Elevar Therapeutics oznamuje přijetí FDA k přezkoumání nové aplikace léku pro lirafugratinib jako léčbu cholangiokarcinomu druhé linie

Sledujte Drugslib

Léčba: cholangiokarcinomu

Amazon Big Spring Sale - Up to 40% off

Elevar Therapeutics oznamuje přijetí FDA k přezkoumání nové žádosti o léčivo pro lirafugratinib jako léčbu cholangiokarcinomu druhé linie
  • S určením Priority Review stanovil FDA datum 27. září PDUFA pro rozhodnutí o schválení. Pacienti s CCA s fúzí a přeskupením FGFR2

    • Označení Prioritní revize se udělují žádostem o léky, které by v případě schválení vedly k „významnému zlepšení bezpečnosti nebo účinnosti léčby“ vážného stavu, uvádí FDA. Označení lirafugratinib NDA Priority Review bylo podpořeno pozitivními klinickými údaji ze studie Phase 1/2 ReFocus (NCT04526106), která prokázala potvrzenou míru objektivní odpovědi (ORR) 46,5 % u pacientů s navrhovanou indikací. Ukázalo se, že jeho bezpečnostní profil v klinických údajích je předvídatelný a zvládnutelný úpravou dávky.

    „Lirafugratinib si vytvořil přesvědčivý klinický profil, který jej odlišuje od stávajících možností léčby,“ řekl Dong-Gun Kim, generální ředitel společnosti Elevar. "Jsme velmi potěšeni prioritním hodnocením FDA a zaměřili jsme se na efektivní pokrok v procesu hodnocení, abychom tuto terapii přinesli pacientům co nejrychleji."

    CCA, také známá jako rakovina žlučovodů, je vzácná a podle American Cancer Society je v USA každý rok diagnostikována asi 8 000 lidí.

    Elevar Therapeutics pokračuje ve vyhodnocování lirafugratinibu v probíhajících programech klinického vývoje, včetně studií na jiných solidních nádorech se změněnou FGFR2. Jakékoli budoucí indikace budou předmětem kontroly a schválení regulačními orgány.

    Další informace o lirafugratinibu naleznete na ElevarTX.com.

    O lirafugratinibu

    Lirafugratinib (RLY-4008) je účinný, selektivní a perorálně podávaný malomolekulární inhibitor FGFR2, receptorové tyrosinkinázy, která je u některých druhů rakoviny často měněna. FGFR2 je jedním ze čtyř členů rodiny FGFR, což je soubor blízce příbuzných proteinů s velmi podobnými proteinovými sekvencemi a vlastnostmi. Preklinicky lirafugratinib prokázal zabíjení v rakovinných buněčných liniích závislé na FGFR2 a indukoval regresi v modelech in vivo s minimální inhibicí jiných cílů, včetně dalších členů rodiny FGFR. Kromě toho lirafugratinib prokázal silnou aktivitu proti známým klinickým mutacím rezistence na cíl in vitro a in vivo preklinických modelech. Lirafugratinib je v současné době hodnocen v klinické studii za účelem zařazení dalších pacientů s dříve léčenými, pokročilými nebo metastatickými solidními nádory jinými než CCA s fúzí nebo přeskupením FGFR2, kteří nebyli léčeni předchozími inhibitory FGFR.

    O Elevar Therapeutics

    Elevar Therapeutics, Inc. je plně integrovaná biofarmaceutická společnost postavená na příslibu zlepšení výsledků léčby u pacientů, kteří mají omezené nebo nedostatečné terapeutické možnosti. Dceřiná společnost HLB Group se sídlem ve Fort Lee v New Jersey, odbornost Elevar má kořeny v onkologii a je založena na soucitu. Náš tým zkušených vědců a lídrů v oboru se vysoce zaměřuje na identifikaci a vývoj léků pro komplexní, ale nedostatečně léčené zdravotní stavy, se společným cílem významně změnit životy pacientů. Pro více informací nás sledujte na LinkedIn a Twitteru nebo navštivte ElevarTX.com.

    Zdroj: Elevar Therapeutics, Inc.

    Zdroj: HealthDay

    Související články

  • Elevar Therapeutics předkládá FDA novou žádost o léčivo pro lirafugratinib jako možnost druhé linie léčby cholangiokarcinomu – 28. ledna 2026

    • Lirafugratinib>Historie zpráv

    Lirafugratinib>FDA Approvalh2>

  • Upozornění na léky FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Novinky pro zdravotníky
  • Schvalování nových léků
  • Nové aplikace léků
  • Nedostatek léků
  • Výsledky klinických studií
  • Generická léčiva <>
  • href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

    • Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

    Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

    Vyslán : 2026-04-01 09:10

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova