Результаты ранних исследований Johnson & Johnson показывают многообещающую противоопухолевую активность комбинации пасритамига и доцетаксела при распространенном раке простаты

Следите за Drugslib на

РАРИТАН, Нью-Джерси, 26 февраля 2026 г. – Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) сегодня объявила предварительные результаты исследования фазы 1b по оценке пасритамига (JNJ-78278343), первого в своем классе биспецифического антитела, захватывающего Т-клетки, в сочетании с доцетакселом у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты. Комбинация продемонстрировала профиль безопасности, соответствующий профилю безопасности только доцетаксела, при этом не наблюдалось никаких новых или неожиданных сигналов безопасности. Схема также продемонстрировала клинически значимую эффективность, включая высокие показатели реакции на простатспецифический антиген (ПСА) и устойчивое снижение уровня ПСА, что подтверждает продолжение разработки и продвижение в исследования фазы 3. Результаты были впервые представлены на симпозиуме по раку мочеполовой системы Американского общества клинической онкологии (ASCO) в 2026 году (аннотация № 171).1

  • Комбинация демонстрирует глубокие реакции ПСА и благоприятный профиль безопасности с планами перехода к фазе 3.
  • Данные подчеркивают потенциал этого первого в своем классе Т-клеточного препарата следующего поколения для расширения роли иммунотерапии при лечении простаты. рак
    • Пасритамиг предназначен для воздействия на иммунную систему посредством нового механизма действия, связывания CD3 с Т-клетками и человеческого калликреина 2 (KLK2). KLK2 представляет собой новую высокоспецифичную мишень рака простаты с минимальной экспрессией за пределами ткани простаты. Активируя и направляя Т-клетки на опухолевые клетки, экспрессирующие KLK2, пасритамиг обеспечивает целенаправленное иммунное воздействие. Этот дифференцированный, специфичный для простаты подход был намеренно создан, чтобы сосредоточить иммунную активность на клетках рака простаты, что может помочь ограничить воздействие на здоровые ткани и поддерживает введение препарата в кабинете врача, а не в больнице.

    «Эти данные представляют собой важный шаг вперед для пациентов с распространенным раком простаты», — сказала профессор Шахнин Сандху*, доктор медицинских наук, MBBS, FRACP, доцент, консультант-медицинский онколог и исследователь Онкологического центра Питера МакКаллума, а также исследователь. «При заболевании, при котором исходы для многих пациентов остаются плохими, обнадеживающая клиническая активность наряду с благоприятным профилем безопасности в сочетании с доцетакселом усиливает потенциал этого подхода и поддерживает дальнейшее клиническое развитие».

    «Основываясь на этих результатах, мы все больше уверены в том, что пасритамиг может значительно улучшить результаты лечения людей с раком простаты», — сказал Чарльз Дрейк, доктор медицинских наук, вице-президент отделения иммуноонкологии рака простаты и перекрестного рака компании Johnson & Johnson. "Возможность сочетать пасритамиг с доцетакселом, где предыдущие подходы в этой области не оправдали себя, дает нам прочную основу для разработки фазы 3. То, что мы видим с этой комбинацией, включая глубокие и устойчивые реакции на ПСА, подчеркивает перспективность этого подхода к комбинированной иммунотерапии и нашу приверженность продвижению инноваций, которые могут иметь значение для пациентов".

    Подробные результаты исследования

    В исследовании пасритамиг оценивался в сочетании с доцетакселом в амбулаторных условиях у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты, заболевание которого прогрессировало после терапии ингибиторами пути андрогенных рецепторов. Примерно половина пациентов (45 процентов) ранее получали по крайней мере один режим лечения на основе таксанов. Первичной конечной точкой была безопасность и определение рекомендуемого режима для дальнейшего развития в исследованиях фазы 2/3, а вторичными и исследовательскими конечными точками оценивали клиническую активность, включая частоту ответа на ПСА.1

    По состоянию на 9 декабря 2025 года 51 пациент получал пасритамиг плюс доцетаксел, включая пациентов, которые предварительно получали медиану трех предшествующих методов лечения (диапазон 1–9). Снижение уровня ПСА на 50 и более процентов было достигнуто у 64,7 процентов пациентов в целом и у 75,0 процентов пациентов, ранее не принимавших таксаны. Снижение уровня ПСА на 90 процентов и более было достигнуто у 39,2 процента пациентов в целом и у 53,6 процента пациентов, ранее не принимавших таксаны. Среди пациентов с поражением костей, ранее не принимавших таксаны, подтвержденное снижение ПСА на 50 и более процентов и 90 процентов и более наблюдалось у 88,2 процентов и 76,5 процентов пациентов соответственно. Пациенты могли продолжать прием пасритамига после отмены доцетаксела. Эти пациенты получали в среднем шесть доз доцетаксела каждые три недели и восемь доз пасритамига каждые шесть недель, что подтверждает возможность устойчивого контроля заболевания с течением времени.1

    Профиль безопасности пасритамига в сочетании с доцетакселом соответствовал известному профилю безопасности доцетаксела при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы. Наиболее распространенные нежелательные явления, связанные с лечением (TRAE), возникшие как минимум у 20 процентов пациентов, включали усталость (60,8 процента), алопецию (41,2 процента), диарею и тошноту (по 31,4 процента каждый), периферические отеки (27,5 процента), периферическую сенсорную нейропатию (25,5 процента) и дисгевзию (23,5 процента). Нежелательными явлениями, связанными с приемом пасритамига, которые наблюдались как минимум у 10 процентов пациентов, были утомляемость (33,3 процента) и нехроническая диарея (11,8 процента). TRAE 3-й степени или выше, приписываемые доцетакселу, наблюдались у 29,4 процентов пациентов по сравнению с только двумя процентами, приписываемыми пасритамигу. Ни у одного пациента не наблюдалось синдрома высвобождения цитокинов любой степени или смертности, связанной с лечением.1

    Два продолжающихся исследования фазы 3 оценивают пасритамиг в условиях метастатического кастрационно-резистентного рака простаты. KLK2-comPAS (NCT07164443) оценивает пасритамиг в качестве монотерапии, а KLK2-PASenger (NCT07225946) оценивает пасритамиг в сочетании с доцетакселом.2,3 Помимо этих исследований фазы 3, пасритамиг также оценивается в более ранних фазах комбинированных исследований. Монотерапия пасритамигом получила статус «прорывной терапии» в Китае и статус ускоренной процедуры от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, что подтверждает его продолжающееся клиническое развитие.

    Об исследованииИсследование фазы 1b (NCT05818683) представляет собой открытое исследование, оценивающее безопасность и клиническую активность пасритамига в сочетании с доцетакселом у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты (мКРРПЖ), у которых заболевание прогрессировало после лечения ингибитором пути рецептора андрогена. Основная цель — определить рекомендуемый режим для дальнейшей разработки на основе безопасности, а вторичные и исследовательские конечные точки оценивают клиническую активность. Пасритамиг вводили внутривенно каждые шесть недель, начальные повышающие дозы вводили во время первого цикла лечения в сочетании с доцетакселом внутривенно каждые три недели. Лечение проводилось в амбулаторных условиях. Кортикостероиды использовались только в качестве стандартной премедикации доцетаксела, а поддержка гематопоэтического фактора роста разрешалась при необходимости.4

    О пасритамиге (JNJ-78278343)Пазритамиг (JNJ-78278343) представляет собой исследуемое биспецифическое антитело, перенаправляющее Т-клетки (bsAb), нацеленное на человеческий калликреин 2. (KLK2) на клетки рака простаты и комплексы рецепторов CD3 на Т-клетках, используя иммунную систему организма для избирательного нацеливания и уничтожения раковых клеток. Этот инновационный подход оценивается на предварительно пролеченных пациентах с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты (мКРРПЖ) — группе пациентов с ограниченными возможностями лечения.

    О метастатическом кастрационно-резистентном раке простаты (мКРРП)Метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы (мКРРПЖ) — сложная и агрессивная стадия рака простаты, при которой заболевание прогрессирует, несмотря на андрогенную терапию.5 У пациентов часто возникают метастазы в кости и лимфатические узлы, что приводит к плохим результатам и ограниченным вариантам лечения, включая химиотерапию и гормональную терапию второй линии.6 Медиана общей выживаемости колеблется от 13,5 до 31,6 месяцев в зависимости от места метастазирования, с типичным диапазоном от 15 до 36 месяцев среди более широкой популяции.7,8 Показатели выживаемости могут значительно варьироваться в зависимости от таких факторов, как предыдущая история лечения, бремя заболевания и ответ на терапию. Необходимость в более эффективном лечении имеет решающее значение, поскольку болезнь продолжает поражать большое количество мужчин во всем мире, а метастатический кастрационно-резистентный рак простаты (мКРРПЖ) является причиной значительного числа смертей, связанных с раком простаты.

    О компании Johnson & JohnsonВ компании Johnson & Johnson мы считаем, что здоровье – это все. Наша сила в инновациях в сфере здравоохранения позволяет нам строить мир, в котором сложные заболевания можно предупреждать, лечить и излечивать, где методы лечения более разумны и менее инвазивны, а решения индивидуальны. Благодаря нашему опыту в области инновационной медицины и медицинских технологий мы располагаем уникальными возможностями для внедрения инноваций во всем спектре медицинских решений сегодня, чтобы обеспечить прорывы завтрашнего дня и оказать глубокое влияние на здоровье человечества. Узнайте больше на https://www.jnj.com/ или на www.innovativemedicine.jnj.com. Следуйте за нами на @JNJInnovMed.

    Предупреждения относительно прогнозных заявленийНастоящий пресс-релиз содержит «прогнозные заявления», как это определено в Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года в отношении разработки продуктов, а также потенциальных преимуществ и воздействия пасритамига на лечение (JNJ-78278343). Читателю рекомендуется не полагаться на эти прогнозные заявления. Эти заявления основаны на текущих ожиданиях будущих событий. Если основные предположения окажутся неточными или материализуются известные или неизвестные риски или неопределенности, фактические результаты могут существенно отличаться от ожиданий и прогнозов Johnson & Johnson. Риски и неопределенности включают, помимо прочего: проблемы и неопределенности, присущие исследованиям и разработкам продуктов, включая неопределенность клинического успеха и получения разрешений регулирующих органов; неуверенность в коммерческом успехе; производственные трудности и задержки; конкуренция, включая технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; оспаривание патентов; проблемы эффективности или безопасности продукции, приводящие к отзыву продукции или действиям регулирующих органов; изменения в поведении и структуре расходов покупателей товаров и услуг здравоохранения; изменения в применимых законах и правилах, включая глобальные реформы здравоохранения; и тенденции к сдерживанию расходов на здравоохранение. Дополнительный список и описания этих рисков, неопределенностей и других факторов можно найти в последнем годовом отчете Johnson & Johnson по форме 10-K, в том числе в разделах, озаглавленных «Предостережение относительно прогнозных заявлений» и «Пункт 1A. Факторы риска», а также в последующих ежеквартальных отчетах Johnson & Johnson по форме 10-Q и других документах, подаваемых в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Копии этих документов доступны в Интернете на сайтах www.sec.gov, www.jnj.com или по запросу в компании Johnson & Johnson. Johnson & Johnson не обязуется обновлять какие-либо прогнозные заявления в результате появления новой информации или будущих событий или разработок.

    Сноски*Профессор Шахнин Сандху, доктор медицинских наук, доктор философии, MBBS, FRACP предоставлял консультативные, консультативные и выступающие услуги компании Johnson & Johnson; ей не платили ни за какую работу в СМИ.

    1 Патель М.Р. и др. Безопасность и эффективность пасритамига (PAS) + доцетаксела (DOCE) у участников с метастатическим устойчивым к кастрации раком простаты (мКРРП): первоначальные результаты исследования фазы 1b. Представлено на: Симпозиуме Американского общества клинической онкологии (ASCO) по раку мочеполовой системы в 2026 году; 26 февраля 2026 г.; Сан-Франциско, Калифорния.

    2 ClinicalTrials.gov. Исследование применения пасритамига по сравнению с плацебо при метастатическом резистентном к кастрации раке предстательной железы поздней стадии (мКРРПЖ) (KLK2-comPAS). https://clinicaltrials.gov/study/NCT07164443. По состоянию на февраль 2026 г.

    3 ClinicalTrials.gov. Исследование пасритамига с доцетакселом по сравнению с доцетакселом у участников с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты (KLK2-PASenger). https://clinicaltrials.gov/study/NCT07225946. По состоянию на февраль 2026 г.

    4 ClinicalTrials.gov. Исследование JNJ-78278343 в комбинации с JNJ-63723283 (цетрелимаб), химиотерапией таксаном или ингибиторами пути андрогенных рецепторов при метастатическом раке простаты. https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05818683. По состоянию на февраль 2026 г.

    5 Кушваха П.П., Гупта С. Новые сведения о лекарственной устойчивости метастатического рака простаты, резистентного к кастрации. Устойчивость к лекарствам от рака. 2022;5(3):846-849. Опубликовано 2 августа 2022 г. doi:10.20517/cdr.2022.83

    6 Уоллес К., Ландштейнер А., Баннер С., Энгель-Нитц Н., Лукенбо А. Эпидемиология и смертность от метастатического кастрационного рака простаты (мКРРПЖ) в условиях управляемого ухода в Соединенных Штатах. Дж. Клин Онкол. 2020;38(15_suppl):e13592. doi:10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.e13592

    7 Уоллес К.Л., Ландштейнер А., Баннер Ш.Х., Энгель-Нитц Н.М., Лукенбо А.Н. Рост распространенности метастатического рака простаты, резистентного к кастрации, среди населения управляемого ухода в Соединенных Штатах. Рак вызывает контроль. 2021;32(12):1365-1374. doi:10.1007/s10552-021-01484-4

    8 Кавахара Т., Сайгуса Ю., Йонеяма С. и др. Разработка и валидация номограммы и калькулятора выживаемости для пациентов мужского пола с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты, получавших абиратерона ацетат и/или энзалутамид. БМК Рак. 2023;23:214. doi:10.1186/s12885-023-10700-0

    Источник: Johnson & Johnson

    Источник: HealthDay

    Другие новостные ресурсы

  • Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах
  • Daily MedNews
  • Новости для медицинских работников
  • Утверждения новых лекарств
  • Применение новых лекарств
  • Результаты клинических испытаний
  • Одобрение непатентованных лекарств
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку новостей

    Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

    Опубликовано : 2026-02-27 13:47

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова