinieerd in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals gewijzigd. Toekomstgerichte verklaringen zijn verklaringen die geen historische feiten zijn. Deze verklaringen omvatten projecties en schattingen met betrekking tot de marketing- en andere mogelijkheden van het product, of met betrekking tot potentiële toekomstige inkomsten uit het product. Toekomstgerichte verklaringen worden over het algemeen geïdentificeerd door de woorden “verwacht”, “anticipeert”, “gelooft”, “is van plan”, “schat”, “plant” en soortgelijke uitdrukkingen. Hoewel het management van Sanofi van mening is dat de verwachtingen die in dergelijke toekomstgerichte verklaringen worden weerspiegeld redelijk zijn, worden beleggers gewaarschuwd dat toekomstgerichte informatie en verklaringen onderhevig zijn aan verschillende risico's en onzekerheden, waarvan er vele moeilijk te voorspellen zijn en doorgaans buiten de controle van Sanofi liggen. die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten en ontwikkelingen wezenlijk verschillen van de resultaten en ontwikkelingen die zijn uitgedrukt in, of geïmpliceerd of geprojecteerd door, de toekomstgerichte informatie en verklaringen. Deze risico's en onzekerheden omvatten onder andere onverwachte regelgevende acties of vertragingen, of overheidsregulering in het algemeen, die de beschikbaarheid of het commerciële potentieel van het product kunnen beïnvloeden, het feit dat het product mogelijk niet commercieel succesvol is, de onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, inclusief toekomstige klinische gegevens en analyse van bestaande klinische gegevens met betrekking tot het product, inclusief post-marketing, onverwachte veiligheids-, kwaliteits- of productieproblemen, concurrentie in het algemeen, risico's verbonden aan intellectueel eigendom en eventuele daarmee verband houdende toekomstige rechtszaken en de uiteindelijke uitkomst van dergelijke rechtszaken, en volatiele economische en marktomstandigheden, en de impact die pandemieën of andere mondiale crises kunnen hebben op ons, onze klanten, leveranciers, verkopers en andere zakenpartners, en de financiële toestand van een van hen, evenals op onze werknemers en op de wereldeconomie als geheel. De risico's en onzekerheden omvatten ook de onzekerheden die zijn besproken of geïdentificeerd in de openbare documenten die door Sanofi zijn ingediend bij de SEC en de AMF, inclusief de onzekerheden die zijn vermeld onder 'Risicofactoren' en 'Waarschuwing over toekomstgerichte verklaringen' in het jaarverslag van Sanofi op formulier 20. -F voor het jaar eindigend op 31 december 2023. Behalve zoals vereist door de toepasselijke wetgeving, aanvaardt Sanofi geen enkele verplichting om toekomstgerichte informatie of verklaringen bij te werken of te herzien.    

    Geplaatst : 2024-09-11 17:30

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden