Studiul de fază 3 Dupixent confirmă îmbunătățiri semnificative ale mâncărimii și urticariei la pacienții cu urticarie cronică spontană

Urmăriți Drugslib pe

TARRYTOWN, N.Y. și PARIS, 11 septembrie 2024. Regeneron Pharmaceuticals, Inc. și Sanofi au anunțat astăzi că un studiu de fază 3 de confirmare Dupixent (dupilumab) (Studiul LIBERTY-CUPID C) a îndeplinit obiectivele primare și secundare cheie pentru tratamentul investigațional al pacienților cu urticarie spontană cronică (CSU) necontrolată, biologic-naïve, care primesc terapie de fond cu antihistaminice. CSU este o afecțiune cronică a pielii care provoacă urticarie bruscă și debilitantă și mâncărime persistentă, care poate afecta calitatea vieții. Acest studiu pozitiv confirmă rezultatele studiului A, primul studiu de fază 3 al Dupixent în acest cadru. La începutul acestui an, Japonia a fost prima țară din lume care a aprobat și lansat Dupixent pentru pacienții cu CSU adulți și adolescenți, pe baza rezultatelor studiului A.

„Pacienții cu urticarie spontană cronică necontrolată prezintă mâncărimi și urticarie debilitante. care apar fără avertisment și le perturbă viața”, a declarat George D. Yancopoulos, MD, Ph.D., co-președinte al Consiliului, președinte și director științific la Regeneron și un inventator principal al Dupixent. „Cu o reducere de aproape 50% a scorurilor de activitate a mâncării și urticariei în comparație cu placebo, aceste rezultate pozitive de fază 3 reafirmă potențialul Dupixent de a aduce ușurare și profilul său de siguranță bine stabilit celor care trăiesc cu această boală inflamatorie cronică a pielii.”

Studiul C a înrolat 151 de copii și adulți care au fost randomizați pentru a primi Dupixent (n=74) sau placebo (n=77) adăugat la antihistaminice standard de îngrijire histamină-1 (H1). La 24 de săptămâni, eficacitatea în rândul pacienților cărora li s-a administrat Dupixent în comparație cu placebo a fost următoarea:

  • Reducere cu 8,64 puncte a severității mâncărimii față de valoarea inițială cu Dupixent față de o reducere cu 6,10 puncte cu placebo (p=0,02) .
  • Reducerea cu 15,86 puncte a severității activității urticariei (mâncărime și urticarie) față de valoarea inițială cu Dupixent față de o reducere de 11,21 puncte cu placebo (p=0,02).

    • În special, 30% dintre pacienții tratați cu Dupixent nu au raportat nicio urticarie (răspuns complet), comparativ cu 18% dintre cei tratați cu placebo (p=0,02).

    Rezultatele de siguranță au fost în general în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al Dupixent în indicațiile dermatologice aprobate. Ratele generale ale evenimentelor adverse apărute în urma tratamentului au fost de 53% pentru Dupixent și 53% pentru placebo. AE observate mai frecvent cu Dupixent (≥5%) comparativ cu placebo au inclus reacții la locul injectării (12% față de 4%), supradozaj accidental (7% față de 3%) și infecția cu COVID-19 (8% față de 5%) .

    Rezultatele detaliate ale acestui studiu vor fi furnizate Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA până la sfârșitul anului 2024, ca răspuns la datele suplimentare solicitate pentru a fi incluse în cererea de licență suplimentară pentru produse biologice pentru Dupixent în CSU. Aceste date sunt, de asemenea, planificate pentru a fi prezentate la o viitoare întâlnire medicală.

    „Datele esențiale pozitive din acest studiu întăresc potențialul Dupixent de a oferi o nouă opțiune de tratament pentru multe persoane care suferă de urticarie cronică spontană și care nu răspund la antihistaminice standard de îngrijire”, a spus Dietmar Berger, MD, Ph.D., Chief Medical Officer, Global Head of Development la Sanofi. „Cu reduceri semnificative din punct de vedere clinic ale pruritului și urticariei pentru pacienții care primesc Dupixent, așteptăm cu nerăbdare să împărtășim aceste date cu FDA pentru a aduce Dupixent la pacienții cu CSU din SUA cât mai curând posibil. Având în vedere că Dupixent tratează acum 1 milion de pacienți din șapte indicații aprobate, aceste noi rezultate subliniază că există încă mulți mai mulți pacienți de care Dupixent poate beneficia.”

    În afara Japoniei, siguranța și eficacitatea Dupixent pentru CSU nu au fost aplicate. a fost pe deplin evaluat de orice autoritate de reglementare.

    Despre urticaria cronică spontană (CSU)CSU este o boală inflamatorie cronică a pielii determinată parțial de inflamația de tip 2, care provoacă urticarie bruscă și debilitantă și mâncărime persistentă. CSU este de obicei tratată cu antihistaminice H1, medicamente care vizează receptorii H1 de pe celule pentru a controla simptomele urticariei. Cu toate acestea, boala rămâne necontrolată în ciuda tratamentului cu antihistaminice la mulți pacienți, dintre care unii rămân cu opțiuni alternative de tratament limitate. Acești indivizi continuă să experimenteze simptome care pot fi debilitante și le pot avea un impact semnificativ asupra calității vieții.

    Despre Programul CSU Faza 3 Dupixent (LIBERTY-CUPID)Faza 3 LIBERTY-CUPID programul de evaluare a Dupixent în CSU constă din Studiul A, Studiul B și Studiul C. Studiul C a fost un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care a evaluat eficacitatea și siguranța Dupixent ca supliment la standardul de îngrijire antihistaminice în comparație cu antihistaminice în monoterapie la 151 de pacienți cu vârsta de șase ani și peste, cu CSU, care au rămas simptomatici în ciuda utilizării antihistaminice și nu au fost tratați anterior cu omalizumab (adică, naivi biologic). Obiectivul principal a evaluat modificarea față de valoarea inițială a mâncărimii la 24 de săptămâni (măsurată prin scorul săptămânal de severitate a mâncărimii [ISS7], scară 0-21). Un obiectiv secundar cheie a fost modificarea față de valoarea inițială a mâncărimii și urticariei la 24 de săptămâni (măsurată prin scorul săptămânal al activității urticariei [UAS7], scară 0-42).

    Studiul A a susținut aprobarea Dupixent în Japonia pentru tratamentul CSU la persoanele cu vârsta de 12 ani și peste a căror boală nu este controlată în mod adecvat cu terapia existentă.

    Rezultatele studiului A și studiului B (care (a evaluat Dupixent la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste care au fost necontrolați cu antihistaminice H1 standard și refractare la omalizumab) au fost publicate în Journal of Allergy and Clinical Immunology.

    Despre Dupixent

    Dupixent, care a fost inventat folosind tehnologia proprietară VelocImmune Regeneron, este un anticorp monoclonal complet uman care inhibă semnalizarea interleukinei-4 (IL-4) și căile interleukinei-13 (IL-13) și nu este un imunosupresor. Programul de dezvoltare Dupixent a demonstrat beneficii clinice semnificative și o scădere a inflamației de tip 2 în studiile de fază 3, stabilind că IL-4 și IL-13 sunt factori cheie și centrali ai inflamației de tip 2, care joacă un rol major în multiple legate și adesea. boli comorbide.

    Dupixent a primit aprobări de reglementare în mai mult de 60 de țări pentru una sau mai multe indicații, inclusiv anumiți pacienți cu dermatită atopică, astm, rinosinuzită cronică cu polipoză nazală, esofagită eozinofilă, prurigo nodularis, CSU și boală pulmonară obstructivă cronică la diferite populații de vârstă . Peste 1.000.000 de pacienți sunt tratați cu Dupixent la nivel global.

    Despre tehnologia VelocImmune de la Regeneron Tehnologia VelocImmune de la Regeneron utilizează o platformă proprie de șoareci modificată genetic, dotată cu un sistem imunitar umanizat genetic, pentru a produce un produs optimizat complet anticorpi umani. Când cofondatorul, președintele și directorul științific al lui Regeneron, George D. Yancopoulos, era student absolvent cu mentorul său Frederick W. Alt în 1985, ei au fost primii care au imaginat realizarea unui astfel de șoarece umanizat genetic, iar Regeneron a petrecut decenii inventând și dezvoltând VelocImmune și tehnologiile asociate VelociSuite. Dr. Yancopoulos și echipa sa au folosit tehnologia VelocImmune pentru a crea o proporție substanțială din toți anticorpii monoclonali umani originali, aprobați de FDA sau autorizați. Acestea includ REGEN-COV (casirivimab și imdevimab), Dupixent, Libtayo (cemiplimab-rwlc), Praluent (alirocumab), Kevzara (sarilumab), Evkeeza (evinacumab-dgnb), Inmazeb (atoltivimab, maftivimab și odesnivimab) și Ve-oebpoznivima. pozelimab-bbfg).

    Programul de dezvoltare Dupilumab Dupilumab este dezvoltat în comun de Regeneron și Sanofi în cadrul unui acord de colaborare global. Până în prezent, dupilumab a fost studiat în peste 60 de studii clinice care au implicat mai mult de 10.000 de pacienți cu diferite boli cronice determinate parțial de inflamația de tip 2.

    Pe lângă indicațiile aprobate în prezent, Regeneron și Sanofi studiază dupilumab într-o gamă largă de boli determinate de inflamația de tip 2 sau alte procese alergice în studiile de fază 3, inclusiv prurit cronic de origine necunoscută și pemfigoid bulos. . Aceste utilizări potențiale ale dupilumab sunt în prezent în curs de investigație clinică, iar siguranța și eficacitatea în aceste condiții nu au fost pe deplin evaluate de nicio autoritate de reglementare.

    Despre RegeneronRegeneron este o companie lider în biotehnologie care inventează, dezvoltă și comercializează medicamente care transformă viața pentru persoanele cu boli grave. Fondată și condusă de medici-oameni de știință, capacitatea noastră unică de a traduce în mod repetat și consecvent știința în medicină a condus la numeroase tratamente aprobate și produse candidate în dezvoltare, dintre care majoritatea au fost produse în laboratoarele noastre. Medicamentele și conducta noastră sunt concepute pentru a ajuta pacienții cu boli oculare, boli alergice și inflamatorii, cancer, boli cardiovasculare și metabolice, boli neurologice, afecțiuni hematologice, boli infecțioase și boli rare.

    Regeneron depășește limitele descoperirea științifică și accelerează dezvoltarea medicamentelor utilizând tehnologiile noastre proprietare, cum ar fi VelociSuite, care produce anticorpi complet umani optimizați și noi clase de anticorpi bispecifici. Modelăm următoarea frontieră a medicinei cu informații bazate pe date de la Centrul de Genetică Regeneron și platforme de pionierat de medicină genetică, permițându-ne să identificăm ținte inovatoare și abordări complementare pentru a trata sau vindeca potențial boli.

    Despre Sanofi Suntem o companie globală de asistență medicală inovatoare, condusă de un singur scop: urmărim miracolele științei pentru a îmbunătăți viața oamenilor. Echipa noastră, din întreaga lume, este dedicată transformării practicii medicinei, lucrând pentru a transforma imposibilul în posibil. Oferim opțiuni de tratament care pot schimba viața și protecție prin vaccin care salvează vieți pentru milioane de oameni din întreaga lume, punând în același timp durabilitatea și responsabilitatea socială în centrul ambițiilor noastre.

    Declarații și utilizare anticipative Regeneron. a Digital Media Acest comunicat de presă include declarații prospective care implică riscuri și incertitudini legate de evenimente viitoare și performanța viitoare a Regeneron Pharmaceuticals, Inc. („Regeneron” sau „Compania”) și evenimente sau rezultate reale poate diferi semnificativ de aceste declarații prospective. Cuvinte precum „anticipați”, „așteptați”, „intenționați”, „planificați”, „crede”, „căutați”, „estimați”, variații ale unor astfel de cuvinte și expresii similare sunt destinate să identifice astfel de declarații prospective, deși nu toate declarațiile prospective conțin aceste cuvinte de identificare. Aceste declarații privesc, iar aceste riscuri și incertitudini includ, printre altele, natura, momentul și posibilul succes și aplicațiile terapeutice ale produselor comercializate sau comercializate în alt mod de către Regeneron și/sau colaboratorii sau licențiații săi (colectiv, „Produsele Regeneron”) și produsul candidații în curs de dezvoltare de către Regeneron și/sau colaboratorii sau licențiații săi (colectiv, „Candidații de produs Regeneron”) și programele de cercetare și clinice în curs de desfășurare sau planificate, inclusiv, fără limitare, Dupixent (dupilumab); probabilitatea, momentul și domeniul de aplicare a unei posibile aprobări de reglementare și lansare comercială a produselor Regeneron Candidați și a noilor indicații pentru produsele Regeneron, cum ar fi Dupixent pentru tratamentul urticariei cronice spontane („CSU”), așa cum se discută în acest comunicat de presă, precum și în alte indicații potențiale; incertitudinea utilizării, acceptării pe piață și succesului comercial al Produselor Regeneron și Candidaților Produselor Regeneron și impactul studiilor (fie efectuate de Regeneron sau de alții și fie că sunt mandatate sau voluntare), inclusiv studiile discutate sau la care se face referire în acest comunicat de presă, cu privire la orice a celor de mai sus sau a oricărei aprobări potențiale de reglementare a Produselor Regeneron (cum ar fi Dupixent pentru tratamentul CSU) și a Candidaților Produselor Regeneron; dacă rezultatele studiului de confirmare de fază 3 discutate în acest comunicat de presă vor fi suficiente în scopul solicitării de la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente pentru a include date suplimentare în cererea de produse biologice suplimentare pentru Dupixent în CSU; capacitatea colaboratorilor, licențiaților, furnizorilor sau altor terți Regeneron (după caz) de a efectua fabricarea, umplerea, finisarea, ambalarea, etichetarea, distribuția și alte etape legate de Produsele Regeneron și Candidații de Produse Regeneron; capacitatea Regeneron de a gestiona lanțurile de aprovizionare pentru mai multe produse și produse candidate; probleme de siguranță care rezultă din administrarea Produselor Regeneron (cum ar fi Dupixent) și Candidaților Produs Regeneron la pacienți, inclusiv complicații grave sau efecte secundare în legătură cu utilizarea Produselor Regeneron și a Candidaților Produs Regeneron în studiile clinice; determinări ale autorităților guvernamentale de reglementare și administrative care pot întârzia sau restricționa capacitatea Regeneron de a continua să dezvolte sau să comercializeze Produsele Regeneron și Candidații Regeneron; obligațiile de reglementare în curs și supravegherea care afectează produsele Regeneron, programele de cercetare și clinice și afacerile, inclusiv cele legate de confidențialitatea pacientului; disponibilitatea și amploarea rambursării Produselor Regeneron de la plătitori terți, inclusiv programele de asistență medicală și de asigurare a plătitorilor privați, organizațiile de întreținere a sănătății, companiile de gestionare a beneficiilor pentru farmacii și programele guvernamentale, cum ar fi Medicare și Medicaid; determinările privind acoperirea și rambursarea de către acești plătitori și noile politici și proceduri adoptate de acești plătitori; medicamente și produse candidate concurente care pot fi superioare sau mai rentabile decât produsele Regeneron și produsele candidate Regeneron; măsura în care rezultatele din programele de cercetare și dezvoltare desfășurate de Regeneron și/sau colaboratorii sau licențiații săi pot fi replicate în alte studii și/sau pot conduce la avansarea produselor candidate la studii clinice, aplicații terapeutice sau aprobare de reglementare; cheltuieli neprevăzute; costurile de dezvoltare, producere și vânzare a produselor; capacitatea Regeneron de a îndeplini oricare dintre proiecțiile sau îndrumările sale financiare și modificările ipotezelor care stau la baza acestor proiecții sau îndrumări; potențialul ca orice licență, colaborare sau acord de furnizare, inclusiv acordurile Regeneron cu Sanofi și Bayer (sau companiile afiliate ale acestora, după caz) să fie anulate sau reziliate; impactul focarelor de sănătate publică, epidemilor sau pandemiilor (cum ar fi pandemia COVID-19) asupra afacerii Regeneron; și riscurile asociate cu proprietatea intelectuală a altor părți și litigiile pendinte sau viitoare legate de acestea (inclusiv, fără limitare, litigiile privind brevetele și alte proceduri conexe legate de Injectarea EYLEA (aflibercept), alte litigii și alte proceduri și investigații guvernamentale referitoare la Companie și/ sau operațiunile acesteia (inclusiv procedurile civile în curs inițiate sau la care s-au alăturat Departamentul de Justiție al SUA și Biroul Procuraturii SUA pentru Districtul Massachusetts), rezultatul final al oricăror astfel de proceduri și investigații și impactul pe care oricare dintre cele de mai sus îl poate avea asupra Afacerea lui Regeneron, perspectivele, rezultatele operaționale și situația financiară. O descriere mai completă a acestor și a altor riscuri semnificative poate fi găsită în dosarele Regeneron la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse din SUA, inclusiv Formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2023 și Formularul 10-Q pentru perioada trimestrială încheiată în iunie. 30, 2024. Orice declarații prospective sunt făcute pe baza convingerilor și raționamentului actual ale conducerii, iar cititorul este avertizat să nu se bazeze pe nicio declarație prospectivă făcută de Regeneron. Regeneron nu își asumă nicio obligație de a actualiza (public sau în alt mod) nicio declarație prospectivă, incluzând, fără limitare, orice proiecție financiară sau îndrumări, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau altfel. Regeneron își folosește site-ul media și de relații cu investitorii și rețelele de socializare pentru a publica informații importante despre Companie, inclusiv informații care pot fi considerate importante pentru investitori.

    Declinări de răspundere sau declarații prospective Sanofi Acest comunicat de presă conține declarații prospective, așa cum sunt definite în Actul de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din 1995, astfel cum a fost modificat. Declarațiile prospective sunt declarații care nu sunt fapte istorice. Aceste declarații includ proiecții și estimări privind marketingul și alte potențiale ale produsului sau cu privire la potențialele venituri viitoare din produs. Declarațiile prospective sunt, în general, identificate prin cuvintele „așteaptă”, „anticipează”, „crede”, „intenționează”, „estime”, „planifică” și expresii similare. Deși conducerea Sanofi consideră că așteptările reflectate în astfel de declarații prospective sunt rezonabile, investitorii sunt atenționați că informațiile și declarațiile prospective sunt supuse diferitelor riscuri și incertitudini, dintre care multe sunt dificil de anticipat și, în general, nu pot fi controlate de Sanofi, care ar putea determina rezultatele și evoluțiile reale să difere semnificativ de cele exprimate în, sau implicite sau proiectate de informațiile și declarațiile prospective. Aceste riscuri și incertitudini includ, printre altele, acțiuni de reglementare neașteptate sau întârzieri sau reglementări guvernamentale în general, care ar putea afecta disponibilitatea sau potențialul comercial al produsului, faptul că produsul ar putea să nu aibă succes comercial, incertitudinile inerente cercetării și dezvoltării, inclusiv datele clinice viitoare și analiza datelor clinice existente referitoare la produs, inclusiv problemele post-comercializare, siguranța, calitatea sau producția neașteptate, concurența în general, riscurile asociate cu proprietatea intelectuală și orice litigii viitoare conexe și rezultatul final al unui astfel de litigiu și condițiile economice și de piață volatile și impactul pe care pandemiile sau alte crize globale îl pot avea asupra noastră, clienților noștri, furnizorilor, vânzătorilor și altor parteneri de afaceri, precum și situația financiară a oricăruia dintre aceștia, precum și asupra angajaților noștri și asupra economia globală în ansamblu. Riscurile și incertitudinile includ, de asemenea, incertitudinile discutate sau identificate în dosarele publice la SEC și AMF făcute de Sanofi, inclusiv cele enumerate la „Factori de risc” și „Declarație de precauție cu privire la declarațiile prospective” din raportul anual al Sanofi pe Formularul 20. -F pentru anul încheiat la 31 decembrie 2023. În afara celor impuse de legea aplicabilă, Sanofi nu își asumă nicio obligație de a actualiza sau revizui informații sau declarații prospective.    

    Postat : 2024-09-11 17:30

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare