شركة Elevar Therapeutics تعلن عن موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) على مراجعة الطلب الدوائي الجديد لعقار Lirafugratinib كخط ثانٍ لعلاج سرطان القنوات الصفراوية

علاج لـ: سرطان القنوات الصفراوية

تعلن شركة Elevar Therapeutics عن قبول إدارة الغذاء والدواء (FDA) لمراجعة طلب عقار جديد لـ Lirafugratinib كعلاج من الخط الثاني لسرطان القنوات الصفراوية

فورت لي، نيوجيرسي، 30 مارس 2026 (GLOBE NEWSWIRE) - أعلنت شركة Elevar Therapeutics, Inc.، وهي شركة فرعية مملوكة للأغلبية لشركة HLB Co., Ltd. وشركة أدوية حيوية متكاملة تمامًا مكرسة لرفع تجارب العلاج ونتائجه للمرضى الذين لديهم خيارات علاجية محدودة أو غير كافية، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد أكملت مراجعة تسجيلها لتطبيق الدواء الجديد (NDA) لـ lirafugratinib، وهو علاج تجريبي، لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان القنوات الصفراوية (CCA) مع FGFR2. عمليات الدمج أو إعادة الترتيب الذين تلقوا علاجًا مسبقًا. قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن قانون عدم الإفشاء مكتمل بما يكفي للسماح بإجراء مراجعة موضوعية ومنحت مراجعة الأولوية، مع تاريخ الإجراء المستهدف لقانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة (PDUFA) وهو 27 سبتمبر 2026.

مع تحديد مراجعة الأولوية، حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تاريخ 27 سبتمبر PDUFA لقرار الموافقة

حقق Lirafugratinib معدل ORR بنسبة 46.5% في مرضى التهاب السحايا المزمن (CCA) مع اندماج FGFR2 وإعادة الترتيب

يتم منح تصنيفات مراجعة الأولوية لطلبات الأدوية التي، في حالة الموافقة عليها، ستؤدي إلى "تحسينات كبيرة في سلامة أو فعالية العلاج" لحالة خطيرة، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية. تم دعم تصنيف مراجعة الأولوية لـ lirafugratinib NDA من خلال بيانات سريرية إيجابية من تجربة المرحلة 1/2 ReFocus (NCT04526106)، والتي أظهرت معدل استجابة موضوعية مؤكد (ORR) بنسبة 46.5% في المرضى الذين لديهم الاستطباب المقترح. وقد ثبت أن ملف السلامة الخاص به في البيانات السريرية يمكن التنبؤ به ويمكن التحكم فيه من خلال تعديلات الجرعة.

وقال دونج جون كيم، الرئيس التنفيذي لشركة Elevar: "لقد أنشأ Lirafugratinib ملفًا سريريًا مقنعًا يميزه عن خيارات العلاج الحالية". "نحن سعداء للغاية بتعيين أولوية المراجعة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ونركز على تطوير عملية المراجعة بكفاءة لتقديم هذا العلاج للمرضى في أسرع وقت ممكن."

يعد سرطان القناة الصفراوية، المعروف أيضًا باسم سرطان القناة الصفراوية، نادرًا، حيث يتم تشخيص حوالي 8000 شخص في الولايات المتحدة كل عام، وفقًا لجمعية السرطان الأمريكية.

تواصل شركة Elevar Therapeutics تقييم الليرافوغراتينيب في برامج التطوير السريري المستمرة، بما في ذلك الدراسات التي أجريت على الأورام الصلبة الأخرى المتغيرة بواسطة FGFR2. وستخضع أي مؤشرات مستقبلية للمراجعة والموافقة التنظيمية.

لمزيد من المعلومات حول ليرافوغراتينيب، تفضل بزيارة ElevarTX.com.

حول ليرافوغراتينيب

Lirafugratinib (RLY-4008) هو مثبط قوي وانتقائي لجزيء صغير عن طريق الفم لـ FGFR2، وهو مستقبل التيروزين كيناز الذي يتم تغييره بشكل متكرر في بعض أنواع السرطان. FGFR2 هو واحد من أربعة أعضاء في عائلة FGFR، وهي مجموعة من البروتينات ذات الصلة الوثيقة مع تسلسلات وخصائص بروتينية متشابهة للغاية. قبل السريرية، أظهر الليرافوغراتينيب القتل المعتمد على FGFR2 في خطوط الخلايا السرطانية والانحدار المستحث في نماذج الجسم الحي مع الحد الأدنى من تثبيط الأهداف الأخرى، بما في ذلك الأعضاء الآخرين في عائلة FGFR. بالإضافة إلى ذلك، أظهر الليرافوغراتينيب نشاطًا قويًا ضد طفرات المقاومة السريرية المعروفة على الهدف في النماذج المختبرية وفي الجسم الحي قبل السريرية. يتم حاليًا تقييم Lirafugratinib في تجربة سريرية لتسجيل المزيد من المرضى الذين يعانون من أورام صلبة أو متقدمة أو منتشرة سبق علاجها، بخلاف CCA التي تحتوي على اندماج FGFR2 أو إعادة ترتيبه، والذين لم يتم علاجهم بمثبطات FGFR السابقة.

حول Elevar Therapeutics

Elevar Therapeutics, Inc. هي شركة أدوية حيوية متكاملة تمامًا مبنية على وعد برفع نتائج العلاج للمرضى الذين لديهم خيارات علاجية محدودة أو غير كافية. وهي شركة تابعة لمجموعة HLB ومقرها في فورت لي، نيو جيرسي، وخبرة إليفار متجذرة في علم الأورام ومرتكزة على الرحمة. يركز فريقنا من العلماء ذوي الخبرة وقادة الصناعة بشكل كبير على تحديد وتطوير الأدوية للحالات الصحية المعقدة التي لا يتم علاجها بشكل كافٍ، مع هدف مشترك يتمثل في إحداث فرق ملموس في حياة المرضى. لمزيد من المعلومات، تابعنا على LinkedIn وTwitter أو قم بزيارة ElevarTX.com.

المصدر: Elevar Therapeutics, Inc.

المصدر: HealthDay

مزيد من موارد الأخبار

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

أخبار للعاملين في مجال الصحة

الموافقات على الأدوية الجديدة

تطبيقات الأدوية الجديدة

نقص الأدوية

نتائج التجارب السريرية

الموافقات على الأدوية العامة

Drugs.com Podcast

اشترك في نشرتنا الإخبارية

مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

نشر : 2026-04-01 09:10

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.