Дослідження фази 3 Dupixent підтверджує значне зменшення свербежу та кропив’янки у пацієнтів із хронічною спонтанною кропив’янкою

Підпишіться на Drugslib

ТАРРИТАУН, Н.Ю. та ПАРИЖ, 11 вересня 2024 р. Сьогодні Regeneron Pharmaceuticals, Inc. і Sanofi оголосили, що підтверджувальне дослідження фази 3 Dupixent (дупілумаб) (дослідження C LIBERTY-CUPID) відповідає первинним і ключовим вторинним кінцевим точкам для досліджуване лікування пацієнтів з неконтрольованою хронічною спонтанною кропив’янкою (ХСК), які не отримували біологічні препарати, які отримують базову терапію антигістамінними препаратами. CSU — це хронічне захворювання шкіри, яке викликає раптову виснажливу кропив’янку та постійний свербіж, що може вплинути на якість життя. Це позитивне випробування підтверджує результати дослідження А, першого випробування фази 3 Dupixent у цьому середовищі. На початку цього року Японія була першою країною в світі, яка схвалила та запустила Dupixent для дорослих і підлітків пацієнтів із ХСН на основі результатів дослідження A.

«Пацієнти з неконтрольованою хронічною спонтанною кропив’янкою відчувають виснажливий свербіж і кропив’янку. які з’являються без попередження та руйнують їх життя», – сказав Джордж Д. Янкопулос, доктор медичних наук, доктор філософії, співголова правління, президент і головний науковий співробітник Regeneron, а також головний винахідник Dupixent. «Завдяки зниженню майже на 50% показників активності свербіння та кропив’янки порівняно з плацебо ці позитивні результати фази 3 ще раз підтверджують потенціал Dupixent приносити полегшення та його добре встановлений профіль безпеки для тих, хто живе з цим хронічним запальним захворюванням шкіри».

У дослідженні C брали участь 151 дитина та дорослий, які були рандомізовані для прийому Dupixent (n=74) або плацебо (n=77), доданих до стандартних антигістамінних препаратів гістаміну-1 (H1). Через 24 тижні ефективність серед пацієнтів, які отримували Dupixent, порівняно з плацебо, була такою:

  • Зменшення вираженості свербежу на 8,64 бала порівняно з початковим рівнем при Dupixent порівняно зі зменшенням на 6,10 бала при застосуванні плацебо (p=0,02) .
  • Зменшення тяжкості активності кропив’янки (свербіж і кропив’янка) на 15,86 бала порівняно з початковим рівнем при застосуванні Dupixent порівняно зі зменшенням на 11,21 бала при застосуванні плацебо (p=0,02).

    • Примітно, що 30% пацієнтів, які отримували Дупіксент, повідомили про відсутність кропив’янки (повна відповідь) порівняно з 18% пацієнтів, які отримували плацебо (p=0,02).

    Результати безпеки загалом узгоджувалися з відомим профілем безпеки Dupixent для його затверджених дерматологічних показань. Загальна частота побічних реакцій, пов’язаних з лікуванням (ПД), становила 53% для Dupixent і 53% для плацебо. Побічні ефекти, які частіше спостерігалися при застосуванні Dupixent (≥5%) порівняно з плацебо, включали реакції у місці ін’єкції (12% проти 4%), випадкове передозування (7% проти 3%) та інфекцію COVID-19 (8% проти 5%) .

    Детальні результати цього випробування буде надано Управлінню з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США до кінця 2024 року у відповідь на запит на додаткові дані для включення в заявку на отримання додаткової біологічної ліцензії для Dupixent в CSU. Ці дані також планується представити на найближчій медичній нараді.

    «Основні позитивні дані цього дослідження підкріплюють потенціал Dupixent як нового варіанту лікування для багатьох людей, які страждають від хронічної спонтанної кропив’янки, які не реагують на стандартні антигістамінні препарати», — сказав Дітмар Бергер, доктор медичних наук, Доктор філософії, головний лікар, глобальний керівник відділу розвитку Sanofi. «Завдяки клінічно значущому зменшенню свербіння та кропив’янки у пацієнтів, які отримують Dupixent, ми з нетерпінням чекаємо можливості поділитися цими даними з FDA, щоб якнайшвидше запровадити Dupixent для пацієнтів із CSU у США. Оскільки Dupixent зараз лікує 1 мільйон пацієнтів за семи схваленими показаннями, ці нові результати підкреслюють, що Dupixent може бути корисний для багатьох інших пацієнтів». пройшли повну оцінку будь-яким регуляторним органом.

    Про хронічну спонтанну кропив’янку (ХСК)ХСН – це хронічне запальне захворювання шкіри, частково спричинене запаленням типу 2, яке викликає раптову виснажливу кропив’янку та постійний свербіж. ХСС зазвичай лікують антигістамінними препаратами H1, ліками, які націлені на рецептори H1 на клітинах для контролю симптомів кропив’янки. Однак хвороба залишається неконтрольованою, незважаючи на лікування антигістамінними препаратами у багатьох пацієнтів, деякі з яких мають обмежені альтернативні варіанти лікування. Ці люди продовжують відчувати симптоми, які можуть бути виснажливими та суттєво впливати на якість їхнього життя.

    Про програму Dupixent Phase 3 CSU (LIBERTY-CUPID)The LIBERTY-CUPID Phase 3 Програма оцінки Dupixent в CSU складається з дослідження A, дослідження B і дослідження C. Дослідження C було рандомізованим, подвійним сліпим, плацебо-контрольованим клінічним дослідженням, яке оцінювало ефективність і безпеку Dupixent як доповнення до стандартного лікування антигістамінних препаратів у порівнянні з окремими антигістамінними препаратами у 151 пацієнта віком від шести років із ХСС, які залишалися симптомами, незважаючи на застосування антигістамінних препаратів і раніше не отримували лікування омалізумабом (тобто раніше не отримували біологічні препарати). Первинною кінцевою точкою оцінювалося зміна свербежу порівняно з вихідним рівнем через 24 тижні (вимірювалося тижневим балом тяжкості свербежу [ISS7], шкала 0-21). Ключовою вторинною кінцевою точкою була зміна порівняно з початковим рівнем свербежу та кропив’янки через 24 тижні (вимірюваної за тижневим показником активності кропив’янки [UAS7], шкала 0–42).

    Дослідження А підтвердило схвалення Dupixent в Японії для лікування ХСС у людей віком від 12 років, у яких хвороба не контролюється належним чином існуючою терапією.

    Результати досліджень А та Дослідження Б (які оцінювали Dupixent у пацієнтів віком 12 років і старше, які не контролювалися стандартними антигістамінними препаратами H1 і не піддавалися омалізумабу), були опубліковані в Journal of Allergy and Clinical Immunology.

    Про Dupixent

    Dupixent, який було винайдено за допомогою власної технології Regeneron VelocImmune, є повністю людським моноклональним антитілом, яке пригнічує передачу сигналів інтерлейкіну-4 (IL-4). та інтерлейкіну-13 (IL-13) і не є імунодепресантом. Програма розробки Dupixent показала значні клінічні переваги та зменшення запалення типу 2 у фазі 3 досліджень, встановивши, що IL-4 та IL-13 є ключовими та центральними рушійними силами запалення типу 2, яке відіграє важливу роль у багатьох пов’язаних і часто супутні захворювання.

    Dupixent отримав схвалення регуляторних органів у більш ніж 60 країнах за одним або декількома показаннями, включаючи певних пацієнтів з атопічним дерматитом, астмою, хронічним риносинуситом із поліпозом носа, еозинофільним езофагітом, вузликовим сверблячкою, хронічним обструктивним захворюванням легень у різних вікових групах . Понад 1 000 000 пацієнтів у всьому світі проходять лікування за допомогою Dupixent.

    Про технологію VelocImmune від Regeneron Технологія VelocImmune від Regeneron використовує власну генетично сконструйовану мишачу платформу, наділену генетично гуманізованою імунною системою, щоб виробляти повністю оптимізовану людські антитіла. Коли співзасновник Regeneron, президент і головний науковий директор Джордж Д. Янкопулос був аспірантом зі своїм наставником Фредеріком В. Альтом у 1985 році, вони були першими, хто задумав створити таку генетично олюднену мишу, і Regeneron витратив десятиліття на винахід та розробку. VelocImmune і відповідні технології VelociSuite. Доктор Янкопулос і його команда використовували технологію VelocImmune для створення значної частини всіх оригінальних, схвалених FDA або дозволених повністю людських моноклональних антитіл. Це включає REGEN-COV (casirivimab та imdevimab), Dupixent, Libtayo (cemiplimab-rwlc), Praluent (alirocumab), Kevzara (sarilumab), Evkeeza (evinacumab-dgnb), Inmazeb (atoltivimab, maftivimab та odesivimab-ebgn) та Veopoz ( pozelimab-bbfg).

    Програма розробки Dupilumab Dupilumab спільно розробляється Regeneron і Sanofi відповідно до глобальної угоди про співпрацю. На сьогоднішній день дупілумаб вивчався в більш ніж 60 клінічних випробуваннях, в яких брали участь понад 10 000 пацієнтів з різними хронічними захворюваннями, частково викликаними запаленням 2 типу.

    На додаток до наразі схвалених показань, Regeneron і Sanofi вивчають дупілумаб у широкому діапазоні захворювань, спричинених запаленням 2 типу або іншими алергічними процесами у фазі 3 досліджень, включаючи хронічний свербіж невідомого походження та бульозний пемфігоїд . Ці можливі варіанти використання дупілумабу наразі перебувають на стадії клінічних досліджень, і безпека та ефективність у цих умовах не були повністю оцінені жодним регуляторним органом.

    Про RegeneronRegeneron є провідною біотехнологічною компанією, яка винаходить, розробляє та комерціалізує ліки, що змінюють життя людей із серйозними захворюваннями. Заснована та очолювана лікарями-вченими, наша унікальна здатність неодноразово та послідовно перетворювати науку в медицину призвела до багатьох схвалених методів лікування та продуктів-кандидатів у розробці, більшість із яких були вирощені в наших лабораторіях. Наші ліки та набір призначені для допомоги пацієнтам із захворюваннями очей, алергічними та запальними захворюваннями, раком, серцево-судинними та метаболічними захворюваннями, неврологічними захворюваннями, гематологічними захворюваннями, інфекційними та рідкісними захворюваннями.

    Regeneron розширює межі наукові відкриття та прискорює розробку ліків за допомогою наших власних технологій, таких як VelociSuite, яка виробляє оптимізовані повністю людські антитіла та нові класи біспецифічних антитіл. Ми формуємо новий рубіж медицини за допомогою даних, отриманих від Центру генетики Regeneron, і новаторських платформ генетичної медицини, що дає нам змогу визначати інноваційні цілі та додаткові підходи до потенційного лікування чи лікування захворювань.

    Про Sanofi Ми є інноваційною глобальною компанією з охорони здоров’я, яка керується однією метою: ми шукаємо чудеса науки, щоб покращити життя людей. Наша команда по всьому світу прагне трансформувати медичну практику, працюючи над тим, щоб перетворити неможливе на можливе. Ми надаємо мільйонам людей у ​​всьому світі варіанти лікування, які потенційно можуть змінити життя, і вакцинацію, що рятує життя, ставлячи стійкість і соціальну відповідальність у центр наших амбіцій.

    Прогнозні заяви та використання Regeneron Digital Media Цей прес-реліз містить прогнозні заяви, які включають ризики та невизначеності, пов’язані з майбутніми подіями та майбутньою діяльністю Regeneron Pharmaceuticals, Inc. («Regeneron» або «Компанія»), а також фактичні події чи результати можуть істотно відрізнятися від цих прогнозних заяв. Такі слова, як «передбачити», «очікувати», «намір», «планувати», «вважати», «шукати», «оцінювати», варіації таких слів і подібні вирази призначені для ідентифікації таких прогнозних заяв, хоча не всі прогнозні заяви містять ці ідентифікаційні слова. Ці заяви стосуються, і ці ризики та невизначеності включають, серед іншого, характер, час, можливий успіх і терапевтичне застосування продуктів, що продаються або іншим чином комерціалізуються Regeneron та/або його партнерами чи ліцензіатами (разом «Продукція Regeneron») і продукту кандидати, що розробляються компанією Regeneron та/або її співавторами чи ліцензіатами (разом «Кандидати на продукти Regeneron»), а також дослідницькі та клінічні програми, які зараз тривають або плануються, включаючи, але не обмежуючись, Dupixent (дупілумаб); ймовірність, терміни та обсяг можливого схвалення регулюючими органами та комерційного запуску продуктів-кандидатів Regeneron і нових показань для продуктів Regeneron, таких як Dupixent для лікування хронічної спонтанної кропив’янки («CSU»), як обговорюється в цьому прес-релізі, а також в інших потенційні показання; невизначеність щодо використання, визнання ринком і комерційного успіху продуктів Regeneron і продуктів-кандидатів Regeneron, а також вплив досліджень (незалежно від того, чи проводяться Regeneron або іншими особами, обов’язкові чи добровільні), включаючи дослідження, які обговорюються або згадуються в цьому прес-релізі, на будь-які про вищезазначене або будь-яке потенційне регуляторне схвалення продуктів Regeneron (таких як Dupixent для лікування CSU) і продуктів-кандидатів Regeneron; чи будуть результати підтверджувального випробування фази 3, обговорювані в цьому прес-релізі, достатніми для цілей запиту Управління з контролю за продуктами й ліками США щодо додаткових даних для включення в додаткову заявку на біопрепарати для Dupixent у CSU; здатність співробітників Regeneron, ліцензіатів, постачальників або інших третіх сторін (якщо застосовно) виконувати виробництво, наповнення, обробку, пакування, маркування, розповсюдження та інші кроки, пов’язані з продуктами Regeneron і продуктами-кандидатами Regeneron; здатність Regeneron керувати ланцюгами поставок для кількох продуктів і продуктів-кандидатів; проблеми з безпекою, пов’язані з застосуванням препаратів Regeneron (таких як Dupixent) і препаратів-кандидатів Regeneron пацієнтам, включаючи серйозні ускладнення або побічні ефекти, пов’язані з використанням продуктів Regeneron і препаратів-кандидатів Regeneron у клінічних дослідженнях; рішення регуляторних та адміністративних державних органів, які можуть затримати або обмежити здатність Regeneron продовжувати розробку чи комерціалізацію продуктів Regeneron і продуктів-кандидатів Regeneron; поточні регулятивні зобов’язання та нагляд, що впливають на продукти Regeneron, дослідницькі та клінічні програми та бізнес, включаючи ті, що стосуються конфіденційності пацієнтів; доступність і обсяг відшкодування продуктів Regeneron від сторонніх платників, включаючи приватні програми охорони здоров’я та страхування платників, організації з підтримки здоров’я, компанії з управління пільгами аптек і державні програми, такі як Medicare і Medicaid; визначення покриття та відшкодування такими платниками та нові політики та процедури, прийняті такими платниками; конкуруючі препарати та продукти-кандидати, які можуть бути кращими або економічно ефективнішими за продукти Regeneron та продукти-кандидати Regeneron; ступінь, до якого результати програм досліджень і розробок, що проводяться компанією Regeneron та/або її співавторами чи ліцензіатами, можуть бути відтворені в інших дослідженнях та/або призвести до просування продукту-кандидата до клінічних випробувань, терапевтичного застосування або схвалення регуляторних органів; непередбачені витрати; витрати на розробку, виробництво та продаж продукції; здатність Regeneron виконувати будь-які свої фінансові прогнози чи вказівки та зміни припущень, що лежать в основі цих прогнозів чи вказівок; можливість скасування або припинення будь-якої ліцензійної угоди, угоди про співпрацю чи постачання, включно з угодами Regeneron із Sanofi та Bayer (або їхніми відповідними дочірніми компаніями, якщо це застосовно); вплив спалахів громадського здоров’я, епідемій або пандемій (таких як пандемія COVID-19) на бізнес Regeneron; та ризики, пов’язані з інтелектуальною власністю інших сторін і незавершеними або майбутніми судовими процесами, пов’язаними з цим (включаючи, без обмеження, патентні спори та інші пов’язані провадження, пов’язані з EYLEA (aflibercept) Injection), інші судові процеси та інші провадження та державні розслідування, пов’язані з Компанією та/ або його діяльності (включаючи незавершені цивільні процеси, ініційовані або об’єднані Міністерством юстиції США та Офісом прокурора США округу Массачусетс), кінцевий результат будь-яких таких проваджень і розслідувань, а також вплив будь-якого з вищезазначеного може мати на Бізнес, перспективи, результати діяльності та фінансовий стан компанії «Регенерон». Більш повний опис цих та інших суттєвих ризиків можна знайти в документах Regeneron до Комісії з цінних паперів і бірж США, включаючи форму 10-K за рік, що закінчився 31 грудня 2023 року, і форму 10-Q за квартальний період, що закінчився в червні. 30, 2024. Будь-які прогнозні заяви зроблені на основі поточних переконань і суджень керівництва, і читача застерігають не покладатися на будь-які прогнозні заяви, зроблені Regeneron. Regeneron не бере на себе жодних зобов’язань оновлювати (публічно чи іншим чином) будь-які прогнозні заяви, включаючи, без обмежень, будь-які фінансові прогнози чи вказівки, чи то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином. Regeneron використовує свій веб-сайт зі ЗМІ та зв’язки з інвесторами, а також соціальні мережі, щоб публікувати важливу інформацію про Компанію, включно з інформацією, яка може вважатися суттєвою для інвесторів.

    Відмова від відповідальності або прогнозні заяви Sanofi Цей прес-реліз містить прогнозні заяви, як визначено в Законі про реформу судових спорів щодо приватних цінних паперів 1995 року з поправками. Прогнозні заяви – це заяви, які не є історичними фактами. Ці заяви містять прогнози та оцінки щодо маркетингового та іншого потенціалу продукту або щодо потенційних майбутніх доходів від продукту. Заяви прогностичного характеру зазвичай ідентифікуються словами «очікується», «передбачається», «вважає», «має намір», «оцінює», «планує» та подібними виразами. Хоча керівництво Sanofi вважає, що очікування, відображені в таких прогнозних заявах, є обґрунтованими, інвесторів попереджають, що прогнозна інформація та заяви піддаються різним ризикам і невизначеностям, багато з яких важко передбачити і, як правило, поза контролем Sanofi, що може спричинити суттєві відмінності фактичних результатів і подій від тих, що виражені в прогнозній інформації та заявах, або маються на увазі чи передбачені в них. Ці ризики та невизначеності включають, серед іншого, несподівані регулятивні дії чи затримки, або державне регулювання в цілому, які можуть вплинути на доступність або комерційний потенціал продукту, той факт, що продукт може бути комерційно неуспішним, невизначеність, притаманну дослідженням і розробкам, включаючи майбутні клінічні дані та аналіз існуючих клінічних даних, що стосуються продукту, включаючи постмаркетингові, несподівані проблеми з безпекою, якістю або виробництвом, конкуренцію в цілому, ризики, пов’язані з інтелектуальною власністю та будь-які пов’язані з цим майбутні судові процеси та кінцевий результат таких судових процесів, а також нестабільні економічні та ринкові умови, а також вплив, який пандемії чи інші глобальні кризи можуть мати на нас, наших клієнтів, постачальників, продавців та інших ділових партнерів, а також на фінансовий стан будь-кого з них, а також на наших співробітників і на світової економіки в цілому. Ризики та невизначеності також включають невизначеності, які обговорювалися або були виявлені в публічних заявках до SEC та AMF, наданих Санофі, включно з тими, що перераховані в розділах «Фактори ризику» та «Застереження щодо прогнозних заяв» у річному звіті Санофі за формою 20. -F за рік, що закінчився 31 грудня 2023 р. За винятком випадків, передбачених чинним законодавством, Санофі не бере на себе жодних зобов’язань оновлювати чи переглядати будь-яку прогнозну інформацію чи заяви.    

    Опубліковано : 2024-09-11 17:30

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова