I primi risultati dello studio Johnson & Johnson mostrano un’attività antitumorale promettente con la combinazione di pasritamig e docetaxel nel cancro della prostata avanzato

Segui Drugslib su

RARITAN, N.J., 26 febbraio 2026 – Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) ha annunciato oggi i risultati preliminari di uno studio di Fase 1b che valuta pasritamig (JNJ-78278343), un anticorpo bispecifico di prima classe che coinvolge le cellule T, in combinazione con docetaxel in pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. La combinazione ha dimostrato un profilo di sicurezza coerente con il solo docetaxel, senza che siano stati osservati segnali di sicurezza nuovi o inattesi. Il regime ha inoltre mostrato un’efficacia clinicamente significativa, compresi tassi elevati di risposte all’antigene prostatico specifico (PSA) e riduzioni prolungate del PSA, supportando lo sviluppo continuo e l’avanzamento negli studi di Fase 3. I risultati sono stati presentati per la prima volta al Genitourinary Cancers Symposium (Abstract #171) dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 2026.1

  • La combinazione dimostra risposte profonde del PSA e un profilo di sicurezza favorevole con piani per passare alla Fase 3
  • I dati evidenziano il potenziale di questo primo della classe che coinvolge le cellule T di prossima generazione per espandere il ruolo dell'immunoterapia nel cancro alla prostata
    • Pasritamig è progettato per coinvolgere il sistema immunitario attraverso un nuovo meccanismo d'azione, legando il CD3 sulle cellule T e la callicreina 2 umana (KLK2). KLK2 è un bersaglio nuovo e altamente specifico del cancro alla prostata con un'espressione minima al di fuori del tessuto prostatico. Attivando e indirizzando le cellule T verso le cellule tumorali che esprimono KLK2, pasritamig consente un coinvolgimento immunitario mirato. Questo approccio differenziato e specifico per la prostata è stato intenzionalmente creato per concentrare l’attività immunitaria sulle cellule tumorali della prostata, il che può aiutare a limitare gli effetti sui tessuti sani e supporta la somministrazione nello studio medico piuttosto che in ambiente ospedaliero.

    "Questi dati rappresentano un importante passo avanti per i pazienti con cancro alla prostata avanzato", ha affermato il professor Shahneen Sandhu,* M.D., Ph.D., MBBS, FRACP, professore associato, consulente medico oncologo e ricercatore presso il Peter MacCallum Cancer Center, nonché sperimentatore dello studio. "In una malattia in cui gli esiti rimangono scarsi per molti pazienti, vedere un'attività clinica incoraggiante insieme a un profilo di sicurezza favorevole in combinazione con docetaxel rafforza il potenziale di questo approccio e supporta l'ulteriore sviluppo clinico."

    "Sulla base di questi risultati, siamo sempre più fiduciosi nel potenziale del pasritamig nel migliorare significativamente gli esiti per le persone affette da cancro alla prostata", ha affermato Charles Drake, M.D., Ph.D., Vice Presidente, Prostate Cancer and Cross Cancer Immuno-Oncology, Johnson & Johnson. "La capacità di combinare pasritamig con docetaxel, laddove gli approcci precedenti sul campo non sono stati sufficienti, ci fornisce una solida base per lo sviluppo della Fase 3. Ciò che stiamo vedendo con questa combinazione, comprese risposte PSA profonde e durature, sottolinea la promessa di questo approccio immunoterapico combinato e il nostro impegno nel promuovere l'innovazione che può fare la differenza per i pazienti."

    Risultati dettagliati dello studio

    Nello studio, pasritamig è stato valutato in combinazione con docetaxel in ambito ambulatoriale in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione la cui malattia era progredita dopo la terapia con inibitori della via del recettore degli androgeni. Circa la metà dei pazienti (45%) aveva ricevuto almeno un precedente regime a base di taxani. L'endpoint primario era la sicurezza e l'identificazione del regime raccomandato per l'ulteriore sviluppo negli studi di fase 2/3, con endpoint secondari ed esplorativi che valutavano l'attività clinica, compresi i tassi di risposta del PSA.1

    Al 9 dicembre 2025, 51 pazienti avevano ricevuto pasritamig più docetaxel, inclusi pazienti che erano stati pretrattati con una mediana di tre terapie precedenti (intervallo 1-9). Riduzioni pari o superiori al 50% dei livelli di PSA sono state ottenute nel 64,7% dei pazienti in totale e nel 75,0% dei pazienti naïve ai taxani. Riduzioni pari o superiori al 90% dei livelli di PSA sono state ottenute nel 39,2% dei pazienti in totale e nel 53,6% dei pazienti naïve ai taxani. Tra i pazienti naïve ai taxani con malattia esclusivamente ossea, riduzioni confermate del PSA pari o superiori al 50% e pari o superiori al 90% sono state osservate rispettivamente nell'88,2% e nel 76,5% dei pazienti. I pazienti sono stati in grado di continuare il trattamento con pasritamig oltre la sospensione del docetaxel. Questi pazienti hanno ricevuto una media di sei dosi di docetaxel ogni tre settimane e otto dosi di pasritamig ogni sei settimane, supportando il potenziale di un controllo prolungato della malattia nel tempo.1

    Il profilo di sicurezza di pasritamig più docetaxel era coerente con il profilo di sicurezza noto di docetaxel nel cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione. Gli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) più comuni verificatisi in almeno il 20% dei pazienti includevano affaticamento (60,8%), alopecia (41,2%), diarrea e nausea (31,4% ciascuno), edema periferico (27,5%), neuropatia sensoriale periferica (25,5%) e disgeusia (23,5%). Gli eventi avversi correlati al pasritamig verificatisi in almeno il 10% dei pazienti sono stati affaticamento (33,3%) e diarrea non cronica (11,8%). TRAE di grado 3 o superiore attribuiti a docetaxel sono stati osservati nel 29,4% dei pazienti, rispetto solo al 2% attribuiti a pasritamig. Nessun paziente ha manifestato sindrome da rilascio di citochine di qualsiasi grado o decessi correlati al trattamento.1

    Due studi di Fase 3 in corso stanno valutando il pasritamig nel contesto del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. KLK2-comPAS (NCT07164443) sta valutando pasritamig come monoterapia e KLK2-PASenger (NCT07225946) sta valutando pasritamig in combinazione con docetaxel.2,3 Oltre a questi studi di fase 3, pasritamig viene valutato anche in studi di combinazione di fase precedente. La monoterapia con pasritamig ha ricevuto la designazione di terapia rivoluzionaria in Cina e la designazione Fast Track dalla Food and Drug Administration statunitense, a sostegno del suo continuo sviluppo clinico.

    Informazioni sullo studioLo studio di Fase 1b (NCT05818683) è uno studio in aperto che valuta la sicurezza e l'attività clinica di pasritamig in combinazione con docetaxel in pazienti con cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) la cui malattia è progredita dopo il trattamento con un inibitore della via del recettore degli androgeni. L'obiettivo primario è determinare il regime raccomandato per l'ulteriore sviluppo in base alla sicurezza, con endpoint secondari ed esplorativi che valutano l'attività clinica. Pasritamig è stato somministrato per via endovenosa ogni sei settimane, con dosi iniziali incrementali somministrate durante il primo ciclo di trattamento, in combinazione con docetaxel somministrato per via endovenosa ogni tre settimane. Il trattamento è stato somministrato in regime ambulatoriale. I corticosteroidi sono stati utilizzati solo come premedicazione standard per docetaxel ed è stato consentito il supporto del fattore di crescita ematopoietico secondo necessità.4

    Informazioni su Pasritamig (JNJ-78278343)Pasritamig (JNJ-78278343) è un anticorpo bispecifico sperimentale che reindirizza le cellule T (bsAb) mirato alla callicreina umana 2 (KLK2) sulle cellule tumorali della prostata e sui complessi dei recettori CD3 sulle cellule T, sfruttando il sistema immunitario del corpo per colpire selettivamente ed eliminare le cellule tumorali. Questo approccio innovativo è in fase di valutazione in pazienti pretrattati con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), una popolazione di pazienti con opzioni terapeutiche limitate.

    Informazioni sul cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)Il cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) è uno stadio difficile e aggressivo del cancro della prostata in cui la malattia progredisce nonostante la terapia di deprivazione androgenica.5 I pazienti spesso presentano metastasi alle ossa e ai linfonodi, con conseguenti scarsi risultati e opzioni terapeutiche limitate, tra cui la chemioterapia e le terapie ormonali di seconda linea.6 La sopravvivenza globale mediana varia da 13,5 a 31,6 mesi a seconda della sede della metastasi, con un intervallo tipico compreso tra 15 e 36 mesi nella popolazione più ampia.7,8 I tassi di sopravvivenza possono variare in modo significativo a seconda di fattori quali l'anamnesi del trattamento precedente, il carico della malattia e la risposta alla terapia. La necessità di trattamenti più efficaci è fondamentale, poiché la malattia continua a colpire un gran numero di uomini in tutto il mondo, con il cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) che è responsabile di un numero considerevole di decessi correlati al cancro alla prostata.

    Informazioni su Johnson & JohnsonIn Johnson & Johnson crediamo che la salute sia tutto. La nostra forza nell’innovazione sanitaria ci consente di costruire un mondo in cui le malattie complesse vengono prevenute, trattate e curate, dove i trattamenti sono più intelligenti e meno invasivi e le soluzioni sono personali. Grazie alla nostra esperienza nella medicina innovativa e nella tecnologia medica, siamo in una posizione unica per innovare oggi l’intero spettro di soluzioni sanitarie per fornire le scoperte di domani e avere un profondo impatto sulla salute dell’umanità. Scopri di più su https://www.jnj.com/ o su www.innovativemedicine.jnj.com. Seguici su @JNJInnovMed.

    Avvertenze relative alle dichiarazioni previsionaliIl presente comunicato stampa contiene "dichiarazioni previsionali" come definite nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995 in merito allo sviluppo del prodotto, ai potenziali benefici e all'impatto del trattamento di pasritamig (JNJ-78278343). Si avvisa il lettore di non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. Queste affermazioni si basano sulle aspettative attuali di eventi futuri. Se le ipotesi sottostanti si rivelano imprecise o si materializzano rischi o incertezze noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero variare sostanzialmente dalle aspettative e dalle proiezioni di Johnson & Johnson. I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a: sfide e incertezze inerenti alla ricerca e allo sviluppo dei prodotti, inclusa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle approvazioni normative; incertezza del successo commerciale; difficoltà e ritardi di produzione; concorrenza, compresi i progressi tecnologici, i nuovi prodotti e i brevetti ottenuti dai concorrenti; contestazioni ai brevetti; problemi di efficacia o sicurezza del prodotto che comportano richiami di prodotti o azioni normative; cambiamenti nel comportamento e nei modelli di spesa degli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili, comprese le riforme sanitarie globali; e le tendenze verso il contenimento dei costi sanitari. Un ulteriore elenco e descrizione di tali rischi, incertezze e altri fattori è reperibile nella più recente relazione annuale di Johnson & Johnson sul modulo 10-K, incluse le sezioni intitolate "Nota cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali" e "Voce 1A. Fattori di rischio", nonché nelle successive relazioni trimestrali di Johnson & Johnson sul modulo 10-Q e in altri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission. Copie di questi documenti sono disponibili online su www.sec.gov, www.jnj.com o su richiesta da Johnson & Johnson. Johnson & Johnson non si impegna ad aggiornare alcuna dichiarazione previsionale a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.

    Note a piè di pagina*Il professor Shahneen Sandhu, M.D., Ph.D., MBBS, FRACP ha fornito servizi di consulenza e relazioni a Johnson & Johnson; non è stata pagata per alcun lavoro nei media.

    1 Patel MR, et al. Sicurezza ed efficacia di pasritamig (PAS) + docetaxel (DOCE) in partecipanti con carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC): risultati iniziali di uno studio di fase 1b. Presentato al: Simposio sui tumori genitourinari del 2026 dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO); 26 febbraio 2026; San Francisco, California.

    2 ClinicalTrials.gov. Uno studio sul pasritamig rispetto al placebo nel cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione in linea tardiva (mCRPC) (KLK2-comPAS). https://clinicaltrials.gov/study/NCT07164443. Accesso febbraio 2026.

    3 ClinicalTrials.gov. Uno studio su pasritamig con docetaxel rispetto a docetaxel in partecipanti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (KLK2-PASenger). https://clinicaltrials.gov/study/NCT07225946. Accesso febbraio 2026.

    4 ClinicalTrials.gov. Uno studio su JNJ-78278343 in combinazione con JNJ-63723283 (Cetrelimab), chemioterapia con taxani o inibitori della via del recettore degli androgeni per il cancro alla prostata metastatico. https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05818683. Accesso febbraio 2026.

    5 Kushwaha PP, Gupta S. Nuove intuizioni sulla resistenza ai farmaci nel cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. Resistere ai farmaci contro il cancro. 2022;5(3):846-849. Pubblicato il 2 agosto 2022. doi:10.20517/cdr.2022.83

    6 Wallace K, Landsteiner A, Bunner S, Engel-Nitz N, Luckenbaugh A. Epidemiologia e mortalità del cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) in una popolazione di assistenza gestita negli Stati Uniti. J Clin Oncol. 2020;38(15_suppl):e13592. doi:10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.e13592

    7 Wallace KL, Landsteiner A, Bunner SH, Engel-Nitz NM, Luckenbaugh AN. Aumento della prevalenza del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione in una popolazione assistita negli Stati Uniti. Il cancro causa il controllo. 2021;32(12):1365-1374. doi:10.1007/s10552-021-01484-4

    8 Kawahara T, Saigusa Y, Yoneyama S, et al. Sviluppo e validazione di un nomogramma e di un calcolatore di sopravvivenza per pazienti di sesso maschile con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione trattati con abiraterone acetato e/o enzalutamide. Cancro BMC. 2023;23:214. doi:10.1186/s12885-023-10700-0

    Fonte: Johnson & Johnson

    Fonte: HealthDay

    Altre risorse di notizie

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Notizie per gli operatori sanitari
  • Approvazioni di nuovi farmaci
  • Domande di nuovi farmaci
  • Risultati di studi clinici
  • Farmaco generico Approvazioni
  • Podcast di Drugs.com

    • Iscriviti alla nostra newsletter

    Qualunque sia il tuo argomento di interesse, iscriviti alle nostre newsletter per ricevere il meglio di Drugs.com nella tua casella di posta.

    Pubblicato : 2026-02-27 13:47

    Per saperne di più

    Disclaimer

    È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

    L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

    Parole chiave popolari