Исследование Dupixent фазы 3 подтверждает значительное улучшение зуда и крапивницы у пациентов с хронической спонтанной крапивницей

Следите за Drugslib на

ТЭРРИТАУН, штат Нью-Йорк, и ПАРИЖ, 11 сентября 2024 г. Компании Regeneron Pharmaceuticals, Inc. и Sanofi сегодня объявили, что подтверждающее исследование фазы 3 Dupixent (дупилумаб) (исследование LIBERTY-CUPID C) достигло первичных и ключевых вторичных конечных точек для экспериментальное лечение пациентов с неконтролируемой, биологически наивной хронической спонтанной крапивницей (ХСК), получающих фоновую терапию антигистаминными препаратами. CSU — это хроническое заболевание кожи, которое вызывает внезапную и изнурительную крапивницу и постоянный зуд, что может повлиять на качество жизни. Это положительное исследование подтверждает результаты исследования А, первого исследования фазы 3 препарата Дупиксент в таких условиях. Ранее в этом году Япония стала первой страной в мире, которая одобрила и выпустила на рынок Дупиксент для взрослых и подростков с ХСС на основании результатов исследования А.

«Пациенты с неконтролируемой хронической спонтанной крапивницей испытывают изнурительный зуд и крапивницу. которые появляются без предупреждения и разрушают их жизнь», — сказал Джордж Д. Янкопулос, доктор медицинских наук, сопредседатель совета директоров, президент и главный научный сотрудник Regeneron и главный изобретатель Dupixent. «Благодаря почти 50-процентному снижению показателей активности зуда и крапивницы по сравнению с плацебо, эти положительные результаты фазы 3 еще раз подтверждают способность Dupixent приносить облегчение и его хорошо зарекомендовавший себя профиль безопасности для людей, живущих с этим хроническим воспалительным заболеванием кожи».

В исследовании C принял участие 151 ребенок и взрослый, которые были рандомизированы для приема препарата Дупиксент (n=74) или плацебо (n=77) в дополнение к стандартным антигистаминным препаратам гистамина-1 (H1). Через 24 недели эффективность среди пациентов, получавших Дупиксент, по сравнению с плацебо, была следующей:

  • Уменьшение тяжести зуда на 8,64 балла по сравнению с исходным уровнем при приеме Дупиксента по сравнению со снижением на 6,10 балла при приеме плацебо (p=0,02). .
  • Снижение тяжести активности крапивницы (зуд и крапивница) на 15,86 балла по сравнению с исходным уровнем при приеме Dupixent по сравнению со снижением на 11,21 балла при приеме плацебо (p=0,02).

    • Примечательно, что у 30 % пациентов, принимавших Dupixent, не было выявлено крапивницы (полный ответ) по сравнению с 18 % пациентов, принимавших плацебо (p=0,02).

    Результаты безопасности в целом соответствовали известному профилю безопасности Dupixent при утвержденных дерматологических показаниях. Общая частота возникновения нежелательных явлений (НЯ), возникших во время лечения, составила 53% для группы Дупиксент и 53% для группы плацебо. Нежелательные явления, которые чаще наблюдались при приеме Дупиксента (≥5%) по сравнению с плацебо, включали реакции в месте инъекции (12% против 4%), случайную передозировку (7% против 3%) и инфекцию COVID-19 (8% против 5%). .

    Подробные результаты этого исследования будут предоставлены Управлению по контролю за продуктами и лекарствами США к концу 2024 года в ответ на дополнительные данные, запрошенные для включения в заявку на получение дополнительной лицензии на биологические препараты для Dupixent в CSU. Эти данные также планируется представить на предстоящем медицинском совещании.

    «Положительные основные данные этого исследования подтверждают потенциал Dupixent в качестве нового варианта лечения для многих людей, страдающих хронической спонтанной крапивницей, которые не реагируют на стандартные антигистаминные препараты», — сказал Дитмар Бергер, доктор медицинских наук, Доктор философии, главный медицинский директор, руководитель глобального отдела развития Sanofi. «Учитывая клинически значимое снижение зуда и крапивницы у пациентов, получающих Dupixent, мы с нетерпением ждем возможности поделиться этими данными с FDA, чтобы как можно скорее предоставить Dupixent пациентам с CSU в США. Поскольку в настоящее время Dupixent лечит 1 миллион пациентов по семи утвержденным показаниям, эти новые результаты подчеркивают, что есть еще много пациентов, которым Dupixent потенциально может принести пользу».

    За пределами Японии безопасность и эффективность Dupixent для CSU еще не подтверждены. был полностью оценен любым регулирующим органом.

    О хронической спонтанной крапивнице (ХСК)ХСК — это хроническое воспалительное заболевание кожи, частично вызванное воспалением 2-го типа, которое вызывает внезапную и изнурительную крапивницу и постоянный зуд. CSU обычно лечат антигистаминными препаратами H1, лекарствами, которые воздействуют на рецепторы H1 на клетках и контролируют симптомы крапивницы. Однако заболевание остается неконтролируемым, несмотря на лечение антигистаминными препаратами у многих пациентов, у некоторых из которых альтернативные варианты лечения ограничены. Эти люди продолжают испытывать симптомы, которые могут быть изнурительными и существенно влиять на качество их жизни.

    О программе Dupixent Phase 3 CSU (LIBERTY-CUPID)Фаза 3 LIBERTY-CUPID Программа оценки Dupixent в CSU состоит из исследования A, исследования B и исследования C. Исследование C представляло собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, в котором оценивалась эффективность и безопасность Dupixent как дополнения к стандартному лечению. антигистаминные препараты по сравнению с приемом только антигистаминных препаратов у 151 пациента в возрасте шести лет и старше с ХСК, у которых сохранялись симптомы, несмотря на применение антигистаминных препаратов, и которые ранее не получали лечение омализумабом (т. е. не получали биологической наивности). Первичная конечная точка оценивала изменение зуда по сравнению с исходным уровнем через 24 недели (измерялось по шкале тяжести зуда за неделю [ISS7], шкала 0–21). Ключевой вторичной конечной точкой было изменение зуда и крапивницы по сравнению с исходным уровнем через 24 недели (измерялось по еженедельной шкале активности крапивницы [UAS7], шкала 0–42).

    Исследование A поддержало одобрение Dupixent в Японии для лечения ХСК у людей в возрасте 12 лет и старше, заболевание которых не контролируется должным образом существующей терапией.

    Результаты исследований A и исследования B (которые Dupixent оценивался у пациентов в возрасте 12 лет и старше, которые не контролировались стандартными антигистаминными препаратами H1 и невосприимчивы к омализумабу) были опубликованы в Журнале аллергии и клинической иммунологии.

    О Dupixent

    Dupixent, который был изобретен с использованием запатентованной технологии VelocImmune компании Regeneron, представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, которое ингибирует передачу сигналов интерлейкина-4 (IL-4). и интерлейкина-13 (IL-13) и не является иммунодепрессантом. Программа разработки Dupixent продемонстрировала значительную клиническую пользу и снижение воспаления 2-го типа в исследованиях фазы 3, установив, что IL-4 и IL-13 являются ключевыми и центральными факторами воспаления 2-го типа, которые играют важную роль во множестве связанных и часто сопутствующие заболевания.

    Dupixent получил одобрение регулирующих органов более чем в 60 странах по одному или нескольким показаниям, включая некоторых пациентов с атопическим дерматитом, астмой, хроническим риносинуситом с полипозом носа, эозинофильным эзофагитом, узловатой почесуха, ХСН и хронической обструктивной болезнью легких в различных возрастных группах. . Более 1 000 000 пациентов во всем мире проходят лечение с помощью Dupixent.

    О технологии VelocImmune компании Regeneron В технологии VelocImmune компании Regeneron используется запатентованная генетически модифицированная мышиная платформа, наделенная генетически гуманизированной иммунной системой для создания полностью оптимизированных продуктов. человеческие антитела. Когда соучредитель, президент и главный научный сотрудник Regeneron Джордж Д. Янкопулос был аспирантом вместе со своим наставником Фредериком В. Альтом в 1985 году, они были первыми, кто задумал создать такую ​​генетически гуманизированную мышь, и Regeneron потратил десятилетия на изобретения и разработки. VelocImmune и связанные с ним технологии VelociSuite. Доктор Янкопулос и его команда использовали технологию VelocImmune для создания значительной части всех оригинальных, одобренных FDA или разрешенных полностью человеческих моноклональных антител. Сюда входят REGEN-COV (казиривимаб и имдевимаб), Dupixent, Libtayo (цемиплимаб-rwlc), Praluent (алирокумаб), Kevzara (сарилумаб), Evkeeza (эвинакумаб-dgnb), Inmazeb (атолтивимаб, мафтивимаб и одезивимаб-ebgn) и Veopoz ( позелимаб-bbfg).

    Программа разработки дупилумаба Дупилумаб разрабатывается совместно компаниями Regeneron и Sanofi в рамках глобального соглашения о сотрудничестве. На сегодняшний день дупилумаб изучен в более чем 60 клинических исследованиях с участием более 10 000 пациентов с различными хроническими заболеваниями, частично вызванными воспалением 2 типа.

    В дополнение к одобренным в настоящее время показаниям Regeneron и Sanofi изучают дупилумаб при широком спектре заболеваний, вызванных воспалением 2 типа или другими аллергическими процессами в исследованиях фазы 3, включая хронический зуд неизвестного происхождения и буллезный пемфигоид. . Эти потенциальные применения дупилумаба в настоящее время проходят клинические исследования, а безопасность и эффективность в этих условиях не были полностью оценены каким-либо регулирующим органом.

    О RegeneronRegeneron – ведущая биотехнологическая компания, которая изобретает, разрабатывает и коммерциализирует лекарства, изменяющие жизнь людей с серьезными заболеваниями. Наша уникальная способность, основанная и возглавляемая учеными-медиками, неоднократно и последовательно воплощать науку в медицине привела к появлению множества одобренных методов лечения и потенциальных продуктов, находящихся в стадии разработки, большинство из которых были выращены в наших лабораториях. Наши лекарства и разработка предназначены для помощи пациентам с заболеваниями глаз, аллергическими и воспалительными заболеваниями, раком, сердечно-сосудистыми и метаболическими заболеваниями, неврологическими заболеваниями, гематологическими заболеваниями, инфекционными и редкими заболеваниями.

    Регенерон расширяет границы. научные открытия и ускорение разработки лекарств с использованием наших запатентованных технологий, таких как VelociSuite, которая производит оптимизированные полностью человеческие антитела и новые классы биспецифических антител. Мы формируем новый рубеж медицины с помощью данных Центра генетики «Регенерон» и новаторских платформ генетической медицины, которые позволяют нам определять инновационные цели и дополнительные подходы к потенциальному лечению заболеваний.

    О компании Sanofi Мы — инновационная глобальная компания в сфере здравоохранения, движимая одной целью: мы стремимся к чудесам науки, чтобы улучшить жизнь людей. Наша команда по всему миру стремится преобразовать медицинскую практику, работая над тем, чтобы превратить невозможное в возможное. Мы предоставляем потенциально изменяющие жизнь варианты лечения и спасающую жизнь вакцинацию миллионам людей во всем мире, ставя при этом устойчивое развитие и социальную ответственность в центр наших амбиций.

    Прогнозные заявления и использование Regeneron Digital Media Настоящий пресс-релиз включает прогнозные заявления, которые связаны с рисками и неопределенностями, связанными с будущими событиями и будущей деятельностью Regeneron Pharmaceuticals, Inc. («Regeneron» или «Компания»), а также фактическими событиями или результатами. могут существенно отличаться от этих прогнозных заявлений. Такие слова, как «ожидать», «ожидать», «намереваться», «планировать», «полагать», «искать», «оценивать», вариации таких слов и подобные выражения, предназначены для обозначения таких прогнозных заявлений, хотя не все прогнозные заявления содержат эти опознавательные слова. Эти заявления касаются, и эти риски и неопределенности включают, среди прочего, характер, сроки, возможный успех и терапевтическое применение продуктов, продаваемых или иным образом коммерциализированных компанией Regeneron и/или ее сотрудниками или лицензиатами (совместно именуемые «Продукты Regeneron») и продукта. кандидаты, разрабатываемые компанией Regeneron и/или ее сотрудниками или лицензиатами (совместно именуемые «Продукты-кандидаты Regeneron»), а также исследовательские и клинические программы, которые в настоящее время проводятся или планируются, включая, помимо прочего, Дупиксент (дупилумаб); вероятность, сроки и объем возможного одобрения регулирующих органов и коммерческого запуска продуктов-кандидатов Regeneron и новых показаний для продуктов Regeneron, таких как Dupixent для лечения хронической спонтанной крапивницы («CSU»), как обсуждается в этом пресс-релизе, а также другие потенциальные показания; неопределенность использования, принятия рынком и коммерческого успеха продуктов Regeneron и продуктов-кандидатов Regeneron, а также влияние исследований (проводимых Regeneron или другими организациями, санкционированных или добровольных), включая исследования, обсуждаемые или упомянутые в этом пресс-релизе, на любые вышеизложенного или любого потенциального одобрения регулирующих органов продуктов Regeneron (таких как Dupixent для лечения CSU) и продуктов-кандидатов Regeneron; будут ли результаты подтверждающего исследования фазы 3, обсуждаемые в этом пресс-релизе, достаточными для запроса от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США дополнительных данных для включения в заявку на дополнительные биологические препараты для Dupixent в CSU; способность сотрудников Regeneron, лицензиатов, поставщиков или других третьих лиц (в зависимости от обстоятельств) выполнять производство, фасовку, отделку, упаковку, маркировку, распространение и другие этапы, связанные с продуктами Regeneron и продуктами-кандидатами Regeneron; способность Regeneron управлять цепочками поставок нескольких продуктов и кандидатов на продукты; проблемы безопасности, возникающие в результате применения продуктов Regeneron (таких как Dupixent) и продуктов-кандидатов Regeneron у пациентов, включая серьезные осложнения или побочные эффекты в связи с использованием продуктов Regeneron и продуктов-кандидатов Regeneron в клинических исследованиях; решения регулирующих и административных государственных органов, которые могут задержать или ограничить способность Regeneron продолжать разработку или коммерциализацию продуктов Regeneron и продуктов-кандидатов Regeneron; текущие нормативные обязательства и надзор, влияющие на продукцию Regeneron, исследовательские и клинические программы, а также бизнес, в том числе связанные с конфиденциальностью пациентов; доступность и степень возмещения продуктов Regeneron от сторонних плательщиков, включая частные программы здравоохранения и страхования, организации по поддержанию здоровья, компании по управлению аптечными льготами и государственные программы, такие как Medicare и Medicaid; определения покрытия и возмещения, принятые такими плательщиками, а также новые политики и процедуры, принятые такими плательщиками; конкурирующие препараты и продукты-кандидаты, которые могут превосходить или быть более экономически эффективными, чем продукты Regeneron и продукты-кандидаты Regeneron; степень, в которой результаты программ исследований и разработок, проводимых Regeneron и/или ее сотрудниками или лицензиатами, могут быть воспроизведены в других исследованиях и/или привести к продвижению потенциальных продуктов к клиническим испытаниям, терапевтическому применению или одобрению регулирующих органов; непредвиденные расходы; затраты на разработку, производство и продажу продукции; способность Regeneron соответствовать любым из своих финансовых прогнозов или указаний, а также изменений в предположениях, лежащих в основе этих прогнозов или указаний; возможность аннулирования или прекращения действия любого соглашения о лицензии, сотрудничестве или поставке, включая соглашения Regeneron с Sanofi и Bayer (или их соответствующими дочерними компаниями, в зависимости от обстоятельств); влияние вспышек, эпидемий или пандемий в области общественного здравоохранения (например, пандемии COVID-19) на бизнес Regeneron; и риски, связанные с интеллектуальной собственностью других сторон, а также текущие или будущие судебные разбирательства, связанные с ней (включая, помимо прочего, патентные судебные разбирательства и другие связанные разбирательства, связанные с инъекцией EYLEA (афлиберцепт), другие судебные разбирательства и другие разбирательства и государственные расследования, относящиеся к Компании и / или его деятельность (включая незавершенные гражданские разбирательства, инициированные или к которым присоединились Министерство юстиции США и Прокуратура США по округу Массачусетс), конечный результат любых таких разбирательств и расследований, а также влияние, которое любое из вышеперечисленных событий может оказать на Бизнес, перспективы, операционные результаты и финансовое состояние Regeneron. Более полное описание этих и других существенных рисков можно найти в документах Regeneron, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам США, включая форму 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2023 года, и форму 10-Q за квартальный период, закончившийся в июне. 30, 2024. Любые прогнозные заявления сделаны на основе текущих убеждений и суждений руководства, и читателю рекомендуется не полагаться на какие-либо прогнозные заявления, сделанные Regeneron. Regeneron не берет на себя никаких обязательств по обновлению (публично или иным образом) каких-либо прогнозных заявлений, включая, помимо прочего, любые финансовые прогнозы или рекомендации, будь то в результате новой информации, будущих событий или по иным причинам. Regeneron использует свой веб-сайт по связям со СМИ и инвесторами, а также социальные сети для публикации важной информации о Компании, включая информацию, которая может считаться существенной для инвесторов.

    Отказ от ответственности Санофи или прогнозные заявления Настоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления, как это определено в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года с поправками. Заявления прогнозного характера – это заявления, которые не являются историческими фактами. Эти заявления включают прогнозы и оценки относительно маркетингового и другого потенциала продукта или потенциальных будущих доходов от продукта. Заявления прогнозного характера обычно обозначаются словами «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и аналогичными выражениями. Хотя руководство Санофи считает, что ожидания, отраженные в таких прогнозных заявлениях, разумны, инвесторов предупреждают, что прогнозная информация и заявления подвержены различным рискам и неопределенностям, многие из которых трудно предсказать и, как правило, находятся вне контроля Санофи. это может привести к тому, что фактические результаты и события будут существенно отличаться от тех, которые выражены, подразумеваются или прогнозируются в прогнозной информации и заявлениях. Эти риски и неопределенности включают, среди прочего, неожиданные действия регулирующих органов или задержки или государственное регулирование в целом, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал продукта, тот факт, что продукт может не оказаться коммерчески успешным, неопределенности, присущие исследованиям и разработкам, включая будущие клинические данные и анализ существующих клинических данных, касающихся продукта, включая постмаркетинговые данные, непредвиденные проблемы с безопасностью, качеством или производством, конкуренцию в целом, риски, связанные с интеллектуальной собственностью и любые связанные с этим будущие судебные разбирательства, а также конечный результат таких судебных разбирательств, и нестабильные экономические и рыночные условия, а также влияние, которое пандемии или другие глобальные кризисы могут оказать на нас, наших клиентов, поставщиков, продавцов и других деловых партнеров, а также на финансовое состояние любого из них, а также на наших сотрудников и на мировая экономика в целом. Риски и неопределенности также включают неопределенности, обсуждавшиеся или выявленные в публичных документах, поданных Санофи в SEC и AMF, в том числе те, которые перечислены в разделах «Факторы риска» и «Предостережения относительно прогнозных заявлений» в годовом отчете Санофи по форме 20. -F за год, закончившийся 31 декабря 2023 г. За исключением случаев, предусмотренных действующим законодательством, Санофи не берет на себя никаких обязательств по обновлению или пересмотру какой-либо прогнозной информации или заявлений.    

    Опубликовано : 2024-09-11 17:30

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова