Elevar Therapeutics gibt die FDA-Annahme zur Prüfung des neuen Arzneimittelantrags für Lirafugratinib als Zweitlinientherapie bei Cholangiokarzinomen bekannt

Behandlung von: Cholangiokarzinom

Elevar Therapeutics gibt FDA-Annahme zur Prüfung des neuen Arzneimittelantrags für Lirafugratinib als Zweitlinientherapie bei Cholangiokarzinom bekannt

Fort Lee, N.J., 30. März 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Elevar Therapeutics, Inc., eine Tochtergesellschaft im Mehrheitsbesitz von HLB Co., Ltd. und ein vollständig integriertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Verbesserung der Behandlungserfahrungen und -ergebnisse für Patienten mit begrenzten oder unzureichenden Therapiemöglichkeiten widmet, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die Prüfung des Antrags auf ein neues Arzneimittel (New Drug Application, NDA) für Lirafugratinib, eine Prüftherapie zur Behandlung von Patienten mit Cholangiokarzinom (CCA), abgeschlossen hat. mit FGFR2-Fusionen oder -Umlagerungen, die zuvor eine Therapie erhalten haben. Die FDA stellte fest, dass die NDA ausreichend vollständig ist, um eine inhaltliche Prüfung zu ermöglichen, und gewährte eine vorrangige Prüfung mit einem Zieltermin für die Umsetzung des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) am 27. September 2026.

Mit der Einstufung als vorrangige Prüfung legte die FDA ein PDUFA-Datum für die Zulassungsentscheidung am 27. September fest.

Lirafugratinib erreichte eine ORR von 46,5 % bei CCA-Patienten mit FGFR2-Fusion und -Umlagerung

Anträge für Arzneimittel, deren Zulassung laut FDA zu „erheblichen Verbesserungen der Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung“ einer schwerwiegenden Erkrankung führen würde, werden als „Priority Review“ eingestuft. Der Priority-Review-Status des Lirafugratinib-NDA wurde durch positive klinische Daten aus der Phase-1/2-ReFocus-Studie (NCT04526106) gestützt, die eine bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) von 46,5 % bei den Patienten mit der vorgeschlagenen Indikation zeigten. Sein Sicherheitsprofil hat sich in den klinischen Daten als vorhersehbar und durch Dosisanpassungen beherrschbar erwiesen.

„Lirafugratinib hat ein überzeugendes klinisches Profil entwickelt, das es von bestehenden Behandlungsoptionen unterscheidet“, sagte Dong-Gun Kim, CEO von Elevar. „Wir freuen uns sehr über die Einstufung als vorrangige Prüfung durch die FDA und konzentrieren uns darauf, den Prüfprozess effizient voranzutreiben, um diese Therapie so schnell wie möglich den Patienten zur Verfügung zu stellen.“

CCA, auch als Gallengangskrebs bekannt, ist selten. Nach Angaben der American Cancer Society wird jedes Jahr in den USA eine Diagnose bei etwa 8.000 Menschen gestellt.

Elevar Therapeutics untersucht Lirafugratinib weiterhin in laufenden klinischen Entwicklungsprogrammen, einschließlich Studien an anderen FGFR2-veränderten soliden Tumoren. Alle zukünftigen Indikationen unterliegen der behördlichen Prüfung und Genehmigung.

Weitere Informationen zu Lirafugratinib finden Sie unter ElevarTX.com.

Über Lirafugratinib

Lirafugratinib (RLY-4008) ist ein wirksamer, selektiver und oraler niedermolekularer Inhibitor von FGFR2, einer Rezeptortyrosinkinase, die bei bestimmten Krebsarten häufig verändert ist. FGFR2 ist eines von vier Mitgliedern der FGFR-Familie, einer Reihe eng verwandter Proteine mit sehr ähnlichen Proteinsequenzen und -eigenschaften. Präklinisch zeigte Lirafugratinib eine FGFR2-abhängige Abtötung in Krebszelllinien und induzierte in In-vivo-Modellen eine Regression mit minimaler Hemmung anderer Ziele, einschließlich anderer Mitglieder der FGFR-Familie. Darüber hinaus zeigte Lirafugratinib in präklinischen Modellen in vitro und in vivo eine starke Aktivität gegen bekannte klinische On-Target-Resistenzmutationen. Lirafugratinib wird derzeit in einer klinischen Studie evaluiert, um weitere Patienten mit zuvor behandelten, fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren außer CCA, die eine FGFR2-Fusion oder -Umlagerung beherbergen, einzuschließen, die zuvor nicht mit FGFR-Inhibitoren behandelt wurden.

Über Elevar Therapeutics

Elevar Therapeutics, Inc. ist ein vollständig integriertes biopharmazeutisches Unternehmen, das auf dem Versprechen basiert, die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern, die über begrenzte oder unzureichende Therapiemöglichkeiten verfügen. Elevar ist eine Tochtergesellschaft der HLB Group mit Sitz in Fort Lee, New Jersey. Die Expertise von Elevar ist in der Onkologie verwurzelt und basiert auf Mitgefühl. Unser Team aus erfahrenen Wissenschaftlern und Branchenführern konzentriert sich stark auf die Identifizierung und Entwicklung von Medikamenten für komplexe, aber unterbehandelte Gesundheitszustände, mit dem gemeinsamen Ziel, einen bedeutenden Unterschied im Leben der Patienten zu bewirken. Für weitere Informationen folgen Sie uns auf LinkedIn und Twitter oder besuchen Sie ElevarTX.com.

Quelle: Elevar Therapeutics, Inc.

Quelle: HealthDay

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