ジョンソン・エンド・ジョンソンによる初期の研究結果は、進行性前立腺がんにおけるパスリタミグとドセタキセルの併用による有望な抗腫瘍活性を示しています

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ニュージャージー州ラリタン、2026 年 2 月 26 日 – ジョンソン・エンド・ジョンソン (NYSE:JNJ) は本日、転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象に、ファーストインクラスの二重特異性 T 細胞誘致抗体であるパスリタミグ (JNJ-78278343) とドセタキセルの併用を評価する第 1b 相試験の予備結果を発表しました。この組み合わせは、ドセタキセル単独と一致する安全性プロファイルを示し、新たなまたは予期せぬ安全性シグナルは観察されませんでした。このレジメンは、高率の前立腺特異抗原 (PSA) 反応や持続的な PSA 減少など、臨床的に意味のある有効性も示し、開発の継続と第 3 相試験への前進を裏付けました。この結果は、2026 年の米国臨床腫瘍学会 (ASCO) 泌尿生殖器がんシンポジウム (抄録 #171) で初めて発表されました。1

  • この併用により、深い PSA 反応と良好な安全性プロファイルが示され、フェーズ 3 への移行が計画されています。
  • データは、このクラス初の次世代 T 細胞エンゲージャーが前立腺における免疫療法の役割を拡大する可能性を強調していますがん
    • パスリタミグは、T細胞上のCD3とヒトカリクレイン2（KLK2）に結合するという新しい作用機序を通じて免疫系に関与するように設計されています。 KLK2 は、前立腺組織外での発現が最小限に抑えられた、新規かつ特異性の高い前立腺がん標的です。パスリタミグは、T 細胞を活性化し、KLK2 発現腫瘍細胞に誘導することにより、標的を絞った免疫関与を可能にします。この差別化された前立腺特異的アプローチは、免疫活性を前立腺がん細胞に集中させるために意図的に構築されたもので、健康な組織への影響を制限するのに役立ち、病院ではなく診療所での投与をサポートします。

    「これらのデータは、進行性前立腺がん患者にとって重要な前進を示しています」と、MBBS、FRACP、准教授、臨床腫瘍医コンサルタント、ピーター・マッカラムがんセンター研究員、研究調査員であるシャーニーン・サンドゥ教授* は次のように述べています。 「多くの患者にとって予後が依然として不良であるこの疾患において、ドセタキセルと組み合わせて良好な安全性プロフィールとともに臨床活動を促進することは、このアプローチの可能性を強化し、さらなる臨床開発をサポートします。」

    「これらの発見に基づいて、私たちは前立腺がん患者の転帰を有意義に改善するパスリタミグの可能性についてますます自信を持っています」とジョンソン・エンド・ジョンソンの前立腺がんおよび交差がん免疫腫瘍担当副社長であるチャールズ・ドレーク医学博士は述べた。 「この分野でのこれまでのアプローチでは不十分だったパリタミグとドセタキセルの併用能力は、第 3 相開発の強力な基盤となります。深くて持続的な PSA 反応を含め、この併用で私たちが確認していることは、この併用免疫療法アプローチの有望性と、患者に変化をもたらすイノベーションを推進するという私たちの取り組みを強調しています。」

    詳細な研究結果

    この研究では、アンドロゲン受容体経路阻害剤治療後に疾患が進行した転移性去勢抵抗性前立腺がん患者の外来患者において、パスリタミグとドセタキセルの併用が評価されました。患者の約半数 (45%) は、タキサンベースのレジメンを少なくとも 1 回以前に受けていました。主要評価項目は、安全性と第2/3相試験でさらなる開発に向けて推奨されるレジメンの特定であり、副次的および探索的評価項目はPSA反応率などの臨床活動性を評価するものであった。1

    2025年12月9日時点で、51人の患者がパスリタミグとドセタキセルの併用療法を受けており、これには前治療3種類の中央値（範囲、1～9）で前治療を受けた患者も含まれていた。 PSAレベルの50パーセント以上の低下は、患者全体の64.7パーセント、およびタキサン未投与患者の75.0パーセントで達成された。 PSAレベルの90パーセント以上の低下は、患者全体の39.2パーセント、タキサン未投与患者の53.6パーセントで達成された。骨のみの疾患を有するタキサン未治療の患者のうち、確認されたPSA減少はそれぞれ88.2％と76.5％で50％以上と90％以上観察された。患者はドセタキセルの中止後もパスリタミグを継続することができた。これらの患者は中央値で 3 週間ごとに 6 回のドセタキセル、6 週間ごとに 8 回のパスリタミグの投与を受けており、長期にわたる持続的な疾患制御の可能性を裏付けています。1

    パスリタミグとドセタキセルの安全性プロファイルは、転移性去勢抵抗性前立腺がんにおけるドセタキセルの既知の安全性プロファイルと一致していました。患者の少なくとも20パーセントで発生した最も一般的な治療関連有害事象（TRAE）には、疲労（60.8パーセント）、脱毛症（41.2パーセント）、下痢と吐き気（それぞれ31.4パーセント）、末梢浮腫（27.5パーセント）、末梢感覚神経障害（25.5パーセント）、味覚障害（23.5パーセント）が含まれていました。患者の少なくとも 10% で発生したパスリタミグ関連の有害事象は、疲労 (33.3%) と非慢性下痢 (11.8%) でした。ドセタキセルに起因すると考えられるグレード 3 以上の TRAE は患者の 29.4% で観察されましたが、パリタミグに起因すると考えられるのはわずか 2% でした。いかなるグレードのサイトカイン放出症候群や治療関連死亡を経験した患者もいませんでした。1

    現在進行中の 2 件の第 3 相試験で、転移性去勢抵抗性前立腺がんを対象としたパスリタミグの評価が行われています。 KLK2-comPAS (NCT07164443) はパスリタミグを単剤療法として評価しており、KLK2-PASenger (NCT07225946) はパスリタミグとドセタキセルの併用を評価しています 2,3 これらの第 3 相試験以外に、パスリタミグは初期相の併用試験でも評価されています。パスリタミグ単剤療法は、中国でブレークスルーセラピーの指定を受け、米国食品医薬品局からファストトラックの指定を受けており、継続的な臨床開発をサポートしています。

    研究について第 1b 相試験 (NCT05818683) は、アンドロゲン受容体経路阻害剤による治療後に疾患が進行した転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) 患者を対象に、ドセタキセルと組み合わせたパスリタミグの安全性と臨床活性を評価する非盲検試験です。主な目的は、安全性に基づいてさらなる開発に推奨されるレジメンを決定することであり、副次的および探索的エンドポイントは臨床活動を評価することです。パスリタミグは、3週間ごとに静脈内投与されるドセタキセルと組み合わせて、最初の治療サイクル中に最初のステップアップ用量が与えられ、6週間ごとに静脈内投与されました。治療は外来で行われました。コルチコステロイドはドセタキセルの標準的な前投薬としてのみ使用され、造血成長因子のサポートは必要に応じて許可されました。4

    パスリタミグ (JNJ-78278343) についてパスリタミグ (JNJ-78278343) は、ヒト カリクレイン 2 を標的とする治験中の T 細胞方向転換二重特異性抗体 (bsAb) です。 (KLK2) は前立腺がん細胞上に存在し、CD3 受容体複合体は T 細胞上に存在し、体の免疫系を利用してがん細胞を選択的に標的にして排除します。この革新的なアプローチは、治療選択肢が限られた患者集団である、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の前治療を受けた患者を対象に評価されています。

    転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) について転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) は、アンドロゲン除去療法にもかかわらず疾患が進行する、前立腺がんの困難で悪性度の高い病期です。5 患者は骨やリンパ節への転移を経験することが多く、予後不良につながり、化学療法や第 2 選択のホルモン療法などの治療選択肢が限られます。6 全生存期間の中央値は 13.5 です。生存率は、以前の治療歴、疾患の負担、治療への反応などの要因によって大きく異なります。転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）は前立腺がん関連死亡のかなりの数の原因となっており、この病気は世界中で多くの男性に影響を及ぼし続けているため、より効果的な治療法の必要性は非常に重要です。

    ジョンソン・エンド・ジョンソンについてジョンソン・エンド・ジョンソンでは、健康がすべてであると考えています。医療イノベーションにおける当社の強みにより、複雑な疾患が予防、治療、治癒され、治療がよりスマートで侵襲性が低く、解決策が個人に合わせられる世界を構築することができます。革新的な医療とメッドテックの専門知識を通じて、当社は今日、ヘルスケア ソリューションの全領域にわたって革新を行い、明日の画期的な進歩をもたらし、人類の健康に大きな影響を与える独自の立場にあります。詳細については、https://www.jnj.com/ または www.innovativemedicine.jnj.com をご覧ください。 @JNJInnovMed でフォローしてください。

    将来の見通しに関する記述に関する注意このプレスリリースには、製品開発およびパスリタミグの潜在的な利点と治療への影響に関して、1995 年の私募証券訴訟改革法で定義されている「将来の見通しに関する記述」が含まれています (JNJ-78278343)。読者は、これらの将来予想に関する記述に依存しないよう注意してください。これらの記述は、将来の出来事に対する現在の予想に基づいています。基礎となる仮定が不正確であることが判明した場合、または既知または未知のリスクや不確実性が現実化した場合、実際の結果はジョンソン・エンド・ジョンソンの期待や予測と大きく異なる可能性があります。リスクと不確実性には以下が含まれますが、これらに限定されません。臨床上の成功や規制当局の承認取得の不確実性など、製品の研究開発に固有の課題と不確実性。商業的な成功の不確実性。製造上の困難と遅延。技術の進歩、新製品、競合他社が取得した特許などの競争。特許への異議申し立て。製品の有効性または安全性に関する懸念により、製品のリコールまたは規制措置が行われた場合。ヘルスケア製品およびサービスの購入者の行動と支出パターンの変化。世界的な医療改革を含む、適用される法律や規制の変更。そして医療費抑制の傾向。これらのリスク、不確実性、その他の要因の詳細なリストと説明は、ジョンソン・エンド・ジョンソンのフォーム 10-K による最新の年次報告書（「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」および「項目 1A. リスク要因」と題されたセクションを含む）、およびジョンソン・エンド・ジョンソンのその後のフォーム 10-Q による四半期報告書および証券取引委員会へのその他の提出書類に記載されています。これらの提出書類のコピーは、www.sec.gov、www.jnj.com からオンラインで入手するか、ジョンソン・エンド・ジョンソンからの要求に応じて入手できます。ジョンソン・エンド・ジョンソンは、新しい情報、将来の出来事や展開の結果として、将来の見通しに関する記述を更新することを約束しません。

    脚注* MBBS、FRACP の Shahneen Sandhu 教授は、ジョンソン・エンド・ジョンソンにコンサルティング、助言、講演サービスを提供してきました。彼女はメディア活動に対する報酬を一切受け取っていません。

    1 パテル MR、他。転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の参加者におけるパスリタミグ（PAS）+ドセタキセル（DOCE）の安全性と有効性：第1b相試験の初期結果。発表場所: 2026 米国臨床腫瘍学会 (ASCO) 泌尿生殖器癌シンポジウム。 2026 年 2 月 26 日。カリフォルニア州サンフランシスコ。

    2 ClinicalTrials.gov。晩期転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）におけるパスリタミグとプラセボの研究（KLK2-comPAS）。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT07164443。 2026 年 2 月にアクセス。

    3 ClinicalTrials.gov。転移性去勢抵抗性前立腺がん（KLK2-PASenger）の参加者におけるパスリタミグとドセタキセルとドセタキセルの研究。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT07225946。 2026 年 2 月にアクセス。

    4 ClinicalTrials.gov。転移性前立腺がんに対するJNJ-63723283（セトレリマブ）、タキサン化学療法、またはアンドロゲン受容体経路阻害剤のいずれかと組み合わせたJNJ-78278343の研究。 https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05818683。 2026 年 2 月にアクセス。

    5 Kushwaha PP、Gupta S. 転移性去勢抵抗性前立腺がんにおける薬剤耐性に関する新たな洞察。抗がん剤。 2022;5(3):846-849。 2022 年 8 月 2 日公開。doi:10.20517/cdr.2022.83

    6 Wallace K、Landsteiner A、Bunner S、Engel-Nitz N、Luckenbaugh A. 米国の管理ケア集団における転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) の疫学と死亡率。 J クリン オンコル。 2020;38(15_suppl):e13592。 doi:10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.e13592

    7 ウォーレス KL、ランドシュタイナー A、バンナー SH、エンゲルニッツ NM、ラッケンボー AN。米国の管理対象集団における転移性去勢抵抗性前立腺がんの有病率が増加しています。がんはコントロールを引き起こす。 2021;32(12):1365-1374。 doi:10.1007/s10552-021-01484-4

    8 川原 哲、三枝 裕、米山 S、他。アビラテロン酢酸塩および/またはエンザルタミドで治療された転移性去勢抵抗性前立腺がんの男性患者の生存ノモグラムおよび計算機の開発と検証。 BMCがん。 2023;23:214。 doi:10.1186/s12885-023-10700-0

    出典: Johnson & Johnson

    出典: HealthDay

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    投稿しました : 2026-02-27 13:47

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