O ensaio Dupixent Fase 3 confirma melhorias significativas na coceira e urticária em pacientes com urticária espontânea crônica

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e PARIS, 11 de setembro de 2024. Regeneron Pharmaceuticals, Inc. e Sanofi anunciaram hoje que um ensaio confirmatório de Fase 3 com Dupixent (dupilumabe) (Estudo LIBERTY-CUPID C) atingiu os desfechos primários e secundários principais para o tratamento experimental de pacientes com urticária espontânea crônica (UCE) não controlada e sem tratamento biológico recebendo terapia de base com anti-histamínicos. A UCE é uma doença crônica da pele que causa urticária súbita e debilitante e coceira persistente, o que pode afetar a qualidade de vida. Este ensaio positivo confirma os resultados do Estudo A, o primeiro ensaio de Fase 3 do Dupixent neste cenário. No início deste ano, o Japão foi o primeiro país do mundo a aprovar e lançar Dupixent para pacientes adultos e adolescentes com UCE com base nos resultados do Estudo A.

“Pacientes com urticária crônica espontânea não controlada apresentam coceira debilitante e urticária que aparecem sem aviso e perturbam suas vidas”, disse George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., copresidente do conselho, presidente e diretor científico da Regeneron e principal inventor do Dupixent. “Com uma redução de quase 50% nas pontuações de atividade de coceira e urticária em comparação com o placebo, esses resultados positivos da Fase 3 reafirmam o potencial do Dupixent em trazer alívio e seu perfil de segurança bem estabelecido para aqueles que vivem com esta doença inflamatória crônica da pele.”

O Estudo C envolveu 151 crianças e adultos que foram randomizados para receber Dupixent (n=74) ou placebo (n=77) adicionados aos anti-histamínicos padrão de tratamento histamina-1 (H1). Às 24 semanas, a eficácia entre os pacientes que receberam Dupixent em comparação com o placebo foi a seguinte:

  • Redução de 8,64 pontos na gravidade da coceira em relação ao valor basal com Dupixent versus uma redução de 6,10 pontos com placebo (p=0,02) .
  • Redução de 15,86 pontos na gravidade da atividade da urticária (coceira e urticária) desde o início com Dupixent versus uma redução de 11,21 pontos com placebo (p=0,02).

    • Notavelmente, 30% dos pacientes tratados com Dupixent não relataram urticária (resposta completa) em comparação com 18% daqueles que receberam placebo (p=0,02).

    Os resultados de segurança foram geralmente consistentes com o perfil de segurança conhecido do Dupixent nas suas indicações dermatológicas aprovadas. As taxas gerais de eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento foram de 53% para Dupixent e 53% para placebo. Os EAs mais comumente observados com Dupixent (≥5%) em comparação com o placebo incluíram reações no local da injeção (12% vs. 4%), overdose acidental (7% vs. 3%) e infecção por COVID-19 (8% vs. 5%) .

    Os resultados detalhados deste estudo serão fornecidos à Food and Drug Administration dos EUA até o final de 2024, em resposta aos dados adicionais solicitados para inclusão no pedido de licença de produtos biológicos suplementares para Dupixent na CSU. Esses dados também estão planejados para apresentação em uma próxima reunião médica.

    “Os dados fundamentais positivos deste estudo reforçam o potencial do Dupixent para oferecer uma nova opção de tratamento para muitas pessoas que sofrem de urticária crônica espontânea que não respondem aos anti-histamínicos padrão”, disse Dietmar Berger, M.D., Ph.D., Diretor Médico, Chefe Global de Desenvolvimento da Sanofi. “Com reduções clinicamente significativas de coceira e urticária em pacientes que recebem Dupixent, esperamos compartilhar esses dados com a FDA para levar Dupixent a pacientes com UCE nos EUA o mais rápido possível. Com o Dupixent tratando agora 1 milhão de pacientes em sete indicações aprovadas, esses novos resultados ressaltam que ainda há muito mais pacientes que o Dupixent pode potencialmente beneficiar.”

    Fora do Japão, a segurança e a eficácia do Dupixent para UCE não aumentaram. foi totalmente avaliado por qualquer autoridade reguladora.

    Sobre a Urticária Crônica Espontânea (UCE)A UCE é uma doença inflamatória crônica da pele causada em parte pela inflamação tipo 2, que causa urticária súbita e debilitante e coceira persistente. A UCE é normalmente tratada com anti-histamínicos H1, medicamentos que têm como alvo os receptores H1 nas células para controlar os sintomas da urticária. No entanto, a doença permanece não controlada apesar do tratamento anti-histamínico em muitos pacientes, alguns dos quais ficam com opções de tratamento alternativas limitadas. Esses indivíduos continuam a apresentar sintomas que podem ser debilitantes e afetar significativamente sua qualidade de vida.

    Sobre o Programa Dupixent Fase 3 CSU (LIBERTY-CUPID)O LIBERTY-CUPID Fase 3 O programa de avaliação do Dupixent na CSU consiste no Estudo A, Estudo B e Estudo C. O Estudo C foi um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avaliou a eficácia e segurança do Dupixent como um complemento ao tratamento padrão anti-histamínicos em comparação com anti-histamínicos isolados em 151 pacientes com idade igual ou superior a seis anos com UCE que permaneceram sintomáticos apesar do uso de anti-histamínicos e não foram tratados anteriormente com omalizumabe (isto é, sem tratamento prévio com produtos biológicos). O endpoint primário avaliou a mudança da linha de base na coceira em 24 semanas (medida pela pontuação semanal de gravidade da coceira [ISS7], escala de 0-21). Um desfecho secundário importante foi a alteração da linha de base na coceira e urticária em 24 semanas (medida pela pontuação semanal de atividade de urticária [UAS7], escala de 0 a 42).

    O Estudo A apoiou a aprovação do Dupixent no Japão para o tratamento da UCE em pessoas com 12 anos ou mais cuja doença não é adequadamente controlada com a terapia existente.

    Resultados do Estudo A e do Estudo B (que avaliaram Dupixent em pacientes com 12 anos ou mais que não estavam controlados com anti-histamínicos H1 padrão e refratários ao omalizumabe) foram publicados no Journal of Allergy and Clinical Immunology.

    Sobre Dupixent

    Dupixent, que foi inventado usando a tecnologia VelocImmune proprietária da Regeneron, é um anticorpo monoclonal totalmente humano que inibe a sinalização da interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13) e não é um imunossupressor. O programa de desenvolvimento Dupixent demonstrou benefício clínico significativo e uma diminuição na inflamação tipo 2 em ensaios de Fase 3, estabelecendo que IL-4 e IL-13 são fatores-chave e centrais da inflamação tipo 2 que desempenha um papel importante em múltiplas doenças relacionadas e muitas vezes doenças comórbidas.

    Dupixent recebeu aprovações regulatórias em mais de 60 países em uma ou mais indicações, incluindo certos pacientes com dermatite atópica, asma, rinossinusite crônica com polipose nasal, esofagite eosinofílica, prurigo nodular, UCE e doença pulmonar obstrutiva crônica em populações de diferentes idades . Mais de 1.000.000 de pacientes estão sendo tratados com Dupixent em todo o mundo.

    Sobre a tecnologia VelocImmune da Regeneron A tecnologia VelocImmune da Regeneron utiliza uma plataforma patenteada de camundongos geneticamente modificados dotados de um sistema imunológico geneticamente humanizado para produzir produtos totalmente otimizados. anticorpos humanos. Quando o cofundador, presidente e diretor científico da Regeneron, George D. Yancopoulos, era estudante de graduação com seu mentor Frederick W. Alt em 1985, eles foram os primeiros a imaginar a criação de um camundongo geneticamente humanizado, e a Regeneron passou décadas inventando e desenvolvendo VelocImmune e tecnologias VelociSuite relacionadas. Dr. Yancopoulos e sua equipe usaram a tecnologia VelocImmune para criar uma proporção substancial de todos os anticorpos monoclonais totalmente humanos originais, aprovados ou autorizados pela FDA. Isso inclui REGEN-COV (casirivimab e imdevimab), Dupixent, Libtayo (cemiplimab-rwlc), Praluent (alirocumab), Kevzara (sarilumab), Evkeeza (evinacumab-dgnb), Inmazeb (atoltivimab, maftivimab e odesivimab-ebgn) e Veopoz ( pozelimabe-bbfg).

    Programa de Desenvolvimento de Dupilumab Dupilumab está a ser desenvolvido em conjunto pela Regeneron e pela Sanofi no âmbito de um acordo de colaboração global. Até à data, o dupilumab foi estudado em mais de 60 ensaios clínicos envolvendo mais de 10.000 pacientes com várias doenças crónicas causadas, em parte, pela inflamação do tipo 2.

    Além das indicações atualmente aprovadas, a Regeneron e a Sanofi estão estudando o dupilumabe em uma ampla gama de doenças causadas por inflamação tipo 2 ou outros processos alérgicos em ensaios de Fase 3, incluindo prurido crônico de origem desconhecida e penfigoide bolhoso. . Estas utilizações potenciais do dupilumab estão atualmente sob investigação clínica e a segurança e eficácia nestas condições não foram totalmente avaliadas por nenhuma autoridade reguladora.

    Sobre a RegeneronA Regeneron é uma empresa líder em biotecnologia que inventa, desenvolve e comercializa medicamentos que transformam vidas para pessoas com doenças graves. Fundada e liderada por médicos-cientistas, a nossa capacidade única de traduzir repetida e consistentemente a ciência em medicina levou a numerosos tratamentos aprovados e candidatos a produtos em desenvolvimento, a maioria dos quais foram desenvolvidos internamente nos nossos laboratórios. Nossos medicamentos e pipeline são projetados para ajudar pacientes com doenças oculares, doenças alérgicas e inflamatórias, câncer, doenças cardiovasculares e metabólicas, doenças neurológicas, condições hematológicas, doenças infecciosas e doenças raras.

    Regeneron expande os limites da descoberta científica e acelera o desenvolvimento de medicamentos usando nossas tecnologias proprietárias, como o VelociSuite, que produz anticorpos totalmente humanos otimizados e novas classes de anticorpos biespecíficos. Estamos moldando a próxima fronteira da medicina com insights baseados em dados do Regeneron Genetics Center e plataformas pioneiras de medicina genética, o que nos permite identificar alvos inovadores e abordagens complementares para potencialmente tratar ou curar doenças.

    Sobre a Sanofi Somos uma empresa global inovadora de cuidados de saúde, movida por um propósito: perseguimos os milagres da ciência para melhorar a vida das pessoas. A nossa equipa, em todo o mundo, dedica-se a transformar a prática da medicina, trabalhando para transformar o impossível em possível. Oferecemos opções de tratamento potencialmente transformadoras e proteção vacinal que salva vidas a milhões de pessoas em todo o mundo, ao mesmo tempo que colocamos a sustentabilidade e a responsabilidade social no centro das nossas ambições.

    Declarações prospectivas e utilização da Regeneron of Digital Media Este comunicado à imprensa inclui declarações prospectivas que envolvem riscos e incertezas relacionadas a eventos futuros e ao desempenho futuro da Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” ou a “Empresa”) e eventos ou resultados reais podem diferir materialmente destas declarações prospectivas. Palavras como “antecipar”, “esperar”, “pretender”, “planejar”, ​​“acreditar”, “buscar”, “estimar”, variações de tais palavras e expressões semelhantes destinam-se a identificar tais declarações prospectivas, embora nem todas as declarações prospectivas contêm essas palavras de identificação. 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se os resultados do estudo confirmatório de Fase 3 discutidos neste comunicado à imprensa serão suficientes para fins de solicitação da Food and Drug Administration dos EUA para dados adicionais a serem incluídos no pedido de produtos biológicos suplementares para Dupixent na CSU; a capacidade dos colaboradores, licenciados, fornecedores ou outros terceiros (conforme aplicável) da Regeneron de realizar fabricação, envase, acabamento, embalagem, rotulagem, distribuição e outras etapas relacionadas aos Produtos da Regeneron e aos Candidatos a Produtos da Regeneron; a capacidade da Regeneron de gerenciar cadeias de suprimentos para vários produtos e candidatos a produtos; questões de segurança resultantes da administração de Produtos da Regeneron (como Dupixent) e de Produtos Candidatos da Regeneron em pacientes, incluindo complicações graves ou efeitos colaterais relacionados ao uso de Produtos da Regeneron e de Produtos Candidatos da Regeneron em ensaios clínicos; determinações de autoridades governamentais regulatórias e administrativas que possam atrasar ou restringir a capacidade da Regeneron de continuar a desenvolver ou comercializar os Produtos da Regeneron e os Produtos Candidatos da Regeneron; 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    Postou : 2024-09-11 17:30

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